สารออกฤทธิ์: ฟลูนาริซีน (ฟลูนาริซีน ไดไฮโดรคลอไรด์)
Gradient Polifarma 5 มก. แคปซูลแข็ง
เหตุใดจึงใช้ Gradient Polifarma มีไว้เพื่ออะไร?
Gradient Polifarma ประกอบด้วย flunarizine dihydrochloride ซึ่งเป็นกลุ่มของยาที่ช่วยผ่อนคลายหลอดเลือดเพื่อให้เลือดสามารถไหลเวียนไปยังสมองได้ง่ายขึ้น
Gradient Polifarma ได้รับการระบุในผู้ใหญ่เพื่อป้องกันไมเกรน (ปวดหัว) ซึ่งเกิดขึ้นกับการโจมตีบ่อยครั้งและรุนแรง Gradient Polifarma ใช้เมื่อการรักษาอื่น ๆ ไม่ได้ผลหรือก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรง
ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Gradient Polifarma
อย่าใช้ Gradient Polifarma
- หากคุณแพ้ฟลูนาริซีน ไดไฮโดรคลอไรด์ หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณมีหรือได้รับความเดือดร้อนจากภาวะซึมเศร้า
- หากคุณป่วยด้วยอาการของโรคพาร์กินสัน (โรคที่ขัดขวางการควบคุมการเคลื่อนไหว เช่น อาการสั่น กล้ามเนื้อตึง การเคลื่อนไหวช้าลง)
- หากคุณประสบความผิดปกติของ extrapyramidal (ความผิดปกติของการควบคุมการเคลื่อนไหว)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Gradient Polifarma
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Gradient Polifarma
ระหว่างการรักษาและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการบำบัดรักษา:
- คุณอาจพบผลข้างเคียงที่รุนแรง เช่น ความเหนื่อยล้ามากเกินไป การเคลื่อนไหวผิดปกติ หรือภาวะซึมเศร้า ที่สัญญาณแรกของความผิดปกติเหล่านี้ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันที (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้");
- แพทย์ของคุณจะตรวจสอบคุณอย่างสม่ำเสมอสำหรับผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเพื่อหยุดการรักษาโดยทันที โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณเป็นผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้");
- หากแพทย์ของคุณไม่สังเกตเห็นการปรับปรุงหรือการสูญเสียผลของยานี้ เขาจะพิจารณาหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ "วิธีการใช้ Gradient Polifarma")
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Gradient Polifarma
ยาอื่นๆ และ Gradient Polifarma
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ เนื่องจากการใช้ยาร่วมกับ Gradient Polifarma อาจทำให้เกิดความใจเย็นมากเกินไป (การผ่อนคลายทางร่างกายและจิตใจ):
- การสะกดจิต (ยานอนหลับ สารที่ช่วยให้นอนหลับ)
- ยากล่อมประสาท (ยารักษาความวิตกกังวล) บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ เนื่องจากการใช้ยาร่วมกันอาจส่งผลต่อ Gradient Polifarma:
- topiramate, phenytoin, carbamazepine, valproate และ phenobarbital (ใช้รักษาโรคลมชัก)
ไล่โทนสี Polifarma ด้วยแอลกอฮอล์
หลีกเลี่ยงการดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในระหว่างการบำบัดด้วย Gradient Polifarma เนื่องจากการใช้ Gradient Polifarma ร่วมกับแอลกอฮอล์อาจทำให้เกิดความใจเย็นมากเกินไป (การผ่อนคลายทางร่างกายและจิตใจ)
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
ห้ามใช้ยานี้ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร เนื่องจากไม่มีการกำหนดความปลอดภัยในการใช้งานระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ให้ความสนใจเป็นพิเศษหากคุณต้องขับรถหรือใช้เครื่องจักรหรือดำเนินการที่ต้องการความชัดเจนอย่างสมบูรณ์ เนื่องจาก Gradient Polifarma โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษา อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนได้
Gradient Polifarma มีแลคโตส
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีการใช้ Gradient Polifarma: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ผู้ใหญ่
การบำบัดด้วยการโจมตีเบื้องต้น
หากคุณอายุต่ำกว่า 65 ปี ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 10 มก. ต่อวัน (1 แคปซูล 10 มก. หรือ 2 แคปซูล 5 มก. ตามที่แพทย์ของคุณกำหนด) ให้รับประทานในตอนเย็นก่อนนอน ไม่เกินปริมาณที่กำหนดโดยแพทย์ของคุณ
บํารุงรักษา
หากแพทย์ของคุณคิดว่าคุณตอบสนองในเชิงบวกต่อการรักษาแบบโจมตีครั้งแรก แพทย์จะกำหนดให้การรักษา ในระหว่างการรักษา แพทย์จะลดขนาดยาและให้คุณกินยานี้วันเว้นวันเป็นเวลา 5 วันติดต่อกันโดยหยุด 2 วัน ในแต่ละสัปดาห์ เช่น วันจันทร์ วันพุธ และวันศุกร์ โดยหยุดวันเสาร์และอาทิตย์ ห้ามเกินปริมาณที่แพทย์กำหนด
พลเมืองอาวุโส
หากคุณอายุเกิน 65 ปี ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 5 มก. ต่อวัน (1 แคปซูล 5 มก.) ไม่เกินปริมาณที่กำหนดโดยแพทย์ของคุณ
ระยะเวลาการรักษา
- ระยะเวลาของการบำบัดด้วยการโจมตีครั้งแรกคือ 2 เดือน
- หากหลังจาก 2 เดือนนับจากเริ่มการรักษา แพทย์ของคุณเชื่อว่าคุณตอบสนองในเชิงบวกต่อการรักษาแบบจู่โจมครั้งแรก เขาจะกำหนดให้การบำบัดรักษาเป็นเวลา 6 เดือน
- หลังจาก 6 เดือนของการบำบัดเพื่อการบำรุงรักษา แพทย์ของคุณจะให้คุณหยุดใช้ Gradient Polifarma แม้ว่าคุณจะตอบสนองในเชิงบวกต่อการรักษาก็ตาม
- หากในระหว่าง 6 เดือนของการบำบัดรักษา แพทย์สังเกตเห็นการสูญเสียผลของยานี้หรือมีผลข้างเคียง แพทย์จะพิจารณาว่าจะหยุดการรักษาด้วย Gradient Polifarma หรือไม่
- แพทย์ของคุณจะสามารถเริ่มการบำบัดด้วย Gradient Polifarma ใหม่ได้เฉพาะในกรณีที่อาการกำเริบ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาดของ Gradient Polifarma
หากคุณใช้ Gradient Polifarma มากกว่าที่ควร
หากคุณใช้ยานี้มากเกินไป แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดซึ่งคุณจะได้รับการรักษาที่เหมาะสมที่สุด หากคุณใช้ยานี้มากเกินไป คุณอาจมีอาการดังต่อไปนี้:
- ใจเย็น (ผ่อนคลายร่างกายและจิตใจ)
- อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (อ่อนแอ)
- ความปั่นป่วน
- อิศวร (อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้นต่อนาที)
การรักษา
แพทย์จะใช้การบำบัดแบบประคับประคองที่เหมาะสมด้วยการชักนำให้อาเจียน ถ่านกัมมันต์ การล้างกระเพาะ ตลอดจนการรักษาประคับประคองอื่นๆ เพื่อลดอาการ ไม่รู้จักยาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจง
หากคุณลืมทาน Gradient Polifarma
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยแคปซูลที่ถูกลืม
หากคุณหยุดใช้ Gradient Polifarma
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Gradient Polifarma คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากในระหว่างการรักษาด้วย Gradient Polifarma คุณพบผลข้างเคียงที่ร้ายแรงดังต่อไปนี้ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีว่าคุณหยุดการรักษาด้วย Gradient Polifarma:
- เพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ ในอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (อ่อนแอมากเกินไป)
- ภาวะซึมเศร้า ซึ่งผู้หญิงที่เคยเป็นโรคซึมเศร้าในอดีตมีความเสี่ยงมากที่สุด (ดู "อย่าใช้ Gradient Polifarma")
- อาการ extrapyramidal (ความผิดปกติของการควบคุมการเคลื่อนไหว ดู "อย่าใช้ Gradient Polifarma") เช่น: - ความยากลำบากในการเริ่มต้นการเคลื่อนไหวใหม่ของร่างกายซึ่งส่งผลให้ช้าลงเหมือนเดิม - ความแข็งแกร่ง - ไม่สามารถอยู่นิ่งและ / หรือนั่งกับ จะเคลื่อนไหวอย่างต่อเนื่อง - การเคลื่อนไหวของปากลิ้นและกล้ามเนื้อใบหน้าที่ไม่สามารถควบคุมได้ - แรงสั่นสะเทือน
ผลกระทบเหล่านี้เกิดขึ้นโดยเฉพาะหลังจากการรักษาเป็นเวลานาน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณเป็นผู้สูงอายุ
ผลข้างเคียงที่แสดงด้านล่างแสดงตามความถี่ที่เกิดขึ้น
พบบ่อยมาก (ส่งผลกระทบต่อ 1 ใน 10 ผู้ใช้):
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
ทั่วไป (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 100):
- โรคจมูกอักเสบ (การอักเสบของจมูก)
- เพิ่มความอยากอาหาร
- ภาวะซึมเศร้า
- นอนไม่หลับ
- อาการง่วงนอน
- ท้องผูก
- ปวดท้อง
- คลื่นไส้
- อาการปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ
- ประจำเดือนมาไม่ปกติ
- เจ็บหน้าอก
- ความเหนื่อยล้า
ผิดปกติ (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 1,000 คน):
- อาการซึมเศร้า
- ความผิดปกติของการนอนหลับ
- ความวิตกกังวล
- ไม่แยแส
- ความผิดปกติของการประสานงานของการเคลื่อนไหว
- งุนงง
- ความง่วง (นอนหลับลึก)
- รู้สึกเสียวซ่าที่ขาและแขนหรือส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย, ชา, รู้สึกร้อนหรือเย็น
- กระสับกระส่าย
- ความเกียจคร้าน (ไม่กระสับกระส่าย)
- หูอื้อ (หูอื้อ)
- คอเคล็ด
- ใจสั่น (ความรู้สึกของการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น)
- ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ)
- ลำไส้อุดตัน
- ปากแห้ง
- อารมณ์เสียในทางเดินอาหาร (ปวดท้องหรือปัญหาทางเดินอาหารอื่น ๆ )
- เหงื่อออกมากเกินไป
- กล้ามเนื้อกระตุกและ / หรือการหดตัว
- menorrhagia (การสูญเสียเลือดมากมายและผิดปกติในช่วงมีประจำเดือน)
- รบกวนประจำเดือน (เพิ่มขึ้นมากเกินไปในการไหลของประจำเดือน)
- oligomenorrhea (การเปลี่ยนแปลงและการขาดประจำเดือน)
- การพัฒนาของหน้าอกมากเกินไป (หน้าอกใหญ่)
- ความต้องการทางเพศลดลง
- อาการบวมที่อาจส่งผลต่อมือและเท้า (บวมน้ำ) หรือหลายส่วนของร่างกาย (บวมน้ำทั่วไป)
- อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า)
ไม่ทราบ (ความถี่ที่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่):
- นั่งไม่ได้
- การเคลื่อนไหวช้าทางพยาธิวิทยา
- ความฝืดของฟันเฟือง (หากเมื่อขยับแขน ปรากฏว่าศอกมีฟันเฟืองจึงกระตุก)
- การเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อของร่างกายผิดปกติและไม่สมัครใจ
- ความผิดปกติของ extrapyramidal (ความแข็ง, การสั่น) และ parkinsonism
- ใจเย็น
- ตัวสั่น
- การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับ (transaminases) ซึ่งอาจนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงในการทดสอบทางคลินิกบางอย่าง
- เกิดผื่นแดง (ระคายเคืองผิวหนัง)
- กล้ามเนื้อตึง
- galactorrhea (การหลั่งน้ำนมผิดปกติในสตรีที่ไม่ได้ให้นมบุตร)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
แคปซูล 5 มก.: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส
แคปซูล 10 มก.: ยานี้ไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงของสีของแคปซูล
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
Polifarma แบบไล่โทนสีประกอบด้วยอะไรบ้าง
แคปซูล 5 มก.
- สารออกฤทธิ์คือ: ฟลูนาริซีนไดไฮโดรคลอไรด์ (1 แคปซูลมีฟลูนาริซีนไดไฮโดรคลอไรด์ 5.9 มก. เท่ากับฟลูนาริซีนเบส 5 มก.)
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสปราศจากน้ำ (ดูหัวข้อ "Gradient Polifarma ประกอบด้วยแลคโตส") แป้งข้าวโพด แมกนีเซียมสเตียเรต ไททาเนียมไดออกไซด์ เจลาติน
แคปซูล 10 มก.
- สารออกฤทธิ์คือ: ฟลูนาริซีนไดไฮโดรคลอไรด์ (1 แคปซูลมีฟลูนาริซีนไดไฮโดรคลอไรด์ 11.8 มก. เท่ากับฟลูนาริซีนฐาน 10 มก.)
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสปราศจากน้ำ (ดูหัวข้อ "Gradient Polifarma ประกอบด้วยแลคโตส") แป้งข้าวโพด แมกนีเซียมสเตียเรต ไททาเนียมไดออกไซด์ เจลาติน
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ Gradient Polifarma และเนื้อหาของแพ็คเกจ C
แคปซูลแข็ง
Gradient Polifarma 5 มก.: กล่องบรรจุ 50 แคปซูลแข็งบรรจุในห้าแผลพุพอง 10 แคปซูลสีขาวขุ่น
Gradient Polifarma 10 มก.: กล่องบรรจุ 50 แคปซูลแข็งบรรจุในห้าแผลพุพอง 10 แคปซูลสีขาวขุ่น
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
GRADIENT POLIFARMA RIGID แคปซูล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
GRADIENT POLIFARMA 5 มก. แคปซูลแข็ง
แคปซูลชนิดแข็งหนึ่งแคปซูลประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: ฟลูนาริซีน ไดไฮโดรคลอไรด์ 5.9 มก. (เทียบเท่ากับฟลูนาริซีนเบส 5 มก.)
GRADIENT POLIFARMA 10 มก. แคปซูลแข็ง
แคปซูลชนิดแข็งหนึ่งแคปซูลประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์ ฟลูนาริซีน ไดไฮโดรคลอไรด์ 11.8 มก. (เทียบเท่ากับฟลูนาริซีนเบส 10 มก.)
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลแข็ง 5 มก.
แคปซูลแข็ง 10 มก.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การป้องกันไมเกรนที่มีการโจมตีบ่อยครั้งและรุนแรงจำกัดเฉพาะผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่นๆ หรือผู้ที่การรักษาเหล่านี้ก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การบำบัดด้วยการโจมตี
ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 65 ปี ควรเริ่มการรักษาในขนาด 10 มก. ต่อวันก่อนนอน ในผู้ป่วยที่อายุเกิน 65 ปีควรลดขนาดยานี้เหลือ 5 มก.
หากภาวะซึมเศร้า อาการ extrapyramidal หรือผลข้างเคียงที่ร้ายแรงอื่น ๆ ปรากฏขึ้นในระหว่างการรักษาในระยะนี้ ควรยุติการรักษา
หากไม่มีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญหลังจากผ่านไปสองเดือน ผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาว่าไม่ทนต่อการรักษาและหยุดให้ยา
บํารุงรักษา
หากผู้ป่วยตอบสนองอย่างน่าพอใจและถือว่าจำเป็นต้องมีการบำบัดรักษา ควรลดขนาดยารายวันและให้ยาวันเว้นวันหรือ 5 วันติดต่อกันโดยหยุดสองวันในแต่ละสัปดาห์
แม้ว่าการรักษาเพื่อป้องกันโรคจะได้ผลและสามารถทนต่อยาได้ดี แต่ต้องหยุดหลังจากหกเดือนและสามารถกลับมาใช้ต่อได้เฉพาะในกรณีที่อาการกำเริบเท่านั้น
04.3 ข้อห้าม
ห้ามใช้ Flunarizine ในผู้ป่วยที่เป็นโรคซึมเศร้าอย่างต่อเนื่องหรือมีประวัติภาวะซึมเศร้าซ้ำ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)
ห้ามใช้ Flunarizine ในผู้ป่วยที่มีอาการของโรคพาร์คินสันหรือความผิดปกติของ extrapyramidal อื่น ๆ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)
ห้ามใช้ Flunarizine ในผู้ป่วยที่แพ้ยา flunarizine หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่มีอยู่ในองค์ประกอบ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
Flunarizine สามารถก่อให้เกิดอาการ extrapyramidal และ depressive โดยแสดงอาการ parkinsonism โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ ดังนั้นจึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยดังกล่าว
ขอแนะนำไม่ให้เกินปริมาณที่แนะนำ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบเป็นระยะ ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการบำบัดเพื่อการบำรุงรักษา เพื่อค้นหาสัญญาณ extrapyramidal หรืออาการซึมเศร้าครั้งแรกเพื่อหยุดการรักษาทันที
ในบางกรณี ความเหนื่อยล้าอาจเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ ระหว่างการรักษาด้วยฟลูนาริซีน ในกรณีนี้ ควรหยุดการรักษา
การสูญเสียประสิทธิภาพของยาในระหว่างขั้นตอนการบำรุงรักษาต้องหยุดการรักษา (สำหรับระยะเวลาของการรักษาดูหัวข้อ 4.2)
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
แลคโตส
แคปซูล Flunarizine มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การดื่มแอลกอฮอล์ ยาสะกดจิต หรือยากล่อมประสาทร่วมกับฟลูนาริซีนอาจทำให้เกิดอาการระงับประสาทได้มากเกินไป
เภสัชจลนศาสตร์ของ flunarizine ไม่ได้รับผลกระทบจาก topiramate หลังจากได้รับยา flunarizine ซ้ำๆ กับผู้ป่วยไมเกรนซ้ำแล้วซ้ำเล่า การได้รับ flunarizine อย่างเป็นระบบเพิ่มขึ้น 14% เมื่อให้ flunarizine ร่วมกับ topiramate 50 มก. ทุก 12 ชั่วโมง การให้ยาซ้ำหลายครั้งส่งผลให้ได้รับสัมผัสเพิ่มขึ้น 16% ระบบกับ flunarizine เภสัชจลนศาสตร์ในสภาวะคงที่ของโทพิราเมตไม่ได้รับผลกระทบจากฟลูนาริซีน
การใช้ flunarizine แบบเรื้อรังไม่มีผลต่อความพร้อมของ phenytoin, carbamazepine, valproate หรือ phenobarbital ความเข้มข้นของ flunarizine ในพลาสมาโดยทั่วไปลดลงในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมูที่ใช้ยาต่อต้านโรคลมชัก (AED) เหล่านี้เมื่อเปรียบเทียบกับคนที่มีสุขภาพดีที่ได้รับยาในปริมาณที่ใกล้เคียงกัน carbamazepine, valproate และ phenytoin ในพลาสมาโปรตีนไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ flunarizine ร่วมกัน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ flunarizine ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ การคลอดหรือพัฒนาการหลังคลอด เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ควรหลีกเลี่ยงการใช้ฟลูนาริซีนในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่าฟลูนาริซีนถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่ามีการขับฟลูนาริซีนในน้ำนมแม่
การตัดสินใจยุติการให้นมลูกหรือดำเนินการต่อ / หยุดการรักษาด้วยยาฟลูนาริซีนจะต้องคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เนื่องจากอาจเกิดอาการง่วงซึมได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ควรใช้ความระมัดระวังในระหว่างกิจกรรมต่างๆ เช่น การขับรถยนต์หรือการใช้เครื่องจักรอันตราย
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ความปลอดภัยของ flunarizine ได้รับการประเมินใน 247 คนที่ได้รับ flunarizine ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกสองครั้งที่ควบคุมด้วยยาหลอกในการรักษาอาการวิงเวียนศีรษะและไมเกรนตามลำดับ และใน 476 คนที่ได้รับ flunarizine ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมสองครั้งกับยาเปรียบเทียบใน การรักษาอาการวิงเวียนศีรษะและ / หรือไมเกรน จากข้อมูลด้านความปลอดภัยที่รวบรวมจากการศึกษาทางคลินิกเหล่านี้รายงานผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥ 4%) คือ (% อุบัติการณ์): น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น (11% ), อาการง่วงนอน (9%), ภาวะซึมเศร้า (5%) ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น (4%) และโรคจมูกอักเสบ (4%)
ตารางด้านล่างแสดงรายการ ADR รวมถึงอาการไม่พึงประสงค์ที่กล่าวถึงข้างต้น ซึ่งได้รับรายงานจากการใช้ฟลูนาริซีนทั้งในการทดลองทางคลินิกและหลังการขาย
ผลข้างเคียงแสดงตามความถี่โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 y
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานไปยังที่อยู่ " http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่ได้รับรายงานของการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน (มากถึง 600 มก. ในการบริโภคครั้งเดียว) ยาระงับประสาท, อาการกระสับกระส่ายและอิศวรได้รับการสังเกต
การรักษายาเกินขนาดเฉียบพลันประกอบด้วยการใช้ถ่าน การชักนำให้อาเจียนหรือล้างกระเพาะ และมาตรการประคับประคอง
ไม่รู้จักยาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
ประเภทเภสัชบำบัด: การเตรียม Antivertigo
รหัส ATC: N07CA03
Flunarizine เป็นอนุพันธ์ bifluorinated ของ cinnarizine ที่มีคุณสมบัติ antihistamine และ CNS depressant
Flunarizine เป็นตัวป้องกันช่องแคลเซียมระดับ IV ของ WHO; ไม่มีผลต่อการหดตัวและการนำหัวใจ
Flunarizine ยังมี "การกระทำประเภท neuroleptic ซึ่งอาจเป็นสาเหตุของผลข้างเคียงบางอย่างในระบบประสาทส่วนกลาง
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี พลาสมาสูงสุดจะไปถึงหลังจาก 2-4 ชั่วโมงหลังการให้ยา Flunarizine ครั้งเดียวทางปาก ในระหว่างการรักษาแบบเรื้อรัง สำหรับการบริหารขนาด 10 มก. ต่อวัน ความเข้มข้นในพลาสมาจะค่อยๆ เพิ่มขึ้น จนกระทั่งถึงความเข้มข้นของสภาวะคงที่ในช่วงสัปดาห์ที่ 5-6 ของการรับประทานยา: ที่สภาวะคงตัว ระดับในพลาสมายังคงเกือบคงที่ตลอดช่วงระหว่าง 39 และ 115 ng / ml.
พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ Flunarizine มีลักษณะการกระจายในปริมาณมาก (ปริมาณการกระจายที่ชัดเจน = 43.2 ลิตรต่อกิโลกรัมในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี) และโดยการกระจายเนื้อเยื่อสูง
จากผลการทดลองในสัตว์ทดลอง พบว่าความเข้มข้นของยาในเนื้อเยื่อต่างๆ นั้นสูงกว่าระดับพลาสม่าที่เกี่ยวข้องกันมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเนื้อเยื่อไขมันและกล้ามเนื้อโครงร่าง
ประมาณ 0.8% ของ Flunarizine มีอยู่ในพลาสมาอิสระ เนื่องจากจับกับโปรตีนในพลาสมา 90% และเม็ดเลือดแดง 9%
เฉพาะส่วนเล็กน้อยของยาเท่านั้นที่ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลงหลังจากการเผาผลาญตับอย่างกว้างขวาง (dealkylation - N-oxidative, aromatic hydroxylation และ glucuronidation) flunarizine และสารเมตาบอลิซึมจะถูกขับออกทางอุจจาระผ่านทางน้ำดี
ใน "ผู้ชาย" ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตการกำจัดขั้วคือประมาณ 18 วัน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษ
สำหรับการบริหารแบบเฉียบพลัน
LD50 Topo Swiss ต่อระบบปฏิบัติการ: 815 mg / Kg
DL50 Topo Swiss สำหรับ ip: 174 mg / Kg
LD50 Rat S.D. ต่อระบบปฏิบัติการ: 312 mg / Kg
LD50 Rat S.D. สำหรับ ip: 353 mg / Kg
เพื่อการบริหารที่ยาวนาน
S.D. หนูต่อ os (18 เดือน) น้ำหนักลดลงถึง 80 มก. / กก. / วัน
สุนัขบีเกิ้ลต่อ os (12 เดือน) ไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่ 20 มก. / กก. / วัน
ความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์
ไม่อยู่ (Ratte S.D. , Coniglio N.Z. )
Flunarizine ไม่มีการเปรียบเทียบทางเคมีกับสารประกอบที่ได้รับการยอมรับว่าเป็นสารก่อมะเร็งและสารก่อมะเร็ง ในการทดสอบการบริหารที่ยืดเยื้อ (หนูและสุนัข) ไม่มีอาการทางเนื้อเยื่อวิทยาหรือกิจกรรมทางชีวเคมีที่น่าสงสัย
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
หนึ่งแคปซูลชนิดแข็งประกอบด้วย: แอนไฮดรัสแลคโตส - แป้งข้าวโพด - สเตียเรตแมกนีเซียม
ส่วนประกอบของแคปซูล: ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171) - เจลาติน
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
Gradient Polifarma 5 มก.: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
Gradient Polifarma 10 มก.: ไม่ต้องการสภาวะการจัดเก็บเฉพาะใดๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องบรรจุ 50 แคปซูลแข็งในพุพองสีขาวขุ่น
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
โพลิฟาร์มา เอส.พี.เอ. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROME.
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
GRADIENT POLIFARMA 5 มก. แคปซูลแข็ง 50 แคปซูล Cod. 024430023
GRADIENT POLIFARMA 10 มก. แคปซูลแข็ง 50 แคปซูล Cod. 024430035
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
GRADIENT POLIFARMA 5 มก. 18.6.1981 / พฤษภาคม 2553
GRADIENT POLIFARMA 10 มก. 21.7.1982 / พฤษภาคม 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
สิงหาคม 2015