อัลดารา - imiquimod

อัลดาราคืออะไร?

Aldara เป็นครีมที่มีสารออกฤทธิ์ imiquimod มีอยู่ในซองครีม 250 มก. แต่ละซองมี imiquimod 12.5 มก. (5%)

อัลดาราใช้ทำอะไร?

Aldara มีไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีสภาพผิวดังต่อไปนี้:

1. condylomas ที่อวัยวะเพศภายนอกและ perianal เฉียบพลัน (หูด);
2. มะเร็งเซลล์ต้นกำเนิดขนาดเล็ก (มะเร็งผิวหนังชนิดหนึ่งที่มีความก้าวหน้าอย่างช้าๆ);
3. actinic keratoses บนใบหน้าและกะโหลกศีรษะ (การหนาตัวของชั้น stratum corneum ของหนังกำพร้าผิดปกติ ภายหลัง "การสัมผัสกับแสงแดดมากเกินไป) ในผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง (ที่มีภูมิคุ้มกันที่ทำหน้าที่ป้องกันอย่างเต็มที่) เมื่อมีตัวเลือกการรักษาอื่นๆ เช่น cryotherapy (การใช้การรักษาของ อุณหภูมิต่ำมาก)

สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

อัลดาราใช้อย่างไร?

ความถี่ของการใช้และระยะเวลาในการรักษาด้วย Aldara ขึ้นอยู่กับประเภทของอาการที่ต้องได้รับการรักษา

1. ในการรักษาหูดที่อวัยวะเพศ ควรใช้ Aldara สามครั้งต่อสัปดาห์นานถึง 16 สัปดาห์
2. สำหรับการรักษามะเร็งเซลล์ต้นกำเนิดขนาดเล็ก ควรใช้ครีม 5 ครั้งต่อสัปดาห์เป็นเวลา 6 สัปดาห์
3. สำหรับการรักษา actinic keratosis ควรใช้ครีมสามครั้งต่อสัปดาห์เป็นเวลาหนึ่งหรือสองรอบสี่สัปดาห์โดยให้ช่วงเวลาสี่สัปดาห์ระหว่างรอบ

ควรใช้ครีมทาบริเวณที่เป็นชั้นบางๆ ก่อนนอน เพื่อให้ครีมคงอยู่บนผิวหนังเป็นระยะเวลาที่เหมาะสม (ประมาณแปดชั่วโมง) ก่อนล้างออก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

อัลดาราทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ในครีม Aldara, imiquimod เป็นตัวปรับเปลี่ยนการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน ซึ่งหมายความว่าในการผลิตผลกระทบของสารจะใช้ระบบภูมิคุ้มกันระบบป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย เมื่อ imiquimod ถูกนำไปใช้กับผิวหนังจะทำหน้าที่เฉพาะในระบบภูมิคุ้มกันเพื่อกระตุ้นการหลั่งของ cytokines รวมทั้ง interferon . สารเหล่านี้สนับสนุนการกำจัดไวรัสที่ทำให้เกิดหูดหรือเซลล์ที่ผิดปกติในผิวหนัง อันเป็นผลจากการพัฒนาของเนื้องอกผิวหนังหรือเคราโตส

อัลดาราได้รับการศึกษาอย่างไร?

ในการศึกษาทั้งหมด Aldara ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอกด้วยครีมเดียวกันโดยไม่มีสารออกฤทธิ์)

1. Aldara ได้รับการศึกษาในการศึกษาที่สำคัญสี่ครั้งในช่วง 16 สัปดาห์ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยหูดที่อวัยวะเพศ 923 ราย ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่ได้รับการกำจัดหูดที่ได้รับการรักษาอย่างสมบูรณ์
2. Aldara ยังได้รับการศึกษาในการศึกษาสองชิ้นที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 724 รายที่เป็นมะเร็งเซลล์ต้นกำเนิดขนาดเล็ก ซึ่งได้รับการรักษาเป็นเวลาหกสัปดาห์ ซึ่งใช้ยา Aldara หรือยาหลอก 5 ครั้งต่อสัปดาห์หรือทุกวัน ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือการกำจัดเนื้องอกอย่างสมบูรณ์หลังจากผ่านไป 12 สัปดาห์
3. Aldara ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มี actinic keratosis ในการศึกษาสองครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 505 ราย ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่ Keratosis หายไปหลังจากหนึ่งหรือสองหลักสูตรการรักษาสี่สัปดาห์

Aldara แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาทั้งหมด Aldara มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก

1. ในการรักษาหูดที่อวัยวะเพศ อัตราการรักษาโดยรวมในการศึกษาหลักสี่เรื่องคือ 15-52% ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Aldara เทียบกับ 3-18% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
2. การวิเคราะห์ผลลัพธ์ของการศึกษาทั้งสองในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเซลล์ต้นกำเนิดขนาดเล็กร่วมกัน พบการรักษาที่สมบูรณ์ใน 66-80% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Aldara เทียบกับ 0-3% ในกลุ่มยาหลอก ไม่มีความแตกต่างระหว่างสูตรการให้ยาทั้งสองแบบ
3. ในการศึกษาสองครั้งในอาสาสมัครที่เป็นโรคแอกทินิก Keratosis การฟื้นตัวอย่างสมบูรณ์หลังการรักษาหนึ่งหรือสองหลักสูตรถูกบันทึกไว้ใน 54-55% ของผู้ป่วยที่ได้รับ ALDARA เทียบกับ 15 และ 2% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Aldara คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ Aldara (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือปฏิกิริยาในบริเวณที่ทาครีม (ปวดหรือคัน) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Aldara โปรดดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Aldara ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ imiquimod หรือส่วนผสมอื่นๆ

ทำไม Aldara ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Aldara มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาหูดที่อวัยวะเพศและ perianal ภายนอก acuminate (คอนดิโลมาตา อาคูมินาตา) มะเร็งเซลล์ต้นกำเนิดขนาดเล็กและ Keratoses แอคตินิกที่ไม่เกิด hypertrophic และไม่ใช่ hyperkeratotic ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง เมื่อตัวเลือกการรักษาเฉพาะอื่น ๆ มีข้อห้ามหรือเหมาะสมน้อยกว่า คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Aldara

ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับอัลดารา:

เมื่อวันที่ 18 กันยายน พ.ศ. 2541 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Meda AB เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Aldara ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 18 กันยายน พ.ศ. 2551
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Aldara คลิกที่นี่

อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 09-2008

ข้อมูลเกี่ยวกับ Aldara - imiquimod ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์