Xydalba คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Xydalba เป็นยาปฏิชีวนะที่ใช้ในผู้ใหญ่เพื่อรักษาการติดเชื้อแบคทีเรียเฉียบพลัน (ระยะสั้น) ของผิวหนังและโครงสร้างผิวหนัง (เนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง) เช่น เซลลูไลติส (การอักเสบของเนื้อเยื่อผิวหนังส่วนลึก) ฝีที่ผิวหนัง และบาดแผลที่ติดเชื้อ ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ดัลบาแวนซิน ก่อนใช้ Xydalba แพทย์ควรพิจารณาแนวทางอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับการใช้ยาปฏิชีวนะอย่างเหมาะสม
Xydalba ใช้อย่างไร - dalbavancin?
Xydalba มีให้ในรูปแบบผงเพื่อทำเป็นสารละลายสำหรับการแช่ (หยด) ลงในหลอดเลือดดำและสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยาเท่านั้น Xydalba ได้รับสัปดาห์ละครั้งในรูปแบบยา 30 นาที ปริมาณที่แนะนำคือ 1,000 มก. ในสัปดาห์แรก ตามด้วย 500 มก. ในสัปดาห์ต่อมา ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องอย่างรุนแรง อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาลง
Xydalba - dalbavancin ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Xydalba, dalbavancin เป็นยาปฏิชีวนะชนิดหนึ่งที่เรียกว่าไกลโคเปปไทด์ มันทำงานโดยป้องกันแบคทีเรียบางชนิดไม่ให้สร้างผนังเซลล์ของพวกมันเอง จึงเป็นการฆ่าสิ่งมีชีวิตเหล่านั้น Dalbavancin แสดงให้เห็นว่าสามารถต่อต้านแบคทีเรีย (เช่น Staphylococcus aureus ที่ดื้อต่อ methicillin) ซึ่งยาปฏิชีวนะมาตรฐานไม่ได้ผล รายชื่อแบคทีเรียที่ต่อต้าน Xydalba อยู่ในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR)
Xydalba - dalbavancin มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
Xydalba ถูกนำไปเปรียบเทียบกับ vancomycin (ไกลโคเปปไทด์อื่น) หรือ linezolid (ยาปฏิชีวนะที่สามารถรับประทานได้) ในการศึกษาหลักสามเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยประมาณ 2,000 คนที่มีผิวหนังรุนแรงและการติดเชื้อที่เนื้อเยื่ออ่อนใต้ผิวหนัง เช่น เซลลูไลติส ฝีที่ผิวหนัง และแผลติดเชื้อ รวมถึงการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อ MRSA ผู้ป่วยที่ได้รับ vancomycin และตอบสนองต่อการรักษา มีตัวเลือกในการเปลี่ยนไปใช้ linezolid หลังจาก 3 วัน ในการศึกษาทั้งหมด ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยที่ติดเชื้อหายหลังการรักษา อย่างน้อย Xydalba ก็มีประสิทธิภาพเท่ากับ vancomycin หรือ linezolid ในการรักษาโรคติดเชื้อ ในการศึกษา 3 พบว่ามีประสิทธิภาพระหว่าง 87 % และ 94% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Xydalba หายเป็นปกติ เทียบกับ 91% -93% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาตัวใดตัวหนึ่งเปรียบเทียบ
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Xydalba - dalbavancin คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Xydalba (ซึ่งอาจส่งผลกระทบระหว่าง 1 ถึง 3 ใน 100 คน) คืออาการคลื่นไส้ ท้องร่วง ปวดศีรษะ ระดับเอนไซม์ตับบางชนิดเพิ่มขึ้น (gamma-glutamyl transferase) ในเลือด ผื่นและอาเจียน ผลข้างเคียงเหล่านี้มักมีความรุนแรงน้อยหรือปานกลาง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Xydalba และข้อจำกัด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Xydalba - dalbavancin จึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Xydalba นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP มีความจำเป็นที่ต้องใช้ยาปฏิชีวนะชนิดใหม่ที่มีเป้าหมายสำหรับแบคทีเรียที่ดื้อยาหลายชนิด สรุปว่า Xydalba ซึ่งแสดงฤทธิ์ต้านแบคทีเรียบางชนิดที่ดื้อต่อยาปฏิชีวนะชนิดอื่น อาจเป็นทางเลือกในการรักษาทางเลือกที่มีคุณค่า ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ Xydalba เทียบได้กับยาปฏิชีวนะอื่นในกลุ่มไกลโคเปปไทด์ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลต่อการได้ยินและการทำงานของไต โดยทั่วไปของไกลโคเปปไทด์ ไม่ได้รับการแสดงพร้อมกับสูตรยาที่เสนอของ Xydalba ในการทดลองทางคลินิก
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Xydalba - dalbavancin ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Xydalba อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Xydalba รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถพบได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Xydalba - dalbavancin
เมื่อวันที่ 19 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2558 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับ "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Xydalba ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Xydalba โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือปรึกษาแพทย์ของคุณ หรือเภสัชกร อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 02-2015
ข้อมูลเกี่ยวกับ Xydalba - dalbavancina ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
