Tafinlar คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Tafinlar เป็นยารักษาโรคมะเร็งที่มีสารออกฤทธิ์ dabrafenib ใช้รักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งผิวหนังชนิด melanoma (มะเร็งผิวหนังชนิดหนึ่ง) ที่ลุกลามไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกายหรือไม่สามารถผ่าตัดได้ Tafinlar มีไว้สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการทดสอบในยีนของเซลล์มะเร็งเมลาโนมาเฉพาะ การกลายพันธุ์ (รูปแบบ) ที่เรียกว่า “BRAF V600”
Tafinlar ใช้อย่างไร - dabrafenib?
การรักษาด้วย Tafinlar ควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการใช้ยาต้านมะเร็ง โดยสามารถให้ยาได้เฉพาะกับใบสั่งยาเท่านั้น Tafinlar มีจำหน่ายในรูปแบบแคปซูล (50 มก. และ 75 มก.) โดยให้ในขนาดที่แนะนำของ 150 มก. วันละสองครั้ง อย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนอาหารหรืออย่างน้อยสองชั่วโมงหลังอาหาร การรักษาควรดำเนินต่อไปให้นานที่สุด จนกว่าโรคจะแย่ลงหรือจนกว่าผลข้างเคียงจะรุนแรงเกินไป หากผู้ป่วยประสบกับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ อาจจำเป็นต้องระงับหรือหยุดการรักษาหรือลดขนาดยาลง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่สรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
Tafinlar ทำงานอย่างไร - dabrafenib?
สารออกฤทธิ์ใน Tafinlar, dabrafenib ทำงานโดยการปิดกั้น BRAF ซึ่งเป็นโปรตีนที่มีส่วนร่วมในการกระตุ้นการแบ่งตัวของเซลล์ ในเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ของ BRAF V600 มีรูปแบบที่ผิดปกติของ BRAF ที่ก่อให้เกิดการพัฒนาของเนื้องอก ทำให้แบ่งตัวของเซลล์มะเร็งที่ไม่สามารถควบคุมได้ โดยการปิดกั้นการทำงานของโปรตีน BRAF ที่ผิดปกติ Tafinlar ช่วยชะลอการเจริญเติบโตและการแพร่กระจายของเนื้องอก Tafinlar มอบให้กับผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่เกิดจากการกลายพันธุ์ของ BRAF V600 เท่านั้น
Tafinlar - dabrafenib มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
Tafinlar ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักหนึ่งเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 250 คนที่มีเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ BRAF V600 ที่แพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกายหรือไม่สามารถผ่าตัดได้ Tafinlar ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยารักษาโรคมะเร็ง dacarbazine; ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือระยะเวลาที่ผู้ป่วยมีชีวิตอยู่จนกว่าโรคจะแย่ลง (การรอดชีวิตที่ปราศจากการลุกลาม) ในการศึกษานี้ Tafinlar มีประสิทธิภาพมากกว่าดาคาร์บาซีนในการควบคุมโรค: โดยเฉลี่ย 6 ครั้งในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Tafinlar , 9 เดือนก่อนที่โรคจะแย่ลงเมื่อเทียบกับ 2.7 เดือนในกลุ่มที่ได้รับยาดาคาร์บาซีน
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Tafinlar - dabrafenib คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Tafinlar (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือ papilloma (หูด) ความอยากอาหารลดลง ปวดหัว ไอ คลื่นไส้และอาเจียน ท้องร่วง hyperkeratosis (ผิวหนังหนาและแข็ง) ผมร่วง (ผม สูญเสีย), ผื่น, โรคมือเท้า (ปฏิกิริยาทางผิวหนังและชาในฝ่ามือและฝ่าเท้า), ปวดข้อและปวดกล้ามเนื้อ (ปวดข้อและกล้ามเนื้อ), ปวดแขนขา, มีไข้, หนาวสั่น, อ่อนเพลียและอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (ความรู้สึกอ่อนแอ) . สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Tafinlar โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Tafinlar - dabrafenib จึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Tafinlar นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป คณะกรรมการพิจารณาว่า Tafinlar ได้แสดงให้เห็นอย่างน่าเชื่อถือเพื่อเสนอผลประโยชน์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกแก่ผู้ป่วยที่มี BRAF มะเร็งผิวหนังชนิด V600 ที่แพร่กระจายไปยังส่วนอื่นๆ ของร่างกายหรือใช้งานไม่ได้ ผลที่ไม่พึงประสงค์ถือว่ายอมรับได้และสามารถจัดการได้ด้วยมาตรการที่เหมาะสม
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Tafinlar - dabrafenib อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Tafinlar อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้ถูกเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับข้อมูลสำหรับ Tafinlar รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Tafinlar - dabrafenib
เมื่อวันที่ 26 สิงหาคม พ.ศ. 2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Tafinlar ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Tafinlar โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือปรึกษาแพทย์ของคุณ หรือเภสัชกร อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 08-2013
ข้อมูลเกี่ยวกับ Tafinlar - dabrafenib ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
