สารออกฤทธิ์: โซเดียมพิโคซัลเฟต, แมกนีเซียมออกไซด์เบา, กรดแอนไฮดรัสซิตริก
CitraFleet ผงสำหรับแก้ปัญหาช่องปากในซอง
เหตุใดจึงใช้ Citrafleet? มีไว้เพื่ออะไร?
CitraFleet ถูกนำไปทำความสะอาดลำไส้ก่อนที่จะดำเนินการตามขั้นตอนการวินิจฉัยใดๆ ที่จำเป็นต้องทำความสะอาดลำไส้ เช่น colonoscopy (ขั้นตอนการตรวจภายในลำไส้โดยใช้เครื่องมือที่มีความยืดหยุ่นยาวสอดโดยแพทย์ผ่านทางทวารหนัก) หรือการตรวจเอ็กซ์เรย์ CitraFleet เป็นผงที่มีกลิ่นและรสของมะนาวประกอบด้วยยาระบาย 2 ชนิดผสมกันในแต่ละซอง ซึ่งเมื่อละลายน้ำแล้วเมาแล้วให้ล้างลำไส้ให้สะอาด เป็นสิ่งสำคัญที่ลำไส้จะว่างเปล่าและสะอาดเพื่อให้แพทย์หรือศัลยแพทย์มองเห็นได้ชัดเจน
CitraFleet ระบุไว้ในผู้ใหญ่ (รวมถึงผู้สูงอายุ) ตั้งแต่อายุ 18 ปี
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Citrafleet
อย่าใช้ CitraFleet ถ้า:
- คุณแพ้โซเดียมพิโคซัลเฟต แมกนีเซียมออกไซด์ กรดซิตริก หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
- ประสบภาวะหัวใจล้มเหลว (หัวใจไม่สามารถสูบฉีดเลือดไปทั่วร่างกายได้อย่างเพียงพอ)
- มีภาวะที่เรียกว่าการคั่งของกระเพาะอาหาร (กระเพาะอาหารไม่ว่างอย่างถูกต้อง)
- มี "แผลในกระเพาะอาหาร (บางครั้งเรียกว่าแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น)
- มีการอุดตันของลำไส้หรือความล้มเหลวของการเคลื่อนไหวของลำไส้ปกติ (บางครั้งเรียกว่าอืด)
- แพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณมีผนังลำไส้ที่เสียหาย (เรียกอีกอย่างว่าลำไส้ใหญ่อักเสบที่เป็นพิษ)
- มีลำไส้ใหญ่ที่ขยายใหญ่ขึ้น (หรือที่เรียกว่า megacolon ที่เป็นพิษ)
- คุณเพิ่งมีอาการคลื่นไส้หรืออาเจียน
- กระหายน้ำมากหรือคิดว่าคุณอาจขาดน้ำอย่างรุนแรง
- แพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณมีหน้าท้องที่ขยายใหญ่ขึ้นเนื่องจากการกักเก็บของเหลว (เรียกว่าน้ำในช่องท้อง)
- เพิ่งได้รับการผ่าตัดช่องท้อง เช่น ไส้ติ่งอักเสบ
- อาจมีลำไส้พรุน / เสียหายหรืออุดตัน (ลำไส้ทะลุหรือสิ่งกีดขวาง)
- แพทย์ของคุณได้แจ้งว่าคุณมีโรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง (เช่น โรคโครห์นหรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล)
- แพทย์ของคุณบอกคุณว่ากล้ามเนื้อของคุณได้รับความเสียหาย ดังนั้นเนื้อหาในกล้ามเนื้อจึงถูกปล่อยเข้าสู่กระแสเลือด (rhabdomyolysis)
- มีปัญหาไตอย่างรุนแรงหรือแพทย์แจ้งว่าคุณมีแมกนีเซียมในเลือดมากเกินไป (hypermagnesaemia)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Citrafleet
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ CitraFleet หาก:
- เพิ่งได้รับการผ่าตัดลำไส้
- มีปัญหาไตหรือหัวใจ
- คุณมีภาวะน้ำและ/หรืออิเล็กโทรไลต์ไม่สมดุล (โซเดียมหรือโพแทสเซียม) หรือกำลังรับประทานยาที่อาจส่งผลต่อความสมดุลของน้ำในร่างกายและ/หรืออิเล็กโทรไลต์ (โซเดียมหรือโพแทสเซียม) เช่น ยาขับปัสสาวะ คอร์ติโคสเตียรอยด์หรือลิเธียม
- มีโรคลมชักหรือมีประวัติชัก
- มีความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ)
- กระหายน้ำหรือคิดว่าคุณอาจขาดน้ำเล็กน้อยหรือปานกลาง
- คุณสูงอายุหรือร่างกายอ่อนแอ
- เคยมีระดับโซเดียมหรือโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (หรือที่เรียกว่า hyponatremia หรือ hypokalaemia)
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Citrafleet
CitraFleet อาจส่งผลกระทบหรือได้รับผลกระทบจากยาอื่นที่รับประทานควบคู่กัน หากคุณกำลังใช้ยาตามประเภทด้านล่าง แพทย์ของคุณอาจสั่งยาอื่นหรือการปรับขนาดยา ดังนั้น หากคุณยังไม่ได้พูดคุยกับแพทย์ โปรดติดต่อแพทย์เพื่อขอคำแนะนำเกี่ยวกับ:
- ยาคุมกำเนิดเนื่องจากผลกระทบอาจลดลง
- ยาสำหรับโรคเบาหวานหรือยารักษาโรคลมชัก (ชัก) เนื่องจากผลกระทบอาจลดลง
- ยาปฏิชีวนะ เนื่องจากผลกระทบอาจลดลง
- ยาระบายอื่น ๆ รวมทั้งรำ
- ยาขับปัสสาวะเช่น furosemide ใช้เพื่อควบคุมการกักเก็บของเหลวในร่างกาย
- คอร์ติโคสเตียรอยด์ เช่น เพรดนิโซน ใช้ในการรักษาอาการอักเสบในโรคต่างๆ เช่น โรคข้ออักเสบ โรคหอบหืด ไข้ละอองฟาง โรคผิวหนัง และโรคลำไส้อักเสบ
- ดิจอกซิน ใช้รักษาภาวะหัวใจล้มเหลว
- ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เช่น แอสไพรินและไอบูโพรเฟน ใช้รักษาอาการปวดและการอักเสบ
- ยาซึมเศร้ากลุ่ม Tricyclic เช่น imipramine และ amitriptyline และ selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) เช่น fluoxetine, paroxetine และ citalopram ที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้าและวิตกกังวล
- ยารักษาโรคจิตเช่น haloperidol, clozapine และ risperidone ใช้ในการรักษาโรคจิตเภท
- ลิเธียม ใช้รักษาอาการซึมเศร้าคลั่งไคล้ (โรคไบโพลาร์)
- คาร์บามาซีพีน ใช้รักษาโรคลมบ้าหมู
- เพนนิซิลลามีน ใช้ในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และอาการเจ็บป่วยอื่นๆ
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
อย่าขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ หากคุณเริ่มรู้สึกเหนื่อยหรือเวียนหัวหลังจากรับประทาน CitraFleet
CitraFleet มีโพแทสเซียม
CitraFleet มีโพแทสเซียม 5 มิลลิโมล (หรือ 195 มก.) คุณควรปรึกษาแพทย์หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือได้รับอาหารที่มีโพแทสเซียมต่ำ
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Citrafleet: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรแจ้งเสมอ เนื่องจากอาจต้องทำซ้ำขั้นตอนของโรงพยาบาลหากลำไส้ไม่อพยพออกไปทั้งหมด หากมีข้อสงสัย ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
เตรียมตัวให้พร้อมสำหรับการถ่ายอุจจาระบ่อย ๆ โดยถ่ายอุจจาระหลวมหลังการให้ CitraFleet แต่ละครั้ง ซึ่งถือเป็นเรื่องปกติและบ่งชี้ว่ายากำลังทำงานอยู่ คุณควรแน่ใจว่าคุณเข้าห้องน้ำได้จนกว่าผลกระทบจะหายไป ดื่มให้มาก ๆ ของเหลวใส เช่น เครื่องดื่มเกลือแร่ (อิเล็กโทรไลต์สมดุล), ซุปเบา ๆ, ชาสมุนไพร, ชาหรือกาแฟที่ไม่มีนม, เครื่องดื่มเจือจาง / น้ำผลไม้หรือน้ำเพื่อหลีกเลี่ยงการคายน้ำ โดยทั่วไป คุณควรพยายามดื่ม 250 มล. (หนึ่งแก้วเต็ม) ทุกชั่วโมง จนกว่าผลกระทบของ CitraFleet จะลดลง จากนั้นดื่มของเหลวใสเพื่อดับกระหายจนกว่าขั้นตอนของโรงพยาบาลจะเสร็จสิ้นหรือตามที่แพทย์ของคุณกำหนด
สิ่งสำคัญคือต้องปฏิบัติตามอาหารพิเศษ (สารตกค้างต่ำ) ตั้งแต่เริ่มใช้ CitraFleet จนถึงหลังทำหัตถการ คุณควรปฏิบัติตามคำแนะนำด้านอาหารของแพทย์เสมอ หากคุณมีคำถามใดๆ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
เว้นแต่แพทย์จะสั่งเป็นอย่างอื่น คุณไม่ควรกินเกินขนาดที่แนะนำภายใน 24 ชั่วโมง
แผนการรักษา
คุณควรได้รับ CitraFleet สองซอง แต่ละซองบรรจุยาสำหรับผู้ใหญ่หนึ่งตัว ควรให้ยาห่างกัน 6-8 ชั่วโมงในวันก่อนเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
ผู้ใหญ่ (รวมถึงผู้สูงอายุ) ตั้งแต่อายุ 18 ปี:
ปริมาณ 1 - จะต้องดำเนินการก่อน 8.00 น. ก่อนอาหารเช้าในตอนเช้าของวันก่อนขั้นตอน:
- ขั้นตอนที่ 1 - ผสมเนื้อหาของ 1 ซองในแก้วน้ำประปาเย็น (ประมาณ 150 มล.)
- ขั้นตอนที่ 2 - ผสมเป็นเวลา 2-3 นาที หากสารละลายร้อนขึ้นขณะผสม ให้รอจนกระทั่งเย็นตัวลงก่อนดื่ม เมื่อสารละลายพร้อมดื่มทันที สารละลายจะมีลักษณะขุ่นมัว
ปริมาณที่ 2 - ให้รับประทานระหว่างเวลา 14.00 น. ถึง 16.00 น. ในวันเดียวกับปริมาณที่ 1: - รับประทานยาตามคำแนะนำข้างต้นสำหรับขั้นตอนที่ 1 และ 2
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Citrafleet มากเกินไป
หากคุณทาน CitraFleet มากกว่าที่ควรจะเป็น ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรทันที
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Citrafleet คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงที่ทราบของ CitraFleet อธิบายไว้ด้านล่างและแสดงรายการตามความถี่ที่เกิดขึ้น:
พบบ่อยมาก (ผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย):
อาการปวดท้อง.
พบบ่อย (ผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10 ราย แต่มีผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 100 ราย):
ท้องอืด (ท้องบวม), รู้สึกกระหายน้ำ, ไม่สบายทางทวารหนักและ proctalgia (ปวดก้นหรือก้น), ความเหนื่อยล้า (เหน็ดเหนื่อย), รบกวนการนอนหลับ, ปวดหัว, ปากแห้ง, คลื่นไส้
ผิดปกติ (น้อยกว่า 1 ใน 100 แต่มากกว่า 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย):
อาการวิงเวียนศีรษะอาเจียนไม่สามารถควบคุมการเคลื่อนไหวของลำไส้ได้ (อุจจาระไม่หยุดยั้ง)
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่ไม่ทราบความถี่ของการเกิด (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่):
anaphylaxis หรือ hypersensitivity ซึ่งเป็นอาการแพ้อย่างรุนแรง หากคุณหายใจลำบาก เริ่มแดง หรือมีอาการอื่นที่คุณคิดว่าอาจบ่งบอกถึงอาการแพ้อย่างรุนแรง คุณควรไปโรงพยาบาลทันที
Hyponatremia (โซเดียมในเลือดต่ำ), โรคลมบ้าหมู, ชัก, ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ (ความดันต่ำเมื่อยืนขึ้นซึ่งอาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือไม่มั่นคง), รู้สึกสับสน, ผื่นที่ผิวหนังเช่นลมพิษ, คันและ purpura (เลือดออกใต้ผิวหนัง) .
อาการท้องอืดและปวด
ยานี้มีจุดประสงค์เพื่อทำให้ลำไส้เคลื่อนไหวเป็นประจำ โดยมีอุจจาระที่อ่อนนุ่มคล้ายอาการท้องร่วง อย่างไรก็ตาม หากการขับถ่ายของคุณสร้างความรำคาญหรือก่อให้เกิดความกังวลหลังจากรับประทานยานี้ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในซองหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
CitraFleet ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือโซเดียมพิโคซัลเฟต 10.0 มก., แมกนีเซียมออกไซด์เบา 3.5 กรัม, กรดแอนไฮดรัสซิตริก 10.97 กรัมต่อซอง
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โพแทสเซียมไฮโดรเจนคาร์บอเนต โซเดียมซัคคาริน รสมะนาว (รสมะนาว มอลโทเดกซ์ทริน โทโคฟีรอล E307) ดูวรรค 2
CitraFleet หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
CitraFleet เป็นผงสำหรับสารละลายปากเปล่าในซอง บรรจุในซองขนาด 2, 50, 100, 200, 500 หรือ 1,000 ซองที่ประกอบด้วยผงผลึกสีขาว แต่ละซองบรรจุยาสำหรับผู้ใหญ่หนึ่งตัว
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
CITRAFLEET ผงสำหรับสารละลายในช่องปากในซอง
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละซอง (15.08 ก.) ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ดังต่อไปนี้:
แต่ละซองยังมีโพแทสเซียม 5 มิลลิโมล (หรือ 195 มก.) (ดูหัวข้อ 4.4)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงสำหรับแก้ปัญหาช่องปากในซอง
ผงผลึกสีขาวที่มีรสมะนาว
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ในการอพยพลำไส้ก่อนที่จะดำเนินการตรวจวินิจฉัยใด ๆ ที่ต้องล้างลำไส้เช่น การตรวจลำไส้ใหญ่หรือการตรวจเอ็กซ์เรย์
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
วิธีการบริหาร
ปาก.
แนะนำให้รับประทานอาหารที่มีกากน้อยในวันก่อนเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล เพื่อหลีกเลี่ยงการขาดน้ำระหว่างการรักษาด้วย CitraFleet ขอแนะนำให้ดื่มน้ำประมาณ 250 มล. หรือของเหลวใสอื่นๆ ทุกชั่วโมงในขณะที่ผลการอพยพยังคงดำเนินต่อไป
คำแนะนำสำหรับการคืนสภาพ
อ้างถึงส่วนที่ 6.6
ผู้ใหญ่ (รวมถึงผู้สูงอายุ) ตั้งแต่อายุ 18 ปีขึ้นไป
ซองหนึ่งสร้างในน้ำตามคำแนะนำ ถ่ายก่อน 8.00 ของวันก่อนขั้นตอน ซองที่สอง 6-8 ชั่วโมงต่อมา
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ของผลิตภัณฑ์, ภาวะหัวใจล้มเหลว, ภาวะขาดน้ำอย่างรุนแรง, ภาวะแมกนีเซียมในเลือดสูง, การรักษาในกระเพาะอาหาร, แผลในทางเดินอาหาร, อาการลำไส้ใหญ่บวมที่เป็นพิษ, megacolon ที่เป็นพิษ, ลำไส้เล็กส่วนต้น, ท้องอืด, คลื่นไส้และอาเจียน, น้ำในช่องท้อง, ความผิดปกติของช่องท้องเฉียบพลันจากการผ่าตัดเช่นไส้ติ่งอักเสบเฉียบพลันและที่ทราบ หรือสงสัยว่ามีการอุดตันทางเดินอาหารหรือการเจาะทะลุ
ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะ rhabdomyolysis เนื่องจากยาระบายสามารถกระตุ้นให้เกิดการสลาย rhabdomyolysis และทำให้โรครุนแรงขึ้นได้
ห้ามใช้ในผู้ป่วยโรคลำไส้อักเสบเฉียบพลัน เช่น โรคโครห์น, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล.
ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องอย่างรุนแรง อาจเกิดการสะสมของแมกนีเซียมในพลาสมา ในกรณีเช่นนี้ ต้องใช้การเตรียมการอื่น
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ไม่ควรใช้ CitraFleet เป็นยาระบายตามปกติ
CitraFleet อาจไม่ค่อยนำไปสู่กรณีการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์ที่ร้ายแรงและอาจถึงแก่ชีวิตได้ในผู้ป่วยสูงอายุที่อ่อนแอหรืออ่อนแอ ดังนั้นควรพิจารณาความสมดุลระหว่างผลประโยชน์และความเสี่ยงของ CitraFleet ก่อนเริ่มการรักษาในกลุ่มเสี่ยงนี้
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อกำหนดให้ CitraFleet แก่ผู้ป่วยใดๆ เกี่ยวกับข้อห้ามที่ทราบ และควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับ "ความสำคัญ" ของการให้น้ำที่เพียงพอ และในประชากรที่มีความเสี่ยง (ตามคำจำกัดความด้านล่าง) ต่อความสำคัญของการวัดระดับอิเล็กโทรไลต์ที่การตรวจวัดพื้นฐาน และหลังการรักษา
ผู้ป่วยสูงอายุและร่างกายอ่อนแอและผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำหรือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจต้องได้รับการดูแลเป็นพิเศษ
ควรใช้ CitraFleet ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการผิดปกติของของเหลวและ/หรืออิเล็กโทรไลต์ หรือผู้ที่กำลังใช้ยาที่อาจส่งผลต่อความสมดุลของของเหลวและ/หรืออิเล็กโทรไลต์ เช่น ยาขับปัสสาวะ คอร์ติโคสเตียรอยด์ ลิเธียม (ดูหัวข้อ 4.5)
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการผ่าตัดทางเดินอาหารหรือเป็นโรคไต ภาวะขาดน้ำเล็กน้อยถึงปานกลาง ความดันเลือดต่ำ หรือโรคหัวใจ
ระยะเวลาการล้างลำไส้ไม่ควรเกิน 24 ชั่วโมง เนื่องจากการเตรียมอาหารนานขึ้นอาจเพิ่มความเสี่ยงที่น้ำและอิเล็กโทรไลต์ไม่สมดุล
CitraFleet อาจเปลี่ยนแปลงการดูดซึมของผลิตภัณฑ์ยารับประทานที่สั่งจ่ายเป็นประจำ และควรใช้ด้วยความระมัดระวัง เช่น มีรายงานที่แยกได้ของอาการชักในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยากันชักที่ควบคุมโรคลมบ้าหมูก่อนหน้านี้ (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8)
ยานี้มีโพแทสเซียม 5 มิลลิโมล (หรือ 195 มก.) ต่อซอง สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องหรือในผู้ป่วยที่ได้รับการควบคุมอาหารโพแทสเซียม
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
CitraFleet ช่วยเพิ่มความเร็วในการขนส่งทางเดินอาหาร ดังนั้นการดูดซึมของผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่รับประทาน (เช่น ยากันชัก ยาคุมกำเนิด ยารักษาโรคเบาหวาน ยาปฏิชีวนะ) จึงสามารถเปลี่ยนแปลงได้ในระหว่างระยะเวลาการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4) ควรใช้ยาปฏิชีวนะ Tetracyclines และ fluoroquinolone และ penicillamine อย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนและไม่น้อยกว่า 6 ชั่วโมงหลังการให้ CitraFleet เพื่อหลีกเลี่ยงการทำคีเลชั่นด้วยแมกนีเซียม
ประสิทธิภาพของ CitraFleet ลดลงด้วยยาระบาย
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่อาจเกี่ยวข้องกับภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (เช่น ยาขับปัสสาวะหรือยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ หรือยาที่ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำทำให้เกิดความเสี่ยงโดยเฉพาะ เช่น ไกลโคไซด์หัวใจ) ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ CitraFleet ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย NSAIDs หรือยาที่ทราบว่ากระตุ้น SIADH เช่น ยาซึมเศร้า tricyclic, selective serotonin reuptake inhibitors, ยารักษาโรคจิตและ carbamazepine เนื่องจากยาเหล่านี้อาจเพิ่มความเสี่ยงของการกักเก็บน้ำและ / หรือความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ที่เปิดเผยหรือข้อมูลความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์สำหรับ CitraFleet เนื่องจาก picosulfate เป็นยาระบายกระตุ้น จึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ CitraFleet ในระหว่างตั้งครรภ์เพื่อเป็นมาตรการด้านความปลอดภัย
ไม่มีประสบการณ์ในการใช้ CitraFleet ในสตรีที่ให้นมบุตร อย่างไรก็ตาม เนื่องจากคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของสารออกฤทธิ์ จึงควรพิจารณาการรักษาด้วย CitraFleet ในสตรีที่ให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
CitraFleet อาจทำให้เกิดอาการเหนื่อยล้าหรือเวียนศีรษะ ซึ่งอาจเป็นผลมาจากการขาดน้ำ และอาจส่งผลเล็กน้อยหรือปานกลางต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานในการทดลองทางคลินิกโดยใช้โซเดียม พิโคซัลเฟตและแมกนีเซียม ซิเตรตร่วมกันมีความสัมพันธ์กับผลโดยตรงต่อลำไส้ (ปวดท้องและคลื่นไส้) และผลที่ตามมาของอาการท้องร่วงและภาวะขาดน้ำ (ความผิดปกติของการนอนหลับ ปากแห้ง กระหายน้ำ ปวดศีรษะ และเมื่อยล้า)
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่าง โดยแบ่งตามคลาสอวัยวะของระบบ MedDRA และคำศัพท์ที่ต้องการ โดยใช้แบบแผนความถี่ต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ไม่ทราบความถี่: ปฏิกิริยา Anaphylactoid, ภูมิไวเกิน.
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
ไม่ทราบความถี่: hyponatremia
ความผิดปกติทางจิตเวช
สามัญ: รบกวนการนอนหลับ
ความผิดปกติของระบบประสาท
ธรรมดา: ปวดหัว
ผิดปกติ: อาการวิงเวียนศีรษะ
ไม่ทราบความถี่: โรคลมบ้าหมู, อาการชักเกร็ง, อาการชัก, อาการสับสน
โรคหลอดเลือด
ผิดปกติ: ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
พบบ่อยมาก: ปวดท้อง
ร่วมกัน: ปากแห้ง, คลื่นไส้, ท้องอืด, ไม่สบายทางทวารหนัก, proctalgia
ผิดปกติ: อาเจียน อุจจาระไม่หยุดยั้ง
ไม่ทราบความถี่: ท้องร่วง * ท้องอืด
* โรคท้องร่วงเป็นผลทางคลินิกหลักของ CitraFleet
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ไม่ทราบความถี่: ผื่น (รวมถึงผื่นแดงและผื่นมาคูโลปาปูลา), ลมพิษ, อาการคัน, จ้ำ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
ธรรมดา: กระหายน้ำ เหนื่อยล้า
ไม่ทราบความถี่: ความเจ็บปวด.
มีรายงานภาวะ hyponatremia ที่มีหรือไม่มีอาการชักที่เกี่ยวข้อง (ดูหัวข้อ 4.4) ในผู้ป่วยโรคลมชัก มีรายงานการชัก / อาการชักแบบแกรนด์มัลโดยไม่มีภาวะ hyponatremia (ดู 4.4 และ 4.5)
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานการใช้ยาเกินขนาดกับ CitraFleet หรือโซเดียมพิโคซัลเฟตและแมกนีเซียมซิเตรตที่คล้ายคลึงกัน อย่างไรก็ตาม เนื่องจากรูปแบบการทำงาน การใช้ยา CitraFleet เกินขนาดอาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงได้มากโดยขาดน้ำและสูญเสียอิเล็กโทรไลต์ นอกจากนี้ การขาดน้ำอาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำและอาการวิงเวียนศีรษะ ภาวะขาดน้ำและอิเล็กโทรไลต์ไม่สมดุลควรแก้ไขด้วยของเหลว และอิเล็กโทรไลต์ ตามความจำเป็น .
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: โซเดียม พิโคซัลเฟต, การรวมกัน, รหัส ATC: A06A B58
สารออกฤทธิ์ใน CitraFleet คือโซเดียม พิโคซัลเฟต ยาขับปัสสาวะที่ออกฤทธิ์ภายในลำไส้ และแมกนีเซียมซิเตรตซึ่งทำหน้าที่เป็นยาระบายออสโมติกโดยกักเก็บของเหลวไว้ในลำไส้ใหญ่ การกระทำนี้เป็นเอฟเฟกต์ "การล้าง" อันทรงพลัง ซึ่งเกี่ยวข้องกับการกระตุ้นการบีบตัวของลำไส้ เพื่ออพยพลำไส้ก่อนที่จะทำการเอ็กซ์เรย์ ส่องกล้องตรวจลำไส้ใหญ่ หรือการผ่าตัด ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้มีไว้สำหรับใช้เป็นยาระบายตามปกติ
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
สารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิดออกฤทธิ์เฉพาะที่ในลำไส้ใหญ่และไม่ถูกดูดซึมในปริมาณที่ตรวจพบได้
ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องอย่างรุนแรง อาจเกิดการสะสมของแมกนีเซียมในพลาสมา
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาพัฒนาการก่อนคลอดในหนูและกระต่ายพบว่าไม่มีศักยภาพในการทำให้ทารกอวัยวะพิการหลังการให้โซเดียม พิโคซัลเฟตในช่องปากสูงถึง 100 มก. / กก. / วัน แต่พบความเป็นพิษต่อตัวอ่อนในทั้งสองชนิดในปริมาณเหล่านี้ ในหนูแรท ปริมาณ 10 มก. / กก. ต่อวันในช่วงตั้งครรภ์ตอนปลาย (พัฒนาการของทารกในครรภ์) และการให้นมช่วยลดน้ำหนักตัวและการอยู่รอดของลูกหลาน ภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายและเพศหญิงไม่ได้รับผลกระทบจากปริมาณโซเดียม พิโคซัลเฟตในช่องปากสูงถึง 100 มก. / กก.
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โพแทสเซียมไฮโดรเจนคาร์บอเนต
โซเดียมขัณฑสกร.
รสมะนาว (รสมะนาว, มอลโตเด็กซ์ตริน, โทโคฟีรอล E307)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
ซองปิด : 30 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ผงบรรจุในซองขนาดเดียวที่บรรจุ 15.08 กรัม ซองบรรจุในซอง 2, 50, 100, 200, 500 และ 1,000 ซอง หรือ 50 ซอง (ซองโรงพยาบาล) ซองประกอบด้วยชั้นโพลีเอสเตอร์ ชั้นอะลูมิเนียมชั้นกลาง และชั้นโพลีเอทิลีนภายใน
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
คำแนะนำสำหรับการคืนสภาพ
ผสมสารในซองหนึ่งลงในแก้วน้ำ (ประมาณ 150 มล.) สารละลายที่ได้จะขุ่น ผัดประมาณ 2-3 นาทีแล้วดื่มสารละลาย หากสารละลายร้อนขึ้น ให้รอดื่มจนเย็นเพียงพอ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.
ออโต้เวีย เด โลโกรโญ กม.13,300
50180 UTEBO (ซาราโกซา - สเปน)
ตัวแทนจำหน่าย
สถาบันชีวเคมีแห่งอิตาลี G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Citrafleet Powder for oral solution 2 ซอง - AIC n. 038254013 / มิ้น
Citrafleet Powder for oral solution 50 ซอง - AIC n. 038254025 / M
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
20 เมษายน 2554
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
20 เมษายน 2554