โพรเทโลสคืออะไร?
Protelos เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ strontium ranelate ซึ่งมีอยู่ในซอง 2 กรัมที่มีเม็ดสำหรับแขวนลอยในช่องปาก
Protelos ใช้ทำอะไร?
Protelos ได้รับการระบุในการรักษาโรคกระดูกพรุน (โรคที่ทำให้กระดูกเปราะบาง) ในสตรีที่ผ่านวัยหมดประจำเดือนเพื่อลดความเสี่ยงของกระดูกสันหลังและกระดูกสะโพกหัก
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Protelos ใช้อย่างไร?
ปริมาณที่แนะนำของ Protelos คือหนึ่งซองวันละครั้ง เนื้อหาของซองจะต้องผสมในแก้วน้ำเพื่อสร้างสารแขวนลอยที่จะดื่มทันทีหลังจากเตรียมควรรับประทาน Protelos อย่างน้อย 2 ชั่วโมงหลังรับประทานอาหาร นม ผลิตภัณฑ์จากนม หรืออาหารเสริมแคลเซียม ก่อนนอน Protelos มีไว้สำหรับการใช้งานในระยะยาว ผู้ป่วยที่ได้รับ Protelos ควรได้รับแคลเซียมหรือวิตามินดีเสริมหากรับประทานอาหารเสริม ไม่เพียงพอ
โพรเทโลสทำงานอย่างไร?
โรคกระดูกพรุนเกิดขึ้นเมื่อกระดูกเก่าซึ่งเสื่อมตามธรรมชาติไม่ถูกแทนที่ด้วยเนื้อเยื่อใหม่อย่างเพียงพอ ค่อยๆ กระดูกบางและเปราะ ซึ่งเพิ่มโอกาสของการเกิดกระดูกหัก โรคกระดูกพรุนพบได้บ่อยในสตรีหลังวัยหมดประจำเดือน เมื่อระดับฮอร์โมนเอสโตรเจนในเพศหญิง ,ฮอร์โมนที่ช่วยให้กระดูกแข็งแรงลดลง
สารออกฤทธิ์ใน Protelos, strontium ranelate ทำหน้าที่เกี่ยวกับโครงสร้างกระดูก เมื่อไปถึงลำไส้ strontium ranelate จะปล่อย strontium ซึ่งเป็นสารที่ดูดซึมโดยกระดูก กลไกการออกฤทธิ์ของ strontium ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดเท่าที่เกี่ยวข้องกับโรคกระดูกพรุน แต่ช่วยลดการทำลายกระดูกและกระตุ้นการสร้างเนื้อเยื่อกระดูก .
Protelos ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Protelos ได้รับการศึกษาในการศึกษาขนาดใหญ่สองชิ้นที่เกี่ยวข้องกับสตรีสูงอายุเกือบ 7,000 คน เพียงหนึ่งในสี่ของผู้ป่วยมีอายุมากกว่า 80 ปี การศึกษาครั้งแรกเกี่ยวข้องกับสตรี 1,649 รายที่เป็นโรคกระดูกพรุนที่กระดูกสันหลังหักก่อนหน้านี้ ในขณะที่การศึกษาครั้งที่สองเกี่ยวข้องกับสตรีที่เป็นโรคกระดูกพรุนมากกว่า 5,000 รายในพื้นที่สะโพกและกระดูกโคนขา ในการศึกษาทั้งสอง ประสิทธิภาพของ Protelos ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) และ ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือการลดความเสี่ยงของการแตกหักของกระดูกใหม่ด้วย Protelos ในการศึกษาครั้งแรกนี่คือจำนวนผู้ป่วยที่พัฒนากระดูกสันหลังแตกหักใหม่มากกว่าสามปีและในการศึกษาครั้งที่สองตัวชี้วัด คือจำนวนผู้ป่วยที่กระดูกส่วนปลาย (ไม่ใช่กระดูกสันหลัง) แตกหักใหม่เนื่องจากโรคกระดูกพรุน
Protelos มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาครั้งแรกพบว่า Protelos มีประสิทธิภาพในการลดความเสี่ยงของการแตกหักของกระดูกสันหลังใหม่ 41% ในช่วงสามปี: 21% ของ 719 ผู้หญิงที่รักษาด้วย Protelos ได้พัฒนากระดูกหักใหม่เมื่อเทียบกับ 33% ของผู้ป่วย 723 รายที่ได้รับการรักษาด้วย ยาหลอก
โดยรวมแล้ว ผลการศึกษาครั้งที่สองเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอที่จะแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ของ Protelos ในการป้องกันการแตกหักบริเวณรอบข้าง อย่างไรก็ตาม หากพิจารณาเฉพาะผู้หญิงอายุ 74 ปีขึ้นไปที่มีความเปราะบางของกระดูกต้นขา ผลลัพธ์บ่งชี้ว่าความเสี่ยงที่จะเกิดกระดูกสะโพกหักลดลงเมื่อใช้ Protelos
เมื่อพิจารณาจากผลการศึกษาทั้งสองร่วมกัน ผู้หญิงจำนวนน้อยลงในกลุ่ม Protelos พัฒนากระดูกหักส่วนปลายในส่วนต่าง ๆ ของร่างกายนอกเหนือจากกระดูกสันหลัง (รวมถึงสะโพก) มากกว่าในกลุ่มยาหลอก (331 จาก 3 295 ในกลุ่ม Protelos เทียบกับ 389 จาก 3 256 ในกลุ่มยาหลอก) ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่ลดลงของการแตกหัก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Protelos คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบใน Protelos (พบใน 1 ถึง 10 รายใน 100 ราย) ได้แก่ ปวดศีรษะ หมดสติ (เป็นลม) ความจำเสื่อม คลื่นไส้ ท้องร่วง อุจจาระหลวม โรคผิวหนัง (ผิวหนังอักเสบ) กลาก (ผื่นตกสะเก็ด) หลอดเลือดดำ การเกิดลิ่มเลือดอุดตัน (ลิ่มเลือดในเส้นเลือด) และระดับครีเอทีนไคเนสที่เพิ่มขึ้น (เอนไซม์ที่พบในเนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อ) ในเลือด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Protelos ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ Protelos ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) กับสตรอนเทียมราเนเลตหรือส่วนผสมอื่น ๆ
ทำไม Protelos ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Protelos นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือนเพื่อลดความเสี่ยงของกระดูกหักและกระดูกสะโพกหัก คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Protelos
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Protelos:
เมื่อวันที่ 21 กันยายน พ.ศ. 2547 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Les Laboratoires Servier เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Protelos ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 21 กันยายน พ.ศ. 2552
สำหรับเวอร์ชันสมบูรณ์ของ Protelos EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 09-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Protelos - strontium ranelate ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
