สารออกฤทธิ์: Interferon beta-1a
AVONEX 30 ไมโครกรัม / 0.5 มล. สำหรับฉีด
เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Avonex มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- AVONEX 30 ไมโครกรัม / 0.5 มล. สำหรับฉีด
- AVONEX 30 ไมโครกรัม / 0.5 มล. สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
เหตุใดจึงใช้ Avonex มีไว้เพื่ออะไร?
AVONEX คืออะไร
สารออกฤทธิ์ใน Avonex คือโปรตีนที่เรียกว่า interferon beta-1a Interferons เป็นสารธรรมชาติที่ร่างกายผลิตขึ้นเพื่อป้องกันตัวเองจากการติดเชื้อและโรคต่างๆ โปรตีนที่มีอยู่ใน Avonex มีองค์ประกอบเหมือนกันทุกประการกับ interferon beta ที่ผลิตโดยร่างกายมนุษย์
AVONEX คืออะไร
Avonex ใช้รักษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (MS) การรักษาด้วย Avonex สามารถช่วยให้คุณหลีกเลี่ยงอาการแย่ลงได้ แม้ว่าจะไม่สามารถรักษาโรค MS ได้
แต่ละคนมีอาการ MS ที่หลากหลาย อาการที่เป็นไปได้ ได้แก่ :
- รู้สึกวิงเวียนหรือไม่สมดุล ปัญหาในการเดิน กล้ามเนื้อตึงและกระตุก เหนื่อยล้า ชาที่ใบหน้า แขนหรือขา
- อาการปวดเฉียบพลันหรือเรื้อรัง ความผิดปกติของกระเพาะปัสสาวะหรือลำไส้ ปัญหาทางเพศ และการมองเห็นผิดปกติ
- มีปัญหาในการคิดและมีสมาธิ ซึมเศร้า
MS ยังมีแนวโน้มที่จะลุกเป็นไฟเป็นครั้งคราว: ปรากฏการณ์นี้เรียกว่าการกำเริบของโรค (กำเริบ)
(ข้อมูลเพิ่มเติม)
Avonex ทำงานได้ดีที่สุดเมื่อรับประทานเป็นประจำ สัปดาห์ละครั้ง ในเวลาเดียวกัน อย่าหยุดรับประทาน Avonex โดยไม่ได้พูดคุยกับนักประสาทวิทยาของคุณก่อน
Avonex สามารถช่วยลดจำนวนการกำเริบของโรค (กำเริบ) ที่คุณอาจมีและชะลอการลุกลามของ MS แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องใช้ Avonex นานแค่ไหนหรือเมื่อถึงเวลาต้องหยุด
AVONEX ทำงานอย่างไร
หลายเส้นโลหิตตีบเกี่ยวข้องกับความเสียหายต่อเส้นประสาท (สมองหรือไขสันหลัง) ใน MS ระบบภูมิคุ้มกันตอบสนองโดยการโจมตีไมอีลิน - สารเคลือบ "ฉนวน" ที่ล้อมรอบเส้นใยประสาท ความเสียหายต่อไมอีลินบั่นทอนการแลกเปลี่ยนข้อความระหว่างสมองกับส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย นี่คือสิ่งที่ทำให้เกิดอาการ MS การกระทำของ Avonex ดูเหมือนจะหยุดระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายไม่ให้โจมตีไมอีลิน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Avonex
อย่าใช้ AVONEX:
- หากคุณแพ้สารอินเตอร์เฟอรอนเบตาหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์ อย่าเริ่มใช้ Avonex
- หากคุณมีภาวะซึมเศร้ารุนแรงหรือกำลังคิดฆ่าตัวตาย
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณมีสถานการณ์เหล่านี้
(ข้อมูลเพิ่มเติม)
Avonex และปฏิกิริยาการแพ้ เนื่องจาก Avonex มีโปรตีน จึงมีโอกาสเกิดอาการแพ้น้อย
เพิ่มเติมเกี่ยวกับภาวะซึมเศร้า หากคุณมีภาวะซึมเศร้ารุนแรงหรือมีความคิดฆ่าตัวตาย คุณไม่ควรใช้ Avonex หากคุณมีภาวะซึมเศร้า แพทย์ของคุณอาจยังคงสั่งยา Avonex อยู่ แต่สิ่งสำคัญคือคุณต้องแจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณมีอาการซึมเศร้าหรือความผิดปกติทางอารมณ์อื่นๆ ที่คล้ายคลึงกัน
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Avonex
คำเตือนและข้อควรระวัง
พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนใช้ Avonex หากคุณกำลังทุกข์ทรมานหรือได้รับความเดือดร้อนในอดีตจากปัญหาต่อไปนี้:
- ปัญหาภาวะซึมเศร้าหรืออารมณ์
- ความคิดฆ่าตัวตาย.
คุณควรรายงานอารมณ์แปรปรวน ความคิดฆ่าตัวตาย ความรู้สึกเศร้าผิดปกติ ความวิตกกังวลหรือความอ่อนแอใดๆ ต่อแพทย์ทันที
- โรคลมบ้าหมูหรือความผิดปกติอื่นที่คล้ายคลึงกันที่ไม่ได้ควบคุมโดยยา
- ปัญหาไตหรือตับอย่างรุนแรง
- จำนวนเม็ดเลือดขาวหรือเกล็ดเลือดต่ำ ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ เลือดออกหรือโลหิตจางได้
- ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจซึ่งอาจทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น อาการเจ็บหน้าอก (angina) โดยเฉพาะหลังจากออกกำลังกาย ข้อเท้าบวม หายใจไม่ออก (หัวใจล้มเหลว) หรือหัวใจเต้นผิดปกติ (ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ)
ปรึกษาแพทย์หากคุณมีอาการเหล่านี้ หรืออาการแย่ลงขณะใช้ Avonex
ลิ่มเลือดอุดตัน (ลิ่มเลือด) อาจเกิดขึ้นภายในหลอดเลือดขนาดเล็กในระหว่างการรักษา ลิ่มเลือดอุดตันเหล่านี้อาจส่งผลต่อไต การก่อตัวของลิ่มเลือดอุดตันอาจเกิดขึ้นภายในหลายสัปดาห์ถึงหลายปีหลังจากเริ่มการรักษาด้วย Avonex
แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจตรวจความดันโลหิต เลือด (จำนวนเกล็ดเลือด) และการตรวจการทำงานของไต บอกแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ Avonex:
- หากคุณต้องทำการตรวจเลือดเพราะ Avonex สามารถเปลี่ยนแปลงผลลัพธ์ได้
(ข้อมูลเพิ่มเติม)
ในบางกรณี คุณจะต้องแจ้งแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ Avonex ตัวอย่างเช่น หากคุณต้องสั่งยาอื่นหรือจำเป็นต้องตรวจเลือด Avonex สามารถเปลี่ยนแปลงผลของยาหรือผลการทดสอบได้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Avonex
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังใช้ยาอื่น ๆ โดยเฉพาะยารักษาโรคลมบ้าหมูและภาวะซึมเศร้า Avonex อาจส่งผลกระทบหรือได้รับผลกระทบจากยาอื่น ๆ สิ่งนี้ใช้กับยาใด ๆ รวมถึงยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ อย่าเริ่มใช้ Avonex
- หากคุณอยู่ในวัยเจริญพันธุ์และมีเพศสัมพันธ์ คุณต้องใช้การคุมกำเนิดอย่างเพียงพอในขณะที่รับประทาน Avonex
- หากคุณวางแผนที่จะตั้งครรภ์หรือกำลังตั้งครรภ์ในขณะที่ใช้ Avonex ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณเพื่อปรึกษาหารือว่าจะทำการรักษาต่อไปหรือไม่
- หากคุณตั้งครรภ์หรือคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ ให้ติดต่อแพทย์โดยเร็วที่สุด
- หากคุณต้องการให้นมลูก ควรปรึกษาแพทย์ก่อน
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
หากคุณรู้สึกวิงเวียนอย่าขับรถ ในบางคน Avonex ทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ หากสิ่งนี้เกิดขึ้นกับคุณ หรือหากคุณมีผลข้างเคียงที่อาจส่งผลต่อความสามารถของคุณ คุณไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ AVONEX
ยานี้โดยพื้นฐานแล้ว "ปราศจากโซเดียม" ประกอบด้วยโซเดียมน้อยกว่า 23 มก. (1 มิลลิโมล) ต่อขนาดยารายสัปดาห์
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Avonex: Posology
ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป
การฉีด Avonex หนึ่งครั้งต่อสัปดาห์
พยายามใช้ Avonex ทุกสัปดาห์เสมอในวันเดียวกันและในเวลาเดียวกัน
ไม่ใช่สำหรับเด็ก
ไม่ควรใช้ Avonex ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
หากคุณตัดสินใจเริ่มการรักษาด้วย Avonex แพทย์ของคุณอาจจัดหาชุดไตเตรท Avostartclip ให้คุณ คลิป Avostartclip เข้ากับกระบอกฉีดยาและช่วยให้คุณค่อยๆ เพิ่มขนาดยา Avonex เมื่อเริ่มการรักษา ซึ่งจะจำกัดอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ที่บางคนพบเมื่อเริ่มใช้ Avonex แพทย์หรือพยาบาลของคุณจะสอนให้คุณใช้ชุดไตเตรท Avostartclip
(ข้อมูลเพิ่มเติม)
การเริ่มต้นของการบำบัดด้วย Avonex
หากคุณไม่เคยรับประทาน Avonex มาก่อน แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณค่อยๆ เพิ่มขนาดยาเพื่อให้ชินกับผลของ Avonex ก่อนรับประทานยาจนเต็ม คุณน่าจะได้รับชุดไตเตรท Avostartclip ซึ่งติดตั้งอยู่บนกระบอกฉีดยาเพื่อให้การบริหารยา Avonex ที่ลดลงในช่วงเริ่มต้นของการรักษา Avostartclip แต่ละตัวมีไว้เพื่อการใช้งานเพียงครั้งเดียวเท่านั้นและต้องกำจัดทิ้งร่วมกับ Avonex ที่เหลือ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้อุปกรณ์นี้ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
ฉีดเอง
คุณสามารถฉีด Avonex โดยไม่ได้รับความช่วยเหลือจากแพทย์หากคุณได้รับแจ้งวิธีการฉีด คำแนะนำสำหรับการฉีดมีอยู่ที่ส่วนท้ายของเอกสารนี้ (ดูหัวข้อ 7 วิธีฉีด AVONEX)
หากคุณมีปัญหาในการจัดการกับกระบอกฉีดยา ให้ปรึกษาแพทย์ที่สามารถช่วยคุณได้
(ข้อมูลเพิ่มเติม)
ที่ด้านล่างของแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ คุณจะพบรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีการฉีด Avonex
เข็มทางเลือก:
เข็มฉีดยารวมอยู่ในแพ็คเกจ Avonex แล้ว แพทย์ของคุณอาจกำหนดให้เข็มที่สั้นและบางลงขึ้นอยู่กับลักษณะทางกายภาพของคุณ หากคุณคิดว่าเป็นกรณีนี้ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
หากคุณมีปัญหาในการจัดการกระบอกฉีดยา ให้ปรึกษาแพทย์เกี่ยวกับการใช้เครื่องมือที่เหมาะสม เครื่องมือนี้ประกอบด้วยที่ยึดที่ออกแบบมาเป็นพิเศษเพื่ออำนวยความสะดวกในการฉีด Avonex นานแค่ไหนที่จะใช้ AVONEX แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินว่าคุณต้องใช้ Avonex นานแค่ไหน ควรใช้ Avonex เป็นประจำต่อไป อย่าเปลี่ยนแปลงอะไรในการบำบัดของคุณยกเว้น ตามคำแนะนำของคุณหมอ..
วิธีการฉีด AVONEX
คุณต้องได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการฉีด Avonex แล้ว คำแนะนำเหล่านี้เป็นเพียงเครื่องเตือนใจ หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ทางเลือกของสถานที่ฉีด
- Avonex ถูกฉีดเข้าไปในกล้ามเนื้อ เช่น กล้ามเนื้อต้นขาส่วนบน ไม่แนะนำให้ฉีด Avonex เข้าไปในก้น
- เลือกสถานที่ฉีดที่แตกต่างกันในแต่ละสัปดาห์ ซึ่งจะช่วยลดความเสี่ยงของการระคายเคืองผิวหนังหรือกล้ามเนื้อ
- อย่าเลือกบริเวณผิวหนังที่มีรอยฟกช้ำ รอยโรค หรือการติดเชื้อ และห้ามฉีดเข้าไปในแผลเปิด
การตระเตรียม
- นำถาดที่ปิดสนิทออกจากตู้เย็น - ตรวจสอบวันหมดอายุบนฝาถาด ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์หากหมดอายุ - ถอดฝาครอบกระดาษออกให้หมดตรวจสอบว่าถาดบรรจุกระบอกฉีดยาและเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าแล้ว (ดูภาพประกอบ "เนื้อหาของถาดพลาสติก")
- ปล่อยให้กระบอกฉีดยาอุ่นขึ้น - ทิ้งกระบอกฉีดยาไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลาครึ่งชั่วโมง ซึ่งจะทำให้สะดวกต่อการฉีดมากกว่าฉีดทันทีหลังจากนำออกจากตู้เย็น ข้อควรระวัง: ห้ามใช้แหล่งความร้อนภายนอก เช่น น้ำร้อน เพื่อทำให้กระบอกฉีดยาอุ่น
- ล้างมือให้สะอาดด้วยสบู่และน้ำแล้วเช็ดให้แห้ง
- เตรียมทิชชู่เปียกแอลกอฮอล์และแผ่นแปะ (ไม่ได้ให้มา) หากคุณต้องการ มองหาพื้นผิวที่สะอาดและแข็งเพื่อวางวัสดุที่จำเป็นสำหรับการฉีด วางถาดบนมัน
การเตรียมการฉีด
- ตรวจดูของเหลวในกระบอกฉีดยาควรใสและไม่มีสี หากสารละลายมีเมฆมากหรือมีสี หรือหากมองเห็นอนุภาคแขวนลอยได้ อย่าใช้กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
- ถอดฝาครอบกระบอกฉีดยา กระบอกฉีดยามีฝาปิดสีขาวที่มองเห็นได้จากการงัดแงะ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าฝาปิดไม่บุบสลายและยังไม่ได้เปิด หากดูเหมือนว่าเปิดฝาแล้ว อย่าใช้กระบอกฉีดยา ถือกระบอกฉีดยาโดยให้ฝาสีขาวชี้ขึ้น งอฝาเป็นมุมฉากจนหลุดออกมา ห้ามแตะต้องข้อต่อ ห้ามดันลูกสูบ
- การติดเข็ม เปิดเข็มเพื่อให้เห็นข้อต่อ เก็บแผ่นป้องกันไว้บนเข็ม ดันเข็มบนกระบอกฉีดยา หมุนตามเข็มนาฬิกาจนเข้าที่ ข้อควรระวัง: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเข็มถูกสอดเข้าไปในกระบอกฉีดยาจนสุด มิฉะนั้น อาจรั่วไหลได้ หากคุณได้รับแจ้งให้เพิ่มขนาดยา Avonex ทีละน้อย คุณอาจต้องใช้ชุดไตเตรท Avostartclip ที่แพทย์จัดไว้ให้ สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมกรุณาปรึกษาแพทย์ของคุณ ตอนนี้เอาห่อป้องกันออกจากเข็ม อย่าหมุนมัน ข้อควรระวัง: หากคุณหมุนห่อป้องกันขณะถอดออก คุณอาจถอดเข็มออกโดยไม่ได้ตั้งใจเช่นกัน
ดำเนินการฉีด
- ทำความสะอาดและยืดบริเวณที่ฉีด หากต้องการ ให้ใช้แอลกอฮอล์เช็ดทำความสะอาดผิวบริเวณที่ฉีดตามต้องการ รอให้ผิวแห้ง ใช้มือข้างหนึ่งเหยียดผิวบริเวณที่ฉีด ผ่อนคลายกล้ามเนื้อ
- ทำการฉีด สอดเข็มเข้าไปในกล้ามเนื้อด้วยการกดอย่างรวดเร็วในแนวตั้งฉากกับผิวหนัง เข็มควรเข้าไปจนสุด ดันลูกสูบลงช้าๆ จนกว่ากระบอกฉีดยาจะหมด หากคุณใช้หลอดฉีดยากับ Avostartclip คุณจะได้รับ Avonex ในขนาดที่ต่ำกว่า กระบอกฉีดยาจะไม่ว่างเปล่า
- ดึงเข็มออก ดึงเข็มฉีดยาออกโดยให้ผิวหนังยืดหรือกดให้แน่นบริเวณที่ฉีด หากคุณใช้สำลีพันก้านกับแอลกอฮอล์ ให้วางหนึ่งอันบนบริเวณที่ฉีด หากต้องการ ให้ใช้แผ่นแปะที่บริเวณที่ฉีด .
กำจัดวัสดุที่ใช้แล้วอย่างเหมาะสม
หลังจากฉีดยาแล้ว ให้วางเข็มและกระบอกฉีดยาลงในภาชนะพิเศษ (ภาชนะมีคม) ไม่ทิ้งขยะในครัวเรือน หากคุณเคยใช้ Avostartclip คุณต้องทิ้งกระบอกฉีดยา (และ Avostartclip) หลังการฉีด ไม่ควรนำ Avonex ส่วนที่ไม่ได้ใช้กลับมาใช้ใหม่ กระดาษและไม้กวาดสามารถใส่ลงในถังขยะปกติได้
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานยา Avonex มากเกินไป
หากฉีดมากเกินไป
คุณต้องฉีด Avonex หนึ่งครั้งต่อสัปดาห์เท่านั้น หากคุณมี "การฉีด Avonex" มากกว่าหนึ่งครั้งภายในสามวัน ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำทันที
หากคุณลืมฉีดยา
หากคุณลืมรับประทานยาประจำสัปดาห์ตามปกติ ให้ฉีดยาทันทีที่ทำได้ จากนั้นปล่อยให้ผ่านไปหนึ่งสัปดาห์ก่อนการฉีด Avonex ครั้งต่อไปของคุณ ฉีดต่อในวันใหม่นี้ทุกสัปดาห์ หากมีวันใดในสัปดาห์ที่คุณต้องการฉีด ให้ขอคำแนะนำจากแพทย์เกี่ยวกับวิธีการฉีดกลับเป็นวันที่ต้องการ
อย่าฉีดสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Avonex คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
(ข้อมูลเพิ่มเติม)
แม้ว่ารายการผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ดูน่ากังวล แต่คุณอาจไม่พบอาการเหล่านี้เลย
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรง: ไปพบแพทย์
อาการแพ้อย่างรุนแรง
หากเกิดขึ้น:
- ใบหน้า ริมฝีปาก หรือลิ้นบวม
- หายใจลำบาก
- สีแดง
โทรเรียกแพทย์ของคุณทันที อย่าใช้ Avonex ต่อไปจนกว่าคุณจะแจ้งให้แพทย์ทราบ
ภาวะซึมเศร้า
หากคุณมีอาการซึมเศร้า:
- รู้สึกเศร้า วิตกกังวล หรือรู้สึกไร้ค่าผิดปกติ
โทรเรียกแพทย์ของคุณทันที
ปัญหาตับ
หากเกิดขึ้น:
- สีเหลืองของผิวหนังหรือตาขาว (ดีซ่าน)
- อาการคันที่แพร่หลาย
- คลื่นไส้และอาเจียน
- รอยฟกช้ำได้ง่าย ให้โทรเรียกแพทย์ทันที เนื่องจากอาจเป็นอาการของปัญหาตับ
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่พบในการทดลองทางคลินิก
(ข้อมูลเพิ่มเติม)
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่พบในการศึกษาทางคลินิก นี่เป็นผลข้างเคียงที่รายงานในช่วงเวลาที่ทำการศึกษา Avonex ตัวเลขที่แสดงขึ้นอยู่กับจำนวนผู้ที่รายงานผลกระทบและใช้เพื่อให้แนวคิดเกี่ยวกับโอกาสที่คุณอาจได้รับจากผลกระทบที่เป็นปัญหา
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (มีผลอย่างน้อย 1 ใน 10 คน)
- อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ - ปวดศีรษะ ปวดเมื่อยตามร่างกาย หนาวสั่นหรือมีไข้: ดูอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ด้านล่าง
- ปวดหัว.
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 10 คน)
- เบื่ออาหาร
- รู้สึกอ่อนเพลียและเหนื่อยล้า
- นอนหลับยาก
- ภาวะซึมเศร้า
- สีแดง
- อาการน้ำมูกไหล
- ท้องเสีย
- คลื่นไส้หรืออาเจียน
- อาการชาหรือรู้สึกเสียวซ่าของผิวหนัง
- ผื่นแดงหรือรอยฟกช้ำ
- เหงื่อออกเพิ่มขึ้น เหงื่อออกตอนกลางคืน
- ปวดกล้ามเนื้อหรือข้อ ปวดแขน ขา หรือคอ
- กล้ามเนื้อเป็นตะคริว กล้ามเนื้อหรือข้อตึง
- ปวด ฟกช้ำ และรอยแดงบริเวณที่ฉีด
- การเปลี่ยนแปลงผลการตรวจเลือด อาการที่คุณอาจสังเกตเห็นคือ เหนื่อยล้า ติดเชื้อซ้ำๆ ช้ำ หรือมีเลือดออกโดยไม่ทราบสาเหตุ
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 100 คน)
- ผมร่วง
- การเปลี่ยนแปลงของรอบเดือน
- แสบร้อนบริเวณที่ฉีด
ผลข้างเคียงที่หายาก (ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน)
- หายใจลำบาก.
- ปัญหาเกี่ยวกับไต รวมทั้งการเกิดแผลเป็น ซึ่งอาจลดการทำงานของไต หากคุณมีอาการเหล่านี้อย่างใดอย่างหนึ่งหรือทั้งหมด: ปัสสาวะเป็นฟอง เหนื่อยล้า บวมโดยเฉพาะที่ข้อเท้าและเปลือกตา และน้ำหนักขึ้น แจ้งให้แพทย์ทราบ เนื่องจากอาจเป็นสัญญาณของปัญหาไตที่อาจเกิดขึ้นได้
- ลิ่มเลือดอุดตัน (ลิ่มเลือด) ภายในหลอดเลือดขนาดเล็กที่อาจส่งผลต่อไต (thrombotic thrombocytopenic purpura หรือ haemolytic uremic syndrome) อาการต่างๆ อาจรวมถึงการฟกช้ำเพิ่มขึ้น มีเลือดออก มีไข้ อ่อนแรงอย่างรุนแรง ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ หรือเวียนศีรษะ การเปลี่ยนแปลงของเลือดและการทำงานของไต หากผลข้างเคียงเหล่านี้รบกวนคุณ ให้ปรึกษาแพทย์
ผลข้างเคียงอื่นๆ
(ข้อมูลเพิ่มเติม)
ผลกระทบเหล่านี้พบได้ในผู้ที่ใช้ Avonex แต่ไม่ทราบว่ามีโอกาสเกิดขึ้นได้อย่างไร
- ภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินหรือไฮเปอร์ไทรอยด์
- ความวิตกกังวลหรือวิตกกังวล ความไม่มั่นคงทางอารมณ์ ความคิดหรือภาพหลอนที่ไม่สมเหตุผล (ภาพหรือเสียงในจินตนาการ) ความสับสน ความคิดฆ่าตัวตาย
- อาการชา เวียนศีรษะ ชัก และไมเกรน
- การรับรู้ถึงการเต้นของหัวใจ (ใจสั่น) อัตราการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็วหรือผิดปกติ ปัญหาหัวใจที่มีอาการดังต่อไปนี้ ความสามารถในการออกกำลังกายลดลง ไม่สามารถนอนบนเตียงได้ หายใจถี่ หรือข้อเท้าบวม
- ปัญหาเกี่ยวกับตับที่อธิบายไว้ข้างต้น
- ผื่นลมพิษหรือตุ่มพอง อาการคันหรือลุกเป็นไฟของโรคสะเก็ดเงิน หากคุณมี
- บวมหรือมีเลือดออกบริเวณที่ฉีดหรือเจ็บหน้าอกหลังฉีด
- น้ำหนักขึ้นหรือลง
- การเปลี่ยนแปลงผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการ รวมถึงการทดสอบการทำงานของตับ
หากผลข้างเคียงเหล่านี้รบกวนคุณ ให้ปรึกษาแพทย์
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของการฉีด
- รู้สึกเป็นลม: แพทย์ของคุณอาจฉีด Avonex ครั้งแรกของคุณ เนื่องจากอาจทำให้คุณรู้สึกเป็นลมหรืออาจทำให้คุณหมดสติได้ ไม่น่าจะเกิดขึ้นมากกว่าหนึ่งครั้ง
- ทันทีหลังการฉีด คุณอาจพบภาวะ hypertonia ของกล้ามเนื้อหรืออ่อนแรง ซึ่งเป็นอาการกำเริบของ MS สิ่งนี้เกิดขึ้นได้ยาก เกิดขึ้นเฉพาะในขณะที่ฉีดและผ่านไปไม่นาน อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงนี้สามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาหลังจากเริ่มการรักษาด้วย Avonex
- หากคุณสังเกตเห็นการระคายเคืองหรือปัญหาผิวหนังหลังการฉีด โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณ
อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่
(ข้อมูลเพิ่มเติม)
สามวิธีง่ายๆ ในการลดความรุนแรงของอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่:
- ฉีด Avonex ก่อนนอน ดังนั้นเมื่อเกิดผลข้างเคียงคุณจะหลับ
- ใช้ acetaminophen หรือ ibuprofen ครึ่งชั่วโมงก่อนการฉีด Avonex และรับประทานต่อไปอีกหนึ่งวัน รับคำแนะนำในปริมาณที่เหมาะสมจากแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
- หากคุณมีไข้ ให้ดื่มน้ำมาก ๆ เพื่อให้ร่างกายขาดน้ำ
หลังจากฉีดยา Avonex บางคนรู้สึกเหมือนเป็นไข้หวัดใหญ่ อาการคือ:
- ปวดศีรษะ
- อาการปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ
- หนาวสั่นหรือมีไข้
อาการเหล่านี้ไม่ได้เกิดจากไข้หวัดจริง
ด้วยเหตุนี้เขาจึงไม่ควรกลัวที่จะแพร่เชื้อให้ผู้อื่น อาการประเภทนี้พบได้บ่อยในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วย Avonex แพทย์ของคุณอาจจัดหาชุดไตเตรท Avostartclip ให้คุณ ซึ่งจะช่วยให้คุณค่อยๆ เพิ่มขนาดยาเมื่อเริ่มการรักษา ช่วยให้คุณจำกัดอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ ในขณะที่คุณฉีดยาต่อไป อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่จะค่อยๆ บรรเทาลง
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลาก วันหมดอายุ หมายถึง วันสุดท้ายของเดือนนั้น ค.
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม (ถาดพลาสติกปิดสนิท) เพื่อป้องกันตัวยาจากแสง เก็บในตู้เย็น (ระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C) อย่าแช่แข็ง
Avonex สามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง (ระหว่าง 15 ° C ถึง 30 ° C) ได้ไม่เกินหนึ่งสัปดาห์
อย่าใช้ Avonex หากคุณสังเกตเห็นว่า:
- กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าเสีย
- ถาดพลาสติกที่ปิดสนิทเสียหายหรือเปิดออก
- สารละลายไม่มีสีหรือหากมองเห็นอนุภาคแขวนลอยได้
- ฝาครอบป้องกันการงัดแงะแตก
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
อะไร AVONEX
สารออกฤทธิ์คือ: interferon beta-1a, 30 ไมโครกรัม / 0.5ml
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมอะซิเตท ไตรไฮเดรต กรดอะซิติกน้ำแข็ง อาร์จินีนไฮโดรคลอไรด์ โพลิซอร์เบต 20 และน้ำสำหรับฉีด
หน้าตาของ AVONEX และสิ่งที่บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์นั้นเป็นอย่างไร
Avonex Solution for Injection ประกอบด้วยการฉีดพร้อมใช้
Avonex หนึ่งซองประกอบด้วยกระบอกฉีดยาพร้อมใช้ (แบบเติมล่วงหน้า) สี่หรือสิบสองอัน โดยแต่ละอันบรรจุของเหลวใสไม่มีสี 0.5 มล. อาจไม่มีจำหน่ายทุกขนาดบรรจุ กระบอกฉีดยาแต่ละอันบรรจุในถาดพลาสติกที่ปิดสนิท เข็มฉีดยาจะรวมอยู่ในแต่ละแพ็คเกจ
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
AVONEX 30 MCG / 0.5 ML โซลูชั่นสำหรับการฉีด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.5 มล. ประกอบด้วย interferon beta-1a 30 ไมโครกรัม (6 ล้าน IU)
ความเข้มข้นเท่ากับ 30 ไมโครกรัมต่อ 0.5 มล.
การใช้มาตรฐานสากลขององค์การอนามัยโลก (WHO) สำหรับ Interferon นั้น AVONEX 30 ไมโครกรัมมีกิจกรรมต้านไวรัส 6 ล้าน IU ไม่ทราบกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานอื่น
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
น้ำยาฉีด.
สารละลายใสและไม่มีสี
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
AVONEX มีไว้สำหรับการรักษา:
• ผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (MS) ในการทดลองทางคลินิก มีอาการกำเริบเฉียบพลัน (กำเริบ) สองครั้งหรือมากกว่าในช่วงสามปีที่ผ่านมาโดยไม่มีหลักฐานของการลุกลามอย่างต่อเนื่องระหว่างการกำเริบ AVONEX ชะลอการลุกลามของความพิการและลดความถี่ของการกำเริบของโรค
• ผู้ป่วยที่มีเหตุการณ์ทำลายล้างเพียงครั้งเดียวที่มีกระบวนการอักเสบที่ใช้งานอยู่ หากเหตุการณ์นี้รุนแรงพอที่จะต้องรักษาด้วย corticosteroids ทางหลอดเลือดดำ การวินิจฉัยอื่น ๆ จะถูกยกเลิก และหากพบว่าผู้ป่วยมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคเส้นโลหิตตีบหลายเส้นที่กำหนดทางคลินิก (ดูหัวข้อ 5.1)
ควรหยุด AVONEX ในผู้ป่วยที่เป็นโรค MS ที่ก้าวหน้า
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การรักษาควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรค
ปริมาณ
ผู้ใหญ่: ปริมาณที่แนะนำสำหรับการรักษารูปแบบการกำเริบของ MS คือ 30 ไมโครกรัม (สารละลาย 0.5 มล.) โดยฉีดเข้ากล้าม (IM) สัปดาห์ละครั้ง (ดูหัวข้อ 6.6) ไม่มีการแสดงให้เห็นประโยชน์เพิ่มเติมโดยการบริหารให้ในขนาดที่สูงขึ้น (60 ไมโครกรัม) สัปดาห์ละครั้ง
การไทเทรต: เพื่อช่วยให้ผู้ป่วยลดอุบัติการณ์และความรุนแรงของอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ (ดูหัวข้อ 4.8) สามารถไทเทรตได้เมื่อเริ่มการรักษา
การไทเทรตสามารถทำได้โดยใช้ BIOSET หรือด้วยเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า โดยเริ่มการรักษาโดยเพิ่มทีละ ¼ ครั้งต่อสัปดาห์ จนกว่าจะถึงขนาดยาเต็มที่ (30 ไมโครกรัม / สัปดาห์) ภายในสัปดาห์ที่สี่
ตารางการไทเทรตทางเลือกสามารถทำได้โดยเริ่มการรักษาด้วยยา AVONEX ประมาณ ½โด๊สสัปดาห์ละครั้งก่อนที่จะถึงขนาดเต็ม เพื่อให้ได้ประสิทธิภาพการรักษาที่เพียงพอ ควรให้ยา 30 ไมโครกรัมต่อสัปดาห์และคงไว้หลังจากระยะเวลาการไทเทรตเริ่มต้น
ชุดไตเตรท AVOSTARTCLIP ได้รับการออกแบบมาให้ใช้กับกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าเท่านั้น สามารถใช้เพื่อเพิ่มขนาดยาได้ ¼ หรือ ½ ควรใช้ AVOSTARTCLIP แต่ละครั้งแล้วทิ้งโดยที่มีเนื้อหา AVONEX ที่เหลืออยู่ในกระบอกฉีดยา
ก่อนการฉีดและอีก 24 ชั่วโมงหลังการฉีดแต่ละครั้ง แนะนำให้ใช้ยาแก้ปวดลดไข้เพื่อลดอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ AVONEX อาการเหล่านี้มักเกิดขึ้นในช่วงเดือนแรกของการรักษา
ประชากรเด็ก: ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ AVONEX ในวัยรุ่นอายุ 12-16 ปี ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันได้อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.8 และ 5.1 แต่ยังไม่มีข้อเสนอแนะเกี่ยวกับการทำ posology
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ AVONEX ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปียังไม่เป็นที่ยอมรับ ไม่มีข้อมูล
พลเมืองอาวุโส: การทดลองทางคลินิกไม่ได้รวมผู้ป่วยที่อายุ 65 ปีขึ้นไปมากพอที่จะพิจารณาว่าพวกเขาตอบสนองแตกต่างไปจากผู้ที่มีอายุน้อยกว่าหรือไม่ อย่างไรก็ตาม ตามโหมดการชำระล้างของสารออกฤทธิ์ ไม่มีเหตุผลทางทฤษฎีว่าทำไมการปรับขนาดยาจึงมีความจำเป็นในผู้ป่วยสูงอายุ
วิธีการบริหาร
ควรเปลี่ยนบริเวณที่ฉีดเข้ากล้ามเนื้อทุกสัปดาห์ (ดูหัวข้อ 5.3)
แพทย์ของคุณอาจกำหนดเข็มขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 25 x 25 มม. สำหรับผู้ป่วยที่เหมาะสมที่จะใช้เข็มนี้ในการฉีดเข้ากล้าม
ขณะนี้ยังไม่ทราบว่าผู้ป่วยควรได้รับการรักษานานแค่ไหน ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินทางคลินิกหลังการรักษาเป็นเวลา 2 ปี และการตัดสินใจในการรักษาในระยะยาวควรทำเป็นรายบุคคลโดยแพทย์ผู้ให้การรักษา ควรหยุดการรักษาหากผู้ป่วยมีโรค MS แบบก้าวหน้าเรื้อรัง
04.3 ข้อห้าม
- การเริ่มต้นของการบำบัดในการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
- ผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ง่าย interferon beta ตามธรรมชาติหรือ recombinant หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
- ผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้ารุนแรงและ / หรือความคิดฆ่าตัวตายอย่างต่อเนื่อง (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรใช้ AVONEX ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้าในปัจจุบันหรือก่อนหน้านี้หรือความผิดปกติทางอารมณ์อื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับความคิดฆ่าตัวตาย (ดูหัวข้อ 4.3) ภาวะซึมเศร้าและความคิดฆ่าตัวตายเป็นที่ทราบกันดีว่าเป็นภาวะที่เกิดขึ้นบ่อยขึ้นในผู้ป่วยที่มีหลายเส้นโลหิตตีบ และร่วมกับการใช้อินเตอร์เฟอรอน ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานอาการซึมเศร้าและ / หรือความคิดฆ่าตัวตายทันทีกับแพทย์ผู้รักษาของตน
ผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้าควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาและรับการรักษาอย่างเหมาะสม ควรพิจารณายุติการรักษาด้วย AVONEX (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.8 ด้วย)
ควรให้ยา AVONEX ด้วยความระมัดระวังแก่ผู้ป่วยที่มีประวัติชักและผู้ที่ได้รับยากันชัก โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้ายากันชักไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอจากโรคลมบ้าหมู (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8)
ควรใช้ความระมัดระวังและติดตามอย่างใกล้ชิดเมื่อให้ยา AVONEX แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและตับอย่างรุนแรง และสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายอย่างรุนแรง
Thrombotic microangiopathy (TMA): มีรายงานของ TMA ที่แสดงเป็น thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) หรือ haemolytic uremic syndrome (HUS) รวมถึงกรณีที่เสียชีวิตด้วยผลิตภัณฑ์ interferon-beta มีการรายงานเหตุการณ์ในช่วงเวลาที่ต่างกันระหว่างการรักษาและสามารถเกิดขึ้นได้ตั้งแต่หลายสัปดาห์ถึงหลายปีหลังจากเริ่มการรักษาด้วย interferon-beta ลักษณะทางคลินิกเบื้องต้น ได้แก่ thrombocytopenia, ความดันโลหิตสูงที่เริ่มมีอาการใหม่, ไข้, อาการที่เกี่ยวข้องกับระบบประสาทส่วนกลาง ระบบ (เช่น สับสน อัมพฤกษ์) และการทำงานของไตบกพร่อง ผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการที่บ่งชี้ว่ามี TMA ได้แก่ จำนวนเกล็ดเลือดที่ลดลง เพิ่ม lactate dehydrogenase ในซีรัม (LDH) เนื่องจากการแตกของเม็ดเลือดแดง และการปรากฏตัวของ schistocytes (การกระจายตัวของเม็ดเลือดแดง) บนรอยเปื้อนเลือด ดังนั้น หากสังเกตลักษณะทางคลินิกของ TMA ขอแนะนำให้ทำการทดสอบระดับเกล็ดเลือดในเลือด ค่า LDH ในซีรัม รอยเปื้อนของเลือด และการทำงานของไตเพิ่มเติม แนะนำให้ทำการรักษาโดยทันที (โดยพิจารณาจากการแลกเปลี่ยนพลาสมา) และควรหยุดใช้ยา Avonex ทันที
โรคไต - มีรายงานกรณีของโรคไตที่มีโรคไตหลายอย่างในระหว่างการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ beta interferon รวมถึงการยุบ glomerulosclerosis ที่โฟกัส (FSGS) โรคที่มีการเปลี่ยนแปลงน้อยที่สุด MCD) glomerulonephritis เยื่อหุ้ม (membranoproliferative glomerulonephritis MPGN) และโรคเยื่อหุ้มปอด (MGG) . มีการรายงานเหตุการณ์หลายครั้งในระหว่างการรักษา และสามารถเกิดขึ้นได้หลังจากการรักษาด้วย interferon beta เป็นเวลาหลายปี แนะนำให้ติดตามอาการหรืออาการในระยะเริ่มแรกเป็นระยะ เช่น อาการบวมน้ำ โปรตีนในปัสสาวะ และการทำงานของไตบกพร่อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเป็นโรคไต โรคไตควรได้รับการรักษาโดยทันทีและควรพิจารณาหยุดยา AVONEX
มีรายงานกรณีหลังการขายของการบาดเจ็บที่ตับรวมถึงเอนไซม์ตับในซีรัมสูง ตับอักเสบ โรคตับอักเสบจากภูมิต้านตนเอง และตับวายที่เกี่ยวข้องกับการใช้ interferon beta (ดูหัวข้อ 4.8) ในบางกรณี ปฏิกิริยาดังกล่าวได้เกิดขึ้นต่อหน้า ผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการบาดเจ็บที่ตับ ยังไม่มีการสร้างผลกระทบเพิ่มเติมจากการบริหารผลิตภัณฑ์ยาหลายชนิดหรือสารที่เป็นพิษต่อตับอื่น ๆ (เช่น แอลกอฮอล์) ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณของการบาดเจ็บที่ตับและควรใช้ความระมัดระวังเมื่อ ใช้อินเตอร์เฟอรอนร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการบาดเจ็บที่ตับ
ผู้ป่วยโรคหัวใจ เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ หัวใจล้มเหลว หรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อให้อาการทางการแพทย์แย่ลงในระหว่างการรักษาด้วย AVONEX อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย AVONEX อาจทำให้ผู้ป่วยเครียดได้
ความผิดปกติในข้อมูลในห้องปฏิบัติการอาจเกิดขึ้นได้เมื่อใช้อินเตอร์เฟอรอน ดังนั้น นอกเหนือจากการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่จำเป็นสำหรับการตรวจผู้ป่วยโรค MS ตามปกติแล้ว ขอแนะนำให้ทำการนับเม็ดเลือดขาวที่สมบูรณ์และแตกต่างกัน การนับเกล็ดเลือดระหว่างการรักษาด้วย AVONEX และการตรวจเลือดรวมถึงการทำงานของตับ การทดสอบ ผู้ป่วยที่มีภาวะ myelosuppression อาจต้องการการตรวจนับเม็ดเลือดอย่างเข้มข้นมากขึ้น ด้วยการนับจำนวนเกล็ดเลือดและความแตกต่าง
ผู้ป่วยสามารถพัฒนาแอนติบอดีต่อ AVONEX ได้ แอนติบอดีจากผู้ป่วยบางรายลดการทำงานของ interferon beta-1a ในหลอดทดลอง (แอนติบอดีทำให้เป็นกลาง). แอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางนั้นสัมพันธ์กับการรีดิวซ์ ในร่างกาย ของผลกระทบทางชีวภาพของ AVONEX และอาจเกี่ยวข้องกับการลดลงของประสิทธิภาพทางคลินิก คาดว่าที่ราบสูงของอุบัติการณ์ของการสร้างแอนติบอดีที่เป็นกลางจะเกิดขึ้นหลังจากการรักษา 12 เดือน การศึกษาทางคลินิกล่าสุดดำเนินการกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษานานถึงสามปี ด้วย AVONEX แนะนำว่าประมาณ 5% ถึง 8% ของพวกเขาพัฒนาแอนติบอดีที่เป็นกลาง
การใช้วิธีการต่างๆ เพื่อตรวจหาแอนติบอดีในซีรัมกับอินเตอร์เฟอรอนจะจำกัดความสามารถในการเปรียบเทียบแอนติเจนระหว่างผลิตภัณฑ์ต่างๆ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์อย่างเป็นทางการในมนุษย์
ปฏิกิริยาระหว่าง AVONEX กับ corticosteroids หรือ adrenocorticotropic hormone (ACTH) ยังไม่ได้รับการศึกษาอย่างเป็นระบบ การศึกษาทางคลินิกระบุว่าผู้ป่วยโรค MS สามารถได้รับ AVONEX และ corticosteroids หรือ ACTH ในระหว่างการกำเริบของโรค
มีรายงานว่าอินเตอร์เฟอรอนลดการทำงานของเอ็นไซม์ที่ขึ้นกับไซโตโครม P450 ในตับในมนุษย์และสัตว์ ผลของการให้ AVONEX ในขนาดสูงต่อเมแทบอลิซึมที่ขึ้นกับ P450 ในลิงได้รับการประเมินแล้วและไม่พบการเปลี่ยนแปลงในความสามารถในการเผาผลาญของตับ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ AVONEX ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีดัชนีการรักษาที่แคบ และผู้ที่มี "การกวาดล้าง" ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับระบบ cytochrome P450 ของตับ ตัวอย่างเช่น ยากันชักและยาซึมเศร้าบางประเภท
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ AVONEX ในการตั้งครรภ์ ข้อมูลที่มีอยู่บ่งชี้ว่าอาจมีความเสี่ยงต่อการแท้งโดยธรรมชาติเพิ่มขึ้น การเริ่มต้นการรักษามีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)
ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เพียงพอ ผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์และผู้ที่วางแผนจะตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาด้วย AVONEX ควรได้รับแจ้งถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นและควรพิจารณาหยุดการรักษาด้วย AVONEX (ดูหัวข้อ 5.3) ในผู้ป่วยที่มีอุบัติการณ์กำเริบสูงก่อนเริ่มการรักษา ควรชั่งน้ำหนักความเสี่ยงของการกำเริบของโรคร้ายแรงหลังเลิกใช้ AVONEX เนื่องจากการตั้งครรภ์เทียบกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้งโดยธรรมชาติ
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า AVONEX ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในทารกที่กินนมแม่ จึงต้องตัดสินใจว่าจะยุติการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่หรือการรักษาด้วย AVONEX หรือไม่
ภาวะเจริญพันธุ์
การศึกษาการเจริญพันธุ์และพัฒนาการได้ดำเนินการในลิงจำพวกชนิดหนึ่งที่มีรูปแบบที่เกี่ยวข้องของ interferon beta-1a พบผลจากการตกไข่และผลแท้งในสัตว์ศึกษาในปริมาณที่สูงมาก (ดูหัวข้อ 5.3)
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของ interferon beta-1a ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชาย
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาผลของ AVONEX ต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักรใดๆ เลย อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานซึ่งส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลางอาจส่งผลกระทบเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักรในผู้ป่วยที่มีความอ่อนไหว (ดูหัวข้อ 4.8)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์สูงสุดที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย AVONEX เกี่ยวข้องกับอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ที่รายงานบ่อยที่สุดคือ: ปวดกล้ามเนื้อ ไข้ หนาวสั่น เหงื่อออก อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ปวดศีรษะ และคลื่นไส้ ได้แสดงให้เห็นการลดความรุนแรงและอุบัติการณ์ของอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่มักจะเด่นชัดมากขึ้นเมื่อเริ่มการรักษาและมักน้อยลงเมื่อรักษาอย่างต่อเนื่อง
หลังจากฉีดผลิตภัณฑ์ อาจมีอาการทางระบบประสาทชั่วคราว ซึ่งอาจดูเหมือนอาการกำเริบของ MS ภาวะ hypertonia ชั่วคราวและ / หรือกล้ามเนื้ออ่อนแรงรุนแรงที่ป้องกันการเคลื่อนไหวโดยสมัครใจอาจเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาระหว่างการรักษา อาการเหล่านี้มีระยะเวลาจำกัด สัมพันธ์ชั่วคราวกับการฉีดยา และอาจเกิดขึ้นอีกหลังการฉีดครั้งต่อๆ ไป ในบางกรณีอาการเหล่านี้เกี่ยวข้องกับอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่
ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบจะแสดงในปีผู้ป่วยตามประเภทต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10 ผู้ป่วย-ปี);
สามัญ (≥1 / 100,
ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง
หายาก (≥1 / 10,000,
หายากมาก (
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
ดัชนีเวลาของผู้ป่วยแสดงถึงผลรวมของแต่ละหน่วยของเวลาที่ผู้ป่วยในการศึกษาได้รับยา AVONEX ก่อนที่จะประสบกับอาการไม่พึงประสงค์ ตัวอย่างเช่น 100 คนต่อปีสามารถระบุผู้ป่วย 100 รายที่ได้รับการรักษาเป็นเวลาหนึ่งปีหรือผู้ป่วย 200 รายที่ได้รับการรักษาเป็นเวลาครึ่งปี .
ตารางต่อไปนี้แสดงอาการไม่พึงประสงค์จากการศึกษา (การศึกษาทางคลินิกและการสังเกต โดยมีระยะเวลาติดตามตั้งแต่สองถึงหกปี) และอาการไม่พึงประสงค์อื่นๆ ที่ระบุผ่านรายงานของผู้ใช้ที่เกิดขึ้นเองโดยไม่ทราบความถี่
ภายในแต่ละระดับความถี่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะถูกรายงานโดยเรียงจากมากไปน้อยของความรุนแรง
* คลาสเอฟเฟกต์สำหรับผลิตภัณฑ์อินเตอร์เฟอรอน-เบต้า (ดูหัวข้อ 4.4)
+ คลาสเอฟเฟกต์สำหรับยาที่มีส่วนผสมของอินเตอร์เฟอรอน ดูด้านล่าง ความดันโลหิตสูงในปอด.
1 มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด รวมถึงอาการปวด การอักเสบ และกรณีฝีหรือเซลลูไลอักเสบที่หายากมากที่อาจต้องผ่าตัด
2 ความถี่ของการสำแดงจะสูงขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
3 อาการเป็นลมหมดสติอาจเกิดขึ้นหลังการฉีด AVONEX แต่โดยปกติเหตุการณ์นี้มักเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา และไม่เกิดขึ้นอีกกับการฉีดครั้งต่อๆ ไป
ความดันโลหิตสูงในปอด
มีรายงานกรณีของความดันโลหิตสูงในปอด (PAH) กับผลิตภัณฑ์ยาที่มีสารอินเตอร์เฟอรอนเบตา มีการรายงานเหตุการณ์หลายครั้ง รวมถึงหลายปีหลังจากเริ่มการรักษาด้วย beta interferon
ประชากรเด็ก
ข้อมูลที่เผยแพร่บางส่วนแนะนำว่าโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยในวัยรุ่นอายุ 12-16 ปีที่ได้รับ AVONEX 30 ไมโครกรัมเข้ากล้ามเนื้อ (IM) สัปดาห์ละครั้งนั้นคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ใหญ่
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางสำนักงานยาแห่งอิตาลี . เว็บไซต์: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ผู้ป่วยควรเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเพื่อสังเกตอาการและให้การรักษาที่เหมาะสม
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: อินเตอร์เฟอรอน
รหัส ATC: L03 AB07
อินเตอร์เฟอรอนเป็นตระกูลของโปรตีนธรรมชาติที่ผลิตโดยเซลล์ยูคาริโอตเพื่อตอบสนองต่อการติดเชื้อไวรัสและสารกระตุ้นทางชีววิทยาอื่น ๆ อินเตอร์เฟอรอนคือไซโตไคน์ที่เป็นสื่อกลางในการต่อต้านไวรัส การต้านการงอกขยาย และการสร้างภูมิคุ้มกัน โดยแบ่งออกเป็น 3 รูปแบบหลักๆ ของอินเตอร์เฟอรอน ได้แก่ อัลฟา บีตา และแกมมา เบต้าจัดเป็น interferons Type I และ interferon gamma เป็น interferon Type II อินเทอร์เฟอรอนเหล่านี้มีกิจกรรมทางชีวภาพที่ทับซ้อนกันแต่สามารถแยกแยะได้ชัดเจน พวกมันอาจแตกต่างกันไปตามตำแหน่งเซลล์ของการสังเคราะห์
Interferon beta ผลิตโดยเซลล์หลายชนิดรวมทั้งไฟโบรบลาสต์และมาโครฟาจ โดยธรรมชาติ interferon beta และ AVONEX (interferon beta-1a) เป็น glycosylated และมีโมเลกุลคาร์โบไฮเดรตเชิงซ้อนเดี่ยวที่จับกับไนโตรเจน สำหรับโปรตีนอื่นๆ เป็นที่ทราบกันดีว่า glycosylation ส่งผลต่อความเสถียรของเลือด กิจกรรม การกระจายทางชีวภาพ และครึ่งชีวิต อย่างไรก็ตาม ผลกระทบของอินเตอร์เฟอรอนเบตาซึ่งขึ้นอยู่กับไกลโคซิเลชันยังไม่ได้กำหนดไว้อย่างครบถ้วน
กลไกการออกฤทธิ์
AVONEX ออกฤทธิ์ทางชีวภาพโดยจับกับตัวรับจำเพาะบนพื้นผิวเซลล์ของมนุษย์ ลิงก์นี้เริ่มต้นการเรียงซ้อนของเหตุการณ์ภายในเซลล์ที่ซับซ้อนซึ่งนำไปสู่การแสดงออกของผลิตภัณฑ์และเครื่องหมายของยีนที่เกิดจากอินเตอร์เฟอรอนจำนวนมาก ซึ่งรวมถึงคลาส I MHC, โปรตีน Mx, 2 "/ 5" - oligoadenylate synthase, β2 microglobulin และ neopterin ผลิตภัณฑ์เหล่านี้บางส่วนได้รับการตรวจวัดในซีรัมและเศษส่วนของเลือดที่เก็บรวบรวมจากผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย AVONEX หลังจากฉีด AVONEX ครั้งเดียว ระดับซีรั่มของผลิตภัณฑ์เหล่านี้ยังคงสูงขึ้นเป็นเวลาอย่างน้อยสี่วันและนานถึงหนึ่งสัปดาห์
ไม่ทราบว่ากลไกการออกฤทธิ์ของ AVONEX ในหลายเส้นโลหิตตีบเป็นไปตามลำดับเหตุการณ์ทางชีววิทยาที่เหมือนกันตามที่อธิบายข้างต้นหรือไม่ เนื่องจากพยาธิสรีรวิทยาของเส้นโลหิตตีบหลายเส้นยังไม่เป็นที่ยอมรับ
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
ผลของการรักษาด้วย MS ด้วย AVONEX ที่แช่เยือกแข็งได้แสดงให้เห็นในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกเพียงครั้งเดียวในผู้ป่วย 301 ราย (AVONEX n = 158, placebo n = 143) ที่มีอาการ MS ที่กำเริบโดยมีอาการกำเริบอย่างน้อย 2 ครั้งในช่วง 3 ปีที่ผ่านมาหรืออย่างน้อยหนึ่งอาการกำเริบ ที่ "ปีก่อนเข้าสู่การศึกษา เมื่อระยะเวลาของโรคน้อยกว่า 3 ปี ผู้ป่วยที่มี EDSS ที่รายการที่ 1 ถึง 3.5 ได้เข้าร่วมการศึกษา เนื่องจากการออกแบบของการศึกษานี้ ผู้ป่วยจึงถูกติดตามในช่วงเวลาต่างๆ กัน ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย AVONEX จำนวน 150 คน เสร็จสิ้นการศึกษา 1 ปี และ 85 คน เสร็จสิ้นการศึกษาสองปี ในการศึกษา เปอร์เซ็นต์สะสมของผู้ป่วยที่พัฒนาความก้าวหน้าของความพิการ (การวิเคราะห์การอยู่รอดตามวิธี Kaplan-Meier) เมื่อสิ้นสุดสองปีคือ 35% สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกและ 22% สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยา AVONEX ความก้าวหน้าของความทุพพลภาพวัดจากการเพิ่มขึ้น 1.0 จุดใน Expanded Scale for Disability Status (EDSS) ซึ่งกินเวลาอย่างน้อย 6 เดือน อัตราการกำเริบของโรคประจำปีลดลงหนึ่งในสาม ผลทางคลินิกครั้งสุดท้ายนี้พบได้หลังจากการรักษานานกว่าหนึ่งปี
การศึกษาเปรียบเทียบขนาดยาแบบ double-blind แบบสุ่มตัวอย่างในผู้ป่วย 802 รายที่เป็นโรค MS ที่กำเริบ (AVONEX 30 mcg n = 402, AVONEX 60 mcg n = 400) แสดงให้เห็นว่าไม่มีความแตกต่างหรือแนวโน้มที่มีนัยสำคัญทางสถิติระหว่าง 30 mcg และ 60 mcg ของ AVONEX สำหรับทางคลินิกและ พารามิเตอร์ทั่วไปของคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้านิวเคลียร์ (MRI)
ผลของ AVONEX ในการรักษา MS ยังแสดงให้เห็นในการศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind ของผู้ป่วย 383 ราย (AVONEX n = 193, placebo n = 190) โดยมีเหตุการณ์ demyelinating เพียงครั้งเดียวที่เกี่ยวข้องกับรอยโรคในสมองที่เข้ากันได้อย่างน้อยสองครั้งที่ตรวจพบที่ RMN . พบการลดความเสี่ยงที่จะเกิดเหตุการณ์ที่สองในกลุ่มการรักษา AVONEX นอกจากนี้ยังพบผลกระทบต่อพารามิเตอร์ MRI ความเสี่ยงโดยประมาณของเหตุการณ์ที่สองคือ 50% ในช่วงสามปีและ 39% ในช่วงสองปีในกลุ่มยาหลอก และ 35% (สามปี) และ 21% (สองปี) ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ในการวิเคราะห์ภายหลังเฉพาะกิจ ในผู้ป่วยที่มีอย่างน้อยหนึ่งรอยโรคที่เสริมแกโดลิเนียมและเก้ารอยโรค T2 ที่การตรวจ MRI ที่การตรวจวัดพื้นฐาน ความเสี่ยงของเหตุการณ์ที่สองภายในสองปีคือ 56% ในกลุ่มยาหลอกและ 21% ในกลุ่มที่ได้รับการรักษา กับ AVONEX อย่างไรก็ตาม ยังไม่ทราบถึงผลกระทบของการรักษา AVONEX ในระยะเริ่มแรกแม้ในกลุ่มย่อยที่มีความเสี่ยงสูงนี้ เนื่องจากการศึกษานี้ออกแบบมาเพื่อประเมินช่วงเวลาระหว่างเหตุการณ์ที่หนึ่งและครั้งที่สอง มากกว่าที่จะเป็นวิวัฒนาการ โรคระยะยาว นอกจากนี้ ขณะนี้ยังไม่มีคำจำกัดความที่ชัดเจนของผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง แม้ว่าแนวทางที่อนุรักษ์นิยมมากกว่าคือ "ยอมรับรอยโรค T2 ที่มีภาวะ hyperintense อย่างน้อยเก้ารอยในการสแกนครั้งแรกและอย่างน้อยหนึ่งรอยโรค T2 ใหม่หรือรอยโรคที่สร้างแกโดลิเนียมใหม่หนึ่งรอย การสแกนครั้งต่อไป ดำเนินการอย่างน้อย 3 เดือนหลังจากครั้งแรก ในกรณีใด ๆ การรักษาควรได้รับการพิจารณาสำหรับผู้ป่วยที่จัดว่ามีความเสี่ยงสูงเท่านั้น
ประชากรเด็ก
ข้อมูลเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับประสิทธิภาพ/ความปลอดภัยของ AVONEX ที่ได้รับจากการฉีดเข้ากล้าม 15 ไมโครกรัม (IM) สัปดาห์ละครั้ง (n = 8) เทียบกับกลุ่มที่ไม่ได้รับการรักษา (n = 8) โดยมีการติดตาม 4 ปี ให้ผลลัพธ์ที่สอดคล้องกับ อย่างไรก็ตาม ที่พบในผู้ใหญ่ คะแนน Expanded Disability Status Scale (EDSS) เพิ่มขึ้นในกลุ่มที่ได้รับการรักษาในการติดตามผล 4 ปี ซึ่งบ่งชี้ถึงความก้าวหน้าของโรค ไม่มีการเปรียบเทียบโดยตรงกับขนาดยาที่แนะนำในปัจจุบันในผู้ใหญ่
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
รายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ของ AVONEX ได้รับการประเมินทางอ้อมโดยวิธีการที่วัดฤทธิ์ต้านไวรัสของอินเตอร์เฟอรอน วิธีการวิเคราะห์นี้มีจำกัดเนื่องจากมีความไวต่ออินเตอร์เฟอรอน แต่ไม่มีความจำเพาะสำหรับอินเตอร์เฟอรอนเบตา เทคนิคการวิเคราะห์ทางเลือกไม่ละเอียดอ่อนเพียงพอ
หลังการให้ยา AVONEX เข้ากล้ามเนื้อ ระดับฤทธิ์ต้านไวรัสในซีรัมจะสูงสุดระหว่าง 5 ถึง 15 ชั่วโมงหลังการรักษา และลดลงเมื่อครึ่งชีวิตประมาณ 10 ชั่วโมง ด้วยการแก้ไขที่เหมาะสมสำหรับอัตราการดูดซึมจากบริเวณที่ฉีด การดูดซึมที่คำนวณได้จะอยู่ที่ประมาณ 40% การดูดซึมที่คำนวณได้จะมากกว่าหากไม่มีการแก้ไขดังกล่าว
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การก่อมะเร็ง: ไม่มีข้อมูลการก่อมะเร็งสำหรับ interferon beta-1a ในสัตว์และมนุษย์
ความเป็นพิษเรื้อรัง: ในการศึกษาความเป็นพิษซ้ำ 26 สัปดาห์ในลิงจำพวกชนิดหนึ่ง ฉีดเข้ากล้ามสัปดาห์ละครั้ง ร่วมกับสารกระตุ้นภูมิคุ้มกันอื่น โมโนโคลนัลแอนติบอดีต่อลิแกนด์ CD40 ไม่มีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันหรือสัญญาณของความเป็นพิษต่ออินเตอร์เฟอรอนเบตา-1a
ความทนทานต่อท้องถิ่น: การระคายเคืองในกล้ามเนื้อยังไม่ได้รับการประเมินในสัตว์หลังการให้ยาซ้ำในบริเวณที่ฉีดเดียวกัน
การกลายพันธุ์: มีการศึกษาการกลายพันธุ์ที่จำกัดแต่มีความเกี่ยวข้อง ผลลัพธ์เป็นลบ
ภาวะเจริญพันธุ์บกพร่อง: การศึกษาภาวะเจริญพันธุ์และพัฒนาการในลิงจำพวกลิงชนิดหนึ่งได้ดำเนินการกับรูปแบบที่เกี่ยวข้องของ interferon beta-1a ในปริมาณที่สูงมาก จะสังเกตเห็นผลการทำให้เกิดเม็ดเลือดและผลแท้งในสัตว์ที่ทำการศึกษา นอกจากนี้ยังพบผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับปริมาณยาต่อกิจกรรมการสืบพันธุ์ด้วยรูปแบบอื่น ๆ ของ interferons alpha และ beta ไม่พบผลกระทบต่อการก่อมะเร็งหรือพัฒนาการของทารกในครรภ์ แต่ข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับผลกระทบของ interferon beta-1a ในช่องท้องและหลังคลอดมี จำกัด .
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของ interferon beta-1a ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชาย
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โซเดียมอะซิเตทไตรไฮเดรต
กรดอะซิติกน้ำแข็ง
อาร์จินีน ไฮโดรคลอไรด์
โพลีซอร์เบต 20
น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)
ห้ามแช่แข็ง
AVONEX สามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง (ระหว่าง 15 ° C ถึง 30 ° C) ได้นานถึงหนึ่งสัปดาห์
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม (ถาดพลาสติกปิดสนิท) เพื่อป้องกันแสง (ดูหัวข้อ 6.5)
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กระบอกฉีดยาแก้วที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 มล. (ประเภท I) ที่มีฝาปิดป้องกันการงัดแงะและจุกลูกสูบ (ยางโบรโมบิวทิล) ที่มีสารละลาย 0.5 มล.
ขนาดบรรจุ: กล่องบรรจุกระบอกฉีดยาขนาด 0.5 มล. สี่หรือสิบสองกระบอก กระบอกฉีดยาแต่ละอันบรรจุในถาดพลาสติกที่ปิดสนิทซึ่งมีเข็มฉีดยาสำหรับฉีดเข้ากล้าม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
AVONEX ถูกจัดให้เป็นสารละลายพร้อมใช้สำหรับการฉีดในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
เมื่อนำออกจากตู้เย็น AVONEX ในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าควรอุ่นที่อุณหภูมิห้อง (15 ° C - 30 ° 7C) ประมาณ 30 นาที
ห้ามใช้แหล่งความร้อนภายนอก เช่น น้ำร้อน ในการอุ่นสารละลาย AVONEX 30 mcg สำหรับการฉีด
หากสารละลายสำหรับฉีดมีอนุภาคหรือไม่ชัดเจนและไม่มีสี จะต้องไม่ใช้กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า เข็มฉีดยามีไว้สำหรับฉีดเข้ากล้าม สูตรนี้ไม่มีสารกันบูด กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าของ AVONEX แต่ละกระบอกมีเพียงโดสเดียว ทิ้งส่วนที่ไม่ได้ใช้ของเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอัน
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
บริษัท ไบโอเจน ไอดีซี จำกัด Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
สหราชอาณาจักร
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี 033283033
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 13 มีนาคม 1997
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 13 มีนาคม 2550
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
10/2015