Tamiflu - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: โอเซลทามิเวียร์

Tamiflu 30 มก. แคปซูลแข็ง

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Tamiflu มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

• Tamiflu 30 มก. แคปซูลแข็ง
• Tamiflu 45 มก. แคปซูลแข็ง
• Tamiflu 75 มก. แคปซูลแข็ง
• Tamiflu 6 mg / ml ผงสำหรับระงับช่องปาก
• Tamiflu 12 mg / ml ผงสำหรับระงับช่องปาก

ทำไมจึงใช้ทามิฟลู? มีไว้เพื่ออะไร?

• Tamiflu ใช้ในผู้ใหญ่ วัยรุ่น เด็ก และทารก (รวมถึงทารกครบกำหนด) เพื่อรักษาโรคไข้หวัดใหญ่ สามารถใช้เมื่อคุณมีอาการไข้หวัดใหญ่และไวรัสไข้หวัดใหญ่กำลังแพร่ระบาดในชุมชน
• ยาทามิฟลูสามารถกำหนดให้ผู้ใหญ่ วัยรุ่น เด็ก และทารกที่อายุมากกว่า 1 ปีเป็นรายกรณีเพื่อป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ได้ เช่น หากคุณได้ติดต่อกับผู้ที่เป็นไข้หวัดใหญ่
• ยาทามิฟลูสามารถกำหนดให้ผู้ใหญ่ วัยรุ่น เด็ก และทารก (รวมถึงทารกที่คลอดก่อนกำหนด) เพื่อเป็นการรักษาป้องกันในสถานการณ์พิเศษได้ เช่น หากมี "การระบาดของไข้หวัดใหญ่ทั่วโลก (ไข้หวัดใหญ่ระบาดใหญ่) และวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลล้มเหลว" เพื่อให้แน่ใจว่ามีการป้องกันที่เพียงพอ

ทามิฟลูมีโอเซลทามิเวียร์ ซึ่งอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่าสารยับยั้งนิวรามินิเดส ยาเหล่านี้ป้องกันการแพร่กระจายของไวรัสไข้หวัดใหญ่ในร่างกาย จึงช่วยบรรเทาหรือป้องกันอาการติดเชื้อที่เกิดจากไวรัสไข้หวัดใหญ่

ไข้หวัดใหญ่คือการติดเชื้อที่เกิดจากไวรัส อาการของโรคไข้หวัดใหญ่มักได้แก่ มีไข้ฉับพลัน (สูงกว่า 37.8 องศาเซลเซียส) ไอ น้ำมูกไหลหรือคัดจมูก ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ และเหนื่อยล้าอย่างรุนแรง อาการเหล่านี้อาจเกิดจากการติดเชื้ออื่นๆ ได้เช่นกัน ไข้หวัดใหญ่การติดเชื้อที่แท้จริงจะเกิดขึ้นเฉพาะช่วงที่มีการระบาดประจำปีเท่านั้น ไวรัสไข้หวัดใหญ่แพร่กระจายไปยังชุมชนท้องถิ่น นอกช่วงแพร่ระบาด อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่มักเกิดจากความเจ็บป่วยประเภทต่างๆ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Tamiflu

อย่ากินทามิฟลู

• หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับโอเซลทามิเวียร์หรือส่วนผสมอื่นๆ ของทามิฟลูที่ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6

ปรึกษาแพทย์ของคุณหากสิ่งนี้ใช้ได้กับคุณ อย่ารับประทานทามิฟลู

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาทามิฟลู

ก่อนรับประทาน Tamiflu ให้แน่ใจว่าผู้สั่งจ่ายยาของคุณรู้

• หากคุณแพ้ยาตัวอื่น
• หากคุณมีโรคไต ในกรณีนี้อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา
• หากคุณมีภาวะสุขภาพที่ร้ายแรง ซึ่งอาจต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลทันที
• ถ้าภูมิคุ้มกันไม่ทำงาน
• หากคุณมีโรคหัวใจหรือโรคทางเดินหายใจเรื้อรัง

ระหว่างการรักษาด้วยทามิฟลู แจ้งให้แพทย์ทราบทันที

• หากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงทางพฤติกรรมและอารมณ์ (เหตุการณ์ทางจิตเวช) โดยเฉพาะในเด็กและวัยรุ่น อาการเหล่านี้อาจเป็นอาการข้างเคียงที่หายากแต่ร้ายแรง

ทามิฟลูไม่ใช่ไข้หวัดใหญ่

ทามิฟลูไม่ใช่วัคซีน: ใช้รักษาการติดเชื้อหรือป้องกันการแพร่กระจายของไวรัสไข้หวัดใหญ่ วัคซีนให้แอนติบอดีต่อไวรัส ทามิฟลูไม่ได้เปลี่ยนแปลงประสิทธิภาพของวัคซีนไข้หวัดใหญ่ และแพทย์ของคุณอาจสั่งยาทั้งสองชนิด

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Tamiflu

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

ยาต่อไปนี้มีความสำคัญอย่างยิ่ง:

• คลอโพรพาไมด์ (ใช้รักษาโรคเบาหวาน)
• methotrexate (ใช้รักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์)
• phenylbutazone (ใช้รักษาอาการปวดและการอักเสบ)
• probenecid (ใช้ในการรักษาโรคเกาต์)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังตั้งครรภ์ หากคุณคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ หรือกำลังพยายามตั้งครรภ์ เพื่อให้แพทย์สามารถตัดสินใจได้ว่าทามิฟลูเหมาะสำหรับคุณหรือไม่

ไม่ทราบผลกระทบต่อทารกที่กินนมแม่ หากคุณกำลังให้นมบุตร แจ้งให้แพทย์ทราบ เพื่อที่เขาจะได้ตัดสินใจว่าทามิฟลูเหมาะสำหรับคุณหรือไม่

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ทามิฟลูไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรของคุณ

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Tamiflu: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอก หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

รับประทานทามิฟลูโดยเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ โดยควรรับประทานภายในสองวันหลังจากเริ่มมีอาการไข้หวัดใหญ่

ปริมาณที่แนะนำ

สำหรับการรักษาไข้หวัด ให้รับประทานวันละสองครั้งโดยปกติแล้วควรรับประทานหนึ่งเม็ดในตอนเช้าและอีกหนึ่งเม็ดในตอนเย็น เป็นสิ่งสำคัญที่คุณต้องทำครบ 5 วันเต็ม แม้ว่าคุณจะเริ่มรู้สึกดีขึ้นอย่างรวดเร็ว

สำหรับการป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่หรือหลังสัมผัสผู้ติดเชื้อ ให้รับประทานวันละ 1 เม็ดเป็นเวลา 10 วัน ทางที่ดีควรรับประทานยานี้ในตอนเช้าพร้อมอาหารเช้า

ในสถานการณ์พิเศษ เช่น ไข้หวัดใหญ่เป็นวงกว้างหรือสำหรับผู้ป่วยที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ การรักษาจะดำเนินต่อไปนานถึง 6 หรือ 12 สัปดาห์

ปริมาณที่แนะนำขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวของผู้ป่วย คุณควรใช้ปริมาณของแคปซูลหรือยาระงับช่องปากที่แพทย์ของคุณกำหนด

ผู้ใหญ่และวัยรุ่นตั้งแต่อายุ 13 ปี

น้ำหนักตัว การรักษาไข้หวัดใหญ่: ปริมาณเป็นเวลา 5 วัน การป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่: ปริมาณ 10 วัน 40 กก. ขึ้นไป 75 มก. วันละสองครั้ง 75 มก. วันละครั้ง

75 มก. สามารถประกอบขึ้นจากแคปซูล 30 มก. หนึ่งแคปซูลและแคปซูลขนาด 45 มก. หนึ่งแคปซูล

เด็กอายุตั้งแต่ 1 ถึง 12 ปี

น้ำหนักตัว การรักษาไข้หวัดใหญ่: ปริมาณเป็นเวลา 5 วัน การป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่: ปริมาณ 10 วัน 10 - 15 กก. 30 มก. วันละสองครั้ง 30 มก. วันละครั้ง มากกว่า 15 กก. และไม่เกิน 23 กก. 45 มก. วันละสองครั้ง 45 มก. วันละครั้ง มากกว่า 23 กก. และไม่เกิน 40 กก. 60 มก. วันละสองครั้ง 60 มก. วันละครั้ง มากกว่า 40 กก. 75 มก. วันละสองครั้ง 75 มก. วันละครั้ง

75 มก. สามารถประกอบขึ้นจากแคปซูล 30 มก. หนึ่งแคปซูลและแคปซูลขนาด 45 มก. หนึ่งแคปซูล

ทารกอายุต่ำกว่า 1 ปี (0 - 12 เดือน)

การให้ยาทามิฟลูแก่ทารกที่อายุน้อยกว่า 1 ปีในการป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ในกรณีที่เป็นไข้หวัดใหญ่ระบาดใหญ่ ควรอาศัยดุลยพินิจของแพทย์หลังจากพิจารณาถึงความสัมพันธ์ระหว่างผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับและความเสี่ยงที่อาจเกิดกับเด็ก

น้ำหนักตัว การรักษาไข้หวัดใหญ่: ปริมาณเป็นเวลา 5 วัน การป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่: ปริมาณ 10 วัน จาก 3 กก. เป็น 10 + กก. 3 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก. วันละสองครั้ง 3 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก. วันละครั้ง

มก. ต่อกก. = มก. ต่อน้ำหนักตัวเด็กแต่ละกิโลกรัม ตัวอย่างเช่น หากทารกอายุ 6 เดือนหนัก 8 กก. ให้รับประทาน 8 กก. x 3 มก. ต่อกก. = 24 มก.

วิธีการบริหาร

กลืนแคปซูลทั้งหมดด้วยน้ำ อย่าทำลายหรือเคี้ยวแคปซูล

Tamiflu สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร แม้ว่าการรับประทานร่วมกับอาหารจะช่วยลดโอกาสที่รู้สึกหรือป่วย (คลื่นไส้หรืออาเจียน)

ผู้ที่มีปัญหาในการกลืนแคปซูลสามารถใช้การเตรียมของเหลว Tamiflu oral suspension หากคุณต้องการสารแขวนลอยในช่องปากของทามิฟลู แต่ไม่มีในร้านขายยา คุณสามารถสร้างสารละลายทามิฟลูจากแคปซูลได้ สำหรับคำแนะนำ โปรดดูหน้า การเตรียมทามิฟลูในรูปของเหลวที่บ้าน

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Tamiflu มากเกินไป

ถ้าคุณทานทามิฟลูมากกว่าที่ควร

หยุดใช้ยาทามิฟลูและปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณทันที ในกรณีส่วนใหญ่ ผู้ที่ให้ยาเกินขนาดจะไม่รายงานผลข้างเคียงใด ๆ เมื่อมีการรายงานผลข้างเคียงจะคล้ายกับที่พบในขนาดปกติตามที่ระบุไว้ในวรรค 4

มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดบ่อยครั้งเมื่อให้ Tamiflu กับเด็กมากกว่าผู้ใหญ่และวัยรุ่น ต้องใช้ความระมัดระวังในการเตรียมสารละลายทามิฟลูสำหรับเด็กและเมื่อให้ยาแคปซูลทามิฟลูหรือยาระงับทามิฟลูแก่เด็ก

หากคุณลืมทานทามิฟลู

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยแคปซูลที่ถูกลืม

หากคุณหยุดทานทามิฟลู

ไม่มีผลข้างเคียงเมื่อหยุดใช้ยา Tamiflu หากหยุดยาทามิฟลูเร็วกว่าที่แพทย์แจ้งให้คุณทราบ อาการไข้หวัดใหญ่ของคุณอาจกลับมาอีกครั้ง ดังนั้น ให้รักษาตามที่แพทย์กำหนดให้คุณเสมอ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียงของทามิฟลูมีอะไรบ้าง?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงหลายอย่างที่แสดงด้านล่างอาจเกิดจากไข้หวัดใหญ่ได้เช่นกัน

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้มักไม่ค่อยได้รับรายงานเนื่องจากยาโอเซลทามิเวียร์ออกสู่ตลาด:

• ปฏิกิริยา Anaphylactic หรือ anaphylactoid: อาการแพ้อย่างรุนแรงกับอาการบวมที่ใบหน้าและผิวหนัง, ผื่นที่ผิวหนัง, ความดันโลหิตต่ำและหายใจลำบาก
• ความผิดปกติของตับ (ตับอักเสบเฉียบพลัน, ความผิดปกติของการทำงานของตับและโรคดีซ่าน): สีเหลืองของผิวหนังและตาขาว, การเปลี่ยนสีของอุจจาระ, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม;
• อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับระบบประสาท: เริ่มมีอาการบวมอย่างรุนแรงที่ผิวหนังโดยเฉพาะบริเวณศีรษะและลำคอ รวมทั้งตาและลิ้น หายใจลำบาก
• กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสันและเนโครไลซิสที่ผิวหนังที่เป็นพิษ: ปฏิกิริยาการแพ้ที่ซับซ้อน ซึ่งอาจนำไปสู่ความตาย โดยมีอาการอักเสบรุนแรงของผิวหนังและเยื่อเมือกภายใน โดยเริ่มแรกจะมีไข้ เจ็บคอ รู้สึกเหนื่อยล้า และผื่นที่ตามมาเป็นแผลพุพอง ลอกของ ผิวหนังที่มีบริเวณกว้างของผิวหนังชั้นนอก, หายใจลำบากและความดันโลหิตต่ำ;
• เลือดออกในทางเดินอาหาร: มีเลือดออกเป็นเวลานานจากลำไส้ใหญ่หรือเลือดออกทางปาก;
• ความผิดปกติของระบบประสาทและจิตเวช ดังที่อธิบายไว้ด้านล่าง

หากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้ ให้ไปพบแพทย์ทันที

ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุด (ที่พบบ่อยและพบได้บ่อย) ของยาทามิฟลูคือรู้สึกไม่สบายหรือไม่สบาย (คลื่นไส้ อาเจียน) ปวดท้อง ปวดท้อง ปวดหัวและปวด ผลข้างเคียงเหล่านี้ส่วนใหญ่มักปรากฏขึ้นหลังจากรับประทานยาครั้งแรก และมักหายไปพร้อมกับการรักษาอย่างต่อเนื่อง ความถี่ของผลกระทบเหล่านี้จะลดลงหากรับประทานยาพร้อมอาหาร

ผลกระทบที่หายากแต่ร้ายแรง: ไปพบแพทย์ทันที

(อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 1,000 คน)

เหตุการณ์ที่หายากรวมทั้ง

• อาการชักและเพ้อรวมทั้งระดับของสติที่เปลี่ยนแปลงไป
• ความสับสน พฤติกรรมผิดปกติ
• เพ้อ, ภาพหลอน, ความปั่นป่วน, ความวิตกกังวล, ฝันร้าย

เหตุการณ์เหล่านี้ส่วนใหญ่รายงานในหมู่เด็กและวัยรุ่น และมักจะเกิดขึ้นทันทีและแก้ไขได้อย่างรวดเร็ว มีเพียงไม่กี่กรณีเท่านั้นที่เสื่อมโทรมไปสู่การทำร้ายตัวเอง (สัญชาตญาณที่จะทำร้ายตัวเอง) ซึ่งในบางกรณีได้นำไปสู่ความตาย มีรายงานเหตุการณ์เกี่ยวกับโรคทางจิตเวชในผู้ป่วยโรคไข้หวัดใหญ่ที่ไม่ได้รับ Tamiflu

• ผู้ป่วย โดยเฉพาะเด็กและวัยรุ่น ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบสำหรับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมที่อธิบายไว้ข้างต้น

หากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้ โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า ให้ไปพบแพทย์ทันที

ผู้ใหญ่และวัยรุ่นตั้งแต่อายุ 13 ปี

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก:

(อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)

• ปวดศีรษะ
• คลื่นไส้

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

(อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)

• หลอดลมอักเสบ
• แผลเย็น
• ไอ
• เวียนหัว
• ไข้
• ปวด
• ปวดแขนขา
• น้ำมูกไหล
• ความผิดปกติของการนอนหลับ
• เจ็บคอ
• ปวดท้อง
• ความเหนื่อยล้า
• รู้สึกอิ่มในช่องท้องส่วนบน
• การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (การอักเสบของจมูก คอ และจมูก)
• ท้องเสีย
• เขาย้อน

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา

(อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)

• อาการแพ้
• ระดับของสติที่เปลี่ยนแปลงไป
• อาการชัก
• หัวใจเต้นผิดจังหวะ
• ความผิดปกติของการทำงานของตับในระดับเล็กน้อยถึงรุนแรง
• ปฏิกิริยาทางผิวหนัง (การอักเสบของผิวหนัง, ผื่นแดงและคัน, การลอกของผิวหนัง)

ผลข้างเคียงที่หายาก:

(อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 1,000 คน)

• ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (เกล็ดเลือดต่ำ)
• การรบกวนทางสายตา

เด็กอายุระหว่าง 1 ถึง 12

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก

(อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)

• ไอ
• คัดจมูก
• เขาย้อน

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

(อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)

• เยื่อบุตาอักเสบ (ตาแดงและตาไหลหรือปวด)
• หูอักเสบและอาการผิดปกติอื่นๆ ของหู
• ปวดศีรษะ
• คลื่นไส้
• น้ำมูกไหล
• ปวดท้อง
• รู้สึกอิ่มในช่องท้องส่วนบน
• ท้องเสีย.

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา

(อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)

• การอักเสบของผิวหนัง
• ความผิดปกติของแก้วหู

ทารกอายุต่ำกว่า 1 ปี

ผลข้างเคียงที่รายงานในทารกอายุ 0 ถึง 12 เดือนส่วนใหญ่จะคล้ายกับผลข้างเคียงที่รายงานสำหรับเด็กโต (อายุ 1 ปีขึ้นไป) มีรายงานอาการท้องร่วงและผื่นผ้าอ้อม

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ นอกจากนี้,

• ถ้าคุณหรือลูกป่วยบ่อย หรือ
• หากอาการไข้หวัดใหญ่แย่ลงหรือยังคงมีไข้อยู่

แจ้งให้แพทย์ทราบโดยเร็วที่สุด

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลังจาก EXP / EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งที่ทามิฟลูมี

• แคปซูลแข็งแต่ละแคปซูลมีโอเซลทามิเวียร์ 30 มก.
• สารเพิ่มปริมาณคือ:

ส่วนประกอบในแคปซูล: แป้งพรีเจลาติไนซ์ แป้งโรยตัว โพวิโดน โซเดียมครอสคาร์เมลโลส และโซเดียม สเตียริล ฟูมาเรต

เปลือกแคปซูล: เจลาติน, เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172) และไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)

หมึกพิมพ์: ครั่ง (E904), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) และ FD และ C Blue 2 (สีคราม E132)

คำอธิบายของ Tamiflu ลักษณะและเนื้อหาของแพ็ค

แคปซูลแข็งขนาด 30 มก. ประกอบด้วยตัวทึบแสงสีเหลืองอ่อนที่มีเครื่องหมาย "ROCHE" และฝาปิดทึบแสงสีเหลืองอ่อนที่มีเครื่องหมาย "30 มก." จารึกเป็นสีน้ำเงิน

Tamiflu 30 มก. แคปซูลแข็งมีอยู่ในแพ็คพุพอง 10

ข้อมูลสำหรับผู้ใช้

สำหรับผู้ที่มีปัญหาในการกลืนแคปซูล รวมทั้งเด็กเล็ก ยาน้ำ Tamiflu oral suspension ก็มีให้เช่นกัน

หากคุณต้องการการเตรียมของเหลว แต่ไม่มี คุณสามารถใช้ยาระงับช่องปากที่เตรียมในร้านขายยาจากแคปซูล Tamiflu (ดูข้อมูลสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ) การเตรียมร้านขายยาเหลวเป็นตัวเลือกที่ต้องการ

หากไม่มีการเตรียมของเหลวที่เตรียมในร้านขายยา คุณสามารถเตรียม Tamiflu ในรูปของเหลวที่บ้านจากแคปซูลเหล่านี้

ขนาดยาเท่ากันสำหรับการรักษาและป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ ความแตกต่างคือ ความถี่ในการให้ยา

การเตรียมทามิฟลูในรูปของเหลวที่บ้าน

• หากคุณมีแคปซูลที่ถูกต้องตามปริมาณที่ต้องการ (ขนาด 30 มก. หรือ 60 มก.) ให้เปิดแคปซูลและผสมอาหารที่มีรสหวานที่เหมาะสมหนึ่งช้อนชา (หรือน้อยกว่า) ขั้นตอนนี้มักจะเหมาะสำหรับเด็กอายุมากกว่า 1 ปี ดูคำแนะนำด้านบน
• หากคุณต้องการขนาดยาที่น้อยกว่า การเตรียม Tamiflu ในรูปของเหลวจากแคปซูลต้องมีขั้นตอนเพิ่มเติม ขั้นตอนนี้เหมาะสำหรับเด็กเล็กและทารกที่มักต้องการ Tamiflu น้อยกว่า 30 มก. ดูคำแนะนำด้านล่าง

เด็กอายุตั้งแต่ 1 ถึง 12 ปี

ในการเตรียมยา 30 มก. หรือ 60 มก. คุณจะต้อง:

• Tamiflu หนึ่งหรือสองแคปซูล 30 มก.
• กรรไกรคม
• ชามเล็ก
• ช้อนชา (5 มล. ช้อนชา)
• น้ำตก
• อาหารหวานเพื่อซ่อนรสขมของผง

ตัวอย่างเช่น ช็อกโกแลตหรือน้ำเชื่อมเชอร์รี่ และท็อปปิ้งของหวาน เช่น คาราเมลหรือซอสคาราเมล หรือคุณสามารถทำน้ำน้ำตาลโดยผสมน้ำหนึ่งช้อนชากับน้ำตาลสามในสี่ (3/4) ช้อนชา

ขั้นตอนที่ 1: ตรวจสอบว่าปริมาณยาถูกต้อง

ในการกำหนดปริมาณยาที่ถูกต้อง ให้มองหาน้ำหนักของผู้ป่วยในคอลัมน์ด้านซ้ายของตาราง

ดูในคอลัมน์ทางขวาเพื่อดูจำนวนแคปซูลที่จะให้ผู้ป่วยในแต่ละขนาดยา จำนวนเงินเท่ากันสำหรับการรักษาและป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่

ปริมาณ 30 มก. โรช 30 มก.

ปริมาณ 60 มก. โรช 30 มก. โรช 30 มก.

คุณควรใช้แคปซูลขนาด 30 มก. สำหรับขนาด 30 มก. และ 60 มก. เท่านั้น อย่าพยายามเตรียมยา 45 มก. หรือ 75 มก. โดยใช้เนื้อหาของแคปซูล 30 มก. ให้ใช้แคปซูลที่มีความแรงที่เหมาะสมแทน

น้ำหนัก ปริมาณของทามิฟลู จำนวนแคปซูล มากถึง 15 กก. 30 มก. 1 แคปซูล 15 กก. ถึง 23 กก. 45 มก. อย่าใช้แคปซูล 30 มก. 23 กก. ถึง 40 กก. 60 มก. 2 แคปซูล

ขั้นตอนที่ 2: เทผงทั้งหมดลงในชาม

ถือแคปซูล 30 มก. ในแนวตั้งเหนือชาม แล้วใช้กรรไกรตัดปลายมนอย่างระมัดระวัง

เทผงทั้งหมดลงในชาม

เปิดแคปซูลที่สองสำหรับยา 60 มก. เทผงทั้งหมดลงในชาม ระวังฝุ่น เพราะอาจระคายเคืองผิวหนังและดวงตา

ขั้นตอนที่ 3: ทำให้แป้งนุ่มและจัดการให้ผู้ป่วย

เพิ่มปริมาณเล็กน้อย - ไม่เกินหนึ่งช้อนชา - ของอาหารผงรสหวานลงในชาม

เป็นการซ่อนรสขมของผงทามิฟลู

ผสมส่วนผสมให้เข้ากัน

ให้ผู้ป่วยได้รับเนื้อหาทั้งหมดในชามทันที

หากส่วนผสมบางส่วนยังคงอยู่ในชาม ให้ล้างชามด้วยน้ำปริมาณเล็กน้อยและให้เนื้อหาทั้งหมดแก่ผู้ป่วยในการดื่ม

ทำซ้ำขั้นตอนนี้ทุกครั้งที่คุณจำเป็นต้องจัดการยา

เด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี

ในการเตรียมยาเดี่ยวขนาดเล็ก คุณจะต้อง:

• หนึ่งแคปซูลทามิฟลู 30 มก
• กรรไกรคม
• ชามใบเล็ก 2 ใบ (ใช้ชามคนละใบสำหรับเด็กแต่ละคน)
• โถจ่ายน้ำขนาดใหญ่สำหรับเติมน้ำ - หัวจ่ายขนาด 5 หรือ 10 มล.
• เครื่องจ่ายยาทางปากขนาดเล็กที่สามารถวัดได้ 0.1 มล. เพื่อให้ปริมาณ
• ช้อนชา (5 มล. ช้อนชา)
• น้ำตก
• อาหารหวานเพื่อซ่อนรสขมของทามิฟลู

ตัวอย่างเช่น ช็อกโกแลตหรือน้ำเชื่อมเชอร์รี่ และท็อปปิ้งของหวาน เช่น คาราเมลหรือซอสคาราเมล

หรือคุณสามารถทำน้ำน้ำตาลโดยผสมน้ำหนึ่งช้อนชากับฟักทองสามในสี่ (3/4) ช้อนชา

ขั้นตอนที่ 1: เทผงทั้งหมดลงในชาม

ถือแคปซูล 30 มก. ในแนวตั้งเหนือชามหนึ่งใบแล้วใช้กรรไกรตัดปลายมนอย่างระมัดระวัง ระวังฝุ่น: อาจทำให้ผิวหนังและดวงตาระคายเคืองได้

เทผงทั้งหมดลงในชาม ไม่ว่าคุณจะเตรียมยาขนาดใดก็ตาม

จำนวนเงินเท่ากันไม่ว่าคุณจะรักษาหรือป้องกันไข้หวัดใหญ่

ขั้นตอนที่ 2: เติมน้ำเพื่อเจือจางยา

ใช้เครื่องจ่ายน้ำขนาดใหญ่เพื่อดึงน้ำ 5 มล.

เติมน้ำลงในผงแป้งในชาม

ผัดส่วนผสมด้วยช้อนชาประมาณ 2 นาที

ไม่ต้องกังวลหากฝุ่นทั้งหมดไม่ละลาย ผงที่ไม่ละลายน้ำประกอบด้วยสารเพิ่มปริมาณเท่านั้น

ขั้นตอนที่ 3: เลือกจำนวนที่ถูกต้องตามน้ำหนักของเด็ก

มองหาน้ำหนักทางด้านซ้ายของโต๊ะ

คอลัมน์ทางด้านขวาของตารางแสดงปริมาณของส่วนผสมของเหลวที่ต้องใช้เข็มฉีดยาในช่องปาก

ทารกอายุน้อยกว่า 1 ปี (รวมทารกครบกำหนด)

น้ำหนักของเด็ก (ใกล้เคียงที่สุด) ปริมาณของส่วนผสมที่จะสำลัก 3 กก. 1.5 มล. 3.4 กก. 1.8 มล. 4 กก. 2 มล 4.5 กก. 2.3 มล. 5 กก. 2.5 มล. 5.5 กก. 2.8 มล. 6 กก. 3.0 มล 6.5 กก. 3.3 มล 7 กก. 3.5 มล 7.5กก. 3.8 มล. 8 กก. 4.0 มล 8.5 กก. 4.3 มล 9 กก. 4.5 มล 9.5 กก. 4.8 มล. 10 กก. ขึ้นไป 5.0 มล

ขั้นตอนที่ 4: ดูดส่วนผสมของเหลว

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณมีเครื่องจ่ายขนาดที่เหมาะสม (หลอดฉีดยาในช่องปาก)

วาดส่วนผสมของเหลวในปริมาณที่ถูกต้องจากชามแรก

ดูดขึ้นไปโดยระวังไม่ให้มีฟองอากาศ

ค่อยๆเทปริมาณที่ถูกต้องลงในชามที่สอง

ขั้นตอนที่ 5: ทำให้หวานแล้วมอบให้ลูกน้อย

เพิ่มปริมาณเล็กน้อย - ไม่เกินหนึ่งช้อนชา - ของอาหารรสหวานลงในชามที่สอง

สิ่งนี้ซ่อนรสขมของสารแขวนลอยทามิฟลู

ผสมอาหารรสหวานกับของเหลวทามิฟลูให้เข้ากัน

ให้อาหารในชามที่สองทั้งหมดแก่เด็กทันที (อาหารที่ผสมของเหลว Tamiflu ให้หวาน)

หากมีสารตกค้างในชามที่สอง ให้ล้างชามด้วยน้ำปริมาณเล็กน้อยแล้วให้เด็กดื่มทั้งหมด สำหรับเด็กที่ไม่สามารถดื่มจากชามได้ ให้ใช้ช้อนชาหรือขวดให้ ส่วนผสมของเหลวที่เหลือ

ให้เด็กดื่มอะไร

ทิ้งของเหลวที่ไม่ได้ใช้ที่เหลืออยู่ในชามใบแรก

ทำซ้ำขั้นตอนนี้ทุกครั้งที่คุณจำเป็นต้องจัดการยา

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Tamiflu สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือสิทธิ์ทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางตลาด 09.0 วันที่ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

TAMIFLU 30 MG ฮาร์ดแคปซูล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แคปซูลชนิดแข็งแต่ละแคปซูลประกอบด้วยโอเซลทามิเวียร์ ฟอสเฟต เทียบเท่ากับโอเซลทามิเวียร์ 30 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ฮาร์ดแคปซูล (แคปซูล)

แคปซูลแข็งประกอบด้วยตัวทึบแสงสีเหลืองอ่อนที่มีเครื่องหมาย "ROCHE" และฝาทึบแสงสีเหลืองอ่อนที่มีเครื่องหมาย "30 มก." จารึกเป็นสีน้ำเงิน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาโรคไข้หวัดใหญ่

Tamiflu พบได้ในผู้ใหญ่และเด็ก รวมทั้งทารกที่ครบกำหนด ซึ่งแสดงอาการไข้หวัดใหญ่โดยทั่วไปเมื่อไวรัสไข้หวัดใหญ่แพร่ระบาดในชุมชน การรักษามีผลเมื่อเริ่มภายในสองวันหลังจากอาการแรกปรากฏขึ้น

การป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่

• การป้องกันหลังการสัมผัสสารในบุคคลอายุ 1 ปีขึ้นไปหลังจากสัมผัสกับผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยทางคลินิกว่าเป็นโรคไข้หวัดใหญ่เมื่อมีไวรัสไข้หวัดใหญ่แพร่ระบาดในชุมชน

• การใช้ทามิฟลูอย่างเหมาะสมในการป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ควรกำหนดเป็นกรณีๆ ไป โดยพิจารณาจากสถานการณ์และประชากรที่ต้องการความคุ้มครอง ในสภาวะพิเศษ (เช่น ในกรณีที่มีความคลาดเคลื่อนระหว่างสายพันธุ์ของไวรัสที่ไหลเวียนและที่มีอยู่ในวัคซีน และเมื่อมีการระบาดใหญ่) การป้องกันตามฤดูกาลอาจได้รับการพิจารณาในบุคคลที่มีอายุ 1 ปีขึ้นไป

• ระบุ Tamiflu สำหรับการป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่หลังการสัมผัสในทารกอายุต่ำกว่า 1 ปีในระหว่างการระบาดของไข้หวัดใหญ่ (ดูหัวข้อ 5.2)

ทามิฟลูใช้แทนไข้หวัดใหญ่ไม่ได้.

การใช้ยาต้านไวรัสในการรักษาและป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ควรเป็นไปตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ การตัดสินใจเกี่ยวกับการใช้โอเซลทามิเวียร์ในการรักษาและป้องกันโรคต้องคำนึงถึงสิ่งที่ทราบเกี่ยวกับลักษณะการหมุนเวียนของไวรัสไข้หวัดใหญ่ ข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับรูปแบบความไวต่อยาในแต่ละฤดูกาล และผลกระทบของโรคในพื้นที่ต่างๆ พื้นที่ทางภูมิศาสตร์และในด้านต่างๆ ประชากรผู้ป่วย (ดูหัวข้อ 5.1)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

แคปซูลแข็งของทามิฟลูและสารแขวนลอยในช่องปากของทามิฟลูเป็นสูตรที่เทียบเท่าทางชีวภาพ ปริมาณ 75 มก. สามารถบริหารได้ด้วยวิธีต่อไปนี้:

• พร้อมแคปซูล 75 มก. หรือ

• พร้อมแคปซูล 30 มก. 1 แคปซูล บวกแคปซูล 45 มก. หรือ

• ด้วยยาแขวนลอยในช่องปากขนาด 30 มก. บวกกับยาแขวนลอยในช่องปากขนาด 45 มก.

ผงทามิฟลูสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก (6 มก. / มล.) พร้อมใช้งานเป็นสูตรที่เหมาะสำหรับผู้ป่วยเด็กและผู้ใหญ่ที่มีปัญหาในการกลืนแคปซูลหรือเมื่อต้องการปริมาณที่ต่ำกว่า

ผู้ใหญ่และวัยรุ่นตั้งแต่อายุ 13 ปี

การรักษา : ขนาดรับประทานโอเซลทามิเวียร์ที่แนะนำคือ 75 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 5 วันสำหรับวัยรุ่น (อายุ 13 ถึง 17 ปี) และผู้ใหญ่

น้ำหนักตัว ปริมาณที่แนะนำสำหรับ 5 วัน > 40 กก. 75 มก. วันละสองครั้ง

ควรเริ่มการรักษาโดยเร็วที่สุดภายในสองวันแรกหลังจากเริ่มมีอาการไข้หวัดใหญ่

การป้องกันหลังสัมผัสสาร : ขนาดยาที่แนะนำสำหรับการป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่หลังสัมผัสใกล้ชิดกับผู้ติดเชื้อคือ 75 มก. โอเซลทามิเวียร์ วันละครั้ง เป็นเวลา 10 วัน สำหรับวัยรุ่น (อายุ 13 ถึง 17 ปี) และผู้ใหญ่

น้ำหนักตัว ปริมาณที่แนะนำสำหรับ 10 วัน > 40 กก. 75 มก. วันละครั้ง

การรักษาควรเริ่มต้นโดยเร็วที่สุดภายในสองวันหลังจากสัมผัสกับผู้ติดเชื้อ

การป้องกันในช่วง "การระบาดของไข้หวัดชุมชน": ขนาดยาที่แนะนำสำหรับการป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ระหว่างการระบาดในชุมชนคือ 75 มก. oseltamivir วันละครั้งนานถึง 6 สัปดาห์

ประชากรเด็ก

เด็กอายุระหว่าง 1 ถึง 12

Tamiflu 30 มก. 45 มก. และ 75 มก. แคปซูลและสารแขวนลอยในช่องปากมีให้สำหรับเด็กอายุ 1 ปีขึ้นไป

การรักษา : แนะนำให้ใช้สูตรยาที่เกี่ยวกับน้ำหนักต่อไปนี้สำหรับการรักษาเด็กอายุ 1 ปีขึ้นไป:

น้ำหนักตัว ปริมาณที่แนะนำสำหรับ 5 วัน 10 กก. - 15 กก. 30 มก. วันละสองครั้ง > 15 กก. - 23 กก. 45 มก. วันละสองครั้ง > 23 กก. - 40 กก. 60 มก. วันละสองครั้ง > 40 กก. 75 มก. วันละสองครั้ง

ควรเริ่มการรักษาโดยเร็วที่สุดภายในสองวันแรกหลังจากเริ่มมีอาการไข้หวัดใหญ่

การป้องกันหลังสัมผัสสาร : ปริมาณที่แนะนำของทามิฟลูสำหรับการป้องกันหลังการสัมผัสคือ:

น้ำหนักตัว ปริมาณที่แนะนำสำหรับ 10 วัน 10 กก. - 15 กก. 30 มก. วันละครั้ง > 15 กก. - 23 กก. 45 มก. วันละครั้ง > 23 กก. - 40 กก. 60 มก. วันละครั้ง > 40 กก. 75 มก. วันละครั้ง

การป้องกันในช่วง "ไข้หวัดชุมชน" ระบาด: การป้องกันในระหว่างการระบาดของไข้หวัดใหญ่ยังไม่มีการศึกษาในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ทารกอายุ 0 ถึง 12 เดือน

การรักษา : ปริมาณที่แนะนำสำหรับทารกอายุ 0 ถึง 12 เดือนคือ 3 มก. / กก. วันละสองครั้ง โดยอิงจากข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์และความปลอดภัยที่ระบุว่าขนาดยานี้ในทารกอายุ 0 ถึง 12 เดือนทำให้เกิดความเข้มข้นของโปรยาและเมแทบอไลต์ในพลาสมาที่คาดว่าจะมีประสิทธิผลทางคลินิก โดยมีความปลอดภัยเทียบเท่ากับที่พบในเด็กโต และผู้ใหญ่ (ดูหัวข้อ 5.2) แนะนำให้ใช้ยาต่อไปนี้สำหรับการรักษาทารกอายุ 0 ถึง 12 เดือน:

น้ำหนักตัว * ปริมาณที่แนะนำสำหรับ 5 วัน 3 กก. 9 มก. วันละสองครั้ง 4 กก. 12 มก. วันละสองครั้ง 5 กก. 15 มก. วันละสองครั้ง 6 กก. 18 มก. วันละสองครั้ง 7 กก. 21 มก. วันละสองครั้ง 8 กก. 24 มก. วันละสองครั้ง 9 กก. 27 มก. วันละสองครั้ง 10 กก. 30 มก. วันละสองครั้ง

* ตารางนี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อรวมทุกน้ำหนักตัวที่เป็นไปได้ของประชากรกลุ่มนี้ สำหรับผู้ป่วยทุกรายที่มีอายุน้อยกว่า 1 ปี ควรใช้ขนาดยา 3 มก. / กก. โดยไม่คำนึงถึงน้ำหนักของผู้ป่วย

ควรเริ่มการรักษาโดยเร็วที่สุดภายในสองวันแรกหลังจากเริ่มมีอาการไข้หวัดใหญ่

คำแนะนำในการใช้ยานี้ไม่สามารถใช้ได้กับทารกที่คลอดก่อนกำหนด เช่น ผู้ที่มีอายุหลังคลอดน้อยกว่า 36 สัปดาห์ ผู้ป่วยเหล่านี้มีข้อมูลไม่เพียงพอ

การป้องกันหลังสัมผัสสาร : ปริมาณที่แนะนำสำหรับการป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ในทารกที่อายุน้อยกว่า 1 ปี คือครึ่งหนึ่งของขนาดยาที่รักษาในแต่ละวัน ข้อมูลนี้อิงจากข้อมูลทางคลินิกจากเด็กอายุ 1 ปีขึ้นไปและผู้ใหญ่ที่แสดงว่าขนาดยาป้องกันโรคที่เทียบเท่ากับครึ่งหนึ่งของขนาดยาที่ใช้ในแต่ละวันมีประสิทธิภาพทางคลินิกในการป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ แนะนำให้ทำดังนี้ ของทารกอายุ 0-12 เดือน:

อายุ ปริมาณที่แนะนำสำหรับ 10 วัน 0 - 12 เดือน 3 มก. / กก. วันละครั้ง

คำแนะนำในการใช้ยานี้ไม่สามารถใช้ได้กับทารกที่คลอดก่อนกำหนด เช่น ผู้ที่มีอายุหลังคลอดน้อยกว่า 36 สัปดาห์ ผู้ป่วยเหล่านี้มีข้อมูลไม่เพียงพอ

การป้องกันในช่วง "การระบาดของไข้หวัดชุมชน": ยังไม่มีการศึกษาการป้องกันในระหว่างการระบาดของไข้หวัดใหญ่ในเด็กอายุ 0 ถึง 12 เดือน

สำหรับคำแนะนำในการเตรียมสูตรเฉพาะ ดูหัวข้อ 6.6

ประชากรพิเศษ

ตับไม่เพียงพอ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับในการรักษาหรือป้องกัน ไม่มีการศึกษาในผู้ป่วยเด็กที่มีความบกพร่องทางตับ

ไตล้มเหลว

การรักษาโรคไข้หวัดใหญ่ : แนะนำให้ปรับขนาดยาสำหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุ 13 ถึง 17 ปี) ที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางหรือรุนแรง ปริมาณที่แนะนำมีรายละเอียดอยู่ในตารางด้านล่าง

Creatinine กวาดล้าง ปริมาณที่แนะนำสำหรับการรักษา > 60 (มล. / นาที) 75 มก. วันละสองครั้ง > 30 - 60 (มล. / นาที) 30 มก. (ยาระงับช่องปากหรือแคปซูล) วันละสองครั้ง > 10 - 30 (มล. / นาที) 30 มก. (ยาระงับช่องปากหรือแคปซูล) วันละครั้ง ≤ 10 (มล. / นาที) ไม่แนะนำ (ไม่มีข้อมูล) ผู้ป่วยไตเทียม 30 มก. หลังการฟอกไตแต่ละครั้ง ผู้ป่วยล้างไตทางช่องท้อง * 30 มก. (ยาระงับช่องปากหรือแคปซูล) ครั้งเดียว

* ข้อมูลจากการศึกษาในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตทางช่องท้องอย่างต่อเนื่อง (CAPD); เมื่อใช้การล้างไตทางช่องท้องแบบอัตโนมัติ (APD) จะสามารถกำจัด oseltamivir carboxylate ได้สูงขึ้น หากนักไตวิทยาเห็นว่าจำเป็น วิธีการรักษาสามารถเปลี่ยนจาก APD เป็น CAPD

การป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ : แนะนำให้ปรับขนาดยาสำหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุ 13 ถึง 17 ปี) ที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางหรือรุนแรงตามรายละเอียดในตารางด้านล่าง

Creatinine กวาดล้าง ปริมาณที่แนะนำสำหรับการป้องกัน > 60 (มล. / นาที) 75 มก. วันละครั้ง > 30 - 60 (มล. / นาที) 30 มก. (ยาระงับช่องปากหรือแคปซูล) วันละครั้ง > 10 - 30 (มล. / นาที) 30 มก. (ยาระงับช่องปากหรือแคปซูล) วันเว้นวัน ≤ 10 (มล. / นาที) ไม่แนะนำ (ไม่มีข้อมูล) ผู้ป่วยไตเทียม 30 มก. หลังการฟอกไตทุก ๆ วินาที ผู้ป่วยล้างไตทางช่องท้อง * 30 มก. (ยาระงับช่องปากหรือแคปซูล) สัปดาห์ละครั้ง

* ข้อมูลจากการศึกษาในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตทางช่องท้องอย่างต่อเนื่อง (CAPD); เมื่อใช้การล้างไตทางช่องท้องแบบอัตโนมัติ (APD) จะสามารถกำจัด oseltamivir carboxylate ได้สูงขึ้น หากนักไตวิทยาเห็นว่าจำเป็น วิธีการรักษาสามารถเปลี่ยนจาก APD เป็น CAPD

มีข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอในทารกและเด็ก (อายุไม่เกิน 12 ปี) ที่มีความบกพร่องทางไตเพื่อให้สามารถให้คำแนะนำในการใช้ยาได้

พลเมืองอาวุโส

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเว้นแต่จะมีหลักฐานของภาวะไตวายในระดับปานกลางหรือรุนแรง

ผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง

มีการประเมินระยะเวลาในการป้องกันโรคตามฤดูกาลที่นานขึ้นถึง 12 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง (ดูหัวข้อ 4.4, 4.8 และ 5.1)

วิธีการบริหาร

การใช้ช่องปาก.

ผู้ป่วยที่ไม่สามารถกลืนแคปซูลสามารถรับประทานยา Tamiflu oral suspension ในปริมาณที่เหมาะสมได้

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ยาโอเซลทามิเวียร์มีผลเฉพาะกับโรคที่เกิดจากไวรัสไข้หวัดใหญ่เท่านั้น ไม่มีหลักฐานแสดงประสิทธิภาพของโอเซลทามิเวียร์ในโรคที่เกิดจากเชื้ออื่นนอกจากไวรัสไข้หวัดใหญ่ (ดูหัวข้อ 5.1)

ทามิฟลูใช้แทนไข้หวัดใหญ่ไม่ได้. การใช้ทามิฟลูไม่ควรเปลี่ยนการประเมินบุคคลเกี่ยวกับการฉีดวัคซีนไข้หวัดใหญ่ประจำปี การป้องกัน จากไข้หวัดใหญ่จะคงอยู่ตราบเท่าที่ให้ยาทามิฟลูเท่านั้น ควรใช้ Tamiflu ในการรักษาและป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่เฉพาะเมื่อข้อมูลทางระบาดวิทยาที่เชื่อถือได้บ่งชี้ว่าไวรัสไข้หวัดใหญ่กำลังแพร่ระบาดในชุมชน

ความไวต่อการแพร่เชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่สู่โอเซลทามิเวียร์นั้นมีความแปรปรวนสูง (ดูหัวข้อ 5.1) ดังนั้น ผู้สั่งยาควรพิจารณาข้อมูลล่าสุดที่มีเกี่ยวกับรูปแบบความไวต่อโอเซลทามิเวียร์ในการแพร่เชื้อไวรัสในขณะนั้นเพื่อตัดสินใจเลือกใช้อย่างเหมาะสม ของทามิฟลู

ภาวะทางการแพทย์ที่รุนแรงร่วมกัน

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาโอเซลทามิเวียร์ในผู้ป่วยที่มีภาวะทางการแพทย์รุนแรงเพียงพอหรือไม่เสถียรที่จะถือว่ามีความเสี่ยงที่จะเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล

ผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง

ประสิทธิภาพของโอเซลทามิเวียร์สำหรับการรักษาและการป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ยังไม่เป็นที่แน่ชัดในผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง (ดูหัวข้อ 5.1)

โรคหัวใจ/โรคปอด

ประสิทธิภาพของโอเซลทามิเวียร์ในการรักษาผู้ป่วยโรคหัวใจเรื้อรังและ / หรือโรคปอดยังไม่เป็นที่แน่ชัด ไม่พบความแตกต่างในอุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อนระหว่างกลุ่มที่รักษาและกลุ่มยาหลอกในประชากรผู้ป่วยรายนี้ (ดูหัวข้อ 5.1)

ประชากรเด็ก

ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลที่จะแนะนำขนาดยาสำหรับทารกที่คลอดก่อนกำหนด (อายุหลังการปฏิสนธิ

ภาวะไตวายอย่างรุนแรง

แนะนำให้ปรับขนาดยาสำหรับการรักษาและป้องกันในวัยรุ่น (อายุ 13 ถึง 17 ปี) และในผู้ใหญ่ที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง มีข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอในทารกและเด็ก (อายุ 1 ปีขึ้นไป) ที่มีความบกพร่องทางไตเพื่อให้คำแนะนำในการใช้ยา (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2)

เหตุการณ์ทางจิตเวช

มีรายงานเหตุการณ์เกี่ยวกับระบบประสาทระหว่างการรักษาด้วย Tamiflu ในผู้ป่วยโรคไข้หวัดใหญ่โดยเฉพาะในเด็กและวัยรุ่น เหตุการณ์เหล่านี้ยังเกิดขึ้นในผู้ป่วยไข้หวัดใหญ่ที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยโอเซลทามิเวียร์ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบสำหรับการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ และควรชั่งน้ำหนักผลประโยชน์และความเสี่ยงของการรักษาต่อเนื่องสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายอย่างรอบคอบ (ดูหัวข้อ 4.8)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของโอเซลทามิเวียร์ เช่น การจับโปรตีนต่ำและเมแทบอลิซึมที่ไม่ขึ้นกับ CYP450 และระบบกลูโคโรนิเดส (ดูหัวข้อ 5.2) บ่งชี้ว่าปฏิกิริยาระหว่างยาที่มีนัยสำคัญทางคลินิกผ่านกลไกเหล่านี้ไม่น่าเป็นไปได้

โพรเบเนซิด

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในระหว่างการให้ยา probenecid ร่วมกับผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ การบริหารร่วมกันของ probenecid ซึ่งเป็นตัวยับยั้งที่มีศักยภาพของทางเดินไอออนของการหลั่งของท่อไตช่วยเพิ่มการสัมผัสกับสารออกฤทธิ์ของ oseltamivir ประมาณ 2 เท่า

อะม็อกซีซิลลิน

โอเซลทามิเวียร์ไม่มีปฏิกิริยาทางจลนศาสตร์กับอะม็อกซีซิลลิน ซึ่งถูกกำจัดโดยเส้นทางเดียวกัน ซึ่งบ่งชี้ว่าปฏิกิริยาของโอเซลทามิเวียร์กับเส้นทางนี้อ่อนแอ

การกำจัดไต

ปฏิกิริยาที่มีนัยสำคัญทางคลินิกระหว่างยาที่แข่งขันกันเพื่อการหลั่งของท่อไตนั้นไม่น่าจะเกิดขึ้นได้เนื่องจากส่วนต่างด้านความปลอดภัยที่ทราบกันดีของสารเหล่านี้ส่วนใหญ่ เนื่องจากลักษณะการกำจัดของสารออกฤทธิ์ (การกรองไตและการหลั่งของท่อประจุลบ) และความสามารถในการขับถ่าย อย่างไรก็ตาม ข้อควรระวัง ควรใช้เมื่อให้โอเซลทามิเวียร์กับผู้รับการทดลองที่ใช้โมเลกุลที่มีช่วงการรักษาที่แคบซึ่งขับออกมาในเส้นทางเดียวกัน (เช่น คลอโพรพาไมด์ เมโธเทรกเซต ฟีนิลบูตาโซน)

ข้อมูลเพิ่มเติม

ไม่พบปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่างโอเซลทามิเวียร์หรือเมแทบอไลต์หลักของยา เมื่อให้ควบคู่กับยาพาราเซตามอล กรดอะซิติลซาลิไซลิก ไซเมทิดีน ยาลดกรด (แมกนีเซียมและอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ และแคลเซียมคาร์บอเนต) ริมานตาดีนหรือวาร์ฟาริน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาทางคลินิกแบบควบคุมเกี่ยวกับการใช้โอเซลทามิเวียร์ในหญิงตั้งครรภ์ แต่ก็มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ในการตั้งครรภ์จากการศึกษาหลังการขายและการศึกษาเชิงสังเกต (ดูหัวข้อ 5.1 "การรักษาโรคไข้หวัดใหญ่ในหญิงตั้งครรภ์" สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการสัมผัสในหญิงตั้งครรภ์ ผู้หญิง ดูหัวข้อ 5.2)

ข้อมูลเหล่านี้ เมื่อรวมกับการศึกษาในสัตว์ทดลองแล้ว ไม่ได้บ่งชี้ถึงผลเสียโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ ตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3) สตรีมีครรภ์สามารถรักษาด้วย Tamiflu ได้หลังจากพิจารณาจากข้อมูลด้านความปลอดภัยที่มีอยู่ การก่อโรคของสายพันธุ์ไวรัสไข้หวัดใหญ่ที่ไหลเวียน และสภาวะพื้นฐานของหญิงตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ในหนูเพศเมียที่ให้นมบุตร โอเซลทามิเวียร์และสารออกฤทธิ์จะถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ มีข้อมูลที่จำกัดมากเกี่ยวกับทารกที่ได้รับนมแม่จากมารดาที่รับประทานโอเซลทามิเวียร์และการขับถ่ายของโอเซลทามิเวียร์ในน้ำนมแม่ข้อมูลที่ จำกัด แสดงให้เห็นว่า oseltamivir และสารออกฤทธิ์ถูกตรวจพบในน้ำนมแม่ แต่ระดับต่ำพอที่จะส่งผลให้มีปริมาณยาย่อยในทารก โดยคำนึงถึงข้อมูลนี้ การก่อโรคของสายพันธุ์ที่แพร่กระจายของไวรัสไข้หวัดใหญ่และสภาวะแวดล้อมของหญิงที่ให้นมบุตร อาจพิจารณาการให้โอเซลทามิเวียร์หากมีประโยชน์ที่ชัดเจนสำหรับมารดาที่ให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

จากข้อมูลพรีคลินิก ไม่มีหลักฐานผลกระทบของทามิฟลูต่อภาวะเจริญพันธุ์ในเพศชายหรือเพศหญิง (ดูหัวข้อ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ทามิฟลูไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

ข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยรวมของ Tamiflu ขึ้นอยู่กับข้อมูลจากผู้ป่วยผู้ใหญ่ / วัยรุ่น 6049 คนและผู้ป่วยเด็ก 1473 คนที่ได้รับ Tamiflu หรือยาหลอกสำหรับไข้หวัดใหญ่และข้อมูลจากผู้ป่วยผู้ใหญ่ / วัยรุ่น 3990 คนและผู้ป่วยเด็ก 253 คน รับการรักษาด้วย Tamiflu หรือยาหลอก / ไม่มีการรักษา สำหรับการป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ในการทดลองทางคลินิก นอกจากนี้ ผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง 475 ราย (รวมเด็ก 18 คน ใน 10 รายที่ได้รับ Tamiflu และ 8 รายที่ได้รับยาหลอก) ได้รับ Tamiflu หรือยาหลอกในการป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่

ในผู้ใหญ่ / วัยรุ่น อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการคลื่นไส้อาเจียนในการศึกษาการรักษา และอาการคลื่นไส้ในการศึกษาการป้องกัน อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้ส่วนใหญ่รายงานในครั้งเดียวในวันที่หนึ่งหรือสองของการรักษา และแก้ไขได้เองภายใน 1 หรือ 2 วัน ในเด็ก อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือการอาเจียน สำหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่ การเกิดอาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้ไม่ได้นำไปสู่การยุติการรักษาด้วย Tamiflu

อาการข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้มีรายงานไม่บ่อยนักตั้งแต่มีการวางตลาด oseltamivir: ปฏิกิริยา anaphylactic หรือ anaphylactoid โรคตับ (ตับอักเสบเฉียบพลัน ความผิดปกติของตับและโรคดีซ่าน) อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบ Stevens-Johnson syndrome และ toxic epidermal necrolysis เลือดออกในทางเดินอาหาร และ neuropsychiatric สำหรับความผิดปกติของระบบประสาท ดูหัวข้อ 4.4)

รายการอาการไม่พึงประสงค์ตามตาราง

อาการไม่พึงประสงค์ที่แสดงในตารางด้านล่างจัดอยู่ในหมวดหมู่ความถี่ต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥ 1/10) สามัญ (จาก ≥ 1/100 ถึง) ผิดปกติ (จาก ≥ 1/1.000 ถึง ) หายาก (จาก ≥ 1/10.000 ถึง ) และหายากมาก (). อาการไม่พึงประสงค์ถูกวางไว้ในหมวดหมู่ที่เหมาะสมในตารางโดยพิจารณาจากการวิเคราะห์ข้อมูลแบบรวมกลุ่มที่ดำเนินการในการทดลองทางคลินิก

การรักษาและป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ในผู้ใหญ่และวัยรุ่น:

ในการศึกษาการรักษาและป้องกันในผู้ใหญ่ / วัยรุ่น อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดด้วยขนาดยาที่แนะนำ (75 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 5 วันของการรักษาและ 75 มก. วันละครั้งเป็นเวลาสูงสุด 6 สัปดาห์สำหรับการป้องกันโรค) แสดงไว้ในตารางที่ 1

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่รายงานในผู้ที่ได้รับยา Tamiflu สำหรับการป้องกันโรคที่แนะนำ (75 มก. วันละครั้งนานถึง 6 สัปดาห์) นั้นมีคุณภาพใกล้เคียงกับที่พบในการศึกษาการรักษา แม้ว่าจะมีการศึกษาการป้องกันโรคก็ตาม เป็นระยะเวลานานขึ้น

ตารางที่ 1 อาการไม่พึงประสงค์ในการศึกษากับ Tamiflu ในการรักษาและป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นหรือจากรายงานหลังการขาย

การจำแนกระบบและอวัยวะ อาการไม่พึงประสงค์จากความถี่ ธรรมดามาก ทั่วไป ผิดปกติ หายาก การติดเชื้อและการแพร่ระบาด หลอดลมอักเสบ, เริม, Nasopharyngitis, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, ไซนัสอักเสบ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก, ปฏิกิริยาอะนาไฟแลคตอยด์ ความผิดปกติทางจิตเวช ความปั่นป่วน, พฤติกรรมผิดปกติ, ความวิตกกังวล, ความสับสน, เพ้อ, เพ้อ, ภาพหลอน, ฝันร้าย, ทำร้ายตัวเอง ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ นอนไม่หลับ ระดับของสติเปลี่ยนแปลง อาการชัก ความผิดปกติของดวงตา การเปลี่ยนแปลงวิสัยทัศน์ โรคหัวใจ หัวใจเต้นผิดจังหวะ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ไอ เจ็บคอ น้ำมูกไหล ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง (รวมถึงปวดท้องส่วนบน) อาการอาหารไม่ย่อย เลือดออกในทางเดินอาหาร, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นเลือดออก ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี เพิ่มเอนไซม์ตับ ตับอักเสบฟูลมิแนนท์, ตับวาย, ตับอักเสบ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง กลาก, ผิวหนังอักเสบ, ผื่น, ลมพิษ อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด, Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ปวด, เวียนศีรษะ (รวมถึงอาการเวียนศีรษะบ้านหมุน), ความเหนื่อยล้า, ไข้แดด, ปวดแขนขา

การรักษาและป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ในเด็ก:

เด็กทั้งหมด 1473 คน (รวมทั้งเด็กที่มีสุขภาพดีอายุ 1-12 ปีและเด็กที่เป็นโรคหืดอายุ 6-12 ปี) เข้ารับการทดลองทางคลินิกกับโอเซลทามิเวียร์ในการรักษาโรคไข้หวัดใหญ่ ในจำนวนนี้ เด็ก 851 คนได้รับการรักษาด้วยยาระงับ oseltamivir ทั้งหมด เด็ก 158 คนได้รับยาทามิฟลูตามขนาดที่แนะนำวันละครั้งในการศึกษาการป้องกันโรคหลังการสัมผัสโดยครอบครัว (n = 99) ในการศึกษาตามฤดูกาลของการป้องกันโรค 6 สัปดาห์ (n = 49) และในการศึกษาการป้องกันโรคตามฤดูกาล 12 สัปดาห์ใน เด็กที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง (n = 10)

ตารางที่ 2 แสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิกในประชากรเด็ก

ตารางที่ 2 อาการไม่พึงประสงค์ในการศึกษากับ Tamiflu ในการรักษาและป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ในเด็ก (การให้ยาตามอายุ / อัตราส่วนน้ำหนักตัว (30 มก. ถึง 75 มก. วันละครั้ง))

การจำแนกระบบและอวัยวะ อาการไม่พึงประสงค์จากความถี่ ธรรมดามาก ทั่วไป ผิดปกติ หายาก การติดเชื้อและการแพร่ระบาด หูชั้นกลางอักเสบ ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ ความผิดปกติของดวงตา เยื่อบุตาอักเสบ (รวมถึงตาแดง ตาแดง และปวดตา) ความผิดปกติของหูและเขาวงกต ปวดหู พยาธิสภาพของแก้วหู ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ไอ คัดจมูก โรคริดสีดวงทวาร ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร เขาย้อน ปวดท้อง (รวมถึงปวดท้องตอนบน), อาการอาหารไม่ย่อย, คลื่นไส้ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง โรคผิวหนัง (รวมถึงโรคผิวหนังภูมิแพ้และภูมิแพ้)

คำอธิบายของการเลือกอาการไม่พึงประสงค์

ความผิดปกติทางจิตเวชและพยาธิสภาพของระบบประสาท

ไข้หวัดใหญ่สามารถเชื่อมโยงกับอาการทางระบบประสาทและพฤติกรรมต่างๆ ได้ ซึ่งอาจรวมถึงเหตุการณ์ต่างๆ เช่น ภาพหลอน อาการเพ้อ และพฤติกรรมผิดปกติ ในบางกรณีอาจถึงแก่ชีวิต เหตุการณ์เหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ในบริบทของโรคไข้สมองอักเสบหรือโรคไข้สมองอักเสบแต่ไม่มีโรคร้ายแรง เห็นได้ชัด

ในผู้ป่วยไข้หวัดใหญ่ที่ได้รับ Tamiflu มีรายงานหลังการขายของอาการชักและอาการเพ้อ (รวมถึงอาการต่างๆ เช่น ระดับสติเปลี่ยนแปลง สับสน พฤติกรรมผิดปกติ เพ้อ ประสาทหลอน กระสับกระส่าย วิตกกังวล ฝันร้าย) ซึ่งพบได้น้อยมาก การทำร้ายตัวเองหรือผลร้ายแรง เหตุการณ์เหล่านี้ได้รับการรายงานส่วนใหญ่ในหมู่ผู้ป่วยเด็กและวัยรุ่นและมักมี "การโจมตีอย่างกะทันหันและการแก้ปัญหาอย่างรวดเร็ว การมีส่วนร่วมของ Tamiflu ในการเกิดขึ้นของเหตุการณ์เหล่านี้ไม่เป็นที่ทราบ เหตุการณ์เกี่ยวกับระบบประสาทเหล่านี้ได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่เป็นโรคไข้หวัดใหญ่ซึ่งพวกเขาไม่ได้รับ นำทามิฟลู

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

ความผิดปกติของระบบตับและท่อน้ำดี รวมถึงตับอักเสบและเอนไซม์ตับสูงในผู้ป่วยโรคคล้ายไข้หวัดใหญ่ กรณีเหล่านี้รวมถึงตับอักเสบเฉียบพลันร้ายแรง / ตับวาย

ประชากรพิเศษอื่นๆ

ประชากรเด็ก (ทารกอายุน้อยกว่า 1 ปี)

ในการศึกษาสองชิ้นที่ศึกษาลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ เภสัชพลศาสตร์ และข้อมูลความปลอดภัยของการรักษาด้วยยาโอเซลทามิเวียร์ในทารก 135 คนที่มีอายุน้อยกว่า 1 ปีที่ติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ ข้อมูลด้านความปลอดภัยมีความคล้ายคลึงกันระหว่างกลุ่มอายุ โดยมีอาการอาเจียน ท้องร่วง และผื่นผ้าอ้อมเป็นส่วนใหญ่ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อย (ดูหัวข้อ 5.2) สำหรับทารกอายุน้อยกว่า 36 สัปดาห์หลังคลอด ข้อมูลที่มีอยู่ไม่เพียงพอ

ข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับความปลอดภัยของโอเซลทามิเวียร์ที่ใช้รักษาโรคไข้หวัดใหญ่ในทารกอายุน้อยกว่า 1 ปี จากการศึกษาเชิงสังเกตในอนาคตและย้อนหลัง (รวมทารกมากกว่า 2,400 คนในกลุ่มอายุนี้) จากการค้นหาฐานข้อมูลทางระบาดวิทยา และจากรายงานหลังการขาย แนะนำว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยในทารกอายุน้อยกว่า 1 ปีเทียบได้กับโปรไฟล์ความปลอดภัยที่กำหนดไว้ในทารกอายุ 1 ปีขึ้นไป

ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยโรคหัวใจเรื้อรังและ/หรือโรคระบบทางเดินหายใจเรื้อรัง

ประชากรที่รวมอยู่ในการศึกษาการรักษาไข้หวัดใหญ่นั้นรวมถึงผู้ใหญ่ / วัยรุ่นที่มีสุขภาพดีและผู้ป่วยที่ "มีความเสี่ยง" (ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับไข้หวัดใหญ่ เช่น ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยโรคหัวใจหรือโรคทางเดินหายใจเรื้อรัง) โดยรวม ข้อมูลด้านความปลอดภัยในผู้ป่วยที่ "มีความเสี่ยง" มีคุณภาพใกล้เคียงกับที่พบในผู้ป่วยผู้ใหญ่ / วัยรุ่นที่มีสุขภาพดี

ผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง

ในการศึกษาการป้องกันโรค 12 สัปดาห์ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง 475 ราย ซึ่งรวมถึงเด็กอายุ 1 ถึง 12 ปีขึ้นไป 18 คน ข้อมูลด้านความปลอดภัยในผู้ป่วย 238 รายที่ได้รับยาโอเซลทามิเวียร์มีความคล้ายคลึงกับที่เคยพบในการทดลองทางคลินิกสำหรับการป้องกันโรคทามิฟลู

เด็กที่เป็นโรคหอบหืดอยู่แล้ว

โดยทั่วไป ลักษณะอาการไม่พึงประสงค์ในเด็กที่เป็นโรคหอบหืดในหลอดลมที่มีอยู่ก่อนแล้วจะมีคุณภาพใกล้เคียงกับเด็กที่มีสุขภาพดี

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มีการรวบรวมรายงานการใช้ยาเกินขนาดกับ Tamiflu ในการทดลองทางคลินิกและระหว่างประสบการณ์หลังการขาย ในกรณีส่วนใหญ่ รายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานหลังการให้ยาเกินขนาดมีลักษณะและการกระจายที่คล้ายคลึงกันกับที่พบในปริมาณการรักษาของ Tamiflu ที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.8 "ผลที่ไม่พึงประสงค์"

ไม่ทราบยาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจง

ประชากรเด็ก

มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดในเด็กบ่อยกว่าในผู้ใหญ่และวัยรุ่น ควรใช้ความระมัดระวังในการเตรียม Tamiflu oral suspension และเมื่อให้ Tamiflu แก่เด็ก

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านไวรัสสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ, สารยับยั้ง neuraminidase, รหัส ATC: J05AH02

Oseltamivir ฟอสเฟตเป็นยาโปรของสารออกฤทธิ์ (oseltamivir carboxylate) Active metabolite เป็นตัวยับยั้งการคัดเลือกของเอนไซม์ neuraminidase ของไวรัสไข้หวัดใหญ่ ซึ่งเป็น glycoproteins ที่มีอยู่บนผิวของ virion การทำงานของเอนไซม์ neuraminidase ของไวรัสมีความสำคัญทั้งสำหรับการแทรกซึมของไวรัสเข้าไปในเซลล์ที่ไม่ติดเชื้อและการปล่อยออกจากเซลล์ที่ติดเชื้อของอนุภาคไวรัสที่เพิ่งก่อตัวใหม่และ สำหรับการแพร่กระจายของไวรัสติดเชื้อในร่างกายในภายหลัง

Oseltamivir carboxylate ยับยั้ง ในหลอดทดลอง นิวรามินิเดสจากไวรัสไข้หวัดใหญ่ A และ B Oseltamivir ยับยั้งฟอสเฟต ในหลอดทดลอง การติดเชื้อและการจำลองแบบของไวรัสไข้หวัดใหญ่ ยาโอเซลทามิเวียร์ให้ยาทางปากยับยั้ง ในร่างกาย การจำลองแบบและการเกิดโรคของไวรัสไข้หวัดใหญ่ชนิด A และ B ในสัตว์จำลองของการติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ในระดับความเข้มข้นของไวรัสที่ใกล้เคียงกับที่พบในมนุษย์ 75 มก. วันละสองครั้ง

ฤทธิ์ต้านไวรัสของโอเซลทามิเวียร์ต่อโรคไข้หวัดใหญ่ A และ B ได้รับการสนับสนุนโดยการศึกษาท้าทายเชิงทดลองในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี

ค่า IC50 ของเอ็นไซม์ neuraminidase สำหรับ oseltamivir อยู่ระหว่าง 0.1 nM ถึง 1.3 nM สำหรับไวรัสไข้หวัดใหญ่ A ที่แยกได้ทางคลินิกและเท่ากับ 2.6 nM สำหรับไวรัสไข้หวัดใหญ่ B IC50s ที่สูงขึ้นสำหรับไวรัสไข้หวัดใหญ่ B สูงถึงค่ามัธยฐานของ พบ 8.5 นาโนโมลาร์ในการศึกษาที่ตีพิมพ์

การศึกษาทางคลินิก

การรักษาโรคติดเชื้อไข้หวัดใหญ่

ข้อบ่งชี้นี้อิงจากการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการกับผู้ป่วยโรคไข้หวัดใหญ่ติดต่อทางธรรมชาติ ซึ่งส่วนใหญ่เป็นการติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ A

Oseltamivir มีผลเฉพาะกับโรคที่เกิดจากไวรัสไข้หวัดใหญ่ ดังนั้น การวิเคราะห์ทางสถิติจึงนำเสนอเฉพาะในการอ้างอิงถึงบุคคลที่ติดเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ ในบรรดาประชากรที่รับการรักษาในการศึกษา ซึ่งรวมถึงอาสาสมัครที่เป็นไข้หวัดใหญ่และผู้ป่วยที่เป็นลบ ITT (ความตั้งใจที่จะรักษา) ประสิทธิภาพหลักลดลงตามสัดส่วนของจำนวนบุคคลที่เป็นเชื้อไข้หวัดใหญ่ ในประชากรโดยรวมที่รับการรักษา พบว่า 67% (ช่วง: 46% -74%) ของผู้ป่วยที่ได้รับคัดเลือก ผู้ป่วยสูงอายุ 64% ติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ และ 62% ของผู้ป่วยโรคหัวใจและ/หรือระบบทางเดินหายใจเรื้อรัง ผลบวกต่อไข้หวัดใหญ่ ในการศึกษาการรักษาระยะที่ 3 ทั้งหมด ผู้ป่วยได้รับการคัดเลือกเฉพาะในช่วงที่มีการระบาดของโรคไข้หวัดใหญ่ในชุมชนท้องถิ่น

ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 13 ปีขึ้นไป : เพื่อให้มีสิทธิ์ ผู้ป่วยต้องแสดงตัวภายใน 36 ชั่วโมงหลังจากเริ่มมีอาการ โดยมีไข้ ≥ 37.8 ° C ที่เกี่ยวข้องกับอาการทางเดินหายใจอย่างน้อย 1 อาการ (ไอ อาการทางจมูก หรือเจ็บคอ) และอาการทางระบบอย่างน้อย 1 อาการ (ปวดกล้ามเนื้อ (หนาวสั่น / เหงื่อออก อาการป่วยไข้ทั่วไป เหนื่อยล้า หรือปวดศีรษะ) ในการวิเคราะห์แบบรวมกลุ่มของผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่ติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ทั้งหมด (n = 2413) ที่ลงทะเบียนในการศึกษาการรักษา ยาโอเซลทามิเวียร์ 75 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 5 วันช่วยลดระยะเวลามัธยฐานของการเจ็บป่วยไข้หวัดใหญ่ลงได้ประมาณ หนึ่งวัน จาก 5.2 วัน (95% CI: 4.9-5.5 วัน) ในกลุ่มยาหลอกเป็น 4.2 วัน (95% CI: 4.0 -4.4 วัน; p ≤ 0.0001)

เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่พัฒนาภาวะแทรกซ้อนเฉพาะที่ส่งผลต่อทางเดินหายใจส่วนล่าง (ส่วนใหญ่เป็นหลอดลมอักเสบ) ที่รักษาด้วยยาปฏิชีวนะลดลงจาก 12.7% (135/1063) ในกลุ่มยาหลอกเป็น 8.6% (116/1350) ในประชากรที่ได้รับยาโอเซลทามิเวียร์ (p = 0.0012).

การรักษาโรคไข้หวัดใหญ่ในประชากรที่มีความเสี่ยงสูง : ในผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี) และในผู้ที่เป็นโรคหัวใจเรื้อรังและ/หรือโรคระบบทางเดินหายใจที่ได้รับโอเซลทามิเวียร์ 75 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 5 วัน ระยะเวลามัธยฐานของโรคไข้หวัดใหญ่ ไม่ ได้หดตัวลงอย่างมาก ในกลุ่มโอเซลทามิเวียร์ ระยะเวลาไข้รวมลดลงหนึ่งวัน ในผู้สูงอายุที่เป็นบวกไข้หวัดใหญ่ oseltamivir ช่วยลดอุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อนทางเดินหายใจส่วนล่างโดยเฉพาะ (ส่วนใหญ่เป็นหลอดลมอักเสบ) ที่รักษาด้วยยาปฏิชีวนะจาก 19% (52/268) ในกลุ่มยาหลอกเป็น 12% (29/250) ในประชากรที่ได้รับการรักษาด้วย oseltamivir (p = 0.0156)

ในผู้ป่วยโรคไข้หวัดใหญ่ที่เป็นโรคหัวใจเรื้อรังและ/หรือโรคระบบทางเดินหายใจ อุบัติการณ์ร่วมของภาวะแทรกซ้อนทางเดินหายใจส่วนล่าง (ส่วนใหญ่เป็นหลอดลมอักเสบ) ที่รักษาด้วยยาปฏิชีวนะเท่ากับ 17% (22/133) ในกลุ่มยาหลอก และ 14% ( 16/118) ในกลุ่มยาโอเซลทามิเวียร์- ประชากรที่ได้รับการรักษา (p = 0.5976)

การรักษาโรคไข้หวัดใหญ่ในหญิงตั้งครรภ์ : ไม่มีการศึกษาทางคลินิกที่มีการควบคุมเกี่ยวกับการใช้โอเซลทามิเวียร์ในสตรีตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม หลักฐานจากการศึกษาหลังการขายและการศึกษาเชิงสังเกตย้อนหลังแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ของสูตรการให้ยาในปัจจุบันในผู้ป่วยกลุ่มนี้ในแง่ของอัตราการป่วย/การตายที่ลดลง ผลลัพธ์ที่ได้จากการวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์บ่งชี้ว่าได้รับสารออกฤทธิ์ในระดับต่ำ อย่างไรก็ตาม ไม่แนะนำให้ปรับขนาดยาสำหรับสตรีมีครรภ์ที่อยู่ระหว่างการรักษาหรือการป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ (ดูหัวข้อ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ ประชากรพิเศษ)

การรักษาโรคไข้หวัดใหญ่ในเด็ก : ในการศึกษาเด็กสุขภาพดีอย่างอื่น (65% ไข้หวัดใหญ่บวก) อายุ 1 ถึง 12 ปี (อายุเฉลี่ย 5.3 ปี) ที่มีไข้ (≥ 37.8 ° C) รวมทั้งไอหรือคัดจมูก 67% ของผู้ป่วยไข้หวัดใหญ่ติดเชื้อ ไวรัสไข้หวัดใหญ่ A และ 33% กับไวรัสไข้หวัดใหญ่ B การรักษาด้วยโอเซลทามิเวียร์ซึ่งเริ่มภายใน 48 ชั่วโมงหลังจากเริ่มมีอาการลดเวลาที่จำเป็นสำหรับการแก้ไขของโรคได้อย่างมีนัยสำคัญ และความแออัดของจมูก) 1.5 วัน (95% CI: 0.6-2.2 วัน หูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลันจาก 26.5% (53/200) ในกลุ่มยาหลอกเป็น 16% (29/183) ในเด็กที่ได้รับยาโอเซลทามิเวียร์ (p = 0.013 ).

การศึกษาครั้งที่สองเสร็จสิ้นในเด็กที่เป็นโรคหืด 334 คน อายุระหว่าง 6 ถึง 12 ปี โดย 53.6% เป็นไข้หวัดใหญ่ ในกลุ่มโอเซลทามิเวียร์ ระยะเวลาเฉลี่ยของโรค ไม่ ได้หดตัวลงอย่างมากในประชากรกลุ่มนี้ ในวันที่ 6 (วันสุดท้ายของการรักษา) ปริมาณการหายใจออกในช่วงวินาทีแรก (FEV1) เพิ่มขึ้น 10.8% ในกลุ่ม oseltamivir เทียบกับ 4.7% ในกลุ่มยาหลอก (p = 0.0148)

European Medicines Agency ได้ชะลอภาระผูกพันในการส่งผลการศึกษากับ Tamiflu ในกลุ่มย่อยของประชากรเด็กสำหรับโรคไข้หวัดใหญ่อย่างน้อยหนึ่งกลุ่ม (ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ในเด็ก)

ข้อบ่งชี้ในทารกที่อายุน้อยกว่า 1 ปีอ้างอิงจากการคาดการณ์ข้อมูลประสิทธิภาพจากเด็กโต ในขณะที่แง่บวกที่แนะนำนั้นอิงตามข้อมูลจากแบบจำลองทางเภสัชจลนศาสตร์ (ดูหัวข้อ 5.2)

การรักษาโรคไข้หวัดใหญ่บี : โดยรวมแล้ว 15% ของประชากรที่เป็นเชื้อไข้หวัดใหญ่เป็นบวกติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ชนิดบี โดยมีเปอร์เซ็นต์ตั้งแต่ 1 ถึง 33% ในการศึกษาเดี่ยว ระยะเวลาเฉลี่ยของการเจ็บป่วยในอาสาสมัครที่ติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ บี ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่างกลุ่มการรักษาในการศึกษาแต่ละครั้ง ข้อมูลจากกลุ่มตัวอย่างที่ติดเชื้อไข้หวัดใหญ่บี 504 รายจากการศึกษาทั้งหมดถูกรวบรวมไว้เพื่อการวิเคราะห์ เมื่อเทียบกับยาหลอก ยาโอเซลทามิเวียร์ลดลง 0.7 วัน (95% CI: 0.1-1.6 วัน; p = 0.022) เวลาในการบรรเทาอาการทั้งหมดคือหนึ่งวัน ( 95% CI: 0.4-1.7 วัน p

การป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่

ประสิทธิภาพของโอเซลทามิเวียร์ในการป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ติดต่อทางธรรมชาติได้แสดงให้เห็นในการศึกษาเกี่ยวกับการป้องกันหลังการสัมผัสสารภายในครัวเรือนและในการศึกษาสองครั้งเกี่ยวกับการป้องกันตามฤดูกาล ในการศึกษาทั้งหมดเหล่านี้ ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คืออุบัติการณ์ของผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันจากห้องปฏิบัติการว่าเป็นไข้หวัดใหญ่ ความรุนแรงของการระบาดของโรคไข้หวัดใหญ่นั้นคาดเดาไม่ได้และแตกต่างกันไปในแต่ละภูมิภาคและในแต่ละฤดูกาล ดังนั้น จำนวนผู้ป่วยที่ต้องรักษา (จำนวนที่จำเป็นต่อการรักษา) การรักษา NNT) เพื่อป้องกันกรณีของการเจ็บป่วยไข้หวัดใหญ่เป็นตัวแปร

การป้องกันหลังสัมผัสสาร : ในระหว่างการศึกษาหนึ่งครั้ง บุคคล (12.6% ที่ได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่) เมื่อสัมผัสกับผู้เข้ารับการทดลองที่สงสัยว่าเป็นไข้หวัดใหญ่ (กรณีดัชนี) ได้รับโอเซลทามิเวียร์ขนาด 75 มก. วันละครั้ง โดยเริ่มภายใน 2 วันหลังจาก "เริ่มมีอาการในกรณีดัชนีและเกิดต่อเนื่อง เป็นเวลาเจ็ดวัน ไข้หวัดใหญ่ได้รับการยืนยันใน 163 รายจากทั้งหมด 377 รายดัชนี Oseltamivir ลดอุบัติการณ์ของกรณีทางคลินิกของการเจ็บป่วยไข้หวัดใหญ่ที่เกิดขึ้นในอาสาสมัครที่สัมผัสกับกรณีไข้หวัดใหญ่ที่ได้รับการยืนยันจาก 24/200 (12%) ในกลุ่มยาหลอกเป็น 2/205 ( 1%) ในกลุ่มโอเซลทามิเวียร์ (ลดลง 92% [95% CI: 6-16; p ≤ 0.0001]) NNT คือ 10 (95% CI: 9-12) ในกลุ่มบุคคลที่สัมผัสกับผู้ป่วยไข้หวัดใหญ่จริง และ 16 (95% CI: 15-19) เหนือประชากรทั้งหมด (ITT) โดยไม่คำนึงถึงสถานะการติดเชื้อของกรณีดัชนี

ประสิทธิภาพของโอเซลทามิเวียร์ในการป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่โดยธรรมชาติได้แสดงให้เห็นในการศึกษาการป้องกันหลังการสัมผัสสารภายในครัวเรือนที่รวมผู้ใหญ่ วัยรุ่น และเด็กอายุ 1 ถึง 12 ปี ทั้งที่เป็นกรณีต้องสงสัย (กรณีดัชนี) และในฐานะที่เป็นบุคคลที่ใกล้ชิดกับครอบครัว พารามิเตอร์ประสิทธิภาพของการศึกษานี้คืออุบัติการณ์ของไข้หวัดใหญ่ทางคลินิกที่ได้รับการยืนยันทางห้องปฏิบัติการในครัวเรือน การป้องกันโรค Oseltamivir กินเวลา 10 วัน ในประชากรทั้งหมด มีการลดลงของอุบัติการณ์ของไข้หวัดใหญ่ทางคลินิกที่ได้รับการยืนยันจากห้องปฏิบัติการในครัวเรือนจาก 20% (27/136) ในกลุ่มที่ไม่ได้รับการป้องกันเป็น 7% (10/135) ในกลุ่มที่ ได้รับการป้องกัน (ลดลง 62.7% [95% CI: 26.0-81.2; p = 0.0042]) ในครอบครัวดัชนีกรณีติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ อุบัติการณ์ของไข้หวัดใหญ่ลดลงจาก 26% (23/89) ในกลุ่มที่ไม่ได้รับการป้องกันเป็น 11% (9/84) ในกลุ่มที่ ได้รับการป้องกัน (ลดลง 58.5% [95% CI: 15.6-79.6; p = 0.0114])

จากการวิเคราะห์ที่ดำเนินการในกลุ่มย่อยของเด็กอายุ 1 ถึง 12 ปี อุบัติการณ์ของโรคไข้หวัดใหญ่ทางคลินิกที่ได้รับการยืนยันทางห้องปฏิบัติการในเด็กลดลงอย่างมีนัยสำคัญจาก 19% (21/111) ในกลุ่มที่ไม่ได้รับการป้องกันที่ 7% ( 7/104 ในกลุ่มที่ได้รับการป้องกัน (ลดลง 64.4% [95% CI: 15.8-85.0; p = 0.0188]) ในกลุ่มเด็กที่ยังไม่ได้กำจัดไวรัสที่การตรวจวัดพื้นฐาน ยืนยันไข้หวัดใหญ่ทางคลินิกลดลงจาก 21% (15/70) ในกลุ่มที่ไม่ได้รับการป้องกันเป็น 4% (2/47) ในกลุ่มที่ได้รับการป้องกัน (ลดลง 80.1% [95% CI: 22.0- 94.9; p = 0.0206]) NNT สำหรับประชากรเด็กทั้งหมดเท่ากับ 9 (95% CI: 7-24) ในประชากรทั้งหมด (ITT) และ 8 (95% CI: 6, ขีดจำกัดบนไม่สามารถประมาณได้) ในการสัมผัสเด็กของดัชนีเคสที่มีการติดเชื้อ ( อิททิ)

การป้องกันในช่วง "การระบาดของไข้หวัดชุมชน" : ในการวิเคราะห์แบบรวมของการศึกษาอื่นอีกสองการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ใหญ่ที่ไม่ได้รับการฉีดวัคซีนที่มีสุขภาพดี ยาโอเซลทามิเวียร์ 75 มก. ที่ได้รับวันละครั้งเป็นเวลา 6 สัปดาห์ช่วยลดอุบัติการณ์ของกรณีทางคลินิกของไข้หวัดใหญ่จาก 25/519 (4.8%) ในกลุ่มยาหลอกเป็น 6/520 (1.2%) ในกลุ่มยาโอเซลทามิเวียร์ (ลดลง 76% [95% CI: 1.6-5.7, p = 0.0066]) ระหว่าง "การระบาดของโรคไข้หวัดใหญ่ในชุมชน ในการศึกษานี้ NNT คือ 28 (95% CI: 24- 50).

ในการศึกษาผู้ป่วยสูงอายุที่เข้ารับการรักษาในบ้านพักคนชราซึ่ง 80% ได้รับการฉีดวัคซีนในฤดูกาลการศึกษา ยาโอเซลทามิเวียร์ 75 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 6 สัปดาห์ช่วยลดอุบัติการณ์ของผู้ป่วยทางคลินิกได้อย่างมีนัยสำคัญ จาก 12/272 (4.4) %) ในกลุ่มยาหลอกถึง 1/276 (0.4%) ในกลุ่ม oseltamivir (ลดลง 92% [95% CI: 1.5-6.6; p = 0.0015]) ในการศึกษานี้ NNT คือ 25 (95% CI: 23-62)

การป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ในผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง : การศึกษาแบบ double-blind แบบสุ่มตัวอย่างกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกสำหรับการป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลดำเนินการในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง 475 ราย (ผู้ป่วยปลูกถ่ายอวัยวะ 388 ราย [195 รายที่ได้รับยาหลอก 193 รายที่ได้รับยาโอเซลทามิเวียร์] ผู้ป่วย 87 รายที่มีเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด [43 รายที่ได้รับยาหลอก, 44 ราย] ​​กับโอเซลทามิเวียร์] ไม่มีผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องอื่น ๆ ) รวมทั้งเด็กอายุ 1 ถึง 12 ปีจำนวน 18 คน จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษานี้คืออุบัติการณ์ของโรคไข้หวัดใหญ่ทางคลินิกที่ได้รับการยืนยันในห้องปฏิบัติการซึ่งพิจารณาจากการเพาะไวรัสและ / หรือการเติบโตของแอนติบอดีต่อ hemagglutinin 4 เท่า (Haemoagglutinin Inhibition, HAI) อุบัติการณ์ของห้องปฏิบัติการทางคลินิกไข้หวัดใหญ่ได้รับการยืนยันคือ 2.9% (7/238) ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอกและ 2.1% (5/237) ในกลุ่มที่ได้รับยาโอเซลทามิเวียร์ (95% CI: 2.3-4.1; p = 0.772)

ไม่มีการศึกษาเฉพาะเพื่อประเมินการลดความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อน

ความต้านทานต่อโอเซลทามิเวียร์

การศึกษาทางคลินิก : ความเสี่ยงของการพัฒนาไวรัสไข้หวัดใหญ่ที่มีความไวต่อยาลดลงหรือความต้านทานสุทธิต่อโอเซลทามิเวียร์ได้รับการตรวจสอบในการทดลองทางคลินิกที่สนับสนุนโดยโรช ผู้ป่วยทุกรายที่พบว่าเป็นพาหะของไวรัสที่ดื้อต่อโอเซลทามิเวียร์ ได้รับการรักษาชั่วคราว กำจัดไวรัสได้ตามปกติ และไม่พบอาการทางคลินิกที่แย่ลง

ประชากรผู้ป่วย ผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของความต้านทาน (%) ฟีโนไทป์ * จีโนไทป์และฟีโนไทป์ * ผู้ใหญ่และวัยรุ่น 4/1.245 (0,32 %) 5/1.245 (0,4 %) เด็ก (1-12 ปี) 19/464 (4,1 %) 25/464 (5,4%)

* ไม่ได้มีการทำจีโนไทป์ที่สมบูรณ์ในการศึกษาทั้งหมด

ไม่มีหลักฐานของการเกิดปรากฏการณ์ดื้อยาที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Tamiflu ในการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการจนถึงปัจจุบันในการป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่หลังการสัมผัส (7 วัน) หลังการสัมผัสภายในครอบครัว (10 วัน) และตามฤดูกาล (42 วัน) ) ในผู้ป่วยโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง ไม่พบการดื้อยาในระหว่างการศึกษาการป้องกันนานถึง 12 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง

ข้อมูลทางคลินิกและการเฝ้าระวัง : การกลายพันธุ์ที่เกิดขึ้นเองซึ่งสัมพันธ์กับความไวต่อยาโอเซลทามิเวียร์ที่ลดลง ในหลอดทดลอง พบในไวรัสไข้หวัดใหญ่ A และไข้หวัดใหญ่ B ที่แยกได้จากผู้ป่วยที่ไม่เคยสัมผัสโอเซลทามิเวียร์มาก่อน แยกสายพันธุ์ดื้อยาที่เลือกระหว่างการรักษาด้วยโอเซลทามิเวียร์ได้จากทั้งผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องและผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง ผู้ป่วยโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องและเด็กเล็กมีความเสี่ยงสูงที่จะพัฒนาสายพันธุ์ไวรัสที่ดื้อต่อระหว่างการรักษาด้วยโอเซลทามิเวียร์

ไวรัสที่ดื้อต่อโอเซลทามิเวียร์ที่แยกได้จากผู้ป่วยที่ได้รับยาโอเซลทามิเวียร์และไวรัสไข้หวัดใหญ่ที่ดื้อต่อโอเซลทามิเวียร์ในห้องปฏิบัติการ แสดงให้เห็นว่ามีการกลายพันธุ์ในนิวรามินิเดส N1 และ N2 การกลายพันธุ์ของความต้านทานมักจะเฉพาะเจาะจงกับไวรัสชนิดย่อย ตั้งแต่ปี 2550 การกลายพันธุ์ H275Y ที่เกี่ยวข้องกับความต้านทานในสายพันธุ์ H1N1 ตามฤดูกาลได้กลายเป็นที่แพร่หลาย ความไวต่อโอเซลทามิเวียร์และความชุกของไวรัสเหล่านี้ดูเหมือนจะแตกต่างกันไปตามฤดูกาลและภูมิภาค ในปี 2551 พบ H275Y ใน> 99% ของไวรัสไข้หวัดใหญ่ H1N1 ที่แพร่ระบาดในยุโรปไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 ("ไข้หวัดหมู") มีความอ่อนไหวต่อยาโอเซลทามิเวียร์อย่างสม่ำเสมอ โดยมีการดื้อยาเป็นระยะๆ เท่านั้นที่เกี่ยวข้องกับสูตรการรักษาและการป้องกัน

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ข้อมูลทั่วไป

การดูดซึม

Oseltamivir ถูกดูดซึมได้ง่ายจากทางเดินอาหารหลังการให้ยา oseltamivir phosphate (pro-drug) ทางปาก และส่วนใหญ่จะเปลี่ยนเป็น metabolite ที่ใช้งานอยู่ (oseltamivir carboxylate) ส่วนใหญ่โดยเอสเทอเรสในตับ อย่างน้อย 75% ของขนาดยาที่ให้ทางปากไปถึงระบบหมุนเวียนในฐานะสารออกฤทธิ์ การได้รับ pro-drug น้อยกว่า 5% ของ pro-drug ที่มีต่อ metabolite ที่ใช้งานอยู่ ความเข้มข้นของ pro-drug ในพลาสมาของ pro-drug และ metabolite ที่ใช้งานอยู่เป็นสัดส่วนตามสัดส่วนและไม่ได้รับผลกระทบจากการรับประทานอาหารร่วมกัน

การกระจาย

ที่สภาวะคงตัว ปริมาณเฉลี่ยของการกระจายตัวของโอเซลทามิเวียร์ คาร์บอกซิเลตในมนุษย์จะอยู่ที่ประมาณ 23 ลิตร ซึ่งเป็นปริมาตรเทียบเท่ากับของเหลวในร่างกายนอกเซลล์ เนื่องจากกิจกรรมของนิวรามินิเดสนั้นอยู่นอกเซลล์ ยาโอเซลทามิเวียร์ คาร์บอกซิเลตจึงถูกกระจายไปยังทุกพื้นที่ที่มีไวรัสไข้หวัดใหญ่

การจับกันของ oseltamivir carboxylate กับโปรตีนในพลาสมาของมนุษย์นั้นเล็กน้อย (ประมาณ 3%)

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Oseltamivir ถูกแปลงเป็น oseltamivir carboxylate อย่างกว้างขวางโดย esterases ส่วนใหญ่มีอยู่ในตับ การศึกษา ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่าทั้งโอเซลทามิเวียร์และสารออกฤทธิ์ไม่ใช่สารตั้งต้นหรือตัวยับยั้งไอโซฟอร์มที่สำคัญของไซโตโครม P450 พวกเขาไม่ได้รับการระบุ ในร่างกายเฟส 2 คอนจูเกตสำหรับไม่มีสารประกอบใดๆ

การกำจัด

การดูดซึมโอเซลทามิเวียร์ส่วนใหญ่จะถูกกำจัด (> 90%) โดยเปลี่ยนเป็นโอเซลทามิเวียร์คาร์บอกซิเลต ไม่ถูกเผาผลาญเพิ่มเติมและถูกกำจัดในปัสสาวะ ในวิชาส่วนใหญ่ความเข้มข้นสูงสุดของ oseltamivir carboxylate ในพลาสมาจะลดลงโดยมีครึ่งชีวิตระหว่าง 6 ถึง 10 ชั่วโมง เมแทบอไลต์ที่ออกฤทธิ์จะถูกกำจัดออกโดยสมบูรณ์โดยการขับออกของไต การกวาดล้างไต (18.8 l / h) เกินอัตราการกรองไต (7.5 l) / ชั่วโมง) บ่งชี้ว่าการหลั่งของท่อเกิดขึ้นนอกเหนือจากการกรองของไต น้อยกว่า 20% ของขนาดยาทางปากที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีถูกกำจัดในอุจจาระ

ประชากรพิเศษอื่นๆ

ประชากรเด็ก

ทารกอายุต่ำกว่า 1 ปี : เภสัชจลนศาสตร์ เภสัชพลศาสตร์ และความปลอดภัยของทามิฟลูได้รับการประเมินในการศึกษาที่ไม่มีการควบคุมแบบเปิดฉลากสองครั้งซึ่งรวมถึงทารกอายุน้อยกว่า 1 ปีที่ติดเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ (n = 135) อัตราการกำจัดสารออกฤทธิ์ที่ได้รับการแก้ไขสำหรับน้ำหนักตัว ลดลงในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 1 ปี การได้รับสารเมตาโบไลต์ยังมีความแปรปรวนมากกว่าในเด็กที่อายุน้อยกว่า ข้อมูลที่มีอยู่ระบุว่าการได้รับยาหลังการให้ยา 3 มก./กก. ในทารกอายุ 0-12 เดือน ทำให้เกิดการได้รับยาและสารเมตาโบไลท์ที่คาดว่าจะมีประสิทธิภาพ โดยมีความปลอดภัยเทียบเท่ากับที่สังเกตได้ ในเด็กโตและผู้ใหญ่ที่ผ่านการรับรอง ปริมาณ (ดูหัวข้อ 4.1 และ 4.2) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานมีความสอดคล้องกับข้อมูลด้านความปลอดภัยที่กำหนดไว้สำหรับเด็กโต

ไม่มีข้อมูลสำหรับทารกที่อายุต่ำกว่า 1 ปี สำหรับการป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่หลังการสัมผัส ยังไม่มีการศึกษาการป้องกันในระหว่างการระบาดของโรคไข้หวัดใหญ่ในชุมชนในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

เด็กอายุ 1 ปีขึ้นไป: เภสัชจลนศาสตร์ของโอเซลทามิเวียร์ได้รับการประเมินในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์แบบครั้งเดียวในเด็กและวัยรุ่นอายุ 1 ถึง 16 ปี มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์หลายขนาดในเด็กจำนวนน้อยที่ลงทะเบียนในการศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิก เด็กที่อายุน้อยกว่าสามารถล้างทั้งโปรยาและสารออกฤทธิ์ได้เร็วกว่าผู้ใหญ่ ส่งผลให้ได้รับสารมากขึ้น ต่ำสำหรับขนาดมิลลิกรัม/กิโลกรัมที่กำหนด 2 มก. / กก. ให้การได้รับโอเซลทามิเวียร์คาร์บอกซิเลตคล้ายกับที่ได้รับในผู้ใหญ่ที่ได้รับยา 75 มก. (ประมาณ 1 มก. / กก.) เภสัชจลนศาสตร์ของโอเซลทามิเวียร์ในเด็กและวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไปมีความคล้ายคลึงกับในผู้ใหญ่

พลเมืองอาวุโส

ในสภาวะคงตัว การได้รับโอเซลทามิเวียร์ในปริมาณที่เท่ากันในผู้สูงอายุ (อายุ 65 ถึง 78 ปี) สูงกว่ารายงานในผู้ใหญ่อายุต่ำกว่า 65 ปี 25 ถึง 35% เมื่อให้ยาโอเซลทามิเวียร์ในปริมาณที่เท่ากัน L "ครึ่งชีวิตที่พบในผู้สูงอายุคือ คล้ายกับที่พบในผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาว ผู้ป่วยสูงอายุไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาตามการได้รับยาและความทนทาน เว้นแต่จะมีหลักฐานการด้อยค่าของไตในระดับปานกลางหรือรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 60 มล. / นาที) (ดูหัวข้อ 4.2)

ไตล้มเหลว

การให้โอเซลทามิเวียร์ ฟอสเฟต 100 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 5 วันแก่ผู้ป่วยที่มีระดับการทำงานของไตบกพร่องหลายระดับ แสดงให้เห็นว่าการได้รับโอเซลทามิเวียร์ คาร์บอกซิเลตเป็นสัดส่วนผกผันกับการทำงานของไตที่ลดลง สำหรับขนาดยา ดูหัวข้อ 4.2

ตับไม่เพียงพอ

การศึกษา ในหลอดทดลอง พิจารณาแล้วว่าการได้รับโอเซลทามิเวียร์เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญหรือการได้รับเมแทบอไลต์ที่ออกฤทธิ์จะไม่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ (ดูหัวข้อ 4.2)

สตรีมีครรภ์

"การวิเคราะห์ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรแบบรวมกลุ่มบ่งชี้ว่าระบบการให้ยา Tamiflu ที่รายงานในส่วนที่ 4.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยาส่งผลให้" การรับสารออกฤทธิ์ลดลง (30% เป็นค่าเฉลี่ยของทุกไตรมาส) ต่อสารออกฤทธิ์ในสตรีมีครรภ์มากกว่าสตรีที่ไม่ได้ตั้งครรภ์ . อย่างไรก็ตาม การเปิดรับที่คาดหวังต่ำสุดยังคงสูงกว่าความเข้มข้นในการยับยั้ง (ค่า IC95) และที่ระดับการรักษาเทียบกับสายพันธุ์ไวรัสไข้หวัดใหญ่หลายสายพันธุ์ นอกจากนี้ การศึกษาเชิงสังเกตยังแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ของสูตรการให้ยาในปัจจุบันในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ปรับขนาดยาในการรักษาหรือป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ในสตรีมีครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6 ภาวะเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และให้นมบุตร)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำ และความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ผลของการศึกษาการก่อมะเร็งในหนูแบบทั่วไปได้แสดงให้เห็นแนวโน้มต่อการเพิ่มขึ้นของ "อุบัติการณ์ของเนื้องอกบางชนิดที่มีลักษณะเฉพาะตามขนาดยา" ของหนูสายพันธุ์ที่ใช้ โดยคำนึงถึงขอบรับแสงที่สัมพันธ์กับการสัมผัสที่คาดหวังในการใช้งานของมนุษย์ ผลลัพธ์เหล่านี้ไม่ได้ปรับเปลี่ยนอัตราส่วนผลประโยชน์-ความเสี่ยงของการใช้ทามิฟลูในข้อบ่งชี้การรักษาที่ได้รับอนุมัติ

การศึกษาการก่อมะเร็งในครรภ์ได้ดำเนินการในหนูและกระต่ายจนถึงขนาด 1500 มก. / กก. / วันและ 500 มก. / กก. / วันตามลำดับ ไม่พบผลกระทบต่อพัฒนาการของทารกในครรภ์ การศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ในหนูที่ได้รับยาสูงถึง 1500 มก. / กก. / วันพบว่าไม่มีอาการไม่พึงประสงค์ใด ๆ ในเพศใดเพศหนึ่ง ในการศึกษาก่อนและหลังคลอดในหนูพบว่ามีการขยายระยะเวลาของการคลอดในขนาด 1500 มก. / กก. / วัน: ระยะขอบความปลอดภัยระหว่างการสัมผัสของมนุษย์และขนาดยาที่ไม่มีผลสูงสุด (500 มก. / วัน) กก. / วัน) ในหนูคือ 480 ครั้งสำหรับ oseltamivir และ 44 เท่าสำหรับ metabolite ที่ใช้งานอยู่ ในหนูและกระต่ายการสัมผัสของทารกในครรภ์ประมาณ 15-20% ของแม่

ในหนูที่ให้นมบุตร oseltamivir และสารออกฤทธิ์จะถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ ข้อมูลที่จำกัดระบุว่าโอเซลทามิเวียร์และสารออกฤทธิ์ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ การคาดการณ์จากข้อมูลสัตว์นำไปสู่การประมาณการ 0.01 มก. / วันและ 0.3 มก. / วันสำหรับสารประกอบทั้งสองตามลำดับ

มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดอาการแพ้ต่อโอเซลทามิเวียร์ในการทดสอบ "การขยายสูงสุด" ที่ดำเนินการในหนูตะเภา ประมาณ 50% ของสัตว์ที่บำบัดด้วยสารออกฤทธิ์ที่ไม่ได้กำหนดสูตรมีอาการแดงหลังจากการกระตุ้นของสัตว์ที่ถูกเหนี่ยวนำ กระต่ายมีอาการระคายเคืองตาแบบย้อนกลับได้

แม้ว่าเกลือโอเซลทามิเวียร์ฟอสเฟตในขนาดเดียวในช่องปากในปริมาณสูงมาก จนถึงระดับขนาดยาสูงสุดที่ทดสอบ (1310 มก. / กก.) ไม่ส่งผลให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ในหนูที่โตเต็มวัย แต่ระดับยาที่เท่ากันส่งผลให้เกิดความเป็นพิษในหนูอายุ 7 วัน . อายุรวมทั้งความตาย พบปฏิกิริยาเหล่านี้ในขนาด 657 มก. / กก. ขึ้นไป ในขนาด 500 มก. / กก. ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์แม้แต่ในกรณีของการรักษาเรื้อรัง (500 มก. / กก. / วันใน 7 ถึง 21 วันหลังคลอด)

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เนื้อหาแคปซูล

แป้งพรีเจลาติไนซ์ (ได้มาจากแป้งข้าวโพด)

แป้ง

โพวิโดน

ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม

โซเดียม สเตียริล ฟูมาเรต

เปลือกแคปซูล

เยลลี่

เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)

เหล็กออกไซด์แดง (E172)

ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)

หมึกพิมพ์

ครั่ง

ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)

FD และ C Blue 2 (อินดิโก้คาร์มีน, E132)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

7 ปี.

การจัดเก็บสารแขวนลอยที่เตรียมไว้ในร้านขายยา

อายุการเก็บรักษา 10 วัน เมื่อเก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

สำหรับสภาวะการเก็บรักษาของยาระงับการจัดเตรียมร้านขายยา ดูหัวข้อ 6.3

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ตุ่มสามชั้น (PVC / PE / PVDC ปิดผนึกด้วยอลูมิเนียม)

บรรจุ 10 แคปซูล.

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

สูตรเฉพาะกาล

เมื่อไม่มีผงทามิฟลูสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก

ยาทามิฟลูชนิดรับประทานพร้อมใช้ (6 มก. / มล.) เป็นสูตรที่เหมาะสำหรับผู้ป่วยเด็กและผู้ใหญ่ที่มีปัญหาในการกลืนแคปซูลหรือต้องใช้ปริมาณที่ต่ำกว่า ในกรณีที่ผงทามิฟลูสำหรับสารแขวนลอยในช่องปากพร้อมใช้งานให้ใช้ ไม่สามารถใช้ได้ เภสัชกรสามารถเตรียมยาระงับความรู้สึก (6 มก./มล.) จากแคปซูลทามิฟลูหรือผู้ป่วยรายเดียวกันสามารถใช้แคปซูลเพื่อเตรียมสารแขวนลอยที่บ้านได้

การเตรียมการที่เตรียมในร้านขายยาควรดีกว่าการเตรียมการที่บ้าน ข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่บ้านสามารถพบได้ในย่อหน้า "การเตรียมทามิฟลูในรูปของเหลวที่บ้าน" ของแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ของแคปซูลทามิฟลู

ควรจัดให้มีกระบอกฉีดยาที่มีปริมาตรที่เหมาะสมและการสำเร็จการศึกษาทั้งสำหรับการบริหารระบบกันสะเทือนที่เตรียมโดยร้านขายยาและสำหรับขั้นตอนที่เกี่ยวข้องกับการเตรียมการที่บ้าน ในทั้งสองกรณี ควรทำเครื่องหมายปริมาตรที่ถูกต้องบนกระบอกฉีดยา

การเตรียมตัวในร้านขายยา

สารแขวนลอย 6 มก. / มล. ที่เตรียมในร้านขายยาจากแคปซูล

ผู้ใหญ่ วัยรุ่น เด็กอายุ 1 ปีขึ้นไปที่ไม่สามารถกลืนแคปซูลได้ทั้งหมด

ขั้นตอนนี้อธิบายการเตรียมยาระงับ 6 มก. / มล. ซึ่งจะทำให้ผู้ป่วยได้รับยาในปริมาณที่เพียงพอสำหรับการรักษา 5 วันหรือการป้องกัน 10 วัน

เภสัชสามารถเตรียมยาระงับ 6 มก./มล. จากยาทามิฟลู 30 มก. 45 มก. หรือ 75 มก. แคปซูลโดยใช้น้ำที่มีโซเดียมเบนโซเอตน้ำหนัก 0.05% / ปริมาตรที่เติมเป็นสารกันบูด

ขั้นแรก ให้คำนวณปริมาตรทั้งหมดที่ต้องเตรียมและจ่ายเพื่อให้การรักษา 5 วันหรือการป้องกัน 10 วันแก่ผู้ป่วย ปริมาณรวมที่ต้องการจะกำหนดโดยน้ำหนักของผู้ป่วยตามคำแนะนำในตารางด้านล่าง เพื่อให้ถอนได้อย่างแม่นยำถึง 10 โดส (ถอน 2 ครั้งต่อวันสำหรับการรักษาหนึ่งครั้งเป็นเวลา 5 วัน) ต้องพิจารณาคอลัมน์ที่ระบุค่าประมาณการสูญเสียในการเตรียมการ

ปริมาณสารแขวนลอย 6 มก. / มล. ที่เตรียมในร้านขายยาตามน้ำหนักของผู้ป่วย

น้ำหนักตัว (กก.) ปริมาณรวมที่ต้องเตรียมต่อน้ำหนักผู้ป่วย (มล.) ไม่พิจารณาประมาณการการสูญเสีย ปริมาณรวมที่ต้องเตรียมต่อน้ำหนักผู้ป่วย (มล.) ประมาณการการสูญเสียที่พิจารณา 10 กก. - 15 กก. 50 มล 60 มล. หรือ 75 มล. * > 15 กก.- 23 กก. 75 มล 90 มล. หรือ 100 มล. * > 23 กก.- 40 กก. 100 มล 125 มล. > 40 กก. 125 มล. 137.5 มล. (หรือ 150 มล.) *

* ขึ้นอยู่กับปริมาณของแคปซูลที่ใช้

ประการที่สอง กำหนดจำนวนแคปซูลและปริมาณของยานพาหนะ (น้ำที่มี 0.05% w / v โซเดียมเบนโซเอตเติมเป็นสารกันบูด) ที่จำเป็นในการเตรียมปริมาตรรวม (คำนวณจากตารางด้านบน) ของสารแขวนลอย 6 มก. / v มล. เตรียมใน ร้านขายยา ดังตารางข้างล่างนี้

จำนวนแคปซูลและปริมาณของยานพาหนะที่จำเป็นในการเตรียมปริมาตรรวมของสารแขวนลอย 6 มก. / มล. ที่เตรียมโดยร้านขายยา

ปริมาณสารแขวนลอยทั้งหมดที่ต้องเตรียม จำนวนแคปซูล Tamiflu ที่ต้องการ (mg oseltamivir) ปริมาณรถที่ต้องการ 75 มก. 45 มก. 30 มก. 60 มล การใช้แคปซูลที่มีความแรงต่างกัน* 8 แคปซูล (360 มก.) 12 แคปซูล (360 มก.) 59.5 มล. 75 มล 6 แคปซูล (450 มก.) 10 แคปซูล (450 มก.) 15 แคปซูล (450 มก.) 74 มล 90 มล การใช้แคปซูลที่มีความแรงต่างกัน* 12 แคปซูล (540 มก.) 18 แคปซูล (540 มก.) 89 มล 100 มล 8 แคปซูล (600 มก.) การใช้แคปซูลที่มีความแรงต่างกัน* 20 แคปซูล (600 มก.) 98.5 มล 125 มล. 10 แคปซูล (750 มก.) การใช้แคปซูลที่มีความแรงต่างกัน* 25 แคปซูล (750 มก.) 123.5 มล 137.5 มล 11 แคปซูล (825 มก.) การใช้แคปซูลที่มีความแรงต่างกัน* การใช้แคปซูลที่มีความแรงต่างกัน* 136 มล

* ไม่สามารถใช้ความเข้มข้นของแคปซูลร่วมกันเพื่อให้ได้ความแข็งแรงตามที่ต้องการ ดังนั้นควรใช้แคปซูลที่มีความแข็งแรงต่างกัน

ประการที่สาม ทำตามขั้นตอนด้านล่างเพื่อเตรียมสารแขวนลอย 6 มก. / มล. จากแคปซูล Tamiflu:

1. เทน้ำในปริมาณที่ถูกต้องลงในบีกเกอร์ตวงแก้วที่มีขนาดเหมาะสม แล้วเติมโซเดียมเบนโซเอตน้ำหนัก/ปริมาตร 0.05% เป็นสารกันบูด

2. เปิดแคปซูลทามิฟลูตามปริมาณที่ระบุและเทเนื้อหาของแต่ละแคปซูลลงในน้ำที่บรรจุในแก้วที่วัดแล้วโดยตรง

3. ด้วยเครื่องมือกวนที่เหมาะสม ผสมเป็นเวลา 2 นาที

(หมายเหตุ: สารออกฤทธิ์ โอเซลทามิเวียร์ ฟอสเฟต ละลายได้ง่ายในน้ำ สารแขวนลอยเกิดจากสารเพิ่มปริมาณที่ไม่ละลายน้ำบางชนิดที่มีอยู่ในแคปซูลทามิฟลู)

4. ถ่ายโอนสารแขวนลอยไปยังแก้วสีเหลืองอำพันหรือขวดโพลีเอทิลีนเทเรพทาเลต (PET) สามารถใช้ปิเปตเพื่อหลีกเลี่ยงการรั่วซึมได้

5. ปิดขวดด้วยฝาปิดนิรภัยป้องกันเด็ก

6. วาง "ฉลากเสริมบนขวดที่อ่านว่า" เขย่าเบา ๆ ก่อน "ใช้"

(หมายเหตุ: ควรเขย่าช่วงล่างเบา ๆ ก่อนใช้งานเพื่อลดการเกิดฟองอากาศ)

7. แนะนำผู้ปกครองหรือผู้ดูแลว่าต้องทิ้งวัสดุที่ไม่ได้ใช้หลังจากเสร็จสิ้นการรักษาอย่างถูกต้อง ขอแนะนำให้ให้ข้อมูลนี้โดยติดฉลากเสริมที่ขวดหรือโดยการเพิ่มประโยคในคำแนะนำฉลากร้านขายยา

8. ติดฉลากที่มีวันหมดอายุที่เหมาะสมตามเงื่อนไขการเก็บรักษา (ดูหัวข้อ 6.3)

ติดฉลากร้านขายยาบนขวดที่มีชื่อของผู้ป่วย คำแนะนำในการใช้ยา วันหมดอายุ ชื่อยา และข้อมูลอื่น ๆ ที่จำเป็นเพื่อให้สอดคล้องกับระเบียบข้อบังคับด้านเภสัชกรรมในท้องถิ่น โปรดดูคำแนะนำเกี่ยวกับขนาดยาที่ถูกต้องในตารางด้านล่าง

ปริมาณยาระงับ 6 มก. / มล. ที่เตรียมในร้านขายยาจากแคปซูล Tamiflu สำหรับทารกและเด็กอายุตั้งแต่ 1 ปีขึ้นไป

น้ำหนักตัว (กก.) ปริมาณ (มก.) ปริมาณต่อโดส 6 มก. / มล ปริมาณการรักษา (เป็นเวลา 5 วัน) ปริมาณสำหรับการป้องกันโรค (เป็นเวลา 10 วัน) 10 กก. - 15 กก. 30 มก. 5 มล 5 มล. วันละสองครั้ง 5 มล. วันละครั้ง > 15 กก. - 23 กก. 45 มก. 7.5 มล. 7.5 มล. วันละสองครั้ง 7.5 มล. วันละครั้ง > 23 กก.- 40 กก. 60 มก. 10 มล 10 มล. วันละสองครั้ง 10 มล. วันละครั้ง > 40 กก. 75 มก. 12.5 มล. 12.5 มล. วันละสองครั้ง 12.5 มล. วันละครั้ง

จัดการยาระงับที่เตรียมโดยร้านขายยาด้วยเข็มฉีดยาในช่องปากที่สำเร็จการศึกษาเพื่อวัดสารแขวนลอยจำนวนเล็กน้อย ถ้าเป็นไปได้ ให้ทำเครื่องหมายหรือเน้นบนกระบอกฉีดยาในช่องปากให้อยู่ในระดับที่สอดคล้องกับขนาดยาที่เหมาะสม (ตามตารางขนาดยาด้านบน) สำหรับผู้ป่วยแต่ละราย

ผู้ดูแลควรผสมขนาดยาที่เหมาะสมกับอาหารเหลวรสหวานในปริมาณที่เท่ากัน เช่น น้ำน้ำตาล น้ำเชื่อมช็อกโกแลต น้ำเชื่อมเชอร์รี่ ท็อปปิ้งของหวาน (เช่น คาราเมลหรือซอสคาราเมล) เพื่อกลบรสขม

เด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี

ขั้นตอนนี้อธิบายการเตรียมสารแขวนลอยขนาด 6 มก. / มล. ซึ่งจะทำให้ผู้ป่วยได้รับยาในปริมาณที่เพียงพอสำหรับการรักษา 5 วันหรือการป้องกันโรค 10 วัน

เภสัชสามารถเตรียมยาระงับ 6 มก./มล. จากยาทามิฟลู 30 มก. 45 มก. หรือ 75 มก. แคปซูลโดยใช้น้ำที่มีโซเดียมเบนโซเอตน้ำหนัก 0.05% / ปริมาตรที่เติมเป็นสารกันบูด

ขั้นแรก คำนวณปริมาตรรวมที่ต้องเตรียมและจ่ายให้กับผู้ป่วยแต่ละราย ปริมาณรวมที่ต้องการจะกำหนดโดยน้ำหนักของผู้ป่วยตามคำแนะนำในตารางด้านล่าง เพื่อให้ถอนได้อย่างแม่นยำถึง 10 โดส (ถอน 2 ครั้งต่อปริมาณการรักษารายวันเป็นเวลา 5 วัน) ต้องพิจารณาคอลัมน์ที่ระบุค่าประมาณการสูญเสียในการเตรียมการ

ปริมาณแขวนลอย 6 มก. / มล. จัดทำในร้านขายยาตามน้ำหนักของผู้ป่วย

น้ำหนักตัว (กก.) ปริมาณรวมที่ต้องเตรียมต่อน้ำหนักผู้ป่วย (มล.) ไม่พิจารณาประมาณการการสูญเสีย ปริมาตรรวมที่ต้องเตรียมต่อน้ำหนักผู้ป่วย (มล.) ไม่พิจารณาประมาณการการสูญเสีย ≤ 7 กก. มากถึง 40 มล 50 มล > 7 กก. ถึง 10 กก. 50 มล 60 มล. หรือ 75 มล. *

* ขึ้นอยู่กับปริมาณของแคปซูลที่ใช้

ประการที่สอง กำหนดจำนวนแคปซูลและปริมาณของยานพาหนะ (น้ำที่มี 0.05% w / v โซเดียมเบนโซเอตเติมเป็นสารกันบูด) ที่จำเป็นในการเตรียมปริมาตรรวม (คำนวณจากตารางด้านบน) ของสารแขวนลอย 6 มก. / v มล. เตรียมใน ร้านขายยา ดังตารางข้างล่างนี้

จำนวนแคปซูลและปริมาณของยานพาหนะที่จำเป็นในการเตรียมปริมาตรรวมของสารแขวนลอย 6 มก. / มล. ที่เตรียมโดยร้านขายยา

ปริมาณสารแขวนลอยทั้งหมดที่ต้องเตรียม จำนวนแคปซูล Tamiflu ที่ต้องการ (mg oseltamivir) ปริมาณรถที่ต้องการ 75 มก. 45 มก. 30 มก. 50 มล 4 แคปซูล (300 มก.) ใช้แคปซูลที่มีความแรงต่างกัน* 10 แคปซูล (300 มก.) 49.5 มล. 60 มล ใช้แคปซูลที่มีปริมาณต่างกัน 8 แคปซูล (360 มก.) 12 แคปซูล (360 มก.) 59.5 มล. 75 มล 6 แคปซูล (450 มก.) 10 แคปซูล (450 มก.) 15 แคปซูล (450 มก.) 74 มล

* การรวมความเข้มข้นของแคปซูลนี้ไม่สามารถใช้เพื่อให้ได้ความเข้มข้นที่ต้องการ จึงใช้แคปซูลที่มีจุดแข็งต่างกัน

ประการที่สาม ทำตามขั้นตอนด้านล่างเพื่อเตรียมสารแขวนลอย 6 มก. / มล. จากแคปซูล Tamiflu:

1. เทน้ำในปริมาณที่ถูกต้องลงในบีกเกอร์ตวงแก้วที่มีขนาดเหมาะสม และเติมโซเดียมเบนโซเอต 0.05% โดยน้ำหนัก เป็นสารกันบูด

2. เปิดแคปซูลทามิฟลูตามปริมาณที่ระบุและเทเนื้อหาของแต่ละแคปซูลลงในน้ำที่บรรจุในแก้วที่วัดแล้วโดยตรง

3. ด้วยเครื่องมือกวนที่เหมาะสม ผสมเป็นเวลา 2 นาที

(หมายเหตุ: สารออกฤทธิ์ โอเซลทามิเวียร์ ฟอสเฟต ละลายได้ง่ายในน้ำ สารแขวนลอยเกิดจากสารเพิ่มปริมาณที่ไม่ละลายน้ำบางชนิดที่มีอยู่ในแคปซูลทามิฟลู)

4. ถ่ายโอนสารแขวนลอยไปยังแก้วสีเหลืองอำพันหรือขวดโพลีเอทิลีนเทเรพทาเลต (PET) สามารถใช้ปิเปตเพื่อหลีกเลี่ยงการรั่วซึมได้

5. ปิดขวดด้วยฝาปิดกันเด็ก

6. วาง "ฉลากเสริมบนขวดที่อ่านว่า" เขย่าเบา ๆ ก่อน "ใช้"

(หมายเหตุ: ควรเขย่าช่วงล่างเบา ๆ ก่อนใช้งานเพื่อลดการเกิดฟองอากาศ)

7. แนะนำให้ผู้ปกครองหรือผู้ดูแลผู้ป่วยทิ้งวัสดุที่ไม่ได้ใช้หลังจากเสร็จสิ้นการรักษาอย่างถูกต้อง ขอแนะนำให้ให้ข้อมูลนี้โดยติดฉลากเสริมที่ขวดหรือโดยการเพิ่มประโยคในคำแนะนำฉลากร้านขายยา

8. ติดฉลากที่มีวันหมดอายุที่เหมาะสมตามเงื่อนไขการเก็บรักษา (ดูหัวข้อ 6.3)

ติดฉลากร้านขายยาบนขวดที่มีชื่อของผู้ป่วย คำแนะนำในการใช้ยา วันหมดอายุ ชื่อยา และข้อมูลอื่น ๆ ที่จำเป็นเพื่อให้สอดคล้องกับระเบียบข้อบังคับด้านเภสัชกรรมในท้องถิ่น โปรดดูคำแนะนำเกี่ยวกับขนาดยาที่ถูกต้องในตารางด้านล่าง

ปริมาณยาระงับ 6 มก. / มล. ที่เตรียมในร้านขายยาจากแคปซูล Tamiflu สำหรับทารกอายุต่ำกว่า 1 ปี

น้ำหนักตัว (ปัดเศษให้ใกล้เคียงที่สุด 0.5 กก.) ปริมาณ (มก.) ปริมาณต่อโดส (6 มก. / มล.) ปริมาณการรักษา (เป็นเวลา 5 วัน) ปริมาณสำหรับการป้องกันโรค (เป็นเวลา 10 วัน) ขนาดของหัวจ่ายที่ใช้ (มีสเกล 0.1 มล.) 3 กก. 9 มก. 1.5 มล. 1.5 มล. วันละสองครั้ง 1.5 มล. วันละครั้ง 2.0ml หรือ 3.0ml 3.5 กก. 10.5 มก. 1.8 มล. 1.8 มล. วันละสองครั้ง 1.8 มล. วันละครั้ง 2.0ml หรือ 3.0ml 4 กก. 12 มก. 2.0 มล 2.0 มล. วันละสองครั้ง 2.0 มล. วันละครั้ง 3.0 มล 4.5 กก. 13.5 มก. 2.3 มล. 2.3 มล. วันละสองครั้ง 2.3 มล. วันละครั้ง 3.0 มล 5 กก. 15 มก. 2.5 มล. 2.5 มล. วันละสองครั้ง 2.5 มล. วันละครั้ง 3.0 มล 5.5 กก. 16.5 มก. 2.8 มล. 2.8 มล. วันละสองครั้ง 2.8 มล. วันละครั้ง 3.0 มล 6 กก. 18 มก. 3.0 มล 3.0 มล. วันละสองครั้ง 3.0 มล. วันละครั้ง 3.0ml (หรือ 5.0ml) 6.5 กก. 19.5 มก. 3.3 มล 3.3 มล. วันละสองครั้ง 3.3 มล. วันละครั้ง 5.0 มล 7 กก. 21 มก. 3.5 มล 3.5 มล. วันละสองครั้ง 3.5 มล. วันละครั้ง 5.0 มล 7.5 กก. 22.5 มก. 3.8 มล. 3.8 มล. วันละสองครั้ง 3.8 มล. วันละครั้ง 5.0 มล 8 กก. 24 มก. 4.0 มล 4.0 มล. วันละสองครั้ง 4.0 มล. วันละครั้ง 5.0 มล 8.5 กก. 25.5 มก. 4.3 มล 4.3 มล. วันละสองครั้ง 4.3 มล. วันละครั้ง 5.0 มล 9 กก. 27 มก. 4.5 มล 4.5 มล. วันละสองครั้ง 4.5 มล. วันละครั้ง 5.0 มล 9.5 กก. 28.5 มก. 4.8 มล. 4.8 มล. วันละสองครั้ง 4.8 มล. วันละครั้ง 5.0 มล 10 กก. 30 มก. 5.0 มล 5.0 มล. วันละสองครั้ง 5.0 มล. วันละครั้ง 5.0 มล

จัดการยาระงับที่เตรียมโดยร้านขายยาด้วยเข็มฉีดยาในช่องปากที่สำเร็จการศึกษาเพื่อวัดสารแขวนลอยจำนวนเล็กน้อย ถ้าเป็นไปได้ ให้ทำเครื่องหมายหรือเน้นบนกระบอกฉีดยาในช่องปากให้อยู่ในระดับที่สอดคล้องกับขนาดยาที่เหมาะสม (ตามตารางขนาดยาด้านบน) สำหรับผู้ป่วยแต่ละราย

ผู้ดูแลควรผสมขนาดยาที่เหมาะสมกับอาหารเหลวรสหวานในปริมาณที่เท่ากัน เช่น น้ำน้ำตาล น้ำเชื่อมช็อกโกแลต น้ำเชื่อมเชอร์รี่ ท็อปปิ้งของหวาน (เช่น คาราเมลหรือซอสคาราเมล) เพื่อกลบรสขม

การเตรียมตัวที่บ้าน

ในกรณีที่ไม่มีสารแขวนลอยในช่องปากของ Tamiflu ที่พร้อมใช้งานควรใช้ยาระงับช่องปาก Tamiflu ที่เตรียมจากร้านขายยา (สำหรับคำแนะนำโดยละเอียดโปรดดูด้านบน) หากไม่มีสารแขวนลอยในช่องปากของ Tamiflu พร้อมใช้งาน ใช้หรือ ยากันกระเทือนที่เตรียมโดยร้านขายยา Tamiflu ช่วงล่างสามารถเตรียมได้ที่บ้าน

เมื่อมีความเข้มข้นของแคปซูลที่เหมาะสมในปริมาณที่ต้องการ ปริมาณจะได้รับโดยการเปิดแคปซูลและผสมเนื้อหาในแคปซูลกับอาหารรสหวานที่เหมาะสมไม่เกินหนึ่งช้อนชา (5 มล.) รสขมสามารถปกปิดได้ด้วยผลิตภัณฑ์อย่างน้ำน้ำตาล น้ำเชื่อมช็อคโกแลต น้ำเชื่อมเชอร์รี่ ท็อปปิ้งของหวาน (เช่น คาราเมลหรือซอสคาราเมล) เขย่าส่วนผสมและให้ยาทั้งหมดแก่ผู้ป่วยควรกลืนส่วนผสมทันทีหลังจากเตรียม

เมื่อมีแคปซูลขนาด 75 มก. และต้องใช้ขนาด 30 มก. หรือ 45 มก. การเตรียมสารแขวนลอย Tamiflu จำเป็นต้องมีขั้นตอนเพิ่มเติม คำแนะนำโดยละเอียดสามารถพบได้ในส่วน "การเตรียม Tamiflu liquid form at home" ของแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ของ Tamiflu capsules

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Roche Registration Limited

6 ฟอลคอน เวย์

ไชร์ พาร์ค

เวลลิน การ์เดน ซิตี้

AL7 1TW

สหราชอาณาจักร

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

EU / 1/02/222/003

035943036

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 20 มิถุนายน 2545

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 20 มิถุนายน 2555

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

พฤษภาคม 2015

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ