สารออกฤทธิ์: พรีกาบลิน
Lyrica 25 มก. แคปซูลแข็ง Lyrica 50 มก. แคปซูลแข็ง Lyrica 75 มก. แคปซูลแข็ง Lyrica 100 มก. แคปซูลแข็ง Lyrica 150 มก. แคปซูลแข็ง Lyrica 200 มก. แคปซูลแข็ง Lyrica 225 มก. แคปซูลแข็ง Lyrica 300 มก. แคปซูลแข็ง
เหตุใดจึงใช้ Lyrica มีไว้เพื่ออะไร?
Lyrica อยู่ในกลุ่มยาที่ใช้รักษาโรคลมบ้าหมู อาการปวดตามเส้นประสาท และโรควิตกกังวลทั่วไป (GAD) ในผู้ใหญ่
ความเจ็บปวดจากอุปกรณ์ต่อพ่วงและระบบประสาทส่วนกลาง: Lyrica ใช้ในการรักษาอาการปวดเรื้อรังที่เกิดจากความเสียหายต่อระบบประสาท โรคต่างๆ สามารถทำให้เกิดอาการปวดตามเส้นประสาทส่วนปลายได้ เช่น เบาหวาน หรืองูสวัด อาการเจ็บปวดสามารถอธิบายได้ว่าเป็นความร้อน แสบร้อน สั่น ปวดฟ้าผ่า ปวดเมื่อย ปวดเฉียบพลัน ปวดตะคริว ปวดเมื่อย รู้สึกเสียวซ่า ชา แสบ ที่ส่วนปลายและส่วนกลาง อาการปวดเมื่อยตามระบบประสาทอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ การรบกวนการนอนหลับ และความเหนื่อยล้า (ความเหนื่อยล้า) และอาจส่งผลต่อกิจกรรมทางร่างกายและทางสังคม และคุณภาพชีวิตโดยรวม
โรคลมบ้าหมู: Lyrica ใช้ในการรักษาโรคลมชักบางรูปแบบในผู้ใหญ่ (อาการชักบางส่วนที่มีหรือไม่มีลักษณะทั่วไปรอง) แพทย์ของคุณจะกำหนดให้ Lyrica ช่วยคุณรักษาโรคลมบ้าหมูเมื่อการรักษาอย่างต่อเนื่องไม่ได้ควบคุมสถานการณ์ คุณจะต้องใช้ Lyrica เพิ่มเติมจากการรักษาที่คุณเป็นอยู่แล้ว Lyrica ไม่ได้ใช้ด้วยตัวเอง แต่ควรใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ เสมอ การบำบัดด้วยยากันชัก
ความผิดปกติของความวิตกกังวลทั่วไป: Lyrica ใช้สำหรับการรักษาโรควิตกกังวลทั่วไป (GAD) อาการของโรควิตกกังวลทั่วไปมีลักษณะเป็นวิตกกังวลและวิตกกังวลมากเกินไปและเป็นเวลานานซึ่งควบคุมได้ยาก โรควิตกกังวลทั่วไปยังทำให้เกิดอาการกระสับกระส่ายหรือรู้สึกตึงหรือเส้นประสาทที่ผิวหนัง อ่อนเพลียง่าย สมาธิสั้นหรือความจำเสื่อม หงุดหงิด ตึงเครียดของกล้ามเนื้อ หรือรบกวนการนอนหลับ เงื่อนไขเหล่านี้แตกต่างจากความเครียดและความเครียดในชีวิตประจำวัน
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Lyrica
อย่าใช้ Lyrica
หากคุณแพ้พรีกาบาลินหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
คำเตือนและข้อควรระวัง
- มีรายงานอาการที่บ่งบอกถึงอาการแพ้ในผู้ป่วยบางรายที่รับประทาน Lyrica อาการเหล่านี้รวมถึงอาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้นและลำคอ รวมทั้งผื่นขึ้นเป็นวงกว้าง หากเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้ขึ้น คุณควรติดต่อแพทย์ทันที
- Lyrica มีความเกี่ยวข้องกับอาการวิงเวียนศีรษะและง่วงนอนซึ่งอาจเพิ่มอุบัติการณ์การบาดเจ็บจากอุบัติเหตุ (น้ำตก) ในผู้สูงอายุ ดังนั้นคุณควรระมัดระวังจนกว่าคุณจะคุ้นเคยกับผลกระทบของยา
- Lyrica อาจทำให้ภาพพร่ามัวหรือสูญเสียการมองเห็นหรือการเปลี่ยนแปลงการมองเห็นอื่น ๆ ซึ่งส่วนใหญ่เกิดขึ้นชั่วคราว หากการมองเห็นเปลี่ยนไป คุณควรติดต่อแพทย์ทันที
- ผู้ป่วยโรคเบาหวานบางรายที่น้ำหนักเพิ่มขึ้นระหว่างการรักษาด้วยพรีกาบาลินอาจจำเป็นต้องเปลี่ยนยารักษาโรคเบาหวาน
- ผลข้างเคียงบางอย่าง เช่น อาการง่วงนอน อาจพบได้บ่อยกว่าเนื่องจากผู้ป่วยที่มีอาการบาดเจ็บที่ไขสันหลังอาจได้รับการรักษาด้วยยาอื่นเพื่อรักษา เช่น ปวดหรือเกร็ง ซึ่งมีผลข้างเคียงคล้ายกับยาพรีกาบาลินและความรุนแรงของอาการเหล่านี้อาจ เพิ่มขึ้นเมื่อนำยาเหล่านี้มารวมกัน
- มีรายงานเกี่ยวกับภาวะหัวใจล้มเหลวในผู้ป่วยบางรายที่ใช้ Lyrica; ผู้ป่วยส่วนใหญ่เป็นผู้สูงอายุที่เป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด หากคุณมีประวัติโรคหัวใจและหลอดเลือด คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนเริ่มการรักษาด้วยยานี้
- มีรายงานเกี่ยวกับภาวะไตวายในผู้ป่วยบางรายที่ใช้ Lyrica หากในระหว่างการรักษาด้วย Lyrica คุณสังเกตเห็นการปัสสาวะลดลง คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบเนื่องจากการหยุดใช้ยานี้อาจช่วยให้อาการดีขึ้นได้
- ผู้ป่วยจำนวนน้อยที่ได้รับการรักษาด้วยยากันชัก เช่น Lyrica มีความคิดที่จะฆ่าและทำร้าย (ทำร้ายตัวเอง) หากคุณมีความคิดเช่นนั้นโปรดติดต่อแพทย์ของคุณทันที
- เมื่อ Lyrica ใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่อาจทำให้เกิดอาการท้องผูก (เช่นยาแก้ปวดบางชนิด) ปัญหาทางเดินอาหาร (เช่นท้องผูก ลำไส้อุดตันหรือเป็นอัมพาต) อาจเกิดขึ้น บอกแพทย์หากคุณมีอาการท้องผูก โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหานี้
- ก่อนใช้ยานี้ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณมีประวัติการติดสุรา หรือใช้สารเสพติด หรือติดยา อย่ารับประทานยาเกินที่กำหนด
- มีรายงานอาการชักเมื่อรับประทาน Lyrica หรือหลังจากหยุดยาไม่นานหากคุณมีอาการชัก ให้ติดต่อแพทย์ทันที
- มีหลายกรณีที่การทำงานของสมองลดลง (encephalopathy) ในผู้ป่วยบางรายที่ใช้ LYRICA เมื่อมีอาการอื่นๆ แจ้งแพทย์หากคุณมีประวัติโรคร้ายแรงอื่นๆ รวมถึงโรคตับหรือไต
เด็กและวัยรุ่น
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของพรีกาบาลินในเด็กและวัยรุ่น (อายุน้อยกว่า 18 ปี) ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้นจึงไม่ควรใช้พรีกาบาลินในกลุ่มอายุนี้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Lyrica
ยาอื่น ๆ และ Lyrica
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ Lyrica และยาอื่น ๆ อาจส่งผลกระทบซึ่งกันและกัน (ปฏิสัมพันธ์) เมื่อนำ Lyrica ร่วมกับยาอื่น ๆ อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงจากยาเหล่านี้ รวมทั้งระบบทางเดินหายใจล้มเหลวและโคม่า ความรุนแรงของอาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงนอน และความเข้มข้นลดลงอาจเพิ่มขึ้นหาก Lyrica ใช้ร่วมกับยาอื่นที่มี: Oxycodone - (ใช้เป็นยาแก้ปวด) Lorazepam - (ใช้รักษาอาการวิตกกังวล) แอลกอฮอล์ Lyrica สามารถรับประทานได้พร้อมกับยาคุมกำเนิด .
Lyrica พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
แคปซูล Lyrica สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร ไม่แนะนำให้ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่รับประทาน Lyrica
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ควรใช้ Lyrica ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบเป็นอย่างอื่น ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ ขอแนะนำว่าไม่ควรให้นมลูกขณะรับประทาน Lyrica เนื่องจากไม่ทราบว่า Lyrica สามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้หรือไม่ ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ ขณะให้นมลูก
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Lyrica อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะง่วงนอนและสมาธิลดลง คุณไม่ควรขับรถ ใช้เครื่องจักรที่ซับซ้อน หรือมีส่วนร่วมในกิจกรรมที่อาจเป็นอันตราย จนกว่าคุณจะพอใจที่ยานี้ส่งผลต่อความสามารถของคุณในการทำกิจกรรมเหล่านี้
Lyrica ประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "อาการแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
เนื้อหาของชุดและข้อมูลอื่น ๆ ที่ Lyrica มี
สารออกฤทธิ์คือพรีกาบาลิน แต่ละแคปซูลแบบแข็งประกอบด้วยพรีกาบาลิน 25 มก. 50 มก. 75 มก. 100 มก. 150 มก. 200 มก. 225 มก. หรือ 300 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งข้าวโพด แป้งโรยตัว เจลาติน ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) โซเดียมลอริลซัลเฟต คอลลอยด์แอนไฮดรัสซิลิกา หมึกสีดำ (มีครั่ง เหล็กออกไซด์สีดำ (E172)) โพรพิลีนไกลคอล โพแทสเซียมไฮดรอกไซด์) และ น้ำบริสุทธิ์
แคปซูล 75 มก. 100 มก. 200 มก. 225 มก. และ 300 มก. มีธาตุเหล็กออกไซด์สีแดง (E172)
Lyrica มีจำหน่ายเป็นแพ็คพีวีซี 8 แพ็คพร้อมด้านเคลือบอลูมิเนียม: แพ็ค 14 แคปซูลบรรจุ 1 ตุ่ม, แพ็ค 21 แคปซูลบรรจุ 1 พุพอง, แพ็ค 56 แคปซูลบรรจุ 4 แผล, แพ็ค 70 แคปซูลมี 5 ตุ่ม , แพ็ค 84 แคปซูล มี 4 แผล, แพ็ค 100 แคปซูลมี 10 แผล, แพ็ค 112 (2 x 56) แคปซูล และแพ็ค 100 แคปซูล x 1 ในรูปแบบของแผลพุพองขนาดหน่วย
Lyrica ยังมีอยู่ในขวด HDPE ที่บรรจุ 200 แคปซูลสำหรับความเข้มข้น 75, 150 และ 300 มก.
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Lyrica: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร แพทย์ของคุณจะหาปริมาณที่เหมาะสมสำหรับคุณ Lyrica ใช้สำหรับช่องปากเท่านั้น
อาการปวดเมื่อยตามเส้นประสาทส่วนปลายและส่วนกลาง โรคลมบ้าหมู หรือโรควิตกกังวลทั่วไป:
- ใช้จำนวนแคปซูลที่แพทย์ของคุณกำหนด
- ปริมาณที่เหมาะสมสำหรับคุณและสภาพของคุณโดยทั่วไปอยู่ระหว่าง 150 มก. ถึง 600 มก. ต่อวัน
- แพทย์ของคุณจะบอกให้คุณทาน Lyrica สองหรือสามครั้งต่อวัน ถ้าคุณกินยานี้วันละสองครั้ง ให้กิน Lyrica หนึ่งครั้งในตอนเช้าและอีกครั้งในตอนเย็น ในเวลาเดียวกันเสมอ หากคุณทานยานี้วันละสามครั้ง ให้ทาน Lyrica หนึ่งครั้งในตอนเช้า หนึ่งครั้งในตอนบ่ายและอีกครั้งในตอนเย็น ให้ในเวลาเดียวกันเสมอ
หากคุณรู้สึกว่าผลของ Lyrica นั้นแรงหรืออ่อนเกินไป ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากคุณเป็นผู้สูงอายุ (อายุเกิน 65 ปี) คุณจะต้องทาน Lyrica ตามปกติ ยกเว้นในกรณีที่คุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต แพทย์ของคุณอาจกำหนดความแรงและ / หรือปริมาณที่แตกต่างกันหากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต กลืนทั้งแคปซูลด้วยน้ำ ใช้ Lyrica ต่อไปจนกว่าแพทย์จะสั่งให้คุณหยุด
ยาเกินขนาดจะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Lyrica มากเกินไป
หากคุณใช้ Lyrica มากกว่าที่ควร
ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที นำ Lyrica แคปซูลไปด้วย คุณอาจรู้สึกง่วง สับสน กระสับกระส่าย และกระสับกระส่าย เนื่องจากคุณได้รับ LYRICA มากกว่าที่ควร
หากคุณลืมทาน Lyrica
เป็นสิ่งสำคัญที่คุณต้องใช้แคปซูล Lyrica เป็นประจำทุกวัน หากคุณลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกขึ้นได้ว่ายังไม่ได้รับประทาน เว้นแต่จะถึงเวลาสำหรับมื้อต่อไป ในกรณีนี้ ให้ทานยาในครั้งต่อไปตามที่วางแผนไว้ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดใช้ Lyrica
อย่าหยุดใช้ Lyrica เว้นแต่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ หากหยุดการรักษาควรค่อย ๆ ถอนออกอย่างน้อย 1 สัปดาห์ คุณควรระวังว่าผลข้างเคียงบางอย่างอาจเกิดขึ้นหลังจากหยุดการรักษา Lyrica ในระยะยาวและระยะสั้น ซึ่งรวมถึงอาการนอนไม่หลับ ปวดศีรษะ คลื่นไส้ วิตกกังวล ท้องร่วง อาการไข้หวัดใหญ่ อาการชัก หงุดหงิด ซึมเศร้า ปวด เหงื่อออก และเวียนศีรษะ อาการเหล่านี้อาจเกิดขึ้นบ่อยขึ้นหรือรุนแรงขึ้นหากคุณใช้ Lyrica เป็นระยะเวลานาน หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Lyrica คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมากที่อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน:
- เวียนหัว ง่วงนอน ปวดหัว
ผลข้างเคียงทั่วไปที่อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 100 คน:
- เพิ่มความอยากอาหาร
- รู้สึกตื่นตัว สับสน สับสน ความสนใจทางเพศลดลง
- ความหงุดหงิด
- การรบกวนสมาธิ ความซุ่มซ่าม ความจำเสื่อม ความจำเสื่อม
- ตัวสั่น, พูดลำบาก, รู้สึกเสียวซ่า, ชา, ใจเย็น, เซื่องซึม,
- นอนไม่หลับ อ่อนเพลีย รู้สึกแปลกๆ
- ตาพร่ามัว มองเห็นภาพซ้อน
- วิงเวียน เสียสมดุล หกล้ม
- ปากแห้ง, ท้องผูก, อาเจียน, ท้องอืด, ท้องร่วง, คลื่นไส้และท้องอืด,
- ความยากลำบากในการแข็งตัวของอวัยวะเพศ
- อาการบวมตามร่างกาย ทั้งมือและเท้า
- ความรู้สึกมึนเมาการเดินผิดปกติ
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
- ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ ปวดหลัง ปวดแขนขา
- เจ็บคอ
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดาซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 1,000 คน:
- เบื่ออาหาร น้ำหนักลด น้ำตาลในเลือดต่ำ น้ำตาลในเลือดสูง
- การรับรู้ที่เปลี่ยนแปลงไป, กระสับกระส่าย, ซึมเศร้า, กระสับกระส่าย, อารมณ์แปรปรวน, ยากที่จะหาคำพูด, ภาพหลอน, ความฝันที่เปลี่ยนแปลงไป, การโจมตีเสียขวัญ, ความไม่แยแส, การรุกราน, อารมณ์ร่าเริง, ความบกพร่องทางจิตใจ, ความยากลำบากในการคิด, เพิ่ม "ความสนใจทางเพศ, ปัญหาเกี่ยวกับเรื่องเพศ, รวมทั้งการไร้ความสามารถ ถึงจุดสุดยอดหลั่งช้า"
- การมองเห็นเปลี่ยนแปลง การเคลื่อนไหวผิดปกติของดวงตา การมองเห็นเปลี่ยนแปลง เช่น การมองเห็นหลอดภาพ แสงวาบ การเคลื่อนไหวกระตุก การตอบสนองลดลง กิจกรรมเพิ่มขึ้น อาการวิงเวียนศีรษะขณะยืน ความไวของผิวหนัง สูญเสียรสชาติ รู้สึกแสบร้อน ตัวสั่นขณะเคลื่อนไหว สติลดลง หมดสติ , เป็นลม, ไวต่อเสียงมากขึ้น, รู้สึกไม่สบาย
- ตาแห้ง ตาบวม ปวดตา ตาอ่อนแรง น้ำตาไหล ระคายเคืองตา
- หัวใจเต้นผิดจังหวะ, อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น, ความดันโลหิตต่ำ, ความดันโลหิตสูง, การเปลี่ยนแปลงของการเต้นของหัวใจ, หัวใจล้มเหลว,
- ความผิดปกติของ Vasomotor (รอยแดง) ร้อนวูบวาบ
- หายใจลำบาก คัดจมูก คัดจมูก
- ผลิตน้ำลายเพิ่มขึ้น แสบร้อนกลางอก ชารอบปาก
- เหงื่อออก ผื่น หนาวสั่น มีไข้ กล้ามเนื้อกระตุก บวมตามข้อ กล้ามเนื้อตึง ปวดรวมทั้งปวดกล้ามเนื้อ ปวดคอ
- เจ็บหน้าอก
- ปัสสาวะลำบากหรือเจ็บปวด กลั้นปัสสาวะไม่อยู่
- อ่อนเพลีย กระหายน้ำ แน่นหน้าอก การเปลี่ยนแปลงในผลการตรวจเลือดและการทดสอบการทำงานของตับ (creatine phosphokinase ในเลือดเพิ่มขึ้น, alanine aminotransferase เพิ่มขึ้น, aspartate aminotransferase เพิ่มขึ้น, จำนวนเกล็ดเลือดลดลง, neutropenia, creatine ในเลือดเพิ่มขึ้น, โพแทสเซียมในเลือดลดลง
- ภูมิไวเกิน, ใบหน้าบวม, คัน, ลมพิษ, น้ำมูกไหล, เลือดกำเดา, ไอ, กรน,
- ปวดรอบเดือน
- มือเท้าเย็น
ผลข้างเคียงที่หายากซึ่งอาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน:
- การรับรู้กลิ่นที่เปลี่ยนไป ความรู้สึกสั่นของลานสายตา การรับรู้ความลึกที่เปลี่ยนแปลงไป ความฉลาดทางสายตา การสูญเสียการมองเห็น
- รูม่านตาขยาย, ตาเหล่,
- เหงื่อออกเย็น แน่นคอ ลิ้นบวม
- การอักเสบของตับอ่อน
- กลืนลำบาก
- การเคลื่อนไหวของร่างกายช้าลงหรือลดลง
- ความยากลำบากในการเขียนอย่างถูกต้อง
- ของเหลวในช่องท้องเพิ่มขึ้น
- มีของเหลวในปอด
- อาการชัก
- การเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) ที่สอดคล้องกับการรบกวนจังหวะการเต้นของหัวใจ
- กล้ามเนื้อเสียหาย
- คัดหลั่งเต้านม เต้านมโตผิดปกติ เต้านมโตในผู้ชาย
- ประจำเดือนมาไม่ปกติ
- ภาวะไตวาย ปริมาณปัสสาวะลดลง การเก็บปัสสาวะ
- จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง
- พฤติกรรมไม่เหมาะสม
- อาการแพ้ (ซึ่งอาจรวมถึงหายใจลำบาก ตาอักเสบ (keratitis) และปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรงที่มีลักษณะเป็นผื่น ตุ่มพอง ผิวหนังลอก และเจ็บปวด
หากคุณพบอาการบวมที่ใบหน้าหรือลิ้น หรือหากผิวหนังเปลี่ยนเป็นสีแดงและตุ่มพองเริ่มก่อตัวหรือลอกของผิวหนัง คุณควรติดต่อแพทย์ทันที
ผลข้างเคียงบางอย่าง เช่น อาการง่วงนอน อาจพบได้บ่อยกว่าเนื่องจากผู้ป่วยที่มีอาการบาดเจ็บที่ไขสันหลังอาจได้รับการรักษาด้วยยาอื่นเพื่อรักษา เช่น ปวดหรือเกร็ง ซึ่งมีผลข้างเคียงคล้ายกับยาพรีกาบาลินและความรุนแรงของอาการเหล่านี้อาจ เพิ่มขึ้นเมื่อนำยาเหล่านี้มารวมกัน
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องหรือขวด วันหมดอายุ หมายถึง วันสุดท้ายของเดือน
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ไลริก้า 100 มก. ฮาร์ดแคปซูล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละแคปซูลแข็งประกอบด้วยพรีกาบาลิน 100 มก.
สารเพิ่มปริมาณ
แคปซูลแข็งแต่ละแคปซูลยังประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 11 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ฮาร์ดแคปซูล
แคปซูลทำเครื่องหมายด้วยหมึกสีดำ "ไฟเซอร์" บนฝาและ "PGN 100" บนร่างกาย
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
อาการปวดเมื่อยตามระบบประสาท
Lyrica ได้รับการระบุเพื่อรักษาอาการปวดเมื่อยตามเส้นประสาทส่วนปลายและส่วนกลางในผู้ใหญ่
โรคลมบ้าหมู
Lyrica ถูกระบุว่าเป็นยาเสริมในผู้ใหญ่ที่มีอาการชักบางส่วนโดยมีหรือไม่มีลักษณะทั่วไปรอง
โรควิตกกังวลทั่วไป
Lyrica ได้รับการระบุสำหรับการรักษาโรควิตกกังวลทั่วไป (GAD) ในผู้ใหญ่
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณแตกต่างกันไปตั้งแต่ 150 ถึง 600 มก. ต่อวัน แบ่งออกเป็นสองหรือสามการบริหาร
อาการปวดเมื่อยตามระบบประสาท
การรักษาด้วยพรีกาบาลินสามารถเริ่มได้ในขนาด 150 มก. ต่อวัน โดยแบ่งเป็นสองหรือสามครั้ง ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละรายและความสามารถในการทนต่อยา สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 300 มก. ต่อวันหลังจากช่วงเวลา 3 ถึง 7 วัน และหากจำเป็น ให้เพิ่มขนาดยาสูงสุด 600 มก. ต่อวันหลังจากช่วงเวลาเพิ่มเติม 7 วัน
โรคลมบ้าหมู
การรักษาด้วยพรีกาบาลินสามารถเริ่มได้ในขนาด 150 มก. ต่อวัน โดยแบ่งเป็นสองหรือสามครั้ง ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละรายและความทนต่อยา สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 300 มก. ต่อวันหลังจาก 1 สัปดาห์ สามารถให้ยาสูงสุด 600 มก. ต่อวันหลังจากผ่านไปอีกหนึ่งสัปดาห์
โรควิตกกังวลทั่วไป
ปริมาณคือ 150-600 มก. ต่อวันในสองหรือสามโดส ความจำเป็นในการรักษาควรได้รับการประเมินใหม่เป็นประจำ
การรักษาด้วยพรีกาบาลินสามารถเริ่มได้ในขนาด 150 มก. ต่อวัน ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละรายและความทนต่อยา สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 300 มก. ต่อวันหลังจากผ่านไป 1 สัปดาห์ หลังจากสัปดาห์เพิ่มเติม สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 450 มก. ต่อวัน
สามารถให้ยาสูงสุด 600 มก. ต่อวันหลังจากผ่านไปอีกหนึ่งสัปดาห์
การยุติการรักษาพรีกาบาลิน
ตามแนวทางปฏิบัติทางคลินิกในปัจจุบัน หากต้องเลิกใช้พรีกาบาลิน โดยไม่คำนึงถึงข้อบ่งชี้ ขอแนะนำให้ค่อยๆ ถอนการรักษาออกไปอย่างน้อย 1 สัปดาห์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)
ประชากรพิเศษ
ผู้ป่วยไตเสื่อม
Pregabalin ถูกกำจัดออกจากระบบไหลเวียนส่วนใหญ่โดยการขับไตในรูปแบบของยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงเนื่องจากการกวาดล้างของ pregabalin เป็นสัดส่วนโดยตรงกับการกวาดล้างของ creatinine (ดูหัวข้อ 5.2) การลดขนาดยาของ pregabalin ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตควรเป็นรายบุคคลตามการกวาดล้างของ creatinine (CLcr) ตามที่ระบุไว้ในตารางที่ 1 โดยใช้สูตรต่อไปนี้:
Pregabalin ถูกกำจัดออกจากพลาสมาอย่างมีประสิทธิภาพโดยการฟอกไต (50% ของยาใน 4 ชั่วโมง) สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกเลือด ควรปรับขนาดยาพรีกาบาลินทุกวันโดยพิจารณาจากการทำงานของไต นอกเหนือจากปริมาณรายวันแล้ว ควรให้ pregabalin ปริมาณเพิ่มเติมทันทีหลังจากการฟอกไตทุกๆ 4 ชั่วโมง (ดูตารางที่ 1)
ตารางที่ 1. การปรับขนาดยาพรีกาบาลินตามการทำงานของไต
TID = สามการบริหาร
BID = สองการบริหาร
* ควรแบ่งขนาดยารายวันทั้งหมด (มก. / วัน) ตามสูตรการให้ยาเพื่อให้ได้ขนาดยาเดี่ยวที่ต้องการในมก.
+ ยาเสริมคือการเพิ่มครั้งเดียว
ใช้ในผู้ป่วยโรคตับ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ (ดูหัวข้อ 5.2)
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีและวัยรุ่น (12-17 ปี) ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ยังไม่มีข้อมูล
ใช้ในผู้สูงอายุ (มากกว่า 65 ปี)
อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาพรีกาบาลินในผู้ป่วยสูงอายุเนื่องจากการทำงานของไตลดลง (ดูผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย)
วิธีการบริหาร
Lyrica สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร
LYRICA ใช้สำหรับช่องปากเท่านั้น
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ผู้ป่วยเบาหวาน
ตามแนวทางปฏิบัติทางคลินิกในปัจจุบัน ในผู้ป่วยเบาหวานบางรายที่มีน้ำหนักเพิ่มขึ้นระหว่างการรักษาด้วยพรีกาบาลิน อาจจำเป็นต้องปรับปริมาณผลิตภัณฑ์ยาลดน้ำตาลในเลือด
ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมทั้งกรณีของ angioedema หลังการขาย ควรหยุดใช้ยาพรีกาบาลินทันทีเมื่อมีอาการแองจิโออีดีมา เช่น หน้าบวม บวมบริเวณช่องท้อง หรือระบบทางเดินหายใจส่วนบนบวม
อาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงนอน หมดสติ สับสน และบกพร่องทางจิตใจ
การรักษาด้วย Pregabalin มีความเกี่ยวข้องกับอาการวิงเวียนศีรษะและง่วงนอนซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการบาดเจ็บจากอุบัติเหตุ (น้ำตก) ในผู้ป่วยสูงอายุ มีการรายงานกรณีของอาการหมดสติ สับสน และความบกพร่องทางจิต ดังนั้น ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังจนกว่าพวกเขาจะคุ้นเคยกับผลที่อาจเกิดขึ้นจากยานี้
ผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับการมองเห็น
ในการทดลองที่ไม่ได้ตรวจสอบ มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับยาพรีกาบาลินในสัดส่วนที่สูงกว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก และแก้ไขได้ในกรณีส่วนใหญ่ด้วยการรักษาต่อเนื่อง ในการทดลองทางคลินิกที่ทำการทดสอบทางจักษุวิทยา อุบัติการณ์ของการมองเห็นที่ลดลงและการเปลี่ยนแปลงของช่องการมองเห็นนั้นสูงกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ในทางกลับกัน อุบัติการณ์ของการเปลี่ยนแปลงที่ตรวจพบในการตรวจ Fundoscopic สูงขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (ดูหัวข้อ 5.1)
อาการไม่พึงประสงค์จากการมองเห็นรวมถึงการสูญเสียการมองเห็นการมองเห็นไม่ชัดหรือการเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ในการมองเห็นซึ่งส่วนใหญ่เป็นอาการชั่วคราวได้รับการรายงานในการตั้งค่าหลังการขาย การหยุดการรักษาด้วย pregabalin อาจทำให้ความละเอียดหรือการปรับปรุงอาการวิสัยทัศน์เหล่านี้ดีขึ้น
ไตล้มเหลว
มีรายงานกรณีของภาวะไตวายและในบางกรณีการหยุดพรีกาบาลินได้แสดงให้เห็นว่าอาการไม่พึงประสงค์นี้สามารถย้อนกลับได้
การยุติการรักษาด้วยยากันชักอื่นๆ
มีข้อมูลไม่เพียงพอที่เมื่อควบคุมอาการชักได้ด้วยการรักษาเสริมพรีกาบาลินแล้ว การรักษาควบคู่กับผลิตภัณฑ์ยากันชักอื่น ๆ สามารถหยุดได้ และการรักษาด้วยยาพรีกาบาลินเพียงอย่างเดียว
อาการถอน
ในผู้ป่วยบางราย อาการถอนยาได้รับการสังเกตหลังจากหยุดการรักษาด้วยพรีกาบาลินในระยะสั้นและระยะยาว มีการรายงานเหตุการณ์ต่อไปนี้: นอนไม่หลับ ปวดศีรษะ คลื่นไส้ วิตกกังวล ท้องร่วง โรคไข้หวัดใหญ่ หงุดหงิด ซึมเศร้า ปวด ชัก ภาวะน้ำเกินและเวียนศีรษะ ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งเหตุการณ์นี้ก่อนเริ่มการรักษา
การชัก รวมทั้งสถานะโรคลมชักและอาการชักแบบแกรนด์มอล อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยพรีกาบาลินหรือไม่นานหลังจากหยุดการรักษา
เกี่ยวกับการยุติการรักษาระยะยาวด้วยพรีกาบาลิน ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับอุบัติการณ์และความรุนแรงของอาการถอนยาที่สัมพันธ์กับระยะเวลาของการรักษาและปริมาณของพรีกาบาลิน
หัวใจล้มเหลว
มีรายงานหลังการขายเกี่ยวกับภาวะหัวใจล้มเหลวในผู้ป่วยบางรายที่รับประทานพรีกาบาลิน ปฏิกิริยาเหล่านี้ส่วนใหญ่พบได้ในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคหัวใจและหลอดเลือดที่กำลังรับการรักษาด้วยพรีกาบาลินสำหรับอาการปวดเมื่อยตามระบบประสาท ควรใช้ Pregabalin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเหล่านี้ การหยุดการรักษาด้วยพรีกาบาลินสามารถแก้ไขภาวะนี้ได้
การรักษาอาการปวดเมื่อยตามระบบประสาทส่วนกลางเนื่องจากอาการบาดเจ็บที่กระดูกสันหลัง
ในการรักษาอาการปวดเมื่อยตามระบบประสาทส่วนกลางเนื่องจากอาการบาดเจ็บที่ไขสันหลัง อุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์โดยทั่วไป อาการข้างเคียงของระบบประสาทส่วนกลางและอาการง่วงนอนโดยเฉพาะจะเพิ่มขึ้น ซึ่งอาจเป็นผลมาจากผลเพิ่มเติมที่เกิดจากการใช้ยาร่วมกัน (เช่น ยาต้าน- ยากระตุก) ที่จำเป็นสำหรับเงื่อนไขนี้ ควรพิจารณาเมื่อมีการกำหนดพรีกาบาลินในสภาวะนี้
ความคิดและพฤติกรรมของ Suididary
มีรายงานกรณีของความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ป่วยที่ได้รับยากันชักในข้อบ่งชี้ต่างๆ การวิเคราะห์เมตาดาต้าของการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกกับยากันชักยังพบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยต่อความคิดและพฤติกรรมการฆ่าตัวตาย ไม่ทราบกลไกของความเสี่ยงนี้ และข้อมูลที่มีอยู่ไม่ได้แยกความเป็นไปได้ของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นในระหว่างการรักษาด้วยพรีกาบาลิน
ดังนั้นผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณของความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตายและควรพิจารณาการรักษาที่เหมาะสม ผู้ป่วย (และผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรปรึกษาแพทย์หากมีสัญญาณของความคิดฆ่าตัวตายหรือพฤติกรรมเกิดขึ้น
ลดการทำงานของระบบทางเดินอาหารส่วนล่าง
มีรายงานเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของระบบทางเดินอาหารส่วนล่างที่ลดลง (เช่น การอุดตันของลำไส้ ลำไส้เล็กส่วนต้น ท้องผูก) เมื่อใช้ยาพรีกาบาลินร่วมกับยาที่อาจทำให้เกิดอาการท้องผูก เช่น ยาแก้ปวดฝิ่น เมื่อใช้พรีกาบาลินและโอปิออยด์ร่วมกัน อาจพิจารณาถึงมาตรการป้องกันอาการท้องผูก (โดยเฉพาะในสตรีและผู้สูงอายุ)
คดีล่วงละเมิด
มีการรายงานกรณีการละเมิด ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติการถูกล่วงละเมิด และในกรณีเหล่านี้ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสำหรับการเริ่มมีอาการของ pregabalin ในทางที่ผิด
โรคไข้สมองอักเสบ
มีรายงานกรณีของ encephalopathy ส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่มีภาวะพื้นฐานที่สามารถทำให้เกิด "encephalopathy"
แพ้แลคโตส
ไลริก้าประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
เนื่องจากพรีกาบาลินถูกขับออกทางปัสสาวะเป็นส่วนใหญ่โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลง มันจึงผ่านเมแทบอลิซึมเล็กน้อยในมนุษย์ (ในหลอดทดลอง และไม่จับกับโปรตีนในพลาสมา จึงไม่น่าจะทำให้เกิดหรือเกิดปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์
การศึกษา ในร่างกาย และการวิเคราะห์เภสัชจลนศาสตร์ของประชากร
เป็นผลให้ในการศึกษา ในร่างกาย ไม่พบปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกระหว่าง pregabalin และ phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone หรือ ethanol การวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรระบุว่ายาต้านเบาหวานในช่องปาก ยาขับปัสสาวะ อินซูลิน ฟีโนบาร์บิทัล ไทอากาไบน์ และโทพิราเมต ไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกต่อการกวาดล้างพรีกาบาลิน
ยาคุมกำเนิด norethisterone และ / หรือ ethinyl estradiol
การใช้ยาพรีกาบาลินร่วมกับยาคุมกำเนิด norethisterone และ / หรือ ethinylestradiol ร่วมกันไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของสารทั้งสอง สภาวะคงตัว.
เอทานอล ลอราซีแพม และออกซีโคโดน
พรีกาบาลินสามารถกระตุ้นผลกระทบของเอทานอลและลอราซีแพม ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม การให้พรีกาบาลินในช่องปากหลายครั้งร่วมกับ oxycodone, lorazepam หรือเอธานอลไม่มีผลสำคัญทางคลินิกต่อการหายใจ มีรายงานหลังการขายเกี่ยวกับความล้มเหลวของระบบทางเดินหายใจและอาการโคม่าในผู้ป่วยที่ใช้พรีกาบาลินและยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ พรีกาบาลินดูเหมือนจะมีผลเสริมต่อการทำงานขององค์ความรู้บกพร่องและการทำงานของมอเตอร์ที่เกิดจาก 'oxycodone
ปฏิสัมพันธ์ในผู้ป่วยสูงอายุ
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชพลศาสตร์เฉพาะในอาสาสมัครสูงอายุที่มีสุขภาพดี การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ / การคุมกำเนิดในผู้ชายและผู้หญิง
เนื่องจากยังไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในผู้ชาย ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์จึงควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผล
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้พรีกาบาลินในสตรีมีครรภ์
การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ยังไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดกับมนุษย์ ไม่ควรใช้ Lyrica ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างยิ่ง (หากผลประโยชน์ต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์อย่างชัดเจน)
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่าพรีกาบาลินถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ อย่างไรก็ตาม มันมีอยู่ในนมของหนู ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ให้นมลูกระหว่างการรักษาด้วยพรีกาบาลิน
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับผลของพรีกาบาลินในสตรีวัยเจริญพันธุ์
ในการศึกษาทางคลินิกเพื่อประเมินผลของพรีกาบาลินต่อการเคลื่อนไหวของตัวอสุจิ ผู้ป่วยชายที่มีสุขภาพดีได้รับยาพรีกาบาลิน 600 มก. / วัน หลังจากการรักษา 3 เดือน ไม่พบหลักฐานของผลกระทบต่อการเคลื่อนไหวของตัวอสุจิ
การศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ในหนูเพศเมียได้แสดงให้เห็นถึงปฏิกิริยาการสืบพันธุ์ที่ไม่พึงประสงค์
การศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ในหนูเพศผู้พบว่ามีปฏิกิริยาการเจริญพันธุ์และพัฒนาการที่ไม่พึงประสงค์ ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของโรคเหล่านี้ (ดูข้อ 5.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Lyrica อาจมีอิทธิพลเพียงเล็กน้อยหรือปานกลางต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักร Lyrica อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะและง่วงซึม ดังนั้นจึงอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรได้ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำไม่ให้ขับรถ ใช้เครื่องจักรที่ซับซ้อน หรือมีส่วนร่วมในสิ่งที่อาจเกิดขึ้นอื่นๆ กิจกรรมที่เป็นอันตรายจนกว่าจะทราบว่ายานี้มีผลต่อความสามารถในการทำกิจกรรมเหล่านี้หรือไม่
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
โปรแกรมทางคลินิกของพรีกาบาลินเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยกว่า 8900 รายที่ได้รับการรักษาด้วยพรีกาบาลิน ผู้ป่วยเหล่านี้มากกว่า 5,600 รายลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบ double-blind อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการวิงเวียนศีรษะและง่วงซึม อาการไม่พึงประสงค์มักมีความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง ในการศึกษาที่มีการควบคุมทั้งหมด อัตราการหยุดสำหรับอาการไม่พึงประสงค์คือ 12% สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับพรีกาบาลินและ 5% สำหรับผู้ที่ได้รับยาหลอก อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่นำไปสู่การเลิกใช้พรีกาบาลินคืออาการวิงเวียนศีรษะและง่วงนอน
ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดที่เกิดขึ้นที่ "อุบัติการณ์มากกว่ายาหลอกและในผู้ป่วยมากกว่าหนึ่งราย และจำแนกตามระดับอวัยวะของระบบและความถี่ (พบบ่อยมาก (≥ 1/10) พบบ่อย (≥ 1 / 100,
อาการข้างเคียงที่แสดงในรายการอาจเกี่ยวข้องกับโรคพื้นเดิม และ/หรือการใช้ยาร่วมกัน
ในการรักษาอาการปวดเมื่อยตามระบบประสาทส่วนกลางเนื่องจากอาการบาดเจ็บที่ไขสันหลัง อุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์โดยทั่วไป ปฏิกิริยาของระบบประสาทส่วนกลาง และโดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการง่วงนอนจะเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4)
ปฏิกิริยาอื่นๆ ที่รายงานจากประสบการณ์หลังการขายจะรวมอยู่ในความถี่ที่ไม่รู้จักเป็นตัวเอียงในรายการด้านล่าง
ในผู้ป่วยบางราย อาการถอนยาได้รับการสังเกตหลังจากหยุดการรักษาด้วยพรีกาบาลินในระยะสั้นและระยะยาว มีรายงานปฏิกิริยาต่อไปนี้: นอนไม่หลับ, ปวดศีรษะ, คลื่นไส้, ความวิตกกังวล, ท้องร่วง, โรคไข้หวัดใหญ่, ชัก, หงุดหงิด, ซึมเศร้า, ปวด, hyperhidrosis และเวียนศีรษะ ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งเหตุการณ์นี้ก่อนเริ่มการรักษา
เกี่ยวกับการยุติการรักษาระยะยาวด้วยพรีกาบาลิน ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับอุบัติการณ์และความรุนแรงของอาการถอนยาที่สัมพันธ์กับระยะเวลาของการรักษาและปริมาณของพรีกาบาลิน
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ด้วยการใช้ยาเกินขนาดไม่เกิน 15 กรัมไม่มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิด
ในช่วงหลังการขาย อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดเมื่อรับประทานพรีกาบาลินในปริมาณที่สูงกว่าปริมาณที่แนะนำ ได้แก่ อาการง่วงซึม สับสน กระสับกระส่าย และกระสับกระส่าย
การรักษายาเกินขนาดพรีกาบาลินควรรวมถึงมาตรการสนับสนุนทั่วไป และหากจำเป็น อาจรวมถึงการฟอกไต (ดูหัวข้อ 4.2 ตารางที่ 1)
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยากันชัก ยากันชักอื่นๆ
รหัส ATC: N03AX16
สารออกฤทธิ์คือพรีกาบาลินเป็นแอนะล็อก ((S-3- (อะมิโนเมทิล) -5-เมทิลเฮกซาโนอิกแอซิด) ของกรดแกมมา-อะมิโนบิวทริก
กลไกการออกฤทธิ์
พรีกาบาลินจับกับยูนิตย่อยเสริม (โปรตีน α2-δ) ของช่องแคลเซียมแบบปิดด้วยแรงดันไฟฟ้าในระบบประสาทส่วนกลาง
ประสบการณ์ทางคลินิก
อาการปวดเมื่อยตามระบบประสาท
ประสิทธิภาพได้รับการแสดงให้เห็นในการทดลองในโรคระบบประสาทจากเบาหวาน โรคประสาทหลังการกดทับเส้นประสาท และอาการบาดเจ็บที่ไขสันหลัง ยังไม่มีการศึกษาประสิทธิภาพในรูปแบบความเจ็บปวดทางระบบประสาทอื่นๆ
พรีกาบาลินได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม 10 การทดลอง โดยให้ยาวันละสองครั้ง (BID) นานถึง 13 สัปดาห์และ 3 ครั้งต่อวัน (TID) นานถึง 8 สัปดาห์ โดยรวม โปรไฟล์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของสูตรการให้ยา BID และ TID มีความคล้ายคลึงกัน
ในการทดลองทางคลินิกนานถึง 12 สัปดาห์ในอาการปวดเส้นประสาทส่วนปลายและเส้นประสาทส่วนกลาง อาการปวดลดลงหลังจากการรักษาหนึ่งสัปดาห์ และการลดลงนี้จะคงอยู่ตลอดระยะเวลาของการรักษา
ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมเกี่ยวกับอาการปวดเส้นประสาทส่วนปลาย 35% ของผู้ป่วยที่ได้รับ pregabalin และ 18% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกรายงานว่าคะแนนความเจ็บปวดเพิ่มขึ้น 50% ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รายงานอาการง่วงนอน ผู้ป่วยที่ได้รับพรีกาบาลิน 33% มีอาการดีขึ้นและ 18% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก อัตราการตอบสนองสำหรับผู้ป่วยที่รายงานอาการง่วงนอนคือ 48% สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับพรีกาบาลินและ 16% สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมเกี่ยวกับอาการปวดเมื่อยตามระบบประสาทส่วนกลาง 22% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Pregabalin และ 7% ของผู้ที่ได้รับยาหลอกรายงานว่าคะแนนความเจ็บปวดดีขึ้น 50%
โรคลมบ้าหมู
การรักษาเพิ่มเติม
พรีกาบาลินได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิกแบบควบคุม 12 สัปดาห์ 3 ครั้ง โดยมีการให้ยาทั้ง 2 ครั้ง (BID) และ 3 ครั้ง (TID) ทุกวัน โดยรวม โปรไฟล์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของสูตรการให้ยา BID หรือ TID มีความคล้ายคลึงกัน
ความถี่ในการชักลดลงภายในหนึ่งสัปดาห์ของการรักษา
การบำบัดด้วยยาเดี่ยว (ผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัย)
พรีกาบาลินได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิกแบบควบคุม 1 การทดลองซึ่งกินเวลานาน 56 สัปดาห์โดยให้ยาวันละ 2 ครั้ง (BID) พรีกาบาลินไม่ได้แสดงความไม่ด้อยกว่า lamotrigine และถือว่าเป็นจุดสิ้นสุดเป็นระยะเวลา 6 เดือนโดยไม่เกิดอาการชัก Pregabalin และ lamotrigine มีความปลอดภัยและทนต่อยาได้ดีเช่นเดียวกัน
โรควิตกกังวลทั่วไป
พรีกาบาลินได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม 6 ครั้งซึ่งกินเวลา 4-6 สัปดาห์ การศึกษาในผู้สูงอายุ 8 สัปดาห์ และการป้องกันการกำเริบของโรคซ้ำซ้อนในระยะ 6 เดือนในระยะยาว
มีการสังเกต "การบรรเทาอาการของโรควิตกกังวลทั่วไป" ในระดับความวิตกกังวลของแฮมิลตัน (HAM-A) ภายในหนึ่งสัปดาห์ของการรักษา
ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม (ระยะเวลา 4-8 สัปดาห์) 52% ของผู้ป่วยที่ได้รับพรีกาบาลินและ 38% ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอกรายงานว่าคะแนนรวม HAM-A ดีขึ้นอย่างน้อย 50% ตั้งแต่การตรวจวัดพื้นฐานจนถึงสิ้นสุดการศึกษา
ในการทดลองที่ควบคุม มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ pregabalin ในสัดส่วนที่สูงกว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก และแก้ไขได้ในกรณีส่วนใหญ่ด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง การทดสอบทางจักษุวิทยา (รวมถึงการทดสอบการมองเห็น การตรวจภาคสนามอย่างเป็นทางการ และการตรวจ Fundoscopic ของรูม่านตาขยาย) ดำเนินการในผู้ป่วยมากกว่า 3600 รายที่ลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิกแบบควบคุม ในผู้ป่วยเหล่านี้ การมองเห็นลดลง 6.5% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาก่อนกาบาลินและ 4.8% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก การเปลี่ยนแปลงด้านการมองเห็นพบได้ใน 12.4% ของผู้ป่วยที่รับพรีกาบาลินและ 11.7% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก พรีกาบาลิน และ 2.1% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
เภสัชจลนศาสตร์ในสภาวะคงตัวของพรีกาบาลินมีความคล้ายคลึงกันในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ผู้ป่วยโรคลมชักที่ได้รับยากันชัก และผู้ป่วยที่มีอาการปวดเรื้อรัง
การดูดซึม
พรีกาบาลินจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วเมื่อให้ยาในสภาวะที่อดอาหาร โดยมีความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดภายใน 1 ชั่วโมงหลังจากให้ยาครั้งเดียวหรือหลายครั้ง การดูดซึมทางปากของพรีกาบาลินคือ≥ 90% และไม่ขึ้นกับขนาดยา หลังจากการบริหารซ้ำแล้วซ้ำอีก จะเกิดสภาวะคงตัวภายใน 24-48 ชั่วโมง อัตราการดูดซึมของพรีกาบาลินลดลงเมื่อให้อาหาร โดยที่ซีลดลงประมาณ 25-30% และล่าช้าประมาณ 2.5 ชั่วโมง อย่างไรก็ตาม การให้พรีกาบาลินกับอาหารไม่มีผลต่อการดูดซึมพรีกาบาลินอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก
การกระจาย
ในการศึกษาพรีคลินิก พรีกาบาลินสามารถข้ามอุปสรรคของเลือดในสมองในหนู หนู และลิงได้ พรีกาบาลินแสดงให้เห็นว่าสามารถข้ามรกในหนูได้และมีอยู่ในน้ำนมของหนูที่ให้นมบุตร ในมนุษย์ปริมาณการกระจายของพรีกาบาลินที่ชัดเจนหลังการบริหารช่องปากอยู่ที่ประมาณ 0.56 ลิตรต่อกิโลกรัม พรีกาบาลินไม่จับกับโปรตีนในพลาสมา
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
พรีกาบาลินถูกเผาผลาญเพียงเล็กน้อยในมนุษย์ หลังจากให้ยา pregabalin ที่มีฉลากกัมมันตภาพรังสี ประมาณ 98% ของกัมมันตภาพรังสีที่พบในปัสสาวะมีอยู่ในรูปของยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง อนุพันธ์ N-methylated ของพรีกาบาลิน ซึ่งเป็นเมแทบอไลต์หลักของพรีกาบาลินที่พบในปัสสาวะสอดคล้องกับ 0.9% ของขนาดยา ในการศึกษาพรีคลินิกไม่มีข้อบ่งชี้ของ racemization ของ S-enantiomer pregabalin กับ R-enantiomer
การกำจัด
Pregabalin ถูกกำจัดออกจากการไหลเวียนส่วนใหญ่โดยการขับไตในรูปแบบของยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตในการกำจัดของพรีกาบาลินคือ 6.3 ชั่วโมง การกวาดล้างพลาสมาและการกวาดล้างไตเป็นสัดส่วนโดยตรงกับการกวาดล้างของครีเอตินีน (ดูหัวข้อ 4.2 การด้อยค่าของไต)
จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือได้รับการฟอกไต (ดูหัวข้อ 4.2 ตารางที่ 1)
ความเป็นลิเนียร์ / ความไม่เป็นเชิงเส้น
เภสัชจลนศาสตร์ของพรีกาบาลินมีความเป็นเส้นตรงในช่วงปริมาณยาที่แนะนำในแต่ละวัน ความแปรปรวนระหว่างผู้รับการทดลองในเภสัชจลนศาสตร์ต่ำ (
เภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม
เพศ
การศึกษาทางคลินิกระบุว่าเพศไม่ส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อความเข้มข้นของพรีกาบาลินในพลาสมา
การด้อยค่าของไต
การกวาดล้างของพรีกาบาลินเป็นสัดส่วนโดยตรงกับการกวาดล้างของครีเอตินีน นอกจากนี้ พรีกาบาลินจะถูกกำจัดออกจากพลาสมาอย่างมีประสิทธิภาพโดยการฟอกไต (หลังจากการฟอกไตเป็นเวลา 4 ชั่วโมง ความเข้มข้นของพรีกาบาลินในพลาสมาจะลดลงประมาณ 50%) เนื่องจากการกำจัดไตเป็นเส้นทางหลักในการกำจัด จึงต้องลดขนานยาลงในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต และจำเป็นต้องให้ยาเพิ่มเติมหลังจากช่วงของโรคโลหิตจาง (ดูหัวข้อ 4.2 ตารางที่ 1)
การด้อยค่าของตับ
ไม่มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์เฉพาะในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับเนื่องจากพรีกาบาลินไม่ได้รับการเผาผลาญอย่างมีนัยสำคัญและส่วนใหญ่ถูกขับออกมาเป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะ การด้อยค่าของตับจึงไม่คาดว่าจะเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของพรีกาบาลินในพลาสมาอย่างมีนัยสำคัญ
ผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี)
การกวาดล้าง Pregabalin มีแนวโน้มที่จะลดลงเมื่ออายุมากขึ้น การลดลงของการกวาดล้างของพรีกาบาลินที่รับประทานทางปากนี้สอดคล้องกับการลดลงของการกวาดล้างของครีเอตินีนที่เกี่ยวข้องกับอายุที่เพิ่มขึ้น อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาพรีกาบาลินในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตที่เกี่ยวข้องกับอายุ (ดูหัวข้อ 4.2 ตารางที่ 1)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
จากการศึกษาเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัยของสัตว์ทั่วไปพบว่า pregabalin สามารถทนต่อยาที่มีนัยสำคัญทางคลินิกได้ดี ในการศึกษาความเป็นพิษในขนาดยาซ้ำในหนูและลิง จะสังเกตเห็นผลกระทบของ CNS รวมทั้ง hypoactivity, hyperactivity และ ataxia อุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของการฝ่อของจอประสาทตามักพบในผู้สูงอายุ หนูเผือกหลังจากได้รับพรีกาบาลินเป็นเวลานานโดยได้รับสัมผัส ≥ 5 เท่าของค่าเฉลี่ยการได้รับสัมผัสของมนุษย์ที่ปริมาณสูงสุดทางคลินิกที่แนะนำ
พรีกาบาลินไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในหนู หนู หรือกระต่าย ความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์เกิดขึ้นในหนูและกระต่ายเฉพาะเมื่อได้รับสัมผัสที่เพียงพอเกินกว่าการสัมผัสของมนุษย์ ในการศึกษาความเป็นพิษก่อนคลอด / หลังคลอด พรีกาบาลินทำให้เกิดความเป็นพิษต่อพัฒนาการในหนูที่ได้รับสัมผัส> 2 เท่าของการสัมผัสสูงสุดของมนุษย์ที่แนะนำ
ผลข้างเคียงต่อภาวะเจริญพันธุ์ในหนูเพศผู้และเพศเมียพบได้เฉพาะเมื่อได้รับสัมผัสที่เพียงพอเกินกว่าการรักษา ผลข้างเคียงในอวัยวะสืบพันธุ์และค่าสเปิร์มของหนูเพศผู้สามารถย้อนกลับได้และเกิดขึ้นในครั้งเดียวเท่านั้น ด้วยกระบวนการเสื่อมตามธรรมชาติของอวัยวะสืบพันธุ์ของหนูตัวผู้ อย่างไรก็ตาม ผลกระทบถือว่าเล็กน้อยหรือในกรณีใดๆ ที่ไม่เกี่ยวข้องทางคลินิก
พรีกาบาลินไม่แสดงว่าเป็นพิษต่อพันธุกรรมจากผลการทดสอบหลายชุด ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย.
การศึกษาสารก่อมะเร็งในสองปีได้ดำเนินการกับพรีกาบาลินในหนูและหนู ไม่พบการก่อตัวของเนื้องอกในหนูที่ได้รับยาในปริมาณสูงถึง 24 เท่าของค่าเฉลี่ยการรับสัมผัสของมนุษย์ที่ขนาดยาสูงสุดทางคลินิกที่แนะนำคือ 600 มก. / วัน ในหนูทดลอง ไม่พบอุบัติการณ์ของเนื้องอกที่เพิ่มขึ้นเมื่อได้รับสัมผัสที่ใกล้เคียงกับการได้รับสัมผัสโดยเฉลี่ยของมนุษย์ แต่พบว่ามีอุบัติการณ์ของ haemangiosarcoma เพิ่มขึ้นด้วยการสัมผัสที่สูงขึ้น กลไกที่ไม่เป็นพิษต่อยีนของการสร้างเนื้องอกที่เกิดจากพรีกาบาลินในหนูทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของเกล็ดเลือดและการเพิ่มจำนวนของเซลล์บุผนังหลอดเลือดที่เกี่ยวข้อง การเปลี่ยนแปลงของเกล็ดเลือดเหล่านี้ไม่พบในหนูหรือมนุษย์โดยอิงจากข้อมูลทางคลินิกระยะสั้นและระยะยาวที่จำกัด ไม่มีหลักฐานบ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องในมนุษย์
ในหนูที่อายุยังน้อย ประเภทของความเป็นพิษไม่แตกต่างในเชิงคุณภาพจากที่พบในหนูที่โตเต็มวัย อย่างไรก็ตาม หนูอายุน้อยมีความอ่อนไหวมากกว่า ที่การรับการรักษา มีอาการทางคลินิกของ CNS ที่มีอาการสมาธิสั้นและการนอนกัดฟันและการเปลี่ยนแปลงบางอย่างในการเจริญเติบโต (การลดน้ำหนักลงชั่วคราว) สังเกตผลกระทบต่อรอบประจำเดือนโดยได้รับสัมผัสการรักษา 5 เท่าใน "มนุษย์ การตอบสนองต่อสิ่งเร้าทางเสียงลดลง" พบในหนูแรทที่อายุน้อยกว่า 1-2 สัปดาห์หลังได้รับสัมผัส 2 ครั้งมากกว่าการได้รับยาในมนุษย์ เก้าสัปดาห์หลังการสัมผัส ผลกระทบนี้ไม่สังเกตพบอีกต่อไป
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เนื้อหาแคปซูล:
แลคโตสโมโนไฮเดรต
แป้งข้าวโพด
แป้ง
แคปซูลเพอคิวลัม:
เยลลี่
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
โซเดียมลอริลซัลเฟต
ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา
น้ำบริสุทธิ์
เหล็กออกไซด์แดง (E172)
หมึก:
ครั่ง
แบล็กไอรอนออกไซด์ (E172)
โพรพิลีนไกลคอล
โพแทสเซียมไฮดรอกไซด์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
พีวีซี / อลูมิเนียมแผลพุพองที่มีแคปซูลแข็ง 21, 84 หรือ 100 เม็ด
แคปซูลแข็ง 100 x 1 ในพีวีซี / อะลูมิเนียมเจาะรูต่อหน่วย
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
บริษัท ไฟเซอร์ จำกัด
ถนนรามสเกท
แซนวิช,
เคนท์ - CT13 9NJ
สหราชอาณาจักร
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
EU / 1/04/279/014 - AIC n. 036476149
EU / 1/04/279/015 - AIC n. 036476152
EU / 1/04/279/016 - AIC n. 036476164
EU / 1/04/279/39
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 06 กรกฎาคม 2547
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 06 กรกฎาคม 2552
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
11/2011
