สารออกฤทธิ์: Rocuronium bromide
สารละลาย Esmeron 10 มก. / มล. สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
เหตุใดจึงใช้ Esmeron มีไว้เพื่ออะไร?
เป็นยาที่มีโรคูโรเนียมโบรไมด์ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ที่อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่ายาคลายกล้ามเนื้อ (ยาที่ทำให้กล้ามเนื้อบางประเภทคลายตัว)
Esmeron ถูกระบุภายใต้การดมยาสลบเพื่ออำนวยความสะดวกในการใส่ท่อช่วยหายใจ (ระหว่างการผ่าตัดจะมีการสอดท่อเข้าไปในหลอดลมเพื่อช่วยให้หายใจสะดวกและเพื่อการผ่อนคลายของกล้ามเนื้อบางประเภทเครื่องช่วยหายใจจะแทนที่การหายใจตามธรรมชาติเมื่อไม่ได้ทำโดยธรรมชาติอีกต่อไป) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็ก (ตั้งแต่ทารกที่มีกำหนดคลอดจนถึงวัยรุ่น อายุ 0 ถึงน้อยกว่า 18 ปี) นอกจากนี้ ในผู้ใหญ่ยังมีการระบุการใช้ Esmeron ในหอผู้ป่วยหนัก (ICU) เพื่ออำนวยความสะดวกในการใส่ท่อช่วยหายใจ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Esmeron
อย่าใช้ Esmeron หากคุณแพ้ rocuronium bromide, bromide ions หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเอสเมรอน
ในตอนท้ายของขั้นตอน วิสัญญีแพทย์จะปล่อยให้ผลของเอสเมรอนบรรเทาลง และคุณจะสามารถหายใจได้ด้วยตัวเอง
พูดคุยกับแพทย์หรือพยาบาลของคุณก่อนที่คุณจะได้รับยานี้
- หากคุณแพ้ยาคลายกล้ามเนื้อใดๆ
- หากคุณมีโรคไต ตับ หรือทางเดินน้ำดี (ซึ่งใช้สำหรับนำน้ำดี)
- หากคุณมีโรคหัวใจหรือโรคที่ส่งผลต่อการไหลเวียนโลหิต
- ถ้าส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกายคุณบวมจากการสะสมของของเหลว (เช่น ที่ข้อเท้า)
- หากคุณมีโรคเกี่ยวกับระบบประสาทและกล้ามเนื้อ (โรคที่ส่งผลต่อทั้งเส้นประสาทและกล้ามเนื้อที่พวกเขาควบคุม), โปลิโอไมเอลิติส (การอักเสบของไขสันหลังที่เกิดจากไวรัสที่ทำให้เกิดรูปแบบอัมพาต), myasthenia gravis (โรคที่กล้ามเนื้อขาดกำลัง ) , กลุ่มอาการ Eaton-Lambert (โรคที่โดดเด่นด้วยการขาดความแข็งแรงของกล้ามเนื้อ, ความอ่อนแอ, อาการกำเริบและการก่อตัวของแผลพุพองเล็ก ๆ ที่มือและเท้า)
- หากคุณเคยมีอุณหภูมิร่างกายต่ำเกินไปในระหว่างการดมยาสลบ (ภาวะอุณหภูมิเกิน)
- หากคุณมีน้ำหนักเกิน - หากคุณมีแผลไหม้
- หากคุณมีระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ (hypocalcaemia)
- หากคุณมีโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ)
- หากคุณมีแมกนีเซียมในเลือดสูง (hypermagnesemia)
- หากคุณมีโปรตีนในเลือดต่ำ (hypoproteinaemia)
- หากคุณมีภาวะขาดน้ำ (ปริมาณน้ำที่สูญเสียมากกว่าปริมาณที่ใช้ไป)
- หากคุณมีปริมาณกรดในเลือดเพิ่มขึ้น (acidosis)
- หากคุณมีปริมาณคาร์บอนไดออกไซด์ในเลือดเพิ่มขึ้น (hypercapnia)
- หากคุณมีการสูญเสียน้ำหนักมากเกินไป (cachexia)
หากคุณมีเงื่อนไขใดๆ ที่อธิบายไว้ข้างต้น แพทย์ของคุณจะพิจารณาถึงปริมาณ Esmeron ที่เหมาะสมสำหรับคุณ
เด็กและวัยรุ่น
เอสเมรอนสามารถใช้ได้ในเด็ก (ระยะทารกและวัยรุ่น) อย่างไรก็ตาม วิสัญญีแพทย์ควรตรวจสอบประวัติทางการแพทย์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเอสเมรอนได้
แจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลของคุณทราบหากคุณกำลังใช้ เพิ่งได้รับ หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ ยาต่อไปนี้มีอิทธิพลต่อผลและ / หรือระยะเวลาของการกระทำของ Esmeron
ยาที่เพิ่มผลของ Esmeron:
- ยาชาที่สูดดม เช่น halothane, ether, enflurane, methoxyflurane และ cyclopropane
- suxamethonium ยาคลายกล้ามเนื้อ
- corticosteroids (ยาต้านการอักเสบ) การใช้ corticosteroids และ Esmeron ร่วมกันในระยะยาวในหอผู้ป่วยหนักอาจทำให้เกิดโรคกล้ามเนื้อ (โรคของกล้ามเนื้อ) หรือการขยายผลการผ่อนคลายของกล้ามเนื้อ (ดูหัวข้อ 2 และ 4)
- ยาชาบางชนิดในปริมาณสูง เช่น ไทโอเพนทอล เมโทซิทัล คีตามีน เฟนทานิล แกมมา-ไฮดรอกซี-บิวทีเรต เอโทไมเดต และโพรโพฟอล
- ยาคลายกล้ามเนื้ออื่นๆ
- ยาอื่นๆ:
- ยาปฏิชีวนะ (ใช้รักษาโรคติดเชื้อ) เช่น aminoglycosides, lincosamides, polypeptides และ acylaminopenicillins, tetracyclines, metronidazole ปริมาณสูง
- ยาขับปัสสาวะ (ใช้เพื่อเพิ่มปริมาณปัสสาวะที่ผลิต)
- ไทอามีน (สำคัญต่อการทำงานของเซลล์)
- ยารักษาโรคซึมเศร้าที่เรียกว่า mono amino oxidase inhibitors (MAOIs)
- ควินิดีน (ใช้รักษาโรคหัวใจและควบคุมความดันโลหิตสูง)
- ควินิน (ยาที่ใช้รักษาอาการไข้ ปวด และมาลาเรีย)
- protamine (ยาที่ใช้รักษาเลือดออก)
- ยาปิดกั้น adrenergic, ตัวบล็อกช่องแคลเซียม (ยาที่ใช้ควบคุมความดันโลหิตสูง)
- เกลือแมกนีเซียม (ยาระบาย)
- เกลือลิเธียม (ยากล่อมประสาท)
- ยาชาเฉพาะที่ (lidocaine, bupivacaine)
ยาที่ลดผลกระทบของ Esmeron:
- neostigmine, edrophonium (ใช้เพื่อกระตุ้นการทำงานของกล้ามเนื้อ), การบริหาร corticosteroids เรื้อรังก่อนหน้านี้
- ยากันชัก (phenytoin หรือ carbamazepine)
- norepinephrine ซึ่งใช้เพื่อเพิ่มเสียงของกล้ามเนื้อ (สภาวะของการหดตัวของกล้ามเนื้อเล็กน้อยและต่อเนื่อง ในสภาวะปกติ), azathioprine (ยาที่ใช้ในการเปลี่ยนแปลงระบบภูมิคุ้มกันที่ก่อให้เกิดการตอบสนองโดยตรงกับส่วนประกอบต่างๆ ของร่างกาย)
- theophylline (ยาที่ใช้รักษาโรคหอบหืด)
- แคลเซียมคลอไรด์ โพแทสเซียมคลอไรด์
- สารยับยั้งโปรตีเอส (ยาที่ต่อสู้กับไวรัสเอชไอวี)
เอฟเฟกต์ตัวแปร
- การใช้ยาคลายกล้ามเนื้อร่วมกับ Esmeron อาจลดหรือเพิ่มการอุดตันของกล้ามเนื้อได้ ขึ้นอยู่กับลำดับของการใช้ยาและประเภทของยาคลายกล้ามเนื้อที่ใช้
- การบริหาร suxamethonium หลังจาก Esmeron สามารถเพิ่มหรือลดการผ่อนคลายของกล้ามเนื้อได้
- การรวมกันของเอสเมรอนและลิโดเคนอาจส่งผลต่อผลของลิโดเคน ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ (การศึกษากับยาที่มีผลต่อผลและระยะเวลาในการดำเนินการของยานี้) ปฏิกิริยาระหว่าง Esmeron กับยาอื่น ๆ ที่รายงานสำหรับผู้ใหญ่ (ดู "ยาอื่น ๆ และ Esmeron") และคำเตือนและข้อควรระวังที่ระบุไว้ข้างต้น (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง") ควรพิจารณาสำหรับเด็กและวัยรุ่นด้วย
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนได้รับยานี้
ไม่มีข้อมูลการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้โรคูโรเนียมโบรไมด์ในการตั้งครรภ์หรือในสตรีมีครรภ์
ต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนดให้ Esmeron แก่สตรีมีครรภ์
ไม่ทราบว่า Esmeron ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่
ควรให้ Esmeron แก่สตรีที่ให้นมบุตรเท่านั้นหากแพทย์ที่รักษาเห็นว่าผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง
การผ่าตัดคลอด
ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดคลอด Esmeron สามารถใช้ในระหว่างการดมยาสลบ
แพทย์จะประเมินขนาดยาที่ดีที่สุดตามสภาพของผู้ป่วย
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
อย่าใช้เครื่องจักรที่อาจเป็นอันตรายและอย่าขับรถก่อนผ่านไป 24 ชั่วโมงหลังจากการฟื้นตัวของกิจกรรมของกล้ามเนื้ออย่างสมบูรณ์ Esmeron มีโซเดียม ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อ 5 มล. และต่อ 10 มล. กล่าวคือในทางปฏิบัติ " ปราศจากโซเดียม "
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Esmeron: Dosage
ยานี้จะมอบให้คุณโดยวิสัญญีแพทย์หรือแพทย์ผู้มีประสบการณ์ ซึ่งรู้ว่าเอสเมรอนทำงานอย่างไรและใช้งานอย่างไร
เช่นเดียวกับการคลายกล้ามเนื้ออื่น ๆ ปริมาณของ Esmeron จะต้องถูกกำหนดเป็นกรณี ๆ ไป ขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการเช่น: ประเภทของการวางยาสลบและระยะเวลาที่คาดหวังของการดำเนินการวิธีการระงับประสาท (สถานะที่ ผู้ป่วยไม่หมดสติอย่างสมบูรณ์) และระยะเวลาที่คาดว่าจะใช้เครื่องช่วยหายใจ ปฏิกิริยาที่เป็นไปได้กับยาอื่น ๆ และสภาพของผู้ป่วย
Esmeron จะได้รับเป็น bolus ทางหลอดเลือดดำ (ฉีดครั้งเดียว) หรือเป็นยาแบบต่อเนื่อง
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
สำหรับทารก (0-27 วัน) ทารก (28 วัน-2 เดือน) เด็กวัยหัดเดิน (3-23 เดือน) เด็ก (2-11 ปี) และวัยรุ่น (12-17 ปี) ปริมาณที่แนะนำสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจระหว่างการดมยาสลบและ ปริมาณการบำรุงรักษา (ปริมาณที่จำเป็นเพื่อรักษาผลการรักษา) มีความคล้ายคลึงกับปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่
อย่างไรก็ตาม ระยะเวลาในการใช้ยาครั้งเดียวสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจในทารกแรกเกิดและทารกจะนานกว่าในเด็ก
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Esmeron มากเกินไป
ถ้าคุณใช้เอสเมรอนมากกว่าที่ควร
วิสัญญีแพทย์จะติดตามคุณอย่างใกล้ชิดเมื่อคุณอยู่ภายใต้ผลของเอสเมรอน ดังนั้นจึงไม่น่าเป็นไปได้ที่คุณจะได้รับเอสเมรอนมากเกินไป อย่างไรก็ตาม หากสิ่งนี้เกิดขึ้น การผ่อนคลายของกล้ามเนื้อของคุณอาจเพิ่มขึ้น ในกรณีนี้ วิสัญญีแพทย์อาจให้ คุณใช้ยาเพื่อยกเลิกผลกระทบนี้และจะช่วยให้มั่นใจว่าการดมยาสลบและการช่วยหายใจจะดำเนินต่อไปจนกว่าคุณจะสามารถหายใจได้ด้วยตัวเองอีกครั้ง
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือพยาบาลของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Esmeron คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่สังเกตได้บ่อยที่สุด ได้แก่ ความเจ็บปวดและ / หรือปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีดและการอุดตันของกล้ามเนื้อเป็นเวลานาน
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่รายงานบ่อยที่สุดคือปฏิกิริยาการแพ้
ด้านล่างนี้เป็นข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับผลข้างเคียง:
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน) / หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
- อิศวร (อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น)
- ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ)
- ยาไม่ได้ผล, การตอบสนองต่อการรักษาลดลง, การตอบสนองต่อการรักษาที่เพิ่มขึ้น, ความเจ็บปวดบริเวณที่ฉีด, อาการแพ้บริเวณที่ฉีด
- neuromuscular block (ปิดกั้นการส่งผ่านของแรงกระตุ้นจากเส้นประสาทไปยังกล้ามเนื้อ) เป็นเวลานาน, ตื่นช้าจากการดมยาสลบ
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- ภูมิไวเกิน, ปฏิกิริยาการแพ้ (ปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติก, ช็อกจากแอนาไฟแล็กติก, ช็อกจากแอนาไฟแล็กติก)
- อัมพาตอ่อนแอ (สูญเสียกล้ามเนื้อปกติ)
- การไหลเวียนโลหิตล้มเหลวและช็อก (การไหลเวียนโลหิตไม่เพียงพอทั่วร่างกายโดยมีความดันโลหิตลดลงอย่างเห็นได้ชัด) ร้อนวูบวาบ
- หลอดลมหดเกร็ง (หายใจลำบากเนื่องจากการตีบของหลอดลม)
- อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับระบบประสาท (บวมของผิวหนัง, เยื่อเมือกและเนื้อเยื่อใต้เยื่อเมือก, แหล่งกำเนิดภูมิแพ้), ลมพิษ, ผิวหนังอักเสบ, ผื่นแดง (ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่แพ้)
- กล้ามเนื้ออ่อนแรง, โรคกล้ามเนื้ออักเสบจากสเตียรอยด์ (ภาวะทางพยาธิสภาพที่ส่งผลต่อกล้ามเนื้อโครงร่างที่เกิดจากยาคอร์ติโคสเตียรอยด์)
- ใบหน้าบวมน้ำ (บวมของใบหน้า)
- ปัญหาการหายใจระหว่างการดมยาสลบ
ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในเด็ก
"การวิเคราะห์ 11 การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการในผู้ป่วยเด็ก (n = 704) ที่ได้รับการรักษาด้วย rocuronium bromide (มากถึง 1 มก. / กก.) พบว่าเป็นผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อยาอิศวรซึ่งเกิดขึ้นกับความถี่ 1" , 4% .
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: www.agenziafarmaco.gov.it/ it / รับผิดชอบ. โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณการเสื่อมสภาพที่มองเห็นได้
หลังจากเปิดขวด สารละลายจะมีความคงตัวทางเคมีเป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง
เนื่องจากเอสเมรอนไม่มีสารกันบูด จึงไม่แนะนำให้ใช้สารละลายที่เหลือ
Esmeron ต้องเก็บไว้ในที่มืดและที่อุณหภูมิระหว่าง 2 °ถึง 8 ° C
Esmeron สามารถเก็บไว้ที่ 8 °ถึง 30 ° C เป็นเวลา 3 เดือนก่อนหมดอายุ
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
เอสเมรอนมีอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์: โรคูโรเนียม โบรไมด์ Esmeron 1 มล. ประกอบด้วย rocuronium bromide 10 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมอะซิเตท โซเดียมคลอไรด์ กรดอะซิติก และน้ำสำหรับฉีด
คำอธิบายของสิ่งที่ Esmeron ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
แพ็ค
- 12 ขวด 5 มล. สารละลาย 10 มก. / มล.
- 10 ขวด 5 มล. สารละลาย 10 มก. / มล.
- 10 ขวด 10 มล. สารละลาย 10 มก. / มล.
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
กำหนดเวลา "> ข้อมูลสำหรับบุคลากรทางการแพทย์
ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น:
คำเตือนและข้อควรระวัง
เนื่องจาก Esmeron ทำให้เกิดอัมพาตของกล้ามเนื้อทางเดินหายใจ การช่วยหายใจจึงมีความจำเป็นสำหรับผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยานี้ จนกว่าการหายใจจะกลับเป็นปกติ เช่นเดียวกับการคลายกล้ามเนื้อทั้งหมด สิ่งสำคัญคือต้องคาดการณ์ปัญหาใดๆ เกี่ยวกับการใส่ท่อช่วยหายใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากใช้ยาเป็นส่วนหนึ่งของเทคนิคการชักนำให้เกิดลำดับอย่างรวดเร็ว
ในกรณีที่มีปัญหาในการใส่ท่อช่วยหายใจซึ่งมีลักษณะเฉพาะจากความต้องการทางคลินิกในการกลับตัวของบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อที่เกิดจากโรคโรคูโรเนียมในทันที ควรพิจารณาใช้ซูแกมมาเดกซ์
มีรายงานกรณีของการเกิดซ้ำที่ตกค้างกับ Esmeron เช่นเดียวกับยาคลายกล้ามเนื้ออื่น ๆ เพื่อหลีกเลี่ยงภาวะแทรกซ้อนที่เกิดจาก "การคัดหลั่งที่อาจตกค้าง ขอแนะนำให้ฝังผู้ป่วยเฉพาะหลังจากที่เขาฟื้นตัวจากภาวะกล้ามเนื้อมัดเล็กอย่างเพียงพอแล้วเท่านั้น ผู้ป่วยสูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป) อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดการอุดตันของกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้อที่ตกค้างมากขึ้น ควรพิจารณาปัจจัยอื่น ๆ (เช่น ปฏิกิริยาระหว่างยาหรือสภาวะของผู้ป่วย) ที่อาจทำให้เกิดการกลับเป็นซ้ำของสารตกค้างหลังการใส่ท่อช่วยหายใจหลังผ่าตัด หากไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของการปฏิบัติทางคลินิกตามปกติ ให้พิจารณาการใช้สารต่อต้าน (เช่น sugammadex หรือ acetylcholinesterase inhibitors) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีการสะสมของสารตกค้าง
ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกอาจเกิดขึ้นหลังจากการให้ยาคลายกล้ามเนื้อ ควรใช้ความระมัดระวังที่จำเป็นเพื่อรักษาปฏิกิริยาดังกล่าว โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ในกรณีของปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติกก่อนหน้านี้ต่อการคลายกล้ามเนื้อ ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเนื่องจากมีการรายงานกรณีของการแพ้ข้ามกับยาคลายกล้ามเนื้อ
โดยทั่วไป พบอาการอัมพาตเป็นเวลานานและ/หรือความอ่อนแอของกล้ามเนื้อโครงร่างหลังจากได้รับยาคลายกล้ามเนื้อในหออภิบาลผู้ป่วยหนักเป็นเวลานาน เพื่อหลีกเลี่ยงการขยายบล็อกของกล้ามเนื้อและ / หรือยาเกินขนาดที่เป็นไปได้ ขอแนะนำให้ตรวจสอบการส่งสัญญาณประสาทและกล้ามเนื้อในระหว่างการให้ยาคลายกล้ามเนื้อ ผู้ป่วยควรได้รับยาแก้ปวดและยาระงับประสาทที่เพียงพอ จากนั้น ให้ปรับขนาดยาคลายกล้ามเนื้อเพื่อให้ตอบสนองต่อแต่ละบุคคลโดยหรือภายใต้การดูแลของแพทย์ผู้มีประสบการณ์ซึ่งคุ้นเคยกับการทำงานของผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวและเทคนิคการตรวจติดตามกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อที่เหมาะสม
มีรายงานการเกิดโรคกล้ามเนื้อเป็นประจำหลังการให้ยาคลายกล้ามเนื้ออื่น ๆ ที่ไม่เปลี่ยนขั้วเป็นเวลานานในหอผู้ป่วยหนักร่วมกับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์
ดังนั้นในผู้ป่วยที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์และยาคลายกล้ามเนื้อ ควรจำกัดระยะเวลาการใช้ยาอย่างหลังให้มากที่สุด หากใช้ suxamethonium ในการใส่ท่อช่วยหายใจ ควรเลื่อนการให้ Esmeron ออกไปจนกว่าผู้ป่วยจะหายดีจากการปิดล้อมของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อที่เกิดจาก suxamethonium
คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์และ / หรือเภสัชพลศาสตร์ของ Esmeron อาจได้รับผลกระทบจากเงื่อนไขต่อไปนี้:
โรคตับและ/หรือทางเดินน้ำดีและไตวาย
เนื่องจาก rocuronium ถูกขับออกทางปัสสาวะและน้ำดี ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับและ / หรือโรคทางเดินน้ำดีที่มีนัยสำคัญทางคลินิกและ / หรือภาวะไตวาย ในผู้ป่วยเหล่านี้พบการยืดอายุของการกระทำของ rocuronium bromide ด้วยขนาดตั้งแต่ 0.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว
ขยายเวลาหมุนเวียน
สภาวะที่เกี่ยวข้องกับระยะเวลาหมุนเวียนที่ยืดเยื้อ เช่น โรคหัวใจและหลอดเลือด วัยชรา และภาวะบวมน้ำ ซึ่งนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของปริมาณการกระจาย อาจทำให้เวลาแฝงเพิ่มขึ้น ระยะเวลาของการกระทำอาจยืดเยื้อเนื่องจากการกวาดล้างในพลาสมาลดลง
โรคประสาทและกล้ามเนื้อ
เช่นเดียวกับการคลายกล้ามเนื้ออื่น ๆ ควรใช้ Esmeron ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคประสาทและกล้ามเนื้อหรือหลังโรคโปลิโอไมเอลิติส เนื่องจากการตอบสนองต่อยาคลายกล้ามเนื้ออาจลดลงอย่างมากในกรณีเหล่านี้
ขนาดและทิศทางของการเปลี่ยนแปลงนี้สามารถแตกต่างกันอย่างมาก เนื่องจากในผู้ป่วย myasthenia gravis หรือ myasthenic syndrome (Eaton-Lambert) การให้ Esmeron ในขนาดเล็กสามารถให้ผลอย่างลึกซึ้ง ผลิตภัณฑ์ยาควรได้รับการไตเตรทตามการตอบสนองที่ได้รับ
อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ
ในระหว่างการผ่าตัดในสภาวะที่มีอุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ผลการบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อที่เกิดจาก Esmeron จะเพิ่มความรุนแรงและระยะเวลา
โรคอ้วน
เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาคลายกล้ามเนื้ออื่น ๆ Esmeron อาจทำให้ระยะเวลาในการดำเนินการยืดเยื้อและระยะเวลาพักฟื้นที่เกิดขึ้นเองในผู้ป่วยโรคอ้วนเมื่อคำนวณขนาดยาโดยพิจารณาจากน้ำหนักตัวจริง
เบิร์นส์
เนื่องจากผู้ป่วยที่ไหม้เกรียมอาจพัฒนาความต้านทานต่อการคลายกล้ามเนื้อแบบไม่ขั้ว จึงแนะนำให้ไตเตรทตามการตอบสนองที่สังเกตได้
เงื่อนไขที่สามารถเพิ่มเอฟเฟกต์ของ Esmeron
ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (เช่น หลังจากการอาเจียนอย่างรุนแรง ท้องร่วง และการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะ) ภาวะแมกนีเซียมในเลือดสูง ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ (หลังจากการถ่ายเลือดจำนวนมาก) ภาวะโปรตีนในเลือดต่ำ ภาวะขาดน้ำ ภาวะกรดเกิน ภาวะโพแทสเซียมสูง ภาวะโพแทสเซียมสูง ดังนั้นจึงจำเป็นต้องแก้ไขสถานะที่ร้ายแรงของความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ การเปลี่ยนแปลงค่า pH ของเลือด หรือภาวะขาดน้ำ หากเป็นไปได้
ยาอื่นๆ และ Esmeron
ยาต่อไปนี้มีอิทธิพลต่อความรุนแรงและ/หรือระยะเวลาของการกระทำของยาคลายกล้ามเนื้อที่ไม่เปลี่ยนขั้ว
ผลของยาอื่นๆ ต่อเอสเมรอน
เอฟเฟกต์ที่เพิ่มขึ้น
- ยาชา: Halothane, อีเธอร์, enflurane, methoxyflurane, cyclopropane ยาชาชนิดฮาโลเจนที่ระเหยง่ายทำให้เกิดการปิดล้อมของกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้อที่เกิดจากเอสเมรอน ผลจะปรากฏชัดเฉพาะกับปริมาณการบำรุงรักษาเท่านั้น นอกจากนี้ ยังเป็นไปได้ที่ฤทธิ์ต้านการขัดขวางของสารยับยั้ง
- หลังจากใส่ท่อช่วยหายใจด้วยซัคซาเมโทเนียม
- การใช้ corticosteroids และ Esmeron ร่วมกันในระยะยาวในหอผู้ป่วยหนักอาจนำไปสู่โรคกล้ามเนื้อหรือยืดระยะเวลาของการบล็อกของกล้ามเนื้อประสาท
- ปริมาณสูงของ thiopental, methoesital, ketamine, fentanyl, gamma hydroxybutyrate, ethomidate และ propofol
- สารยับยั้งกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้ออื่น ๆ ที่ไม่เป็นขั้ว
- ยาอื่นๆ
- ยาปฏิชีวนะ: aminoglycosides, lincosamides, polypeptides และ acylaminopenicillins, tetracyclines, metronidazole ปริมาณสูง
- ยาขับปัสสาวะ ไทอามีน ผลิตภัณฑ์ยายับยั้ง MAO ควินิดีนและควินินไอโซเมอร์ โพรทามีน ผลิตภัณฑ์ยาที่ปิดกั้นอะดรีเนอร์จิก เกลือแมกนีเซียม แคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ เกลือลิเธียม ยาชาเฉพาะที่ (IV lidocaine, epidural bupivacaine) และการให้ฟีนิโทอินแบบเฉียบพลันและ ß - บล็อคเกอร์
มีรายงานการเกิดซ้ำหลังการให้ quinidine, quinine, เกลือแมกนีเซียมและยาปฏิชีวนะต่อไปนี้: aminoglycosides, lincosamides, polypeptides และ acylaminopenicillins
ผลกระทบลดลง
- Neostigmine, edrophonium, pyridostigmine, อนุพันธ์ของ aminopyridine
- การบริหารเรื้อรังของ corticosteroids, phenytoin หรือ carbamazepine
- Noradrenaline, azathioprine (เฉพาะผลชั่วคราวและจำกัด), theophylline, แคลเซียมคลอไรด์, โพแทสเซียมคลอไรด์
- สารยับยั้งโปรตีเอส (gabexate, ulinastatin)
เอฟเฟกต์ตัวแปร
- การบริหารกล้ามเนื้อคลายตัวอื่น ๆ ที่ไม่เปลี่ยนขั้วร่วมกับ Esmeron อาจกระตุ้นการลดทอนหรือเพิ่มประสิทธิภาพของบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อ ขึ้นอยู่กับลำดับของการบริหารและชนิดของยาคลายกล้ามเนื้อที่ใช้
- การบริหาร suxamethonium กับ Esmeron ในภายหลังอาจส่งผลให้เกิดการเพิ่มประสิทธิภาพหรือการลดทอนของผลการปิดกั้นประสาทและกล้ามเนื้อที่เกิดจาก Esmeron
ผลของเอสเมรอนต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
การรวมกันของ Esmeron และ lidocaine อาจทำให้เวลาแฝงของ lidocaine ลดลง
ผู้ป่วยเด็ก
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์อย่างเป็นทางการ ควรมีการพิจารณาปฏิสัมพันธ์สำหรับผู้ใหญ่และคำเตือนและข้อควรระวังที่เกี่ยวข้องสำหรับผู้ป่วยเด็ก
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการสัมผัสกับ rocuronium bromide ในการตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด
ต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนดให้ Esmeron แก่สตรีมีครรภ์
การผ่าตัดคลอด
ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดคลอด Esmeron สามารถใช้เป็นส่วนหนึ่งของเทคนิคการชักนำให้เกิดลำดับอย่างรวดเร็วได้หากคาดว่าจะไม่มีปัญหาในการใส่ท่อช่วยหายใจและให้ยาชาที่เพียงพอหรือหลังใส่ท่อช่วยหายใจหลังการให้ suxamethonium Esmeron ให้ในขนาด 0.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวได้รับการแสดงว่าปลอดภัยในหญิงตั้งครรภ์ที่ได้รับการผ่าตัดคลอด Esmeron ไม่ส่งผลต่อคะแนน Apgar, กล้ามเนื้อของทารกในครรภ์หรือการปรับตัวของระบบหัวใจและหลอดเลือด การตรวจเลือดจากสายสะดือบ่งชี้ว่า rocuronium bromide ผ่านรกเพียงน้อยนิดโดยไม่ก่อให้เกิดผลกระทบทางคลินิกที่สังเกตได้ต่อทารกแรกเกิด
หมายเหตุ 1: ปริมาณ 1.0 มก. / กก. ได้รับการศึกษาในการชักนำให้เกิดการดมยาสลบอย่างรวดเร็ว แต่ไม่ใช่ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดคลอด ดังนั้นในผู้ป่วยประเภทนี้จึงแนะนำให้ใช้เพียง 0.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวเท่านั้น
หมายเหตุ 2: การกลับตัวของบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อที่เกิดจากการคลายกล้ามเนื้ออาจถูกยับยั้งหรือไม่น่าพอใจในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเกลือแมกนีเซียมสำหรับ toxaemia gravidarum เนื่องจากเกลือแมกนีเซียมจะเพิ่มการบล็อกของกล้ามเนื้อ ดังนั้นควรลดขนาดยา Esmeron และปรับอย่างระมัดระวังซึ่งสัมพันธ์กับการตอบสนองต่อการกระตุ้นในผู้ป่วยเหล่านี้
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า Esmeron ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองพบว่า Esmeron มีความเข้มข้นเล็กน้อยในนมแม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่เปิดเผยผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด
ควรให้ Esmeron เฉพาะกับสตรีที่ให้นมบุตรหากแพทย์ผู้รักษาเชื่อว่าประโยชน์ที่ได้รับมีมากกว่าความเสี่ยง
Posology และวิธีการบริหาร
เช่นเดียวกับการคลายกล้ามเนื้ออื่น ๆ ปริมาณของ Esmeron จะต้องพิจารณาเป็นรายกรณี ในการกำหนดขนาดยา ประเภทของการวางยาสลบ ระยะเวลาที่คาดหวังของการผ่าตัด วิธีการระงับประสาทและระยะเวลาที่คาดหวังของการช่วยหายใจ ปฏิกิริยาที่เป็นไปได้กับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่รับประทานควบคู่กัน และควรพิจารณาสภาพของผู้ป่วย
แนะนำให้ใช้เทคนิคการตรวจสอบกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อที่เหมาะสมเพื่อติดตามการบล็อกและการฟื้นตัวของกล้ามเนื้อ
ยาชาสำหรับสูดดมทำให้เกิดผลของการปิดล้อมของกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้อที่เกิดจากเอสเมรอน
อย่างไรก็ตาม ศักยภาพนี้มีความเกี่ยวข้องทางคลินิกในระหว่างการระงับความรู้สึกเมื่อสารระเหยได้มาถึงความเข้มข้นของเนื้อเยื่อที่จำเป็นสำหรับปฏิกิริยานี้ ดังนั้น การปรับขนาดยาด้วย Esmeron ควรทำโดยการบริหารปริมาณยาบำรุงรักษาที่น้อยลงในช่วงเวลาที่น้อยลงหรือโดยการให้ยาในปริมาณต่ำ อัตราในกรณีของการแทรกแซงระยะยาว (มากกว่า 1 ชั่วโมง) ภายใต้การดมยาสลบ
ในผู้ใหญ่ ปริมาณที่แนะนำต่อไปนี้สามารถใช้เป็นแนวทางทั่วไปสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจ สำหรับการคลายกล้ามเนื้อในการแทรกแซงระยะเวลาสั้นถึงระยะยาว และสำหรับใช้ในหอผู้ป่วยหนัก
การแทรกแซงการผ่าตัด
การใส่ท่อช่วยหายใจ
ขนาดยามาตรฐานสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจในระหว่างการดมยาสลบมาตรฐานคือ 0.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวของโรคูโรเนียม โบรไมด์ ซึ่งในผู้ป่วยเกือบทั้งหมดเพียงพอที่จะกำหนดสภาวะที่เหมาะสมสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจภายใน 60 วินาที
เพื่ออำนวยความสะดวกในการใส่ท่อช่วยหายใจในระหว่างการชักนำให้เกิดการดมยาสลบอย่างรวดเร็ว ขอแนะนำให้ใช้ขนาด 1.0 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวของโรคูโรเนียม โบรไมด์ ซึ่งในผู้ป่วยเกือบทั้งหมดเพียงพอที่จะสร้างสภาวะภายใน 60 วินาที เหมาะสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจ หากให้โรคูโรเนียมโบรไมด์ในขนาด 0.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวเพื่อการชักนำให้เกิดการดมยาสลบอย่างรวดเร็ว ขอแนะนำให้รอ 90 วินาทีก่อนที่จะใส่ท่อช่วยหายใจ
ปริมาณสูง
หากจำเป็นต้องใช้ยาโรคูโรเนียมโบรไมด์ในปริมาณที่สูงขึ้นในผู้ป่วยเฉพาะราย ควรทราบว่ายาเริ่มต้นที่สูงถึง 2 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวได้รับระหว่างการผ่าตัดโดยไม่สังเกตผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด การใช้โรคูโรเนียมโบรไมด์ในปริมาณสูงช่วยลดเวลาเริ่มมีอาการและยืดระยะเวลาในการดำเนินการ
ปริมาณการบำรุงรักษา
ปริมาณการบำรุงรักษาที่แนะนำคือ 0.15 มก. / กก. น้ำหนักตัวของ rocuronium bromide; ในกรณีของการดมยาสลบในระยะยาวควรลดขนาดยาลงเหลือ 0.075-0.1 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว ควรให้ปริมาณการรักษาเมื่อแอมพลิจูดของการตอบสนองต่อสิ่งเร้ากลับมาเป็น 25% ของค่าควบคุม หรือเมื่อมีการตอบสนอง 2 หรือ 3 ครั้งจากสี่การตอบสนอง (TOF)
การแช่อย่างต่อเนื่อง
ถ้าให้ rocuronium bromide เป็นยาแบบต่อเนื่อง แนะนำให้ใส่ยาขนาด 0.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว และเมื่อเริ่มมีอาการครั้งแรกของการฟื้นตัวจากภาวะ neuromuscular block ให้เริ่มให้ยาโดยการให้ยา ควรปรับอัตราการให้ยาเพื่อรักษาแอมพลิจูดของการตอบสนองของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อที่ 10% ของค่าควบคุม หรือเพื่อรักษา 1 หรือ 2 การตอบสนองต่อการกระตุ้น TOF ในผู้ใหญ่ อัตราการให้ยาที่จำเป็นในการรักษาระดับการอุดตันของกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้อในระดับเหล่านี้อยู่ระหว่าง 0.3 ถึง 0.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวภายใต้การดมยาสลบทางหลอดเลือดดำ และ 0.3 ถึง 0.4 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวในกรณีของการดมยาสลบ
ขอแนะนำให้ตรวจสอบการบล็อกกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้ออย่างต่อเนื่อง เนื่องจากอัตราการให้ยาจะแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วย และขึ้นอยู่กับเทคนิคที่ใช้ในการดมยาสลบ
ผู้ป่วยเด็ก
สำหรับทารก (0-27 วัน) ทารก (28 วัน-2 เดือน) เด็กวัยหัดเดิน (3 เดือน-23 เดือน) เด็ก (2-11 ปี) และวัยรุ่น (12-17 ปี) ปริมาณที่แนะนำสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจในระหว่างการดมยาสลบแบบมาตรฐาน และปริมาณการบำรุงรักษาก็ใกล้เคียงกับที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่
อย่างไรก็ตาม ระยะเวลาในการใช้ยาครั้งเดียวสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจจะนานกว่าในทารกแรกเกิดและทารกมากกว่าในเด็ก
สำหรับการฉีดยาอย่างต่อเนื่องในกุมารเวชศาสตร์ ยกเว้นในกรณีของเด็ก (2-11 ปี) อัตราการให้ยาจะเท่ากันกับผู้ใหญ่
สำหรับเด็กอายุ 2-11 ปี อาจต้องใช้อัตราการฉีดที่สูงขึ้น
ในกรณีของเด็ก (อายุ 2-11 ปี) ขอแนะนำให้เริ่มต้นด้วยอัตราการฉีดเริ่มต้นเดียวกันกับที่ใช้สำหรับผู้ใหญ่แล้วจึงปรับในภายหลังเพื่อรักษาแอมพลิจูดของการตอบสนองของกล้ามเนื้อที่ 10% ของค่าควบคุมหรือ เพื่อรักษา 1 หรือ 2 การตอบสนองต่อการกระตุ้น TOF ระหว่างการผ่าตัด
ในผู้ป่วยเด็กประสบการณ์ในการใช้ rocuronium bromide ในการชักนำให้เกิดการดมยาสลบแบบเร็วมี จำกัด ในผู้ป่วยประเภทนี้จึงแนะนำให้ใช้ rocuronium bromide เพื่ออำนวยความสะดวกในการใส่ท่อช่วยหายใจในระหว่างการชักนำให้เกิดลำดับอย่างรวดเร็ว
ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยโรคตับและ / หรือโรคทางเดินน้ำดีและ / หรือภาวะไตไม่เพียงพอ
ปริมาณมาตรฐานสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจของผู้ป่วยสูงอายุและผู้ที่มีโรคตับและ / หรือทางเดินน้ำดีและ / หรือภาวะไตไม่เพียงพอในระหว่างการดมยาสลบเป็นประจำคือ 0.6 มก. / กก. น้ำหนักตัวของโรคูโรเนียมโบรไมด์ ในกรณีที่มีการชักนำให้เกิดการดมยาสลบอย่างรวดเร็วในผู้ป่วยที่คาดว่าจะมีการดำเนินการเป็นเวลานาน ควรพิจารณาขนาดยา 0.6 มก. / กก. โดยไม่คำนึงถึงเทคนิคที่ใช้ในการระงับความรู้สึก ปริมาณยาบำรุงที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยประเภทนี้คือ 0.075-0.1 มก. / กก. น้ำหนักตัวของโรคูโรเนียมโบรไมด์โดยมีอัตราการให้ยา 0.3-0.4 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว
ผู้ป่วยน้ำหนักเกินและเป็นโรคอ้วน
เมื่อใช้ยาในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกินหรือเป็นโรคอ้วน (หมายถึงผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัว 30% หรือมากกว่าของน้ำหนักตัวในอุดมคติ) ควรลดขนาดยาโดยคำนึงถึงน้ำหนักตัวในอุดมคติ
ขั้นตอนการดูแลแบบเร่งรัด
การใส่ท่อช่วยหายใจ
เกี่ยวกับการใส่ท่อช่วยหายใจ ให้อ้างอิงถึงขนาดเดียวกันที่ระบุไว้ข้างต้นสำหรับการแทรกแซงการผ่าตัด
ปริมาณการบำรุงรักษา
แนะนำให้ใช้ขนาดยาเริ่มต้นของโรคูโรเนียมโบรไมด์ 0.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว ตามด้วยการฉีดอย่างต่อเนื่องทันทีที่แอมพลิจูดของการตอบสนองกลับสู่ 10% หรือจากเวลาที่ปรากฏขึ้นอีกครั้ง 1 หรือ 2 การตอบสนองต่อการกระตุ้น TOF
ควรปรับขนาดยาให้สัมพันธ์กับผลที่สังเกตได้ในผู้ป่วยแต่ละรายเสมอ ในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ อัตราการให้ยาเริ่มต้นที่แนะนำสำหรับการรักษา neuromuscular block คือ 80-90% (มีการตอบสนอง 1 หรือ 2 ต่อการกระตุ้น TOF) ) คือ 0.3 -0.6 มก. / กก. น้ำหนักตัวในชั่วโมงแรกของการให้ยา จากนั้นควรลดลงใน 6-12 ชั่วโมงข้างหน้า ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของแต่ละบุคคล หลังจากช่วงเวลานี้ ปริมาณยาที่ต้องการยังคงค่อนข้างคงที่ในผู้ป่วยแต่ละราย
จากการศึกษาทางคลินิกที่มีการควบคุม มีความแปรปรวนเฉพาะบุคคลของอัตราการให้ยารายชั่วโมง ซึ่งแตกต่างกันไปโดยเฉลี่ยตั้งแต่ 0.2 ถึง 0.5 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวขึ้นอยู่กับลักษณะและขอบเขตของความล้มเหลวของอวัยวะ (i ) ยาที่ใช้ควบคู่กันไปและแต่ละบุคคล ลักษณะผู้ป่วย เพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถควบคุมได้ดีที่สุด ขอแนะนำให้ติดตามการถ่ายทอดของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อ การบริหารยานานถึง 7 วันได้รับการศึกษาแล้ว
ประชากรผู้ป่วยพิเศษ
ไม่มีการระบุ Esmeron เพื่ออำนวยความสะดวกในการช่วยหายใจในห้องไอซียูในผู้ป่วยเด็กและผู้สูงอายุ เนื่องจากไม่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
ผลข้างเคียง
อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่สังเกตได้บ่อยที่สุด ได้แก่ ความเจ็บปวดและ / หรือปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด การเปลี่ยนแปลงสัญญาณชีพและการบล็อกของกล้ามเนื้อเป็นเวลานาน
รายงานอาการข้างเคียงที่ร้ายแรงที่ระบบควบคุมดูแลยามักได้รับมักเกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติกและแอนาไฟแล็กโตรอยด์และอาการที่เกี่ยวข้อง
ภูมิแพ้
แม้ว่าจะมีรายงานการเกิดปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติกอย่างรุนแรงต่อยาคลายกล้ามเนื้อ รวมทั้งเอสเมรอน ที่หายากมาก ปฏิกิริยา Anaphylactic / anaphylactoid คือ: หลอดลมหดเกร็ง, การเปลี่ยนแปลงของหัวใจและหลอดเลือด (เช่นความดันเลือดต่ำ, อิศวร, การล่มสลายของการไหลเวียนโลหิต - ช็อต) และการเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง (เช่น angioedema, ลมพิษ) ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจถึงแก่ชีวิตได้ในบางกรณี
เมื่อพิจารณาถึงความรุนแรงที่เป็นไปได้ของปฏิกิริยาเหล่านี้ จะต้องคำนึงถึงความเป็นไปได้ที่จะเกิดขึ้นเสมอ และต้องคำนึงถึงมาตรการป้องกันที่จำเป็นทั้งหมดด้วย
เนื่องจากยาคลายกล้ามเนื้อสามารถกระตุ้นการหลั่งฮีสตามีนทั้งเฉพาะที่บริเวณที่ฉีดและทางระบบ เมื่อให้ยาเหล่านี้ อาจเกิดอาการคันและเกิดปฏิกิริยาแดงที่บริเวณที่ฉีด และ/หรือปฏิกิริยาฮิสตามีนอยด์ทั่วไป (แอนาฟิแล็กทอยด์) ข้างต้นเกี่ยวกับปฏิกิริยา anaphylactic)
ในการศึกษาทางคลินิกพบว่าค่าฮีสตามีนเฉลี่ยในพลาสมาเพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อยหลังการให้ยา rocuronium bromide ในปริมาณ 0.3-0.9 มก. / กก. อย่างรวดเร็ว
บล็อกประสาทและกล้ามเนื้อเป็นเวลานาน
อาการข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของกลุ่มยาคลายกล้ามเนื้อแบบไม่มีขั้วคือการยืดออกของฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของสารประกอบเกินระยะเวลาที่จำเป็น ผลกระทบอาจมีตั้งแต่ความอ่อนแอของกล้ามเนื้อโครงร่างไปจนถึงอัมพาตอย่างลึกซึ้งและยาวนาน ซึ่งอาจทำให้ระบบหายใจล้มเหลว หรือ ภาวะหยุดหายใจขณะหลับ
โรคจิตเภท
มีรายงานกรณีของโรคกล้ามเนื้ออักเสบภายหลังการใช้ผลิตภัณฑ์ยาคลายกล้ามเนื้อหลายชนิดในห้องไอซียูร่วมกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
ปฏิกิริยาเฉพาะที่บริเวณที่ฉีด
ในระหว่างการชักนำให้เกิดการดมยาสลบตามลำดับอย่างรวดเร็วมีรายงานความเจ็บปวดที่บริเวณที่ฉีดโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ผู้ป่วยยังไม่หมดสติอย่างสมบูรณ์และโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ propofol ในการศึกษาทางคลินิกพบว่าอาการปวดบริเวณที่ฉีดพบในปี 16 % ของผู้ป่วยที่ได้รับการชักนำให้เกิดการดมยาสลบด้วย propofol ตามลำดับอย่างรวดเร็ว และน้อยกว่า 0.5% ของผู้ป่วยที่ได้รับการชักนำให้เกิดการดมยาสลบด้วย fentanyl และ thiopental ตามลำดับอย่างรวดเร็ว
ยาเกินขนาด
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดและมีการอุดตันของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อเป็นเวลานาน ผู้ป่วยควรอยู่ในการควบคุมการช่วยหายใจและอยู่ภายใต้ความใจเย็น ในสถานการณ์นี้ มีสองตัวเลือกสำหรับการย้อนกลับการบล็อกของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อ: 1) ในผู้ใหญ่ sugammadex สามารถใช้สำหรับการย้อนกลับการบล็อกที่รุนแรงและลึก ปริมาณของ sugammadex ที่จะได้รับขึ้นอยู่กับระดับของบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อ; 2) สารยับยั้ง acetylcholinesterase (neostigmine, edrophonium, pyridostigmine) หรือ sugammadex สามารถใช้ที่สัญญาณแรกของการฟื้นตัวตามธรรมชาติในปริมาณที่เพียงพอ
หากการบริหาร anticholinesterases ล้มเหลวในการย้อนกลับผลกระทบของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อของ Esmeron ควรระบายอากาศต่อไปจนกว่าการหายใจจะเกิดขึ้นเอง การใช้สารยับยั้ง acetylcholinesterase ซ้ำๆ อาจเป็นอันตรายได้ ในการศึกษาในสัตว์ทดลองพบว่ามีภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรงของการทำงานของระบบหัวใจและหลอดเลือดซึ่งส่งผลให้หัวใจล้มเหลวได้ก็ต่อเมื่อได้รับยาสะสม 750 X ED90 (135 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวของโรคูโรเนียม โบรไมด์)
คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ
มีการศึกษาความเข้ากันได้กับของเหลวในการฉีดต่อไปนี้ ในความเข้มข้นปกติ 0.5 มก. / มล. และ 2.0 มก. / มล. พบว่า Esmeron เข้ากันได้กับ:
- 0.9% NaCl
- เดกซ์โทรส 5%
- เดกซ์โทรส 5% ในสารละลายทางสรีรวิทยา
- น้ำสำหรับฉีด
- สารละลายของ Ringer ให้นม
- ฮีมัคเซล
ต้องใช้สารละลายภายใน 24 ชั่วโมงและทันทีหลังจากผสม
ทิ้งโซลูชันที่ไม่ได้ใช้
ความเข้ากันไม่ได้
ความไม่ลงรอยกันทางกายภาพได้รับการบันทึกไว้เมื่อเติม Esmeron ลงในสารละลายที่มีผลิตภัณฑ์ยาต่อไปนี้: amphotericin, amoxicillin, azathioprine, cefazoline, cloxacillin, dexamethasone, diazepam, enoximone, erythromycin, famotidine, furosemide, hydrocortisone, insulinetosones โซเดียม succilone ไทโอเพนทอล ไตรเมโทพริม และแวนโคมัยซิน Esmeron ยังเข้ากันไม่ได้กับ Intralipid
ห้ามใช้ Esmeron ผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นนอกเหนือจากที่ระบุไว้ในหัวข้อ "คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ" หาก Esmeron ได้รับยาในสายการแช่เดียวกันกับที่ใช้สำหรับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ สิ่งสำคัญคือต้องล้างสายการแช่อย่างเพียงพอ (เช่น กับ 0.9% NaCl) ระหว่างการบริหารให้ Esmeron กับผลิตภัณฑ์ยาที่พิสูจน์แล้วว่าเข้ากันไม่ได้กับ Esmeron หรือยังไม่มีการกำหนดความเข้ากันได้กับ Esmeron
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือนเพราะจะช่วยรักษาสิ่งแวดล้อม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
ESMERON 10 MG / ML SOLUTION สำหรับการฉีดสำหรับการใช้งานทางหลอดเลือดดำ
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
Esmeron 1 มล. ประกอบด้วย rocuronium bromide 10 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (pH 3.8-4.2)
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
มีการระบุ Esmeron ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็ก (ตั้งแต่ทารกแรกเกิดครบกำหนดจนถึงวัยรุ่น [0 ถึงกล้ามเนื้อโครงร่างระหว่างการผ่าตัด ในผู้ใหญ่ Esmeron ได้รับการระบุเพื่ออำนวยความสะดวกในการใส่ท่อช่วยหายใจในระหว่างการชักนำให้เกิดลำดับอย่างรวดเร็วและเป็นแบบเสริมในหอผู้ป่วยหนัก (ICU) ) เพื่ออำนวยความสะดวกในการใส่ท่อช่วยหายใจและการระบายอากาศทางกล
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
เช่นเดียวกับการคลายกล้ามเนื้ออื่น ๆ การบริหาร Esmeron ควรได้รับการฝึกฝนหรือดูแลโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ซึ่งคุ้นเคยกับการกระทำและวิธีการใช้ยาเหล่านี้เท่านั้น
เช่นเดียวกับการคลายกล้ามเนื้ออื่น ๆ ปริมาณของ Esmeron จะต้องพิจารณาเป็นรายกรณี ในการกำหนดขนาดยา ประเภทของการวางยาสลบ ระยะเวลาที่คาดหวังของการผ่าตัด วิธีการระงับประสาทและระยะเวลาที่คาดหวังของการช่วยหายใจ ปฏิกิริยาที่เป็นไปได้กับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่รับประทานควบคู่กัน และควรพิจารณาสภาพของผู้ป่วย
แนะนำให้ใช้เทคนิคการตรวจสอบกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อที่เหมาะสมเพื่อประเมินการบล็อกและการฟื้นตัวของกล้ามเนื้อ
ยาชาสำหรับสูดดมทำให้เกิดผลการปิดกั้นประสาทและกล้ามเนื้อที่เกิดจาก Esmeron
อย่างไรก็ตาม ศักยภาพนี้มีความเกี่ยวข้องทางคลินิกในระหว่างการระงับความรู้สึกเมื่อสารระเหยได้มาถึงความเข้มข้นของเนื้อเยื่อที่จำเป็นสำหรับปฏิกิริยานี้ ดังนั้น การปรับขนาดยาด้วย Esmeron ควรทำโดยการบริหารปริมาณยาบำรุงรักษาที่น้อยลงในช่วงเวลาที่น้อยลงหรือโดยการให้ยาในปริมาณต่ำ อัตราในกรณีการแทรกแซงระยะยาว (มากกว่า 1 ชั่วโมง) ภายใต้การดมยาสลบ (ดูหัวข้อ 4.5)
ในผู้ใหญ่ ปริมาณที่แนะนำต่อไปนี้สามารถใช้เป็นแนวทางทั่วไปสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจ สำหรับการคลายกล้ามเนื้อในการแทรกแซงระยะเวลาสั้นถึงระยะยาว และสำหรับใช้ใน ICUs
การแทรกแซงการผ่าตัด
การใส่ท่อช่วยหายใจ
ขนาดยามาตรฐานสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจในระหว่างการดมยาสลบมาตรฐานคือ 0.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวของโรคูโรเนียม โบรไมด์ ซึ่งในผู้ป่วยเกือบทั้งหมดก็เพียงพอแล้วที่จะสร้างสภาวะที่เหมาะสมสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจภายใน 60 วินาที เพื่ออำนวยความสะดวกในการใส่ท่อช่วยหายใจในระหว่างการชักนำการดมยาสลบในลำดับที่รวดเร็ว แนะนำให้ใช้ rocuronium bromide 1.0 มก. / กก. น้ำหนักตัวซึ่งในผู้ป่วยเกือบทั้งหมดเพียงพอที่จะสร้างสภาวะที่เหมาะสมภายใน 60 วินาทีสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจ หากให้ rocuronium bromide ในขนาด 0.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวเพื่อให้เกิดการเหนี่ยวนำอย่างรวดเร็ว ลำดับการดมยาสลบขอแนะนำให้รอ 90 วินาทีก่อนที่จะใส่ท่อช่วยหายใจผู้ป่วย
สำหรับการใช้โรคูโรเนียมโบรไมด์ในระหว่างการชักนำการให้ยาสลบแบบเร็วในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดคลอด ดูหัวข้อที่ 4.6
ปริมาณสูง
หากจำเป็นต้องใช้ยาโรคูโรเนียมโบรไมด์ในปริมาณที่สูงขึ้นในผู้ป่วยเฉพาะราย ควรทราบว่ายาเริ่มต้นที่สูงถึง 2 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวได้รับระหว่างการผ่าตัดโดยไม่สังเกตผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด การใช้โรคูโรเนียมโบรไมด์ในปริมาณสูงช่วยลดเวลาแฝงและยืดระยะเวลาของการดำเนินการ (ดูย่อหน้าที่ 5.1)
ปริมาณการบำรุงรักษา
ปริมาณการบำรุงรักษาที่แนะนำคือ 0.15 มก. / กก. น้ำหนักตัวของ rocuronium bromide; ในกรณีของการดมยาสลบในระยะยาวควรลดขนาดยาลงเหลือ 0.075-0.1 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว ควรให้ขนาดยาบำรุงรักษาเมื่อแอมพลิจูดของการตอบสนองต่อการกระตุ้นกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้อกลับมาเป็น 25% ของค่าควบคุม หรือเมื่อมีการตอบสนอง 2 หรือ 3 ต่อการฝึกของการกระตุ้นสี่อย่าง (TOF)
การแช่อย่างต่อเนื่อง:
ถ้าให้ rocuronium bromide เป็นยาแบบต่อเนื่อง แนะนำให้ใส่ยาขนาด 0.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว และเมื่อเริ่มมีอาการครั้งแรกของการฟื้นตัวจากภาวะ neuromuscular block ให้เริ่มให้ยาโดยการให้ยา ควรปรับอัตราการให้ยาเพื่อรักษาขนาดของการตอบสนองของกล้ามเนื้อประสาทที่ 10% ของค่าควบคุมหรือเพื่อรักษา 1 หรือ 2 การตอบสนองต่อการกระตุ้น TOF ในผู้ใหญ่อัตราการให้ยาที่จำเป็นต่อการรักษาระดับของกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้อในระดับเหล่านี้ ช่วง 0.3 ถึง 0.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว h-1 ในกรณีของการระงับความรู้สึกทางหลอดเลือดดำและ 0.3 ถึง 0.4 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว h-1 ในกรณีของการสูดดมยาสลบ
ขอแนะนำให้ตรวจสอบการบล็อกกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้ออย่างต่อเนื่อง เนื่องจากอัตราการให้ยาจะแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วย และขึ้นอยู่กับเทคนิคที่ใช้ในการดมยาสลบ
ประชากรเด็ก
สำหรับทารก (0-27 วัน) ทารก (28 วัน-2 เดือน) เด็กวัยหัดเดิน (3-23 เดือน) เด็ก (2-11 ปี) และวัยรุ่น (12-17 ปี) ปริมาณที่แนะนำสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจในระหว่างการดมยาสลบแบบมาตรฐานและ ปริมาณการบำรุงรักษาใกล้เคียงกับที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่
อย่างไรก็ตาม ระยะเวลาในการใช้ยาครั้งเดียวสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจจะนานกว่าในทารกแรกเกิดและทารกมากกว่าในเด็ก (ดูหัวข้อ 5.1)
สำหรับการฉีดยาอย่างต่อเนื่องในกุมารเวชศาสตร์ ยกเว้นในกรณีของเด็ก (2-11 ปี) อัตราการให้ยาจะเท่ากันกับผู้ใหญ่ สำหรับเด็กอายุ 2-11 ปี อาจต้องใช้อัตราการฉีดที่สูงขึ้น
ในกรณีของเด็ก (อายุ 2-11 ปี) ขอแนะนำให้เริ่มต้นด้วยอัตราการฉีดเริ่มต้นเดียวกันกับที่ใช้สำหรับผู้ใหญ่แล้วจึงปรับในภายหลังเพื่อรักษาแอมพลิจูดของการตอบสนองของกล้ามเนื้อที่ 10% ของค่าควบคุมหรือ เพื่อรักษา 1 หรือ 2 การตอบสนองต่อการกระตุ้น TOF ระหว่างการผ่าตัด
ในผู้ป่วยเด็ก ประสบการณ์ในการใช้ rocuronium bromide ในการชักนำให้เกิดการดมยาสลบแบบเร็วมีจำกัด ในผู้ป่วยประเภทนี้ จึงไม่แนะนำให้ใช้ rocuronium bromide เพื่ออำนวยความสะดวกในการใส่ท่อช่วยหายใจในระหว่างการชักนำให้เกิดลำดับอย่างรวดเร็ว
ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยโรคตับและ / หรือโรคทางเดินน้ำดีและ / หรือภาวะไตไม่เพียงพอ
ปริมาณมาตรฐานสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจของผู้ป่วยสูงอายุและผู้ที่มีโรคตับและ / หรือทางเดินน้ำดีและ / หรือภาวะไตไม่เพียงพอในระหว่างการดมยาสลบเป็นประจำคือ 0.6 มก. / กก. น้ำหนักตัวของโรคูโรเนียมโบรไมด์ ในกรณีที่มีการชักนำให้เกิดการดมยาสลบอย่างรวดเร็วในผู้ป่วยที่คาดว่าจะมีการดำเนินการเป็นเวลานาน ควรพิจารณาขนาดยา 0.6 มก. / กก. โดยไม่คำนึงถึงเทคนิคที่ใช้สำหรับการระงับความรู้สึก ปริมาณยาบำรุงที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยประเภทนี้คือ 0.075-0.1 มก. / กก. น้ำหนักตัวของโรคูโรเนียมโบรไมด์โดยมีอัตราการให้ยา 0.3-0 , 4 มก. / กก. น้ำหนักตัว h-1 ( ดูการแช่อย่างต่อเนื่อง) (ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย)
ผู้ป่วยน้ำหนักเกินและเป็นโรคอ้วน
เมื่อใช้ยาในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกินหรือเป็นโรคอ้วน (หมายถึงผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวมากกว่า 30% เหนืออุดมคติ) ควรลดขนาดยาโดยคำนึงถึงน้ำหนักตัวในอุดมคติ
ขั้นตอนการดูแลแบบเร่งรัด
การใส่ท่อช่วยหายใจ
เกี่ยวกับการใส่ท่อช่วยหายใจ ให้อ้างอิงถึงขนาดเดียวกันที่ระบุไว้ข้างต้นสำหรับการแทรกแซงการผ่าตัด
ปริมาณการบำรุงรักษา
แนะนำให้ใช้ขนาดยาเริ่มต้นของโรคูโรเนียมโบรไมด์ 0.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว ตามด้วยการฉีดอย่างต่อเนื่องทันทีที่แอมพลิจูดของการตอบสนองกลับสู่ 10% หรือจากเวลาที่ปรากฏขึ้นอีกครั้ง 1 หรือ 2 การตอบสนองต่อการกระตุ้น TOF ควรปรับขนาดยาให้สัมพันธ์กับผลที่สังเกตได้ในผู้ป่วยแต่ละรายเสมอ ในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ อัตราการให้ยาเริ่มต้นที่แนะนำสำหรับการรักษาบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อคือ 80-90% (มีการตอบสนอง 1 หรือ 2 ต่อการกระตุ้น TOF) ) คือ 0.3 -0.6 มก. / กก. น้ำหนักตัว h-1 ในชั่วโมงแรกของการบริหารและควรลดลงใน 6-12 ชั่วโมงถัดไปตามการตอบสนองของแต่ละบุคคล หลังจากช่วงเวลานี้ ปริมาณยาที่ต้องการยังคงค่อนข้างคงที่ในผู้ป่วยแต่ละราย
จากการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมได้ความแปรปรวนส่วนบุคคลที่ทำเครื่องหมายไว้ของอัตราการให้ยารายชั่วโมงซึ่งแตกต่างกันไปโดยเฉลี่ยตั้งแต่ 0.2 ถึง 0.5 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว H-1 ขึ้นอยู่กับธรรมชาติและขอบเขตของอวัยวะ "d" (s) ) ให้ยารักษาโรคและลักษณะเฉพาะของผู้ป่วยแต่ละราย ขอแนะนำให้ติดตามการแพร่กระจายของเส้นประสาทและกล้ามเนื้อเพื่อให้แน่ใจว่ามีการควบคุมผู้ป่วยอย่างเหมาะสมที่สุด มีการศึกษาการบริหารยานานถึง 7 วันแล้ว
ประชากรผู้ป่วยพิเศษ
ไม่มีการระบุ Esmeron เพื่ออำนวยความสะดวกในการช่วยหายใจในห้องไอซียูในผู้ป่วยเด็กและผู้สูงอายุ เนื่องจากยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
วิธีการบริหาร
Esmeron ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำทั้งในรูปแบบ bolus หรือ infusion แบบต่อเนื่อง (ดูหัวข้อ 6.6)
04.3 ข้อห้าม -
ความไวต่อโรคูโรเนียม โบรไมด์ไอออน หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
เนื่องจาก Esmeron ทำให้เกิดอัมพาตของกล้ามเนื้อระบบทางเดินหายใจ การหายใจจึงเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยานี้จนกว่าจะสามารถฟื้นฟูการหายใจได้เอง เช่นเดียวกับการคลายกล้ามเนื้อทั้งหมด สิ่งสำคัญคือ ต้องคาดการณ์ถึงปัญหาในการใส่ท่อช่วยหายใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ถ้าใช้ยาเป็นส่วนหนึ่งของเทคนิคการชักนำให้เกิดลำดับอย่างรวดเร็ว ในกรณีที่มีปัญหาในการใส่ท่อช่วยหายใจซึ่งมีลักษณะเฉพาะโดยความต้องการทางคลินิกในการย้อนกลับของบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อที่เหนี่ยวนำโดยทันทีจาก rocuronium ควรพิจารณาใช้ sugammadex
Esmeron มีรายงานกรณีของ Curarization ที่ตกค้างเช่นเดียวกับยาคลายกล้ามเนื้ออื่นๆ เพื่อหลีกเลี่ยงภาวะแทรกซ้อนที่เกิดจาก "การคัดหลั่งที่อาจตกค้าง ขอแนะนำให้ฝังผู้ป่วยเฉพาะหลังจากที่เขาฟื้นตัวจากภาวะกล้ามเนื้อมัดเล็กอย่างเพียงพอแล้วเท่านั้น ผู้ป่วยสูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป) อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดการอุดตันของกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้อที่ตกค้างมากขึ้น .
นอกจากนี้ยังจำเป็นต้องพิจารณาปัจจัยอื่นๆ (เช่น ปฏิกิริยาระหว่างยาหรือสภาวะของผู้ป่วย) ที่อาจทำให้เกิด curarization ที่ตกค้างหลังการ extubation ในระยะหลังการผ่าตัด หากยังไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของการปฏิบัติทางคลินิกตามปกติ ให้พิจารณาใช้ antagonizing agent (เช่น sugammadex หรือ สารยับยั้ง acetylcholinesterase) โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อ curarization ตกค้างมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้น
ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกอาจเกิดขึ้นหลังจากการให้ยาคลายกล้ามเนื้อ ควรใช้ความระมัดระวังที่จำเป็นเพื่อรักษาปฏิกิริยาดังกล่าว โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ในกรณีของปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติกก่อนหน้านี้ต่อการคลายกล้ามเนื้อ ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเนื่องจากมีการรายงานกรณีของการแพ้ข้ามกับยาคลายกล้ามเนื้อ
โดยทั่วไป พบอาการอัมพาตเป็นเวลานานและ / หรือความอ่อนแอของกล้ามเนื้อโครงร่างหลังจากได้รับยาคลายกล้ามเนื้อใน ICU เป็นเวลานาน เพื่อหลีกเลี่ยงการขยายบล็อกของกล้ามเนื้อและ / หรือยาเกินขนาดที่เป็นไปได้ ขอแนะนำให้ตรวจสอบการส่งสัญญาณประสาทและกล้ามเนื้อในระหว่างการให้ยาคลายกล้ามเนื้อ ผู้ป่วยควรได้รับยาแก้ปวดและยาระงับประสาทที่เพียงพอ จากนั้น ให้ปรับขนาดยาคลายกล้ามเนื้อเพื่อให้ตอบสนองต่อแต่ละบุคคลโดยหรือภายใต้การดูแลของแพทย์ผู้มีประสบการณ์ซึ่งคุ้นเคยกับการทำงานของผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวและเทคนิคการตรวจติดตามกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อที่เหมาะสม
มีรายงานการเกิดโรคกล้ามเนื้อเป็นประจำหลังการให้ยาคลายกล้ามเนื้อชนิด non-depolarizing อื่น ๆ ในห้อง ICU เป็นเวลานาน ร่วมกับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ ดังนั้น ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์และยาคลายกล้ามเนื้อ ควรจำกัดให้มากที่สุด ระยะเวลาการใช้งานหลัง
หากใช้ suxamethonium ในการใส่ท่อช่วยหายใจ ควรเลื่อนการให้ Esmeron ออกไปจนกว่าผู้ป่วยจะหายดีจากการปิดล้อมของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อที่เกิดจาก suxamethonium
คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์และ / หรือทางเภสัชวิทยาของ Esmeron อาจได้รับผลกระทบจากเงื่อนไขต่อไปนี้:
โรคตับและ/หรือทางเดินน้ำดีและไตวาย
เนื่องจาก rocuronium ถูกขับออกทางปัสสาวะและน้ำดี ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับและ / หรือโรคทางเดินน้ำดีที่มีนัยสำคัญทางคลินิกและ / หรือภาวะไตวาย การยืดตัวของการกระทำของ rocuronium bromide พบได้ในผู้ป่วยเหล่านี้ด้วยขนาด 0.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว
ขยายเวลาหมุนเวียน
สภาวะที่เกี่ยวข้องกับระยะเวลาหมุนเวียนที่ยืดเยื้อ เช่น โรคหัวใจและหลอดเลือด วัยชรา และภาวะบวมน้ำ ซึ่งนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของปริมาณการกระจาย อาจทำให้เวลาแฝงเพิ่มขึ้น ระยะเวลาของการกระทำอาจยืดเยื้อเนื่องจากการกวาดล้างในพลาสมาลดลง
โรคประสาทและกล้ามเนื้อ
เช่นเดียวกับการคลายกล้ามเนื้ออื่น ๆ ควรใช้ Esmeron ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคประสาทและกล้ามเนื้อหรือหลังโรคโปลิโอไมเอลิติส เนื่องจากการตอบสนองต่อยาคลายกล้ามเนื้ออาจลดลงอย่างมากในกรณีเหล่านี้ ขนาดและทิศทางของการเปลี่ยนแปลงนี้สามารถแตกต่างกันอย่างมาก เนื่องจากในผู้ป่วย myasthenia gravis หรือ myasthenic syndrome (Eaton-Lambert) การให้ Esmeron ในขนาดเล็กสามารถให้ผลอย่างลึกซึ้ง ผลิตภัณฑ์ยาควรได้รับการไตเตรทตามการตอบสนองที่ได้รับ
อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ
ในระหว่างการผ่าตัดในสภาวะที่มีอุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ผลการบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อที่เกิดจาก Esmeron จะเพิ่มความรุนแรงและระยะเวลา
โรคอ้วน
เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาคลายกล้ามเนื้ออื่น ๆ Esmeron อาจทำให้ระยะเวลาในการดำเนินการยืดเยื้อและระยะเวลาพักฟื้นที่เกิดขึ้นเองในผู้ป่วยโรคอ้วนเมื่อคำนวณขนาดยาโดยพิจารณาจากน้ำหนักตัวจริง
เบิร์นส์
เนื่องจากผู้ป่วยที่ไหม้เกรียมอาจพัฒนาความต้านทานต่อการคลายกล้ามเนื้อแบบไม่ขั้ว จึงแนะนำให้ไตเตรทตามการตอบสนองที่สังเกตได้
เงื่อนไขที่สามารถเพิ่มเอฟเฟกต์ของ Esmeron
ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (เช่น หลังจากการอาเจียนอย่างรุนแรง ท้องร่วง และการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะ) ภาวะแมกนีเซียมในเลือดสูง ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ (หลังจากการถ่ายเลือดจำนวนมาก) ภาวะโปรตีนในเลือดต่ำ ภาวะขาดน้ำ ภาวะกรดเกิน ภาวะโพแทสเซียมสูง ภาวะโพแทสเซียมสูง
ดังนั้นจึงจำเป็นต้องแก้ไขสถานะที่ร้ายแรงของความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ การเปลี่ยนแปลงค่า pH ของเลือด หรือภาวะขาดน้ำ หากเป็นไปได้
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Esmeron:
ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อ 5 มล. และต่อ 10 มล. กล่าวคือ โดยพื้นฐานแล้ว "ปราศจากโซเดียม"
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ยาต่อไปนี้แสดงให้เห็นว่ามี "อิทธิพลต่อความรุนแรงและ/หรือระยะเวลาของการกระทำของผลิตภัณฑ์ยาคลายกล้ามเนื้อที่ไม่เปลี่ยนขั้ว:
ผลของยาอื่นๆ ต่อเอสเมรอน
การเพิ่มประสิทธิภาพของเอฟเฟกต์
• ยาชา: halothane, ether, enflurane, methoxyflurane, cyclopropane
ยาชาที่ระเหยด้วยฮาโลเจนที่ระเหยได้จะกระตุ้นการอุดตันของกล้ามเนื้อที่เกิดจากเอสเมรอน ผลจะปรากฏชัดเฉพาะกับปริมาณการรักษา (ดูหัวข้อ 4.2) นอกจากนี้ยังอาจเป็นไปได้ว่าการยับยั้งการกระทำที่เป็นปฏิปักษ์ของการปิดล้อมของสารยับยั้ง
• หลังจากใส่ท่อช่วยหายใจด้วย suxamethonium (ดูหัวข้อ 4.4)
• การใช้ corticosteroids และ Esmeron ร่วมกันในระยะยาวใน ICU อาจทำให้กล้ามเนื้อไม่แข็งแรงหรือยืดระยะเวลาของ neuromuscular block (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)
• ปริมาณสูงของ thiopental, metoesital, ketamine, fentanyl, gamma-hydroxy-butyrate, etomidate และ propofol
• สารยับยั้งกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้อแบบ nondepolarizing อื่นๆ
• ยาอื่นๆ
- ยาปฏิชีวนะ: อะมิโนไกลโคไซด์, ลินโคซาไมด์, โพลีเปปไทด์, อะซิลามิโนเพนนิซิลลิน Tetracyclines, เมโทนิดาโซลในปริมาณสูง
- ยาขับปัสสาวะ ไทอามีน ผลิตภัณฑ์ยายับยั้ง MAO ควินิดีนและไอโซเมอร์ควินิน โปรทามีน ผลิตภัณฑ์ยาที่บล็อกอะดรีเนอร์จิก เกลือแมกนีเซียม แคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ เกลือลิเธียม ยาชาเฉพาะที่ (IV lidocaine, epidural bupivacaine) และการให้ฟีนิโทอินและβ-แบบเฉียบพลัน บล็อคเกอร์
มีรายงานการเกิดซ้ำหลังการให้ quinidine, quinine, เกลือแมกนีเซียม และยาปฏิชีวนะต่อไปนี้: aminoglycosides, lincosamides, polypeptides และ acylaminopenicillins (ดูหัวข้อ 4.4)
ผลกระทบลดลง
• Neostigmine, edrophonium, pyridostigmine, อนุพันธ์ของ aminopyridine
• การให้ยา corticosteroids, phenytoin หรือ carbamazepine แบบเรื้อรังก่อนหน้านี้
• Noradrenaline, azathioprine (เฉพาะผลชั่วคราวและจำกัด), theophylline, แคลเซียมคลอไรด์, โพแทสเซียมคลอไรด์
• สารยับยั้งโปรตีเอส (gabexate, ulinastatin)
เอฟเฟกต์ตัวแปร
• การให้ยาคลายกล้ามเนื้ออื่นๆ ที่ไม่เปลี่ยนขั้วร่วมกับเอสเมรอนอาจกระตุ้นการลดทอนหรือเพิ่มประสิทธิภาพของบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อ ขึ้นอยู่กับลำดับของการใช้ยาและประเภทของยาคลายกล้ามเนื้อที่ใช้
• การบริหาร suxamethonium ต่อ Esmeron ภายหลังอาจส่งผลให้เกิดการเพิ่มประสิทธิภาพหรือการลดทอนของผลการปิดกั้นประสาทและกล้ามเนื้อที่เกิดจาก Esmeron
ผลของเอสเมรอนต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
การรวมกันของ Esmeron และ lidocaine อาจทำให้เวลาแฝงของ lidocaine ลดลง
ประชากรเด็ก
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์อย่างเป็นทางการ การโต้ตอบสำหรับผู้ใหญ่และคำเตือนพิเศษที่เกี่ยวข้องและข้อควรระวังสำหรับการใช้งานที่ระบุไว้ข้างต้น (ดูหัวข้อ 4.4) ควรได้รับการพิจารณาสำหรับผู้ป่วยเด็กด้วย
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการสัมผัสกับ rocuronium bromide ในการตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด ต้องใช้ความระมัดระวังในการกำหนด Esmeron ให้กับสตรีมีครรภ์
การผ่าตัดคลอด
ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดคลอด Esmeron สามารถใช้เป็นส่วนหนึ่งของเทคนิคการชักนำให้เกิดลำดับอย่างรวดเร็วได้ โดยต้องไม่คาดว่าจะมีปัญหาในการใส่ท่อช่วยหายใจ และต้องให้ยาสลบในปริมาณที่เพียงพอหรือหลังจากการใส่ท่อช่วยหายใจหลังการให้ยาซัคซาเมโทเนียม
Esmeron ให้ในขนาด 0.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวได้รับการแสดงว่าปลอดภัยในหญิงตั้งครรภ์ที่ได้รับการผ่าตัดคลอด Esmeron ไม่ส่งผลต่อคะแนน Apgar กล้ามเนื้อของทารกในครรภ์หรือ "การปรับระบบหัวใจและหลอดเลือด การตรวจเลือดจากสายสะดือบ่งชี้ว่า rocuronium bromide ผ่านรกเพียงน้อยที่สุดโดยไม่ก่อให้เกิดผลกระทบทางคลินิกที่สังเกตได้ต่อผู้ป่วย" ทารกแรกเกิด
หมายเหตุ 1: ปริมาณ 1.0 มก. / กก. ได้รับการศึกษาในการชักนำให้เกิดการดมยาสลบอย่างรวดเร็ว แต่ไม่ใช่ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดคลอด ดังนั้นในผู้ป่วยประเภทนี้จึงแนะนำให้ใช้เพียง 0.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวเท่านั้น
หมายเหตุ 2: การกลับตัวของบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อที่เกิดจากการคลายกล้ามเนื้ออาจถูกยับยั้งหรือไม่น่าพอใจในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเกลือแมกนีเซียมสำหรับ toxaemia gravidarum เนื่องจากเกลือแมกนีเซียมจะเพิ่มการบล็อกของกล้ามเนื้อ ดังนั้นควรลดขนาดยา Esmeron และปรับอย่างระมัดระวังซึ่งสัมพันธ์กับการตอบสนองต่อการกระตุ้นในผู้ป่วยเหล่านี้
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า Esmeron ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองพบว่า Esmeron มีความเข้มข้นเล็กน้อยในนมแม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่เปิดเผยผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด
ควรให้ Esmeron เฉพาะกับสตรีที่ให้นมบุตรหากแพทย์ผู้รักษาเชื่อว่าประโยชน์ที่ได้รับมีมากกว่าความเสี่ยง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
เนื่องจาก Esmeron ใช้เป็นยาเสริมในการระงับความรู้สึกทั่วไป จึงควรปฏิบัติตามข้อควรระวังสำหรับผู้ป่วยนอกเช่นเดียวกับหลังการดมยาสลบ
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่สังเกตได้บ่อยที่สุด ได้แก่ อาการเจ็บปวดและ/หรือปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด การเปลี่ยนแปลงของสัญญาณชีพและการบล็อกของกล้ามเนื้อเป็นเวลานาน รายงานอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่ได้รับบ่อยที่สุดจากระบบการควบคุมดูแลยาจะเกี่ยวข้องกับ "ปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติกและแอนาไฟแล็กโตรอยด์" และอาการที่เกี่ยวข้อง ดูคำอธิบายด้านล่างตารางด้วย
¹ ความถี่ที่รายงานเป็นผลจากการประมาณการที่ได้จากรายงานที่รวบรวมโดยระบบเฝ้าระวังการใช้ยาและจากข้อมูลในเอกสาร
² เนื่องจากข้อมูลที่รวบรวมผ่านระบบการควบคุมยาไม่ให้ได้รับค่าอุบัติการณ์ที่แม่นยำ ความถี่ของรายงานจึงถูกแบ่งออกเป็นสองประเภทแทนที่จะเป็นห้าประเภท
³ หลังการใช้งานเป็นเวลานานในการดูแลผู้ป่วยหนัก
ภูมิแพ้
แม้ว่าจะมีรายงานการเกิดปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติกอย่างรุนแรงต่อยาคลายกล้ามเนื้อ รวมทั้งเอสเมรอน ที่หายากมาก ปฏิกิริยา Anaphylactic / anaphylactoid ได้แก่ หลอดลมหดเกร็ง การเปลี่ยนแปลงของหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันเลือดต่ำ หัวใจเต้นเร็ว ระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลว ช็อก) และการเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง (เช่น angioedema ลมพิษ) ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจถึงแก่ชีวิตได้ในบางกรณี
เมื่อพิจารณาถึงความรุนแรงที่เป็นไปได้ของปฏิกิริยาเหล่านี้ จะต้องคำนึงถึงความเป็นไปได้ที่จะเกิดขึ้นเสมอ และต้องคำนึงถึงมาตรการป้องกันที่จำเป็นทั้งหมดด้วย
เนื่องจากยาคลายกล้ามเนื้อสามารถกระตุ้นการหลั่งฮีสตามีนทั้งเฉพาะที่บริเวณที่ฉีดและทางระบบ เมื่อให้ยาเหล่านี้ อาจเกิดอาการคันและเกิดปฏิกิริยาแดงที่บริเวณที่ฉีด และ/หรือปฏิกิริยาฮิสตามีนอยด์ทั่วไป (แอนาฟิแล็กทอยด์) ข้างต้นเกี่ยวกับปฏิกิริยา anaphylactic)
ในการศึกษาทางคลินิกพบว่าค่าฮีสตามีนเฉลี่ยในพลาสมาเพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อยหลังการให้ยา rocuronium bromide ในปริมาณ 0.3-0.9 มก. / กก. อย่างรวดเร็ว
บล็อกประสาทและกล้ามเนื้อเป็นเวลานาน
อาการข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของกลุ่มยาคลายกล้ามเนื้อแบบไม่มีขั้วคือการยืดออกของฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของสารประกอบเกินระยะเวลาที่จำเป็น ผลกระทบอาจมีตั้งแต่ความอ่อนแอของกล้ามเนื้อโครงร่างไปจนถึงอัมพาตอย่างลึกซึ้งและยาวนาน ซึ่งอาจทำให้ระบบหายใจล้มเหลว หรือ ภาวะหยุดหายใจขณะหลับ
โรคจิตเภท
มีรายงานกรณีของโรคกล้ามเนื้ออักเสบภายหลังการใช้ผลิตภัณฑ์ยาคลายกล้ามเนื้อหลายชนิดในห้องไอซียูร่วมกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ดูหัวข้อ 4.4)
ปฏิกิริยาเฉพาะที่บริเวณที่ฉีด
ในระหว่างการชักนำให้เกิดการดมยาสลบตามลำดับอย่างรวดเร็วมีรายงานความเจ็บปวดที่บริเวณที่ฉีดโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ผู้ป่วยยังไม่หมดสติอย่างสมบูรณ์และโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ propofol ในการศึกษาทางคลินิกพบว่าอาการปวดบริเวณที่ฉีดพบในปี 16 % ของผู้ป่วยที่ได้รับการชักนำให้เกิดการดมยาสลบด้วย propofol ตามลำดับอย่างรวดเร็ว และน้อยกว่า 0.5% ของผู้ป่วยที่ได้รับการชักนำให้เกิดการดมยาสลบด้วย fentanyl และ thiopental ตามลำดับอย่างรวดเร็ว
ประชากรเด็ก
การวิเคราะห์อภิมานของการทดลองทางคลินิก 11 ครั้งกับผู้ป่วยเด็ก (n = 704) ที่ได้รับการรักษาด้วย rocuronium bromide (มากถึง 1 มก. / กก.) พบว่าอิศวรซึ่งระบุว่าเป็นผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อยาโดยมีความถี่ 1.4%
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดและมีการอุดตันของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อเป็นเวลานาน ผู้ป่วยควรอยู่ในการควบคุมการช่วยหายใจและอยู่ภายใต้ความใจเย็น ในสถานการณ์นี้ มีสองตัวเลือกสำหรับการย้อนกลับการบล็อกของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อ: 1) ในผู้ใหญ่ sugammadex สามารถใช้สำหรับการย้อนกลับการบล็อกที่รุนแรงและลึก ปริมาณของ sugammadex ที่จะได้รับขึ้นอยู่กับระดับของบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อ; 2) สารยับยั้ง acetylcholinesterase (neostigmine, edrophonium, pyridostigmine) หรือ sugammadex สามารถใช้ที่สัญญาณแรกของการฟื้นตัวตามธรรมชาติในปริมาณที่เพียงพอ
หากการบริหาร anticholinesterases ล้มเหลวในการย้อนกลับผลกระทบของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อของ Esmeron ควรระบายอากาศต่อไปจนกว่าการหายใจจะเกิดขึ้นเอง การใช้สารยับยั้ง acetylcholinesterase ซ้ำ ๆ อาจเป็นอันตรายได้
ในการศึกษาในสัตว์ทดลองพบว่ามีภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรงของการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดซึ่งส่งผลให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลวหลังจากได้รับยา 750 X ED90 สะสม (135 มก. / กก. น้ำหนักตัวของโรคูโรเนียมโบรไมด์) )
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
หมวดหมู่ยารักษาโรค: ยาคลายกล้ามเนื้อพร้อมออกฤทธิ์ต่อพ่วง
รหัส ATC: M03AC09
กลไกการออกฤทธิ์
Esmeron (rocuronium bromide) เป็นยาคลายกล้ามเนื้อแบบ non-depolarizing โดยออกฤทธิ์ระดับกลางและแฝงอย่างรวดเร็ว โดยมีลักษณะพิเศษทางเภสัชวิทยาของยากลุ่มนี้ (curariforms) มันทำหน้าที่โดยการแข่งขันกับ acetylcholine กับตัวรับนิโคตินิกที่อยู่บนแผ่นหลังของกล้ามเนื้อลาย
การกระทำของมันถูกต่อต้านโดยสารยับยั้ง acetylcholinesterase เช่น neostigmine, edrophonium และ pyridostigmine
ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์
ED90 (ปริมาณที่จำเป็นในการกดการตอบสนองของนิ้วหัวแม่มือต่อการกระตุ้นเส้นประสาทท่อนบน 90%) ภายใต้การดมยาสลบทางเส้นเลือดจะอยู่ที่ประมาณ 0.3 มก. / กก. น้ำหนักตัวของโรคูโรเนียมโบรไมด์ ED95 ในทารกต่ำกว่าผู้ใหญ่และเด็ก (0.25, 0.35 และ 0.40 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว ตามลำดับ)
ระยะเวลาทางคลินิก (เวลาในการฟื้นตัวตามธรรมชาติ 25% ของการตอบสนองของการควบคุม) คือ 30-40 นาทีโดยมีน้ำหนักตัวของ rocuronium bromide 0.6 มก. / กก. ระยะเวลาทั้งหมด (เวลาที่ผ่านไปจนกระทั่งฟื้นตัวเองโดยธรรมชาติ 90% ของการตอบสนองการควบคุม) คือ 50 นาที เวลาเฉลี่ยในการกู้คืนที่เกิดขึ้นเองจาก 25 ถึง 75% ของการตอบสนอง (ดัชนีการกู้คืน) คือ 14 นาทีหลังจากให้ยาลูกกลอน 0.6 มก. / กก. น้ำหนักตัวของโรคูโรเนียมโบรไมด์
ด้วยขนาดยาที่ต่ำกว่า 0.3-0.45 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว (1-1½ x ED90) เวลาแฝงจะเพิ่มขึ้นในขณะที่ระยะเวลาของการกระทำลดลง ด้วยปริมาณที่สูงเท่ากับ 2 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวระยะเวลาทางคลินิก คือ 110 นาที
การใส่ท่อช่วยหายใจระหว่างการดมยาสลบตามปกติ
ภายใน 60 วินาทีของการฉีดเข้าเส้นเลือดดำขนาด 0.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวของ rocuronium bromide (2 x ED90 ภายใต้การดมยาสลบทางหลอดเลือดดำ) เงื่อนไขที่เพียงพอสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจในผู้ป่วยเกือบทุกรายเงื่อนไขที่ตัดสินใน "80% ของกรณี" ที่จะเป็นเลิศ ภายใน 2 นาที กล้ามเนื้อจะเป็นอัมพาตอย่างสมบูรณ์ เหมาะสำหรับการผ่าตัดทุกประเภท
หลังจากได้รับ rocuronium bromide 0.45 มก. / กก. น้ำหนักตัวแล้วจะใช้เวลา 90 วินาทีเพื่อให้ได้สภาวะที่ยอมรับได้สำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจ
การเหนี่ยวนำลำดับอย่างรวดเร็ว
ในระหว่างการชักนำให้ดมยาสลบตามลำดับอย่างรวดเร็ว โรคูโรเนียมโบรไมด์น้ำหนักตัว 1.0 มก. / กก. ช่วยให้ได้รับสภาวะที่เหมาะสมสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจใน 93% และ 96% ของผู้ป่วยตามลำดับด้วยยาสลบด้วย propofol หรือ fentanyl / thiopental ใน 70 % ของผู้ป่วยเหล่านี้สภาวะต่างๆ ได้รับการประเมินว่าดีเยี่ยม ด้วยขนาดยานี้ ระยะเวลาในการรักษาประมาณ 1 ชั่วโมง หลังจากนั้นบล็อกของกล้ามเนื้อสามารถกลับด้านได้อย่างปลอดภัย ปริมาณที่เท่ากับ 0.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวของ rocuronium bromide จะช่วยให้ได้รับภายใน 60 วินาที สภาวะที่เหมาะสมสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจในผู้ป่วย 81% และ 75% ได้รับการดมยาสลบตามลำดับด้วย propofol หรือ fentanyl / thiopental โดยใช้เทคนิคการชักนำให้เกิดลำดับอย่างรวดเร็ว
ประชากรเด็ก
เวลาเฉลี่ยที่เริ่มมีอาการในทารก เด็กเล็ก และเด็กที่ขนาดยา 0.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวที่ใช้ในการใส่ท่อช่วยหายใจจะสั้นกว่าผู้ใหญ่เล็กน้อย การเปรียบเทียบระหว่างกลุ่มผู้ป่วยเด็กพบว่าเวลาที่เริ่มมีอาการในทารกและวัยรุ่น (1.0 นาที) นานกว่าในทารก เด็กวัยหัดเดิน และเด็กเล็กน้อย (0.4, 0.6 และ 0.8 นาที ตามลำดับ) ในเด็ก ระยะเวลาในการผ่อนคลายและพักฟื้นมีแนวโน้ม จะสั้นกว่าในทารกและผู้ใหญ่ เมื่อเปรียบเทียบกลุ่มผู้ป่วยในเด็ก พบว่าระยะเวลาเฉลี่ยของการเกิด T3 อีกครั้งในทารกแรกเกิดและทารกเป็นเวลานาน (56.7 และ 60.7 นาทีตามลำดับ) เมื่อเทียบกับเด็กวัยหัดเดิน เด็ก และวัยรุ่น (45.4 , 37.6 และ 42.9 ตามลำดับ)
เวลาเฉลี่ย (SD) ที่เริ่มมีอาการและระยะเวลาทางคลินิกหลังการให้ยาช่วยหายใจเริ่มต้น * 0.6 มก. / กก. rocuronium ระหว่าง sevoflurane / nitrous oxide และ isoflurane / nitrous oxide anesthesia (การบำรุงรักษา) ในกลุ่ม PP (ผู้ป่วยเด็ก)
* ปริมาณของ rocuronium ให้ภายใน 5 วินาที
** คำนวณจากการสิ้นสุดการให้ยาใส่ท่อช่วยหายใจ rocuronium
ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยโรคตับและ / หรือโรคทางเดินน้ำดีและ / หรือความผิดปกติของไต
ระยะเวลาในการดำเนินการของขนาดยาบำรุงรักษา 0.15 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวของ rocuronium bromide อาจนานกว่านั้นเล็กน้อยภายใต้การดมยาสลบด้วย enflurane และ isoflurane ในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ที่มีโรคตับและ / หรือไต (ประมาณ 20 นาที) เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ไม่มี ความบกพร่องในการทำงานของอวัยวะขับถ่ายที่ได้รับการดมยาสลบทางหลอดเลือดดำ (ประมาณ 13 นาที) (ดูหัวข้อ 4.2) ไม่มีผลต่อการสะสม
หน่วยดูแลผู้ป่วยหนัก
หลังจากการฉีดยาเข้า ICU อย่างต่อเนื่อง เวลาที่ใช้ในการกลับสู่ TOF อัตราส่วน เท่ากับ 0.7 ขึ้นอยู่กับระดับของการบล็อกเมื่อสิ้นสุดการแช่ หลังจากการแช่อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 20 ชั่วโมงหรือมากกว่านั้น ค่ามัธยฐาน (ช่วง) ของเวลาระหว่างการปรากฏขึ้นอีกครั้งของการตอบสนอง T2 ต่อการกระตุ้น TOF และการกลับสู่ TOF อัตราส่วน 0.7 เท่ากับประมาณ 1.5 (1-5) ชั่วโมงในผู้ป่วยที่ไม่แสดงภาพความล้มเหลวของ multiorgan และ 4 ชั่วโมง (1-25) ในผู้ป่วยที่มี multiorgan failure
ศัลยกรรมหัวใจ
พบการเปลี่ยนแปลงน้อยที่สุดและไม่มีนัยสำคัญทางคลินิกในพารามิเตอร์หัวใจและหลอดเลือดที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดหัวใจและหลอดเลือดในช่วงเวลาแฝงของบล็อกสูงสุดที่เกิดจากการบริหาร Esmeron 0.6-0.9 มก. / กก. น้ำหนักตัว กล่าวคือเพิ่มขึ้นถึง 9 % ในอัตราการเต้นของหัวใจและสูงถึง 16% ในความดันโลหิตเฉลี่ยเมื่อเทียบกับค่าควบคุม
การย้อนกลับของการผ่อนคลายกล้ามเนื้อ
การกระทำของ rocuronium สามารถต่อต้านได้ทั้งการใช้ sugammadex และสารยับยั้ง acetylcholinesterase (neostigmine, pyridostigmine หรือ edrophonium) Sugammadex สามารถบริหารได้โดยการผกผันตามปกติ (ที่ค่า 1-2 หลังการนับบาดทะยักจนกระทั่ง T2 ปรากฏขึ้นอีกครั้ง) หรือโดยการผกผันทันที (3 นาทีหลังการให้ rocuronium bromide)
สามารถใช้สารยับยั้ง Acetylcholinesterase เมื่อการตอบสนองของ T2 ปรากฏขึ้นอีกครั้งหรือที่สัญญาณแรกของการฟื้นตัวทางคลินิก
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
ภายหลังการให้ rocuronium bromide ครั้งเดียวทางหลอดเลือดดำ แนวโน้มของความเข้มข้นในพลาสมาเมื่อเวลาผ่านไปจะเป็นไปตามขั้นตอนแบบเอ็กซ์โปเนนเชียล 3 ระยะ ในผู้ใหญ่ปกติ ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตที่กำจัด (95% CI) คือ 73 (66-80) นาที ปริมาณ (ชัดเจน) ของการกระจายภายใต้สภาวะคงตัวที่ 203 (193-214) ml.kg-1 และระยะห่างในพลาสมาที่ 3.7 (3.5-3.9) ml.kg -1.min-1
ในการศึกษาแบบควบคุม การกวาดล้างพลาสมาลดลงในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ที่มีความผิดปกติของไต แต่การลดลงนี้ไม่ถึงระดับที่มีนัยสำคัญทางสถิติในการศึกษาส่วนใหญ่ ในผู้ป่วยโรคตับ ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตที่กำจัดออกไปจะนานขึ้น 30 นาที ในขณะที่ค่าระยะการกวาดล้างในพลาสมาเฉลี่ยจะลดลง 1 ml.kg-1.min-1
ประชากรเด็ก
คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของโรคูโรเนียมโบรไมด์ในผู้ป่วยเด็ก (n = 146) อายุ 0-17 ปีได้รับการประเมินโดยการวิเคราะห์ประชากรของข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์จากการศึกษาทางคลินิกสองครั้งด้วยการระงับความรู้สึกภายใต้เซโวฟลูเรน (เหนี่ยวนำ) และไอโซฟลูเรน/ออกไซด์ไนตรัส (การบำรุงรักษา) พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ทั้งหมดแสดงให้เห็นว่าเป็นสัดส่วนเชิงเส้นตรงกับน้ำหนักตัวตามที่ระบุโดยระยะห่างที่คล้ายคลึงกัน (l.h-1.kg-1) ปริมาณการกระจาย (l.kg-1) และครึ่งชีวิตการกำจัด (h) ลดลงตามอายุ (ปี) พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์สำหรับเด็กสำหรับแต่ละกลุ่มอายุแสดงไว้ในตารางด้านล่าง:
ค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์โดยประมาณ (ค่าเฉลี่ย [SD]) ของโรคูโรเนียมโบรไมด์ในผู้ป่วยเด็กทั่วไประหว่างเซโวฟลูเรนและไนตรัสออกไซด์ (การเหนี่ยวนำ) และไอโซฟลูเรน/ไนตรัสออกไซด์ (การดมยาสลบเพื่อการบำรุงรักษา)
หน่วยดูแลผู้ป่วยหนัก
เมื่อผลิตภัณฑ์ยาได้รับการฉีดอย่างต่อเนื่องเพื่ออำนวยความสะดวกในการช่วยหายใจเป็นเวลา 20 ชั่วโมงหรือมากกว่านั้น ค่าครึ่งชีวิตในการกำจัดเฉลี่ยและปริมาณการกระจายเฉลี่ย (ชัดเจน) ในสภาวะคงตัวจะเพิ่มขึ้น ลักษณะและขอบเขตของความล้มเหลวของอวัยวะ (หรือหลายอวัยวะ) และกับลักษณะเฉพาะของผู้ป่วยแต่ละราย ค่าครึ่งชีวิตการกำจัดเฉลี่ย (± SD) เท่ากับ 21 ในผู้ป่วยที่หลายอวัยวะล้มเหลว 5 (± 3.3) ชั่วโมง คงที่ -สถานะ (ชัดเจน) ปริมาตรของการกระจาย 1.5 (± 0.8) 1.กก.-1 และระยะพลาสมา 2.1 (± 0.8) มล. kg-1.min-1
Rocuronium ถูกขับออกทางปัสสาวะและน้ำดี การขับถ่ายปัสสาวะประมาณ 40% ใน 12-24 ชั่วโมง หลังจากฉีดโรคูโรเนียมโบรไมด์ปริมาณรังสีที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีแล้ว การขับถ่ายจะเกิดขึ้นโดยเฉลี่ย 47% ในปัสสาวะและ 43% ในอุจจาระหลังผ่านไป 9 วัน พบประมาณ 50% ในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ผลในการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกสังเกตได้เฉพาะเมื่อได้รับสัมผัสที่ถือว่ามีนัยสำคัญเกินกว่าการได้รับสัมผัสสูงสุดของมนุษย์ ซึ่งบ่งชี้ว่ามีความเกี่ยวข้องทางคลินิกเพียงเล็กน้อย
ไม่มีแบบจำลองของสัตว์ใดที่สามารถทำซ้ำภาพที่ซับซ้อนมากของผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในภาวะวิกฤตได้อย่างถูกต้อง ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ Esmeron ที่ใช้เพื่ออำนวยความสะดวกในการช่วยหายใจทางกลใน ICUs จึงขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ที่ได้จากการศึกษาทางคลินิกเป็นส่วนใหญ่
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
โซเดียมอะซิเตท (ตัวควบคุม pH)
เกลือแกง
กรดอะซิติก (ตัวควบคุม pH)
น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ความไม่ลงรอยกันทางกายภาพได้รับการบันทึกไว้เมื่อเติม Esmeron ลงในสารละลายที่มีผลิตภัณฑ์ยาต่อไปนี้: amphotericin, amoxicillin, azathioprine, cefazoline, cloxacillin, dexamethasone, diazepam, enoximone, erythromycin, famotidine, furosemide, hydrocortisone, insulinetosones โซเดียม succilone ไทโอเพนทอล ไตรเมโทพริม และแวนโคมัยซิน Esmeron ยังเข้ากันไม่ได้กับ Intralipid
เอสเมรอนต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ ยกเว้นที่กล่าวถึงในข้อ 6.6
หากใช้ Esmeron ในสายการชงแบบเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ สิ่งสำคัญคือต้องล้างสายการแช่อย่างเพียงพอ (เช่น 0.9% NaCl) ระหว่างการบริหาร Esmeron กับผลิตภัณฑ์ยาที่พิสูจน์แล้วว่าเข้ากันไม่ได้กับ Esmeron หรือมีความเข้ากันได้กับ Esmeron ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
Esmeron มีอายุ 3 ปีในบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิทและปิดสนิท (ดูหัวข้อ 6.4) วันหมดอายุระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์และบนฉลากขวด
หลังจากเปิดขวด สารละลายจะมีความคงตัวทางเคมีเป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง
เนื่องจาก Esmeron ไม่มีสารกันบูด ขอแนะนำให้ทิ้งสารละลายที่ไม่ได้ใช้
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
Esmeron ต้องเก็บไว้ที่ 2 ° - 8 ° C และในที่มืด
Esmeron สามารถเก็บไว้ที่ 8 °ถึง 30 ° C เป็นเวลา 3 เดือน ก่อนที่มันจะหมดอายุ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ขนาดบรรจุ 12 ขวด บรรจุ rocuronium bromide 50 มก.
แพ็คละ 10 ขวด บรรจุ rocuronium bromide 50 มก.
ขนาดบรรจุ 10 ขวด บรรจุ rocuronium bromide 100 มก.
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
มีการศึกษาความเข้ากันได้กับของเหลวในการฉีดต่อไปนี้ ในความเข้มข้นปกติ 0.5 มก. / มล. และ 2.0 มก. / มล. พบว่า Esmeron เข้ากันได้กับ: 0.9% NaCl, 5% dextrose, 5% dextrose ในสารละลายทางสรีรวิทยา, น้ำสำหรับฉีด, Lactated Ringer และ Haemaccel
ต้องใช้สารละลายภายใน 24 ชั่วโมงและทันทีหลังจากผสม
ทิ้งโซลูชันที่ไม่ได้ใช้
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
เอ็น.วี. ORGANON, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (เนเธอร์แลนด์)
ตัวแทนในอิตาลี
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 โรม
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
ESMERON 10 mg / ml สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ - 12 ขวด 5 ml
เอไอซี ยังไม่มีข้อความ ° 029209032
ESMERON 10 mg / ml สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ - 10 ขวด 5 ml
เอไอซี N ° 029209057
ESMERON 10 mg / ml สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ - 10 ขวด 10 ml
เอไอซี น ° 029209044
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่อนุญาตครั้งแรก : 29 พฤศจิกายน 2538 (กฤษฎีกา ก.ค.ศ. 833/1995)
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 31 ธันวาคม 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
มกราคม 2015
.jpg)
