สารออกฤทธิ์: Nomegestrol (nomegestrol acetate)
ลูเทนิล 5 มก. เม็ด
ทำไมจึงใช้ลูทีนิล? มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
ฮอร์โมนเพศและโมดูเลเตอร์ของระบบสืบพันธุ์ โปรเจสโตเจน
ข้อบ่งชี้การรักษา
- ความผิดปกติของรอบประจำเดือน (menometrorrhagia, amenorrhea ทุติยภูมิ, เลือดออกในโพรงมดลูกโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงก่อนวัยหมดประจำเดือน)
- ประจำเดือน
- กลุ่มอาการก่อนมีประจำเดือน
- การรักษาความผิดปกติของวัยหมดประจำเดือน (ร่วมกับเอสโตรเจนเพื่อให้สมดุลกับผลต่อเยื่อบุโพรงมดลูก)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Lutenyl
มะเร็งเต้านมที่ทราบหรือสงสัย ภาวะภูมิไวเกินที่ทราบกันดีอยู่แล้วในสารออกฤทธิ์ของยาพิเศษ โรคลิ่มเลือดอุดตันและลิ่มเลือดอุดตันก่อนหน้านี้ ภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง ไม่ควรใช้ Lutenyl ในการตั้งครรภ์และไม่เหมาะสำหรับการป้องกันโรคแท้ง
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานลูเทนิล
ในกรณีที่มีเลือดออกในโพรงมดลูก ให้ใช้ผลิตภัณฑ์นี้หลังจากตัดสาเหตุจากสารอินทรีย์ออกแล้วเท่านั้น
ต้องใช้ความระมัดระวังในกรณีที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือกล้ามเนื้อในสมอง ความดันโลหิตสูง เบาหวาน หนาวสั่น และตับวาย
ไม่แนะนำให้ใช้ Lutenyl ในมารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมเนื่องจากการผ่านสารเข้าไปในน้ำนมแม่
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของลูเทนิล
ไม่รู้.
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ก่อนเริ่มหรือเริ่มการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน (HRT) นอกเหนือจากการตรวจทั่วไปและทางนรีเวช (รวมถึงการตรวจเต้านมและการตรวจ Pap smear) ควรประเมินประวัติการรักษาส่วนบุคคลและครอบครัวของผู้ป่วยโดยคำนึงถึงข้อห้ามและคำเตือนพิเศษและ ข้อควรระวังในการใช้งาน จำเป็นต้องยกเว้นการตั้งครรภ์ที่กำลังดำเนินอยู่
ในระหว่างการรักษา ขอแนะนำให้ตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญเป็นระยะ ซึ่งต้องปรับลักษณะและความถี่ให้เข้ากับผู้ป่วย และควรทำการตรวจเต้านมซ้ำและ/หรือแมมโมแกรมตามโปรแกรมควบคุมที่แนะนำสำหรับผู้หญิงที่มีสุขภาพดี โดยปรับเปลี่ยนตามความต้องการทางคลินิกของแต่ละคน
ข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ในปัจจุบัน (ได้มาจากการประเมินข้อมูลจากการศึกษาทางระบาดวิทยา 51 ชิ้น) ชี้ให้เห็นว่าในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่รับหรือรับการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน มีโอกาสเพิ่มขึ้นเล็กน้อยถึงปานกลางในการวินิจฉัยมะเร็งเต้านม ซึ่งอาจเกิดจากทั้งการวินิจฉัยเบื้องต้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา ผลกระทบที่แท้จริงของ HRT และทั้งสองอย่างรวมกัน
โอกาสที่มะเร็งเต้านมจะได้รับการวินิจฉัยเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาของการรักษา และดูเหมือนว่าจะกลับไปเป็นค่าพื้นฐานเมื่อห้าปีหลังจากหยุด HRT มะเร็งเต้านมที่ได้รับการวินิจฉัยในผู้ป่วยที่ใช้หรือเพิ่งใช้ HRT ดูเหมือนจะมีการแพร่ระบาดในธรรมชาติน้อยกว่าที่พบในสตรีที่ไม่ได้รับการรักษา
ในผู้หญิงอายุระหว่างห้าสิบถึงเจ็ดสิบที่ไม่ได้ใช้ HRT ประมาณสี่สิบห้าในทุก ๆ พันคนได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านม โดยเพิ่มขึ้นตามอายุ มีการประเมินว่าในผู้หญิงที่ใช้ HRT ถึงอย่างน้อยห้า ปี จำนวนผู้ป่วยมะเร็งเต้านมเพิ่มเติมจะอยู่ระหว่างสองถึงสิบสองสำหรับทุกๆ พันราย ซึ่งสัมพันธ์กับอายุที่ผู้ป่วยเริ่มการรักษาและระยะเวลาเท่ากัน
เป็นสิ่งสำคัญที่แพทย์จะต้องหารือเกี่ยวกับความเป็นไปได้ที่เพิ่มขึ้นของการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมกับผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในระยะยาว โดยประเมินผลโดยสัมพันธ์กับประโยชน์ของ HRT
ผู้ป่วยที่มีประวัติครอบครัวเป็นมะเร็งและผู้ที่ทุกข์ทรมานหรือได้รับความเดือดร้อนจากเงื่อนไขต่อไปนี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด:
- cholestasis กำเริบหรือมีอาการคันอย่างต่อเนื่องในระหว่างตั้งครรภ์
- การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของตับ
- ไตหรือหัวใจล้มเหลว
- ก้อนเต้านมหรือเต้านมอักเสบ;
- โรคลมบ้าหมู;
- โรคหอบหืด;
- โรคหูน้ำหนวก;
- โรคเบาหวาน;
- หลายเส้นโลหิตตีบ;
- โรคลูปัส erythematosus ระบบ; - พอร์ฟีเรีย
เนื่องจากไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันและเมตาบอลิซึมโดยสิ้นเชิง การให้ยาต้องระงับทันทีในกรณีที่มีความผิดปกติของตาโดยสูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมด ภาพซ้อน รอยโรคของหลอดเลือดที่เรตินา อุบัติเหตุหลอดเลือดแดงหรือลิ่มเลือดอุดตันที่ส่งผลต่อหลอดเลือด , ปอด, สมอง, ปวดศีรษะที่มีความรุนแรงโดยเฉพาะ
ยานี้ไม่มีข้อห้ามสำหรับผู้ที่เป็นโรค celiac
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Lutenyl: Dosage
เว้นแต่จะกำหนดเป็นอย่างอื่น วันละ 1 เม็ด ตั้งแต่วันที่ 16 ถึงวันที่ 25 รวมรอบประจำเดือน
เพื่อหยุดการทำงานของเลือดออกในโพรงมดลูก วันละ 1 เม็ด เป็นเวลา 10 วัน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Lutenyl . มากเกินไป
ไม่เคยมีการรายงานหรือคาดหวังผลที่เป็นอันตรายจากการใช้ยาในปริมาณที่มากเกินไป
ผลข้างเคียงของ Lutenyl . คืออะไร
การเปลี่ยนแปลงของประจำเดือน, ประจำเดือน, เลือดออกตามกระแส
การเลวลงของหลอดเลือดดำไม่เพียงพอของรยางค์ล่าง, ความเป็นไปได้ของการปรากฏตัวของโรคดีซ่าน colostatic และอาการคัน เป็นพิเศษ: น้ำหนักขึ้น, นอนไม่หลับ, ขน, รบกวนระบบทางเดินอาหาร.
การเกิดขึ้นของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่ไม่ได้อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ระหว่างการรักษาจะต้องรายงานให้แพทย์ผู้รักษาหรือเภสัชกรทราบโดยทันที
การหมดอายุและการเก็บรักษา
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ข้อมูลอื่น ๆ
องค์ประกอบ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: nomegestrol acetate 5 มก.
- สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, เซลลูโลส microcrystalline, glyceryl palmitostearate, ซิลิกาคอลลอยด์
รูปแบบยาและเนื้อหา
เม็ดกล่องแบ่ง 30 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
LUTENYL
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดยาแต่ละเม็ดประกอบด้วย nomegestrol acetate 5 มก
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ต
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
โปรเจสตินเฉพาะของ Lutenyl ให้ประโยชน์สูงสุดกับการบำบัดทดแทนในทุกความผิดปกติทางนรีเวชที่เกี่ยวข้องกับความไม่เพียงพอของ luteal
• ความผิดปกติของรอบประจำเดือน (menometrorrhagia, ประจำเดือนทุติยภูมิ, การตกเลือดในมดลูกโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงก่อนวัยหมดประจำเดือน)
• ประจำเดือน
• กลุ่มอาการก่อนมีประจำเดือน
• การรักษาความผิดปกติของวัยหมดประจำเดือน (ร่วมกับฮอร์โมนเอสโตรเจนเพื่อให้สมดุลกับผลต่อเยื่อบุโพรงมดลูก)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น วันละ 1 เม็ด ตั้งแต่วันที่ 16 ถึงวันที่ 25 รวมรอบเดือน
เพื่อหยุดการทำงานของเลือดออกในโพรงมดลูก วันละ 1 เม็ด เป็นเวลา 10 วัน
04.3 ข้อห้าม
มะเร็งเต้านมที่ทราบหรือสงสัย ภาวะภูมิไวเกินที่ทราบกันดีอยู่แล้วถึงสารออกฤทธิ์ของยาชนิดพิเศษ โรคลิ่มเลือดอุดตันและลิ่มเลือดอุดตันก่อนหน้านี้ ภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง ไม่ควรใช้ Lutenyl ในการตั้งครรภ์และไม่เหมาะสำหรับการป้องกันโรคแท้ง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ก่อนเริ่มหรือเริ่มการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน (HRT) นอกเหนือจากการตรวจทั่วไปและทางนรีเวช (รวมถึงการตรวจเต้านมและการตรวจ Pap smear) ควรประเมินประวัติการรักษาส่วนบุคคลและครอบครัวของผู้ป่วยโดยคำนึงถึงข้อห้ามและคำเตือนพิเศษและ ข้อควรระวังในการใช้งาน จำเป็นต้องยกเว้นการตั้งครรภ์ที่กำลังดำเนินอยู่
ในระหว่างการรักษา ขอแนะนำให้ตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญเป็นระยะ ซึ่งต้องปรับลักษณะและความถี่ให้เข้ากับผู้ป่วย และควรทำการตรวจเต้านมซ้ำและ/หรือแมมโมแกรมตามโปรแกรมควบคุมที่แนะนำสำหรับผู้หญิงที่มีสุขภาพดี โดยปรับเปลี่ยนตามความต้องการทางคลินิกของแต่ละคน
ข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ในปัจจุบัน (ได้มาจากการประเมินข้อมูลจากการศึกษาทางระบาดวิทยา 51 ชิ้น) ชี้ให้เห็นว่าในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่รับหรือรับการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน มีโอกาสเพิ่มขึ้นเล็กน้อยถึงปานกลางในการวินิจฉัยมะเร็งเต้านม ซึ่งอาจเกิดจากทั้งการวินิจฉัยเบื้องต้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา ผลกระทบที่แท้จริงของ HRT และทั้งสองอย่างรวมกัน
โอกาสที่มะเร็งเต้านมจะได้รับการวินิจฉัยเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาของการรักษา และดูเหมือนว่าจะกลับไปเป็นค่าพื้นฐานเมื่อห้าปีหลังจากหยุด HRT มะเร็งเต้านมที่ได้รับการวินิจฉัยในผู้ป่วยที่ใช้หรือเพิ่งใช้ HRT ดูเหมือนจะมีการแพร่ระบาดในธรรมชาติน้อยกว่าที่พบในสตรีที่ไม่ได้รับการรักษา
ในผู้หญิงอายุระหว่างห้าสิบถึงเจ็ดสิบที่ไม่ได้ใช้ HRT ประมาณสี่สิบห้าในทุก ๆ พันคนได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านม โดยเพิ่มขึ้นตามอายุ มีการประเมินว่าในผู้หญิงที่ใช้ HRT ถึงอย่างน้อยห้า ปี จำนวนผู้ป่วยมะเร็งเต้านมเพิ่มเติมจะอยู่ระหว่างสองถึงสิบสองต่อทุกๆ พันราย ซึ่งสัมพันธ์กับอายุที่ผู้ป่วยเริ่มการรักษาและระยะเวลาเท่ากัน
เป็นสิ่งสำคัญที่แพทย์จะต้องหารือเกี่ยวกับความเป็นไปได้ที่เพิ่มขึ้นของการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมกับผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในระยะยาว โดยประเมินผลโดยสัมพันธ์กับประโยชน์ของ HRT
ผู้ป่วยที่มีประวัติครอบครัวเป็นโรคมะเร็งและผู้ที่ทุกข์ทรมานหรือได้รับความเดือดร้อนจากเงื่อนไขต่อไปนี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด:
- cholestasis กำเริบหรือมีอาการคันอย่างต่อเนื่องในระหว่างตั้งครรภ์
- การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของตับ
- ภาวะไตวายหรือหัวใจล้มเหลว
- ก้อนเต้านมหรือเต้านมเต้านมอักเสบ;
- โรคลมบ้าหมู;
- โรคหอบหืด;
- โรคหูน้ำหนวก;
- โรคเบาหวาน;
- หลายเส้นโลหิตตีบ;
- โรคลูปัส erythematosus ระบบ;
- พอร์ฟีเรีย
เนื่องจากไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันและเมตาบอลิซึมโดยสิ้นเชิง การให้ยาต้องระงับทันทีในกรณีที่มีความผิดปกติของตาโดยสูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมด ภาพซ้อน รอยโรคของหลอดเลือดที่เรตินา อุบัติเหตุหลอดเลือดแดงหรือลิ่มเลือดอุดตันที่ส่งผลต่อหลอดเลือด , ปอด, สมอง, ปวดศีรษะที่มีความรุนแรงโดยเฉพาะ
ในกรณีเลือดออกในโพรงมดลูก ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ก่อนยืนยันการวินิจฉัย ยกเว้นสาเหตุอินทรีย์
ต้องใช้ความระมัดระวังในกรณีที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือกล้ามเนื้อในสมอง ความดันโลหิตสูง เบาหวาน หนาวสั่น และตับวาย
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่รู้
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่แนะนำให้ใช้ Lutenyl ในการตั้งครรภ์และในมารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมเนื่องจากการผ่านสารเข้าไปในน้ำนมแม่
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มา
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การเปลี่ยนแปลงของประจำเดือน, ประจำเดือน, เลือดออกตามกระแส การเลวลงของหลอดเลือดดำไม่เพียงพอของรยางค์ล่าง, ความเป็นไปได้ของการปรากฏตัวของโรคดีซ่าน colostatic และอาการคัน เป็นพิเศษ: น้ำหนักเพิ่มขึ้น, นอนไม่หลับ, ขน, รบกวนทางเดินอาหาร.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่รู้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
Nomegestrol acetate เป็นโปรเจสตินสังเคราะห์ที่ได้มาจาก 19-nor-progesterone ที่ออกฤทธิ์ทางปาก ความสัมพันธ์ของ nomegestrol acetate กับตัวรับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนสูงกว่าฮอร์โมนธรรมชาติ 2.5 เท่า
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การบริหารในขนาดเดียวตามด้วยการดูดซึมอย่างรวดเร็วด้วยพลาสมาสูงสุด 2 ชั่วโมงหลังการให้ยา
ครึ่งชีวิตคือ 30 ชั่วโมงสำหรับสารออกฤทธิ์และ 60 ชั่วโมงเมื่อพิจารณาจากสารเมตาโบไลต์
การจับโปรตีนในพลาสมาคือ 97.7 ± 0.1% การกำจัดเกิดขึ้นโดยการผันกลูคูโรโนและกำมะถันส่วนใหญ่ผ่านทางอุจจาระ (67.1%) ถึงสภาวะคงตัวหลังจากการรักษา 5 วัน
ความพร้อมที่ดีหลังการบริหารช่องปากและครึ่งชีวิตที่ยาวนานช่วยให้รับประทานได้เพียง 1 ครั้งต่อวัน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
LD50 ของ nomegestrol acetate ในหนูและหนูคือ 2 g / kg หลังการบริหารช่องปากและ 2-3 g / kg หลังการให้ยาในช่องท้อง
การศึกษาความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลันและเรื้อรังในหนูทดลองนานถึง 52 สัปดาห์ แสดงให้เห็นผลกระทบโดยทั่วไปของโปรเจสโตเจน
เช่นเดียวกับการทดสอบความเป็นพิษของทารกในครรภ์และความเป็นพิษต่อตัวอ่อน Nomegestrol acetate ไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งหรือก่อให้เกิดการกลายพันธุ์
ในการศึกษาทางเภสัชวิทยาต่างๆ นั้น nomegestrol acetate ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงกิจกรรมของแอนโดรเจน, อะนาโบลิก, เอสโตรเจน, กลูโคคอร์ติคอยด์หรือแร่ธาตุ ไม่มีการรบกวนการเผาผลาญกลูโคสและความสมดุลของน้ำและอิเล็กโทรไลต์ ความทนทานต่อหัวใจและหลอดเลือด ตับ หรือเมตาบอลิซึมเป็นเลิศ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตส, ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, กลีเซอรีล พัลมิโตสเตียเรต, ซิลิกาคอลลอยด์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่รู้
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
5 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มี
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
พีวีซี / ตุ่มอลูมิเนียม
กล่องบรรจุ 30 เม็ดในตุ่ม
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มี
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 มิลาน.
ตัวแทนจำหน่ายสำหรับขาย
Teva Italia Srl - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 028199014
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่อนุญาตครั้งแรก: 19 พฤษภาคม 1993
วันที่ต่ออายุใบอนุญาต: 20 พฤษภาคม 2551
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กุมภาพันธ์ 2016