ALONEB - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Aloneb - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Nebivolol, Hydrochlorothiazide

ALONEB 5 มก. / 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Aloneb มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

ALONEB 5 มก. / 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ALONEB 5 มก. / 12.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เหตุใดจึงใช้ Aloneb มีไว้เพื่ออะไร?

ALONEB มี nebivolol และ hydrochlorothiazide เป็นส่วนผสมออกฤทธิ์

Nebivolol เป็นยารักษาโรคหัวใจและหลอดเลือดที่อยู่ในกลุ่มของ beta-blocking agents (เช่น การเลือกที่ระบบหัวใจและหลอดเลือด) ช่วยป้องกันการเพิ่มอัตราการเต้นของหัวใจและควบคุมความแรงของปั๊มหัวใจ นอกจากนี้ยังออกแรงขยายหลอดเลือดช่วยลดความดันโลหิต Hydrochlorothiazide เป็นยาขับปัสสาวะที่ทำงานโดยการเพิ่มปริมาณปัสสาวะที่ผลิตโดยผู้ป่วย

ALONEB รวม nebivolol และ hydrochlorothiazide ในเม็ดเดียว ใช้รักษาความดันโลหิตสูง (high blood pressure) ใช้แทนผลิตภัณฑ์ 2 ตัวที่แยกจากกันสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานพร้อมกันอยู่แล้ว

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Aloneb

อย่าใช้ Aloneb:

หากคุณแพ้ nebivolol หรือ hydrochlorothiazide หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6);
หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับสารอื่นๆ ที่ได้จากซัลโฟนาไมด์ (เช่น ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ ซึ่งเป็นยาที่ได้จากซัลโฟนาไมด์)
หากคุณมีความผิดปกติดังต่อไปนี้:
- อัตราการเต้นของหัวใจต่ำมาก (น้อยกว่า 60 ครั้งต่อนาที);
- การรบกวนจังหวะการเต้นของหัวใจอย่างรุนแรงอื่น ๆ (เช่นโรคไซนัสป่วย, บล็อกซิโน - หัวใจห้องบน, บล็อก atrioventricular ระดับ 2 และ 3);
- เมื่อเร็ว ๆ นี้เริ่มมีอาการหรือภาวะหัวใจล้มเหลวถดถอย หรือหากคุณกำลังได้รับการรักษาภาวะช็อกจากระบบไหลเวียนโลหิตเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลันโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเพื่อช่วยให้หัวใจทำงาน
- ความดันโลหิตต่ำ;
- ปัญหาการไหลเวียนอย่างรุนแรงในแขนหรือขา
- pheochromocytoma ที่ไม่ได้รับการรักษาซึ่งเป็นเนื้องอกที่อยู่เหนือไต (ในต่อมหมวกไต);
- ปัญหาไตอย่างรุนแรง, ขาดปัสสาวะ (anuria);
- n ความผิดปกติของการเผาผลาญ (metabolic acidosis) เช่น ภาวะกรดในเลือดสูงจากเบาหวาน
- โรคหอบหืดหรือหายใจลำบาก (ตอนนี้หรือในอดีต);
- การทำงานของตับบกพร่อง
- ระดับแคลเซียมในเลือดสูง, ระดับโพแทสเซียมและโซเดียมในเลือดต่ำ (ถาวรและทนต่อการรักษา);
- ระดับกรดยูริกสูงที่มีอาการเกาต์

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Aloneb

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน ALONEB

แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณสังเกตเห็นหรือเกิดปัญหาใด ๆ ต่อไปนี้:
- อาการเจ็บหน้าอกประเภทหนึ่งอันเนื่องมาจากอาการกระตุกในหลอดเลือดที่ส่งไปเลี้ยงหัวใจโดยธรรมชาติ เรียกว่าโรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal;
- บล็อกหัวใจระดับที่ 1 (ความผิดปกติของการนำหัวใจที่ไม่รุนแรงที่ส่งผลต่อจังหวะการเต้นของหัวใจ);
- หัวใจเต้นช้าผิดปกติ
- ภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังที่ไม่ได้รับการรักษา
- lupus erythematosus (ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันเช่นระบบป้องกันของร่างกาย);
- โรคสะเก็ดเงิน (โรคผิวหนังที่ทำให้เกิดคราบสีชมพู) หรือหากคุณเคยเป็นโรคสะเก็ดเงินมาก่อน
- ต่อมไทรอยด์ที่โอ้อวด: ยานี้สามารถปกปิดสัญญาณของอัตราการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็วผิดปกติที่เกิดจากสภาพนี้
- การไหลเวียนไม่ดีในแขนหรือขาเช่นโรคหรือกลุ่มอาการของ Raynaud ตะคริวเมื่อเดิน
- ภูมิแพ้: ยานี้สามารถทำให้ปฏิกิริยาของคุณรุนแรงขึ้นต่อละอองเกสรหรือสารอื่น ๆ ที่คุณแพ้
- หายใจลำบากเป็นเวลานาน
- เบาหวาน: ยานี้อาจปิดบังสัญญาณเตือนของระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ (เช่น ใจสั่น อัตราการเต้นของหัวใจเร็ว); แพทย์ของคุณจะแจ้งให้คุณตรวจน้ำตาลในเลือดของคุณบ่อยขึ้นเมื่อใช้ ALONEB เนื่องจากอาจต้องปรับขนาดยารักษาโรคเบาหวานของคุณ
- ปัญหาเกี่ยวกับไต: แพทย์จะตรวจการทำงานของไตเพื่อให้แน่ใจว่าอาการจะไม่แย่ลง หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตอย่างรุนแรง อย่ารับประทาน ALONEB (ดูหัวข้อ "อย่ารับประทาน ALONEB");
- หากคุณมีโพแทสเซียมในเลือดต่ำ และโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีกลุ่มอาการ QT นาน (ความผิดปกติของคลื่นไฟฟ้าหัวใจชนิดหนึ่ง) หรือกำลังใช้ยาดิจิทัล (เพื่อช่วยปั๊มหัวใจ) คุณมีแนวโน้มที่จะมีระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำหากคุณเป็นโรคตับแข็ง หรือสูญเสียน้ำอย่างรวดเร็วหลังการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะอย่างเข้มข้น หรือหากคุณได้รับโพแทสเซียมจากอาหารและเครื่องดื่มไม่เพียงพอ
- หากคุณกำลังจะเข้ารับการผ่าตัด ให้แจ้งวิสัญญีแพทย์เสมอว่าคุณกำลังรับการรักษาด้วย ALONEB ก่อนทำการดมยาสลบ
ALONEB สามารถเพิ่มระดับไขมันในเลือดและกรดยูริกได้ โดยอาจส่งผลต่อระดับของสารเคมีบางชนิดในเลือดที่เรียกว่าอิเล็กโทรไลต์ แพทย์จะตรวจเป็นระยะด้วยการตรวจเลือด
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ใน ALONEB สามารถทำให้ผิวของคุณไวต่อแสงแดดหรือแสงยูวีเทียม หยุดใช้ ALONEB และไปพบแพทย์ของคุณหากมีผื่น คัน จุดคัน หรือความไวของผิวหนังปรากฏขึ้นระหว่างการรักษา (ดูหัวข้อที่ 4)
การทดสอบยาสลบ: AONEB สามารถทำให้ผลการทดสอบยาสลบเป็นบวกได้

เด็กและวัยรุ่น

เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ในเด็กและวัยรุ่น จึงไม่แนะนำให้ใช้ ALONEB สำหรับกลุ่มอายุเหล่านี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Aloneb

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งได้รับยา หรืออาจใช้ยาอื่นใด แจ้งให้แพทย์ทราบเสมอว่าคุณกำลังใช้หรือเพิ่งได้รับยาใดๆ ต่อไปนี้นอกเหนือจาก ALONEB

ยาที่เหมือนกับ ALONEB สามารถส่งผลต่อความดันโลหิตและ / หรือการทำงานของหัวใจ:
- ยาควบคุมความดันโลหิตหรือปัญหาหัวใจ (เช่น amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxin, diltiazem, disopyramide, dofetilide, felodipine, flecainide, guanfacine, hydroquinidine, ibutilide, lacidipine, lidocaine, mexilapine, mexilapine ไนเตรนดิพีน, โพรพาเฟโนน, ควินิดีน, ริลเมนิดีน, โซตาลอล, เวราปามิล);
- ยากล่อมประสาทและการรักษาโรคจิต (ความเจ็บป่วยทางจิต) เช่น amisulpiride, barbiturates (ใช้สำหรับโรคลมชัก), chlorpromazine, ciamemazine, droperidol, haloperidol, levomepromazine, narcotics, phenothiazine (ใช้สำหรับอาเจียนและคลื่นไส้), pimpirozide, sulpirozide ไทโอริดาซีน, ไทอาไพรด์, ไตรฟลูโอเปอราซีน;
- ยารักษาโรคซึมเศร้า เช่น amitriptyline, fluoxetine, paroxetine;
- ยาที่ใช้ในการดมยาสลบระหว่างการผ่าตัด
- ยาสำหรับโรคหอบหืด ความแออัดของจมูก หรือความผิดปกติของดวงตาบางอย่าง เช่น ต้อหิน (ความดันในดวงตาเพิ่มขึ้น) หรือการขยาย (การขยับขยาย) ของรูม่านตา
- Baclofen (ยาแก้กระสับกระส่าย);
- Amifostine (ยาป้องกันที่ใช้ระหว่างการรักษามะเร็ง)
ยาที่มีผลหรือความเป็นพิษอาจเพิ่มขึ้นโดย ALONEB:
- ลิเธียม (ใช้เป็นตัวควบคุมอารมณ์);
- cisapride (ใช้สำหรับปัญหาทางเดินอาหาร);
- bepridil (ใช้สำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ);
- ไดเฟมานิล (ใช้สำหรับขับเหงื่อมากเกินไป);
- ยาที่ใช้สำหรับการติดเชื้อ: erythromycin ที่ได้รับจากการแช่หรือฉีด, pentamidine และ sparfloxacin, amphotericin และ penicillin G sodium, halofantrine (ใช้สำหรับโรคมาลาเรีย);
- vincamine (ใช้สำหรับปัญหาการไหลเวียนโลหิตในสมอง);
- mizolastine และ terfenadine (ใช้สำหรับแพ้);
- ยาขับปัสสาวะและยาระบาย;
- ยาที่ใช้รักษาอาการอักเสบเฉียบพลัน: สเตียรอยด์ (เช่น คอร์ติโซนและเพรดนิโซน), ACTH (ฮอร์โมน adrenocorticotropic) และยาที่ได้จากกรดซาลิไซลิก (เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก / แอสไพริน และซาลิไซเลตอื่นๆ);
- carbenoxolone (ใช้สำหรับอาการเสียดท้องและแผลในกระเพาะอาหาร);
- เกลือแคลเซียม (ใช้เป็นอาหารเสริมเพื่อสุขภาพกระดูก);
- ยาที่ใช้คลายกล้ามเนื้อ (เช่น ทูโบคูรารีน)
- diaxozide ใช้รักษาภาวะน้ำตาลในเลือดและความดันโลหิตสูง
- amantadine ยาต้านไวรัส
- cyclosporine ใช้เพื่อระงับการตอบสนองภูมิคุ้มกันของร่างกาย
- สารทึบรังสีไอโอดีน ใช้เป็นสื่อความคมชัดในการถ่ายภาพรังสี
- ยาต้านมะเร็ง (เช่น cyclophosphamide, fluorouracil, methotrexate)
ยาที่ผลสามารถลดลงโดย ALONEB:
- ยาที่ลดระดับน้ำตาลในเลือด (อินซูลินและยารักษาโรคเบาหวานในช่องปาก, เมตฟอร์มิน);
- ยาสำหรับโรคเกาต์ (เช่น allopurinol, probenecid และ sulfinpyrazone);
- ยาเช่น noradrenaline ใช้รักษาความดันโลหิตต่ำหรือหัวใจเต้นช้า (bradycardia)
ยาสำหรับอาการปวดและการอักเสบ (ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์) เนื่องจากยาเหล่านี้อาจลดความดันโลหิตของ ALONEB
ยารักษากรดในกระเพาะอาหารส่วนเกินหรือแผลในกระเพาะอาหาร (ยาลดกรด) เช่น ซิเมทิดีน: คุณควรทาน ALONEB ระหว่างมื้ออาหารและยาลดกรดระหว่างมื้ออาหาร

อยู่คนเดียวกับแอลกอฮอล์

เมื่อรับประทาน ALONEB ระวังอย่าดื่มแอลกอฮอล์เพราะอาจรู้สึกสับสนหรือเวียนหัว หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น อย่าดื่มแอลกอฮอล์ รวมทั้งไวน์ เบียร์ หรือเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ต่ำ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

คุณควรแจ้งแพทย์หากคุณเป็นหรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ ตามกฎแล้ว แพทย์ของคุณจะแนะนำให้คุณทานยาอื่นแทน ALONEB เนื่องจากไม่แนะนำให้ใช้ ALONEB ในการตั้งครรภ์ ทั้งนี้เนื่องจากสารออกฤทธิ์ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ข้ามรก การใช้ ALONEB ในการตั้งครรภ์อาจส่งผลเสียต่อทารกในครรภ์และทารกแรกเกิดได้ บอกแพทย์ หากคุณให้นมลูกหรือกำลังจะเริ่มให้นมลูก ALONEB ไม่แนะนำสำหรับผู้หญิงที่ให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ยานี้อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือเหนื่อยล้า หากเกิดสภาวะเหล่านี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักร

ALONEB มีแลคโตส

ผลิตภัณฑ์นี้มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Aloneb: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์

ใช้เวลาหนึ่งเม็ดต่อวันด้วยน้ำเล็กน้อยโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน ALONEB สามารถรับประทานก่อน ระหว่าง หรือหลังอาหาร หรืออีกวิธีหนึ่ง แม้จะไม่มีอาหารก็ตาม

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

อย่าให้ Aloneb แก่เด็กหรือวัยรุ่น

หากคุณลืมทาน Aloneb

หากคุณลืมทานยา ALONEB แต่จำได้ว่าหลังจากนั้นไม่นาน คุณสามารถทานยานั้นได้ตามปกติ ต่อไป ให้ข้ามขนาดยาที่ลืมไปและทานยาตามปกติต่อไปตามเวลาปกติ อย่าใช้ยาสองครั้ง อย่างไรก็ตาม หลีกเลี่ยงการข้ามโดสซ้ำๆ

หากคุณหยุดทาน Aloneb

คุณควรปรึกษาแพทย์ของคุณเสมอก่อนที่จะหยุดการรักษาด้วย ALONEB

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับมากเกินไป Aloneb

หากคุณใช้ยานี้มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบทันที อาการและสัญญาณของการใช้ยาเกินขนาดที่พบบ่อยที่สุดคือการเต้นของหัวใจช้ามาก (หัวใจเต้นช้า) ความดันโลหิตต่ำและอาจเป็นลมได้ หายใจถี่เช่นเดียวกับโรคหอบหืด หัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน ปัสสาวะมากเกินไปส่งผลให้ขาดน้ำ คลื่นไส้และง่วงนอน , กล้ามเนื้อกระตุก, รบกวนจังหวะการเต้นของหัวใจ (โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณกำลังใช้ digitalis หรือยาสำหรับปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจ)

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Aloneb คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้กับ nebivolol:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

ปวดหัว
อาการวิงเวียนศีรษะ
เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
รู้สึกแสบร้อน รู้สึกเสียวซ่า จั๊กจี้ หรือรู้สึกเสียวซ่า
ท้องเสีย
ท้องผูก
คลื่นไส้
หายใจไม่ออก
บวมที่มือและเท้า

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

อัตราการเต้นของหัวใจช้าหรือปัญหาหัวใจอื่น ๆ
ความดันโลหิตต่ำ
ปวดขาเหมือนตะคริวขณะเดิน
การมองเห็นผิดปกติ
ความอ่อนแอ
รู้สึกหดหู่
ย่อยอาหารลำบาก มีแก๊สในกระเพาะหรือลำไส้ อาเจียน
ผื่นคัน
หายใจถี่เช่นเดียวกับโรคหอบหืดเนื่องจากเป็นตะคริวของกล้ามเนื้อของทางเดินหายใจอย่างกะทันหัน (หลอดลมหดเกร็ง)
ฝันร้าย

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):

เป็นลม
การถดถอยของโรคสะเก็ดเงิน (โรคผิวหนังที่ทำให้เกิดหย่อมสีชมพูตกสะเก็ด)

มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในบางกรณีเท่านั้น:

อาการแพ้อย่างกว้างขวางทั่วร่างกายรวมถึงผื่นผิวหนังทั่วไป (ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน);
เริ่มมีอาการบวมอย่างรวดเร็วโดยเฉพาะบริเวณริมฝีปาก ตา หรือลิ้น หายใจลำบากอย่างกะทันหัน (angioedema);
ผื่นชนิดหนึ่งที่มีอาการคัน นูนขึ้น มีตุ่มสีแดงอ่อนที่แพ้หรือไม่แพ้ในธรรมชาติ (ลมพิษ)

มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้กับ hydrochlorothiazide:

อาการแพ้

ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทั่วไป (ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก)

หัวใจและการไหลเวียน

หัวใจเต้นผิดจังหวะ ใจสั่น
การเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ
เป็นลมอย่างกะทันหันเมื่อยืนขึ้น, ลิ่มเลือดในเส้นเลือด (thrombosis) และเส้นเลือดอุดตัน, การไหลเวียนโลหิตล่ม (shock)

เลือด

การเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์เม็ดเลือด เช่น เม็ดเลือดขาวลดลง เกล็ดเลือดลดลง เซลล์เม็ดเลือดแดงลดลง ลดการผลิตเซลล์เม็ดเลือดใหม่โดยไขกระดูก
ระดับของเหลวในร่างกายเปลี่ยนแปลงไป (ภาวะขาดน้ำ) และอิเล็กโทรไลต์ในเลือด โดยเฉพาะโพแทสเซียม โซเดียม แมกนีเซียม คลอรีน และแคลเซียมที่เพิ่มขึ้น
เพิ่มระดับกรดยูริก, โรคเกาต์, น้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น, เบาหวาน, อัลคาโลซีเมตาบอลิซึม (ความผิดปกติของการเผาผลาญ), เพิ่มคอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์

กระเพาะอาหารและลำไส้

เบื่ออาหาร ปากแห้ง คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง ปวดท้อง ท้องร่วง การเคลื่อนไหวของลำไส้ไม่ดี (ท้องผูก) ไม่มีการเคลื่อนไหวของลำไส้ (อัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้น) ท้องอืด
การอักเสบของต่อมที่ผลิตน้ำลาย การอักเสบของตับอ่อน เพิ่มระดับอะไมเลสในเลือด (เอนไซม์ตับอ่อน)
เหลืองของผิวหนัง (ดีซ่าน), การอักเสบของถุงน้ำดี

หน้าอก

หายใจลำบาก, ปอดอักเสบ (ปอดบวม), การก่อตัวของเนื้อเยื่อเส้นใยในปอด (โรคปอดคั่นระหว่างหน้า), การสะสมของของเหลวในปอด (อาการบวมน้ำที่ปอด)

ระบบประสาท

อาการเวียนศีรษะ (ความรู้สึกหมุน)
อาการชัก, ระดับสติลดลง, โคม่า, ปวดหัว, เวียนศีรษะ
ไม่แยแส, ภาวะสับสน, ซึมเศร้า, หงุดหงิด, กระสับกระส่าย, รบกวนการนอนหลับ
การเผาไหม้ผิดปกติ รู้สึกเสียวซ่า จั๊กจี้หรือรู้สึกเสียวซ่าของผิวหนัง
กล้ามเนื้ออ่อนแรง (อัมพฤกษ์)

ผิวและผม

อาการคัน จุดสีม่วงหรือเป็นหย่อม ๆ บนผิวหนัง (จ้ำ) ลมพิษ เพิ่มความไวต่อแสงแดด ผื่น ผดผื่นบนใบหน้า และ/หรือรอยแดงที่อาจทำให้เกิดแผลเป็น (cutaneous lupus erythematosus) การอักเสบของหลอดเลือดและเนื้อเยื่อตายตามมา (necrotizing vasculitis), ลอก, แดง, หย่อนคล้อยและพุพองของผิวหนัง (toxic epidermal necrolysis)

ตาและหู

ตาเหลือง ตาพร่ามัว สายตาสั้นแย่ลง น้ำตาไหลน้อยลง

กล้ามเนื้อและข้อต่อ

- กล้ามเนื้อกระตุก ปวดกล้ามเนื้อ

ระบบทางเดินปัสสาวะ

ความผิดปกติของไต, ภาวะไตวายเฉียบพลัน (ลดการผลิตปัสสาวะและการสะสมของของเหลวและของเสียในร่างกาย), การอักเสบของเนื้อเยื่อเกี่ยวพันภายในไต (ไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า), น้ำตาลในปัสสาวะ

อุปกรณ์ทางเพศ

ความผิดปกติทั่วไป / อื่น ๆ ของการแข็งตัวของอวัยวะเพศ
อ่อนเพลียทั่วไป อ่อนเพลีย มีไข้ กระหายน้ำ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov. it / it / รับผิดชอบ. โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลังจาก EXP "

วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

ALONEB . ทำอะไร

สารออกฤทธิ์คือ nebivolol และ hydrochlorothiazide

แต่ละเม็ดประกอบด้วย nebivolol 5 มก. (ในรูปของ nebivolol hydrochloride) d-nebivolol 2.5 มก. และ l-nebivolol 2.5 มก.) และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 25 มก.

สารเพิ่มปริมาณคือ:

แกนเม็ด: แลคโตสโมโนไฮเดรต, โพลีซอร์เบต 80 (E433), ไฮโปรเมลโลส (E464), แป้งข้าวโพด, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส (E468), ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส (E460), ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์ (E551), แมกนีเซียมสเตียเรต (E572)
การเคลือบเม็ด: macrogol 40 stearate type I, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), คาร์มีน (กรดคาร์มินิกบนทะเลสาบอลูมิเนียม, E120), hypromellose (E464), ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส (E460)

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ ALONEB และเนื้อหาของแพ็คเกจ

ALONEB มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดเคลือบสองด้านเล็กน้อย สีม่วง เคลือบกลม แกะ "5/25" ด้านหนึ่งเป็นแพ็ค 7, 14, 28, 30, 56, 90 เม็ดเคลือบ

เม็ดยามีจำหน่ายในแผลพุพอง (PP / COC / PP / อลูมิเนียม)

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Aloneb สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

ALONEB 5 MG / 25 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

ALONEB แต่ละเม็ดประกอบด้วย nebivolol 5 มก. (ในรูปของ nebivolol hydrochloride: 2.5 มก. ของ SRRR-nebivolol หรือ d-nebivolol และ 2.5 มก. ของ RSSS-nebivolol หรือ l-nebivolol) และ hydrochlorothiazide 25 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แต่ละเม็ดมีแลคโตส 116.75 มก. (ดูหัวข้อ 4.4)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

เม็ดเคลือบฟิล์ม

ALONEB 5 มก. / 25 มก.: นูนเล็กน้อย, เม็ดสีม่วง, เคลือบกลม, แกะสลักด้วย "5/25" ที่ด้านหนึ่ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

การรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็น

การรวมกันของยาคงที่ ALONEB 5 มก. / 25 มก. ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดยใช้ nebivolol 5 มก. และ hydrochlorothiazide 25 มก. ร่วมกัน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ปริมาณ

ผู้ใหญ่

ALONEB 5 มก. / 25 มก. ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตควบคุมได้อย่างเพียงพอโดยใช้ nebivolol 5 มก. และ hydrochlorothiazide 25 มก. ร่วมกัน

ขนาดยาคือหนึ่งเม็ด (5 มก. / 25 มก.) ต่อวัน โดยควรรับประทานในเวลาเดียวกัน

ผู้ป่วยไตวาย

ไม่ควรให้ ALONEB แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

ข้อมูลเกี่ยวกับผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอหรือการทำงานของตับบกพร่องมีจำกัด ด้วยเหตุนี้จึงห้ามใช้ Aloneb ในผู้ป่วยเหล่านี้

ผู้สูงอายุ

ในมุมมองของประสบการณ์ที่จำกัดกับผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 75 ปี ควรใช้ความระมัดระวังและติดตามผู้ป่วยเหล่านี้อย่างระมัดระวัง

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Aloneb ในเด็กและวัยรุ่นที่อายุต่ำกว่า 18 ปีไม่เป็นที่ยอมรับ ไม่มีข้อมูล ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

วิธีการบริหาร

การใช้ช่องปาก.

เม็ดสามารถรับประทานได้

04.3 ข้อห้าม -

- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

- แพ้ง่ายกับอนุพันธ์ซัลโฟนาไมด์อื่น ๆ (เพราะไฮโดรคลอโรไทอาไซด์เป็นยาอนุพันธ์ซัลโฟนาไมด์)

- ตับวายหรือการทำงานของตับบกพร่อง

- Anuria, ภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance

- ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน ภาวะช็อกจากโรคหัวใจ หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลันที่ต้องให้ยาฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

- โรคไซนัสโหนดรวมถึงบล็อกโหนดซิโน - เอเทรียล

- บล็อก atrioventricular องศาที่สองและสาม (ไม่มีเครื่องกระตุ้นหัวใจ)

- หัวใจเต้นช้า (อัตราการเต้นของหัวใจ

- ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตซิสโตลิก

- ความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิตส่วนปลายอย่างรุนแรง

- ประวัติหลอดลมหดเกร็งและโรคหอบหืด

- pheochromocytoma ที่ไม่ได้รับการรักษา

- Metabolic acidosis.

- ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ และภาวะกรดยูริกในเลือดสูงตามอาการ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

คำเตือนทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับแต่ละองค์ประกอบทั้งสองตามรายการด้านล่าง ยังใช้กับชุดค่าผสมคงที่ ALONEB ด้วย ดูหัวข้อ 4.8 ด้วย

เนบิโวลอล

คำเตือนและข้อควรระวังสำหรับการใช้งานต่อไปนี้สะท้อนถึงคำเตือนและข้อควรระวังในการใช้งานโดยทั่วไปกับยาตัวต้าน beta-adrenergic antagonist

• การวางยาสลบ - การรักษาการปิดล้อมเบต้าช่วยลดความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะในระหว่างการเหนี่ยวนำและการใส่ท่อช่วยหายใจ หากในระหว่างที่รอการผ่าตัด มีการตัดสินใจที่จะขัดจังหวะการปิดกั้นตัวรับเบต้า การบำบัดด้วย beta adrenergic antagonists ต้องหยุดอย่างน้อย 24 ชั่วโมงล่วงหน้า

ควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการใช้ยาชาบางชนิดที่ทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าของกล้ามเนื้อหัวใจ ผู้ป่วยสามารถป้องกันปฏิกิริยาทางช่องคลอดได้โดยการให้ยา atropine ทางหลอดเลือดดำ

• ระบบหัวใจและหลอดเลือด - โดยทั่วไป ไม่ควรใช้ beta-adrenergic antagonists ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว (CHF) ที่ไม่ได้รับการรักษา เว้นแต่อาการจะคงที่

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจขาดเลือด ควรยุติการรักษาด้วย beta-adrenergic antagonists ทีละน้อย กล่าวคือ ในช่วง 1-2 สัปดาห์ หากจำเป็น ควรเริ่มการบำบัดทดแทนพร้อมกันเพื่อป้องกัน "การกำเริบของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ" Beta-adrenergic antagonists สามารถกระตุ้นให้เกิด bradycardia ได้: หากอัตราลดลงต่ำกว่า 50-55 bpm ขณะพัก และ/หรือผู้ป่วยแสดงอาการที่เกิดจาก bradycardia ควรลดขนาดยาลง

Beta adrenergic antagonists ควรใช้ด้วยความระมัดระวังใน:

- ผู้ป่วยที่มีโรคระบบไหลเวียนโลหิตส่วนปลาย (ซินโดรมหรือโรคของ Raynaud, claudication เป็นระยะ) เนื่องจากความผิดปกติเหล่านี้อาจเลวลง

- ผู้ป่วยที่มีภาวะ atrioventricular block ระดับแรกเนื่องจากผลเสียของ beta-blockers ต่อเวลาในการนำไฟฟ้า

- ผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal เนื่องจากการหดตัวของหลอดเลือดหัวใจเนื่องจากการกระตุ้น alpha-adrenergic ที่ไม่แตกต่างกัน: คู่อริ beta-adrenergic สามารถเพิ่มจำนวนและระยะเวลาของการโจมตี angina

โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ nebivolol ร่วมกับตัวป้องกันช่องสัญญาณแคลเซียมของชนิด verapamil และ diltiazem กับยาลดความดันโลหิต Class I และยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง สำหรับรายละเอียด โปรดดูหัวข้อ 4.5

• เมแทบอลิซึมและระบบต่อมไร้ท่อ - Nebivolol ไม่รบกวนระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวาน อย่างไรก็ตาม ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเบาหวาน เนื่องจาก nebivolol อาจปกปิดอาการบางอย่างของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (อิศวร ใจสั่น)

ยาปฏิปักษ์ beta-adrenergic อาจปกปิดอาการอิศวรใน hyperthyroidism การหยุดให้ยาอย่างกะทันหันอาจทำให้อาการเหล่านี้รุนแรงขึ้น

• ระบบทางเดินหายใจ - ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของปอดอุดกั้นเรื้อรัง ควรใช้ beta-adrenergic antagonists ด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากอาจทำให้การหดตัวของทางเดินหายใจรุนแรงขึ้น

• อื่น - ในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคสะเก็ดเงินคู่อริ beta-adrenergic ควรให้หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบเท่านั้น

คู่อริเบต้า - อะดรีเนอร์จิกอาจเพิ่มความไวต่อสารก่อภูมิแพ้และความรุนแรงของปฏิกิริยาภูมิแพ้

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

• ไตล้มเหลว - ประโยชน์สูงสุดสามารถได้รับจากยาขับปัสสาวะ thiazide เฉพาะในกรณีที่การทำงานของไตไม่บกพร่อง ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไต thiazides อาจเพิ่ม azotemia ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของไตสะสมผลของสารออกฤทธิ์นี้อาจพัฒนา หากมีการลดลงอย่างต่อเนื่องในการทำงานของไตตามการเพิ่มขึ้นของไนโตรเจนที่ไม่ใช่โปรตีน ให้ทบทวนอย่างรอบคอบ การบำบัดเป็นสิ่งจำเป็นโดยประเมินความเป็นไปได้ของการขัดจังหวะการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ

• เมแทบอลิซึมและระบบต่อมไร้ท่อ. การรักษาด้วย Thiazide อาจลดความทนทานต่อกลูโคส อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาอินซูลินหรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก (ดูหัวข้อ 4.5) เบาหวานแฝงอาจปรากฏขึ้นระหว่างการรักษาด้วยยาไทอาไซด์

การเพิ่มขึ้นของระดับคอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์นั้นสัมพันธ์กับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide การรักษาดังกล่าวสามารถทำให้เกิดภาวะกรดยูริกเกินในเลือดและโรคเกาต์ในผู้ป่วยบางรายได้

• ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ - เช่นเดียวกับผู้ป่วยรายใดๆ ที่ได้รับการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะ ควรทำการกำหนดอิเล็กโทรไลต์ในซีรัมเป็นระยะๆ ในช่วงเวลาที่เหมาะสม

Thiazides รวมทั้ง hydrochlorothiazide อาจทำให้เกิดความไม่สมดุลของของเหลวหรืออิเล็กโทรไลต์ (hypokalemia, hyponatremia และ hypochloraemic alkalosis) อาการที่บ่งบอกถึงความไม่สมดุลของน้ำและอิเล็กโทรไลต์คือ: ปากแห้ง, กระหายน้ำ, อ่อนแอ, ง่วง, ง่วงนอน, กระสับกระส่าย , ปวดเมื่อยตามกล้ามเนื้อหรือเป็นตะคริว, เมื่อยล้าของกล้ามเนื้อ, ความดันเลือดต่ำ, oliguria, อิศวรและความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารเช่นคลื่นไส้และอาเจียน

ความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งในตับ ในผู้ป่วยที่ขับปัสสาวะมากเกินไป ในผู้ป่วยที่ได้รับอิเล็กโทรไลต์ในปริมาณที่ไม่เพียงพอทางปาก และในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์หรือ ACTH ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5) ผู้ป่วยที่มี QT syndrome เป็นเวลานาน ทั้งที่มีมา แต่กำเนิดหรือ iatrogenic มีความเสี่ยงสูงต่อภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำจะเพิ่มความเป็นพิษต่อหัวใจของ digitalis glucosides และความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ การตรวจติดตามโพแทสเซียมในพลาสมาบ่อยครั้งขึ้นในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ โดยเริ่มภายในหนึ่งสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา

ในกรณีที่มีอุณหภูมิแวดล้อมสูงมาก อาจเกิดภาวะ hyponatremia เจือจางในผู้ป่วย edematous ได้ ภาวะขาดคลอไรด์มักไม่รุนแรงและไม่จำเป็นต้องได้รับการรักษา

Thiazides อาจลดการขับแคลเซียมในปัสสาวะและทำให้แคลเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นเล็กน้อยและเป็นระยะๆ หากไม่มีความผิดปกติของการเผาผลาญแคลเซียม hypercalcaemia ที่ทำเครื่องหมายไว้อาจเป็นหลักฐานของ hyperparathyroidism ที่ซ่อนอยู่ ควรหยุดการบริหาร thiazides ก่อนทำการทดสอบการทำงานของพาราไทรอยด์

ไธอะไซด์ได้รับการแสดงเพื่อเพิ่มการขับแมกนีเซียมในปัสสาวะ ซึ่งอาจทำให้เกิดภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ

• โรคลูปัส erythematosus - มีรายงานการกำเริบหรือการเปิดใช้งานของ systemic lupus erythematosus ด้วยการใช้ thiazides

• การทดสอบยาสลบ - ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ที่มีอยู่ในยานี้สามารถให้ผลบวกในการทดสอบยาสลบ

• อื่น - ปฏิกิริยาการแพ้อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีประวัติภูมิแพ้หรือโรคหอบหืด

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาไวแสงกับยาขับปัสสาวะ thiazide (ดูหัวข้อ 4.8) หากเกิดปฏิกิริยาไวแสงระหว่างการรักษา แนะนำให้หยุดการรักษา หากจำเป็นต้องให้ยาอีกครั้ง ขอแนะนำให้ปกป้องบริเวณที่สัมผัสแสงแดดหรือแสง UVA เทียม

• พันธะโปรตีนไอโอดีน - Thiazides สามารถลดระดับไอโอดีนที่จับกับโปรตีนในซีรัมได้โดยไม่มีอาการผิดปกติของต่อมไทรอยด์

การรวมกันของ Nebivolol / ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

นอกจากคำเตือนที่เกี่ยวข้องกับส่วนประกอบแต่ละส่วนแล้ว ยังมี "คำเตือนที่ใช้เฉพาะกับ ALONEB:

• การแพ้กาแลคโตส, การขาด Lapp-lactase, การดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption - ยานี้มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp-lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์:

เนบิโวลอล

ปฏิกิริยาต่อไปนี้สะท้อนถึงสิ่งที่อธิบายโดยทั่วไปสำหรับคู่อริ beta-adrenergic

- ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม

ยาต้านการเต้นของหัวใจ Class I (quinidine, hydroquinidine, cybenzoline, flecainide, disopyramide, lidocaine, mexiletine, propafenone): ผลต่อเวลาการนำ atrio-ventricular conduction เพิ่มขึ้นและผล inotropic ในเชิงลบเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4)

ตัวบล็อกช่องแคลเซียม เช่น verapamil / diltiazem: ผลเสียต่อการหดตัวและการนำ atrioventricular. การให้ verapamil ทางหลอดเลือดดำในผู้ป่วยที่ได้รับ beta-blocker อาจนำไปสู่ความดันเลือดต่ำอย่างลึกซึ้งและการบล็อก atrioventricular block (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง (clonidine, guanfacine, monoxidine, methyldopa, rilmenidine): การใช้ยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์ร่วมด้วยอาจทำให้หัวใจล้มเหลวรุนแรงขึ้นโดยการลดระดับความเห็นอกเห็นใจส่วนกลาง (ลดอัตราการเต้นของหัวใจและอัตราการเต้นของหัวใจ, การขยายตัวของหลอดเลือด) (ดูหัวข้อ 4.4) การหยุดกะทันหันโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากก่อนหยุดยา beta-blocker อาจเพิ่มความเสี่ยง ของ "ภาวะหลอดเลือดแดงตีบตัน"

- ชุดค่าผสมที่ควรใช้ด้วยความระมัดระวัง

ยาต้านการเต้นของหัวใจคลาส III (amiodarone): อาจส่งผลต่อเวลาการนำ atrioventricular.

ยาชาชนิดฮาโลเจนระเหยง่าย: การใช้ beta-adrenergic antagonists และ anesthetics ร่วมกันอาจทำให้หัวใจเต้นเร็วสะท้อนกลับและเพิ่มความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.4) ตามกฎทั่วไป หลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาด้วย beta-blocker อย่างกะทันหัน ควรแจ้งให้วิสัญญีแพทย์ทราบเกี่ยวกับการบริโภค ALONEB ของผู้ป่วย

อินซูลินและยาต้านเบาหวานในช่องปาก: แม้ว่า nebivolol จะไม่มีผลต่อระดับน้ำตาลในเลือด แต่การใช้ร่วมกันอาจปกปิดอาการบางอย่างของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ใจสั่น, หัวใจเต้นเร็ว)

Baclofen (ตัวแทน antispasmodic), amifostine (นอกเหนือจาก antineoplastics): การใช้ควบคู่กับยาลดความดันโลหิตมีแนวโน้มที่จะเพิ่มความดันโลหิตลดลง ดังนั้นควรปรับขนาดยาลดความดันโลหิตให้เหมาะสม

- สมาคมที่ต้องพิจารณา

ดิจิทาลิส ไกลโคไซด์: การใช้ร่วมกันอาจเพิ่มเวลาการนำ atrioventricular ขึ้น การศึกษาทางคลินิกกับ nebivolol ไม่ได้ให้หลักฐานทางคลินิกของการมีปฏิสัมพันธ์ Nebivolol ไม่มีผลต่อจลนพลศาสตร์ของดิจอกซิน

แคลเซียมคู่อริของประเภทไดไฮโดรไพริดีน (แอมโลดิพีน, เฟโลดิพีน, ลาซิดิพีน, นิเฟดิพีน, นิคาร์ดิพีน, นิโมดิพีน, ไนเตรนดิพีน): การใช้ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ และในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเสื่อมสภาพของการทำงานของปั๊มหัวใจห้องล่างเพิ่มเติมไม่สามารถยกเว้นได้

ยารักษาโรคจิต ยาซึมเศร้า (tricyclics, barbiturates และ phenothiazines): การใช้ร่วมกันอาจเพิ่มผลความดันโลหิตตกของตัวบล็อคเบต้า (ผลเสริม)

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs): ไม่มีการแทรกแซงผลความดันโลหิตตกของ nebivolol

ยาซิมพาโทมิเมติก: การใช้ร่วมกันอาจต่อต้านผลกระทบของตัวต้าน beta-adrenergic ยากลุ่ม beta-adrenergic สามารถนำไปสู่กิจกรรม alpha-adrenergic ที่ไม่มีการต่อต้านของยา sympathomimetic โดยมีผลทั้ง alpha และ beta-adrenergic (ความเสี่ยงต่อความดันโลหิตสูง หัวใจเต้นช้าอย่างรุนแรง

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

อันตรกิริยาที่อาจเกิดขึ้นที่เกี่ยวข้องกับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์:

- ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน

ลิเธียม: การล้างไตของลิเธียมจะลดลงโดย thiazides และด้วยเหตุนี้ความเสี่ยงของความเป็นพิษของลิเธียมอาจเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ควบคู่กับ hydrochlorothiazide จึงไม่แนะนำให้ใช้ ALONEB ร่วมกับลิเธียม หากจำเป็นต้องใช้ชุดค่าผสมนี้ ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัมอย่างระมัดระวัง

ยาที่มีผลต่อระดับโพแทสเซียม: สามารถเพิ่มประสิทธิภาพในการทำลายโพแทสเซียมของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ (ดูหัวข้อ 4.4) ได้โดยการใช้ยาอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการสูญเสียโพแทสเซียมและภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (เช่น ยาขับปัสสาวะชนิดอื่น ยาระบาย คอร์ติโคสเตียรอยด์ ACTH แอมโฟเทอริซิน คาร์เบน็อกโซโลน เพนิซิลลิน จี โซเดียม หรืออนุพันธ์ของ กรดซาลิไซลิก) จึงไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกันดังกล่าว

- ใช้ร่วมกันต้องใช้ความระมัดระวัง

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs): NSAIDs (เช่น acetylsalicylic acid (> 3 g / day), COX-2 inhibitors และ non-selective NSAIDs) อาจลดฤทธิ์ลดความดันโลหิตของยาขับปัสสาวะ thiazide

เกลือแคลเซียม: ยาขับปัสสาวะ Thiazide อาจเพิ่มระดับแคลเซียมในเลือดเนื่องจากการขับถ่ายลดลง หากมีการกำหนดอาหารเสริมแคลเซียม ควรตรวจสอบระดับแคลเซียมในซีรัมและปรับปริมาณแคลเซียมให้เหมาะสม

ดิจิทาลิส ไกลโคไซด์: hypokalemia หรือ hypomagnesemia ที่เกิดจาก Thiazide อาจช่วยให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่เกิดจาก digitalis

ยาที่ได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงของโพแทสเซียมในเลือด: แนะนำให้ตรวจติดตามโพแทสเซียมในเลือดและ ECG เป็นระยะเมื่อให้ ALONEB ร่วมกับยาที่ได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงของโพแทสเซียมในเลือด (เช่น ดิจิทาลิส ไกลโคไซด์และยาลดความดันโลหิต) และผลิตภัณฑ์ยา (รวมถึงยาลดความดันโลหิตบางชนิด) ที่กระตุ้นให้เกิดการบิดเบี้ยว ( หัวใจเต้นเร็วในกระเป๋าหน้าท้อง) เนื่องจากภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำเป็นปัจจัยจูงใจสำหรับ torsades de pointes (หัวใจห้องล่างเต้นเร็ว):

- คลาส Ia antiarrhythmics (เช่น quinidine, hydroquinidine, disopyramide);

- antiarrhythmics คลาส III (เช่น amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide);

- ยารักษาโรคจิตบางชนิด (เช่น thioridazine, clopromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amilsulpride, thiapride, pimozide, haloperidol, droperidol);

- อื่นๆ (เช่น bepridil, cisapride, difemanil, erythromycin IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, terfenadine, vincamine IV)

ยาคลายกล้ามเนื้อแบบไม่มีขั้ว (เช่น ทูโบคูรารีน): ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์อาจกระตุ้นผลของยาคลายกล้ามเนื้อที่ไม่ทำให้เกิดขั้วไฟฟ้า

ยาต้านเบาหวาน (ยารับประทานและอินซูลิน): การรักษาด้วยไทอาไซด์อาจส่งผลต่อความทนทานต่อกลูโคส อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยารักษาโรคเบาหวาน (ดูหัวข้อ 4.4)

เมตฟอร์มิน: ควรใช้เมตฟอร์มินด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะกรดแลคติกที่เกิดจากภาวะไตวายที่เกี่ยวข้องกับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

ตัวบล็อกเบต้าและไดอะออกไซด์: ฤทธิ์น้ำตาลในเลือดสูงของ beta-blockers นอกเหนือจาก nebivolol และ diazoxide อาจได้รับศักยภาพโดย thiazides

เพรสเชอร์เอมีน (เช่น norepinephrine): ผลของเอมีนของตัวกดสามารถลดลงได้

ยาที่ใช้รักษาโรคเกาต์ (โพรเบเนซิด ซัลฟินไพราโซน และอัลโลพูรินอล): อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา uricosuric เนื่องจาก drochlorothiazide อาจเพิ่มระดับของกรดยูริกในเลือด อาจต้องเพิ่มขนาดยา probenecid หรือ sulfinpyrazone การใช้ยา thiazide ร่วมกันอาจเพิ่มอุบัติการณ์ของปฏิกิริยายาได้ เพื่ออัลโลพูรินอล

อมันตาดินา: Thiazides อาจเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่เกิดจาก amantadine

ซาลิไซเลต: ในกรณีที่ได้รับซาลิไซเลตในปริมาณมาก ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์สามารถกระตุ้นพิษของซาลิไซเลตต่อระบบประสาทส่วนกลางได้

ไซโคลสปอริน: การรักษาร่วมกับยาไซโคลสปอรินอาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะกรดยูริกเกินในเลือดและโรคแทรกซ้อนจากโรคเกาต์

สารสื่อความคมชัดไอโอดีน: ในกรณีของภาวะขาดน้ำจากยาขับปัสสาวะ มีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะไตวายเฉียบพลันเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผลิตภัณฑ์เสริมไอโอดีนในปริมาณสูง ผู้ป่วยควรได้รับการเติมน้ำก่อนให้ยา

อันตรกิริยาที่อาจเกิดขึ้นกับทั้ง nebivolol และ hydrochlorothiazide

- การใช้ร่วมกันซึ่งอาจพิจารณาได้

ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ: อาจเกิดอาการความดันโลหิตตกเพิ่มเติมหรือการเพิ่มประสิทธิภาพในระหว่างการรักษาร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่นๆ

ยารักษาโรคจิต ยาซึมเศร้า tricyclic barbiturates ยาเสพติดและแอลกอฮอล์: การใช้ยา ALONEB ร่วมกับยาเหล่านี้สามารถเพิ่มความดันโลหิตตก และ/หรือ ทำให้เกิดความดันเลือดต่ำขณะทรงตัวได้

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์

เนบิโวลอล

เนื่องจากไอโซไซม์ CYP2D6 เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญของ nebivolol การบริหารร่วมกันของสารที่ยับยั้งเอนไซม์นี้ โดยเฉพาะ paroxetine, fluoxetine, thioridazine และ quinidine อาจทำให้ระดับ nebivolol ในพลาสมาเพิ่มขึ้นซึ่งสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะหัวใจล้มเหลวมากเกินไปและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

การใช้ cimetidine ร่วมกันช่วยเพิ่มระดับ nebivolol ในพลาสมาโดยไม่เปลี่ยนแปลงผลทางคลินิก การใช้ ranitidine ร่วมกันไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ nebivolol หากรับประทาน ALONEB พร้อมมื้ออาหารและรับประทานยาลดกรดระหว่างมื้ออาหารและ "อื่น ๆ ทั้งสองวิธีสามารถทำได้ ที่กำหนดไว้ในคราวเดียวกัน การรวมกันของ nebivolol กับ nicardipine ช่วยเพิ่มระดับพลาสมาของยาทั้งสองชนิดเล็กน้อยโดยไม่เปลี่ยนผลทางคลินิก การดื่มแอลกอฮอล์ furosemide หรือ hydrochlorothiazide ร่วมกันไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ nebivolol Nebivolol ไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ของ warfarin

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

การดูดซึมของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์จะลดลงเมื่อมีเรซินแลกเปลี่ยนไอออน (เช่น cholestyramine และ colestipol).

สารที่เป็นพิษต่อเซลล์: ด้วยการใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์และสารที่เป็นพิษต่อเซลล์ร่วมกัน (เช่น ไซโคลฟอสฟาไมด์, ฟลูออโรยูราซิล, เมโธเทรกเซต) จะเพิ่มความเป็นพิษต่อไขกระดูก (โดยเฉพาะอย่างยิ่ง granulocytopenia)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ ALONEB ในหญิงตั้งครรภ์ การทดลองในสัตว์ด้วยส่วนประกอบทั้งสองไม่เพียงพอที่จะอธิบายผลการสืบพันธุ์ของ nebivolol และ hydrochlorothiazide (ดูหัวข้อ 5.3)

เนบิโวลอล

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ nebivolol ในการตั้งครรภ์ของมนุษย์เพื่อสร้างความเป็นพิษที่อาจเกิดขึ้น อย่างไรก็ตาม nebivolol มีผลทางเภสัชวิทยาที่อาจก่อให้เกิดผลร้ายต่อการตั้งครรภ์และ / หรือทารกในครรภ์ / ทารกแรกเกิด โดยทั่วไป beta-adrenoceptor blockers ช่วยลดการแพร่กระจายของรก และสิ่งนี้เกี่ยวข้องกับการชะลอการเจริญเติบโต การตายในมดลูก การทำแท้ง การคลอดก่อนกำหนด ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ (เช่น ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้า) อาจเกิดขึ้นในทารกในครรภ์และทารกแรกเกิด

หากพิจารณาว่าจำเป็นต้องมีการรักษาคู่อริ beta-adrenergic แนะนำให้ใช้ beta1-selective antagonists

ไม่ควรใช้ Nebivolol ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นจริงๆ หากจำเป็นต้องรักษาด้วย nebivolol ควรตรวจสอบการไหลเวียนของเลือดในมดลูกและการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์ ในกรณีที่มีผลเสียต่อการตั้งครรภ์หรือทารกในครรภ์ ควรพิจารณาการรักษาทางเลือกอื่น ทารกแรกเกิดต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ อาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้ามักเกิดขึ้นภายใน 3 วันแรกของการเกิด

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

ประสบการณ์การใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในระหว่างตั้งครรภ์มีจำกัด โดยเฉพาะในช่วงไตรมาสแรก การศึกษาสัตว์ไม่เพียงพอ

Hydrochlorothiazide ข้ามรก ตามกลไกทางเภสัชวิทยาของการกระทำของ hydrochlorothiazide การใช้ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์อาจทำให้เลือดไหลเวียนของทารกในครรภ์ลดลงและทำให้ทารกในครรภ์และทารกแรกเกิดมีผลเช่นดีซ่าน รบกวนอิเล็กโทรไลต์ และภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

ไม่ควรใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในอาการบวมน้ำขณะตั้งครรภ์ ในภาวะความดันโลหิตสูงขณะตั้งครรภ์ หรือภาวะครรภ์เป็นพิษเนื่องจากความเสี่ยงของปริมาณพลาสมาที่ลดลงและภาวะขาดออกซิเจนในครรภ์ โดยไม่มีผลดีต่อการเกิดโรค

ไม่ควรใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์สำหรับความดันโลหิตสูงที่จำเป็นในหญิงตั้งครรภ์ ยกเว้นในสถานการณ์ที่หายากซึ่งไม่สามารถรักษาด้วยวิธีอื่นได้

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า nebivolol ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่า nebivolol ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ สารเบต้า-บล็อคเกอร์ส่วนใหญ่ โดยเฉพาะสารประกอบไลโปฟิลิก เช่น เนบิโวลอล และสารออกฤทธิ์ของมัน จะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้ในระดับที่แตกต่างกัน ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ในปริมาณเล็กน้อย Thiazides ในปริมาณที่สูงทำให้ขับปัสสาวะอย่างรุนแรงสามารถยับยั้งการผลิตน้ำนมได้ ไม่แนะนำให้ใช้ ALONEB ขณะให้นมบุตร หากใช้ ALONEB ระหว่างให้นมบุตร , ควรเก็บขนาดยาให้ต่ำที่สุด .

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม เมื่อขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร ควรคำนึงว่าการให้ยาลดความดันโลหิตอาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะและเมื่อยล้าในบางครั้ง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ผลข้างเคียงจะแสดงรายการแยกกันสำหรับสารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิด

เนบิโวลอล

ตารางด้านล่างแสดงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานหลังการใช้ nebivolol เพียงอย่างเดียว ซึ่งในกรณีส่วนใหญ่มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง เหตุการณ์เหล่านี้จำแนกตามอวัยวะและตามความถี่

จำแนกตามอวัยวะ ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง ≤1 / 100) หายากมาก (≤1 / 10,000) คนแปลกหน้า ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด, ภูมิไวเกิน ความผิดปกติทางจิตเวช ฝันร้าย ภาวะซึมเศร้า ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว วิงเวียนศีรษะ อาชา อาการหมดสติ ความผิดปกติของดวงตา การเปลี่ยนแปลงวิสัยทัศน์ โรคหัวใจ หัวใจเต้นช้า, หัวใจล้มเหลว, การนำ AV ช้าลง / AV block โรคหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำ (ความดันเลือดต่ำเพิ่มขึ้น), claudication เป็นระยะ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายใจลำบาก หลอดลมหดเกร็ง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องผูก คลื่นไส้ ท้องเสีย อาการอาหารไม่ย่อย ท้องอืด อาเจียน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง คัน ผื่นแดง กำเริบของโรคสะเก็ดเงิน ลมพิษ โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ความอ่อนแอ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อ่อนเพลีย บวมน้ำ

นอกจากนี้ยังมีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้กับคู่อริเบต้า - อะดรีเนอร์จิก: ภาพหลอน, โรคจิต, สับสน, แขนขาเย็น / เขียว, ปรากฏการณ์ของ Raynaud, ตาแห้งและความเป็นพิษต่อดวงตาเช่น practolol

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้วยการใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์เพียงอย่างเดียวมีดังต่อไปนี้:

- ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: เม็ดเลือดขาว, นิวโทรพีเนีย, เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, โรคโลหิตจาง aplastic, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง, ไขกระดูกล้มเหลว

- ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก

- ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: อาการเบื่ออาหาร, ภาวะขาดน้ำ, โรคเกาต์, เบาหวาน, อัลคาโลซิสจากการเผาผลาญ, กรดยูริกในเลือดสูง, ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ (รวมถึงภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดสูง, แคลเซียมในเลือดสูง), ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง, ภาวะอะไมลาซีเมียสูง

- ความผิดปกติทางจิตเวช: ไม่แยแส, ภาวะสับสน, ซึมเศร้า, หงุดหงิด, กระสับกระส่าย, รบกวนการนอนหลับ

- ความผิดปกติของระบบประสาท: ชัก, ระดับสติลดลง, โคม่า, ปวดหัว, เวียนศีรษะ, อาชา, อัมพฤกษ์

- ความผิดปกติของตา: xanthopsia, ตาพร่ามัว, สายตาสั้นแย่ลง, น้ำตาไหลลดลง

- ความผิดปกติของหูและเขาวงกต: เวียนศีรษะ

- ความผิดปกติของหัวใจ: หัวใจเต้นผิดจังหวะ, ใจสั่น.

- ความผิดปกติของหลอดเลือด: ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ, การเกิดลิ่มเลือดอุดตัน, เส้นเลือดอุดตัน, ช็อก

- ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ, ทรวงอกและทางเดินอาหาร: ความทุกข์ทางเดินหายใจ, โรคปอดบวม, โรคปอดคั่นระหว่างหน้า, อาการบวมน้ำที่ปอด

- ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ปากแห้ง, คลื่นไส้, อาเจียน, ความผิดปกติของกระเพาะอาหาร, ท้องร่วง, ท้องผูก, ปวดท้อง, อัมพาตลำไส้, ท้องอืด, sialoadenitis, ตับอ่อนอักเสบ

- ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: โรคดีซ่าน cholestatic, ถุงน้ำดีอักเสบ

- ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: อาการคัน, จ้ำ, ลมพิษ, ปฏิกิริยาไวแสง, ผื่น, โรคลูปัสผิวหนัง, โรคหลอดเลือดอักเสบ necrotizing, การตายของเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ

- ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูก เนื้อเยื่อเกี่ยวพัน และกระดูก: กล้ามเนื้อกระตุก ปวดกล้ามเนื้อ

- ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: ความผิดปกติของไต, ภาวะไตวายเฉียบพลัน, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, glycosuria

- ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม: หย่อนสมรรถภาพทางเพศ

- ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง pyrexia อ่อนเพลีย กระหายน้ำ

- การตรวจสอบ: การเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ, การเพิ่มขึ้นของคอเลสเตอรอลในเลือด, ไตรกลีเซอไรด์ในเลือดเพิ่มขึ้น

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ยาเกินขนาด -

อาการ

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาด nebivolol อาการของการใช้ยาเกินขนาด beta-blocker คือ: หัวใจเต้นช้า, ความดันเลือดต่ำ, หลอดลมหดเกร็งและภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน

ยาเกินขนาดของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์เกี่ยวข้องกับการสูญเสียอิเล็กโทรไลต์ (ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ) และการคายน้ำหลังจากขับปัสสาวะมากเกินไป อาการและอาการแสดงที่พบบ่อยที่สุดของการใช้ยาเกินขนาดไฮโดรคลอโรไทอาไซด์คืออาการคลื่นไส้และง่วงซึม ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอาจทำให้กล้ามเนื้อกระตุกและ / หรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับการใช้ดิจิทาลิสไกลโคไซด์ร่วมกันหรือยาลดความดันโลหิตบางชนิด

การรักษา

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดหรือแพ้ ผู้ป่วยควรอยู่ภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิด และรับการรักษาในหอผู้ป่วยหนัก ควรตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดและตรวจอิเล็กโทรไลต์ในซีรัมและครีเอตินินบ่อยๆ สามารถหลีกเลี่ยงการดูดซึมยาตกค้างในทางเดินอาหารได้ด้วยการล้างกระเพาะและการใช้ถ่านกัมมันต์และยาระบาย อาจต้องใช้ เครื่องช่วยหายใจ ภาวะหัวใจเต้นช้าหรือปฏิกิริยาทางช่องคลอดเป็นวงกว้างควรได้รับการรักษาโดยให้ atropine หรือ methylatropine ภาวะความดันเลือดต่ำและการช็อกควรเป็น รักษาด้วยสารทดแทนพลาสมา / พลาสมาและหากจำเป็นด้วย catecholamines ควรแก้ไขความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ ผลการปิดกั้นเบต้าสามารถป้องกันได้โดยการให้ isoprenaline hydrochloride ทางหลอดเลือดดำอย่างช้าๆโดยเริ่มจากขนาดประมาณ 5 ไมโครกรัม / นาทีหรือ dobutamine เริ่มต้นด้วยขนาด 2.5 ไมโครกรัม / นาที จนได้ผลลัพธ์ที่ต้องการ ในกรณีดื้อยา เป็นไปได้ที่จะรวม isoprenaline และ dopamine เข้าด้วยกัน หากไม่ได้ผลตามที่ต้องการก็ถือว่าให้กลูคากอน 50-100 ทางหลอดเลือดดำ ไมโครกรัม/กก. หากจำเป็น สามารถฉีดซ้ำได้ภายในหนึ่งชั่วโมงและควรปฏิบัติตามหากจำเป็น โดยให้กลูคากอนฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 70 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัมต่อชั่วโมง ในกรณีที่รุนแรงของหัวใจเต้นช้าที่ดื้อต่อการรักษา สามารถใส่เครื่องกระตุ้นหัวใจได้

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มยารักษาโรค: สารปิดกั้นเบต้า สารคัดเลือก และไทอะไซด์

รหัส ATC: C07BB 12.

ALONEB คือการรวมกันของ nebivolol (ตัวรับ beta-adrenergic receptor antagonist ที่เลือกได้) และ hydrochlorothiazide (ยาขับปัสสาวะ thiazide) การผสมผสานของสารออกฤทธิ์เหล่านี้มีผลลดความดันโลหิต ซึ่งช่วยลดความดันโลหิตได้ดีกว่าส่วนประกอบทั้งสองชนิดที่ใช้เพียงอย่างเดียว

Nebivolol เป็น racemate ของสอง enantiomers, SRRR-nebivolol (หรือ d-nebivolol) และ RSSS-nebivolol (หรือ l-nebivolol) เป็นยาที่มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาคู่:

• เป็นศัตรูตัวฉกาจและคัดเลือกของตัวรับเบต้า: ผลกระทบนี้เกิดจาก enantiomer SRRR (d-enantiomer);

• มีคุณสมบัติขยายหลอดเลือดเล็กน้อยเนื่องจากปฏิกิริยากับทางเดิน L-arginine / ไนตริกออกไซด์

Nebivolol ที่รับประทานครั้งเดียวและซ้ำจะช่วยลดอัตราการเต้นของหัวใจและความดันโลหิต ขณะพักและระหว่างออกกำลังกาย ในผู้ป่วยปกติและผู้ป่วยความดันโลหิตสูง ผลลดความดันโลหิตยังคงอยู่ในระหว่างการรักษาเรื้อรัง

ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา nebivolol ปราศจากการเป็นปรปักษ์กับ alpha-adrenergic

ความต้านทานของหลอดเลือดทั้งระบบลดลงในระหว่างการรักษาแบบเฉียบพลันและเรื้อรังด้วย nebivolol ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง การลดลงของการเต้นของหัวใจขณะพักหรือออกแรงสามารถถูกควบคุมได้ แม้ว่าอัตราการเต้นของหัวใจจะลดลงเนื่องจากการเพิ่มขึ้นของค่าซิสโตลิก ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของความแตกต่างทางโลหิตวิทยาเหล่านี้เทียบกับตัวต้าน beta-1 อื่น ๆ ยังไม่ได้รับการยืนยันอย่างสมบูรณ์ ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง nebivolol จะเพิ่มการตอบสนองของหลอดเลือด -nitroxide-mediated- ต่อ acetylcholine (ACh) ซึ่งเป็นการตอบสนองที่ลดลงในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของ endothelial

การทดลองในสัตว์ทดลองในหลอดทดลองและในร่างกายแสดงให้เห็นว่า nebivolol ปราศจากกิจกรรมความเห็นอกเห็นใจที่แท้จริง

การศึกษาทดลองในสัตว์ทดลองในหลอดทดลองและในร่างกายแสดงให้เห็นว่า nebivolol ไม่มีกิจกรรมการคงตัวของเมมเบรนในปริมาณทางเภสัชวิทยา

ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี nebivolol ไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อความสามารถในการออกกำลังกายสูงสุดหรือความอดทน

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์เป็นยาขับปัสสาวะ thiazide Thiazides ทำหน้าที่เกี่ยวกับกลไกของท่อไตของการดูดซึมอิเล็กโทรไลต์ซ้ำเพิ่มการขับโซเดียมและคลอไรด์โดยตรงในปริมาณที่เท่ากันโดยประมาณ ฤทธิ์ขับปัสสาวะของ hydrochlorothiazide ช่วยลดปริมาณพลาสมาเพิ่มปริมาณเลือด "กิจกรรม renin ในพลาสมาและการหลั่ง aldosterone ส่งผลให้สูญเสียโพแทสเซียมและไบคาร์บอเนตในปัสสาวะเพิ่มขึ้น และโพแทสเซียมในเลือดลดลง เมื่อใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ ยาขับปัสสาวะจะเกิดขึ้นหลังจากผ่านไปประมาณ 2 ชั่วโมง และผลสูงสุดจะปรากฏขึ้นหลังให้ยาประมาณ 4 ชั่วโมง ขณะที่ยังคงออกฤทธิ์ประมาณ 6-12 ชั่วโมง

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การใช้ nebivolol และ hydrochlorothiazide ร่วมกันไม่มีผลต่อการดูดซึมของสารออกฤทธิ์ทั้งสอง ยาเม็ดรวมมีชีวสมมูลกับการบริหารให้ส่วนประกอบทั้งสองที่แยกจากกันร่วมกัน

เนบิโวลอล

การดูดซึม

Enantiomers ของ nebivolol ทั้งสองจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วหลังการให้ยาทางปาก การดูดซึม nebivolol ไม่ได้รับผลกระทบจากการรับประทานอาหารพร้อมกัน: nebivolol สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร

การดูดซึมทางปากของ nebivolol เฉลี่ย 12% ในเมแทบอลิซึมที่กว้างขวาง และเกือบจะสมบูรณ์ในเมแทบอลิซึมที่ไม่ดี ที่สภาวะคงตัวและในขนาดเดียวกัน ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในพลาสมาของเนบิโวลอลที่ไม่เปลี่ยนแปลงจะสูงกว่าสารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีประมาณ 23 เท่าเมื่อเทียบกับสารเมแทบอลิซึมที่กว้างขวาง เมื่อพิจารณาผลรวมของความเข้มข้นของยาหลักและสารออกฤทธิ์ ความแตกต่างของความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดคือ 1.3-1.4 เท่า

เนื่องจากความแปรปรวนของอัตราเมแทบอลิซึม ปริมาณของ nebivolol จะต้องปรับให้เข้ากับความต้องการของผู้ป่วยแต่ละรายเป็นรายบุคคลเสมอ: สารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีอาจต้องใช้ปริมาณที่ต่ำกว่า

ความเข้มข้นในพลาสมาเป็นสัดส่วนของขนาดยาในช่วง 1 ถึง 30 มก. เภสัชจลนศาสตร์ของ nebivolol ไม่ได้รับผลกระทบจากอายุ

การกระจาย

ในพลาสมา nebivolol enantiomers ทั้งสองจับกับ albumin เป็นหลัก การจับโปรตีนในพลาสมาคือ 98.1% สำหรับ SRRR-nebivolol และ 97.9% สำหรับ RSSS-nebivolol

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Nebivolol ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวาง ส่วนหนึ่งไปยังไฮดรอกซีเมตาบอไลต์ที่ทำงานอยู่ Nebivolol ถูกเผาผลาญผ่านอะโรมาติกและอะลิไซคลิกไฮดรอกซิเลชัน, N-dealkylation และ glucuronidation พร้อมการก่อตัวของกลูโคโรไนด์ของไฮดรอกซีเมตาบอไลต์เพิ่มเติม เมแทบอลิซึมของ nebivolol โดยอะโรมาติกไฮดรอกซิเลชันขึ้นอยู่กับ CYP2D6 ที่ขึ้นอยู่กับความหลากหลายทางพันธุกรรมออกซิเดชัน

การกำจัด

ในสารเมแทบอลิซึมอย่างรวดเร็ว ครึ่งชีวิตของอีแนนชิโอเมอร์ของ nebivolol โดยเฉลี่ย 10 ชั่วโมง ในเมแทบอลิซึมช้าจะนานขึ้น 3-5 เท่า ในสารเมแทบอลิซึมอย่างรวดเร็ว ระดับพลาสมาของ RSSS enantiomer จะสูงกว่าระดับของ SRRR enantiomer เล็กน้อย ความแตกต่างนี้จะมากกว่าใน metabolisers ที่ไม่ดี ใน metabolisers อย่างรวดเร็ว ครึ่งชีวิตที่กำจัดของ hydroxymetabolites ของ enantiomers ทั้งสองจะอยู่ที่ 24 ชั่วโมงโดยเฉลี่ยและประมาณสองเท่าใน metabolisers ที่ไม่ดี ในวิชาส่วนใหญ่ (extensive metabolisers) จะเป็น สภาวะคงตัว ทำได้ภายใน 24 ชั่วโมงสำหรับ nebivolol และภายในสองสามวันสำหรับ hydroxymetabolites

หลังจากให้ยา 1 สัปดาห์ 38% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะและ 48% ในอุจจาระ การขับ nebivolol ที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะจะน้อยกว่า 0.5% ของขนาดยา

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

การดูดซึม

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ถูกดูดซึมได้ดี (65-75%) หลังการให้ยา ความเข้มข้นในพลาสมาสัมพันธ์เชิงเส้นกับขนาดยาที่ให้ การดูดซึมของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ขึ้นอยู่กับเวลาขนส่งของลำไส้ กล่าวคือ จะเพิ่มขึ้นเมื่อเวลาขนส่งในลำไส้ช้า เช่น เมื่อให้ กับอาหาร. ตามระดับพลาสมาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง ครึ่งชีวิตในพลาสมาถูกสังเกตให้แปรผันระหว่าง 5.6 ถึง 14.8 ชั่วโมง และสังเกตระดับสูงสุดของพลาสมาภายใน 1 และ 5 ชั่วโมงหลังการให้ยา

การกระจาย

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์จับกับโปรตีนในพลาสมา 68% และปริมาตรการกระจายที่ชัดเจนคือ 0.83-1.14 ลิตร/กก. ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ข้ามกำแพงรกแต่ไม่ผ่านกำแพงสมองในเลือด

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

เมแทบอลิซึมของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์นั้นแย่มาก ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์เกือบทั้งหมดถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง

การกำจัด

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ถูกกำจัดโดยไตเป็นหลัก มากกว่า 95% ของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ปรากฏขึ้นในปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลงภายใน 3-6 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปาก ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไต ความเข้มข้นของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในพลาสมาจะสูงขึ้นและครึ่งชีวิตที่กำจัดออกไปจะนานขึ้น .

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการใช้ nebivolol และ hydrochlorothiazide ร่วมกัน โดยอิงจากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็งของส่วนประกอบแต่ละอย่าง