เบลารา - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Ethinylestradiol, Chlormadinone acetate

BELARA 0.03 มก. / 2 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

ทำไมถึงใช้เบลาร่า? มีไว้เพื่ออะไร?

สิ่งสำคัญที่ควรทราบเกี่ยวกับฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม (COCs):

• เป็นวิธีการคุมกำเนิดแบบย้อนกลับที่น่าเชื่อถือที่สุดวิธีหนึ่งเมื่อใช้อย่างถูกต้อง
• พวกเขาเพิ่มความเสี่ยงของการมีลิ่มเลือดในเส้นเลือดและหลอดเลือดแดงเล็กน้อยโดยเฉพาะในปีแรกของการหรือเมื่อกลับมาใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมหลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป
• ดูแลและไปพบแพทย์หากคุณคิดว่าคุณมีอาการของลิ่มเลือด (ดูหัวข้อ "ลิ่มเลือด")

BELARA เป็นยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนในช่องปาก ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ที่มีฮอร์โมนสองตัว เช่น BELARA เรียกอีกอย่างว่ายาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (COCs) ก้อนตุ่ม 21 เม็ดประกอบด้วยฮอร์โมนทั้งสองในปริมาณเท่ากัน ดังนั้น เบลลาราจึงถูกเรียกว่า "ยาเม็ดคุมกำเนิด"

ฮอร์โมนคุมกำเนิดอื่นๆ เช่น BELARA ไม่ได้ปกป้องคุณจากโรคเอดส์ (การติดเชื้อ HIV) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่น ๆ มีเพียงถุงยางอนามัยเท่านั้นที่สามารถช่วยปกป้องคุณได้

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้เบลารา

หมายเหตุทั่วไป

ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ BELARA คุณควรอ่านข้อมูลเกี่ยวกับลิ่มเลือดในหัวข้อที่ 2 เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่คุณจะต้องอ่านอาการของลิ่มเลือด (ดูหัวข้อ "ลิ่มเลือด")

ก่อนใช้ยาเบลารา แพทย์ของคุณจะเข้ารับการตรวจร่างกายทั่วไปและทางนรีเวช ยกเว้นการตั้งครรภ์ พิจารณาข้อห้ามใช้และข้อควรระวัง และสุดท้ายจะตัดสินใจว่าเบลลาราเหมาะกับคุณหรือไม่ การเยี่ยมชมครั้งนี้จะต้องทำทุกปีในขณะที่พาเบลารา

อย่าใช้BELARA

อย่าใช้ BELARA หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ที่ระบุไว้ด้านล่าง หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ตามรายการด้านล่าง โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ แพทย์ของคุณจะปรึกษากับคุณเกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นๆ ที่อาจเหมาะกับคุณมากกว่า

• หากคุณแพ้ ethinyl estradiol หรือ chlormadinone acetate หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
• หากคุณมี (หรือเคยมี) ลิ่มเลือดในเส้นเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึก, DVT), ปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด, PE) หรืออวัยวะอื่น ๆ
• หากคุณรู้สึกถึงสัญญาณแรกของลิ่มเลือด การอักเสบของเส้นเลือดหรือเส้นเลือดอุดตัน เช่น ความเจ็บปวดจากการแทงชั่วคราวหรือความแน่นที่หน้าอก
• ถ้าคุณรู้ว่าคุณมีความผิดปกติที่ส่งผลต่อการแข็งตัวของเลือด เช่น การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, ภาวะพร่อง antithrombin-III, factor V Leiden หรือแอนติบอดี antiphospholipid;
• หากคุณกำลังจะมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ" ลิ่มเลือด ");
• ถ้าคุณมีโรคเบาหวานหรือถ้าระดับน้ำตาลในเลือดของคุณไม่สามารถควบคุมได้
• หากคุณมีความดันโลหิตสูงที่ควบคุมได้ยากหรือเพิ่มขึ้นอย่างมาก (ค่ามากกว่า 90/140 มม. ปรอท)
• หากคุณเคยมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
• หากคุณมี (หรือเคยมี) angina pectoris (ภาวะที่ทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงและอาจเป็นสัญญาณแรกของอาการหัวใจวาย) หรืออาการขาดเลือดชั่วคราว (TIA - อาการของโรคหลอดเลือดสมองชั่วคราว);
• หากคุณมีโรคใด ๆ ดังต่อไปนี้ ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง:
• เบาหวานขั้นรุนแรงกับหลอดเลือดบาดเจ็บ
• ความดันโลหิตสูงมาก
• ระดับไขมันในเลือดสูงมาก (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์) ในเลือด
• โรคที่เรียกว่า hyperhomocysteinemia
• หากคุณมี (หรือเคยมี) ประเภทของไมเกรนที่เรียกว่า 'ไมเกรนที่มีออร่า';
• หากคุณมีตับอักเสบ (เช่น เกิดจากไวรัส) หรือโรคดีซ่าน และค่าการทำงานของตับยังไม่กลับสู่ปกติ
• หากคุณมีอาการคันหรือน้ำดีผิดปกติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากสิ่งเหล่านี้เกิดขึ้นระหว่างการตั้งครรภ์ครั้งก่อนหรือระหว่างการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนครั้งก่อน
• ถ้าบิลิรูบิน (ผลิตภัณฑ์จากการสลายของสีเลือด) ในเลือดสูงกว่าค่าปกติ เช่น เนื่องจากความผิดปกติแต่กำเนิดของการขับถ่ายทางเดินน้ำดี เช่น Dubin-Johnson Syndrome หรือ Rotor Syndrome
• หากคุณมีหรือเคยเป็นมะเร็งตับมาก่อน
• หากคุณปวดท้องรุนแรง ตับโต หรือมีอาการเลือดออกในช่องท้อง
• หากคุณพัฒนาหรือมี porphyria ตอนใหม่ (ความผิดปกติของการเผาผลาญเม็ดเลือด);
• หากคุณมีหรือเคยมีหรือสงสัยว่าเป็นมะเร็งที่ขึ้นกับฮอร์โมนเช่น มะเร็งเต้านมหรือมดลูก
• หากคุณประสบปัญหาการเผาผลาญไขมันอย่างรุนแรง
• หากคุณมีตับอ่อนอักเสบหรือเคยเป็นโรคนี้มาก่อนและในขณะเดียวกันก็มีไขมันในเลือดเพิ่มขึ้นอย่างรุนแรง (ไตรกลีเซอไรด์)
• หากคุณปวดศีรษะรุนแรงบ่อยและยาวนาน
• หากคุณมีการรับรู้อย่างกะทันหัน (การมองเห็นหรือการได้ยิน);
• หากคุณพบความผิดปกติของการเคลื่อนไหว (โดยเฉพาะอาการอัมพาต);
• หากคุณสังเกตเห็นอาการกำเริบของโรคลมชัก;
• หากคุณเป็นโรคซึมเศร้าอย่างรุนแรง
• หากคุณมีอาการหูหนวกบางประเภท (otosclerosis) ซึ่งแย่ลงในระหว่างการตั้งครรภ์ครั้งก่อน
• หากคุณไม่มีประจำเดือนโดยไม่ทราบสาเหตุ
• หากคุณประสบกับความหนาของเยื่อบุมดลูกผิดปกติ (hyperplasia ของเยื่อบุโพรงมดลูก);
• ในกรณีที่มีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ

หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นขณะใช้ BELARA ให้หยุดใช้ BELARA ทันที

คุณต้องไม่รับประทาน BELARA หรือต้องหยุดทันทีหากคุณมีความเสี่ยงร้ายแรงหรือมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการสำหรับความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด (ดูหัวข้อที่ 2)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเบลารา

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานเบลารา

ควรไปพบแพทย์เมื่อใด

ติดต่อแพทย์โดยด่วน

• หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณของลิ่มเลือดที่อาจบ่งบอกว่าคุณกำลังทุกข์ทรมานจากลิ่มเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก) ลิ่มเลือดในปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด) หัวใจวาย หรือโรคหลอดเลือดสมอง (ดูหัวข้อด้านล่าง " ลิ่มเลือด (การเกิดลิ่มเลือด) ").

สำหรับคำอธิบายอาการของผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเหล่านี้ ให้ไปที่ส่วน "วิธีจำแนกลิ่มเลือด"

แจ้งให้แพทย์ทราบหากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ใช้ได้กับคุณ

• หากคุณเป็นคนสูบบุหรี่ การสูบบุหรี่เพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อหัวใจและหลอดเลือดเมื่อใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม ความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นตามอายุและจำนวนบุหรี่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งนี้ใช้กับผู้หญิงที่มีอายุมากกว่า 35 ปี ผู้หญิงที่สูบบุหรี่ที่มีอายุเกิน 35 ปีควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น

หากอาการนี้ปรากฏขึ้นหรือแย่ลงในขณะที่คุณใช้เบลารา คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบ:

• หากคุณมีความดันโลหิตสูง มีไขมันในเลือดสูง หากคุณมีน้ำหนักเกิน หรือถ้าคุณเป็นเบาหวาน ในกรณีเหล่านี้ความเสี่ยงของผลข้างเคียง (เช่น หัวใจวาย เส้นเลือดอุดตัน โรคหลอดเลือดสมอง หรือมะเร็งตับ) จะเพิ่มขึ้นจากการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิด - หากคุณมีโรคโครห์นหรือลำไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล (โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง)

• หากคุณมีโรคลูปัส erythematosus อย่างเป็นระบบ (SLE; โรคที่ส่งผลต่อระบบป้องกันตามธรรมชาติ);
• หากคุณมีกลุ่มอาการฮีโมไลติกยูเรมิก (HUS - ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่ทำให้ไตวาย);
• หากคุณมีโรคโลหิตจางชนิดเคียว (โรคที่สืบทอดมาจากเซลล์เม็ดเลือดแดง);
• หากคุณมีระดับไขมันในเลือดสูง (hypertriglyceridaemia) หรือมี "ประวัติครอบครัวที่เป็นบวกในภาวะนี้" ภาวะไขมันในเลือดสูงมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน);
• หากคุณมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ" ลิ่มเลือด ");
• หากคุณเพิ่งคลอดบุตร ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดจะสูงขึ้น ถามแพทย์ของคุณว่าคุณสามารถเริ่มใช้เบลาร่าได้นานแค่ไหนหลังจากมีลูก
• หากคุณมี "การอักเสบของเส้นเลือดใต้ผิวหนัง (thrombophlebitis ผิวเผิน);
• หากคุณมีเส้นเลือดขอด

ลิ่มเลือด

การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น BELARA จะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดเมื่อเทียบกับการไม่ใช้ ในบางกรณี ลิ่มเลือดอาจไปอุดตันหลอดเลือดและทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้

ลิ่มเลือดสามารถพัฒนาได้

• ในเส้นเลือด (เรียกว่า "venous thrombosis", "venous thromboembolism" หรือ VTE)
• ในหลอดเลือดแดง (เรียกว่า 'arterial thrombosis', 'arterial thromboembolism' หรือ ATE)

การฟื้นตัวจากลิ่มเลือดไม่ได้สมบูรณ์เสมอไป เกิดได้ไม่บ่อยนัก อาจเกิดผลร้ายแรงในระยะยาวหรืออาจถึงแก่ชีวิตได้น้อยมาก

สิ่งสำคัญคือต้องจำไว้ว่าความเสี่ยงโดยรวมของลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายที่เกี่ยวข้องกับ BELARA นั้นต่ำ

วิธีการรับรู้ลิ่มเลือด

พบแพทย์ทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการหรืออาการดังต่อไปนี้

คุณมีสัญญาณเหล่านี้หรือไม่? คุณอาจจะทุกข์ทรมานจากอะไร?

• อาการบวมที่ขาข้างหนึ่งหรือตามเส้นเลือดที่ขาหรือเท้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมาพร้อมกับ:
• ปวดหรือเจ็บที่ขา ซึ่งอาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
• เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ
• เปลี่ยนสีผิวที่ขา เช่น ซีด แดง หรือน้ำเงิน

ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึก

• หายใจถี่หรือหายใจเร็วอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย
• ไอกะทันหันโดยไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน อาจทำให้มีเลือดไหลออกมา;
• อาการเจ็บหน้าอกที่คมชัดซึ่งอาจเพิ่มขึ้นเมื่อหายใจเข้าลึก ๆ
• อาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
• หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
• ปวดท้องรุนแรง

หากคุณไม่แน่ใจ ให้แจ้งแพทย์ เนื่องจากอาการเหล่านี้บางอย่าง เช่น ไอหรือหายใจไม่อิ่ม อาจถูกเข้าใจผิดว่าเป็นอาการที่ไม่รุนแรงกว่า เช่น "การติดเชื้อทางเดินหายใจ (เช่น" โรคหวัด ") ปอดเส้นเลือด อาการที่เกิดขึ้นบ่อยที่สุดในตาข้างเดียว:

• สูญเสียการมองเห็นทันทีหรือ
• การมองเห็นไม่ชัดซึ่งไม่เจ็บปวดซึ่งอาจนำไปสู่การสูญเสียการมองเห็น

ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำจอประสาทตา (ลิ่มเลือดในตา)

• เจ็บหน้าอก ไม่สบาย รู้สึกกดดันหรือหนัก
• ความรู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก แขน หรือใต้กระดูกหน้าอก
• รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
• ความรู้สึกไม่สบายของร่างกายส่วนบนแผ่ไปทางด้านหลัง กราม คอ แขน และท้อง;
• เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;
• ความอ่อนแอความวิตกกังวลหรือหายใจถี่
• หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ

หัวใจวาย

• อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันที่ใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
• สับสนกะทันหัน พูดลำบากหรือเข้าใจยาก
• มองเห็นได้ยากในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง
• เดินลำบากอย่างกะทันหัน, เวียนศีรษะ, สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน;
• ไมเกรนกะทันหัน รุนแรงหรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
• หมดสติหรือหมดสติโดยมีหรือไม่มีอาการชัก

อาการโรคหลอดเลือดสมองบางครั้งอาจสั้น โดยเกือบจะในทันทีและฟื้นตัวอย่างสมบูรณ์ แต่คุณยังคงต้องไปพบแพทย์โดยด่วน เนื่องจากคุณอาจเสี่ยงต่อการเกิดโรคหลอดเลือดสมองอีก จังหวะ

• บวมและเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงินซีดของแขนขาข้างหนึ่ง
• ปวดท้องรุนแรง (ท้องเฉียบพลัน)

ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดอื่นๆ

ลิ่มเลือดในเส้นเลือด

จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวในเส้นเลือด?

• การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมมีความเชื่อมโยงกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thrombosis) อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงเหล่านี้หาได้ยาก ในกรณีส่วนใหญ่ มักเกิดขึ้นในปีแรกของการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม
• หากลิ่มเลือดก่อตัวในหลอดเลือดดำที่ขาหรือเท้า อาจทำให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT)
• หากลิ่มเลือดเดินทางจากขาไปติดที่ปอด อาจทำให้เกิด "เส้นเลือดอุดตันที่ปอด"
• ไม่ค่อยมีก้อนเกิดขึ้นที่อวัยวะอื่น เช่น ตา (retinal vein thrombosis)

ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดเมื่อใด?

ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดในช่วงปีแรกของการใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเป็นครั้งแรก ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นไปอีกหากคุณเริ่มใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (ยาตัวเดียวกันหรือยาตัวอื่น) หลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป

หลังจากปีแรก ความเสี่ยงจะลดลงแต่จะสูงกว่าการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเล็กน้อยเสมอ

เมื่อคุณหยุดใช้ BELARA ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดของคุณจะกลับมาเป็นปกติภายในสองสามสัปดาห์

ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดคืออะไร?

ความเสี่ยงขึ้นอยู่กับความเสี่ยงตามธรรมชาติของ VTE และประเภทของฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่คุณกำลังใช้

ความเสี่ยงโดยรวมของการเกิดลิ่มเลือดที่ขาหรือปอด (DVT หรือ PE) กับ BELARA อยู่ในระดับต่ำ

• จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมใดๆ และไม่ได้ตั้งครรภ์ ประมาณ 2 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
• จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเลโวนอร์เจสเตรล นอร์ธิสเตอร์โรน หรือนอร์เจสติเมต ประมาณ 5-7 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
• ยังไม่ทราบว่าความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดที่มี [ชื่อที่ประดิษฐ์ขึ้น] นั้นเปรียบเทียบกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมที่มีเลโวนอร์เจสเตรลอย่างไร
• ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดขึ้นอยู่กับประวัติทางการแพทย์ของคุณ (ดูหัวข้อ "ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด")

เสี่ยงเป็นลิ่มเลือดในหนึ่งปี ผู้หญิงที่ไม่ใช้ยาฮอร์โมนรวม / แผ่นแปะ / แหวน และผู้ที่ไม่ตั้งครรภ์ ผู้หญิงประมาณ 2 ใน 10,000 คน ผู้หญิงที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมที่มี levonorgestrel, norethisterone หรือ norgestimate ผู้หญิงประมาณ 5-7 ใน 10,000 คน ผู้หญิงที่ใช้BELARA ยังไม่เป็นที่รู้จัก

หากคุณสังเกตเห็นการเพิ่มขึ้นของความถี่หรือความรุนแรงของการโจมตีไมเกรนในขณะที่ใช้ BELARA (ซึ่งอาจบ่งบอกถึงการรบกวนของเลือดไปเลี้ยงสมอง) ปรึกษาแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุด แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณหยุด BELARA ทันที

ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด

ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดกับ BELARA นั้นต่ำ แต่เงื่อนไขบางอย่างทำให้เกิดความเสี่ยงเพิ่มขึ้น ความเสี่ยงนั้นมากกว่า:

• หากคุณมีน้ำหนักเกินอย่างรุนแรง (ดัชนีมวลกายหรือ BMI มากกว่า 30 กก. / m2);
• หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดที่ขา ปอด หรืออวัยวะอื่นตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่สืบทอดมา
• หากคุณกำลังจะเข้ารับการผ่าตัดหรือต้องนอนราบเป็นเวลานานเนื่องจากได้รับบาดเจ็บหรือเจ็บป่วยหรือคุณมีขาเฝือก คุณอาจต้องหยุดใช้ BELARA สองสามสัปดาห์ก่อนการผ่าตัดหรือระหว่าง ช่วงที่คุณเคลื่อนไหวน้อยลง หากคุณต้องหยุดใช้ BELARA ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณเมื่อคุณสามารถเริ่มใช้อีกครั้งได้
• เมื่อคุณโตขึ้น (โดยเฉพาะอายุเกิน 35 ปี);
• ถ้าคุณให้กำเนิดน้อยกว่าสองสามสัปดาห์ก่อน

ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะเพิ่มเงื่อนไขที่คุณมีในประเภทนี้มากขึ้น

การเดินทางทางอากาศ (ยาวนานกว่า 4 ชั่วโมง) อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดชั่วคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ที่ระบุไว้

เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากสิ่งเหล่านี้มีผลกับคุณ แม้ว่าคุณจะไม่แน่ใจก็ตาม แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าจะต้องหยุด BELARA

หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนแปลงไปในขณะที่คุณใช้เบลาร่า เช่น หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณมีน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ

ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง

จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวใน "หลอดเลือดแดง"

เช่นเดียวกับลิ่มเลือดในเส้นเลือด ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดงอาจทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้ เช่น อาจทำให้หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง

ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง

เป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องทราบว่าความเสี่ยงของอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองที่เกี่ยวข้องกับการใช้ BELARA นั้นต่ำมาก แต่สามารถเพิ่มขึ้นได้:

• เมื่ออายุมากขึ้น (มากกว่า 35 ปี);
• ถ้าคุณสูบบุหรี่ เมื่อใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น BELARA คุณควรเลิกสูบบุหรี่ หากคุณไม่สามารถเลิกสูบบุหรี่ได้และอายุเกิน 35 ปี แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณใช้การคุมกำเนิดประเภทอื่น
• หากคุณมีน้ำหนักเกิน
• หากคุณมีความดันโลหิตสูง
• หากสมาชิกในครอบครัวของคุณมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
• หากคุณหรือญาติสนิทมีระดับไขมันในเลือดสูง (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์)
• หากคุณมีอาการไมเกรนโดยเฉพาะไมเกรนที่มีออร่า
• หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (ข้อบกพร่องของวาล์ว, ความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจที่เรียกว่าภาวะหัวใจห้องบน);
• หากคุณมีโรคเบาหวาน

หากคุณมีอาการเหล่านี้มากกว่าหนึ่งอย่าง หรือมีอาการรุนแรงเป็นพิเศษ ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้น

หากเงื่อนไขข้างต้นเปลี่ยนแปลงไปในขณะที่คุณใช้เบลารา เช่น หากคุณเริ่มสูบบุหรี่ หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ

• เนื้องอก

มีรายงานว่าในสตรีที่ติดเชื้อที่ปากมดลูกจากไวรัสติดต่อทางเพศสัมพันธ์โดยเฉพาะ (human papilloma virus) ที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนเป็นเวลานาน อาจมีปัจจัยเสี่ยงในการเป็นมะเร็งปากมดลูก อย่างไรก็ตาม ยังไม่เป็นที่แน่ชัดว่าสิ่งนี้เป็นอย่างไร เกิดจากปัจจัยอื่นๆ (เช่น ความแตกต่างในจำนวนคู่นอนหรือการใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบกลไก)

การศึกษาพบว่าฮอร์โมนคุมกำเนิดอาจทำให้ความเสี่ยงมะเร็งเต้านมเพิ่มขึ้นเล็กน้อย ในช่วง 10 ปีหลังจากการหยุด COC ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้จะค่อยๆ กลับสู่ระดับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับอายุ เนื่องจากความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมมีน้อยมากในสตรีที่มีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในสตรีที่เพิ่งใช้หรือใช้ COC ล่าสุดมีน้อยเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมของมะเร็งเต้านม ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย เนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยและร้ายแรงกว่านั้นคือการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิด ซึ่งอาจทำให้เลือดออกภายในได้ ในกรณีที่ปวดท้องรุนแรงซึ่งไม่หายเองตามธรรมชาติ ควรแจ้งให้แพทย์ทราบ

• โรคภัยไข้เจ็บอื่นๆ

ผู้หญิงหลายคนมีความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยขณะใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมน หากความดันโลหิตของคุณสูงขึ้นมากในขณะที่คุณใช้เบลารา แพทย์จะแนะนำให้คุณหยุดใช้เบลาราและจะสั่งยาเพื่อลดความดันโลหิตของคุณ เมื่อความดันโลหิตของคุณกลับมาเป็นปกติ คุณสามารถเริ่มใช้เบลาร่าได้อีกครั้ง

หากคุณเคยเป็นโรคเริมในการตั้งครรภ์ครั้งก่อน อาจเกิดขึ้นอีกเมื่อทานฮอร์โมนคุมกำเนิด

หากคุณมีระดับไขมันในเลือดผิดปกติ (hypertriglyceridaemia) หรือหากสมาชิกในครอบครัวของคุณเป็นโรคนี้ มีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคตับอ่อนเพิ่มขึ้น หากคุณพบความผิดปกติของการทำงานของตับแบบเฉียบพลันหรือเรื้อรัง แพทย์อาจให้คุณหยุดใช้ BELARA จนกว่าค่าตับจะกลับมาเป็นปกติ หากคุณมีอาการดีซ่านตอนใหม่ซึ่งเกิดขึ้นแล้วระหว่างการตั้งครรภ์ครั้งก่อน หรือใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดชนิดอื่น แพทย์ของคุณจะแนะนำให้คุณหยุดใช้เบลาร่า

หากคุณเป็นเบาหวานและระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอยู่ภายใต้การควบคุม และคุณกำลังใช้ยาเบลารา แพทย์จะตรวจสอบคุณอย่างใกล้ชิดตราบเท่าที่คุณกำลังใช้ยาเบลาร่า อาจจำเป็นต้องเปลี่ยนการรักษาด้วยยาต้านเบาหวาน

ในบางกรณีจุดสีน้ำตาลอาจปรากฏบนผิวหนัง (เกลื้อน) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากปรากฏแล้วในระหว่างตั้งครรภ์ครั้งก่อน หากคุณมีแนวโน้มที่จะมีจุดเหล่านี้ อย่าอยู่กลางแดดเป็นเวลานานหรือสัมผัสกับรังสีอัลตราไวโอเลตขณะรับประทาน BELARA

• ความผิดปกติที่อาจได้รับผลกระทบทางลบ

จำเป็นต้องมีการดูแลทางการแพทย์:

• หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมู
• หากคุณเป็นโรคเส้นโลหิตตีบหลายเส้น
• หากคุณปวดกล้ามเนื้ออย่างรุนแรง (tetany);
• ถ้าคุณเป็นไมเกรน
• หากคุณเป็นโรคหอบหืด
• หากคุณประสบปัญหาเกี่ยวกับหัวใจหรือไต
• หากคุณทนทุกข์ทรมานจากการเต้นรำของ St. Vitus (เล็กน้อย chorea);
• ถ้าคุณเป็นเบาหวาน
• หากคุณมีโรคตับ
• หากคุณมีความผิดปกติของการเผาผลาญไขมัน
• หากคุณมีโรคระบบภูมิคุ้มกัน (รวมถึง lupus erythematosus)
• หากคุณมีน้ำหนักเกินอย่างมาก
• หากคุณมีความดันโลหิตสูง
• หากคุณมี endometriosis (เนื้อเยื่อที่เรียงตัวในโพรงมดลูกเรียกว่า endometrium อยู่นอกเยื่อบุนี้)
• หากคุณมีเส้นเลือดขอดหรือมีอาการอักเสบของเส้นเลือด
• หากคุณมีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด
• หากคุณประสบปัญหาเต้านม (mastopathy);
• หากคุณมีเนื้องอกที่อ่อนโยน (myoma) ของมดลูก
• หากคุณได้รับความทุกข์ทรมานจากแผลพุพอง (เริมขณะตั้งครรภ์) ในการตั้งครรภ์ครั้งก่อน
• หากคุณเป็นโรคซึมเศร้า
• หากคุณเป็นโรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง (โรค Crohn, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล)

ปรึกษาแพทย์ของคุณหากคุณเคยหรือเคยมีอาการข้างต้นมาก่อน หรือหากคุณเป็นโรคที่กำลังรับการรักษาด้วยเบลาร่า

ประสิทธิผล

หากคุณลืมกินยาเม็ด มีอาการอาเจียนหรือท้องเสียหลังจากรับประทานยาเม็ดหรือกำลังใช้ยาอื่น ประสิทธิผลของฮอร์โมนคุมกำเนิดอาจลดลง ในกรณีที่หายากมาก ความผิดปกติของการเผาผลาญอาจทำให้ประสิทธิภาพในการคุมกำเนิดลดลง แม้ว่าคุณจะทานยาเม็ดอย่างถูกต้อง แต่ฮอร์โมนคุมกำเนิดก็ไม่สามารถรับประกันการคุมกำเนิดได้อย่างสมบูรณ์

วงจรไม่ปกติ

โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงสองสามเดือนแรกของการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมน อาจมีเลือดออกผิดปกติจากช่องคลอด (เลือดออกระหว่างมีประจำเดือน / การหลั่ง) หากเลือดออกผิดปกติต่อเนื่องเป็นเวลา 3 เดือน หรือปรากฏขึ้นอีกในรอบปกติถัดไป คุณควรไปพบแพทย์

การรั่วไหลอาจเป็นอาการของผลการคุมกำเนิดที่ลดลง

ในบางกรณี หลังจากรับประทาน BELARA เป็นเวลา 21 วัน อาจไม่มีเลือดออกเลย หากคุณกินยาตามคำแนะนำในข้อที่ 3 ไม่น่าจะเป็นไปได้ที่คุณจะตั้งครรภ์ หากไม่ได้ใช้ยา BELARA ตามคำแนะนำ . คำแนะนำก่อนที่จะไม่มีการถอนเลือดออกการตั้งครรภ์จะต้องถูกตัดออกอย่างปลอดภัยก่อนที่จะใช้ต่อไป

ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบได้?

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ ผลการคุมกำเนิดของ BELARA อาจเปลี่ยนแปลงได้หากคุณกำลังใช้ยาอื่นในเวลาเดียวกัน

ซึ่งรวมถึงยารักษาโรคลมบ้าหมู (เช่น phenytoin, carbamazepine และ topiramate) ยารักษาวัณโรค (เช่น rifampicin, rifabutin) ยาปฏิชีวนะบางชนิด เช่น ampicillin, tetracyclines และ griseofulvin, barbiturates, primidone, barbesaclone, modafinil, ยารักษาโรค HIV (เช่น ริโทนาเวียร์) และผลิตภัณฑ์ที่มีสาโทเซนต์จอห์น (hypericum perforatum) ยาที่กระตุ้นการบีบตัวของลำไส้ (เช่น metoclopramide) และถ่านกัมมันต์สามารถลดการดูดซึมสารออกฤทธิ์ของ BELARA

คุณไม่ควรทานยาสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์นร่วมกับเบลาร่า

หากคุณกำลังใช้ยาที่มีสารเหล่านี้ (ยกเว้นสาโทเซนต์จอห์น) หรือเริ่มการรักษา คุณสามารถใช้เบลาราต่อไปได้ แต่ในขณะที่ใช้ยาเหล่านี้ คุณต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบกลไกด้วย (เช่น ถุงยางอนามัย) หากคุณใช้ยาเหล่านี้คุณต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบเครื่องกลเป็นเวลาอย่างน้อย 7 วันหรือไม่เกิน 28 วันหลังจากสิ้นสุดการรักษา หากจำเป็นต้องรักษาระยะยาวด้วยสารออกฤทธิ์ข้างต้นคุณต้องใช้ยาคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมน ถาม แพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำ

หากการบริหารยาร่วมกันยังคงดำเนินต่อไปหลังจากที่ยาเม็ดจากแพ็คพุพอง COC เสร็จสิ้นแล้ว ควรเริ่มใช้ชุดต่อไปโดยไม่มีช่วงเวลาการถอนตามปกติ

บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้อินซูลินหรือยาอื่น ๆ เพื่อลดระดับน้ำตาลในเลือดของคุณ อาจจำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาเหล่านี้

เมื่อใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิด การขับถ่ายของไดอะซีแพม, ไซโคลสปอริน, ธีโอฟิลลีน หรือเพรดนิโซโลนอาจลดลง ส่งผลให้ผลของสารเหล่านี้จะเพิ่มมากขึ้นและคงอยู่นานขึ้น ผลของการเตรียมที่มีโคลไฟเบรต พาราเซตามอล มอร์ฟีน หรือลอราซีแพม อาจลดลงหากใช้ควบคู่กับเบลารา

โปรดจำไว้ว่าข้อมูลเหล่านี้ใช้ได้แม้ว่าคุณจะใช้ยาเหล่านี้ไม่นานก่อนเริ่มการบำบัดด้วยเบลารา

การทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่างเพื่อตรวจสอบการทำงานของตับ ต่อมหมวกไตและต่อมไทรอยด์ โปรตีนในเลือดบางชนิด เมตาบอลิซึมของคาร์โบไฮเดรต และการแข็งตัวของเลือดอาจเปลี่ยนแปลงได้เมื่อใช้ BELARA ดังนั้นก่อนที่จะมีการตรวจเลือด แจ้งให้แพทย์ทราบว่าคุณกำลังใช้เบลารา

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

BELARA ไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างตั้งครรภ์ หากคุณตั้งครรภ์ขณะใช้เบลารา คุณต้องหยุดการรักษาทันที การใช้ BELARA ก่อนตั้งครรภ์ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงการทำแท้ง หากคุณกำลังใช้เบลาร่าขณะให้นมลูก คุณควรจำไว้ว่าปริมาณนมอาจลดลงและคุณภาพของนมก็เปลี่ยนไป สารออกฤทธิ์ในปริมาณเล็กน้อยจะผ่านเข้าสู่น้ำนม ควรให้ฮอร์โมนคุมกำเนิดเช่น BELARA หลังจากที่หยุดให้นมลูกแล้วเท่านั้น

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่มีผลเสียที่ทราบของยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

เบลาร่าประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต

เบลาร่าประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานเบลารา

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Belara: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

วิธีการรับสมัคร

ปากเปล่า

ควรใช้ BELARA เมื่อใดและอย่างไร?

รับประทานยาเม็ดแรกจากวันที่ระบุในสัปดาห์ (เช่น วันอาทิตย์ สำหรับวันอาทิตย์) แล้วกลืนโดยไม่ต้องเคี้ยว จากนั้นให้รับประทานวันละ 1 เม็ดตามทิศทางลูกศร ถ้าเป็นไปได้ในเวลาเดียวกันของวัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเย็น หากเป็นไปได้ ช่วงเวลาระหว่างสองเม็ดควรเป็น 24 ชั่วโมง การระบุวันที่พิมพ์บนซองจะช่วยให้คุณตรวจสอบว่าคุณรับประทานแท็บเล็ตในวันดังกล่าวหรือไม่

รับประทานวันละ 1 เม็ด เป็นเวลา 21 วัน หลังจากนั้นจะหยุด 7 วัน โดยปกติ 2-4 วันหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้าย เลือดออกเหมือนมีประจำเดือนจะเริ่มขึ้น หลังจากหยุดพัก 7 วัน ให้กลับมารับประทานยาเม็ดจากชุด BELARA ใหม่โดยไม่ต้องกังวลว่าประจำเดือนของคุณจะยังไม่หมด

ฉันจะเริ่มใช้เบลาร่าได้เมื่อใด

หากคุณไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมน (ในช่วงรอบประจำเดือนครั้งสุดท้ายของคุณ)

ใช้แท็บเล็ต BELARA ตัวแรกในวันแรกของการมีประจำเดือน การคุมกำเนิดเริ่มขึ้นในวันแรกของการบริหารและดำเนินต่อไปในช่วงพัก 7 วัน

หากรอบเดือนของคุณเริ่มขึ้นแล้ว ให้ทานยาเม็ดแรกตั้งแต่วันที่ 2 ถึงวันที่ 5 ของรอบเดือน แม้ว่าประจำเดือนจะยังไม่หมด อย่างไรก็ตาม ในกรณีนี้ คุณต้องใช้ระบบคุมกำเนิดแบบอื่นใน 7 วันแรก (กฎ 7 วัน) ด้วย

หากรอบเดือนของคุณเริ่มเกิน 5 วัน คุณต้องรอรอบต่อไปแล้วเริ่มใช้เบลาร่า

หากคุณกำลังใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมชนิดอื่นอยู่

ทานยาเม็ดก่อนหน้าทั้งหมดตามปกติ คุณต้องเริ่มใช้แท็บเล็ต BELARA ของคุณในวันถัดจากช่วงหยุดยาหรือยาหลอกของยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมครั้งก่อนของคุณ

หากคุณกำลังใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนโปรเจสโตเจนเท่านั้น (minipill)

หากคุณกำลังใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนที่มีเพียงโปรเจสติน คุณอาจไม่มีประจำเดือน ในกรณีนี้ ควรใช้ยาเม็ด BELARA ตัวแรกในวันหลังจากยาเม็ดเล็ก "สุดท้าย"อย่างไรก็ตาม ต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นใน 7 วันแรกด้วย

หากคุณใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนฉีดหรือยาคุมกำเนิดแบบฝัง

ให้รับประทานเม็ดบีลาร่าตัวแรกในวันที่ถอดรากฟันเทียมหรือวันที่คุณควรฉีดยาใหม่ อย่างไรก็ตาม คุณจะต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นใน 7 วันแรกด้วย

หากคุณมีการขูดมดลูกหรือแท้งบุตรในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์

หลังจากการขูดมดลูกหรือการแท้ง คุณสามารถเริ่มใช้เบลาร่าได้ทันที ในกรณีนี้ไม่จำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นเพิ่มเติม

หลังคลอดหรือหลังการทำแท้งในไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์

หากคุณไม่ได้ให้นมลูก คุณสามารถเริ่มใช้ BELARA 21-28 วันหลังจากมีลูกได้ ไม่จำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นนอกจากนี้

หากผ่านไปมากกว่า 28 วันตั้งแต่เกิด คุณจะต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นเพิ่มเติมในเจ็ดวันแรก

หากคุณมีเพศสัมพันธ์แล้ว คุณต้องตัดการตั้งครรภ์หรือรอให้มีประจำเดือนรอบต่อไปก่อนที่คุณจะเริ่มใช้เบลาร่า

จำไว้ว่าคุณไม่สามารถทานเบลาร่าได้หากคุณให้นมลูก (ดูหัวข้อการตั้งครรภ์และให้นมบุตร)

เบลลาร่าใช้เวลานานเท่าไหร่?

คุณสามารถใช้ BELARA ได้นานเท่าที่คุณต้องการตราบเท่าที่การบริโภคไม่ถูกจำกัดด้วยความเสี่ยงต่อสุขภาพใด ๆ หลังจากที่คุณหยุดใช้ BELARA ช่วงเวลาถัดไปของคุณอาจล่าช้าไปประมาณหนึ่งสัปดาห์ จะทำอย่างไรในกรณีที่อาเจียนหรือท้องเสียระหว่างการรักษาด้วยเบลาร่า? หากคุณมีอาการอาเจียนหรือท้องร่วงภายใน 4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ด เป็นไปได้ว่าสารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน BELARA จะไม่ดูดซึมอย่างสมบูรณ์ สถานการณ์นี้คล้ายกับแท็บเล็ตที่ถูกลืม ดังนั้น คุณต้องใช้แท็บเล็ตใหม่ทันที หนึ่งเม็ด หากเป็นไปได้ ให้รับประทานยาเม็ดใหม่ภายใน 12 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายและรับประทาน BELARA ต่อไปตามเวลาปกติ หากไม่สามารถทำได้หรือเกิน 12 ชั่วโมงแล้ว ให้ปฏิบัติตามส่วนที่ 3 "หากลืมรับประทาน BELARA "หรือติดต่อแพทย์ของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานเบลารามากเกินไป

หากคุณใช้เบลาร่ามากกว่าที่ควร

ไม่มีหลักฐานของอาการมึนเมารุนแรงที่เกิดจากการกลืนกินหลายเม็ดในครั้งเดียวในครั้งเดียว คลื่นไส้ อาเจียน และในเด็กหญิงอาจเสียเลือดเล็กน้อย ในกรณีนี้ ให้ปรึกษาแพทย์หากจำเป็น จะตรวจความสมดุลของน้ำและอิเล็กโทรไลต์และการทำงานของตับ

หากคุณลืมทานเบลารา

หากคุณลืมรับประทานยาเม็ดตามเวลาปกติ ให้รับประทานอย่างช้าที่สุดภายใน 12 ชั่วโมงข้างหน้า ในกรณีนี้คุณไม่จำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นเพิ่มเติม และคุณสามารถทานยาเม็ดอื่นต่อไปได้ตามปกติ

หากล่าช้าเกิน 12 ชั่วโมง ผลการคุมกำเนิดของ BELARA จะไม่รับประกันอีกต่อไป ในกรณีนี้ คุณต้องกินยาเม็ดที่ลืมทันทีและรับประทาน BELARA ต่อไปตามปกติ แม้ว่าจะหมายความว่าคุณต้องทานสองเม็ดในเม็ดเดียว อย่างไรก็ตาม คุณจะต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น (เช่น ถุงยางอนามัย) เป็นเวลา 7 วันถัดไป หากยาเม็ดในซองหมดในช่วง 7 วันนี้ ให้เริ่มใช้เม็ดจาก BELARA แพ็คถัดไปทันที . โดยไม่คำนึงถึงการหยุดพัก 7 วัน (กฎ 7 วัน) การไหลของสารแขวนลอยอาจไม่เกิดขึ้นจนกว่าชุดใหม่จะเสร็จสิ้น อย่างไรก็ตาม การเน้นย้ำของการมีเลือดออกหรือตกขาวระหว่างมีประจำเดือนอาจเกิดขึ้นขณะรับประทานยาเม็ด บรรจุภัณฑ์ใหม่

ยิ่งคุณลืมยาเม็ดมากเท่าใด ความเสี่ยงที่การป้องกันการตั้งครรภ์จะลดลงมากขึ้นเท่านั้น หากคุณลืมยาเม็ดหนึ่งเม็ดขึ้นไปในสัปดาห์แรกและมีเพศสัมพันธ์ในสัปดาห์ก่อนลืม คุณควรพิจารณาถึงความเสี่ยงในการตั้งครรภ์ เช่นเดียวกับถ้าคุณลืมอย่างน้อยหนึ่งเม็ดและหากคุณไม่มี "เลือดออกในช่วงการถอน" ในกรณีเช่นนี้ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ

หากคุณต้องการประจำเดือนมาช้า

แม้ว่าจะไม่แนะนำ แต่ก็สามารถชะลอรอบการมีประจำเดือนได้ (การถอนเลือดออก) โดยการเปลี่ยนไปใช้ BELARA ชุดใหม่โดยตรงแทนระยะเวลาการถอน จนกว่าชุดที่ 2 จะเสร็จสิ้น คุณอาจพบการปลดปล่อย (หยดหรือจุดเลือด) หรือเลือดออกขณะใช้แพ็คที่สอง หลังจากระยะเวลาการถอนตามปกติ 7 วัน ให้ดำเนินการกับชุดต่อไป ก่อนตัดสินใจเลื่อนช่วงเวลาของคุณ คุณควรขอคำแนะนำจากแพทย์ หากคุณ ต้องการย้ายวันแรกของรอบเดือน หากคุณทานยาเม็ดตามคำแนะนำ ประจำเดือน / การถอนเลือดออกจะเริ่มขึ้นในช่วงการถอน หากคุณต้องการย้ายวันนี้ คุณสามารถทำได้โดยย่นระยะเวลาการถอน (แต่ ไม่เคยยืดเวลาออกไป ตัวอย่างเช่น หากระยะเวลาการถอนเริ่มต้นในวันศุกร์และคุณต้องการเลื่อนไปเป็นวันอังคาร (ก่อนหน้า 3 วัน) คุณต้องเริ่มแพ็คใหม่เร็วกว่าปกติ 3 วัน หากคุณย่นระยะเวลาการถอนออกมากเกินไป ( ตัวอย่างเช่น 3 วันหรือไม่) คุณอาจไม่มีเลือดออกในช่วงระยะเวลาการถอนนี้ โคมไฟแขวน

หากคุณไม่แน่ใจว่าจะดำเนินการอย่างไร ให้ขอคำแนะนำจากแพทย์

หากคุณหยุดทานเบลารา

เมื่อคุณหยุดใช้เบลาร่า รังไข่ของคุณจะกลับมาทำงานเต็มที่อย่างรวดเร็ว และคุณสามารถตั้งครรภ์ได้ หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Belara คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากคุณได้รับผลข้างเคียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการรุนแรงหรือเรื้อรัง หรือหากสุขภาพของคุณเปลี่ยนแปลงที่คุณคิดว่าอาจเกิดจากเบลารา โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ

ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thromboembolism (VTE)) หรือลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (arterial thromboembolism (ATE)) มีอยู่ในสตรีทุกคนที่รับประทานฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงที่แตกต่างจาก "การใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม โปรดดูหัวข้อ" สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ BELARA "

ความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานมีการกำหนดไว้ดังนี้:

พบบ่อยมาก: อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน คลื่นไส้ ตกขาว ปวดประจำเดือน ไม่มีประจำเดือน ถอนเลือดออก ตกขาว ปวดหัว ปวดไซนัส

ร่วมกัน: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน อาการซึมเศร้า, หงุดหงิด, หงุดหงิด, เวียนศีรษะ, ไมเกรน (และ / หรืออาการแย่ลง), การมองเห็นผิดปกติ, อาเจียน, สิว, ปวดท้อง, อ่อนเพลีย, รู้สึกหนักที่ขา, การสะสมของน้ำ, น้ำหนักขึ้น ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น ผิดปกติ : อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน ปวดท้อง แพ้ยา รวมถึงอาการแพ้ ลำไส้สั่น ท้องเสีย ปัญหาผิวคล้ำ มีจุดสีน้ำตาลบนใบหน้า ผมร่วง ผิวแห้ง ปัญหากล้ามเนื้อ คัดหลั่งจากเต้านม, การเปลี่ยนแปลงที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยในเนื้อเยื่อเกี่ยวพันของหน้าอก, การติดเชื้อราของช่องคลอด, ความใคร่ที่ลดลง, แนวโน้มที่จะมีเหงื่อ, การเปลี่ยนแปลงของไขมันในเลือดรวมถึงไตรกลีเซอไรด์ที่เพิ่มขึ้น

หายาก: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน เยื่อบุตาอักเสบ, ไม่สบายเมื่อใส่คอนแทคเลนส์, หูหนวก, หูอื้อ, ความดันโลหิตสูง, ความดันโลหิตต่ำ, การไหลเวียนโลหิตล้มเหลว, เส้นเลือดขอด,

ลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง ตัวอย่างเช่น

• ในขาหรือเท้า (DVT)
• ในหนึ่งปอด (PE)
• หัวใจวาย
• จังหวะ
• mini-stroke หรืออาการคล้ายโรคหลอดเลือดสมองชั่วคราว หรือที่เรียกว่า transient ischemic attack (TIA)
• ลิ่มเลือดในตับ กระเพาะอาหาร/ลำไส้ ไต หรือตา

โอกาสของการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้นหากคุณมีภาวะอื่นๆ ที่เพิ่มความเสี่ยงนี้ (ดูหัวข้อสำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับภาวะที่เพิ่มความเสี่ยงของลิ่มเลือดและอาการของลิ่มเลือด)

ลมพิษ, กลาก, ผิวหนังอักเสบ, คัน, โรคสะเก็ดเงินแย่ลง, ร่างกายส่วนเกินหรือขนบนใบหน้า, หน้าอกขยายใหญ่, การอักเสบของช่องคลอด, การมีประจำเดือนที่ยาวนานและ / หรือมากกว่า, กลุ่มอาการก่อนมีประจำเดือน (ปัญหาทางร่างกายและอารมณ์ก่อนเริ่มมีประจำเดือน), ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น

หายากมาก: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน

ผื่นแดงขึ้นจมูก

ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมยังเชื่อมโยงกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเจ็บป่วยที่รุนแรงและผลข้างเคียง:

• เสี่ยงหลอดเลือดอุดตัน
• เสี่ยงต่อโรคทางเดินน้ำดี
• ความเสี่ยงของเนื้องอก (เช่นเนื้องอกในตับซึ่งในบางกรณีทำให้เกิดเลือดออกรุนแรงและเสียชีวิตในช่องท้อง มะเร็งปากมดลูกและมะเร็งเต้านม
• โรคลำไส้อักเสบเรื้อรังแย่ลง (โรค Crohn, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล)

อ่านข้อมูลในส่วนที่ 2 อย่างละเอียดและปรึกษาแพทย์ทันทีหากจำเป็น

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่ม (หลักสูตรการรักษา) หลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เบลาร่าประกอบด้วยอะไรบ้าง

• สารออกฤทธิ์คือเอธินิลเอสตราไดออลและคลอมาดิโนนอะซิเตท ยาเม็ดเคลือบฟิล์มหนึ่งเม็ดที่มีเอทินิลเลสตราไดออล 0.030 มก. และคลอมาดิโนน อะซิเตท 2.0 มก
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

แกนแท็บเล็ต: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, โพวิโดน K 30, สเตียเรตแมกนีเซียม

การเคลือบผิว: hypromellose, lactose monohydrate, macrogol 6000, โพรพิลีนไกลคอล, แป้งโรยตัว, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172)

คำอธิบายลักษณะและลักษณะของเบลาร่าในแพ็ค

เบลาร่ามีจำหน่ายเป็นแพ็คละ 21 เม็ด สีชมพูเล็กน้อยเคลือบฟิล์มสำหรับแต่ละตุ่ม (หลักสูตรการรักษา)

ขนาดบรรจุ: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 เม็ดเคลือบฟิล์ม

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับเบลาราสามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

เบลารุส

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1 เม็ด ประกอบด้วย คลอมาดิโนน อะซิเตท 2 มก. เอทินิล เอสตราไดออล 0.030 มก.

สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดเคลือบฟิล์มกลมสีชมพูเล็กน้อย

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ฮอร์โมนคุมกำเนิด.

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การบริหารยาเม็ด

ควรรับประทานแต่ละเม็ดในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน (โดยเฉพาะในตอนเย็น) เป็นเวลา 21 วันติดต่อกัน ต้องระงับการบริหารภายใน 7 วันข้างหน้า เลือดออกเหมือนมีประจำเดือนควรเริ่มสองถึงสี่วันหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้าย การบริหารควรดำเนินการต่อหลังจากระงับ 7 วันโดยใช้ตุ่มใหม่ของ BELARA ไม่ว่าเลือดออกจะหยุดหรือดำเนินต่อไป

เม็ดจะต้องถูกลบออกจากตุ่มและกลืนกินทั้งตัวหากจำเป็นด้วยน้ำเล็กน้อยโดยเลือกเม็ดที่มีวันที่ตรงกันในสัปดาห์ ควรรับประทานยาเม็ดทุกวันตามทิศทางลูกศร

เริ่มการรักษา

เมื่อไม่มีฮอร์โมนคุมกำเนิดชนิดอื่น (ในช่วงรอบเดือนสุดท้าย)

ควรรับประทานยาเม็ดแรกในวันแรกของรอบเดือน หากรับประทานยาเม็ดแรกในวันแรกของการมีประจำเดือน ประสิทธิภาพการคุมกำเนิดจะเริ่มตั้งแต่วันแรกของการรักษาและยังคงดำเนินต่อไปแม้ในช่วงวันหยุด 7 วัน

ยาเม็ดแรกสามารถรับประทานได้ตั้งแต่วันที่ 2 ถึงวันที่ 5 ของรอบเดือนไม่ว่าเลือดจะหยุดไหลหรือไม่ก็ตาม ในกรณีนี้ ต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมในช่วง 7 วันแรกของการบริหาร

หากช่วงเวลาของคุณเริ่มนานกว่า 5 วัน คุณต้องรอรอบเดือนถัดไปเพื่อเริ่มการรักษาด้วย BELARA

เปลี่ยนมาใช้ BELARA จากฮอร์โมนคุมกำเนิดชนิดอื่น

เปลี่ยนจากฮอร์โมนคุมกำเนิดเป็น 22 วันหรือ 21 วัน: ควรรับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดก่อนหน้านี้ทั้งหมดตามปกติ ควรใช้แท็บเล็ต BELARA ตัวแรกในวันถัดไป ในกรณีนี้จะไม่มีช่วงเวลาระหว่างการรักษาทั้งสองและคุณไม่ต้องรอให้มีรอบเดือนถัดไปเพื่อเริ่มการรักษาด้วย BELARA ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดอื่นๆ

เปลี่ยนจากฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบซอง 28 เม็ด: BELARA จะต้องเริ่มต้นหลังจากเสร็จสิ้น "ยาเม็ดสุดท้าย" ที่ใช้งาน "แท็บเล็ต" ในชุด (เช่นหลังจากรับประทานยาเม็ดที่ 21 หรือ 22) เม็ดแรก BELARA จะต้องดำเนินการในวันถัดไป จะต้องไม่มีช่องว่างระหว่างทั้งสอง การรักษาและ คุณไม่จำเป็นต้องรอจนกว่าจะถึงช่วงมีประจำเดือนครั้งถัดไปเพื่อเริ่มการรักษาด้วยเบลารา ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดอื่นๆ

การเปลี่ยนจากการคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ยาเม็ดเล็ก): เม็ดแรกของ BELARA ควรรับประทานหลังจากหยุดยาคุมกำเนิดโปรเจสโตเจน ควรใช้มาตรการคุมกำเนิดอื่น ๆ ในเจ็ดวันแรก

เปลี่ยนจากฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบฉีดหรือฝัง: คุณสามารถเริ่มด้วย BELARA ได้ในวันที่ทำการตัดรากฟันเทียมหรือวันที่กำหนดการฉีดครั้งต่อไป ต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมใน 7 วันแรก

หลังจากการขูดมดลูกหรือทำแท้งในไตรมาสแรก

หลังจากการขูดมดลูกหรือการทำแท้งในช่วงไตรมาสแรก สามารถเริ่มใช้ BELARA ได้ทันที ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดอื่น ๆ

หลังคลอดหรือหลังการขูดมดลูกหรือแท้งในไตรมาสที่ 2

หลังคลอดสามารถเริ่มให้ยาแก่มารดาที่ไม่ได้ให้นมบุตรได้ 21-28 วันหลังคลอด ในกรณีนี้ไม่จำเป็นต้องมีมาตรการคุมกำเนิดแบบอื่น

หากการบริหารเริ่มมากกว่า 28 วันหลังคลอด จำเป็นต้องมีมาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมใน 7 วันแรกของการรักษาด้วย BELARA หากผู้ป่วยมีเพศสัมพันธ์ในระหว่างนี้ ควรตัดการตั้งครรภ์ที่เป็นไปได้ก่อนเริ่มการรักษาหรือรอรอบเดือนถัดไป

การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ (ดู 4.6)

ไม่ควรใช้ BELARA ในสตรีที่ให้นมบุตร

หลังจากเลิกใช้BELARA

หลังจากหยุดการรักษาด้วย BELARA รอบเดือนแรกอาจล่าช้าไปประมาณ 1 สัปดาห์

สมมติฐานที่ไม่ถูกต้อง

หากคุณลืมรับประทานยาเม็ดแต่ยังคงรับประทานภายใน 12 ชั่วโมง ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม

เม็ดต่อมาควรรับประทานตามปกติ

หากผ่านไปมากกว่า 12 ชั่วโมง นับแต่วันที่ลืม ยาคุมกำเนิดจะลดลง ควรรับประทานยาเม็ดที่ลืมทันที และควรรับประทานยาเม็ดต่อไปนี้ตามเวลาปกติ นอกจากนี้ ต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดแบบกลไกเพิ่มเติม เช่น ถุงยางอนามัย เป็นเวลา 7 วันข้างหน้า หาก 7 วันนี้เกินกว่าจุดสิ้นสุดของชุดที่ใช้งาน ควรใช้ BELARA ชุดถัดไปทันทีหลังจากเสร็จสิ้นชุดก่อนหน้า กล่าวคือ ไม่มีการหยุดชะงัก (กฎ 7 วัน) การมีประจำเดือนมักจะไม่เกิดขึ้นจนกว่าแพ็คที่สองจะเสร็จสิ้น อย่างไรก็ตาม อาจมีเลือดออกรุนแรงหรือ "พบเห็น" ขณะรับประทานยาเม็ดหากไม่มีการไหลที่ส่วนท้ายของชุดที่สอง ควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์

คำแนะนำกรณีอาเจียน

หากอาเจียนเกิดขึ้นภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดหรือหากเกิดอาการท้องร่วงอย่างรุนแรง การดูดซึมอาจไม่สมบูรณ์และ "ไม่สามารถรับประกันการคุมกำเนิดที่เพียงพอได้ ในกรณีนี้ ต้องปฏิบัติตามคำแนะนำที่ให้ไว้ในย่อหน้าด้านบน" สมมติฐานที่ไม่ถูกต้อง "

ควรใช้ BELARA ต่อไป อย่างไรก็ตาม ควรใช้มาตรการคุมกำเนิดแบบกลไกเพิ่มเติมในช่วงที่เหลือของวัฏจักร

04.3 ข้อห้าม

ไม่ควรใช้ COCs ภายใต้เงื่อนไขที่แสดงด้านล่าง นอกจากนี้ จะต้องหยุดใช้ BELARA ทันทีในกรณีใดสถานการณ์หนึ่งต่อไปนี้:

• การอุดตันของหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดงในอดีตหรือปัจจุบัน (เช่น การอุดตันของหลอดเลือดดำส่วนลึก เส้นเลือดอุดตันที่ปอด กล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง)

• prodrome หรือสัญญาณแรกของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน, ลิ่มเลือดอุดตันหรืออาการเส้นเลือดอุดตัน เช่น ภาวะหลอดเลือดหัวใจตีบตันชั่วคราว, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน

• กำหนดการผ่าตัด (อย่างน้อย 4 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัด) และช่วงที่ไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ เช่น หลังเกิดอุบัติเหตุ (เช่น การหล่อปูนปลาสเตอร์หลังเกิดอุบัติเหตุ)

• เบาหวานกับหลอดเลือด

• โรคเบาหวานที่ไม่สามารถควบคุมได้

• ความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้หรือความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (ค่าที่สูงกว่า 140/90 mm Hg อย่างสม่ำเสมอ)

• ตับอักเสบ ดีซ่าน การทำงานของตับบกพร่องจนค่าการทำงานของตับกลับมาเป็นปกติ

• อาการคันทั่วๆ ไป, cholestasis โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการตั้งครรภ์ครั้งก่อนหรือการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน

• กลุ่มอาการ Dubin-Johnson, กลุ่มอาการโรเตอร์, ความผิดปกติของกระแสน้ำดี

• ประวัติมะเร็งตับในอดีตหรือปัจจุบัน

• ปวดท้องรุนแรง ตับโต หรือมีอาการเลือดออกภายในช่องท้อง (ดูหัวข้อ 4.8)

• เริ่มมีอาการหรือกำเริบของ porphyria (ทั้ง 3 รูปแบบ โดยเฉพาะ porphyria ที่ได้มา)

• การมีอยู่หรือประวัติของเนื้องอกร้ายที่ไวต่อฮอร์โมนเช่น เต้านมหรือมดลูก

• การเปลี่ยนแปลงที่รุนแรงในการเผาผลาญไขมัน

• ตับอ่อนอักเสบหรือประวัติของตับอ่อนอักเสบหากสัมพันธ์กับภาวะไขมันในเลือดสูงอย่างรุนแรง

• อาการไมเกรนหรืออาการปวดศีรษะรุนแรงผิดปกติขึ้นบ่อยขึ้น

• ประวัติไมเกรนที่มีอาการทางระบบประสาทโฟกัส (ร่วมกับไมเกรน)

• การรบกวนทางประสาทสัมผัสที่เริ่มมีอาการเฉียบพลัน เช่น การมองเห็นหรือการได้ยินบกพร่อง

• ความผิดปกติของมอเตอร์ (โดยเฉพาะอัมพฤกษ์)

• เพิ่มความถี่ของการชักจากโรคลมชัก

• ภาวะซึมเศร้ารุนแรง

• โรคหลอดเลือดหัวใจตีบรุนแรงขึ้นในระหว่างการตั้งครรภ์ครั้งก่อน

• ประจำเดือนที่ไม่ทราบสาเหตุ

• hyperplasia เยื่อบุโพรงมดลูก

• มีเลือดออกที่อวัยวะเพศโดยไม่ทราบสาเหตุ

• แพ้ง่ายต่อคลอมาดิโนน อะซิเตท, เอธินิลสตราไดออลหรือสารเพิ่มปริมาณ

การมีปัจจัยเสี่ยงที่ร้ายแรงหรือปัจจัยเสี่ยงหลายประการสำหรับการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดงอาจเป็นข้อห้าม (ดูหัวข้อ 4.4)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

คำเตือน

การสูบบุหรี่เพิ่มความเสี่ยงต่อผลข้างเคียงของระบบหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรงเมื่อเกี่ยวข้องกับการใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสม (COCs) ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นตามอายุและจำนวนบุหรี่และพบได้ชัดเจนในสตรีที่มีอายุมากกว่า 35 ปี ผู้ป่วยที่สูบบุหรี่ที่มีอายุเกิน 35 ปีต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น

การให้ COC มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อโรคร้ายแรง เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย ลิ่มเลือดอุดตัน โรคหลอดเลือดสมอง หรือมะเร็งตับ

ปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง โรคอ้วน และโรคเบาหวาน ช่วยเพิ่มความเสี่ยงในการเจ็บป่วยและเสียชีวิตได้อย่างชัดเจน

ในกรณีที่มีเงื่อนไขหรือปัจจัยเสี่ยงใด ๆ ต่อไปนี้ ควรชั่งน้ำหนักประโยชน์ของการบริหาร BELARA เทียบกับความเสี่ยงและปรึกษากับผู้ป่วยก่อนเริ่มการรักษา หากพบว่าโรคหรือปัจจัยเสี่ยงเหล่านี้แย่ลงในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยควรติดต่อแพทย์ของเธอ แพทย์จะต้องตัดสินใจว่าควรหยุดการรักษาหรือไม่

ลิ่มเลือดอุดตันและความผิดปกติของหลอดเลือดอื่น ๆ

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาบ่งชี้ความสัมพันธ์ระหว่างการใช้ยาคุมกำเนิดกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำและหลอดเลือดแดงและภาวะลิ่มเลือดอุดตัน เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง การอุดตันของหลอดเลือดดำส่วนลึก และเส้นเลือดอุดตันที่ปอด เหตุการณ์เหล่านี้หายาก

การใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสม (COCs) จะเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่ได้ใช้ ความเสี่ยงของ VTE มีมากกว่าในปีแรกของการใช้ยาคุมกำเนิดแบบรวม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ VTE คือ น้อยกว่าที่เกี่ยวข้องกับการตั้งครรภ์ซึ่งประมาณ 60 รายต่อการตั้งครรภ์ 100,000 ราย ผลของ VTE เสียชีวิตใน 1-2% ของกรณี

ไม่ทราบว่า BELARA มีผลกระทบต่อเหตุการณ์เหล่านี้หรือไม่เมื่อเปรียบเทียบกับ COC อื่นๆ

ความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเพิ่มขึ้นจากปัจจัยต่อไปนี้:

• อายุ

• ประวัติครอบครัวในเชิงบวก (เช่น การเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดงในพี่น้อง หรือพ่อแม่ในวัยที่ค่อนข้างน้อย) หากสงสัยว่ามีความผิดปกติทางพันธุกรรม ควรขอการตรวจจากผู้เชี่ยวชาญก่อนตัดสินใจใช้ COC

• การตรึงเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.3)

• โรคอ้วน (ดัชนีมวลกาย > 30 Kg/m2).

ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงเพิ่มขึ้นด้วย:

• อายุ

• ควัน

• dyslipoproteinemia

• โรคอ้วน (ดัชนีมวลกาย > 30 กก./ตร.ม.)

• ความดันโลหิตสูง

• ลิ้นหัวใจทำงานผิดปกติ

• ภาวะหัวใจห้องบน

• ประวัติครอบครัวมีภาวะหลอดเลือดแดงอุดตันในพี่น้องหรือพ่อแม่ในวัยที่ค่อนข้างน้อย หากสงสัยว่ามีความผิดปกติทางพันธุกรรม ควรขอการตรวจจากผู้เชี่ยวชาญก่อนตัดสินใจใช้ COC

เงื่อนไขทางการแพทย์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการไหลเวียนโลหิต ได้แก่ เบาหวาน โรคเอสแอลอี โรคโลหิตจางชนิดเม็ดเลือดแดงแตก โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง (โรคโครห์น ลำไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล) โรคโลหิตจางชนิดเคียว

เมื่อพิจารณาถึงอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงแล้ว จะต้องคำนึงว่าการรักษาโรคข้างต้นอย่างเพียงพอสามารถลดความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดได้

ปัจจัยทางชีวเคมีซึ่งบ่งชี้ถึงความโน้มเอียงทางพันธุกรรมหรือได้มาต่อการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง ได้แก่ ความต้านทานต่อ APC (โปรตีนที่กระตุ้นการทำงานของ C), hyperhomocystinemia, การขาด antithrombin III, การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, แอนติบอดีต่อต้านฟอสโฟลิปิด (แอนติบอดีต่อต้าน cardiolipin , ยาต้านการแข็งตัวของเลือดลูปัส).

ต้องพิจารณาความเสี่ยงการเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่เพิ่มขึ้นในช่วงระยะหลังคลอด

ไม่มีความคิดเห็นร่วมกันเกี่ยวกับความสัมพันธ์ที่เป็นไปได้ระหว่าง thrombophlebitis ผิวเผินและ / หรือเส้นเลือดขอดและสาเหตุของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ

อาการของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดงอาจเป็น:

• ปวดและ/หรือบวมที่ขาข้างเดียว

• อาการเจ็บหน้าอกอย่างกะทันหันและรุนแรง โดยมีหรือไม่มีการฉายรังสีที่แขนซ้าย

• หายใจมีเสียงหวีดกะทันหัน ไออย่างกะทันหันโดยไม่ทราบสาเหตุ

• ปวดศีรษะรุนแรงอย่างไม่คาดคิดและต่อเนื่อง

• สูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดกะทันหัน ภาพซ้อน dysarthria หรือ aphasia

• เวียนศีรษะ หมดสติ ซึ่งในบางกรณีอาจรวมถึงโรคลมบ้าหมูที่โฟกัสได้

• อ่อนแรงหรือชาอย่างกะทันหันที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกายหรือบางส่วนของมัน

• การรบกวนของมอเตอร์

• ปวดท้องเฉียบพลัน.

ผู้หญิงที่รับประทาน COC ควรได้รับคำแนะนำว่าควรปรึกษาแพทย์ของตนในกรณีที่มีอาการของโรคลิ่มเลือดอุดตัน ควรเลิกใช้ BELARA หากสงสัยหรือยืนยันการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน

ความถี่และความรุนแรงของการโจมตีไมเกรนที่เพิ่มขึ้นขณะใช้ BELARA (ซึ่งอาจเป็นสัญญาณบ่งชี้การเกิดโรคหลอดเลือดสมอง) อาจเป็นสาเหตุของการหยุดใช้ COC ทันที

เนื้องอก

การศึกษาทางระบาดวิทยาได้แสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งปากมดลูกที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาคุมกำเนิดเป็นเวลานานในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ papillomavirus ในมนุษย์ แต่มีการกล่าวถึงบทบาทของปัจจัยอื่นๆ ในเหตุการณ์นี้ (เช่น จำนวนของคู่ค้าหรือ "การใช้ยาคุมกำเนิดแบบกล") (ดูเพิ่มเติมที่" การตรวจสุขภาพ ")

การวิเคราะห์เมตาจากการศึกษาทางระบาดวิทยา 54 ชิ้น พบว่าการใช้ยาคุมกำเนิดมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในมะเร็งเต้านม (RR = 1.24) ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะเกิดขึ้นชั่วคราวและค่อยๆ ลดลงภายใน 10 ปีหลังจากหยุดยา ยา. การรักษา. การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้บ่งชี้ถึงสาเหตุ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นที่สังเกตพบอาจเกิดจากการตรวจหามะเร็งเต้านมในระยะเริ่มแรกในผู้ป่วยที่ใช้ COC, ผลกระทบทางชีวภาพของ COC หรือทั้งสองอย่าง

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย เนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย และในกรณีที่พบได้ยากกว่านั้น พบเนื้องอกร้ายในผู้ป่วยที่รับประทานยาคุมกำเนิด ในบางกรณี เนื้องอกเหล่านี้ทำให้เกิดอาการตกเลือดในช่องท้องอย่างรุนแรง ในกรณีที่ปวดท้องรุนแรงซึ่งไม่บรรเทาลงเองตามธรรมชาติ ตับโตหรือมีอาการตกเลือดในช่องท้อง ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของมะเร็งตับ และควรเลิกใช้ BELARA

เงื่อนไขอื่นๆ

ผู้ป่วยจำนวนมากที่ใช้ยาคุมกำเนิดมีความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อย แต่การเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกนั้นเกิดขึ้นได้ยาก ความสัมพันธ์ระหว่างการใช้ยาคุมกำเนิดกับภาวะความดันโลหิตสูงในทางคลินิกยังไม่ได้รับการยืนยัน หากในระหว่างการรักษาด้วย BELARA ความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นนั้นมีความเกี่ยวข้องทางคลินิก แพทย์จะต้องหยุด BELARA และเริ่มการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิต บรรทัดฐาน

ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคเริมขณะตั้งครรภ์ อาจมีอาการกำเริบเมื่อรับประทาน COC ในผู้ป่วยที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงหรือมีประวัติครอบครัวเป็นภาวะไขมันในเลือดสูง ความเสี่ยงของตับอ่อนอักเสบที่ได้รับการรักษาด้วย CHC จะเพิ่มขึ้น ความผิดปกติของตับเฉียบพลันหรือเรื้อรังอาจต้องหยุดการรักษาด้วย COC จนกว่าค่าการทำงานของตับจะกลับสู่ปกติ การรักษาด้วย COC

ยาคุมกำเนิดสามารถเปลี่ยนการดื้อต่ออินซูลินส่วนปลายหรือความทนทานต่อกลูโคสได้ ดังนั้น ควรติดตามผู้ป่วยโรคเบาหวานที่ใช้ยาคุมกำเนิดอย่างใกล้ชิด

ในบางกรณี เกลื้อนอาจเกิดขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสตรีที่มีประวัติของเกลื้อน gravidarum ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะเกลื้อนควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดและรังสีอัลตราไวโอเลตในขณะที่ใช้ยาคุมกำเนิด

ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

ข้อควรระวัง

การให้เอสโตรเจนหรือ COC อาจส่งผลเสียต่อสภาวะหรือโรคบางอย่างได้

"การสังเกตทางการแพทย์อย่างระมัดระวังเป็นสิ่งจำเป็นในกรณีเหล่านี้:

• โรคลมบ้าหมู

• หลายเส้นโลหิตตีบ

• เททานี่

• ไมเกรน (ดูหัวข้อ 4.3)

• โรคหอบหืด

• ภาวะหัวใจล้มเหลวหรือไต

• chorea minor

• เบาหวาน (ดูหัวข้อ 4.3)

• โรคตับ (ดูหัวข้อ 4.3)

• การเปลี่ยนแปลงการเผาผลาญไขมัน (ดูหัวข้อ 4.3)

• โรคภูมิคุ้มกันอัตโนมัติ (รวมทั้งโรคลูปัส erythematosus)

• โรคอ้วน

• ความดันโลหิตสูง (ดูหัวข้อ 4.3)

• endometriosis

• varices

• หนาวสั่น (ดูหัวข้อ 4.3)

• เลือดออกผิดปกติ (ดูหัวข้อ 4.3)

• โรคเต้านมอักเสบ

• myomas ของมดลูก

• เริมขณะตั้งครรภ์

• ภาวะซึมเศร้า (ดูหัวข้อ 4.3)

โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง (โรคโครห์น, โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, ดูหัวข้อ 4.3)

ตรวจสุขภาพ

ก่อนกำหนดยาคุมกำเนิด ควรมีประวัติการรักษาส่วนบุคคลและครอบครัวโดยสมบูรณ์ โดยคำนึงถึงข้อห้าม (ดูหัวข้อ 4.3) และปัจจัยเสี่ยง (ดูหัวข้อ 4.4) และควรทำการตรวจสุขภาพ ต้องทำซ้ำการควบคุมอย่างน้อยปีละครั้งระหว่างการใช้ BELARA การตรวจสุขภาพโดยทั่วไปเป็นระยะๆ ก็มีความสำคัญเช่นกัน เนื่องจากข้อห้ามบางประการ (เช่น ภาวะขาดเลือดขาดเลือดชั่วคราว) หรือปัจจัยเสี่ยงบางประการ (เช่น ประวัติครอบครัวเป็นโรคหลอดเลือดดำหรือลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง) อาจปรากฏขึ้นเป็นครั้งแรกในระหว่างการรักษาด้วยยาคุมกำเนิด การเยี่ยมชมควรรวมถึงการควบคุมความดันโลหิต การตรวจเต้านมและช่องท้อง การตรวจทางนรีเวช การตรวจทางช่องคลอด และการตรวจทางห้องปฏิบัติการที่เหมาะสม ผู้ป่วยควรทราบว่ายาคุมกำเนิด รวมทั้ง BELARA ไม่สามารถป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ

ประสิทธิภาพลดลง

ขาดยาเม็ด (ดู "การรับประทานไม่ถูกต้อง") การอาเจียนหรือโรคเกี่ยวกับลำไส้ที่นำไปสู่อาการท้องร่วง การใช้ยาบางชนิดเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.5) หรือบ่อยครั้งที่ความผิดปกติของการเผาผลาญสามารถลดประสิทธิภาพการคุมกำเนิดได้

การเปลี่ยนแปลงของวัฏจักร

ประจำเดือนมาหรือมีเลือดออก

ยาคุมกำเนิดทุกชนิดอาจทำให้เลือดออกผิดปกติ (เลือดออกเฉพาะจุดหรือเลือดออกระหว่างมีประจำเดือน) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเดือนแรกของการใช้ ดังนั้น การประเมินทางการแพทย์เกี่ยวกับความผิดปกติของรอบเดือนควรทำหลังจากระยะเวลาการตกตะกอนประมาณ 3 รอบ หากเลือดออกระหว่างประจำเดือนยังคงมีอยู่หรือเกิดขึ้นหลังจากรอบปกติก่อนหน้าระหว่างการบริหาร BELARA ควรตรวจสุขภาพเพื่อแยกแยะการตั้งครรภ์หรือโรคอินทรีย์ หลังจากการยกเว้นการตั้งครรภ์หรือโรคอินทรีย์ การบริหารของ BELARA สามารถดำเนินต่อไปหรือสามารถเปลี่ยนไปใช้ผลิตภัณฑ์อื่นได้ เลือดออกระหว่างมีประจำเดือนอาจบ่งบอกถึง "ประสิทธิภาพการคุมกำเนิดไม่เพียงพอ" (ดู "การใช้อย่างไม่ถูกต้อง", "คำแนะนำในกรณีที่อาเจียน" และหัวข้อ 4.5)

ประจำเดือนไม่มา

หลังจากรับประทานยาไป 21 วัน มักเกิดภาวะ "เลือดออกจากการถอนตัว" โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเดือนแรกของการรักษา การไหลอาจไม่เกิดขึ้น ปรากฏการณ์นี้ไม่ควรตีความว่าเป็นประสิทธิภาพการคุมกำเนิดที่ลดลง หากการไหลไม่เกิดขึ้นหลังจากรอบการทำงาน โดยที่ไม่มีการลืมแท็บเล็ต ช่วงเวลา 7 วันยังไม่ได้รับการขยาย ไม่มียาอื่น ๆ ที่ได้รับ และไม่มีการอาเจียนหรือท้องเสีย มีแนวโน้มว่าจะไม่ตั้งครรภ์และ BELARA สามารถดำเนินต่อไปได้ หากไม่ได้ใช้ยา BELARA ตามคำแนะนำก่อนที่จะพลาดการถอนเลือดออกหรือหากการถอนเลือดออกไม่เกิดขึ้นเป็นเวลา 2 รอบติดต่อกัน การตั้งครรภ์จะต้องถูกตัดออกก่อนที่จะให้ยาต่อไป ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ควร ห้ามใช้ควบคู่กับการรักษาด้วยเบลารา (ดูหัวข้อ 4.5)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ปฏิกิริยาของ ethinylestradiol ซึ่งเป็นส่วนประกอบเอสโตรเจนของ BELARA กับยาอื่น ๆ อาจเพิ่มหรือลดความเข้มข้นของ ethinylestradiol ในพลาสมา หากจำเป็นต้องรักษาระยะยาวด้วยสารออกฤทธิ์เหล่านี้ ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมน ความเข้มข้นที่ลดลง ความเข้มข้นของ ethinylestradiol ในพลาสมาอาจลดลง เพิ่มเลือดออกระหว่างมีประจำเดือนและการรบกวนของวัฏจักรและลดประสิทธิภาพการคุมกำเนิดของ BELARA ระดับ ethinylestradiol ในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นอาจเพิ่มอุบัติการณ์และความรุนแรงของผลข้างเคียง

ผลิตภัณฑ์ยาหรือสารออกฤทธิ์ต่อไปนี้อาจลดความเข้มข้นในพลาสมาของ ethinylestradiol:

• ยาทั้งหมดที่ช่วยเพิ่มการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหาร (เช่น metoclopramide) หรือลดการดูดซึม (เช่น ถ่านกัมมันต์)

• สารออกฤทธิ์ที่กระตุ้นเอนไซม์ไมโครโซมอลในตับ เช่น ไรแฟมพิซิน ไรฟาบูติน บาร์บิทูเรต ยากันชัก (เช่น คาร์บามาเซพีน ฟีนิโทอิน และโทพิราเมต) กรีซีโอฟุลวิน บาร์เบซาคโลน ไพรมิโดน โมดาฟินิล สารยับยั้งโปรตีเอสบางชนิด (เช่น ริโทนาวิอุมเพอริก) ) 4.4)

• ยาปฏิชีวนะบางชนิด (เช่น แอมพิซิลลิน, เตตราไซคลิน) ในผู้ป่วยบางราย อาจเป็นเพราะเอสโตรเจนมีการไหลเวียนของลำไส้ลดลง

ในกรณีของการรักษาร่วมกับยาเหล่านี้หรือสารออกฤทธิ์และ BELARA ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบกลไกเพิ่มเติมในระหว่างระยะเวลาการรักษาและเป็นเวลาเจ็ดวันหลังจากนั้น ด้วยสารออกฤทธิ์ที่ลดความเข้มข้นของ ethinylestradiol ในพลาสมาโดยการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ microsomal ในตับ ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบกลไกเพิ่มเติมภายใน 28 วันหลังจากสิ้นสุดการรักษา

ผลิตภัณฑ์ยาหรือสารออกฤทธิ์ต่อไปนี้อาจเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ ethinylestradiol:

• สารออกฤทธิ์ที่ยับยั้งการเกิดซัลเฟตของ ethinyl estradiol ในผนังลำไส้ (เช่น กรดแอสคอร์บิก หรือ พาราเซตามอล)

• atorvastatin (เพิ่ม AUC ของ ethinylestradiol ขึ้น 20%)

• สารออกฤทธิ์ที่ยับยั้งเอนไซม์ไมโครโซมอลตับ เช่น อิมิดาโซล ยาต้านเชื้อรา (เช่น ฟูโคนาโซล) อินดินาเวียร์ หรือโทรลีนโดมัยซิน

Ethinylestradiol สามารถปรับเปลี่ยนการเผาผลาญของสารออกฤทธิ์อื่น ๆ ได้:

• ยับยั้งเอนไซม์ไมโครโซมอลตับ และเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของสารออกฤทธิ์ เช่น ไดอะซีแพม (และเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ ที่ถูกเผาผลาญโดยไฮดรอกซีเลชัน), ไซโคลสปอริน, ธีโอฟิลลีน และเพรดนิโซโลน

• กระตุ้นตับ glucuroconjugation และลดความเข้มข้นในพลาสมาของ clofibrate พาราเซตามอล มอร์ฟีน และ lorazepam

ความจำเป็นในการใช้ยาอินซูลินหรือยาต้านเบาหวานในช่องปากอาจเปลี่ยนแปลงเนื่องจากผลกระทบต่อความทนทานต่อกลูโคส (ดูหัวข้อ 4.4)

นี่อาจเป็นกรณีของยาที่เพิ่งกินไป

ควรอ่าน SmPC ของยาที่กำหนดอย่างละเอียดเพื่อให้สามารถโต้ตอบกับ BELARA ได้

การทดสอบในห้องปฏิบัติการ

ในระหว่างการให้ยา COC ผลของการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่างอาจเปลี่ยนแปลงไป รวมถึงการทดสอบการทำงานของตับ ต่อมหมวกไต และต่อมไทรอยด์ ระดับโปรตีนในพลาสมาของโปรตีนพาหะ (เช่น SHBG, lipoproteins) และพารามิเตอร์ของการเผาผลาญคาร์โบไฮเดรตลักษณะและขอบเขตของการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ส่วนหนึ่งขึ้นอยู่กับลักษณะและปริมาณของฮอร์โมนที่ใช้

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

BELARA ไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างตั้งครรภ์ ต้องยกเว้นการตั้งครรภ์ก่อนเริ่มให้ยา หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย BELARA ยาควรหยุดทันที การศึกษาทางระบาดวิทยาส่วนใหญ่ที่ดำเนินการจนถึงปัจจุบันไม่ได้รวมหลักฐานทางคลินิกเกี่ยวกับผลกระทบที่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งหรือต่อทารกในครรภ์ เมื่อได้รับฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนอื่น ๆ ในปริมาณมากโดยไม่ได้ตั้งใจในระหว่างตั้งครรภ์ คล้ายกับที่มีอยู่ใน BELARA แม้ว่าการศึกษาในสัตว์ทดลองจะแสดงให้เห็นหลักฐานของความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) แต่ข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ในมนุษย์มากกว่า 330 รายที่สัมผัสกับคลอมาดิโนนอะซิเตทก็ไม่แสดงผลกระทบต่อตัวอ่อน

การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่อาจได้รับอิทธิพลจากฮอร์โมนเอสโตรเจนเนื่องจากสามารถเปลี่ยนปริมาณและองค์ประกอบของน้ำนมแม่ได้ สเตียรอยด์คุมกำเนิด และ/หรือสารเมตาโบไลท์จำนวนเล็กน้อยอาจถูกขับออกมาในน้ำนมแม่และส่งผลต่อทารก ดังนั้น ไม่ควรรับประทาน BELARA ระหว่างให้นมลูก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ฮอร์โมนคุมกำเนิดไม่ได้แสดงให้เห็นว่าส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การศึกษาทางคลินิกกับ BELARA แสดงให้เห็นว่าผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (> 20%) คือการมีเลือดออกระหว่างมีประจำเดือน (เลือดออกระหว่างมีประจำเดือนและการจำ) อาการปวดศีรษะและความอ่อนโยนของเต้านม

มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้หลังการให้ BELARA ในการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับสตรี 1629 คน

ความถี่ของพวกเขาถูกกำหนดดังนี้:

- พบบ่อยมาก (≥1 / 10)

- ทั่วไป (≥1 / 100,

- ผิดปกติ (≥1 / 1,000,

- หายาก (≥1 / 10,000,

- หายากมาก (

ความผิดปกติทางจิตเวช

สามัญ: ภาวะซึมเศร้า, หงุดหงิด, หงุดหงิด

การเปลี่ยนแปลงของระบบประสาท

สามัญ: เวียนศีรษะ, ไมเกรน (และ / หรืออาการไมเกรนแย่ลง)

ความผิดปกติของดวงตา

สามัญ: การรบกวนทางสายตา

หายาก: เยื่อบุตาอักเสบ, รู้สึกไม่สบายในการใส่คอนแทคเลนส์

การเปลี่ยนแปลงของเครื่องหูและขนถ่าย

หายาก: สูญเสียการได้ยินกะทันหัน, หูอื้อ

การเปลี่ยนแปลงของระบบหลอดเลือด

หายาก: ความดันโลหิตสูง, ความดันเลือดต่ำ, การล่มสลายของหัวใจและหลอดเลือด, varices

การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินอาหาร

พบบ่อยมาก: คลื่นไส้

สามัญ: อาเจียน.

ผิดปกติ: ปวดท้อง ท้องบวม ท้องร่วง

การเปลี่ยนแปลงของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

สามัญ: สิว.

ผิดปกติ: ความผิดปกติของเม็ดสี, เกลื้อน, ผมร่วง, ผิวแห้ง

หายาก: ลมพิษ, อาการแพ้, กลาก, เกิดผื่นแดง, อาการคัน, การถดถอยของโรคสะเก็ดเงิน, ขนดก

หายากมาก: erythema nodosum

การเปลี่ยนแปลงของระบบกล้ามเนื้อและกระดูก เนื้อเยื่อเกี่ยวพัน และกระดูก

ผิดปกติ : ปวดหลังส่วนล่าง ความผิดปกติของกล้ามเนื้อ

ความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

พบบ่อยมาก: ตกขาว, ประจำเดือน, ประจำเดือน

ทั่วไป: ปวดกระดูกเชิงกราน

ผิดปกติ: galactorrhea, mastopathy fibrocystic, candidiasis ที่อวัยวะเพศ, ถุงน้ำรังไข่

หายาก: การขยายเต้านม, vulvovaginitis, menorrhagia, โรค premenstrual

ความไม่สงบทั่วไป

ธรรมดา: เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า, ขาหนัก, การกักเก็บน้ำ, การเพิ่มของน้ำหนัก

เรื่องแปลก: ความใคร่ลดลง เหงื่อออก

หายาก: ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น

คุมสอบ

สามัญ: ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น

ผิดปกติ: การเปลี่ยนแปลงของไขมันในเลือด รวมถึงภาวะไขมันในเลือดสูง

นอกจากนี้ยังพบผลข้างเคียงต่อไปนี้ในระหว่างการให้ COCs:

• การให้ยาคุมกำเนิดแบบผสมนั้นสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและหลอดเลือด (venous thrombosis, pulmonary embolism, stroke, myocardial infarction) ความเสี่ยงนี้อาจรุนแรงขึ้นจากปัจจัยที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ (ดูหัวข้อ 4.4)

• มีรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคทางเดินน้ำดีในการศึกษาบางส่วนเกี่ยวกับการบริหาร COCs ในระยะยาว ความเป็นไปได้ของการเกิดนิ่วในระหว่างการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ที่มีเอสโตรเจนนั้นยังเป็นที่ถกเถียงกันอยู่

• ในบางกรณีที่พบได้ไม่บ่อยคือเนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัยและไม่ค่อยร้ายแรงหลังจากให้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมน ในบางกรณีเนื้องอกเหล่านี้ทำให้เกิดการตกเลือดในช่องท้องที่รุนแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต (ดูหัวข้อ 4.4)

• อาการลำไส้อักเสบแย่ลง (โรค Crohn, โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, ดูหัวข้อ 4.4)

สำหรับผลข้างเคียงที่ร้ายแรงอื่นๆ เช่น มะเร็งปากมดลูกหรือมะเร็งเต้านม ดูหัวข้อ 4.4

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบที่เป็นพิษร้ายแรงในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: คลื่นไส้ อาเจียน และโดยเฉพาะอย่างยิ่งในวัยรุ่นตอนต้น เลือดออกทางช่องคลอดเล็กน้อย ไม่มียาแก้พิษ การรักษาเป็นอาการ ในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อยนัก อาจจำเป็นต้องมีการตรวจสอบความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์และการทำงานของตับ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนทั้งระบบ, การเตรียมโมโนฟาซิกด้วย

ด้วยการใช้ BELARA อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 21 วัน มีการยับยั้งการหลั่งของต่อมใต้สมองของ FSH และ LH ดังนั้นจึงเป็นการยับยั้งการตกไข่ เยื่อบุโพรงมดลูกขยายจำนวนตามการเปลี่ยนแปลงของสารคัดหลั่งที่ตามมา ความสอดคล้องของมูกปากมดลูกเปลี่ยนไป สิ่งนี้จะช่วยป้องกันการย้ายตัวของอสุจิผ่านคลองปากมดลูกและเปลี่ยนการเคลื่อนไหวของตัวอสุจิ

ปริมาณคลอมาดิโนนอะซิเตตรายวันต่ำสุดสำหรับการยับยั้งการตกไข่อย่างสมบูรณ์คือ 1.7 มก. ขนาดยาโดยรวมสำหรับการเปลี่ยนแปลงเยื่อบุโพรงมดลูกโดยสมบูรณ์คือ 25 มก. ต่อรอบ

Chlormadinone acetate เป็นโปรเจสตินต่อต้านแอนโดรเจน ผลของมันขึ้นอยู่กับความสามารถในการแทนที่ฮอร์โมนแอนโดรเจนจากตัวรับ

ประสิทธิภาพทางคลินิก

ในการศึกษาทางคลินิกที่ศึกษาการใช้ BELARA ในการรักษานานถึง 2 ปีในสตรี 1655 ราย ซึ่งประกอบด้วยรอบประจำเดือนมากกว่า 22,000 รอบ พบว่ามีการตั้งครรภ์ 12 ครั้ง ผู้หญิง 7 คนในช่วงตั้งครรภ์มีข้อผิดพลาดในการรับประทาน การเริ่มมีอาการของโรคที่ทำให้เกิดอาการคลื่นไส้หรืออาเจียน การใช้ยาร่วมกันซึ่งเป็นที่รู้จักในการลดประสิทธิภาพการคุมกำเนิดของฮอร์โมนคุมกำเนิด

ดัชนีไข่มุก จำนวนการตั้งครรภ์ ดัชนีไข่มุก ช่วงความเชื่อมั่น 95% ใช้ได้จริง 12 0,698 [0.389; 1.183] ทฤษฎี 5 0,291 [0.115; 0.650]

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

คลอมาดิโนนอะซิเตต (CMA)

การดูดซึม

หลังจากการบริหารช่องปาก CMA จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเกือบสมบูรณ์ การดูดซึมอย่างเป็นระบบของ CMA อยู่ในระดับสูง เนื่องจากไม่อยู่ภายใต้การเผาผลาญของตับผ่านกระบวนการแรก ระดับพลาสม่าสูงสุดจะถึงหลังจาก 1-2 ชั่วโมง

การกระจาย

เศษส่วนของ CMA ที่จับกับโปรตีนในพลาสมา ซึ่งส่วนใหญ่เป็นอัลบูมิน มากกว่า 95% อย่างไรก็ตาม CMA ไม่มีความสัมพันธ์ที่มีผลผูกพันสำหรับ SHBG หรือ CBG ในร่างกาย CMA จะสะสมอยู่ในเนื้อเยื่อไขมันเป็นหลัก

เมแทบอลิซึม

กระบวนการรีดิวซ์และออกซิเดชันหลายอย่าง และการคอนจูเกตของกลูโคโรไนด์และซัลเฟตส่งผลให้เกิดเมแทบอไลต์จำนวนหนึ่ง สารเมแทบอไลต์ที่สำคัญในพลาสมาของมนุษย์คือ 3α และ 3β-hydroxy-CMA ซึ่งครึ่งชีวิตไม่แตกต่างจาก CMA ที่ไม่ได้เผาผลาญ เมแทบอไลต์3α-ไฮดรอกไซด์แสดงให้เห็นว่ามี "ฤทธิ์ต้านแอนโดรเจนคล้ายกับของ CMA ในปัสสาวะ สารเมตาโบไลต์ของ CMA จะถูกคอนจูเกตอย่างเด่นชัด หลังจากความแตกแยกของเอนไซม์ เมแทบอไลต์หลักคือ 2α-ไฮดรอกซี-CMA นอกเหนือจากสารเมตาบอไลต์ 3-ไฮดรอกซี . และสารไดไฮดรอกซี

การกำจัด

CMA ถูกล้างออกจากพลาสมาด้วยครึ่งชีวิตประมาณ 34 ชั่วโมงหลังจากให้ยาครั้งเดียวและประมาณ 36-39 ชั่วโมงหลังจากให้ยาซ้ำ CMA และสารเมตาโบไลต์หลังจากการบริหารช่องปาก จะถูกขับออกทางไตและอุจจาระในอัตราที่ใกล้เคียงกัน

เอทินิลเลสตราไดออล (EE)

การดูดซึม

EE ถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและเกือบสมบูรณ์หลังการให้ยาทางปาก จุดสูงสุดของพลาสม่าโดยเฉลี่ยจะถึงในประมาณ 1.5 ชั่วโมง เนื่องจากการคอนจูเกตก่อนระบบและเมแทบอลิซึมของตับ การดูดซึมสัมบูรณ์จะอยู่ที่ประมาณ 40% และขึ้นอยู่กับความผันแปรระหว่างบุคคลอย่างมาก (20-65%)

การกระจาย

ความเข้มข้นในพลาสมาของ EE ที่รายงานในวรรณคดีมีลักษณะเฉพาะด้วยความแปรปรวนที่ทำเครื่องหมายไว้ ประมาณ 98% ของ EE จับกับโปรตีนในพลาสมา โดยเฉพาะกับอัลบูมินเท่านั้น

เมแทบอลิซึม

เช่นเดียวกับเอสโตรเจนธรรมชาติ EE ถูกเปลี่ยนรูปแบบทางชีวภาพผ่าน cytochrome P-450 โดยไฮดรอกซิเลชันของวงแหวนอะโรมาติก เมแทบอไลต์หลักคือ 2-ไฮดรอกซี-EE ซึ่งจะถูกเผาผลาญต่อไปในเมตาบอไลต์แบบคอนจูเกต EE ผ่านการคอนจูเกตแบบพรีซิสเต็มทั้งในลำไส้เล็กในลำไส้เล็กมากกว่าใน ตับ. Glucuronides ส่วนใหญ่มีอยู่ในปัสสาวะในขณะที่ซัลเฟตมีอยู่ในน้ำดีและพลาสมา

การกำจัด

EE ถูกกำจัดออกจากพลาสมาโดยมีครึ่งชีวิตประมาณ 12-14 ชั่วโมง EE ถูกขับออกทางไตและอุจจาระในอัตราส่วนปัสสาวะ/อุจจาระ 2: 3 EE ซัลเฟตที่ขับออกมาในน้ำดีหลังจากการไฮโดรไลซิสโดยแบคทีเรียในลำไส้จะขึ้นอยู่กับ วงกลมลำไส้

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษของเอสโตรเจนเฉียบพลันอยู่ในระดับต่ำ เมื่อพิจารณาถึงความแตกต่างที่มีนัยสำคัญระหว่างสปีชีส์ของสัตว์และในความสัมพันธ์กับมนุษย์ ผลการศึกษาเกี่ยวกับฮอร์โมนเอสโตรเจนในสัตว์มีค่าทำนายที่จำกัดสำหรับใช้ในมนุษย์เท่านั้น Ethinyleastradiol ซึ่งเป็นเอสโตรเจนสังเคราะห์ที่ใช้บ่อยในยาคุมกำเนิด มีผลต่อตัวอ่อนในสัตว์ทดลองแม้ในขนาดที่ค่อนข้างต่ำ สังเกตพบความผิดปกติของระบบทางเดินปัสสาวะและภาวะสตรีในครรภ์เพศชาย ผลกระทบเหล่านี้ถือว่าจำเพาะสปีชีส์ Chlormadinone ผลกระทบต่อตัวอ่อนและการก่อมะเร็งในกระต่าย หนู และหนูทดลอง นอกจากนี้ ยังพบผลการก่อมะเร็งในกระต่ายในปริมาณที่เป็นพิษต่อตัวอ่อนและในหนูที่ได้รับการทดสอบในขนาดต่ำสุด (1 มก. / กก. / วัน) ความสำคัญของข้อมูลเหล่านี้ที่สัมพันธ์กับการบริหารงานของมนุษย์ไม่ชัดเจน ข้อมูล preclinical ที่ได้จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษเรื้อรัง ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง ไม่ได้แสดงความเสี่ยงต่อมนุษย์โดยเฉพาะ นอกเหนือไปจากที่ได้อธิบายไว้ในส่วนอื่นๆ ของ CPR นี้

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, โพวิโดน K30, แมกนีเซียมสเตียเรต, ไฮโปรเมลโลส, มาโครกอล 6000, โพรพิลีนไกลคอล, แป้งโรยตัว, ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

PVC / PVDC / Al หรือ PP / Al แผล

บรรจุ 1 x 21 เม็ดเคลือบฟิล์ม

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

FORMENTI S.r.l. ผลิตภัณฑ์ - Via R. Koch, 1/2 - 20152 มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

เอไอซี น. 036875019 / M - 1 x 21 เม็ดเคลือบฟิล์มใน PVC / PVDC / Al blister

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: พฤษภาคม 2005

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

กันยายน 2010

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ

รายการตรวจสอบสำหรับผู้สั่งจ่ายยา - ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม

โปรดใช้รายการตรวจสอบนี้ร่วมกับบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ในระหว่างการปรึกษาหารือเกี่ยวกับยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (COCs)

• NS ลิ่มเลือดอุดตัน (เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก เส้นเลือดอุดตันที่ปอด หัวใจวาย และโรคหลอดเลือดสมอง) แสดงถึงความเสี่ยงที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับการใช้ COC

• ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันด้วย CHC สูงขึ้น:

- ในช่วง ปีแรก ง "การจ้างงาน;

- เมื่อเขาจากไป ใช้งานต่อ หลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป

• COCs ที่มี ethinylestradiol ร่วมกับ levonorgestrel, norgestimate หรือ norethisterone มี ลดความเสี่ยง ทำให้เกิดภาวะหลอดเลือดดำอุดตัน (VTE)

• ความเสี่ยงสำหรับผู้หญิงยังขึ้นอยู่กับความเสี่ยงพื้นฐานของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน การตัดสินใจใช้ COC จึงต้องคำนึงถึง ข้อห้ามและปัจจัยเสี่ยงส่วนบุคคลโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่เกี่ยวข้องกับภาวะลิ่มเลือดอุดตัน - ดูกล่องด้านล่างและสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

• การตัดสินใจใช้ CHC ใดๆ แทนการใช้ที่มีความเสี่ยงต่ำที่สุดของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) ควรทำหลังจากการสัมภาษณ์กับผู้หญิงคนนั้นเท่านั้น เพื่อให้แน่ใจว่าเธอเข้าใจ:

- NS เสี่ยง ลิ่มเลือดอุดตันที่เกี่ยวข้องกับ COC;

- ผลกระทบของ ปัจจัยเสี่ยงใดๆ มีอยู่ในความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด;

- ซึ่งต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับ อาการและอาการแสดง ของการเกิดลิ่มเลือด

อย่าใช้ CAM หากคุณทำเครื่องหมายในช่องใดๆ ในส่วนนี้ ในกรณีที่ผู้หญิงมี: ? Anamnestic หรือหลักฐานต่อเนื่องของเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก, "เส้นเลือดอุดตันที่ปอด, หัวใจวาย, โรคหลอดเลือดสมอง, ภาวะขาดเลือดชั่วคราว, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน" ? ความรู้ส่วนตัวเกี่ยวกับความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด ? ประวัติไมเกรนมีออร่า ? เบาหวานกับภาวะแทรกซ้อนของหลอดเลือด ? ความดันโลหิตสูงมาก เช่น systolic ≥160 หรือ diastolic ≥100 mmhg ? ไขมันในเลือดสูงมาก ? การทำนายของการผ่าตัดใหญ่หรือการตรึงเป็นระยะเวลานาน แล้ว, หยุดใช้และแนะนำวิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนเป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์ก่อนและ 2 สัปดาห์หลังจากเริ่มเดินใหม่ทั้งหมด
พูดคุยกับผู้หญิงถึงความเหมาะสมในการใช้ COC หากมีการทำเครื่องหมายในช่องใดๆ ในส่วนนี้: ? หากดัชนีมวลกายของคุณ (BMI) เกิน 30 กก. / ตร.ม. ? หากคุณอายุเกิน 35 ปี ? หากคุณเป็นคนสูบบุหรี่ หากเป็นและมีอายุเกิน 35 ปีด้วย จะต้อง ขอแนะนำอย่างยิ่งให้เลิกสูบบุหรี่หรือใช้วิธีการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมน. ? หากคุณมีความดันโลหิตสูง เช่น ค่าซิสโตลิก 140-159 หรือไดแอสโตลิก 90-99 mmHg ? หากคุณมีญาติสนิทที่เคยประสบภาวะลิ่มเลือดอุดตัน (ดูรายการด้านบน) ตั้งแต่อายุยังน้อย (เช่น อายุต่ำกว่า 50 ปี) ? หากคุณมีระดับไขมันในเลือดสูงมาก ทั้งโดยส่วนตัวหรือในครอบครัวที่ใกล้ชิด ? หากคุณเป็นไมเกรน ? หากคุณมีโรคหัวใจและหลอดเลือดเช่น atrial fibrillation, arrhythmia, โรคหลอดเลือดหัวใจ, โรคลิ้นหัวใจ ? หากคุณมีโรคเบาหวาน ? หากเธอได้คลอดบุตรในช่วงสองสามสัปดาห์ที่ผ่านมา ? หากคุณวางแผนที่จะเดินทางด้วยเที่ยวบินระยะไกล (มากกว่า 4 ชั่วโมง) หรือเดินทางมากกว่า 4 ชั่วโมงต่อวัน ? หากคุณมีโรคประจำตัวอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน (เช่น มะเร็ง โรคลูปัส erythematosus ระบบ โรคโลหิตจางชนิดเคียว โรคโครห์น โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล โรคฮีโมไลติกยูรีมิก) ? หากคุณกำลังใช้ยาอื่นที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน (เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ ยารักษาโรคจิต ยารักษาโรคจิต ยาซึมเศร้า เคมีบำบัด และอื่นๆ) การมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่าหนึ่งปัจจัยเหล่านี้อาจหมายความว่าไม่ควรใช้ CHC
จำไว้ว่าปัจจัยเสี่ยงของผู้หญิงอาจแตกต่างกันไปตามช่วงเวลา ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะใช้รายการตรวจสอบนี้ในการให้คำปรึกษาทุกครั้ง
โปรดตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยของคุณตระหนักดีว่าเธอกำลังใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมกับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพหาก:
• คุณต้องผ่าตัด;
• จำเป็นต้องได้รับการตรึงเป็นเวลานาน (เช่นในกรณีของอุบัติเหตุหรือเจ็บป่วยหรือสำหรับ "หล่อในรยางค์ล่าง)
→ ในกรณีเหล่านี้ ควรพิจารณาใหม่ว่าจะใช้ยาคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนหรือไม่จนกว่าความเสี่ยงจะกลับสู่ปกติ. โปรดเตือนผู้ป่วยของคุณด้วยว่าความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะเพิ่มขึ้นหาก:
• เดินทางเป็นระยะเวลานาน (> 4 ชั่วโมง);
• พัฒนาข้อห้ามหรือปัจจัยเสี่ยงสำหรับยาคุมกำเนิดแบบผสม;
• เธอได้คลอดบุตรในช่วงสองสามสัปดาห์ที่ผ่านมา
→ ในสถานการณ์เช่นนี้ ผู้ป่วยของคุณควรให้ความสนใจเป็นพิเศษในการจับสัญญาณและอาการของโรคลิ่มเลือดอุดตัน. โปรดแนะนำให้ผู้ป่วยรายงานให้คุณทราบหากสถานการณ์ข้างต้นเปลี่ยนแปลงหรือแย่ลง
โปรดสนับสนุนให้ผู้หญิงอ่าน Package Insert ที่มาพร้อมกับ COC แต่ละแพ็ค รวมถึงอาการของโรคลิ่มเลือดอุดตันที่พวกเขาควรระวังอย่างระมัดระวัง

โปรดรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยจาก COC ไปยังสำนักงานเภสัชกรรมที่มีอำนาจในอาณาเขตหรือต่อ AIFA ตามที่กฎหมายปัจจุบันกำหนด

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับยาคุมกำเนิดแบบรวม (COCS) และความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด

ยาคุมกำเนิดแบบผสมทั้งหมดเพิ่มความเสี่ยงของการมีลิ่มเลือด ความเสี่ยงโดยรวมของลิ่มเลือดจากการใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (COC) มีน้อยแต่ลิ่มเลือดอาจแสดงถึงภาวะร้ายแรง และในบางกรณีที่หายากมากอาจถึงแก่ชีวิตได้

เป็นสิ่งสำคัญมากที่คุณต้องตระหนักว่าเมื่อใดที่คุณอาจมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดลิ่มเลือด อาการและอาการแสดงที่ควรระวัง และสิ่งที่คุณต้องทำ

ในสถานการณ์ใดที่ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดสูงขึ้น?
- ในช่วงปีแรกของการใช้ COC (รวมถึงเมื่อกลับมาใช้งานต่อหลังจากช่วงเวลา 4 สัปดาห์ขึ้นไป)
- หากคุณมีน้ำหนักเกิน
- หากคุณอายุมากกว่า 35 ปี
- หากคุณมีสมาชิกในครอบครัวที่มีลิ่มเลือดตั้งแต่อายุยังน้อย (เช่น อายุต่ำกว่า 50 ปี)
- หากคุณได้คลอดบุตรในช่วงสองสามสัปดาห์ที่ผ่านมา
ตัวเอง สูบบุหรี่ และอายุมากกว่า 35 ปี ขอแนะนำให้เลิกบุหรี่หรือใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมน

พบแพทย์ทันทีหากคุณพบอาการใด ๆ ต่อไปนี้:
• ปวดหรือบวมอย่างรุนแรงที่ขาข้างใดข้างหนึ่ง ซึ่งอาจมาพร้อมกับความอ่อนแอ ความอบอุ่น หรือการเปลี่ยนแปลงของสีผิว เช่น ผิวซีด แดง หรือน้ำเงิน เขาอาจมีลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก
• กะทันหัน และหายใจถี่ไม่ได้อธิบายหรือเริ่มหายใจเร็ว อาการเจ็บหน้าอกรุนแรงซึ่งอาจเพิ่มขึ้นเมื่อหายใจเข้าลึก ๆ ไอกะทันหันโดยไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน (ซึ่งสามารถผลิตเลือดได้) อาจเป็นภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกที่เรียกว่าเส้นเลือดอุดตันที่ปอด สิ่งนี้จะเกิดขึ้นหากลิ่มเลือดโยกย้ายจากขาไปยังปอด
• เจ็บหน้าอก มักคม แต่บางครั้งเกิดขึ้น เช่น ไม่สบาย รู้สึกกดดัน น้ำหนัก รู้สึกไม่สบายร่างกายส่วนบนแผ่ไปทางด้านหลัง กราม ลำคอ แขนที่รู้สึกอิ่มที่เกี่ยวข้องกับอาหารไม่ย่อยหรือสำลัก เหงื่อออก คลื่นไส้ อาเจียน หรือเวียนศีรษะ มันอาจเป็นอาการหัวใจวาย
• อาการชาหรือรู้สึกอ่อนแรงที่ใบหน้า แขนหรือขาโดยเฉพาะด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย ความยากลำบากในการพูดหรือทำความเข้าใจ อาการ “จิตสับสนกะทันหัน สูญเสียการมองเห็นอย่างกะทันหันหรือตาพร่ามัว ปวดหัว/ ไมเกรนรุนแรงและแย่ลงกว่าปกติ นี่อาจเป็นโรคหลอดเลือดสมอง”

ระวังอาการของลิ่มเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้า:
• เพิ่งได้รับการผ่าตัด
• คุณถูกทำให้ไม่สามารถเคลื่อนไหวได้เป็นเวลานาน (เช่น เนื่องจากอุบัติเหตุหรือเจ็บป่วย หรือเพราะคุณมีเฝือกที่ขา)
• เดินทางไกล (นานกว่า 4 ชั่วโมง)

อย่าลืมบอกแพทย์ พยาบาล หรือศัลยแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม หาก:
• คุณมีหรือกำลังจะผ่าตัด
• มีบางสถานการณ์ที่บุคลากรทางการแพทย์ถามคุณว่าคุณกำลังใช้ยาอะไรอยู่

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ที่มาพร้อมกับยาอย่างละเอียด และรายงานผลที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมผสานกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณทันที