Hemangiol คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Hemangiol เป็นยาที่มีโพรพาโนลอลสารออกฤทธิ์ มันถูกระบุสำหรับการรักษาเด็กที่มี hemangioma ในวัยแรกเกิดที่เพิ่มขึ้นซึ่งเป็นเนื้องอกที่ไม่ร้ายแรง (การเจริญเติบโตผิดปกติของเนื้อเยื่อที่ไม่ใช่มะเร็ง) ของหลอดเลือด Hemangiol ใช้ในทารกที่มีอาการแทรกซ้อนรุนแรง ได้แก่ แผลที่เจ็บปวด เสี่ยงต่อการเกิดแผลเป็นและหายใจลำบาก ซึ่งต้องใช้การรักษาอย่างเป็นระบบ (การรักษาที่อาจส่งผลต่อร่างกาย) การรักษาด้วย Hemangiol เริ่มในเด็กอายุระหว่าง 5 สัปดาห์ถึง 5 เดือน .
Hemangiol ใช้อย่างไร - โพรพาโนลอล?
Hemangiol สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยาเท่านั้น การรักษาควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัย การรักษา และการจัดการโรค hemangiomas ในวัยแรกเกิด ในสถานพยาบาลที่เหมาะสมกับการจัดการผลข้างเคียงที่ร้ายแรง Hemangiol สามารถใช้ได้เป็นวิธีแก้ปัญหาทางปาก ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของ Hemangiol คือ 0.5 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม (0.5 มก. / กก.) วันละสองครั้ง (อย่างน้อย 9 ชั่วโมง) ปริมาณจะเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ จนกว่าจะถึงปริมาณการรักษา 1.5 มก. / กก. วันละสองครั้ง เด็กจะได้รับยาในระหว่างหรือหลังอาหารทันทีโดยใช้กระบอกฉีดยาที่ให้มากับขวด การรักษาด้วย Hemangiol ควรมีระยะเวลาอย่างน้อย 6 เดือนและควรติดตามผู้ป่วยเดือนละครั้งโดยเฉพาะเพื่อให้แพทย์ของคุณ ปรับขนาดยาของคุณ ดูข้อมูลเพิ่มเติมในเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์
Hemangiol - โพรพาโนลอลทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Hemangiol คือ propranolol อยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่า beta-blockers ซึ่งมีการใช้กันอย่างแพร่หลายในการรักษาภาวะต่างๆ ในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ รวมทั้งโรคหัวใจและความดันโลหิตสูง แม้ว่ากลไกการออกฤทธิ์ของ Hemangiol ใน hemangioma ในวัยแรกเกิดจะยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด แต่เชื่อกันว่ามีกลไกหลายอย่างที่เกี่ยวข้องรวมถึงการตีบตันของหลอดเลือด ดังนั้นการลดปริมาณเลือดไปยัง hemangioma การปราบปรามการก่อตัวของเลือดใหม่ หลอดเลือดในก้อนเนื้องอก กระตุ้นให้เซลล์หลอดเลือดตายผิดปกติ และหยุดการทำงานของโปรตีนบางชนิด (เรียกว่า VEGF และ bFGF) ซึ่งมีความสำคัญต่อการเติบโตของหลอดเลือด
Hemangiol - propranolol มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
Hemangiol ได้รับการตรวจสอบในการศึกษาหลักหนึ่งเรื่องที่เกี่ยวข้องกับเด็ก 460 คน (อายุ 5 สัปดาห์ถึง 5 เดือนในช่วงเริ่มต้นของการรักษา) ที่มี hemangioma ในวัยแรกเกิดที่มีการแพร่กระจายซึ่งต้องได้รับการรักษาอย่างเป็นระบบ การศึกษาเปรียบเทียบขนาดต่าง ๆ ของโพรพาโนลอลกับยาหลอก (การรักษาหลอก); ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือการหายไปทั้งหมดหรือเกือบทั้งหมดของ hemangiomas หลังจากการรักษา 6 เดือน แสดง Hemangiol ในขนาด 3 มก. / กก. ต่อวัน (ในสองขนาดแยกกัน 1.5 มก. / กก.) เป็นเวลา 6 เดือน ให้มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก ในเด็กประมาณ 60% (61 จาก 101) ที่ได้รับ Hemangiol ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพสูงสุด (3 มก. / กก. / วันเป็นเวลา 6 เดือน) hemangiomas หายไปอย่างสมบูรณ์หรือเกือบทั้งหมด ผลลัพธ์ที่ได้คือ พบในเด็กเพียง 4% (2 ใน 55) ที่ได้รับยาหลอก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Hemangiol - propranolol คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Hemangiol (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 เด็ก) คืออาการนอนไม่หลับ การติดเชื้อในระบบทางเดินหายใจ เช่น หลอดลมอักเสบ (การอักเสบของทางเดินหายใจในปอด) ท้องร่วง และอาเจียน ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่เห็นได้จาก Hemangiol ได้แก่ หลอดลมหดเกร็ง (ทางเดินหายใจแคบลงชั่วคราว) และความดันโลหิตต่ำ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Hemangiol ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรให้ Hemangiol แก่: ทารกที่คลอดก่อนกำหนดที่อายุไม่ถึง 5 สัปดาห์ (อายุที่ถูกต้องคืออายุที่เขาจะคลอดก่อนกำหนดหาก เขาเกิดเต็มวาระ); ทารกที่กินนมแม่หากแม่กำลังรับการรักษาด้วยยาที่ไม่ควรรับประทานควบคู่กับโพรพาโนลอล เด็กที่เป็นโรคหอบหืดหรือมีประวัติหลอดลมหดเกร็ง เด็กที่เป็นโรคหัวใจและหลอดเลือดบางชนิดรวมถึงความดันโลหิตต่ำ เด็กมีแนวโน้มที่จะมีระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Hemangiol - Propranolol จึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Hemangiol นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป คณะกรรมการสรุปว่า Hemangiol เป็นยาที่มีประสิทธิภาพสำหรับ "hemangioma เกี่ยวกับความปลอดภัย CHMP ถือว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยของยาเป็นที่ยอมรับ ความเสี่ยงที่ระบุคือความเสี่ยงที่ทราบกันดีอยู่แล้วสำหรับโพรพาโนลอลและสามารถจัดการได้อย่างเพียงพอ
มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Hemangiol - propranolol อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Hemangiol อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้เพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Hemangiol รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย บริษัทจะจัดหาชุดข้อมูลสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ที่ดูแล Hemangiol ให้กับผู้ป่วยเพื่อแจ้งให้ทราบถึงความจำเป็นในการติดตามผลที่ไม่พึงประสงค์ในเด็กและให้คำแนะนำในการจัดการผลกระทบเหล่านี้ นอกจากนี้ ยังให้คำแนะนำในการจัดการกับสิ่งเหล่านี้อีกด้วย ยาอย่างถูกต้องเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของน้ำตาลในเลือดต่ำ ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถพบได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Hemangiol - Propranolol
เมื่อวันที่ 23 เมษายน 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับ "Marketing Authorization" สำหรับ Hemangiol ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Hemangiol โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 04-2014
ข้อมูลเกี่ยวกับ Hemangiol - propranolol ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
