สารออกฤทธิ์: กรดอะซิทิลซาลิไซลิก, กรดแอสคอร์บิก
VIVIN C 330 มก. + 200 มก. เม็ดฟู่
เหตุใดจึงใช้วิวินซี มีไว้เพื่ออะไร?
มันคืออะไร
VIVIN C เป็นยาบรรเทาปวด ยาต้านไข้
ทำไมต้องใช้
VIVIN C ใช้สำหรับ:
ปวดหัวและปวดฟัน ปวดประสาท ปวดประจำเดือน ปวดรูมาติก และปวดกล้ามเนื้อ
การรักษาตามอาการของภาวะไข้และโรคไข้หวัดและโรคหวัด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Vivin C
ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหาร หรือมีการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก่อนหน้านี้ หรือมีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร/ตกเลือดซ้ำๆ
แนวโน้มที่จะตกเลือด, โรคกระเพาะ (เช่น แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น), โรคหอบหืด
ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ กับซาลิไซเลต หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร: (ดู สิ่งที่ควรทำระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Vivin C
ในกรณีของสูตรปราศจากโซเดียมหรือโซเดียมต่ำ ควรสังเกตว่าแต่ละเม็ดของผลิตภัณฑ์มีโซเดียมประมาณ 480 มก.
ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก (คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกได้ใหม่ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน) (ดู "ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงได้ "ผลของยา")
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เช่น VIVIN C ควรได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของวิวินซีได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ห้ามใช้ VIVIN C หากคุณปฏิบัติตามการรักษาโดยใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือด (เช่น อนุพันธ์คูมารินและเฮปาริน) เมโธเทรกเซต คอร์ติโคสเตียรอยด์ ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ยาลดระดับน้ำตาลในเลือด การเตรียม antigout: Corticosteroids อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก ยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพรินหรือทิคโลพิดีน และยากลุ่ม selective serotonin reuptake inhibitors อาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร ผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน หรือเฮปาริน อาจเพิ่มขึ้นด้วยกรดอะซิติลซาลิไซลิก (ดู "ข้อควรระวัง" สำหรับ "การใช้")
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การใช้ Vivin C มีข้อห้ามในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี (ดู "เมื่อไม่ควรใช้") กรณีของ Reye's Syndrome ได้รับการสังเกตในเด็กที่ติดเชื้อไวรัส ) และรักษาด้วยกรดอะซิติลซาลิไซลิก โรค Reye's แสดงออกด้วยการอาเจียนอย่างต่อเนื่องและสัญญาณของความเสียหายที่ก้าวหน้าต่อระบบประสาทส่วนกลาง (ชา จนถึงอาการชักทั่วไปและโคม่า) สัญญาณของการบาดเจ็บที่ตับและภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ซึ่งอาการเหล่านี้เกิดขึ้น ในวันหลังเกิดไข้หวัดใหญ่ (หรือคล้ายไข้หวัดใหญ่ หรืออีสุกอีใส หรือไวรัสอื่นๆ) ในระหว่างที่มีการใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีกรดอะซิติลซาลิไซลิก จำเป็นต้องแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 70 ปี โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการรักษาร่วมกัน ควรใช้ VIVIN C หลังจากได้รับคำปรึกษาจากแพทย์เท่านั้น
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ VIVIN C ร่วมกับสารต้านการอักเสบ (NSAIDs รวมทั้งสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก)
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ
ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งการมีเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ "วิธีใช้ยานี้")
มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมดในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงมาก่อน
ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีเลือดออกหรือการเจาะทะลุ (ดู "เมื่อไม่ควรใช้") ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด เป็นไปได้ว่าแพทย์อาจกำหนดให้รักษาร่วมกับยาป้องกันกระเพาะสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและ "ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบได้" ของผลิตภัณฑ์ยา ")
ผู้ป่วยที่มีอาการทางเดินอาหารเป็นพิษก่อนหน้านี้ โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา
เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ได้รับ VIVIN C ควรหยุดการรักษา
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง บางรายอาจถึงแก่ชีวิต (โรคผิวหนังที่ผลัดเซลล์ผิว, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และ toxic epidermal necrolysis) ได้น้อยมากเมื่อใช้ NSAIDs (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายใน ในช่วงเดือนแรกของการรักษา ดังนั้นในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยจึงมีความเสี่ยงสูง ควรหยุดใช้ VIVIN C เมื่อมีผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้
ในผู้ป่วยที่มีภาวะขาดกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส ความผิดปกติของกระเพาะอาหารและลำไส้เรื้อรังหรือกำเริบ หรือการทำงานของไตบกพร่อง ควรใช้ VIVIN C หลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณและประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์ในกรณีของคุณเท่านั้น
เมื่อสามารถใช้ได้หลังจากปรึกษาแพทย์เท่านั้น
ผู้ป่วยอายุมากกว่า 70 ปี โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการรักษาร่วมกัน (ดู "สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:")
การขาดกลูโคส-6-ฟอสเฟต-ดีไฮโดรจีเนส ความผิดปกติของกระเพาะอาหารและลำไส้เรื้อรังหรือเกิดขึ้นซ้ำ หรือการทำงานของไตบกพร่อง (ดู "สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:")
ขอแนะนำให้ปรึกษาแพทย์ของคุณในกรณีที่มีความผิดปกติเหล่านี้เกิดขึ้นในอดีต
สิ่งที่ควรทำระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ควรใช้ VIVIN C ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร นอกจากนี้ ควรหลีกเลี่ยงการใช้หากคุณสงสัยว่าตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะลาคลอด
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่เกี่ยวข้อง
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Vivin C: Posology
เท่าไหร่
ผู้ใหญ่: 1-2 เม็ดถ้าจำเป็น มากถึง 3-4 ครั้งต่อวัน
ผู้ป่วยสูงอายุควรปฏิบัติตามปริมาณขั้นต่ำที่ระบุไว้ข้างต้น
คำเตือน: อย่าให้เกินปริมาณที่ระบุโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์
เมื่อไหร่และนานแค่ไหน
ผลิตภัณฑ์จะต้องรับประทานในขณะท้องอิ่ม
ปรึกษาแพทย์ของคุณหากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในลักษณะของมัน
ห้ามใช้เกินสามวันที่ขนาดสูงสุดหรือไม่เกิน 5-7 วันของการใช้อย่างต่อเนื่อง
คำเตือน: ใช้สำหรับการรักษาระยะสั้นเท่านั้น
ชอบ
ละลาย VIVIN C 1 หรือ 2 เม็ดในน้ำนิ่งครึ่งแก้ว
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Vivin C . มากเกินไป
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดจำเป็นต้อง จำกัด การดูดซึมยาจากทางเดินอาหาร (ล้างกระเพาะอาหาร, ถ่านกัมมันต์) เพื่อลดอุณหภูมิของร่างกาย (ฟองน้ำด้วยน้ำอุ่น) เพื่อชดเชยการคายน้ำด้วยของเหลวที่เพียงพอ แก้ไขความเป็นกรด (ไบคาร์บอเนตของโซเดียม iv) และภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำได้ แม้ในกรณีที่ VIVIN C ทำให้มึนเมาโดยไม่ได้ตั้งใจ รูปแบบฟู่ยังนำเสนอระดับความปลอดภัยสูงสุดทั้งสำหรับการลดความเสี่ยงของการบริหารปริมาณมากและสำหรับความจำเป็นในการบริโภค น้ำปริมาณมาก
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา VIVIN C ในปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Vivin C.
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ มีรายงานอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด (มีก๊าซมากเกินไปในลำไส้) ท้องผูก (ท้องผูก) อาการอาหารไม่ย่อย (ความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร) ปวดท้อง เปื่อยเป็นแผล (การพังทลายของเยื่อเมือกในปาก) อาการกำเริบหลังการให้ยา VIVIN C ของอาการลำไส้ใหญ่บวมและโรคโครห์น (ดู "สิ่งสำคัญคือต้องรู้")
อาจมีแผลในกระเพาะอาหาร การเจาะทะลุ หรือเลือดออกในทางเดินอาหาร บางครั้งอาจถึงตายได้ ซึ่งอาจแสดงเป็นเลือดออก (อาเจียนเป็นเลือด) หรือเป็นฝ้า (อุจจาระสีเข้มเนื่องจากมีเลือดปน) หรือเป็นไสยาสลบและทำให้เกิดภาวะโลหิตจางจากการขาดธาตุเหล็ก (จำนวนสีแดงลดลง) เซลล์เม็ดเลือดอันเนื่องมาจากการขาดธาตุเหล็ก) เลือดออกดังกล่าวจะบ่อยขึ้นเมื่อมีปริมาณเพิ่มขึ้นโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดู "สิ่งสำคัญคือต้องรู้") โรคกระเพาะพบไม่บ่อยนัก
มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่เป็นหนอง (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, การตายของเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ) กลุ่มอาการตกเลือดเช่น epistaxis (เลือดกำเดาไหล), เลือดออกในเหงือก, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (การลดลงของเกล็ดเลือด), จ้ำ (เลือดออกใต้ผิวหนังขนาดเล็ก) ที่มีเวลาเลือดออกเพิ่มขึ้น ผลกระทบนี้จะคงอยู่เป็นเวลา 4-8 วันหลังจากหยุดการให้กรดอะซิติลซาลิไซลิก ทำให้เสี่ยงต่อการตกเลือดในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัด
ปริมาณวิตามินซีสูง (> 1 กรัม) สามารถเพิ่มการแตกของเม็ดเลือดแดง (การสลายตัวของเซลล์เม็ดเลือดแดง) ในผู้ป่วยที่ขาด G6PD-dehydrogenase
ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น angioedema / Quincke's edema (บวมบริเวณใบหน้าขนาดใหญ่และเยื่อเมือกของช่องปากซึ่งอาจส่งผลต่อระบบทางเดินหายใจและทางเดินอาหาร) ลมพิษ ผื่นแดง โรคหอบหืด และปฏิกิริยาภูมิแพ้
หูอื้อ รู้สึกสูญเสียการได้ยินและปวดหัว (มักเป็นสัญญาณของการใช้ยาเกินขนาด)
ความล่าช้าในการคลอดบุตร
ปริมาณวิตามินซีสูง (> 1 กรัม) สามารถส่งเสริมการก่อตัวของออกซาเลตและนิ่วกรดยูริกในบางคน
ในกรณีของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่ได้อธิบายไว้ในเอกสารบรรจุภัณฑ์ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียงเหล่านี้มักจะเกิดขึ้นชั่วคราว อย่างไรก็ตาม เมื่อเกิดขึ้นควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่ได้อธิบายไว้ในเอกสารบรรจุภัณฑ์
ขอและกรอกแบบฟอร์มรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้านขายยา (แบบฟอร์ม B)
การหมดอายุและการเก็บรักษา
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ปิดหลอดให้สนิทเพื่อป้องกันยาจากความชื้น
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
สิ่งสำคัญคือต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับยาอยู่เสมอ ดังนั้นควรเก็บทั้งกล่องและแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: กรดอะซิติลซาลิไซลิก 0.330 ก., กรดแอสคอร์บิก 0.200 ก.
สารเพิ่มปริมาณ: ไกลซีน, กรดแอนไฮดรัสซิตริก, โซเดียมไฮโดรเจนคาร์บอเนต, โซเดียมเบนโซเอต
ดูยังไง
VIVIN C มาในรูปแบบของเม็ดฟู่
เนื้อหาของแพ็คคือ 10 หรือ 20 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
VIVIN C 330 MG + 200 MG เม็ดที่มีประสิทธิภาพ
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: กรดอะซิติลซาลิไซลิก 0.330 ก., กรดแอสคอร์บิก 0.200 ก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดฟู่
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ปวดหัวและปวดฟัน ปวดประสาท ปวดประจำเดือน ปวดรูมาติก และปวดกล้ามเนื้อ
การรักษาตามอาการของภาวะไข้และโรคไข้หวัดและโรคหวัด
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่: 1-2 เม็ดหากจำเป็น มากถึง 3-4 ครั้งต่อวัน
ละลายเม็ดยา VIVIN C หนึ่งหรือสองเม็ดในน้ำนิ่งครึ่งแก้ว
ผลิตภัณฑ์จะต้องรับประทานในขณะท้องอิ่ม
อย่าให้เกินปริมาณที่แนะนำ: โดยเฉพาะผู้ป่วยสูงอายุควรปฏิบัติตามปริมาณขั้นต่ำที่ระบุไว้ข้างต้น
04.3 ข้อห้าม
ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ ต่อซาลิไซเลตหรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ทราบแนวโน้มที่จะมีเลือดออก ทางเดินอาหาร (เช่น แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น) โรคหอบหืด
ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก่อนหน้านี้หรือประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร / ตกเลือดซ้ำ ๆ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของการพิสูจน์เป็นแผลหรือมีเลือดออก)
ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
การใช้ยานี้มีข้อห้ามในเด็กและเยาวชนที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี
ปริมาณ> 100 มก. / วันในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ไม่ควรใช้ยานี้ในเด็กและเยาวชนที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี (ดูหัวข้อ 4.3)
กรณีของ Reye's syndrome พบในเด็กที่ติดเชื้อไวรัส (โดยเฉพาะโรคอีสุกอีใสและอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่) และรับการรักษาด้วยกรดอะซิติลซาลิไซลิก โรค Reye's แสดงออกโดยการอาเจียนอย่างต่อเนื่องและสัญญาณของความเสียหายที่ก้าวหน้าต่อระบบประสาทส่วนกลาง (อาการชาที่นำไปสู่อาการชักทั่วไปและโคม่า) สัญญาณของการบาดเจ็บที่ตับและภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
ผู้ที่มีอายุมากกว่า 70 ปี โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการรักษาร่วมกัน ควรใช้ยานี้หลังจากปรึกษาแพทย์เท่านั้น
หลังจากใช้ในปริมาณสูงสุด 3 วัน หรือหลังจากใช้ต่อเนื่อง 5-7 วัน ควรปรึกษาแพทย์
ขอแนะนำให้ผู้ป่วยที่มีภาวะขาดกลูโคส -6-ฟอสเฟต-ดีไฮโดรจีเนส ความผิดปกติของกระเพาะอาหารและลำไส้เรื้อรังหรือเกิดขึ้นอีก หรือการทำงานของไตบกพร่องควรปรึกษาแพทย์
ในกรณีของสูตรปราศจากโซเดียมหรือโซเดียมต่ำ ควรสังเกตว่าแต่ละเม็ดของผลิตภัณฑ์มีโซเดียมประมาณ 480 มก.
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ VIVIN C ร่วมกับ NSAIDs รวมทั้งสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ
ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2)
เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้
ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาการใช้ยาป้องกันร่วมกัน (ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินขนาดต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5)
ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)
เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ได้รับ VIVIN C ควรหยุดการรักษา
ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยจะมีอาการ มีความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ VIVIN C เมื่อมีผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
คอร์ติโคสเตียรอยด์: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)
ยาต้านการแข็งตัวของเลือด: NSAIDs อาจเพิ่มประสิทธิภาพของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4)
ยาต้านเกล็ดเลือดและ selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)
การใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการรักษาเป็นเวลานานสามารถกระตุ้นผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของ methotrexate ผลกระทบและอาการแสดงรองของยาแก้ไขข้อที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ทั้งหมดผลของยาลดระดับน้ำตาลในเลือด (sulphonylurea)
ควรปฏิบัติตามข้อควรระวังสำหรับสารเช่น spironolactone, furosemide และ antigout ซึ่งกิจกรรมจะลดลงด้วยกรด acetylsalicylic แทน
ดังนั้น เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น ไม่ควรให้ VIVIN C ควบคู่ไปกับการเตรียมการข้างต้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
- ปริมาณต่ำ (มากถึง 100 มก. / วัน)
การศึกษาทางคลินิกระบุว่าปริมาณสูงถึง 100 มก. / วันถือว่าปลอดภัยสำหรับใช้ในสูติศาสตร์เท่านั้นซึ่งต้องมีการตรวจสอบจากผู้เชี่ยวชาญ
- ปริมาณ 100-500 มก. / วัน
มีข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ยาเกิน 100 มก. / วันถึง 500 มก. / วัน
ดังนั้น คำแนะนำด้านล่างสำหรับขนาด 500 มก. / วันและที่สูงกว่าจึงนำไปใช้กับช่วงขนาดยานี้ด้วย
- ปริมาณ 500 มก. / วันขึ้นไป
การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์
ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการประมาณการว่า เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น และการเสียชีวิตของตัวอ่อนและทารกในครรภ์
นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย
ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้กรดอะซิติลซาลิไซลิก ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง
หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิก หรือในช่วงไตรมาสที่หนึ่งและสองของการตั้งครรภ์ ควรให้ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาต่ำที่สุด
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้
ทารกในครรภ์:
• ความเป็นพิษต่อหัวใจและปอด (เมื่อท่อหลอดเลือดแดงปิดก่อนเวลาอันควรและความดันโลหิตสูงในปอด)
• ความผิดปกติของไต ซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios
มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:
• การยืดเวลาของเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นได้ยาวนานขึ้นซึ่งอาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
• การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน
ดังนั้นจึงห้ามใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกในขนาด> 100 มก. / วันในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่เกี่ยวข้อง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ
หลังการให้ยา VIVIN C มีรายงานดังต่อไปนี้:
• คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์น (ดูหัวข้อ 4.4)
• แผลในกระเพาะอาหาร แม้กระทั่งรูพรุน
• เลือดออกในทางเดินอาหาร ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้อย่างชัดเจน (เลือดออก, มีเมลาน่า) และบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิต หรืออาจเป็นเหตุให้เกิดภาวะโลหิตจางจากการขาดธาตุเหล็ก เลือดออกดังกล่าวจะเกิดบ่อยขึ้นเมื่อเพิ่มขนาดยา โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)
• พบโรคกระเพาะน้อยลง
โรคหัวใจ
• มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
• ปฏิกิริยารุนแรง เช่น กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และการตายของเนื้อร้ายที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
• กลุ่มอาการตกเลือด (epistaxis, เลือดออกเหงือก, thrombocytopenia, จ้ำ) ที่มีเวลาเลือดออกเพิ่มขึ้น ผลกระทบนี้จะคงอยู่เป็นเวลา 4-8 วันหลังจากหยุดการให้กรดอะซิติลซาลิไซลิก ทำให้เสี่ยงต่อการตกเลือดในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัด
• ปริมาณวิตามินซีสูง (> 1 กรัม) อาจเพิ่มภาวะเม็ดเลือดแดงแตกในผู้ป่วยที่ขาด G6PD-dehydrogenase ในรูปแบบของภาวะเม็ดเลือดแดงแตกเรื้อรัง
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
• ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน: angioedema, Quincke's edema, ลมพิษ, ผื่นแดง, โรคหอบหืด, ปฏิกิริยาภูมิแพ้
ความผิดปกติของระบบประสาท
• หูอื้อ
• ความรู้สึกของการได้ยินลดลง
• ปวดหัว มักเป็นสัญญาณของการใช้ยาเกินขนาด
สภาพการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และภาวะปริกำเนิด
• คลอดบุตรล่าช้า
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
• ปริมาณวิตามินซีสูง (> 1g) สามารถส่งเสริมการก่อตัวของนิ่วในกรดออกซาเลตและกรดยูริกในบางคน
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดจำเป็นต้อง จำกัด การดูดซึมยาจากทางเดินอาหาร (ล้างกระเพาะอาหาร, ถ่านกัมมันต์) เพื่อลดอุณหภูมิของร่างกาย (ฟองน้ำด้วยน้ำอุ่น) เพื่อชดเชยการคายน้ำด้วยของเหลวที่เพียงพอ แก้ไขความเป็นกรด (ไบคาร์บอเนตของโซเดียม iv) และภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำได้ แม้ในกรณีที่ VIVIN C มึนเมาโดยไม่ได้ตั้งใจ รูปแบบฟู่ยังแสดงระดับความปลอดภัยสูงสุดทั้งสำหรับการลดความเสี่ยงของการบริหารปริมาณมากและสำหรับความจำเป็นในการบริโภคในปริมาณมาก ปริมาณน้ำ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้ปวดและยาลดไข้อื่นๆ - กรดซาลิไซลิกและอนุพันธ์
รหัส ATC: N02BA51
เป็นการเตรียมการสำหรับใช้ในช่องปากซึ่งมีความสัมพันธ์ที่มั่นคงกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกและกรดแอสคอร์บิกที่ฟู่ ดังนั้นจึงสรุปคุณสมบัติการรักษาของกรดอะซิติลซาลิไซลิก (ยาแก้อักเสบ ยาลดไข้ และยาแก้ปวด) และวิตามินซี
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การกำหนดความเข้มข้นสูงสุดของกรดอะซิติลซาลิไซลิกในพลาสมาหลังการให้ยาเม็ดฟู่ของ VIVIN C แสดงอัตราพลาสม่าสองเท่าเมื่อเทียบกับยาเม็ดทั่วไป โดยเฉพาะอย่างยิ่ง หลังจากให้ยาเม็ดฟู่ของ VIVIN C (330 มก.) พบว่าความเข้มข้นในพลาสมาเท่ากันเมื่อเทียบกับยาเม็ดขนาด 500 มก. ทั่วไป
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
LD50 ในกระต่ายและสุนัขอยู่ที่ประมาณ 1,500 มก./กก.
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ไกลซีน, กรดแอนไฮดรัสซิตริก, โซเดียมไฮโดรเจนคาร์บอเนต, โซเดียมเบนโซเอต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
42 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ปิดหลอดให้สนิทเพื่อป้องกันยาจากความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ท่อโพลีโพรพิลีนที่มีฝาปิดโพลีเอทิลีนที่มีสารดูดความชื้น
แพ็ค 10 เม็ดฟู่.
แพ็ค 20 เม็ดฟู่.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
UPSA SAS - Rueil Malmaison (ฝรั่งเศส)
ตัวแทนจำหน่ายเฉพาะสำหรับอิตาลี: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., ผ่าน Sette Santi, 3 - ฟลอเรนซ์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
10 เม็ด A.I.C. NS. 020096018.
20 เม็ด A.I.C. NS. 020096020.
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก:
VIVIN C 10 เม็ดฟู่ : 19 ธันวาคม 2515
VIVIN C 20 เม็ดฟู่: 3 ตุลาคม 2516
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 31 พฤษภาคม 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
เมษายน 2015
