UNOPROST - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Unoprost - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Terazosin

UNOPOST 2 มก. เม็ด
UNOPOST 5 มก. เม็ด
UNOPOST 10 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Unoprost? มีไว้เพื่ออะไร?

อัลฟ่า-adrenergic รีเซพเตอร์คู่อริ

ความผิดปกติของการทำงานของระยะแรกของต่อมลูกหมากโตมากเกินไป

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Unoprost

Unoprost มีข้อห้าม:

ในผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ "terazosin" กับ quinazolines อื่น ๆ (prazosin, doxazosin) หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ในวิชาที่มีประวัติความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ

ผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นลมหมดสติไม่ควรได้รับการรักษาด้วยยาป้องกันอัลฟา

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Unoprost

การบำบัดด้วย Terazosin จำเป็นต้องมีการตรวจติดตามทางคลินิกเป็นประจำ ยาอาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำ จึงต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการประเมินแรงกดดันของอาสาสมัครที่กำลังรับการรักษา

Terazosin เช่นเดียวกับยาป้องกันอัลฟาอื่น ๆ อาจทำให้ความดันโลหิตลดลง ตอนของ lipothymia ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพและเป็นลมหมดสติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่เกี่ยวข้องกับการรักษาครั้งแรกหรือครั้งแรก (ผลของยาครั้งแรก) หรือเมื่อปริมาณเพิ่มขึ้น ผลกระทบที่คล้ายคลึงกันอาจเกิดขึ้นได้หากการรักษาถูกขัดจังหวะมากกว่าสองสามครั้งแล้วเริ่มใหม่

ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งเกี่ยวกับอาการของความดันเลือดต่ำในช่องท้องและแนะนำให้นั่งหรือนอนราบในกรณีเหล่านี้ (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ - ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และ" การใช้เครื่องจักร "และ" ผลที่ไม่พึงประสงค์ ")

นอกจากนี้ยังมีรายงานกรณีของการเป็นลมหมดสติที่เกี่ยวข้องกับการเพิ่มขนาดยาอย่างรวดเร็วหรือการให้ยาลดความดันโลหิต ดังนั้น การรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตร่วมด้วยควรเริ่มด้วยความระมัดระวัง

การใช้สารยับยั้ง phosphodiesterase type 5 ร่วมกัน (เช่น sildenafil, tadalafil, vardenafil) และ Unoprost อาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำตามอาการในผู้ป่วยบางราย เพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดความดันเลือดต่ำในช่องท้อง ผู้ป่วยควรรักษาตัวให้คงที่ด้วยการรักษาด้วย alpha-blocker ก่อนเริ่มการรักษาด้วยสารยับยั้ง phosphodiesterase type 5

เนื่องจากความน่าจะเป็นของปรากฏการณ์ดังกล่าวที่เกิดขึ้นสามารถลดลงได้อย่างมากโดยเริ่มการรักษาด้วย posology ต่ำสุด (1 มก.) ก่อนนอน และเพิ่มปริมาณขึ้นเรื่อยๆ ขอแนะนำให้ปฏิบัติตามคำแนะนำในย่อหน้า "ปริมาณ วิธี และเวลาของ การบริหาร ".

นอกจากนี้ เพื่อลดความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา

ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนถึงการโจมตีที่เป็นไปได้ของผลกระทบเหล่านี้และให้คำแนะนำเกี่ยวกับมาตรการในการจัดการกับพวกเขา

ในกรณีที่มีเหตุการณ์ที่อธิบายไว้ข้างต้น ผู้ป่วยควรอยู่ในท่าหงาย และรับการรักษา - หากจำเป็น - ด้วยมาตรการสนับสนุนที่เหมาะสม

บ่อยครั้ง อาการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตลดลงอาจเกิดขึ้น ได้แก่ เวียนศีรษะ เวียนศีรษะ ง่วงซึม และใจสั่น ผู้ป่วยในอาชีพที่มีอาการที่อธิบายไว้อาจมีความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นควรได้รับการปฏิบัติด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ

เตือนผู้ป่วยว่าหากรู้สึกว่ามีอาการความดันโลหิตลดลงจำเป็นต้องนั่งหรือนอนราบ เมื่อพิจารณาว่าอาการเหล่านี้ไม่ได้มีลักษณะผิดปกติเสมอไป ให้ใส่ใจอย่างใกล้ชิดเมื่อเกิดขึ้นจากการนั่งหรือนอน

หลังจาก 12 ชั่วโมงแรกหลังจากเริ่มการรักษา หลังจากเพิ่มขนาดยาหรือหลังจากเริ่มการรักษาใหม่หลังจากการหยุดชะงัก ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ของอาการเป็นลมหมดสติและออร์โธสแตติก และหลีกเลี่ยงการขับรถหรือทำกิจกรรมที่มีความเสี่ยง

เนื่องจากการกระทำของ vasodilatory ควรใช้ terazosin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้:

อาการบวมน้ำที่ปอดเนื่องจากการตีบของหลอดเลือดหรือ mitral;
ภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง
กล้ามเนื้อหัวใจตายด้านขวาที่เกิดจากเส้นเลือดอุดตันที่ปอดหรือปริมาตรน้ำเยื่อหุ้มหัวใจ;
กล้ามเนื้อหัวใจห้องล่างซ้ายมีความดันต่ำ

ใช้ในผู้ป่วยโรคตับไม่เพียงพอ

เช่นเดียวกับยาทั้งหมดที่เผาผลาญในตับ ควรใช้ terazosin ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง เนื่องจากไม่มีข้อมูลในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้ในกรณีเหล่านี้

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ terazosin ร่วมกับยาที่อาจส่งผลต่อการเผาผลาญของตับ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของ Unoprost

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ในผู้ป่วยที่ได้รับ terazosin ร่วมกับ ACE inhibitors หรือยาขับปัสสาวะ อุบัติการณ์ของอาการวิงเวียนศีรษะหรือผลที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องสูงกว่าในประชากรทั้งหมดของผู้ป่วยที่ได้รับ terazosin ในการทดลองทางคลินิก

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ terazosin ร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่นๆ (ยา ACE inhibitors, beta-receptor blockers, แคลเซียมคู่อริ และยาขับปัสสาวะ) เพื่อหลีกเลี่ยงความเป็นไปได้ที่จะเกิดความดันเลือดต่ำอย่างมีนัยสำคัญ หากมีการเติมเทราโซซินลงในยาขับปัสสาวะหรือยาลดความดันโลหิตอื่นๆ อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาและการไทเทรตใหม่

การใช้สารยับยั้ง phosphodiesterase type 5 ร่วมกัน (เช่น sildenafil, tadalafil, vardenafil) และ Unoprost อาจทำให้เกิดอาการความดันโลหิตตกในผู้ป่วยบางราย

ไม่แนะนำให้ใช้เทราโซซินร่วมกับตัวรับอัลฟาตัวรับอื่น ๆ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ในกรณีที่เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ หน้ามืด หรือใจสั่น ผู้ป่วยจะต้องแจ้งแพทย์ผู้ให้การรักษาเพื่อพิจารณาการปรับขนาดยา

การบริหาร Terazosin ในระยะยาวไม่ได้ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญทางคลินิกในพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการหลัก (glycaemia, uricaemia, creatininemia, azotemia และ transaminaseemia); ยานี้จึงสามารถใช้ได้ในผู้ป่วยเบาหวาน ผู้ป่วยกรดยูริกเกิน และในผู้สูงอายุ

ขอแนะนำให้คุณแจ้งจักษุแพทย์เกี่ยวกับการรักษาปัจจุบันหรือก่อนหน้าของคุณกับเทราโซซินก่อนทำการผ่าตัดต้อกระจก (เลนส์ขุ่น) Terazosin อาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนระหว่างการผ่าตัดซึ่งสามารถรักษาได้หากผู้เชี่ยวชาญได้รับแจ้งทันเวลา

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ยานี้ไม่ได้มีไว้สำหรับใช้ในสตรี

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

อาการเวียนศีรษะ มึนงง หรือง่วงนอนอาจเกิดขึ้นร่วมกับการรับประทานยาเริ่มแรกหรือในกรณีที่ได้รับยาที่ไม่ได้รับและการเริ่มต้นใหม่ของการรักษาด้วย terazosin ในภายหลัง ผู้ป่วยควรคำนึงถึงการโจมตีที่เป็นไปได้ของผลข้างเคียงและสถานการณ์ดังกล่าว ทำงานที่เป็นอันตรายภายในประมาณ 12 ชั่วโมงแรกหลังจากรับประทานยาเริ่มต้นหรือถ้าเพิ่มขนาดยา

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

เม็ด Unoprost มีแลคโตส ในกรณีที่ตรวจพบการแพ้น้ำตาล ให้ติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยา

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีการใช้ Unoprost: Dosage

ปริมาณที่มีประสิทธิภาพโดยทั่วไปอยู่ระหว่าง 5 มก. ถึง 10 มก. รับประทานวันละครั้ง ควรให้ยาที่มีประสิทธิผลอย่างค่อยเป็นค่อยไปโดยเริ่มจาก 1 มก. (1/2 เม็ด 2 มก. หารได้) ในตอนเย็นก่อนนอน (ขนาดเริ่มต้น)

ต่อมา ทุกสัปดาห์หรือทุกสองสัปดาห์ ปริมาณรายวันสามารถเพิ่มเป็น 2 มก. และเพิ่มเป็น 5 มก. หรือ 10 มก. (1 เม็ด 5 มก. หรือ 10 มก.) ในการให้ยาครั้งเดียวต่อวัน

วิธีการบริหาร

หลังจากรับประทานยาเริ่มต้น ผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงการเปลี่ยนแปลงตำแหน่งหรือกิจกรรมอย่างกะทันหันที่อาจได้รับผลกระทบจากอาการวิงเวียนศีรษะหรือเมื่อยล้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้สูงอายุ ต้องปฏิบัติตามข้อควรระวังนี้ด้วยเมื่อรับประทานยาเม็ดแรกในขนาดที่เพิ่มขึ้นแต่ละครั้ง สามารถทานยาเม็ดต่อไปนี้ในตอนเช้าได้

หากการให้ยาหยุดชะงักเป็นเวลาหลายวัน การเริ่มต้นการรักษาใหม่จะต้องดำเนินการในลักษณะเดียวกันโดยเริ่มจากขนาดเริ่มต้น (1 มก.)

ไตล้มเหลว

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ระบุว่าผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตไม่ต้องการการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในปริมาณที่แนะนำ

เด็ก

ยังไม่ได้กำหนดเกณฑ์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็ก

พลเมืองอาวุโส

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในผู้สูงอายุระบุว่าไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยาที่แนะนำมากนัก อย่างไรก็ตาม จำเป็นต้องมีความระมัดระวังเป็นพิเศษสำหรับการไตเตรทขนาดยาเทราโซซิน

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Unoprost มากเกินไป

หากการให้ terazosin ทำให้เกิดความดันเลือดต่ำเฉียบพลัน การแทรกแซงด้วยหัวใจและหลอดเลือดมีความสำคัญอันดับแรก การคงตัวของความดันโลหิตและการทำให้อัตราการเต้นของหัวใจเป็นปกติสามารถทำได้โดยการรักษาผู้ป่วยให้อยู่ในท่าหงาย หากมาตรการนี้พิสูจน์ได้ว่าไม่เพียงพอ สภาวะช็อกควรได้รับการรักษาด้วยเครื่องขยายมวล และหากจำเป็น สามารถใช้เครื่องขยายหลอดเลือดได้ในภายหลัง ควรมีการตรวจสอบการทำงานของไตและใช้มาตรการสนับสนุนทั่วไปตามความจำเป็น การฟอกไตอาจไม่เป็นประโยชน์เนื่องจากข้อมูลในห้องปฏิบัติการบ่งชี้ว่ามีการผูกมัดของเทราโซซินกับโปรตีนในระดับสูง ในกรณีที่รับประทานยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์หรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ UNOPROST โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Unoprost คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Unoprost สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม Terazosin เช่นเดียวกับคู่อริตัวรับ alpha-adrenergic อื่น ๆ อาจทำให้เกิดอาการหมดสติได้ อาการ Syncopal เกิดขึ้นในช่วงเวลาตั้งแต่ 30 ถึง 90 นาทีโดยเริ่มจากขนาดเริ่มต้นของยา

บางครั้งอาการเป็นลมหมดสติเกิดขึ้นร่วมกับการเพิ่มขนาดยาอย่างรวดเร็วหรือการให้ยาลดความดันโลหิต คาดว่าอาการเป็นลมหมดสตินั้นเกิดจากผลกระทบจากความดันเลือดต่ำที่มีพยาธิสภาพที่มากเกินไป แม้ว่าในบางครั้ง อาการเป็นลมหมดสตินำหน้าด้วยอาการหัวใจเต้นเร็วเหนือหัวใจเต้นเร็วที่มีอัตราการเต้นของหัวใจจาก 120 ถึง 160 ครั้งต่อนาที ในกรณีที่เป็นลมหมดสติ ผู้ป่วยควรนอนราบและให้การรักษาแบบประคับประคองตามความจำเป็น

ในกรณีที่ผู้ป่วยเคลื่อนไหวอย่างรวดเร็วจากท่านั่งหรือนอนไปยังท่ายืน อาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะ หน้ามืดเป็นลม หรือเป็นลมได้ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับเรื่องนี้และสั่งให้นอนลงทันทีที่มีอาการดังกล่าวปรากฏขึ้น จากนั้นให้นั่งนิ่งๆ สักสองสามนาทีก่อนลุกขึ้นเพื่อป้องกันไม่ให้เหตุการณ์ดังกล่าวเกิดขึ้นอีก เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เหล่านี้จำกัดตัวเอง และในกรณีส่วนใหญ่ จะไม่เกิดขึ้นอีกหลังจากช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือระหว่างการทดสอบซ้ำครั้งต่อๆ ไป

ในการศึกษาทางคลินิก อุบัติการณ์ของภาวะความดันโลหิตตกแบบมีพยาธิสภาพสูงขึ้นในผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไป (5.6%) เมื่อเทียบกับผู้ที่มีอายุน้อยกว่า 65 ปี (2.6%)

การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ด้วย terazosin

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคืออาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ใจสั่น คลื่นไส้ อาการบวมน้ำที่บริเวณรอบข้าง อาการวิงเวียนศีรษะ อาการง่วงซึม คัดจมูก / โรคจมูกอักเสบ และตามัว / ตาพร่ามัว

นอกจากนี้ยังมีรายงานกรณีต่อไปนี้: ปวดหลัง, ปวดศีรษะ, อิศวร, ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ, เป็นลมหมดสติ, บวมน้ำ, การเพิ่มของน้ำหนัก, ปวดแขนขา, ความใคร่ลดลง, ซึมเศร้า, หงุดหงิด, อาชา, เวียนศีรษะ, หายใจลำบาก, ไซนัสอักเสบและความอ่อนแอ .

อาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่รายงานในการทดลองทางคลินิกหรือรายงานในระหว่างการทำการตลาด แต่ไม่เกี่ยวข้องกับการใช้ terazosin อย่างชัดเจน ได้แก่ อาการเจ็บหน้าอก หน้าบวม มีไข้ ปวดท้อง ปวดคอ ปวดไหล่ vasodilation, arrhythmia ท้องผูก ท้องร่วง , xerostomia, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องอืด, อาเจียน, โรคเกาต์; ปวดข้อ, โรคข้ออักเสบ, ความผิดปกติของข้อต่อ, ปวดกล้ามเนื้อ, ความวิตกกังวล, นอนไม่หลับ, หลอดลมอักเสบ, epistaxis, อาการไข้หวัดใหญ่, pharyngitis, โรคจมูกอักเสบ, อาการหวัด, คัน, ผื่น, ไอเพิ่มขึ้น, เหงื่อออก, การมองเห็นบกพร่อง, เยื่อบุตาอักเสบ หูอื้อ ความถี่ปัสสาวะ การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ และภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้ ส่วนใหญ่พบในสตรีวัยหมดประจำเดือน

มีการบันทึกปฏิกิริยา anaphylactoid รุนแรงอย่างน้อย 2 กรณีร่วมกับการให้ terazosin

ประสบการณ์หลังการขาย

มีรายงานกรณีของ thrombocytopenia และ priapism มีการรายงานภาวะหัวใจห้องบน แต่ยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์ของเหตุและผล

การทดสอบในห้องปฏิบัติการ

การลดลงเล็กน้อยแต่มีนัยสำคัญใน hematocrit, hemoglobin, leukocytes, ปริมาณโปรตีนทั้งหมดและอัลบูมินได้รับการสังเกตในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม ผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการเหล่านี้ชี้ให้เห็นถึงความเป็นไปได้ของการเกิดภาวะโลหิตจาง การรักษาด้วย terazosin ต่อเนื่องนานถึง 24 เดือนไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อแอนติเจนที่จำเพาะต่อมลูกหมาก (PSA) ระดับ

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ดูวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ไม่เสียหายซึ่งจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลอื่น ๆ

องค์ประกอบ

UNOPOST 2 มก. เม็ด

แต่ละเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: Terazosin ไฮโดรคลอไรด์ 2H2O 2.374 มก. เท่ากับ Terazosin เบส 2 มก.; สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้ง, แมกนีเซียมสเตียเรต, E-110

UNOPOST 5 มก. เม็ด

แต่ละเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: Terazosin ไฮโดรคลอไรด์ 2H2O 5.935 มก. เท่ากับ Terazosin base 5 มก.; สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้ง, แมกนีเซียมสเตียเรต, E-132, E-110

UNOPOST 10 มก. เม็ด

แต่ละเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: 11.87 มก. Terazosin ไฮโดรคลอไรด์ 2H2O เท่ากับ 10 มก. ฐาน Terazosin; สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, E-132, แป้งข้าวโพด, แป้ง, แมกนีเซียมสเตียเรต

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

เม็ดแบ่ง 2 และ 5 มก. เม็ด 10 มก.

UNOPROST 2 มก.: ตุ่ม 10 เม็ดแบ่งได้

UNOPROST 5 มก.: เม็ดตุ่มแบ่งได้ 14 เม็ด

UNOPROST 10 มก.: ตุ่ม 14 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Unoprost สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

UNOPOST

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

เม็ดละ 2 มก. ประกอบด้วย หลักการทำงาน: terazosin hydrochloride 2 H2O 2.374 mg เท่ากับ terazosin base 2.00 mg

เม็ดละ 5 มก. ประกอบด้วย หลักการทำงาน: terazosin hydrochloride 2 H2O 5.935 mg เท่ากับ terazosin base 5.00 mg

เม็ดละ 10 มก. ประกอบด้วย หลักการทำงาน: terazosin hydrochloride 2 H2O 11.87 mg เท่ากับ terazosin base 10.00 mg

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาเม็ดแบบแบ่งได้ (2 มก. และ 5 มก.)

เม็ด (10 มก.)

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ความผิดปกติของการทำงานของระยะแรกของต่อมลูกหมากโตมากเกินไป

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ปริมาณที่มีประสิทธิภาพโดยทั่วไปอยู่ระหว่าง 5 มก. ถึง 10 มก. รับประทานวันละครั้ง

ควรให้ยาที่มีประสิทธิผลอย่างค่อยเป็นค่อยไป โดยเริ่มจาก 1 มก. (แบ่งเม็ดละ 2 มก.) ในตอนเย็นก่อนนอน (ขนาดเริ่มต้น)

วิธีการบริหาร

หากการให้ยาหยุดชะงักเป็นเวลาหลายวัน การเริ่มต้นใหม่ของการรักษาจะต้องดำเนินการในลักษณะเดียวกัน โดยเริ่มจากขนาดเริ่มต้น

ไตล้มเหลว

ตับไม่เพียงพอ

ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน

เด็ก

ยังไม่ได้กำหนดเกณฑ์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็ก

พลเมืองอาวุโส

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในผู้สูงอายุระบุว่าไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยาที่แนะนำอย่างมีนัยสำคัญ อย่างไรก็ตาม จำเป็นต้องมีความระมัดระวังเป็นพิเศษสำหรับการไตเตรทขนาดยาเทราโซซิน

04.3 ข้อห้าม

Unoprost มีข้อห้าม:

• ในผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อสารที่ใช้งาน "terazosin" กับ quinazolines อื่น ๆ (prazosin, doxazosin) หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ;

• ในผู้ที่มีประวัติความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เนื่องจากมะเร็งต่อมลูกหมากและต่อมลูกหมากโตที่เป็นพิษเป็นภัยอาจทำให้เกิดอาการเดียวกันได้ มะเร็งต่อมลูกหมากควรได้รับการยกเว้นก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Unoprost

การบำบัดด้วย Terazosin จำเป็นต้องมีการตรวจติดตามทางคลินิกเป็นประจำ

ยาอาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำ จึงต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการประเมินแรงกดดันของอาสาสมัครที่กำลังรับการรักษา

Terazosin เช่นเดียวกับยาปิดกั้นอัลฟ่าอื่น ๆ อาจทำให้ความดันโลหิตลดลง ภาวะไลโปไทเมีย ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพและอาการหมดสติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่เกี่ยวข้องกับการรักษาครั้งแรกหรือครั้งแรก (ผลของยาครั้งแรก) หรือเมื่อปริมาณเพิ่มขึ้น .

ผลกระทบที่คล้ายคลึงกันอาจเกิดขึ้นได้หากการรักษาถูกขัดจังหวะมากกว่าสองสามครั้งแล้วเริ่มใหม่

เนื่องจากความน่าจะเป็นของปรากฏการณ์เหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้ลดลงอย่างมากโดยเริ่มการรักษาด้วย posology ต่ำสุด (1 มก.) ในเวลานอนและเพิ่มปริมาณขึ้นเรื่อยๆ ขอแนะนำให้ปฏิบัติตามคำแนะนำในหัวข้อ 4.2 Posology และวิธีการให้ยาอย่างระมัดระวัง

บ่อยครั้ง อาการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตลดลงอาจเกิดขึ้น ได้แก่ เวียนศีรษะ เวียนศีรษะ ง่วงซึม และใจสั่น

ผู้ป่วยในอาชีพที่มีอาการที่อธิบายไว้อาจมีความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นควรได้รับการปฏิบัติด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ

• อาการบวมน้ำที่ปอดเนื่องจากการตีบของหลอดเลือดหรือไมตรัล

• ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง;

• กล้ามเนื้อหัวใจตายด้านขวาที่เกิดจากเส้นเลือดอุดตันที่ปอดหรือเยื่อหุ้มหัวใจ;

• กล้ามเนื้อหัวใจตายด้านซ้ายมีความดันต่ำ

ใช้ในผู้ป่วยโรคตับไม่เพียงพอ

เม็ด Unoprost มีแลคโตส ดังนั้น ยาไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หาได้ยาก เช่น การแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption

ระหว่างการผ่าตัดต้อกระจก ผู้ป่วยบางรายที่เคยรับการรักษาหรือรักษาด้วยยาที่มี terazosin ก่อนหน้านี้เคยมีอาการ Floppy Iris Syndrome (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome) ซึ่งเป็นกลุ่มอาการรูม่านตาขนาดเล็กที่ต่างออกไป เคยมีผู้ป่วยบางราย พบร่วมกับ alpha-1 adrenergic อื่นๆ ไม่สามารถแยกคู่อริและความเป็นไปได้ของเอฟเฟกต์ระดับได้การปรากฏตัวของโรคนี้อาจเพิ่มภาวะแทรกซ้อนจากการผ่าตัดในระหว่างการผ่าตัดศัลยแพทย์ควรตระหนักถึงการรักษาก่อนที่จะดำเนินการกับคู่อริอัลฟ่า-1 adrenergic ปัจจุบันหรือก่อนหน้า

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ในผู้ป่วยที่ได้รับ terazosin ร่วมกับ ACE inhibitors หรือยาขับปัสสาวะ อุบัติการณ์ของอาการวิงเวียนศีรษะหรือผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องสูงกว่าในประชากรทั้งหมดของผู้ป่วยที่ได้รับ terazosin ในการทดลองทางคลินิก

การใช้สารยับยั้ง phosphodiesterase type 5 ร่วมกัน (เช่น sildenafil, tadalafil, vardenafil) และ Unoprost อาจทำให้เกิดอาการความดันโลหิตตกในผู้ป่วยบางราย (ดูหัวข้อ 4.4)

ไม่แนะนำให้ใช้เทราโซซินร่วมกับตัวรับอัลฟาตัวรับอื่น ๆ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่เกี่ยวข้อง ยานี้ไม่ได้มีไว้สำหรับใช้ในสตรี

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

อาการเวียนศีรษะ มึนงง หรือง่วงนอนอาจเกิดขึ้นร่วมกับขนาดยาเริ่มต้นหรือในกรณีที่ไม่ได้รับยาและการเริ่มต้นใหม่ของการรักษาด้วย terazosin ในภายหลัง ควรเตือนผู้ป่วยเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ดังกล่าวและสถานการณ์ที่อาจเกิดขึ้นเพื่อหลีกเลี่ยงการขับรถหรือ ทำงานที่เป็นอันตรายประมาณภายใน 12 ชั่วโมงแรกหลังจากรับประทานยาเริ่มแรกหรือถ้าเพิ่มขนาดยา

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

Terazosin เช่นเดียวกับคู่อริตัวรับ alpha-adrenergic อื่น ๆ อาจทำให้เกิดอาการหมดสติได้ อาการ Syncopal เกิดขึ้นในช่วงเวลาตั้งแต่ 30 ถึง 90 นาทีโดยเริ่มจากขนาดเริ่มต้นของยา บางครั้งอาการเป็นลมหมดสติเกิดขึ้นร่วมกับการเพิ่มขนาดยาอย่างรวดเร็วหรือการให้ยาลดความดันโลหิต

เชื่อกันว่าเป็นลมหมดสติเนื่องจากผลกระทบจากความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพมากเกินไป แม้ว่าในบางครั้ง อาการเป็นลมหมดสตินำหน้าด้วยอาการหัวใจเต้นเร็วเหนือหัวใจเต้นเร็วที่มีอัตราการเต้นของหัวใจ 120 ถึง 160 ครั้งต่อนาที

ในกรณีที่เป็นลมหมดสติ ผู้ป่วยควรนอนราบและให้การรักษาแบบประคับประคองตามความจำเป็น

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เหล่านี้จำกัดตัวเอง และในกรณีส่วนใหญ่ จะไม่เกิดขึ้นอีกหลังจากช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือระหว่างการทดสอบซ้ำครั้งต่อๆ ไป

ในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการเกี่ยวกับข้อบ่งชี้ของการรักษาภาวะต่อมลูกหมากโต (BPH) อุบัติการณ์ของภาวะความดันโลหิตตกแบบออร์โธสแตติกสูงขึ้นในผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไป (5.6%) เมื่อเทียบกับผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 65 ปี (2.6%) .

การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ด้วย terazosin

อาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่รายงานในการทดลองทางคลินิกหรือรายงานในระหว่างการทำการตลาด แต่ไม่ชัดเจนว่าเกี่ยวข้องกับการใช้ terazosin ได้แก่ อาการเจ็บหน้าอก หน้าบวม มีไข้ ปวดท้อง ปวดคอ ปวดไหล่ หลอดเลือดขยายตัว ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ท้องผูก ท้องร่วง , xerostomia, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องอืด, อาเจียน, โรคเกาต์, โรคไขข้อ, โรคข้ออักเสบ, ความผิดปกติของข้อต่อ, ปวดกล้ามเนื้อ, ความวิตกกังวล, นอนไม่หลับ, หลอดลมอักเสบ, epistaxis, อาการไข้หวัดใหญ่, pharyngitis, โรคจมูกอักเสบ, อาการหวัด, คัน, ผื่น, ไอเพิ่มขึ้น, เหงื่อออก, การมองเห็นบกพร่อง, เยื่อบุตาอักเสบ หูอื้อ ความถี่ปัสสาวะ การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ และภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้ ส่วนใหญ่พบในสตรีวัยหมดประจำเดือน

มีการบันทึกปฏิกิริยา anaphylactoid รุนแรงอย่างน้อย 2 กรณีร่วมกับการให้ terazosin

ประสบการณ์หลังการขาย

การทดสอบในห้องปฏิบัติการ

การลดลงเล็กน้อยแต่มีนัยสำคัญใน hematocrit, hemoglobin, leukocytes, ปริมาณโปรตีนทั้งหมด และ albumin ถูกพบในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม ผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการเหล่านี้ชี้ให้เห็นถึงความเป็นไปได้ของการเกิดภาวะโลหิตจาง การรักษาด้วย Terazosin ต่อเนื่องนานถึง 24 เดือนไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อแอนติเจนที่จำเพาะต่อมลูกหมาก (PSA) ) ระดับ

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: อัลฟา-adrenergic receptor antagonists, รหัส ATC: G04CA03

UNOPROST (Terazosin Hydrochloride) เป็นตัวยับยั้งตัวรับ alpha-1-adrenergic ในทางเคมี มันคืออนุพันธ์ของ quinazoline 1- (4-amino-6,7-dimethoxy-2-quinazolinyl) -4 - [(tetrahydro-2-furanyl) carbonyl] -pip erazine, HCl, dihydrate

ใช้ในต่อมลูกหมากโต (BPH)

การศึกษาบางชิ้นระบุว่าการเป็นปรปักษ์กับตัวรับ alpha1-adrenergic มีประโยชน์ในการปรับปรุงระบบทางเดินปัสสาวะในผู้ป่วยที่มีภาวะกระเพาะปัสสาวะอุดกั้นเรื้อรัง เช่น ต่อมลูกหมากโตที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย

อาการของต่อมลูกหมากโต (BPH) ที่เป็นพิษเป็นภัยส่วนใหญ่เกิดจากการมีต่อมลูกหมากโตและโดยเสียงที่เพิ่มขึ้นของกล้ามเนื้อเรียบของการเปิดทางออกของกระเพาะปัสสาวะและต่อมลูกหมากซึ่งควบคุมโดยตัวรับ alpha1-adrenergic

มีการแสดง Terazosin ในการทดลองในหลอดทดลองเพื่อต่อต้านการหดตัวของเนื้อเยื่อต่อมลูกหมากของมนุษย์ที่เกิดจาก phenylephrine ในการศึกษาทางคลินิกพบว่า terazosin สามารถปรับปรุงระบบทางเดินปัสสาวะและอาการในผู้ป่วยที่มีภาวะต่อมลูกหมากโต (BPH) ที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย

การบริหาร UNOPROST เป็นระยะเวลานานกว่า 6 เดือนไม่ได้ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกอันเนื่องมาจากยาในพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการต่อไปนี้: กลูโคส กรดยูริก ครีเอตินีน BUN การทำงานของตับ อิเล็กโทรไลต์

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Terazosin ดูดซึมได้ดี (80-100%) Terazosin มีผล "ผ่านครั้งแรก" น้อยที่สุดและมี terazosin เกือบเต็มขนาดอย่างเป็นระบบ ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาจะถึงประมาณ 1-2 ชั่วโมงหลังการให้ยาในสภาวะที่อดอาหาร

การดูดซึมไม่ได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญจากการรับประทานอาหาร

การกระจาย

ประมาณ 90-94% ของเทราโซซินจับกับโปรตีนในพลาสมา การจับโปรตีนไม่ขึ้นกับความเข้มข้นรวมของสารออกฤทธิ์

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

เมแทบอไลต์ที่สำคัญของ terazosin เกิดขึ้นจากการดีเมทิเลชันและการผันคำกริยา

การกำจัด

ประมาณ 10% - 20% ของ terazosin ที่รับประทานจะถูกขับออกทางปัสสาวะและอุจจาระไม่เปลี่ยนแปลงตามลำดับ

ประมาณ 40% ของขนาดยาที่ให้เทราโซซินจะถูกกำจัดในปัสสาวะและ 60% ในอุจจาระ ครึ่งชีวิตที่กำจัดทั้งหมดจะอยู่ที่ประมาณ 8-13 ชั่วโมง

ความเป็นเส้นตรง / ไม่เชิงเส้นของเภสัชจลนศาสตร์

หลังจากได้รับ terazosin ทางปาก AUC และ Cmax จะเพิ่มขึ้นตามสัดส่วนของขนาดยาในช่วงที่แนะนำ (2-10 มก.)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การก่อมะเร็ง: Terazosin แสดงให้เห็นว่าผลิตเนื้องอกที่อ่อนโยนของไขกระดูกต่อมหมวกไตในหนูเพศผู้เมื่อให้ในปริมาณที่สูงในระยะเวลานาน ไม่พบเหตุการณ์ดังกล่าวในหนูเพศเมียหรือในการศึกษาที่คล้ายกันในหนู ไม่ทราบความเกี่ยวข้องของการค้นพบนี้เกี่ยวกับการใช้หลักการทางคลินิกในมนุษย์

ไม่มีหลักฐานเกี่ยวกับผลกระทบทางพันธุกรรมของ terazosin จากการศึกษา ในหลอดทดลอง และในร่างกาย เกี่ยวกับศักยภาพในการกลายพันธุ์ของสาร

ค่า LD50 ทางปากในหนูเท่ากับ 5900 มก./กก. ในเพศผู้และ 6600 มก. ในเพศเมีย และสูงกว่าค่าสัมพัทธ์ของหนูอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (3780 มก./กก. ในผู้ชายและ 4150 ในเพศเมีย) แต่อยู่ในสายพันธุ์เดียวกันไม่เกี่ยวกับเพศ ความแตกต่างถูกบันทึกไว้

ทำการทดสอบกับสุนัขบีเกิ้ลที่รักษาด้วยเทราโซซินโดยรับประทานเป็นเวลาหนึ่งปีในขนาด 2, 4, 7 และ 20 มก. / กก. / วัน ไม่มีเหตุการณ์ร้ายแรง ไม่มีการเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัว เส้นโค้งการเพิ่มของน้ำหนัก และการบริโภคอาหาร สุดท้าย ไม่มีการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมหรือสัญญาณของผลกระทบที่เป็นพิษจากยาที่เป็นปัญหา ยกเว้นหนังตาตกชั่วคราวที่พบในสตรีที่ได้รับยา 20 มก. / กก. / วัน

ในการตรวจชันสูตรพลิกศพไม่พบการเปลี่ยนแปลงขนาดเล็ก/ขนาดใหญ่ของอวัยวะที่ตรวจสอบ

ในสัตว์ UNOPROST แสดงให้เห็นการกระทำของการลดความต้านทานของหลอดเลือดส่วนปลาย ผ่านการปิดกั้นของตัวรับ alpha-1

การศึกษาในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่า UNOPROST ต่อต้านการหดตัวที่เกิดจากฟีนิลเลฟรินในเนื้อเยื่อต่อมลูกหมากของมนุษย์

แม้ว่าจะไม่มีการตรวจพบผลกระทบในการทำให้ทารกอวัยวะพิการในการทดลองกับสัตว์ แต่ยังไม่มีการกำหนดเกณฑ์ความปลอดภัยในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

นอกจากนี้ ข้อมูลจากการศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่า terazosin สามารถเพิ่มระยะเวลาของการตั้งครรภ์หรือยับยั้งการคลอดบุตรได้