VICTOZA - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Victoza - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Liraglutide

Victoza 6 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า

เหตุใดจึงใช้ Victoza มีไว้เพื่ออะไร?

Victoza มีสารออกฤทธิ์ liraglutide ซึ่งช่วยให้ร่างกายลดระดับน้ำตาลในเลือดได้ก็ต่อเมื่อสูงเกินไปเท่านั้นและยังทำให้อาหารเข้าสู่กระเพาะอาหารช้าลง

Victoza ใช้กับยารักษาโรคเบาหวานอื่น ๆ เมื่อไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดของคุณ พวกเขารวมอยู่ด้วย:

ยาต้านเบาหวานในช่องปาก (เช่น เมตฟอร์มิน, pioglitazone, sulfonylurea) และ / หรืออินซูลินพื้นฐานซึ่งเป็นอินซูลินที่ออกฤทธิ์นาน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Victoza

ห้ามใช้ Victoza

หากคุณแพ้ลิรากลูไทด์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Victoza

พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล:

ก่อนใช้ Victoza
หากคุณมีหรือเคยเป็นโรคตับอ่อน

ยานี้ไม่ควรใช้หากคุณเป็นเบาหวานชนิดที่ 1 (ร่างกายของคุณไม่ได้ผลิตอินซูลิน) หรือภาวะกรดซิโตนจากเบาหวาน (ภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวานที่ทำให้น้ำตาลในเลือดสูงและทำให้หายใจลำบาก) ไม่ใช่อินซูลิน ดังนั้นจึงไม่ควรใช้แทนอินซูลิน

ไม่แนะนำให้ใช้ Victoza หากคุณมีโรคไตอย่างรุนแรงหรือกำลังฟอกไต

มีประสบการณ์ในการใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างจำกัด ไม่แนะนำให้ใช้ยา หากคุณเป็นโรคตับ

ผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลวมีประสบการณ์น้อยหรือไม่มีเลย ไม่แนะนำ หากคุณมีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง

ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้หากคุณมีโรคระบบทางเดินอาหารรุนแรง ซึ่งเกิดจากการล้างกระเพาะอาหารที่ช้าลง (เรียกว่า gastroparesis) หรือโรคลำไส้อักเสบ

หากคุณพบอาการของโรคตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน เช่น ปวดท้องอย่างรุนแรงและต่อเนื่อง คุณควรไปพบแพทย์ทันที (ดูหัวข้อที่ 4)

หากคุณมีโรคไทรอยด์ รวมทั้งก้อนเนื้อและต่อมไทรอยด์โต โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณ

เมื่อเริ่มการรักษา Victoza คุณอาจประสบกับการสูญเสียน้ำ/การคายน้ำในบางกรณี เช่น อาเจียน คลื่นไส้และท้องร่วง สิ่งสำคัญคือต้องหลีกเลี่ยงการคายน้ำโดยการดื่มของเหลว ติดต่อแพทย์ของคุณ หากคุณมีข้อสงสัยหรือคำถามใดๆ

เด็กและวัยรุ่น

Victoza ไม่แนะนำในเด็กและวัยรุ่นที่อายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากยังไม่มีการกำหนดประสิทธิภาพและความปลอดภัยในกลุ่มอายุนี้

ปฏิกิริยาโต้ตอบ ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของ Victoza

แจ้งให้แพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลทราบ หากคุณกำลังใช้ เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณทราบหากคุณกำลังใช้ยาที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์ต่อไปนี้:

Sulfonylurea (เช่น glimepiride หรือ glibenclamide) คุณอาจมีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (น้ำตาลในเลือดต่ำ) หากคุณใช้ Victoza ร่วมกับ sulfonylurea เนื่องจาก sulfonylurea จะเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ เมื่อคุณเริ่มใช้ยาเหล่านี้ร่วมกัน แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณลดขนาดยาซัลโฟนิลยูเรีย ดูหัวข้อที่ 4 สำหรับสัญญาณเตือนภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ หากคุณกำลังใช้ซัลโฟนีลูเรีย (เช่น ไกลเมพิไรด์หรือกลิเบนคลาไมด์) แพทย์ของคุณควรตรวจระดับน้ำตาลในเลือดของคุณ วิธีนี้จะช่วยให้แพทย์ของคุณตัดสินใจว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาซัลโฟนิลยูเรียหรือไม่
วาร์ฟารินหรือยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากอื่น ๆ จำเป็นต้องตรวจเลือดเป็นประจำเพื่อตรวจสอบความสามารถในการจับตัวเป็นลิ่มของเลือด

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

แจ้งแพทย์หากคุณกำลังตั้งครรภ์ หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ไม่ควรใช้ Victoza ในระหว่างตั้งครรภ์เพราะไม่ทราบว่าอาจเป็นอันตรายต่อทารกก่อนคลอดหรือไม่

ไม่ทราบว่า Victoza ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่ ดังนั้นอย่าใช้ยานี้หากคุณให้นมบุตร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

น้ำตาลในเลือดต่ำ (ภาวะน้ำตาลในเลือด) อาจทำให้ความสามารถในการโฟกัสลดลง หลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากคุณพบสัญญาณของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ดูหัวข้อที่ 4 สำหรับสัญญาณเตือนภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ปรึกษาแพทย์ของคุณสำหรับข้อมูลเพิ่มเติมในหัวข้อนี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Victoza: Posology

ใช้ยาตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล

ปริมาณเริ่มต้นคือ 0.6 มก. วันละครั้ง เป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์
แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าเมื่อใดควรเพิ่มเป็น 1.2 มก. วันละครั้ง
แพทย์ของคุณอาจบอกให้คุณเพิ่มขนาดยาเป็น 1.8 มก. วันละครั้งหากระดับน้ำตาลในเลือดของคุณไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยขนาด 1.2 มก.

อย่าเปลี่ยนขนาดยาเว้นแต่แพทย์จะสั่ง

ฉีด Victoza เป็นการฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) ห้ามฉีดเข้าเส้นเลือดหรือกล้ามเนื้อ ที่ฉีดที่ดีที่สุดคือด้านหน้าของต้นขา หน้าท้อง (หน้าท้อง) หรือส่วนบนของร่างกาย แขน

คุณสามารถฉีดวัคซีนได้เองทุกช่วงเวลาของวัน โดยไม่คำนึงถึงมื้ออาหาร เมื่อคุณเลือกเวลาที่สะดวกที่สุดแล้ว ควรฉีด Victoza ในเวลาเดียวกันโดยประมาณ

ก่อนใช้ปากกาครั้งแรก แพทย์หรือพยาบาลจะสาธิตวิธีการใช้งานให้คุณดู คำแนะนำในการใช้งานโดยละเอียดอยู่ที่ด้านหลังของเอกสารนี้

คำแนะนำในการใช้ปากกา VICTOZA

โปรดอ่านคำแนะนำเหล่านี้อย่างละเอียดก่อนใช้ปากกาของคุณ

ปากกาประกอบด้วย liraglutide 18 มก. สามารถเลือกขนาดยาได้ 0.6 มก. 1.2 มก. และ 1.8 มก. ปากกาได้รับการออกแบบเพื่อใช้กับเข็มฉีดยา NovoFine และ NovoTwist แบบใช้แล้วทิ้งที่มีความยาวสูงสุด 8 มม. และบางสูงสุด 32 G (0.25 / 0.23 มม.)

เตรียมปากกา

ตรวจสอบชื่อและฉลากสีบนปากกาเพื่อให้แน่ใจว่ามี liraglutide การใช้ยาที่ไม่ถูกต้องอาจเป็นอันตรายต่อคุณได้ ถอดฝาครอบออกจากปากกา

ถอดซีลป้องกันออกจากเข็มที่ใช้แล้วทิ้งใหม่ ขันเข็มให้เข้าที่ปากกาของคุณตรงๆ ให้แน่น ดึงฝาเข็มด้านนอกออกแล้วเก็บไว้ใช้ในภายหลัง ดึงฝาเข็มด้านในออกแล้วโยนทิ้ง

ใช้เข็มใหม่ทุกครั้งที่ฉีด ซึ่งจะช่วยลดความเสี่ยงของการปนเปื้อน การติดเชื้อ การรั่วไหลของลิรากลูไทด์ เข็มที่อุดตัน และปริมาณที่ไม่ถูกต้อง
ระวังอย่างอหรือทำให้เข็มเสียหาย
ห้ามพยายามใส่ฝาครอบเข็มด้านในกลับเข้าไปใหม่หลังจากถอดออก เพราะ คุณอาจได้รับบาดเจ็บจากเข็ม

การบำรุงรักษาปากกา

อย่าพยายามซ่อมแซมหรือถอดประกอบปากกา
เก็บปากกาให้ห่างจากฝุ่น สิ่งสกปรก และของเหลวทุกชนิด
ทำความสะอาดปากกาด้วยผ้าชุบผงซักฟอกอ่อนๆ
อย่าพยายามล้าง แช่ในของเหลวหรือหล่อลื่น เพราะอาจทำให้ปากกาเสียหายได้

ข้อมูลสำคัญ

อย่าใช้ปากกาหรือเข็มร่วมกับผู้อื่น
เก็บปากกาให้พ้นมือผู้อื่น โดยเฉพาะเด็ก

ตรวจสอบการไหลด้วยปากกาใหม่

ตรวจสอบการไหลก่อนฉีดด้วยปากกาใหม่ หากคุณใช้ปากกาอยู่แล้ว ให้ไปที่ขั้นตอน "การเลือกขนาดยา" โดยตรง H หมุนตัวเลือกขนาดยาจนสัญลักษณ์ควบคุมการไหลขึ้นตรงกับตัวชี้ .

ถือปากกาโดยให้เข็มชี้ขึ้น ใช้นิ้วแตะตลับหมึกเบา ๆ สองสามครั้งเพื่อให้ฟองอากาศรวมตัวกันที่ด้านบนของตลับหมึก ถือเข็มชี้ขึ้นแล้วกดปุ่มฉีดจนกว่าตัวบ่งชี้จะขึ้น 0 มก.

ลิรากลูไทด์หยดหนึ่งควรออกมาจากปลายเข็ม หากไม่มีหยด ให้ทำซ้ำขั้นตอน E ถึง G ถึงสี่ครั้ง หากยังไม่มีลิรากลูไทด์ปรากฏขึ้น ให้เปลี่ยนเข็มแล้วทำซ้ำขั้นตอน E ถึง G อีกครั้ง . หากยังไม่มีลิรากลูไทด์หยด อย่าใช้ปากกา แสดงว่าปากกาเสียและต้องใช้ใหม่ หากปากกาชนกับพื้นผิวที่แข็งหรือหากคุณสงสัยว่ามีข้อบกพร่อง ให้สอดเข็มฉีดยาแบบใช้แล้วทิ้งใหม่ทุกครั้ง และตรวจสอบการไหลก่อนทำการฉีดด้วยตนเอง

การเลือกขนาดยา

ตรวจสอบเสมอว่าตัวบ่งชี้ตรงกับ 0 มก.

หมุนตัวเลือกขนาดยาจนกว่าปริมาณที่คุณต้องการจะตรงกับตัวบ่งชี้ (0.6 มก., 1.2 มก. หรือ 1.8 มก.)

หากคุณเลือกขนาดยาไม่ถูกต้อง เพียงแก้ไขโดยหมุนตัวเลือกขนาดยาไปข้างหน้าหรือข้างหลังจนกว่าตัวบ่งชี้จะตรงกับขนาดยาที่ถูกต้อง

ระวังอย่ากดปุ่มฉีดขณะหมุนปุ่มเลือกขนาดยากลับ เนื่องจากอาจทำให้สารลิรากลูไทด์รั่วได้

หากตัวเลือกขนาดยาล็อคไว้ก่อนที่ปริมาณยาที่ต้องการจะตรงกับเครื่องหมาย แสดงว่ามี liraglutide เหลืออยู่ในตลับไม่เพียงพอสำหรับขนาดเต็ม ในกรณีนี้ คุณสามารถ:

แบ่งขนาดยาของคุณเป็นการฉีดสองครั้ง: หมุนตัวเลือกขนาดยาไปข้างหน้าหรือข้างหลังจนกว่าตัวบ่งชี้จะเท่ากับ 0.6 มก. หรือ 1.2 มก. ฉีดยาของคุณ จากนั้น เตรียมปากกาอันใหม่สำหรับฉีดและฉีดจำนวนมก.ที่เหลือเพื่อให้ยาหมด

คุณสามารถแบ่งขนาดยาระหว่างปากกาปัจจุบันและปากกาใหม่ได้ก็ต่อเมื่อได้รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพของคุณ คุณใช้เครื่องคิดเลขในการวางแผนปริมาณ หากคุณแบ่งขนาดยาไม่ถูกต้อง คุณอาจฉีดลิรากลูไทด์มากเกินไปหรือน้อยเกินไป

ฉีดขนาดเต็มด้วยปากกาใหม่: หากตัวเลือกขนาดยาล็อคก่อนที่ตัวบ่งชี้จะเท่ากับ 0.6 มก. ให้เตรียมปากกาใหม่และฉีดขนาดเต็มด้วยปากกาใหม่

อย่าพยายามเลือกขนาดยาอื่นที่ไม่ใช่ 0.6 มก. 1.2 มก. หรือ 1.8 มก. ตัวเลขบนจอแสดงผลต้องอยู่ในแนวเดียวกันกับตัวบ่งชี้เพื่อให้แน่ใจว่ามีการจ่ายยาที่ถูกต้อง เมื่อคุณหมุนตัวเลือกขนาดยา คุณจะได้ยิน "คลิก" อย่าใช้การคลิกเหล่านี้เป็นตัวบ่งชี้ในการเลือกปริมาณของลิรากลูไทด์ ห้ามใช้ ใช้สเกลบนตลับเพื่อวัดปริมาณลิรากลูไทด์ที่จะฉีดเพราะไม่แม่นยำเพียงพอ

ฉีดยา

ใส่เข็มเข้าไปในผิวหนังโดยใช้เทคนิคการฉีดที่แสดงโดยแพทย์หรือพยาบาลของคุณ จากนั้นทำตามคำแนะนำด้านล่าง:

กดปุ่มฉีดจนตัวบ่งชี้เป็น 0 มก. ระวังอย่าแตะหน้าจอด้วยนิ้วอื่น ๆ ของคุณและอย่ากดตัวเลือกขนาดยาไปด้านข้างเมื่อทำการฉีด การทำเช่นนี้อาจขัดขวางการฉีดยา กดปุ่มฉีดค้างไว้แล้วปล่อยเข็มไว้ใต้ผิวหนังเป็นเวลาอย่างน้อย 6 วินาที เพื่อให้แน่ใจว่าได้รับยาครบถ้วน

ดึงเข็มออกจากผิวหนัง จากนั้น คุณอาจเห็นลิรากลูไทด์หยดหนึ่งที่ปลายเข็ม ปรากฏการณ์นี้เป็นเรื่องปกติและไม่ส่งผลต่อปริมาณที่ได้รับ

สอดปลายเข็มเข้าไปในปลอกเข็มด้านนอกโดยไม่ต้องสัมผัสเข็มหรือฝาปิดเอง

เมื่อปิดเข็มแล้ว ค่อยๆ ดันฝาครอบด้านนอกลงจนสุดแล้วคลายเกลียวเข็ม ทิ้งเข็มอย่างระมัดระวังแล้วปิดฝาบนปากกา

เมื่อปากกาว่างเปล่า ให้ทิ้งอย่างระมัดระวังโดยไม่ต้องใส่เข็ม ทิ้งปากกาและเข็มตามข้อบังคับของท้องถิ่น

ถอดเข็มออกทุกครั้งหลังการฉีดแต่ละครั้ง และเก็บปากกาโดยไม่ต้องติดเข็ม
ซึ่งจะช่วยลดความเสี่ยงของการปนเปื้อน การติดเชื้อ การรั่วไหลของลิรากลูไทด์ เข็มที่อุดตัน และปริมาณที่ไม่ถูกต้อง
ทุกคนที่ดูแลผู้ป่วยต้องระวังให้มากในการจัดการเข็มที่ใช้แล้วเพื่อป้องกันการติดเชื้อข้ามและบาดแผลจากเข็ม

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Victoza มากเกินไป

หากคุณใช้ Victoza มากกว่าที่ควร

หากคุณใช้ Victoza มากกว่าที่ควรจะเป็น แจ้งให้แพทย์ทราบทันที เนื่องจากคุณอาจต้องเข้ารับการรักษา คุณอาจมีอาการคลื่นไส้ อาเจียน หรือท้องเสีย

หากคุณลืมใช้ Victoza

หากคุณลืมรับประทานยา ให้รับประทานยาวิคโทซาทันทีที่นึกได้

อย่างไรก็ตาม หากคุณควรใช้ Victoza เป็นเวลานานกว่า 12 ชั่วโมง ให้ข้ามมื้อที่ลืมไปและทานมื้อต่อไปตามปกติในวันถัดไป

อย่าใช้ยาสองครั้งหรือเพิ่มขนาดยาในวันถัดไปเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืมไปก่อนหน้านี้

หากคุณหยุดรับประทาน Victoza

อย่าหยุดรับประทาน Victoza โดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ หากคุณหยุดการรักษา ระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอาจเพิ่มขึ้น

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Victoza . คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่รุนแรง

สามัญ: ส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (น้ำตาลในเลือดต่ำ) สัญญาณเตือนภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นทันทีและอาจรวมถึง: เหงื่อออกเย็น ผิวซีดเย็น ปวดศีรษะ หัวใจเต้นเร็ว รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) รู้สึกหิวมาก การมองเห็นเปลี่ยนแปลง ง่วงนอน รู้สึกอ่อนแอ หงุดหงิด วิตกกังวล , สับสน, สมาธิลำบาก, ตัวสั่น. แพทย์ของคุณจะบอกคุณถึงวิธีรักษาระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ และต้องทำอย่างไรหากคุณสังเกตเห็นสัญญาณเตือนเหล่านี้ นี่คือสิ่งที่สามารถเกิดขึ้นได้หากคุณใช้ซัลโฟนิลยูเรียหรืออินซูลินพื้นฐาน ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ Victoza แพทย์ของคุณอาจลดขนาดยาเหล่านี้ลง

หายาก: ส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน

อาการแพ้แบบรุนแรง (ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก) โดยมีอาการเพิ่มเติม เช่น ปัญหาการหายใจ คอและใบหน้าบวม หัวใจเต้นเร็ว เป็นต้น หากมีอาการเหล่านี้ ควรไปพบแพทย์ทันทีและแจ้งให้แพทย์ทราบโดยเร็วที่สุด
ลำไส้อุดตัน. อาการท้องผูกแบบรุนแรงที่มีอาการเพิ่มเติม เช่น ปวดท้อง ท้องอืด อาเจียน เป็นต้น

หายากมาก: ส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน

กรณีของการอักเสบของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ) ตับอ่อนอักเสบอาจเป็นภาวะทางการแพทย์ที่ร้ายแรงและอาจถึงแก่ชีวิตได้ หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่ร้ายแรงใดๆ ต่อไปนี้ ให้หยุด Victoza และติดต่อแพทย์ของคุณทันที: อาการปวดท้องอย่างรุนแรงและต่อเนื่อง (บริเวณท้อง) ซึ่งอาจไปถึงหลังของคุณ รวมทั้งอาการคลื่นไส้และอาเจียน อาจเป็นสัญญาณของการอักเสบ ของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ)

ผลข้างเคียงอื่นๆ

พบบ่อยมาก: มีผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน

คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย). โดยทั่วไปจะหายไปเมื่อเวลาผ่านไป
ท้องเสีย. โดยทั่วไปจะหายไปเมื่อเวลาผ่านไป

ทั่วไป

เขาย้อน

เมื่อเริ่มการรักษาด้วย Victoza คุณอาจประสบกับการสูญเสียน้ำ/การคายน้ำในบางกรณี เช่น อาเจียน คลื่นไส้ และท้องร่วง สิ่งสำคัญคือต้องหลีกเลี่ยงภาวะขาดน้ำโดยการดื่มของเหลวปริมาณมาก

ปวดศีรษะ
ย่อยยาก
การอักเสบของกระเพาะอาหาร (โรคกระเพาะ) อาการต่างๆ ได้แก่ ปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน
โรคกรดไหลย้อน (GORD) สัญญาณรวมถึงอาการเสียดท้อง
ปวดหรือบวมในท้อง (ท้อง)
ไม่สบายท้อง
ท้องผูก
ก๊าซในลำไส้ (ท้องอืด)
ลดความอยากอาหาร
หลอดลมอักเสบ
ไข้หวัด
เวียนหัว
อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น
ความเหนื่อยล้า
ปวดฟัน
ปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีด (เช่น ฟกช้ำ ปวด ระคายเคือง อาการคัน และผื่นขึ้น)

ผิดปกติ: ส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน

ปฏิกิริยาการแพ้ เช่น อาการคันและลมพิษ (ผื่นผิวหนังชนิดหนึ่ง)
ภาวะขาดน้ำ บางครั้งการทำงานของไตลดลง
ไม่สบาย

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง โปรดแจ้งแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ด้วย นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียงของคุณ สามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากปากกาและกล่องบรรจุหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ก่อนเปิด:

เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าแช่แข็ง เก็บให้ห่างจากช่องแช่แข็ง

ระหว่างการใช้งาน:

คุณสามารถเก็บปากกาไว้ได้ 1 เดือนที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30? C หรือในตู้เย็น (2? C - 8? C) ให้ห่างจากช่องแช่แข็ง อย่าแช่แข็ง

เมื่อคุณไม่ได้ใช้ปากกา ให้เปิดฝาไว้เพื่อป้องกันไม่ให้ผลิตภัณฑ์ถูกแสง

อย่าใช้ยาหากสารละลายไม่ชัดเจนและไม่มีสีหรือเกือบไม่มีสี

ไม่ควรทิ้งยาทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่ไม่ได้ใช้อย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

สิ่งที่ Victoza ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือลิรากลูไทด์ สารละลายสำหรับฉีด 1 มล. ประกอบด้วย liraglutide 6 มก. ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าหนึ่งด้ามมีลิรากลูไทด์ 18 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไดโซเดียม ฟอสเฟตไดไฮเดรต โพรพิลีนไกลคอล ฟีนอล น้ำสำหรับฉีด

คำอธิบายของสิ่งที่ Victoza ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

Victoza เป็นสารละลายใสไม่มีสีหรือเกือบไม่มีสีสำหรับการฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า ปากกาแต่ละด้ามมีสารละลาย 3 มล. ซึ่งเท่ากับ 30 โดส 0.6 มก. 15 โดส 1.2 มก. หรือ 10 โดส 1.8 มก.

Victoza มีจำหน่ายในแพ็คที่ประกอบด้วยปากกา 1, 2, 3, 5 หรือ 10 ด้าม ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด ไม่รวมเข็ม

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Victoza สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 ข้อมูลเฉพาะทางเภสัชกรรม 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ 06.3 สำหรับการเก็บรักษาในทันที 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ บรรจุภัณฑ์ธรรมชาติ และเนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

VICTOZA 6 MG / ML SOLUTION สำหรับการฉีดในปากกาที่เติมล่วงหน้า

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

สารละลาย 1 มล. มีลิรากลูไทด์ 6 มก. ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าหนึ่งด้ามประกอบด้วยลิรากลูไทด์ 18 มก. ใน 3 มล.

* อะนาล็อกคล้ายกลูคากอนเหมือนเปปไทด์-1 (GLP-1) ของมนุษย์ที่ผลิตโดยเทคโนโลยีดีเอ็นเอลูกผสมโดย Saccharomyces cerevisiae.

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

สารละลายสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า (ฉีด)

สารละลายไอโซโทนิกใสไม่มีสี pH = 8.15.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Victoza ได้รับการระบุสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 เพื่อให้บรรลุการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด:

ร่วมกับ:

- เมตฟอร์มินหรือซัลโฟนีลูเรีย ในผู้ป่วยที่มีการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดไม่เพียงพอ แม้จะใช้ยาเมตฟอร์มินหรือซัลโฟนิลยูเรียในปริมาณสูงสุดที่ยอมรับได้

ร่วมกับ:

- เมตฟอร์มินและซัลโฟนีลูเรียหรือเมตฟอร์มินและยา thiazolidinedione ในผู้ป่วยที่มีการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดไม่เพียงพอแม้จะให้ยาสองชนิดร่วมกันก็ตาม

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

เพื่อเพิ่มความทนทานต่อระบบทางเดินอาหาร ปริมาณเริ่มต้นคือ 0.6 มก. ของลิรากลูไทด์ต่อวัน หลังจากอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์ ควรเพิ่มขนาดยาเป็น 1.2 มก. ผู้ป่วยบางรายคาดว่าจะได้รับประโยชน์จากการเพิ่มขนาดยาจาก 1.2 มก. เป็น 1.8 มก. และขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกหลังจากผ่านไปอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์เพิ่มเติมขนาดยาอาจเพิ่มขึ้นเป็น 1.8 มก. เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดให้ดียิ่งขึ้น ไม่แนะนำให้ใช้ปริมาณที่สูงกว่า 1.8 มก. ต่อวัน

สามารถเพิ่ม Victoza ลงในยา metformin หรือ metformin และ thiazolidinedione ร่วมกันได้ ขนาดยาเมตฟอร์มินและไทอาโซลิดิดิโอนยังคงเหมือนเดิม

สามารถเพิ่ม Victoza ลงใน sulfonylurea หรือ metformin และ sulphonylurea ที่มีอยู่ในการรักษาร่วมกัน เมื่อเพิ่ม Victoza ลงในการบำบัดด้วยซัลโฟนิลยูเรีย ควรพิจารณาลดขนาดยาซัลโฟนิลยูเรียเพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.4)

ไม่จำเป็นต้องตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดด้วยตนเองเพื่อปรับขนาดยา Victozaอย่างไรก็ตาม เมื่อเริ่มการรักษาด้วย Victoza ร่วมกับ sulfonylurea การตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดด้วยตนเองอาจมีความจำเป็นเพื่อปรับขนาดของ sulfonylurea

ประชากรพิเศษ

ผู้ป่วยสูงอายุ (> 65 ปี): ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาตามอายุ ประสบการณ์การรักษาในผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 75 ปี ถูกจำกัด (ดูหัวข้อ 5.2)

ผู้ป่วยไตวาย: ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่องเล็กน้อย (creatinine clearance 60-90 ml / min) มีประสบการณ์การรักษาที่จำกัดในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลาง (การกวาดล้างของ creatinine 30-59 มล. / นาที) และไม่มีประสบการณ์ในการรักษาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (การกวาดล้างของ creatinine น้อยกว่า 30 มล. / นาที) ปัจจุบัน Victoza ไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางหรือรุนแรง รวมถึงผู้ป่วยที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย (ดูหัวข้อ 5.2)

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ: ประสบการณ์การรักษาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับในระดับใดก็ตามในปัจจุบันมีจำกัดเกินกว่าที่จะแนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับในระดับเล็กน้อย ปานกลาง หรือรุนแรง (ดูหัวข้อ 5.2)

ประชากรเด็ก: ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Victoza ยังไม่ได้รับการยอมรับในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (ดูหัวข้อ 5.1) ไม่มีข้อมูล

วิธีการบริหาร

ไม่ควรให้ Victoza ฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือฉีดเข้ากล้าม

Victoza ให้วันละครั้งเมื่อใดก็ได้โดยไม่คำนึงถึงมื้ออาหารและสามารถฉีดเข้าใต้ผิวหนังที่หน้าท้อง ต้นขา หรือต้นแขน เวลาและตำแหน่งที่ฉีดสามารถเปลี่ยนแปลงได้โดยไม่ต้องแก้ไขขนาดยา อย่างไรก็ตาม เมื่อคุณเลือกเวลาที่สะดวกที่สุดของวันแล้ว ควรฉีด Victoza ในเวลาเดียวกัน สำหรับคำแนะนำเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบริหาร ดูหัวข้อ 6.6

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ไม่ควรใช้ Victoza ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 หรือเพื่อรักษาภาวะกรดซิโตนจากเบาหวาน

Victoza ไม่ได้ทดแทนอินซูลิน

การเพิ่ม liraglutide ในผู้ป่วยที่ได้รับอินซูลินแล้วยังไม่ได้รับการประเมิน ดังนั้นจึงไม่แนะนำ

ประสบการณ์ทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว NYHA class I-II (New York Heart Association) มี จำกัด ไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว NYHA class III-IV

ประสบการณ์ทางคลินิกในผู้ป่วยโรคลำไส้อักเสบและโรคกระเพาะจากเบาหวานมีจำกัด จึงไม่แนะนำให้ใช้ Victoza ในผู้ป่วยเหล่านี้ การใช้ Victoza สัมพันธ์กับอาการไม่พึงประสงค์จากทางเดินอาหารชั่วคราว เช่น คลื่นไส้ อาเจียน และท้องร่วง

ตับอ่อนอักเสบ

การใช้ GLP-1 analogues มีความเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงของตับอ่อนอักเสบ มีรายงานผู้ป่วยตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันเพียงไม่กี่ราย ควรแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงอาการเฉพาะของตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน: ปวดท้องรุนแรงและต่อเนื่อง หากสงสัยว่าตับอ่อนอักเสบ การบริหาร ควรหยุดยา Victoza และยาอื่นๆ ที่อาจต้องสงสัย

พยาธิวิทยาต่อมไทรอยด์

อาการไม่พึงประสงค์ของต่อมไทรอยด์ รวมทั้งแคลซิโทนินในพลาสมาที่เพิ่มขึ้น โรคคอพอก และไทรอยด์เนื้องอกได้รับรายงานในการทดลองทางคลินิก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคไทรอยด์ที่มีอยู่ก่อนแล้ว (ดูหัวข้อ 4.8)

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Victoza ร่วมกับ sulfonylurea อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.8) ความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดลดลงได้โดยการลดขนาดยาซัลโฟนิลยูเรีย

การคายน้ำ

มีรายงานผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Victoza อาการและอาการแสดงของภาวะขาดน้ำ รวมถึงการด้อยค่าของไตและภาวะไตวายเฉียบพลัน ผู้ป่วยที่ได้รับยา Victoza ควรทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดภาวะขาดน้ำจากผลข้างเคียงของทางเดินอาหาร และใช้ความระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการพร่องของเหลว

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ในหลอดทดลอง liraglutide มีศักยภาพต่ำมากสำหรับการมีส่วนร่วมในปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์กับสารออกฤทธิ์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับไซโตโครม P450 และการจับโปรตีนในพลาสมา

ความล่าช้าเล็กน้อยในการถ่ายอุจจาระในกระเพาะอาหารที่เกิดจาก liraglutide อาจส่งผลต่อการดูดซึมผลิตภัณฑ์ยาในช่องปากร่วมด้วย การศึกษาแบบโต้ตอบไม่ได้แสดงให้เห็นว่าการดูดซึมล่าช้าที่เกี่ยวข้องทางคลินิก ผู้ป่วยไม่กี่รายที่ได้รับ liraglutide รายงานว่ามีอาการท้องร่วงรุนแรงอย่างน้อยหนึ่งครั้ง อาการท้องร่วงอาจส่งผลต่อการดูดซึมยารับประทานควบคู่กัน

พาราเซตามอล

Liraglutide ไม่ได้เปลี่ยนการได้รับยาพาราเซตามอลโดยรวมหลังจากรับประทานครั้งเดียว 1,000 มก. Cmax ของพาราเซตามอลลดลง 31% และค่ามัธยฐาน tmax ล่าช้าถึง 15 นาที ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับการใช้งาน ร่วมกับพาราเซตามอล

อะทอร์วาสแตติน

Liraglutide ไม่ได้เปลี่ยนการได้รับ atorvastatin ทั้งหมดในระดับที่เกี่ยวข้องทางคลินิกหลังจากได้รับ atorvastatin ขนาด 40 มก. เพียงครั้งเดียว ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดของ atorvastatin เมื่อให้ liraglutide Cmax ของ atorvastatin ลดลง 38% และค่ามัธยฐาน tmax ล่าช้าจาก 1 ชั่วโมงเป็น 3 ชั่วโมงด้วย liraglutide

Griseofulvin

Liraglutide ไม่เปลี่ยนแปลงการได้รับ griseofulvin ทั้งหมดหลังจากได้รับ griseofulvin ขนาด 500 มก. เพียงครั้งเดียว Griseofulvin Cmax เพิ่มขึ้น 37% ในขณะที่ค่ามัธยฐาน tmax ไม่เปลี่ยนแปลง ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดของ griseofulvin และสารประกอบอื่น ๆ ที่มีความสามารถในการละลายต่ำและการซึมผ่านสูง .

ดิจอกซิน

การใช้ยา digoxin ขนาด 1 มก. ร่วมกับ liraglutide ส่งผลให้ digoxin AUC ลดลง 16% C ลดลง 31% ค่ามัธยฐาน digoxin tmax ล่าช้าจาก 1 ชั่วโมงเป็น 1, 5 ชั่วโมง ตามผลลัพธ์เหล่านี้ ไม่มีการปรับขนาดยา ของดิจอกซินเป็นสิ่งจำเป็น

ลิซิโนพริล

การให้ lisinopril 20 มก. ครั้งเดียวร่วมกับ liraglutide ส่งผลให้ lisinopril AUC ลดลง 15%; C ลดลง 27% ค่ามัธยฐาน tmax ของ lisinopril ล่าช้าจาก 6 เป็น 8 ชั่วโมงด้วย liraglutide จากผลเหล่านี้ ไม่มีการปรับขนาดยา lisinopril ต้องระบุ.

ยาคุมกำเนิด

Liraglutide ลด Cmax ของ ethinylestradiol และ levonorgestrel ลง 12% และ 13% ตามลำดับหลังการให้ยาคุมกำเนิดครั้งเดียว Tmax ถูกทำให้ล่าช้า 1.5 ชั่วโมงด้วยลิรากลูไทด์สำหรับสารประกอบทั้งสอง ethinylestradiol หรือ levonorgestrel ไม่พบผลกระทบที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในการได้รับ ethinylestradiol หรือ levonorgestrel ทั่วไป ดังนั้น จึงไม่คาดว่าผลการคุมกำเนิดจะเปลี่ยนแปลงเมื่อให้ร่วมกับ liraglutide

วาร์ฟาริน และอนุพันธ์คูมารินอื่นๆ

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ ไม่สามารถแยกปฏิสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกกับสารออกฤทธิ์ที่มีความสามารถในการละลายต่ำหรือดัชนีการรักษาที่แคบ เช่น วาร์ฟาริน แนะนำให้ตรวจสอบ INR ให้บ่อยขึ้นเมื่อเริ่มการรักษา liraglutide ในผู้ป่วยที่ได้รับวาร์ฟารินหรืออนุพันธ์ของคูมาริน (International Normalized Ratio) .

อินซูลิน

ไม่พบปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์หรือเภสัชพลศาสตร์ระหว่าง liraglutide และ insulin detemir (Levemir) เมื่อให้อินซูลิน detemir ขนาด 0.5 U / kg และ liraglutide 1.8 มก. ที่สภาวะคงตัวในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเพียงพอจากการใช้ Victoza ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในมนุษย์

ไม่ควรใช้ Victoza ในระหว่างตั้งครรภ์ แนะนำให้ใช้อินซูลินแทนหากผู้ป่วยมีความประสงค์จะตั้งครรภ์หรือตั้งครรภ์ควรหยุดการรักษาด้วย Victoza

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า liraglutide ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าการถ่ายโอนลิรากลูไทด์และสารเมตาโบไลต์ที่มีความสัมพันธ์เชิงโครงสร้างที่คล้ายคลึงกันในน้ำนมมีน้อย การศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกแสดงให้เห็นการลดลงของการเจริญเติบโตของทารกแรกเกิดในหนูที่ให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 5.3) เนื่องจากไม่มีประสบการณ์ จึงไม่ควรใช้ Victoza ระหว่างให้นมลูก

ภาวะเจริญพันธุ์

ยกเว้นจำนวนการแกะสลักที่ลดลงเล็กน้อย การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลเสียโดยตรงต่อภาวะเจริญพันธุ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Victoza ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ใช้มาตรการป้องกันที่จำเป็นเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำขณะขับรถหรือใช้เครื่องจักร โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ Victoza ร่วมกับซัลโฟนีลูเรีย

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

ในการทดลองทางคลินิกระยะยาวขนาดใหญ่ 5 ครั้ง ผู้ป่วยมากกว่า 2,500 รายได้รับการรักษาด้วย Victoza เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับ metformin, sulphonylurea (มีหรือไม่มี metformin) หรือ metformin ร่วมกับ rosiglitazone

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดในระหว่างการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: คลื่นไส้และท้องร่วงเป็นเรื่องธรรมดามาก ในขณะที่อาเจียน ท้องผูก ปวดท้อง และอาการอาหารไม่ย่อยพบได้บ่อย เมื่อเริ่มการรักษาด้วย Victoza อาการไม่พึงประสงค์จากทางเดินอาหารเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้บ่อยขึ้นและโดยทั่วไปจะหายไปภายในสองสามวันหรือหลายสัปดาห์ของการรักษาอย่างต่อเนื่อง อาการปวดหัวและโพรงจมูกอักเสบก็เป็นเรื่องธรรมดาเช่นกัน นอกจากนี้ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเป็นเรื่องปกติและพบได้บ่อยมากเมื่อใช้ Victoza ร่วมกับ sulphonylurea ภาวะน้ำตาลในเลือดลดลงอย่างรุนแรงมักพบร่วมกับ sulphonylurea

รายการอาการไม่พึงประสงค์ที่เป็นตาราง

ตารางที่ 1 แสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่ระบุในการศึกษาร่วมกับ Victoza ระยะที่ 3 ตารางแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับความถี่> 5% หากความถี่ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Victoza สูงกว่าในผู้ป่วยที่รักษาด้วยสารประกอบเปรียบเทียบ ตารางนี้ยังรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่มีความถี่≥2% ถ้าความถี่เป็น> 2 เท่าของความถี่สำหรับผู้ที่รับการรักษาด้วยสารประกอบเปรียบเทียบ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

ตารางที่ 1 อาการไม่พึงประสงค์ที่ระบุในการศึกษาควบคุมระยะที่ 3 ในระยะยาวและรายงานที่เกิดขึ้นเอง

อาการไม่พึงประสงค์ ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ตามกลุ่มการรักษา Liraglutide กับเมตฟอร์มิน Liraglutide กับ glimepiride Liraglutide ร่วมกับ metformin และ glimepiride ลิรากลูไทด์ร่วมกับเมตฟอร์มินและโรซิกลิตาโซน รายงานที่เกิดขึ้นเอง การติดเชื้อและการแพร่ระบาด โพรงจมูกอักเสบ ทั่วไป ทั่วไป หลอดลมอักเสบ ทั่วไป ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ทั่วไป ธรรมดามาก ทั่วไป อาการเบื่ออาหาร ทั่วไป ทั่วไป ทั่วไป ทั่วไป ลดความอยากอาหาร ทั่วไป ทั่วไป ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ ธรรมดามาก ทั่วไป ทั่วไป เวียนหัว ทั่วไป ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ ธรรมดามาก ทั่วไป ธรรมดามาก ธรรมดามาก ท้องเสีย ธรรมดามาก ทั่วไป ธรรมดามาก ธรรมดามาก เขาย้อน ทั่วไป ทั่วไป ทั่วไป ธรรมดามาก อาการอาหารไม่ย่อย ทั่วไป ทั่วไป ทั่วไป ทั่วไป ปวดท้องตอนบน ทั่วไป ท้องผูก ทั่วไป ทั่วไป ทั่วไป โรคกระเพาะ ทั่วไป ท้องอืด ทั่วไป การขยายช่องท้อง ทั่วไป โรคกรดไหลย้อน ทั่วไป ไม่สบายท้อง ทั่วไป Odontalgia ทั่วไป ไวรัสกระเพาะลำไส้อักเสบ ทั่วไป ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ความเหนื่อยล้า ทั่วไป ไม่สบาย * ผิดปกติ ไพเรเซีย ทั่วไป ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด * ทั่วไป ทั่วไป ผิดปกติ ทั่วไป ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ภาวะไตวายเฉียบพลัน * # ผิดปกติ การด้อยค่าของไต * # ผิดปกติ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ภาวะขาดน้ำ*# ผิดปกติ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ลมพิษ* ผิดปกติ

* ไม่เป็นไปตามเกณฑ์ที่กล่าวข้างต้น แต่ยังถือว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่คาดหวัง

# ดูหัวข้อ 4.4 (คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

ในการศึกษาทางคลินิกกับการรักษาด้วยยา Victoza เพียงอย่างเดียว อัตราของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่รายงานด้วย Victoza นั้นต่ำกว่าที่รายงานสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับสารออกฤทธิ์เปรียบเทียบ (glimepiride) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหาร การติดเชื้อ และการติดเชื้อ

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำส่วนใหญ่ที่ได้รับการยืนยันในการศึกษาทางคลินิกมีความรุนแรงน้อย ไม่พบตอนของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงในการศึกษาเดี่ยวของ Victoza ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนักและส่วนใหญ่พบร่วมกับ Victoza ร่วมกับ sulfonylurea (0.02 เหตุการณ์ / ปีเรื่อง) มีเพียงไม่กี่ตอนที่ได้รับการรักษาด้วย Victoza ร่วมกับยาต้านเบาหวานในช่องปากนอกเหนือจาก sulfonylureas ( 0.001 เหตุการณ์ / ปีเรื่อง) .

อาการไม่พึงประสงค์จากระบบทางเดินอาหาร

ด้วย Victoza ร่วมกับเมตฟอร์มิน ผู้ป่วย 20.7% รายงานว่ามีอาการคลื่นไส้อย่างน้อยหนึ่งครั้งและ 12.6% รายงานว่ามีอาการท้องร่วงอย่างน้อยหนึ่งครั้ง ด้วย Victoza ร่วมกับ sulphonylurea ผู้ป่วย 9.1% รายงานว่ามีอาการคลื่นไส้อย่างน้อยหนึ่งครั้งและ 7.9% รายงานว่ามีอาการท้องร่วงอย่างน้อยหนึ่งครั้ง ตอนส่วนใหญ่มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลางและเกิดขึ้นในลักษณะที่ขึ้นกับขนาดยา ด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง ความถี่และความรุนแรงลดลงในผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่เริ่มมีอาการคลื่นไส้

ผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 70 ปีอาจได้รับผลกระทบทางเดินอาหารมากขึ้นเมื่อรักษาด้วย liraglutide

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (creatinine clearance 60-90 ml / min) อาจพบผลกระทบทางเดินอาหารระหว่างการรักษาด้วย liraglutide

ถอนตัวจากการศึกษา

ในการศึกษาที่มีการควบคุมในระยะยาว (26 สัปดาห์หรือนานกว่านั้น) อุบัติการณ์ของการถอนตัวจากการศึกษาเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์คือ 7.8% สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Victoza และ 3.4% สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารประกอบนี้ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่นำไปสู่การถอนการศึกษาสำหรับ ผู้ป่วยที่ได้รับ Victoza มีอาการคลื่นไส้ (2.8% ของผู้ป่วย) และอาเจียน (1.5%)

ภูมิคุ้มกัน

เพื่อให้สอดคล้องกับคุณสมบัติทางภูมิคุ้มกันที่อาจเกิดขึ้นของผลิตภัณฑ์ยาที่มีโปรตีนหรือเปปไทด์ ผู้ป่วยอาจพัฒนาแอนติบอดีต่อ liraglutide หลังการรักษาด้วย Victoza โดยเฉลี่ยแล้ว ผู้ป่วย 8.6% พัฒนาแอนติบอดี การสร้างแอนติบอดีไม่เกี่ยวข้องกับการลดประสิทธิภาพของ Victoza

มีรายงานผู้ป่วยไม่กี่ราย (0.05%) ของ angioedema ในระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะยาวทั้งหมดกับ Victoza

ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด

ในการศึกษาที่มีการควบคุมในระยะยาว (26 สัปดาห์หรือนานกว่านั้น) มีการรายงานปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีดในผู้ป่วยที่ได้รับ Victoza ประมาณ 2% ปฏิกิริยาเหล่านี้มักไม่รุนแรง

ตับอ่อนอักเสบ

มีรายงานเพียงไม่กี่กรณี (รวมถึงตับอ่อนอักเสบหลังการขาย) ในระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะยาวของ Victoza

เหตุการณ์ต่อมไทรอยด์

อัตราอุบัติการณ์โดยรวมของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของต่อมไทรอยด์ในการทดลองทางคลินิกระยะกลางและระยะยาวทั้งหมดคือ 33.5, 30.0 และ 21.7 เหตุการณ์ต่อ 1,000 ปีที่ทดลองกับ (ทั้งหมด) ที่ได้รับ liraglutide, placebo และ liraglutide ตามลำดับ กับยาเปรียบเทียบ ( ทั้งหมด); เหตุการณ์ 5.4, 2.1 และ 1.2 ตามลำดับ เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงต่อต่อมไทรอยด์

ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย liraglutide อาการไม่พึงประสงค์จากต่อมไทรอยด์ที่พบบ่อยที่สุดคือมะเร็งต่อมไทรอยด์ เพิ่มระดับแคลเซียมในเลือดและโรคคอพอก

อัตราอุบัติการณ์ต่อ 1, 000 ปีที่สัมผัสคือ 6.8, 10.9 และ 5.4 สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ liraglutide เทียบกับ 6.4, 10.7 และ 2.1 สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกและ 2 ตามลำดับ , 4, 6.0 และ 1.8 สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาเปรียบเทียบ ( ทั้งหมด).

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ในการศึกษาทางคลินิกของ Victoza มีรายงานการให้ยาเกินขนาดเพียงครั้งเดียวด้วยขนาดยาใต้ผิวหนัง 17.4 มก. (10 เท่าของขนาดยาบำรุงรักษาที่แนะนำสูงสุด 1.8 มก.) ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ผลของการใช้ยาเกินขนาดรวมถึงอาการคลื่นไส้และอาเจียนอย่างรุนแรง แต่ ไม่ใช่ภาวะน้ำตาลในเลือด ผู้ป่วยฟื้นตัวโดยไม่มีอาการแทรกซ้อน

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรเริ่มการรักษาแบบประคับประคองที่เหมาะสม ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับอาการของผู้ป่วยและอาการทางคลินิก

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาที่ใช้ในโรคเบาหวาน ยาลดน้ำตาลในเลือดอื่น ๆ ยกเว้นอินซูลิน รหัส ATC: A10BX07

กลไกการออกฤทธิ์

Liraglutide เป็นอะนาล็อก GLP-1 โดยมีลำดับ 97% คล้ายคลึงกันกับ GLP-1 ของมนุษย์ซึ่งผูกกับตัวรับ GLP-1 และเปิดใช้งาน ตัวรับ GLP-1 เป็นเป้าหมายของ GLP-1 ดั้งเดิมซึ่งเป็นฮอร์โมนที่เพิ่มขึ้นภายในที่ กระตุ้นการหลั่งอินซูลินที่ขึ้นกับกลูโคสจากเซลล์เบต้าของตับอ่อน liraglutide แตกต่างจาก GLP-1 ดั้งเดิมมีรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ในมนุษย์ที่เหมาะสมสำหรับการบริหารวันละครั้งหลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง โปรไฟล์การดำเนินการที่ยืดเยื้อจะขึ้นอยู่กับกลไกสามประการ: การเชื่อมโยงตัวเองซึ่งทำให้เกิดการดูดซึมช้า การจับกับอัลบูมินและความเสถียรของเอนไซม์ที่มากขึ้นต่อเอ็นไซม์ dipeptidyl-peptidase IV (DPP-IV) และเอ็นไซม์เอนโดเปปติเดสที่เป็นกลาง (NEP) ส่งผลให้ครึ่งชีวิตในพลาสมายาวนาน

การกระทำของ liraglutide เป็นสื่อกลางโดยปฏิสัมพันธ์เฉพาะกับตัวรับ GLP-1 ซึ่งนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของไซคลิกอะดีโนซีนโมโนฟอสเฟต (cAMP) Liraglutide กระตุ้นการหลั่งอินซูลินในลักษณะที่ขึ้นกับกลูโคส ในเวลาเดียวกัน liraglutide ลดการยกระดับที่ไม่เหมาะสม การหลั่งของกลูคากอนอีกครั้งในลักษณะที่ขึ้นกับกลูโคส ดังนั้น เมื่อระดับน้ำตาลในเลือดสูงขึ้น การหลั่งอินซูลินจะถูกกระตุ้นในขณะที่การยับยั้งกลูคากอน ในทางกลับกัน ระหว่างภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ liraglutide ช่วยลดการหลั่งอินซูลินและไม่ขัดขวางการหลั่งของกลูคากอน กลไกลดน้ำตาลในเลือดยังเกี่ยวข้องกับความล่าช้าเล็กน้อยในการล้างกระเพาะอาหาร Liraglutide ช่วยลดน้ำหนักตัวและมวลไขมันผ่านกลไกที่เกี่ยวข้องกับความอยากอาหารลดลงและปริมาณแคลอรี่ที่ลดลง

ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์

Liraglutide มีระยะเวลาดำเนินการ 24 ชั่วโมงและปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดโดยลดการอดอาหารและระดับน้ำตาลในเลือดภายหลังตอนกลางวันในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2

ประสิทธิภาพทางคลินิก

มีการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind และแบบควบคุมจำนวน 5 ครั้งเพื่อประเมินผลของ Victoza ต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด การรักษาด้วย Victoza ส่งผลให้มีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกและทางสถิติใน glycosylated hemoglobin A1c (HbA1c), ระดับน้ำตาลในเลือดในพลาสมาที่อดอาหาร และระดับน้ำตาลในเลือดภายหลังตอนกลางวันเมื่อเทียบกับยาหลอก

การศึกษาเหล่านี้รวมผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 จำนวน 3,978 ราย (2,501 รายที่ได้รับยา Victoza) ผู้ชาย 53.7% และผู้หญิง 46.3%; 797 คน (508 ที่รับการรักษาด้วย Victoza) มีอายุ≥ 65 ปีและ 113 คน (66 คนที่ได้รับ Victoza) มีอายุ≥ 75 ปี

นอกจากนี้ยังได้ทำการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมแบบเปิดโดยเปรียบเทียบลิรากลูไทด์กับเอ็กซีนาไทด์

ในการศึกษาทางคลินิก 52 สัปดาห์ การเพิ่มอินซูลินดีเทเมียร์ลงใน Victoza 1.8 มก. และเมตฟอร์มินในผู้ป่วยที่ไม่บรรลุเป้าหมายระดับน้ำตาลในเลือดใน Victoza และเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียวทำให้ค่า HbA1c ลดลงจากระดับพื้นฐาน 0.54% เทียบกับ 0.20% ของกลุ่มควบคุม ด้วย Victoza 1.8 มก. และเมตฟอร์มิน การลดน้ำหนักได้รับการยืนยัน พบว่ามีอัตราการเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในเวลากลางคืนเพิ่มขึ้นเล็กน้อย (0.23 เทียบกับ 0.03 เหตุการณ์ต่อปี) การเพิ่ม liraglutide ในผู้ป่วยที่ได้รับอินซูลินแล้วยังไม่ได้รับการประเมิน ( ดูหัวข้อ 4.4)

การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด

Victoza ให้ยา metformin, glimepiride หรือ metformin และ rosiglitazone เป็นเวลา 26 สัปดาห์ทำให้การลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (p

ตารางที่ 2 ผลลัพธ์จากการศึกษาสองครั้งที่ใช้เวลา 26 สัปดาห์ Victoza ร่วมกับ metformin และ Victoza ร่วมกับ glimepiride

การบำบัดนอกเหนือจากเมตฟอร์มิน Liraglutide 1.8 มก. + เมตฟอร์มิน 3 Liraglutide 1.2 มก. + เมตฟอร์มิน 3 ยาหลอก + เมตฟอร์มิน 3 Glimepiride2 + เมตฟอร์มิน3 เลขที่. 242 240 121 242 ค่า HbA1c เฉลี่ย (%) ฐาน 8,4 8,3 8,4 8,4 เปลี่ยนจากเส้นฐาน -1,00 -0,97 0,09 -0,98 ผู้ป่วย (%) ที่ได้รับ HbA1c ผู้ป่วยทั้งหมด 42,4 35,3 10,8 36,3 ในการรักษาครั้งก่อนด้วย OAD เพียงอย่างเดียว 66,3 52,8 22,5 56,0 น้ำหนักตัวเฉลี่ย (กก.) ฐาน 88,0 88,5 91,0 89,0 เปลี่ยนจากเส้นฐาน -2,79 -2,58 -1,51 0,95 การบำบัดนอกเหนือจาก glimepiride ลิรากลูไทด์ 1.8 มก. + ไกลเมพิไรด์2 ลิรากลูไทด์ 1.2 มก. + ไกลเมพิไรด์2 ยาหลอก + ไกลเมพิไรด์2 โรซิกลิตาโซน1 + ไกลเมพิไรด์2 เลขที่. 234 228 114 231 ค่า HbA1c เฉลี่ย (%) ฐาน 8,5 8,5 8,4 8,4 เปลี่ยนจากเส้นฐาน -1,13 -1,08 0,23 -0,44 ผู้ป่วย (%) ที่ได้รับ HbA1c ผู้ป่วยทั้งหมด 41,6 34,5 7,5 21,9 ในการรักษาครั้งก่อนด้วย OAD เพียงอย่างเดียว 55,9 57,4 11,8 36,1 น้ำหนักตัวเฉลี่ย (กก.) ฐาน 83,0 80,0 81,9 80,6 เปลี่ยนจากเส้นฐาน -0,23 0,32 -0,10 2,11

1 Rosiglitazone 4 มก. / วัน; 2glimepiride 4 มก. / วัน; 3เมตฟอร์มิน 2000 มก. / วัน

ตารางที่ 3 ผลลัพธ์จากการศึกษาสองครั้งที่ใช้เวลา 26 สัปดาห์ Victoza ร่วมกับ metformin + rosiglitazone และ Victoza ร่วมกับ glimepiride + metformin

การบำบัดนอกเหนือจากเมตฟอร์มิน + Liraglutide 1.8 มก. + เมตฟอร์มิน 2 Liraglutide 1.2 มก. + เมตฟอร์มิน 2 ยาหลอก + เมตฟอร์มิน 2 ไม่ระบุ rosiglitazone + rosiglitazone3 + rosiglitazone3 + rosiglitazone3 เลขที่. 178 177 175 ค่า HbA1c เฉลี่ย (%) ฐาน 8,56 8,48 8,42 เปลี่ยนจากเส้นฐาน -1,48 -1,48 -0,54 ผู้ป่วย (%) ที่ได้รับ HbA1c ผู้ป่วยทั้งหมด 53,7 57,5 28,1 น้ำหนักตัวเฉลี่ย (กก.) ฐาน 94,9 95,3 98,5 เปลี่ยนจากเส้นฐาน -2,02 -1,02 0,60 การบำบัดนอกเหนือจากเมตฟอร์มิน + ไกลเมพิไรด์ Liraglutide 1.8 มก. + เมตฟอร์มิน 2 + ไกลเมพิไรด์ 4 ไม่ระบุ ยาหลอก + เมตฟอร์มิน2 + ไกลเมพิไรด์ 4 อินซูลิน กลาร์จีน1 + เมตฟอร์มิน2 + ไกลเมพิไรด์ 4 เลขที่. 230 114 232 ค่า HbA1c เฉลี่ย (%) ฐาน 8,3 8,3 8,1 เปลี่ยนจากเส้นฐาน -1,33 -0,24 -1,09 ผู้ป่วย (%) ที่ได้รับ HbA1c ผู้ป่วยทั้งหมด 53,1 15,3 45,8 น้ำหนักตัวเฉลี่ย (กก.) ฐาน 85,8 85,4 85,2 เปลี่ยนจากเส้นฐาน -1,81 -0,42 1,62

1 การทดสอบอินซูลิน glargine เป็นแบบฉลากเปิดและนำไปใช้ตามแนวทางการไทเทรตต่อไปนี้ ผู้ป่วยจัดการการไตเตรทขนาดยาอินซูลิน glargine ตามคำแนะนำของผู้วิจัย

แนวทางการไทเทรตอินซูลิน glargine

การตรวจกลูโคสด้วยตนเองขณะอดอาหาร (FPG) ปริมาณที่เพิ่มขึ้นของอินซูลิน glargine (IU) ≤5.5 mmol / L (≤100 mg / dL) เป้าหมาย ไม่มีการปรับ > 5.5 และ 100 e 0 - 2 IUa ≥6.7 มิลลิโมล/ลิตร (≥120 มก./ดล.) 2 IU

อ้างอิงจากคำแนะนำส่วนบุคคลของผู้วิจัยในการเยี่ยมชมครั้งก่อน เช่น ว่าอาสาสมัครนั้นมีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหรือไม่

2เมตฟอร์มิน 2000 มก. / วัน; 3rosiglitazone 4 มก. วันละสองครั้ง; 4glimepiride 4 มก. / วัน

เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ประสบความสำเร็จในการลด HbA1c

Victoza ร่วมกับ metformin, glimepiride หรือ metformin และ rosiglitazone ได้ค่า HbA1c ที่ ≤6.5% ที่ 26 สัปดาห์ในเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มีนัยสำคัญทางสถิติ (p≤0.0001) สูงกว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาดังกล่าวโดยไม่มี Victoza

กลูโคสในพลาสมาขณะอดอาหาร

การรักษาด้วย Victoza เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยาต้านเบาหวานในช่องปาก 1 หรือ 2 ชนิดส่งผลให้ระดับน้ำตาลในเลือดลดลง 13-43.5 มก. / ดล. (0.72-2.42 mmol / L) การลดลงนี้สังเกตได้ภายในสองสัปดาห์แรกของการรักษา

น้ำตาลในเลือดหลังตอนกลางวัน

Victoza ช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดภายหลังตอนกลางวันได้ 31-49 มก. / ดล. (1.68-2.71 มิลลิโมล / ลิตร) หลังจากรับประทานอาหารทั้งสามมื้อทุกวัน

การทำงานของเบต้าเซลล์

การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการเกี่ยวกับ Victoza แสดงให้เห็นการปรับปรุงในการทำงานของเซลล์เบต้าโดยวัดโดยแบบจำลองการประเมินสภาวะสมดุลสำหรับการทำงานของเซลล์เบต้า (HOMA-B) และโดยอัตราส่วนของฮอร์โมนโปรอินซูลินต่ออินซูลิน ในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 (N = 29) การปรับปรุงในระยะแรกและระยะที่สองของการหลั่งอินซูลินนั้นแสดงให้เห็นหลังจากการรักษาด้วย Victoza 52 สัปดาห์

น้ำหนักตัว

Victoza ร่วมกับ metformin, metformin และ glimepiride หรือ metformin และ rosiglitazone สัมพันธ์กับการลดน้ำหนักตั้งแต่ 1.0 กก. ถึง 2.8 กก. ซึ่งคงไว้ตลอดการศึกษา

พบการสูญเสียน้ำหนักมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีดัชนีมวลกายที่การตรวจวัดพื้นฐาน (ดัชนีมวลกาย, BMI) ให้สูงขึ้น

ความดันโลหิต

ตลอดระยะเวลาของการศึกษา Victoza ได้ลดความดันโลหิตซิสโตลิกลงโดยเฉลี่ย 2.3-6.7 mmHg จากค่าพื้นฐาน และเมื่อเปรียบเทียบกับการเปรียบเทียบเชิงรุก การลดลงคือ 1.9-4.5 mmHg

ประชากรเด็ก

European Medicines Agency ได้ชะลอภาระผูกพันในการส่งผลการศึกษากับ Victoza ในกลุ่มย่อยของประชากรเด็กที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 อย่างน้อยหนึ่งกลุ่ม (ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ในเด็ก)

ข้อมูลทางคลินิกอื่นๆ

ในการศึกษาเปรียบเทียบแบบ open-label ของประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Victoza (1.2 มก. และ 1.8 มก.) และ sitagliptin (ตัวยับยั้ง DPP-4, 100 มก.) ในผู้ป่วยที่ควบคุมการรักษาด้วยเมตฟอร์มินไม่เพียงพอ (ค่าเฉลี่ย HbA1c 8.5 %), Victoza ใน การให้ยาสองขนาดดีกว่าการรักษาด้วยซิตากลิปตินในการลดค่า HbA1c อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติหลังผ่านไป 26 สัปดาห์ (-1.24%, -1.50% เทียบกับ -0.90%, การลดน้ำหนักตัวเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาซิตากลิปติน (-2.9 กก. และ -3.4 กก. เทียบกับ -1.0) กก ,, ป

ในการศึกษาเปรียบเทียบแบบ open-label เกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Victoza 1.8 มก. ที่รับประทานวันละครั้งและ exenatide 10 ไมโครกรัมที่รับประทานวันละสองครั้งในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอในการรักษาด้วยเมตฟอร์มินและ / หรือการรักษาด้วยซัลโฟนิลยูเรีย (ค่าเฉลี่ย HbA1c 8.3%) นั้น Victoza มีประสิทธิภาพเหนือกว่า exenatide ทางสถิติ การรักษาในการลด HbA1c หลังจาก 26 สัปดาห์

(-1.12% เทียบกับ -0.79%; ความแตกต่างของการรักษาโดยประมาณ: -0.33; 95% CI -0.47 - -0.18)

ผู้ป่วยได้รับ HbA1c ต่ำกว่า 7% ด้วย Victoza อย่างมีนัยสำคัญมากกว่าที่ได้รับ exenatide (54.2% เทียบกับ 43.4%, p = 0.0015) การรักษาทั้งสองอย่างส่งผลให้น้ำหนักลดลงโดยเฉลี่ยประมาณ 3 กก. การเปลี่ยนผู้ป่วยจาก exenatide เป็น Victoza หลังการรักษา 26 สัปดาห์ส่งผลให้ "การลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติใน HbA1c (-0.32%, 95% CI: -0.41 -

-0.24) ในสัปดาห์ที่ 40 แต่ไม่มีกลุ่มควบคุมที่เป็นทางการ ในช่วง 26 สัปดาห์ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง 12 เหตุการณ์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 235 ราย (5.1%) ที่ได้รับ liraglutide ในขณะที่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง 6 เหตุการณ์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 232 ราย (2.6%) ที่ได้รับการรักษาด้วย exenatide ไม่มีตัวอย่างเหตุการณ์ที่สอดคล้องกันเกี่ยวกับคลาสความถี่

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

การดูดซึมของ liraglutide หลังการฉีดเข้าใต้ผิวหนังจะช้าและความเข้มข้นสูงสุดจะอยู่ที่ 8-12 ชั่วโมงหลังการให้ยา ความเข้มข้นสูงสุดของ liraglutide โดยประมาณคือ 9.4 nmol / l สำหรับ liraglutide ขนาด 0.6 มก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนังเพียงครั้งเดียว ที่ขนาดยา 1.8 มก. ความเข้มข้นของสถานะคงตัวเฉลี่ยของ liraglutide (AUC? / 24) อยู่ที่ประมาณ 34 nmol / L การได้รับสาร Liraglutide เพิ่มขึ้นตามสัดส่วนของขนาดยา ค่าสัมประสิทธิ์ภายในตัวของการเปลี่ยนแปลงของ liraglutide AUC เท่ากับ 11% หลังการให้ยาครั้งเดียว

การดูดซึมอย่างแท้จริงของ liraglutide หลังการฉีดเข้าใต้ผิวหนังประมาณ 55%

การกระจาย

ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนหลังการฉีดใต้ผิวหนังคือ 11-17 ลิตร ปริมาณเฉลี่ยของการกระจายหลังการให้ liraglutide ทางหลอดเลือดดำคือ 0.07 L / kg Liraglutide จับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างกว้างขวาง (> 98%)

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

ในช่วง 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา liraglutide ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีเพียงครั้งเดียวแก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ส่วนประกอบหลักในพลาสมาคือ liraglutide ที่ไม่บุบสลาย มีการระบุสารเมแทบอไลต์ในพลาสมาสองชนิด (≤9% และ ≤5% ของการสัมผัสกัมมันตภาพรังสีในพลาสมาทั้งหมด) Liraglutide ถูกเผาผลาญคล้ายกับโปรตีนขนาดใหญ่โดยไม่มีอวัยวะเฉพาะที่ถูกระบุว่าเป็นเส้นทางหลักในการกำจัด

การกำจัด

หลังจากได้รับ liraglutide [3H] หนึ่งครั้ง จะตรวจไม่พบ liraglutide ที่ไม่เสียหายในปัสสาวะหรืออุจจาระ มีเพียงส่วนน้อยของกัมมันตภาพรังสีที่ถูกบริหารให้ถูกขับออกมาในรูปของสารที่เกี่ยวข้องกับลิรากลูไทด์ในปัสสาวะหรืออุจจาระ (6% และ 5% ตามลำดับ) กัมมันตภาพรังสีถูกขับออกทางปัสสาวะและอุจจาระเป็นหลักใน 6-8 วันแรกและสอดคล้องกับสารย่อย 3 ชนิดตามลำดับ

การกวาดล้างเฉลี่ยหลังการให้ยา liraglutide เพียงครั้งเดียวจะอยู่ที่ประมาณ 1.2 ลิตรต่อชั่วโมง และครึ่งชีวิตที่กำจัดออกจะอยู่ที่ประมาณ 13 ชั่วโมง

ประชากรพิเศษ

พลเมืองอาวุโสอายุไม่ได้แสดงว่ามีผลที่เกี่ยวข้องทางคลินิกต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ liraglutide โดยอิงจากผลการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในคนที่มีสุขภาพดีและการวิเคราะห์ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรในผู้ป่วยอายุ 18 ถึง 80 ปี

เพศ: เพศไม่ได้แสดงว่ามีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ liraglutide โดยพิจารณาจากผลการวิเคราะห์ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรในผู้ป่วยชายและหญิง และการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี

ภูมิหลังทางชาติพันธุ์: เชื้อชาติไม่ได้แสดงว่ามีผลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับเภสัชจลนศาสตร์ของ liraglutide โดยอิงจากผลการวิเคราะห์ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรในผู้ป่วยที่รวมถึงคนผิวขาว คนผิวสี คนเอเชีย และชาวสเปน

โรคอ้วน: การวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรแสดงให้เห็นว่าดัชนีมวลกาย (ดัชนีมวลกาย, BMI) ไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ liraglutide

ตับไม่เพียงพอ: เภสัชจลนศาสตร์ของ liraglutide ได้รับการประเมินในอาสาสมัครที่มีความบกพร่องทางตับในระดับต่างๆ ในการศึกษาขนาดยาครั้งเดียว การได้รับสาร Liraglutide ลดลง 13-23% ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับเล็กน้อยถึงปานกลางเมื่อเทียบกับคนที่มีสุขภาพดี

การเปิดรับแสงลดลงอย่างมีนัยสำคัญ (44%) ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (คะแนน Child Pugh> 9)

ไตล้มเหลว: การได้รับสาร Liraglutide ลดลงในอาสาสมัครที่มีภาวะไตวายไม่เพียงพอเมื่อเทียบกับผู้ที่มีการทำงานของไตตามปกติ การได้รับสาร Liraglutide ลดลง 33%, 14%, 27% และ 28% ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องเล็กน้อย ตามลำดับ (creatinine clearance , CrCl 50-80 ml. / นาที), ปานกลาง (CrCl 30-50 มล. / นาที) และรุนแรง (การฟอกไต CrCl.

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม หรือความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

พบเนื้องอกต่อมไทรอยด์ C-cell ที่เป็นพิษเป็นภัยในการศึกษาการก่อมะเร็งในหนูและหนู 2 ปี ในหนูทดลอง ไม่มีขนาดยาที่ไม่มีอาการข้างเคียงที่สังเกตได้ (ไม่มีระดับผลข้างเคียงที่สังเกตได้โนอาเอล). ไม่พบเนื้องอกเหล่านี้ในลิงที่ได้รับการรักษาเป็นเวลา 20 เดือน การค้นพบนี้ในหนูเกิดจากกลไกที่ไม่เป็นพิษต่อยีน โดยอาศัยตัวรับ GLP-1 จำเพาะ ซึ่งหนูมีความอ่อนไหวเป็นพิเศษ ความเกี่ยวข้องกับมนุษย์มีแนวโน้มที่จะต่ำแต่ไม่สามารถตัดออกได้อย่างสมบูรณ์ ไม่พบเนื้องอกที่เกี่ยวข้องกับการรักษาอื่น ๆ

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบโดยตรงที่เกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ แต่พบว่ามีการเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในการตายในช่วงต้นของตัวอ่อนในปริมาณที่สูงขึ้น การใช้ Victoza ในช่วงกลางของการตั้งครรภ์ทำให้น้ำหนักของมารดาลดลงและการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์โดยมีผลกระทบต่อซี่โครงที่ไม่ชัดในหนูและการเปลี่ยนแปลงโครงกระดูกในกระต่าย การเจริญเติบโตของทารกแรกเกิดที่ลดลงในหนูในช่วงที่ได้รับวัคซีน Victoza ยังคงอยู่ในช่วงหลังหย่านมในกลุ่มที่ได้รับยาในขนาดสูง ไม่ทราบว่าการลดลงของการเจริญเติบโตของทารกแรกเกิดเกิดจากการบริโภคนมที่ลดลงอันเนื่องมาจากผลกระทบโดยตรงหรือไม่ ของ GLP- 1 หรือการผลิตน้ำนมแม่ลดลงเนื่องจากปริมาณแคลอรี่ที่ลดลง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ไดโซเดียม ฟอสเฟตไดไฮเดรต

โพรพิลีนไกลคอล

ฟีนอล

น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

สารที่เติมลงใน Victoza อาจทำให้ Liraglutide เสื่อมสภาพได้ ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์อื่น

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

30 เดือน.

หลังใช้ครั้งแรก: 1 เดือน.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าหยุด.

เก็บให้ห่างจากช่องแช่แข็ง

หลังใช้ครั้งแรก: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 ° C หรือแช่เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าหยุด.

เก็บฝาปิดปากกาไว้เพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากแสง

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

สารละลาย 3 มล. ในคาร์ทริดจ์ (แก้วประเภท 1) พร้อมลูกสูบ (โบรโมบิวทิล) และจุกปิด (โบรโมบิวทิล / พอลิไอโซพรีน) ในปากกามัลติโดสแบบเติมล่วงหน้าที่ใช้ครั้งเดียวซึ่งทำจากโพลิโอเลฟินและโพลิอะซีตัล

ปากกาแต่ละด้ามมีสารละลาย 3 มล. ซึ่งเท่ากับ 30 โดส 0.6 มก. 15 โดส 1.2 มก. หรือ 10 โดส 1.8 มก.

ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1, 2, 3, 5 หรือ 10 ด้าม

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

อย่าใช้ Victoza หากผลิตภัณฑ์ไม่ชัดเจนและไม่มีสี

ห้ามใช้ Victoza หากถูกแช่แข็ง

Victoza สามารถใช้ได้กับเข็มที่มีความยาวสูงสุด 8 มม. และบางสูงสุด 32G ปากกาถูกออกแบบมาเพื่อใช้กับเข็มฉีดยา NovoFine หรือ NovoTwist

ไม่รวมเข็มฉีดยา

ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้ทิ้งเข็มหลังจากการฉีดแต่ละครั้งตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่นและเก็บปากกา Victoza โดยไม่ต้องใส่เข็มเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อน การติดเชื้อ และการรั่วซึม การปฏิบัติตามคำแนะนำเหล่านี้ยังช่วยให้มั่นใจได้ถึงความถูกต้องของขนาดยา