สารออกฤทธิ์: วิตามินอี (RRR -? - Tocopherol)
RIGENTEX 200 ไอยู แคปซูลนิ่ม
RIGENTEX 400 ไอยู แคปซูลนิ่ม
เหตุใดจึงใช้ Rigentex? มีไว้เพื่ออะไร?
RIGENTEX มีวิตามินอี
RIGENTEX ถูกระบุ:
- ในสภาวะที่ขาดวิตามินอีที่เกิดจากการดูดซึมสารอาหารจากอาหารระหว่างการย่อยอาหารไม่เพียงพอ
- ในสภาวะที่จำเป็นในการป้องกันการผลิตอนุมูลอิสระที่มากเกินไป
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Rigentex
อย่าใช้ RIGENTEX หากคุณแพ้วิตามินอีหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Rigentex
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ RIGENTEX
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหาก:
- คุณได้รับการรักษาด้วย digitalis (ยารักษาโรคหัวใจ) หรืออินซูลิน (ยารักษาโรคเบาหวาน) ในกรณีเช่นนี้ แพทย์ของคุณอาจทำการตรวจเลือด (ดูหัวข้อที่ 2 "ยาอื่นๆ และ RIGENTEX");
- มีอาการขาดวิตามินเค (เกี่ยวข้องกับกระบวนการแข็งตัวของเลือด) หากคุณรับประทานวิตามินอีในปริมาณที่สูงกว่า 800 มก. ต่อวัน (เท่ากับ 800 IU) เป็นเวลานาน คุณอาจมีแนวโน้มที่จะมีเลือดออกได้ง่าย
การใช้โทโคฟีรอลในการรักษามีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการขาดเลือดไปเลี้ยงสมองที่เกิดจาก "เลือดออก" (โรคหลอดเลือดสมอง)
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของ Rigentex
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้:
- warfarin, anticoagulants, thrombolytics หรือ inhibitors of platelet aggregation หรือ haemostasis ซึ่งเป็นยาที่ทำให้เลือดบางลง วิตามินอีอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
- ดิจิทาลิส ยารักษาโรคหัวใจ
- อินซูลิน ยารักษาโรคเบาหวาน
เนื่องจากวิตามินอีสามารถเพิ่มการออกฤทธิ์ของยาเหล่านี้ได้
- วิตามินเอ
- วิตามินเค (เกี่ยวข้องกับกระบวนการแข็งตัวของเลือด)
เนื่องจากวิตามินอีที่รับประทานในปริมาณมากสามารถลดการดูดซึมวิตามินเหล่านี้ได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
ใช้ RIGENTEX เฉพาะเมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนและเฉพาะหลังจากที่แพทย์ของคุณได้ประเมินสภาพของคุณอย่างรอบคอบและปรับปริมาณตามค่าการตรวจเลือดของคุณ เขาจะดำเนินการตรวจสอบระหว่างการรักษา
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
RIGENTEX ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
RIGENTEX มีน้ำมันถั่วเหลือง
ยานี้มีน้ำมันถั่วเหลือง หากคุณแพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง อย่าใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Rigentex: Posology
ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามที่แพทย์หรือเภสัชกรกำหนด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำคือ 200-400 มก. ต่อวัน (เท่ากับ 200-400 IU) แบ่งออกเป็น 1-2 ครั้งตามคำตัดสินของแพทย์
หากคุณลืมรับประทาน RIGENTEX
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดใช้ RIGENTEX
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Rigentex มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา RIGENTEX เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
อาการ
คุณอาจพบอาการดังต่อไปนี้: คลื่นไส้, ท้องร่วง, เหนื่อยล้า, กล้ามเนื้ออ่อนแรง
ในกรณีของปริมาณรายวันที่มากกว่า 1 กรัม คุณอาจพบการร้องเรียนชั่วคราว เช่น คลื่นไส้ ท้องร่วง การปล่อยก๊าซจากลำไส้ อาการอื่น ๆ ที่คุณอาจพบ ได้แก่ เหนื่อยล้า รู้สึกอ่อนแรง ปวดศีรษะ มองเห็นไม่ชัด และผิวหนังอักเสบ . . .
การรักษา
หยุดใช้ RIGENTEX และติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด แพทย์ของคุณจะให้การรักษาที่เหมาะสมแก่คุณ หากจำเป็น
การกิน / การรับยา RIGENTEX ในปริมาณที่มากเกินไปไม่เป็นที่ทราบกันดีว่าจะทำให้เกิดผลข้างเคียงเรื้อรัง
ผลข้างเคียงของ Rigentex คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากคุณพบอาการข้างเคียงใดๆ ต่อไปนี้ ให้หยุดการรักษาและแจ้งให้แพทย์ทราบ:
- อาการแพ้แม้รุนแรง อาการที่อาจรวมถึงลมพิษ บวมที่เกิดจากภูมิแพ้ หายใจลำบาก ผื่นแดงของผิวหนัง ผื่นที่ผิวหนัง และแผลพุพอง
ผลข้างเคียงที่รายงานด้วยการใช้วิตามินอีมีดังนี้:
ผลกระทบต่อปาก กระเพาะอาหาร และลำไส้:
ท้องร่วง, ปวดท้อง, คลื่นไส้, ปล่อยก๊าซออกจากลำไส้
ผลกระทบต่อผิวหนัง:
ผื่นที่ผิวหนัง อาการคัน
ผลกระทบต่อสิ่งมีชีวิตทั้งหมด:
เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า (หลังจากรับประทานยาในปริมาณมาก)
ผลกระทบต่อกล้ามเนื้อและกระดูก:
กล้ามเนื้ออ่อนแรง (หลังจากทานโดสสูง)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
RIGENTEX มีอะไรบ้าง
RIGENTEX 200 ไอยู แคปซูลนิ่ม
สารออกฤทธิ์คือสารละลายน้ำมัน RRR-α-Tocopherol 200 มก. (เท่ากับ 200 I.U. ของวิตามินอี)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ น้ำมันถั่วเหลืองกลั่น (ดูย่อหน้าที่ 2 "RIGENTEX ประกอบด้วยน้ำมันถั่วเหลือง") เจลาติน กลีเซอรอล
RIGENTEX 400 ไอยู แคปซูลนิ่ม
สารออกฤทธิ์คือ RRR-α-Tocopherol oil solution 400 มก. (เท่ากับ 400 I.U. ของวิตามินอี)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ น้ำมันถั่วเหลืองกลั่น (ดูย่อหน้าที่ 2 "RIGENTEX ประกอบด้วยน้ำมันถั่วเหลือง") เจลาติน กลีเซอรอล
หน้าตาของ RIGENTEX และสิ่งที่บรรจุอยู่ในชุดนั้นเป็นอย่างไร
RIGENTEX มาในรูปแบบแคปซูลเจลาตินแบบนิ่ม
มันมีอยู่ในแพ็คของ
- 30 แคปซูล 400 ไอ.ยู.
- 60 แคปซูล 200 IU
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
RIGENTEX ซอฟต์แคปซูล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
RIGENTEX 200 ไอยู แคปซูลนิ่ม
1 แคปซูลประกอบด้วย:
หลักการทำงาน : RRR- α - Tocopherol oil solution mg 200 (เท่ากับ 200 I.U. ของวิตามินอี)
RIGENTEX 400 ไอยู แคปซูลนิ่ม
1 แคปซูลประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: RRR- α - Tocopherol oil solution 400 mg (เท่ากับ 400 I.U. ของวิตามินอี)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
แคปซูลอ่อน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การขาดวิตามินอีที่เชื่อมโยงกับการดูดซึมผิดปกติ เงื่อนไขที่จำเป็นต้องมีการป้องกันลิพิดเปอร์ออกซิเดชันในเซลล์มากเกินไป
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
200 - 400 มก. ต่อวัน แบ่งเป็น 1 - 2 โดส ตามคำวินิจฉัยของแพทย์
04.3 ข้อห้าม -
ภาวะภูมิไวเกินที่ทราบต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
เนื่องจากวิตามินอีลดความจำเป็นในการใช้ยาดิจิทาลิส ในกรณีที่รับประทานยาทั้งสองพร้อมกัน ควรให้ความสนใจกับ "ภาวะไฮเปอร์ดิจิทัลไลเซชันที่เป็นไปได้" ปริมาณอินซูลินในผู้ป่วยโรคเบาหวานที่ได้รับวิตามินอีต้องได้รับการควบคุมอย่างระมัดระวัง เนื่องจากวิตามินอีสามารถลดความจำเป็นในการใช้ยาลงได้มาก อินซูลิน (ดูหัวข้อ 4.5)
การใช้ยาเกิน 800 มก. ต่อวันเป็นเวลานานมีความสัมพันธ์กับแนวโน้มเลือดออกที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ขาดวิตามินเค การใช้วิตามินอีมากเกินไปอาจทำให้การทำงานของวิตามินเคเป็นปฏิปักษ์และควรทำภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิด
การใช้โทโคฟีรอลในการรักษามีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคหลอดเลือดสมอง
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ปริมาณวิตามินอีสูง (1200 I.U.) สามารถรบกวน warfarin ส่งผลให้มีเลือดออกเพิ่มขึ้นชั่วคราว วิตามินอีสามารถเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของดิจิทาลิสและอินซูลิน
การใช้สารต้านการแข็งตัวของเลือด ยาละลายลิ่มเลือด หรือสารยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดหรือภาวะเลือดคั่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
แอลฟา-โทโคฟีรอลในปริมาณสูงสามารถลดการดูดซึมวิตามินเอและวิตามินเค
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร ควรใช้ผลิตภัณฑ์ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างเข้มงวดเท่านั้น เนื่องจากมีปริมาณแอลฟาโทโคฟีรอลสูงในยา
ในกรณีที่จำเป็นต้องใช้ผลิตภัณฑ์ยา จะต้องพิจารณาอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์สำหรับทั้งแม่และเด็ก และต้องปรับการรักษาตามระดับโทโคฟีรอลในซีรัม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ยาไม่เปลี่ยนแปลงสถานะของความตื่นตัว
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
หลังจากรับประทานยาในปริมาณมาก อาจมีอาการเมื่อยล้าและกล้ามเนื้ออ่อนแรง
อาการไม่พึงประสงค์ได้มาจากรายงานที่เกิดขึ้นเอง ดังนั้นจึงไม่สามารถระบุความถี่ได้
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ปฏิกิริยาการแพ้, ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก. อาการต่างๆ อาจรวมถึงลมพิษ (กลไกรอง) อาการบวมน้ำจากภูมิแพ้ หายใจลำบาก ผื่นแดง ผื่นและฝี หากเกิดอาการแพ้ ให้หยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ท้องร่วงปวดท้องปวดท้องคลื่นไส้ท้องอืดท้องเฟ้อ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ผื่นผิวหนังคัน
04.9 ยาเกินขนาด -
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดอาจมีอาการผิดปกติทางเดินอาหาร (คลื่นไส้, ท้องร่วง), อ่อนเพลีย, กล้ามเนื้ออ่อนแรง
ไม่ทราบปรากฏการณ์เรื้อรังของ hypervitaminosis E.
อาการและสัญญาณของการใช้ยาเกินขนาดโทโคฟีรอลนั้นไม่เฉพาะเจาะจง มีรายงานการรบกวนทางเดินอาหารชั่วคราวเช่นคลื่นไส้ ท้องเสีย ท้องอืด มีรายงานปริมาณรายวันมากกว่า 1 กรัม. อาการอื่นๆ อาจรวมถึงความเหนื่อยล้า อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ปวดศีรษะ ตาพร่ามัว และผิวหนังอักเสบ หากสงสัยว่าให้ยาเกินขนาด ควรหยุดการรักษา ในกรณีที่จำเป็น ควรใช้มาตรการสนับสนุนทั่วไป
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
วิตามินอีดำเนินกิจกรรมหลักในฐานะสารต้านอนุมูลอิสระทางสรีรวิทยาของโครงสร้างไขมันและเป็นตัวคงตัวของเยื่อหุ้มเซลล์ ดังนั้นจึงเป็นยาเสริมในการรักษาอาการทางคลินิกต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับช่องโหว่ที่เป็นพิษออกซิเดชันของไบโอแมมเบรน
วิตามินอีในฐานะสารต้านอนุมูลอิสระทางชีวภาพ ช่วยปกป้องสารอื่นๆ เช่น วิตามินเอ จากการยับยั้งปฏิกิริยาออกซิเดชัน
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
วิตามินอีถูกดูดซึมในลำไส้ตามกลไกเดียวกับสารที่ละลายในไขมัน ดังนั้นจึงพบค่าโทโคฟีโรเมียที่ต่ำกว่าปกติในผู้ที่มีความผิดปกติของตับและตับอ่อน
การดูดซึมอยู่ในช่วง 20 ถึง 40% วิตามินหมุนเวียนในพลาสมาที่เชื่อมโยงกับไลโปโปรตีน พบในเนื้อเยื่อทั้งหมดโดยเฉพาะเยื่อหุ้มเซลล์
วิตามินอีถูกเผาผลาญได้ไม่ดี การกำจัดเกิดขึ้นส่วนใหญ่ผ่านทางทางเดินน้ำดี
ในปัสสาวะพบสารเมแทบอไลต์บางชนิดที่ประกอบด้วยสารประกอบกลูโคโรนิเดตของกรดโทโคฟีโรลิกและแกมมาแลคโตนของมัน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
จากการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันพบว่าปริมาณสูงสุดที่ไม่มีพิษโดยทางปากในหนู หนู และสุนัข คือ 50,000 มก. / กก. 5,000 มก. / กก. และ 320 มก. / กก. ตามลำดับ การบริหารช่องปากซ้ำ ๆ เป็นเวลา 19 สัปดาห์ติดต่อกันยังได้รับการยอมรับอย่างดีจากหนูในขนาดสูงถึง 100 มก. / วัน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
น้ำมันถั่วเหลืองกลั่น.
ส่วนประกอบของแคปซูล : เจลาติน, กลีเซอรอล.
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่มี.
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
4 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
แคปซูลนิ่มบรรจุอยู่ในตุ่ม PVC-PVDC ที่เชื่อมกับแผ่นอะลูมิเนียมเคลือบ
พีวีดีซี บรรจุภัณฑ์:
RIGENTEX 200 ไอยู 60 ซอฟต์แคปซูล
RIGENTEX 400 ไอยู 30 ซอฟต์แคปซูล
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
บรัคโค เอส.พี.เอ. - Via E. Folli, 50 - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
RIGENTEX 200 ไอยู แคปซูลนิ่ม - 60 แคปซูล น. เอไอซี 034680013
RIGENTEX 400 ไอยู แคปซูลนิ่ม - 30 แคปซูล น. เอไอซี 034680025
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
พฤษภาคม 2544 / พฤษภาคม 2554
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
พฤษภาคม 2555
