สารออกฤทธิ์: Citalopram
SEROPRAM 20 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
SEROPRAM 40 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดมีดแพ็คเกจ Seropram มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - SEROPRAM 20 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม SEROPRAM 40 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
- SEROPRAM 40 มก. / มล. หยดทางปาก สารละลาย
- SEROPRAM 40 มก. / มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
ทำไมจึงใช้ Seropram? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
Selective serotonin reuptake inhibitor ยากล่อมประสาท
ตัวชี้วัดการรักษา
Citalopram ถูกระบุในกลุ่มอาการซึมเศร้าภายนอกและป้องกันการกำเริบของโรคและการกลับเป็นซ้ำ โรควิตกกังวลกับอาการตื่นตระหนก มีหรือไม่มีอาการหวาดกลัว
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Seropram
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
อายุต่ำกว่า 18 ปี
การใช้สารยับยั้ง Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) และ MAO ร่วมกันอาจทำให้เกิดอาการข้างเคียงที่รุนแรงและบางครั้งอาจทำให้เสียชีวิตได้ บางกรณีมีคุณสมบัติคล้ายกับกลุ่มอาการเซโรโทนิน
ไม่ควรให้ Seropram แก่ผู้ป่วยที่ได้รับ Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) รวมทั้ง selegiline ในปริมาณที่มากกว่า 10 มก. / วัน
ไม่ควรให้ Seropram เร็วกว่า 14 วันหลังจากหยุด MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้หรือตามเวลาที่กำหนดหลังจากหยุด MAOI แบบย้อนกลับ (RIMA) ตามที่ระบุไว้ในเอกสารแทรกของแพ็คเกจ RIMA
ไม่ควรให้ MAOIs เร็วกว่า 7 วันหลังจากหยุด Seropram (ดู "คำเตือนพิเศษ" และ "การโต้ตอบ")
ห้ามใช้ Seropram ร่วมกับ linezolid เว้นแต่เราจะมีเครื่องจักรสำหรับการสังเกตและติดตามความดันโลหิตอย่างระมัดระวัง (ดู "ปฏิกิริยา")
ห้ามใช้ยา Seropram สำหรับผู้ป่วยที่มีการยืดช่วง QT หรือกลุ่มอาการ QT ที่มีมาแต่กำเนิด
Seropram มีข้อห้ามในการบริหารร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ทราบว่าทำให้เกิดการยืด "ช่วง QT" (ดู "ปฏิกิริยา")
ห้ามใช้ Seropram ร่วมกับ pimozide (ดู "ปฏิกิริยา")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Seropram
การรักษาผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตและตับบกพร่อง โปรดดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาให้ยา"
ใช้ในเด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 18 ปี
ไม่ควรใช้ยาแก้ซึมเศร้าในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี พฤติกรรมฆ่าตัวตาย (ความพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) และความเกลียดชัง (โดยพื้นฐานแล้วความก้าวร้าว พฤติกรรมต่อต้าน และความโกรธ) ถูกพบบ่อยในการทดลองทางคลินิกในเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับยาซึมเศร้ามากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก หากมีการตัดสินใจในการรักษาผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับอาการฆ่าตัวตายหากมีความต้องการทางการแพทย์
นอกจากนี้ ยังไม่มีข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวสำหรับเด็กและวัยรุ่นเกี่ยวกับการเติบโต วุฒิภาวะ และการพัฒนาความรู้ความเข้าใจและพฤติกรรม
ความวิตกกังวลที่ขัดแย้งกัน
ผู้ป่วยโรคตื่นตระหนกบางรายอาจมีอาการวิตกกังวลมากขึ้นเมื่อเริ่มการรักษาด้วยยากล่อมประสาท
โดยทั่วไปปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกันเหล่านี้จะหายไปภายใน 2 สัปดาห์แรกของการเริ่มต้นการรักษา แนะนำให้ใช้ยาเริ่มต้นที่ต่ำกว่าเพื่อลดผลกระทบจากความวิตกกังวลที่ขัดแย้งกัน (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการบริหาร")
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
ภาวะ hyponatremia ซึ่งเป็นปรากฏการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการลดความเข้มข้นของโซเดียมในพลาสมา มีรายงานเป็นระยะๆ ว่าเป็นอาการข้างเคียงที่เกิดขึ้นได้ยาก ซึ่งอาจเกิดจากการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic hormone (SIADH) อย่างไม่เหมาะสม ปรากฏการณ์นี้มักย้อนกลับได้หลังจากหยุดการรักษา
ผู้ป่วยหญิงสูงอายุมีความเสี่ยงสูงเป็นพิเศษ
ความบ้าคลั่ง
ในผู้ป่วยที่มีอาการคลั่งไคล้ซึมเศร้า อาจมีการเปลี่ยนแปลงไปสู่ระยะคลั่งไคล้ ควรหยุดใช้ยา Seropram หากผู้ป่วยเข้าสู่ระยะคลั่งไคล้
อาการชัก
อาการชักเป็นความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ยากล่อมประสาท ควรหยุดใช้ยา Seropram ในผู้ป่วยทุกรายที่มีอาการชัก ควรหลีกเลี่ยง Seropram ในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมูที่ไม่เสถียรและควรติดตามผู้ป่วยโรคลมชักที่ควบคุมอย่างใกล้ชิด ควรหยุดใช้ Seropram หากมีการเพิ่มขึ้น ในความถี่ของการชัก
โรคเบาหวาน
ในผู้ป่วยเบาหวาน การรักษาด้วย SSRI อาจทำให้การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดลดลง อาจจำเป็นต้องปรับปริมาณอินซูลินหรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก
กลุ่มอาการเซโรโทนิน
ในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบ มีรายงานเกี่ยวกับกลุ่มอาการเซโรโทนินในผู้ป่วยที่รักษาด้วย SSRIs การเชื่อมโยงกันของอาการต่างๆ เช่น กระสับกระส่าย ตัวสั่น myoclonus และ hyperthermia อาจบ่งบอกถึงการพัฒนาของภาวะนี้ ควรหยุดการรักษาด้วย Seropram ทันทีและเริ่มการรักษาตามอาการ
ยาเซโรโทเนอร์จิก
ห้ามใช้ Seropram ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีผล serotonergic เช่น sumatriptan หรือ triptans อื่น ๆ tramadol, oxytryptan และ tryptophan (ดู "ปฏิกิริยา")
เลือดออก
มีรายงานเกี่ยวกับ SSRIs การแข็งตัวของเลือดเป็นเวลานานและ/หรือความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด เช่น ecchymosis, เลือดออกทางนรีเวช, เลือดออกในทางเดินอาหาร และรูปแบบอื่น ๆ ของเลือดออกทางผิวหนังหรือมีเลือดออกด้วย SSRIs (ดู "ผลข้างเคียง") ข้อควรระวังในผู้ป่วยที่รับ SSRIs โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีการใช้สารออกฤทธิ์ร่วมกันซึ่งอาจส่งผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือดหรือสารอื่น ๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดรวมทั้งในผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกผิดปกติ (ดู "ปฏิกิริยา") .
การบำบัดด้วยไฟฟ้า (ECT)
ประสบการณ์ทางคลินิกกับการบริหาร ECT และ citalopram ร่วมกันมีจำกัด ดังนั้นจึงควรระมัดระวัง
สารยับยั้ง MAO-A ที่เลือกได้แบบย้อนกลับได้
โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ Seropram ร่วมกับสารยับยั้ง MAO-A เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคเซโรโทนิน (ดู "ปฏิกิริยา")
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาร่วมกับสารยับยั้ง MAO ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ โปรดดูที่ "ปฏิกิริยา"
สาโทเซนต์จอห์น
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นบ่อยขึ้นระหว่างการใช้ Seropram ร่วมกันและการเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ดังนั้นไม่ควรใช้ Seropram และการเตรียมการที่มีสาโทเซนต์จอห์นในเวลาเดียวกัน (ดู "ปฏิกิริยา")
โรคจิต
การรักษาผู้ป่วยโรคจิตที่มีอาการซึมเศร้าสามารถเพิ่มอาการทางจิตได้
การขยายช่วงเวลา QT
พบว่า Seropram ทำให้เกิดการยืดช่วง QT ขึ้นอยู่กับขนาดยา กรณีของการยืดช่วง QT และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ รวมทั้ง Torsade de Pointes ได้รับรายงานในประสบการณ์หลังการขายซึ่งส่วนใหญ่ในผู้ป่วยหญิงที่มีภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำหรือมี QT ที่มีอยู่ก่อน การยืดระยะเวลาหรือภาวะหัวใจอื่นๆ (ดู "ข้อห้าม", "ปฏิกิริยา", "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์" และ "ยาเกินขนาด")
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างมีนัยสำคัญ ในผู้ป่วยที่กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันหรือที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการชดเชย
ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ เช่น ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำจะเพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่เป็นมะเร็ง และควรแก้ไขก่อนเริ่มการรักษาด้วย Seropram
หากรักษาผู้ป่วยโรคหัวใจคงที่ควรพิจารณาการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจก่อนเริ่มการรักษา หากมีอาการของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะระหว่างการรักษาด้วย Seropram ควรยุติการรักษาและทำตามขั้นตอนต่อไป ECG
อาจเกิดอาการนอนไม่หลับและกระสับกระส่ายเมื่อเริ่มการรักษา ในกรณีเช่นนี้ การปรับขนาดยาอาจช่วยได้
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
Seropram มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของ Seropram
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์
ในระดับเภสัชพลศาสตร์ มีรายงานกรณีของ serotonin syndrome ร่วมกับ Seropram และ moclobemide และ buspirone
สมาคมที่มีข้อห้าม
MAO- สารยับยั้ง
การใช้สารยับยั้ง Seropram และ MAO ร่วมกันอาจทำให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์อย่างร้ายแรง ซึ่งรวมถึงกลุ่มอาการเซโรโทนิน (ดู "ข้อห้ามใช้" และ "คำเตือนพิเศษ")
มีรายงานกรณีที่เกิดปฏิกิริยาร้ายแรงและบางครั้งอาจถึงตายได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย SSRI ที่เกี่ยวข้องกับสารยับยั้ง monoamine oxidase (MAO) รวมถึง selegiline, MAOI แบบเลือกและ linezolid, MAOI แบบย้อนกลับ (ไม่เลือก) และ moclobemide (selective) สำหรับประเภท IA) และในผู้ป่วยที่เพิ่งหยุดการรักษาด้วย SSRI และเริ่มการรักษาด้วย MAOI
บางกรณีมีลักษณะคล้ายคลึงกับกลุ่มอาการเซโรโทนิน อาการของเซโรโทนินซินโดรม ได้แก่ ภาวะอุณหภูมิร่างกายสูงเกินไป ภาวะกล้ามเนื้อแข็งเกร็ง กล้ามเนื้อกระตุก (myoclonus) ความไม่เสถียรของระบบประสาทอัตโนมัติ โดยอาจมีการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วในสัญญาณชีพ สับสน หงุดหงิดง่าย และกระสับกระส่าย หากภาวะนี้ดำเนินไปโดยไม่มีการแทรกแซงใดๆ อาจถึงแก่ชีวิตได้ภายหลัง rhabdomyolysis, hyperthermia ส่วนกลางที่มีความล้มเหลวของอวัยวะหลายส่วนเฉียบพลัน, เพ้อและโคม่า (ดู "ข้อห้าม")
การขยายช่วงเวลา QT
ยังไม่ได้มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ร่วมกันของ Seropram กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่ยืดช่วง QT ไม่สามารถยกเว้นผลเสริมของ Seropram กับผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าว ดังนั้น การให้ Seropram ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ยืดระยะเวลาของ QT เช่น ยาต้านการเต้นของหัวใจคลาส IA และ III, ยารักษาโรคจิต (เช่น อนุพันธ์ฟีโนไทอาซีน, pimozide, ฮาโลเพอริดอล), ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิก, ยาต้านจุลชีพบางชนิด (เช่น สปาร์ฟลอกซาซิน, ม็อกซีฟล็อกซาซิน IV, pentamidine, การรักษาด้วยยาต้านมาเลเรีย, โดยเฉพาะ halofantrine), ยาแก้แพ้บางชนิด (astemizole, mizolastine) เป็นต้น
พิโมไซด์
ห้ามใช้ Seropram และ pimozide ร่วมกัน (ดู "ข้อห้าม") การใช้ยา pimozide ขนาด 2 มก. ร่วมกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีซึ่งได้รับ Seropram 40 มก. / วันเป็นเวลา 11 วันทำให้เพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อย pimozide AUC และ Cmax ประมาณ 10% ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ แม้จะมีระดับ pimozide ในพลาสมาเพิ่มขึ้นเล็กน้อย แต่ช่วง QT ก็นานขึ้นหลังจากใช้ Seropram และ pimozide ร่วมกัน (เฉลี่ย 10 มิลลิวินาที) เมื่อเทียบกับการให้ pimozide เพียงครั้งเดียว (เฉลี่ย 2 มิลลิวินาที) เนื่องจากปฏิกิริยานี้ได้รับการสังเกตแล้วหลังการให้ยา การใช้ยา pimozide เพียงครั้งเดียว การรักษาร่วมกับ Seropram ถือเป็นข้อห้าม
สมาคมที่ต้องการข้อควรระวังในการใช้งาน
Selegiline (ตัวยับยั้ง MAO-B ที่เลือกได้)
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ / เภสัชพลศาสตร์ร่วมกับการใช้ Seropram (20 มก. ต่อวัน) และเซเลจิลีน (10 มก. ต่อวัน) (สารยับยั้ง MAO-B ที่เลือกได้) ร่วมกันแสดงให้เห็นปฏิกิริยาที่ไม่เกี่ยวข้องทางคลินิก ไม่แนะนำให้ใช้ Seropram และ selegiline ร่วมกัน (ในขนาดที่มากกว่า 10 มก. ต่อวัน)
ผลิตภัณฑ์ยา Serotonergic
ลิเธียมและทริปโตเฟน
ไม่พบปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่างลิเธียมและ Seropram; อย่างไรก็ตาม มีรายงานการเพิ่มขึ้นของผล serotonergic เมื่อให้ SSRIs ร่วมกับลิเทียมหรือทริปโตเฟน ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ Seropram ควบคู่ไปกับสารออกฤทธิ์เหล่านี้ การตรวจสอบระดับลิเธียมเป็นประจำต้องดำเนินต่อไปตามปกติ
Sumatriptan และ tramadol
ผลของ serotonergic ของ sumatriptan และ tramadol สามารถปรับปรุงได้โดยการเลือก serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) จนกว่าจะมีข้อมูลเพิ่มเติม การใช้ Seropram และ serotonin (หรือ 5-HT) agonists เช่น sumatriptan และ triptans อื่น ๆ จนกว่าจะมีข้อมูลเพิ่มเติม ไม่แนะนำให้ใช้ tramadol (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
สาโทเซนต์จอห์น
ผลที่ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นบ่อยครั้งมากขึ้นในระหว่างการใช้ Seropram ร่วมกับการเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน") ไม่ได้มีการตรวจสอบปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์
เลือดออก
จำเป็นต้องมีความระมัดระวังเป็นพิเศษสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด ยาที่อาจส่งผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือด เช่น ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (หรือ NSAIDs) กรดอะซิติลซาลิไซลิก ไดไพริดาโมล และยาไทโคลพิดีนหรือยาอื่นๆ (เช่น ผิดปกติ) ยารักษาโรคจิต ฟีโนไทอาซีน ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิก) ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
การบำบัดด้วยไฟฟ้า (ECT)
ไม่มีการศึกษาทางคลินิกที่กำหนดความเสี่ยงหรือประโยชน์ของการใช้การบำบัดด้วยไฟฟ้า (ECT) และ Seropram ร่วมกัน (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
แอลกอฮอล์
ไม่มีการแสดงปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์หรือเภสัชจลนศาสตร์ของ Seropram กับแอลกอฮอล์ อย่างไรก็ตาม ไม่แนะนำให้ใช้ Seropram ร่วมกับแอลกอฮอล์
ยาที่ลดเกณฑ์การจับกุม
SSRIs สามารถลดเกณฑ์การจับกุมได้ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ผลิตภัณฑ์ยาร่วมกันที่สามารถลดเกณฑ์การยึดได้ ยากล่อมประสาท (SSRIs, tricyclics), neuroleptics (phenothiazines, thioxanthenes และ butyrophenones), mefloquine, bupropion และ tramadol)
เดซิพรามีน อิมิปรามีน
ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ ไม่มีผลกระทบต่อระดับ citalopram หรือ imipramine แม้ว่าระดับของ desipramine ซึ่งเป็นสารเมแทบอไลต์หลักของ imipramine จะเพิ่มขึ้น เมื่อ desipramine รวมกับ citalopram จะพบว่าความเข้มข้นในพลาสมาของยาตัวแรกเพิ่มขึ้น สาร ดังนั้นอาจจำเป็นต้องลดปริมาณลง
โรคประสาท
การใช้ Seropram ไม่ได้เปิดเผยการมีปฏิสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกกับยารักษาโรคจิต อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับ SSRIs อื่น ๆ ความเป็นไปได้ของปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์ไม่สามารถยกเว้นได้ก่อน
ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์
การเปลี่ยนรูปทางชีวภาพของ citalopram เป็น demethylcitalopram อาศัยโดย isozymes ของระบบ cytochrome P450, CYP2C19 (ประมาณ 38%), CYP3A4 (ประมาณ 31%) และ CYP2D6 (ประมาณ 31%) ความจริงที่ว่า citalopram ถูกเผาผลาญโดย CYP มากกว่าหนึ่งตัวหมายความว่าการยับยั้งการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพนั้นมีโอกาสน้อยกว่าเนื่องจากการยับยั้งของเอนไซม์ตัวหนึ่งสามารถชดเชยได้ด้วยตัวอื่น ดังนั้นการใช้ยา citalopram ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ในการปฏิบัติทางคลินิกจึงมีความเป็นไปได้ต่ำมากที่จะสร้างปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์กับผลิตภัณฑ์ยา
อาหาร
ไม่มีรายงานผลกระทบของอาหารต่อการดูดซึมและคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์อื่นๆ ของ Seropram
อิทธิพลของยาอื่นๆ ที่มีต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ citalopram
การบริหารร่วมกับ ketoconazole (ตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ) ไม่เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของ citalopram
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของลิเธียมและ citalopram พบว่าไม่มีปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์
ซิเมทิดีน
Cimetidine (ตัวยับยั้ง CYP2D6, 3A4 และ 1A2 ที่มีศักยภาพ) ทำให้ระดับ citalopram ในพลาสมาในสภาวะคงตัวเฉลี่ยเพิ่มขึ้นปานกลาง ข้อควรระวังเมื่อใช้ citalopram ร่วมกับ cimetidine อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา
การบริหารร่วมกันของ escitalopram (enantiomer ที่ใช้งานอยู่ของ citalopram) กับ omeprazole (ตัวยับยั้ง CYP2C19) 30 มก. วันละครั้งส่งผลให้ความเข้มข้นของ escitalopram ในพลาสมาเพิ่มขึ้นในระดับปานกลาง (ประมาณ 50%)
ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังในการใช้สารยับยั้ง CYP2C19 พร้อมกัน (เช่น omeprazole, esomeprazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) หรือ cimetidine ขนาดยาของ citalopram
เมโทโพรลอล
Escitalopram (enantiomer ที่ใช้งานอยู่ของ citalopram) เป็นตัวยับยั้งเอนไซม์ CYP2D6 ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อ citalopram ใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาซึ่งส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญโดยเอนไซม์นี้และมีดัชนีการรักษาที่แคบ เช่น flecainide , propafenone และ metoprolol (เมื่อใช้ในภาวะหัวใจล้มเหลว) หรือผลิตภัณฑ์ยาบางชนิดที่ออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลางและถูกเผาผลาญโดย CYP2D6 เป็นหลัก เช่น ยากล่อมประสาทเช่น desipramine, clomipramine และ nortriptyline หรือยารักษาโรคจิตเช่น risperidone, thioridazine และ haloperidol อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา การใช้ยาร่วมกับ metoprolol ส่งผลให้ระดับพลาสมาในพลาสมาเพิ่มขึ้น 2 เท่า ไม่พบผลกระทบที่มีนัยสำคัญทางคลินิกต่อความดันโลหิตหรืออัตราการเต้นของหัวใจ
ผลของ citalopram ต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ / เภสัชพลศาสตร์ร่วมกับการใช้ citalopram และ metoprolol (สารตั้งต้น CYP2D6) ร่วมกันแสดงให้เห็นว่าระดับ metoprolol ในพลาสมาเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่า แต่ไม่มีผลที่มีนัยสำคัญทางคลินิกของ metoprolol ต่อความดันโลหิตหรืออัตราการเต้นของหัวใจในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี
Citalopram และ demethylcitalopram เป็นตัวยับยั้งเล็กน้อยของ CYP2C9, CYP2E1 และ CYP3A4 และมีเพียงสารยับยั้งที่อ่อนแอของ CYP1A2, CYP2C19 และ CYP2D6 เมื่อเทียบกับ SSRIs อื่น ๆ ที่รู้จักกันในชื่อสารยับยั้งที่มีนัยสำคัญ
ไม่มีการเปลี่ยนแปลงหรือการเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยที่ไม่เกี่ยวข้องทางคลินิกเมื่อใช้ citalopram ร่วมกับ clozapine และ theophylline (CYP1A2 substrates), warfarin (CYP2C9 substrates), imipramine และ mephenytoin (CYP2C19 substrates), sparteine, imipramine , amitriptyline, risperidone substrates (CYP) และวาร์ฟาริน, คาร์บามาเซพีน (และเมแทบอไลต์ของคาร์บามาเซพีน อีพอกไซด์), ไตรอะโซแลม (ซับสเตรต CYP3A4)
ไม่พบปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่าง citalopram และ levopromazine หรือ digoxin (บ่งชี้ว่า citalopram ไม่กระตุ้นหรือยับยั้ง P-glycoprotein)
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ความวิตกกังวลที่ขัดแย้งกัน
ผู้ป่วยโรคตื่นตระหนกบางรายอาจมีอาการวิตกกังวลมากขึ้นเมื่อเริ่มการรักษาด้วยยากล่อมประสาท
โดยทั่วไปปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกันเหล่านี้จะหายไปภายใน 2 สัปดาห์แรกของการเริ่มต้นการรักษา แนะนำให้ใช้ขนาดยาเริ่มต้นที่ต่ำกว่าเพื่อลดโอกาสของการเกิด anxiogenic effect ที่ขัดแย้งกัน (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการบริหาร")
ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตายหรืออาการทางคลินิกแย่ลง
อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตัวเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการทุเลาลงอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรกหรือมากกว่าของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุงดังกล่าว
เป็นประสบการณ์ทางคลินิกโดยทั่วไปที่ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในระยะแรกของการปรับปรุง เงื่อนไขทางจิตเวชอื่น ๆ ที่กำหนด Seropram อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ อาจมีการอยู่ร่วมกันของโรคดังกล่าวกับภาวะซึมเศร้าที่สำคัญ ข้อควรระวังแบบเดียวกันที่ใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคซึมเศร้าจึงต้องนำมาใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคทางจิตเวชอื่น ๆ
ผู้ป่วยที่มีประวัติทางการแพทย์ในเชิงบวกเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายหรือผู้ที่มีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษาจะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับความคิดฆ่าตัวตายหรือการพยายามฆ่าตัวตายและควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา การทดลองที่ดำเนินการกับยาต้านอาการซึมเศร้าเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกในการรักษาความผิดปกติทางจิตเวช พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อพฤติกรรมฆ่าตัวตายในกลุ่มอายุต่ำกว่า 25 ปีที่ได้รับยาซึมเศร้าเมื่อเทียบกับยาหลอก
การบำบัดทางเภสัชวิทยากับยากล่อมประสาท โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังจากเปลี่ยนขนาดยา ควรสัมพันธ์กับการเฝ้าระวังผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง ผู้ป่วย (และผู้ดูแล) ควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการเฝ้าสังเกตอาการทางคลินิกที่แย่ลง พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย และการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมที่ผิดปกติ และหากมีอาการดังกล่าวเกิดขึ้น ให้ไปพบแพทย์ทันที
Akathisia / จิตปั่นป่วน
การใช้ SSRIs / SNRIs เกี่ยวข้องกับการพัฒนาของ akathisia ซึ่งมีลักษณะเป็นอาการกระสับกระส่ายที่ไม่พึงประสงค์หรือน่าวิตกทางจิตใจและจำเป็นต้องเคลื่อนไหวบ่อยครั้งพร้อมกับไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งได้ อาการเหล่านี้มักจะเกิดขึ้นภายในสองสามสัปดาห์แรกของ การรักษา ในผู้ป่วยที่มีอาการดังกล่าวการเพิ่มขนาดยาอาจเป็นอันตรายได้
สารยับยั้ง MAO-A ที่เลือกได้แบบย้อนกลับได้
โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ Seropram ร่วมกับสารยับยั้ง MAO-A เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคเซโรโทนิน (ดู "ปฏิกิริยา")
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาร่วมกับสารยับยั้ง MAO ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ โปรดดูที่ "ปฏิกิริยา"
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การตั้งครรภ์
ข้อมูลจำนวนมากเกี่ยวกับสตรีมีครรภ์ (ผลการตีพิมพ์มากกว่า 2,500 รายการ) ระบุว่าไม่มีความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิดที่ผิดรูปแบบ สามารถใช้ Seropram ในระหว่างตั้งครรภ์ได้ หากจำเป็นทางคลินิก โดยคำนึงถึงลักษณะที่กล่าวถึงด้านล่าง
ควรสังเกตทารกแรกเกิดหากการใช้ Seropram ของมารดายังคงดำเนินต่อไปในระยะหลัง ๆ ของการตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในไตรมาสที่ 3 ควรหลีกเลี่ยงการเลิกจ้างกะทันหันในระหว่างตั้งครรภ์
หลังการใช้ SSRIs / SNRIs ของมารดาในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์ ทารกแรกเกิดอาจแสดงอาการดังต่อไปนี้: ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ, ตัวเขียว, หยุดหายใจขณะหลับ, อาการชัก, อุณหภูมิไม่คงที่, ความยากลำบากในการให้อาหาร, อาเจียน, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, แรงสั่นสะเทือน , หงุดหงิด, หงุดหงิด, เซื่องซึม, ร้องไห้เรื้อรัง, ง่วงนอนและนอนหลับยาก อาการเหล่านี้อาจเกิดจากผล serotonergic หรืออาการถอน ในกรณีส่วนใหญ่ ภาวะแทรกซ้อนเริ่มต้นทันทีหลังคลอดหรือภายในไม่กี่ชั่วโมง ตามมาทันที (น้อยกว่า 24 ชั่วโมง)
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแพทย์และ/หรือพยาบาลผดุงครรภ์ทราบว่าคุณกำลังใช้ Seropram อยู่ เมื่อรับประทานในระหว่างตั้งครรภ์โดยเฉพาะในช่วง 3 เดือนที่ผ่านมา ยาเช่น Seropram สามารถเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดภาวะร้ายแรงในทารกที่เรียกว่าความดันโลหิตสูงได้ โรคปอดเรื้อรัง ( PPHN) ปรากฏโดยอัตราการหายใจที่เพิ่มขึ้นและผิวเป็นสีน้ำเงิน อาการเหล่านี้มักเริ่มภายใน 24 ชั่วโมงหลังคลอด หากสิ่งนี้เกิดขึ้นกับลูกน้อยของคุณ คุณควรติดต่อผดุงครรภ์ และ/หรือพยาบาล แพทย์ทันที
เวลาให้อาหาร
Seropram ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ คาดว่าทารกที่กินนมแม่จะได้รับประมาณ 5% เมื่อเทียบกับปริมาณที่แม่กินในแต่ละวัน (ในมก./กก.) พบเหตุการณ์เล็กน้อยในทารกเท่านั้น อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่มีอยู่ไม่เพียงพอที่จะประเมินความเสี่ยงในเด็ก ข้อควรระวังคือ
ภาวะเจริญพันธุ์
Citalopram ได้รับการแสดงเพื่อลดคุณภาพของตัวอสุจิในการศึกษาในสัตว์ทดลอง ในทางทฤษฎี อาจส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ แต่ยังไม่ทราบผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Seropram มีอิทธิพลเล็กน้อยหรือปานกลางต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
ยาจิตเวชสามารถลดการตัดสินใจและปฏิกิริยาในสถานการณ์ฉุกเฉินได้ ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงผลกระทบเหล่านี้และเตือนว่าความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรอาจได้รับผลกระทบ
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Seropram: Dosage
ผู้ใหญ่
กลุ่มอาการซึมเศร้าภายนอก
ควรให้ SEROPRAM เป็นยาวันละ 20 มก.
ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย สามารถเพิ่มขนาดยาได้สูงสุด 40 มก. ต่อวัน
ผลยากล่อมประสาทมักเกิดขึ้นภายใน 2-4 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการปฏิบัติตามโดยแพทย์จนกว่าอาการซึมเศร้าจะหายไป
เนื่องจากการรักษาด้วยยากล่อมประสาทเป็นอาการ จึงควรให้ต่อเนื่องเป็นระยะเวลาที่เหมาะสม โดยปกติคือ 4-6 เดือนในโรคซึมเศร้า
ในผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้าแบบขั้วเดียวแบบกำเริบ อาจจำเป็นต้องบำบัดรักษาต่อไปเป็นเวลานาน เพื่อป้องกันอาการซึมเศร้าครั้งใหม่
โรควิตกกังวลกับอาการตื่นตระหนก มีหรือไม่มีอาการกลัว
ในสัปดาห์แรกของการรักษา ปริมาณที่แนะนำคือ 10 มก. จากนั้นให้เพิ่มขนาดยาเป็น 20 มก. ต่อวัน
ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย สามารถเพิ่มขนาดยาได้สูงสุด 40 มก. ต่อวัน ประสิทธิภาพสูงสุดจะเกิดขึ้นหลังจากการรักษาประมาณ 3 เดือน
ในโรควิตกกังวลที่มีอาการแพนิคกำเริบ การรักษาจะใช้เวลานาน การรักษาการตอบสนองทางคลินิกได้แสดงให้เห็นในระหว่างการรักษาที่ยืดเยื้อ (1 ปี)
ในกรณีที่นอนไม่หลับหรือกระสับกระส่ายอย่างรุนแรง แนะนำให้ใช้ยาระงับประสาทแบบเฉียบพลันเพิ่มเติม
อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากหยุดการรักษา
ควรหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน เมื่อหยุดการรักษาด้วย Seropram ควรลดขนาดยาลงทีละน้อยในช่วงอย่างน้อย 1-2 สัปดาห์เพื่อลดความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยาถอนตัว (ดู "คำเตือนพิเศษ" และ "ผลที่ไม่พึงประสงค์")
หากมีอาการที่ไม่สามารถทนได้เกิดขึ้นหลังจากลดขนาดยาลงหรือเมื่อหยุดการรักษา อาจพิจารณาให้กลับไปใช้ยาตามที่กำหนดไว้ก่อนหน้านี้ หลังจากนั้นแพทย์อาจลดขนาดยาลงต่อไป แต่จะค่อยๆ มากขึ้น
ผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี)
สำหรับผู้ป่วยสูงอายุ ควรลดขนาดยาลงเหลือครึ่งหนึ่งของขนาดที่แนะนำ เช่น 10-20 มก. ต่อวัน ปริมาณที่แนะนำสูงสุดสำหรับผู้สูงอายุคือ 20 มก. ต่อวัน
ใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18
ไม่ควรใช้ Seropram ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (ดู "ข้อห้าม")
ตับไม่เพียงพอ
สำหรับผู้ป่วยที่มีตับบกพร่องเล็กน้อยหรือปานกลาง ปริมาณที่แนะนำเริ่มต้นสำหรับสองสัปดาห์แรกของการรักษาคือ 10 มก. ต่อวัน ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย สามารถเพิ่มขนาดยาได้สูงสุด 20 มก. ต่อวัน
ไตล้มเหลว
ในผู้ป่วยเหล่านี้ขอแนะนำให้ปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำขั้นต่ำ
เมื่อมีการตัดสินใจที่จะยุติการรักษา ควรค่อยๆ ลดขนาดยาลงเพื่อลดขอบเขตของอาการถอนยา
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Seropram โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Seropram มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Seropram เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Seropram ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ความเป็นพิษ
ข้อมูลทางคลินิกที่ครอบคลุมเกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาด Seropram มีจำกัด และหลายกรณีเกี่ยวข้องกับการใช้ยา/แอลกอฮอล์เกินขนาดร่วมกัน มีรายงานผู้ป่วยที่เสียชีวิตจากการให้ยา Seropram เกินขนาดเพียงอย่างเดียว อย่างไรก็ตาม กรณีที่เสียชีวิตส่วนใหญ่เกิดจากการให้ยาเกินขนาดเมื่อรับประทานยาร่วมกับยาอื่นๆ
อาการ
มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด: อาการชัก, อิศวร, อาการง่วงซึม, การยืดช่วง QT, โคม่า, อาเจียน, การสั่น, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะหัวใจหยุดเต้น, คลื่นไส้, กลุ่มอาการเซโรโทนิน, กระวนกระวายใจ, หัวใจเต้นช้า, เวียนศีรษะ, การนำหัวใจล้มเหลว, การยืด QRS , ความดันโลหิตสูง, ม่านตาอักเสบ, torsades de pointes, อาการมึนงง, เหงื่อออก, ตัวเขียว, hyperventilation และ atrioventricular arrhythmia Rhabdomyolysis หายาก
อาการที่เป็นไปได้เมื่อได้รับขนาดสูงถึง 600 มก. ได้แก่ เหนื่อยล้า อ่อนแรง ใจเย็น ตัวสั่น คลื่นไส้และหัวใจเต้นเร็ว
ด้วยขนาดที่สูงกว่า 600 มก. อาจเกิดอาการชักได้ภายในไม่กี่ชั่วโมงหลังรับประทาน ECG เปลี่ยนแปลงและอาจเกิดภาวะ rhabdomyolysis ได้น้อยมาก
การให้ยาเกินขนาดมักไม่ค่อยเป็นอันตรายถึงชีวิต ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่รายหนึ่งรอดชีวิตหลังจากกินยา citalopram 5,200 มก.
การรักษา
ไม่มียาแก้พิษจำเพาะสำหรับ citalopram การรักษาควรเป็นอาการและประคับประคอง ควรพิจารณาถ่านกัมมันต์ ยาระบายออสโมติก (เช่น โซเดียมซัลเฟต) และการล้างกระเพาะอาหาร ในกรณีที่มีสติสัมปชัญญะผู้ป่วยควรใส่ท่อช่วยหายใจ ควรตรวจสอบคลื่นไฟฟ้าหัวใจและสัญญาณชีพ
ให้ออกซิเจนในกรณีที่มีภาวะขาดออกซิเจนและไดอะซีแพมในกรณีที่มีอาการชัก แนะนำให้แพทย์เฝ้าระวังเป็นเวลาประมาณ 24 ชั่วโมง เช่นเดียวกับการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจหากปริมาณที่กินเข้าไปเกิน 600 มก. การขยายตัวของ QRS complex สามารถทำให้เป็นมาตรฐานได้โดยการฉีดโซเดียมไฮเปอร์โทนิก
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด แนะนำให้ใช้การตรวจติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว / bradyarrhythmias ในผู้ป่วยที่ใช้ยาร่วมกันซึ่งยืดช่วง QT หรือในผู้ป่วยที่มีการเผาผลาญบกพร่อง เช่น ตับไม่เพียงพอ
ผลจากการระงับการรักษา
อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากหยุดการรักษาด้วย SSRI
โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ในการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับการป้องกันการกลับเป็นซ้ำ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 40% หลังการรักษา "การยุติการรักษาเมื่อเทียบกับ 20% ของผู้ป่วยที่ยังคงรักษาด้วย Seropram
ความเสี่ยงของอาการถอนยาอาจขึ้นอยู่กับปัจจัยต่างๆ รวมถึงระยะเวลาและขนาดยาของการรักษา และอัตราการลดขนาดยา อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือ: เวียนศีรษะ, การรบกวนทางประสาทสัมผัส (รวมถึงการระงับความรู้สึก), การรบกวนการนอนหลับ (รวมถึงการนอนไม่หลับและความฝันที่รุนแรง), ความปั่นป่วนหรือวิตกกังวล, คลื่นไส้และ / หรืออาเจียน, ตัวสั่น, สับสน, เหงื่อออก, ปวดหัว, ท้องร่วง, ใจสั่น, อารมณ์ ความไม่มั่นคงความหงุดหงิดและการรบกวนทางสายตา โดยทั่วไปอาการเหล่านี้ไม่รุนแรงถึงปานกลาง อย่างไรก็ตามในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรงได้ มักปรากฏขึ้นภายในสองสามวันแรกหลังจากหยุดการรักษา อย่างไรก็ตาม มีรายงานกรณีที่เกิดอาการถอนยาได้น้อยมากในผู้ป่วยที่พลาดยาไปโดยไม่ได้ตั้งใจ โดยทั่วไป อาการเหล่านี้จะหายไปเองตามธรรมชาติโดยไม่ต้องใช้ยาที่จำเป็น ภายใน 2 สัปดาห์ แม้ว่าในผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการยาวนานขึ้น (2-3 เดือนขึ้นไป)
หากต้องหยุดการรักษา ขอแนะนำให้ค่อยๆ ลดขนาดยา Seropram ในช่วงหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน ตามความต้องการของผู้ป่วย (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการบริหาร")
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Seropram คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Seropram สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่เห็นได้จาก citalopram มักไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว เกิดขึ้นส่วนใหญ่ในสัปดาห์แรกหรือสัปดาห์ที่สองของการรักษาแล้วบรรเทาลงในภายหลัง อาการไม่พึงประสงค์แสดงอยู่ในการจำแนกประเภท MedDRA (พจนานุกรมทางการแพทย์สำหรับกิจกรรมด้านกฎระเบียบ)
พบความสัมพันธ์ของการตอบสนองต่อขนานยาสำหรับปฏิกิริยาต่อไปนี้: เหงื่อออกเพิ่มขึ้น ปากแห้ง นอนไม่หลับ อาการง่วงซึม ท้องร่วง คลื่นไส้ และเมื่อยล้า
ตารางด้านล่างแสดงอัตราการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ SSRIs และ / หรือ citalopram ที่เกิดขึ้นทั้งใน≥ 1% ของผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบ double-blind และในประสบการณ์หลังการขาย
คลาสความถี่ถูกกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง <1/10); ผิดปกติ (≥1 / 1000 ถึง <1/100), หายาก (≥1 / 10,000 ถึง <1/1000), หายากมาก (<1 / 10,000) ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มี)
จำนวนผู้ป่วย: Citalopram / ยาหลอก = 1346/545
1 กรณีของการยืดช่วง QT และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ รวมถึง Torsade de Pointes ได้รับรายงานระหว่างประสบการณ์หลังการขาย ซึ่งส่วนใหญ่ในผู้ป่วยเพศหญิง ที่มีภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ หรือการยืดช่วง QT ที่มีอยู่ก่อนหรือโรคหัวใจอื่นๆ (ดู "ข้อห้าม" "ข้อควรระวังในการใช้งาน" "ปฏิกิริยา" และ "ยาเกินขนาด")
มีการรายงานกรณีของความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมการฆ่าตัวตาย 2 กรณีในระหว่างการรักษาด้วย citalopram หรือไม่นานหลังจากหยุดการรักษา (ดู "คำเตือนพิเศษ")
ผู้ป่วยที่ใช้ยาประเภทนี้มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการแตกหัก
อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากหยุดการรักษา
การยุติการรักษาด้วย citalopram (โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเกิดขึ้นอย่างกะทันหัน) มักจะนำไปสู่อาการถอนยา
ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุด ได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะ การรบกวนทางประสาทสัมผัส (รวมถึงอาการชา) การนอนไม่หลับ (รวมถึงการนอนไม่หลับและความฝันที่รุนแรง) ความปั่นป่วนหรือวิตกกังวล คลื่นไส้และ/หรืออาเจียน อาการสั่น สับสน เหงื่อออก ปวดศีรษะ ท้องร่วง ใจสั่น , อารมณ์ ความไม่แน่นอนความหงุดหงิดและการรบกวนทางสายตา
โดยทั่วไป เหตุการณ์เหล่านี้ไม่รุนแรงถึงปานกลางและจำกัดตัวเอง อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรงและ/หรือยาวนานขึ้น ดังนั้นจึงแนะนำว่าหากไม่ต้องการการรักษาด้วย citalopram อีกต่อไป ให้ดำเนินการ "ค่อยๆ หยุดโดยการลดขนาดยาลงทีละน้อย" (ดู" ปริมาณ วิธีและเวลาในการบริหาร "และ" คำเตือนพิเศษ ")
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรงหรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียสในภาชนะเดิมเพื่อป้องกันแสง
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบ
เม็ดเคลือบฟิล์ม 20 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
Citalopram ไฮโดรโบรไมด์ 24.98 มก.
เท่ากับ citalopram 20 มก.
สารเพิ่มปริมาณ
แป้งข้าวโพด แลคโตสโมโนไฮเดรต ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โคโพวิโดน กลีเซอรีน (85%) โซเดียมครอสคาร์เมลโลส แมกนีเซียมสเตียเรต ไททาเนียมไดออกไซด์ ไฮโปรเมลโลส Macrogol 400
แต่ละเม็ดเคลือบฟิล์ม 40 มก. ประกอบด้วย:
Citalopram ไฮโดรโบรไมด์ 49.96 มก.
เท่ากับ citalopram 40 m
สารเพิ่มปริมาณ
แป้งข้าวโพด แลคโตสโมโนไฮเดรต ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โคโพวิโดน กลีเซอรีน (85%) โซเดียมครอสคาร์เมลโลส แมกนีเซียมสเตียเรต ไททาเนียมไดออกไซด์ ไฮโปรเมลโลส Macrogol 400
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
กล่อง 28 เม็ดเคลือบฟิล์ม 20 มก.
กล่องเคลือบฟิล์ม 14 เม็ด 20 มก.
กล่องเคลือบฟิล์ม 14 เม็ด 40 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
SEROPRAM
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
SEROPRAM 20 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: citalopram 20 มก. (เทียบเท่ากับ citalopram hydrobromide 24.98 มก.)
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต
SEROPRAM 40 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: citalopram 40 มก. (เทียบเท่ากับ citalopram hydrobromide 49.96 มก.)
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดยา 20 มก. และ 40 มก. สามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเม็ดเท่าๆ กัน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
อาการซึมเศร้าภายนอกและการป้องกันการกำเริบและการกลับเป็นซ้ำ
โรควิตกกังวลกับอาการตื่นตระหนก มีหรือไม่มีอาการหวาดกลัว
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่
กลุ่มอาการซึมเศร้าภายนอก:
ควรให้ Citalopram รับประทานวันละ 20 มก. ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย สามารถเพิ่มขนาดยาได้สูงสุด 40 มก. ต่อวัน ผลยากล่อมประสาทมักเกิดขึ้นภายใน 2-4 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการปฏิบัติตามโดยแพทย์จนกว่าอาการซึมเศร้าจะหายไป เนื่องจากการรักษาด้วยยากล่อมประสาทเป็นอาการ จึงควรให้ต่อเนื่องเป็นระยะเวลาที่เหมาะสม โดยปกติคือ 4-6 เดือนในโรคซึมเศร้าคลั่งไคล้ ในผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้าแบบขั้วเดียวแบบกำเริบ อาจจำเป็นต้องบำบัดรักษาต่อไปเป็นเวลานาน เพื่อป้องกันอาการซึมเศร้าครั้งใหม่
โรควิตกกังวลกับอาการตื่นตระหนก มีหรือไม่มีอาการกลัว:
ในสัปดาห์แรกของการรักษา ปริมาณที่แนะนำคือ 10 มก. จากนั้นให้เพิ่มขนาดยาเป็น 20 มก. ต่อวัน ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย สามารถเพิ่มขนาดยาได้สูงสุด 40 มก. ต่อวัน ประสิทธิภาพสูงสุดจะเกิดขึ้นหลังจากการรักษาประมาณ 3 เดือน ในโรคตื่นตระหนก การรักษาเป็นระยะยาว การรักษาการตอบสนองทางคลินิกแสดงให้เห็นในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน (1 ปี) ในกรณีที่นอนไม่หลับหรือกระสับกระส่ายอย่างรุนแรง แนะนำให้ใช้ยาระงับประสาทแบบเฉียบพลันเพิ่มเติม
ตับไม่เพียงพอ:
สำหรับผู้ป่วยที่มีตับบกพร่องเล็กน้อยหรือปานกลาง ปริมาณที่แนะนำเริ่มต้นสำหรับสองสัปดาห์แรกของการรักษาคือ 10 มก. ต่อวัน ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย สามารถเพิ่มขนาดยาได้สูงสุด 20 มก. ต่อวัน ควรใช้ความระมัดระวังและเพิ่มความสนใจในการไตเตรทขนาดยาในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับลดลงอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 5.2)
ไตล้มเหลว:
ในผู้ป่วยเหล่านี้ขอแนะนำให้ปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำขั้นต่ำ
ผู้สูงอายุ (> 65 ปี)
สำหรับผู้ป่วยสูงอายุ ควรลดขนาดยาลงเหลือครึ่งหนึ่งของขนาดที่แนะนำ เช่น 10-20 มก. ต่อวัน ปริมาณที่แนะนำสูงสุดสำหรับผู้สูงอายุคือ 20 มก. ต่อวัน
สำหรับการใช้งานโดยเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18:
ไม่ควรใช้ Seropram ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (ดูหัวข้อ 4.4)
เมแทบอลิซึมที่ไม่ดีของ CYP2C19:
สำหรับผู้ป่วยที่ทราบว่าเป็น CYP2C19 เมแทบอลิซึมที่ไม่ดี แนะนำให้ใช้ขนาดเริ่มต้น 10 มก. ต่อวันในช่วงสองสัปดาห์แรกของการรักษา ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย สามารถเพิ่มขนาดยาได้สูงสุด 20 มก. ต่อวัน (ดูหัวข้อ 5.2)
อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากหยุดการรักษา:
ควรหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน เมื่อหยุดการรักษาด้วย Seropram ควรค่อยๆ ลดขนาดยาลงในช่วงอย่างน้อย 1-2 สัปดาห์เพื่อลดความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยาถอนตัว (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)
หากมีอาการที่ไม่สามารถทนได้เกิดขึ้นหลังจากลดขนาดยาลงหรือเมื่อหยุดการรักษา อาจพิจารณาให้กลับไปใช้ยาตามที่กำหนดไว้ก่อนหน้านี้ หลังจากนั้นแพทย์อาจลดขนาดยาลงต่อไป แต่จะค่อยๆ มากขึ้น
วิธีการบริหาร:
ยาเม็ด Seropram รับประทานครั้งเดียวต่อวัน
ยาเม็ด Seropram สามารถรับประทานได้ทุกช่วงเวลาของวันโดยไม่คำนึงถึงการรับประทานอาหาร
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณ (ดูหัวข้อ 6.1)
อายุต่ำกว่า 18 ปี
MAOIs (สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส):
การใช้สารยับยั้ง Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) และ MAO ร่วมกันอาจทำให้เกิดอาการข้างเคียงที่รุนแรงบางครั้งถึงตายได้ บางกรณีมีคุณสมบัติคล้ายกับกลุ่มอาการเซโรโทนิน ไม่ควรให้ Citalopram แก่ผู้ป่วยที่ได้รับ Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) รวมทั้ง selegiline ในปริมาณที่มากกว่า 10 มก. / วัน ไม่ควรให้ Citalopram เร็วกว่า 14 วันหลังจากหยุด MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้หรือตามเวลาที่กำหนดหลังจากหยุด MAOI แบบย้อนกลับ (RIMA) ตามที่ระบุไว้ในเอกสารแพ็คเกจ RIMA ไม่ควรให้ MAOI เร็วกว่า 7 วันหลังจากหยุด citalopram (ดู มาตรา 4.5)
ห้ามใช้ Citalopram ร่วมกับ linezolide เว้นแต่จะมีกลไกสำหรับการสังเกตและติดตามความดันโลหิตอย่างระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.5)
Citalopram มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีการยืดช่วง QT ที่เป็นที่รู้จักหรือกลุ่มอาการ QT ที่มีมา แต่กำเนิด
Citalopram มีข้อห้ามในการบริหารร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ทราบว่าทำให้เกิดการยืดช่วง QT (ดูหัวข้อ 4.5)
ไม่ควรใช้ Citalopram ร่วมกับ pimozide (ดูหัวข้อ 4.5)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การรักษาผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตและตับบกพร่อง ดูหัวข้อ 4.2
ใช้ในเด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 18 ปี:
ไม่ควรใช้ยาแก้ซึมเศร้าในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี พฤติกรรมฆ่าตัวตาย (ความพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) และความเกลียดชัง (โดยพื้นฐานแล้วความก้าวร้าว พฤติกรรมต่อต้าน และความโกรธ) ถูกพบบ่อยในการทดลองทางคลินิกในเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับยาซึมเศร้ามากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก หากมีการตัดสินใจในการรักษาผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับอาการฆ่าตัวตายหากมีความต้องการทางการแพทย์ นอกจากนี้ ยังไม่มีข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวสำหรับเด็กและวัยรุ่นเกี่ยวกับการเติบโต วุฒิภาวะ และพัฒนาการทางสติปัญญาและพฤติกรรม
ความวิตกกังวลที่ขัดแย้งกัน:
ผู้ป่วยโรคตื่นตระหนกบางรายอาจพบ "อาการวิตกกังวล" เมื่อเริ่มการรักษาด้วยยากล่อมประสาท ปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกันโดยทั่วไปจะบรรเทาลงภายใน 2 สัปดาห์แรกหลังเริ่มการรักษา แนะนำให้ใช้ขนาดยาเริ่มต้นที่ต่ำกว่าเพื่อลดโอกาสของการเกิด anxiogenic effect (ดูหัวข้อ 4.2)
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ:
Hyponatremia ซึ่งอาจเกิดจากการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic hormone ที่ไม่เหมาะสม (SIADH) ได้รับการรายงานว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยจากการใช้ SSRIs และมักหายได้เมื่อหยุดการรักษา ดูเหมือนว่าผู้ป่วยสูงอายุเพศหญิงจะได้รับรายงาน มีความเสี่ยงสูงเป็นพิเศษ
ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตายหรืออาการทางคลินิกแย่ลง:
อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตัวเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการทุเลาลงอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรกหรือมากกว่าของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุงดังกล่าว เป็นประสบการณ์ทางคลินิกโดยทั่วไปที่ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในระยะแรกของการปรับปรุง
เงื่อนไขทางจิตเวชอื่น ๆ ที่กำหนด citalopram อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ อาจมีโรคร่วมด้วยโรคซึมเศร้าที่สำคัญ ข้อควรระวังแบบเดียวกันที่ใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคซึมเศร้าจึงต้องนำมาใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคทางจิตเวชอื่น ๆ
ผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่เกี่ยวกับการฆ่าตัวตายหรือผู้ที่มีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษาจะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับความคิดฆ่าตัวตายหรือการพยายามฆ่าตัวตายและควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา เป้าหมายเดียว - การวิเคราะห์การทดลองทางคลินิก ดำเนินการกับยากล่อมประสาทเมื่อเทียบกับยาหลอกในการรักษาความผิดปกติทางจิตเวช แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายในกลุ่มอายุต่ำกว่า 25 ปีของผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทเมื่อเทียบกับยาหลอก
การบำบัดทางเภสัชวิทยากับยากล่อมประสาท โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังจากเปลี่ยนขนาดยา ควรสัมพันธ์กับการเฝ้าระวังผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง ผู้ป่วย (และผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรได้รับการแนะนำถึงความจำเป็นในการเฝ้าสังเกตอาการทางคลินิกที่แย่ลง พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย และการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมที่ผิดปกติ และไปพบแพทย์ทันทีหากมีอาการดังกล่าวเกิดขึ้น
Akathisia / จิตปั่นป่วน:
การใช้ SSRIs / SNRIs เกี่ยวข้องกับการพัฒนาของ akathisia ซึ่งมีลักษณะเป็นอาการกระสับกระส่ายที่ไม่พึงประสงค์หรือน่าวิตกทางจิตใจและจำเป็นต้องเคลื่อนไหวบ่อยครั้งพร้อมกับไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งได้ อาการเหล่านี้มักจะปรากฏขึ้นภายในสองสามสัปดาห์แรก ในผู้ป่วยที่มีอาการดังกล่าว การเพิ่มขนาดยาอาจเป็นอันตรายได้
ความบ้าคลั่ง:
ในผู้ป่วยที่มีอาการคลั่งไคล้ - ซึมเศร้า อาจมีการเปลี่ยนแปลงไปสู่ระยะคลั่งไคล้ ควรหยุดใช้ Citalopram หากผู้ป่วยเข้าสู่ระยะคลั่งไคล้
อาการชัก:
อาการชักเป็นความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ยากล่อมประสาท ควรเลิกใช้ Citalopram ในผู้ป่วยทุกรายที่มีอาการชัก ควรหลีกเลี่ยง Citalopram ในผู้ป่วยโรคลมชักที่ไม่เสถียรและควรติดตามผู้ป่วยโรคลมชักที่ควบคุมอย่างใกล้ชิด Citalopram ควรหยุดหากมีการเพิ่มขึ้น ในความถี่ของการชัก
โรคเบาหวาน:
ในผู้ป่วยเบาหวาน การรักษาด้วย SSRI อาจทำให้การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดลดลง อาจจำเป็นต้องปรับปริมาณอินซูลินหรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก
กลุ่มอาการเซโรโทนิน:
ในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบ มีรายงานเกี่ยวกับกลุ่มอาการเซโรโทนินในผู้ป่วยที่รักษาด้วย SSRIs การเชื่อมโยงกันของอาการต่างๆ เช่น การกระสับกระส่าย แรงสั่นสะเทือน myoclonus และ hyperthermia อาจบ่งบอกถึงการพัฒนาของภาวะนี้ การรักษาด้วย citalopram ควรหยุดทันทีและเริ่มการรักษาตามอาการ
ยาเซโรโทเนอร์จิก:
ไม่ควรใช้ Citalopram ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีผล serotonergic เช่น sumatriptan หรือ triptans อื่น ๆ tramadol, oxytryptan และ tryptophan (ดูหัวข้อ 4.5)
เลือดออก:
SSRIs มีรายงานการแข็งตัวของเลือดเป็นเวลานานและ/หรือความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด เช่น ผื่นแดง เลือดออกทางนรีเวช เลือดออกในทางเดินอาหาร และรูปแบบอื่นๆ ของการตกเลือดที่ผิวหนังหรือเยื่อเมือกด้วย SSRIs (ดูหัวข้อ 4.8)
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับ SSRI โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีการใช้สารออกฤทธิ์ร่วมกันซึ่งอาจส่งผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือดหรือสารอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด รวมทั้งในผู้ป่วยที่มีประวัติความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด (ดูหัวข้อ 4.5)
การบำบัดด้วยไฟฟ้า (ECT):
ประสบการณ์ทางคลินิกกับการใช้ SSRIs และ ECTs พร้อมกันนั้นมีจำกัด ดังนั้นจึงควรระมัดระวัง
สารยับยั้ง MAO-A ที่เลือกได้แบบย้อนกลับได้:
โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ citalopram ร่วมกับสารยับยั้ง MAO-A เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคเซโรโทนิน (ดูหัวข้อ 4.5) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาร่วมกับสารยับยั้ง MAO ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ โปรดดูหัวข้อ 4.5 อาจเกิดอาการนอนไม่หลับและกระสับกระส่ายเมื่อเริ่มการรักษา ในกรณีเช่นนี้ การปรับขนาดยาอาจช่วยได้
สาโทเซนต์จอห์น / Hypericum:
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นได้บ่อยขึ้นในระหว่างการใช้ citalopram และการเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ร่วมกัน ดังนั้นไม่ควรใช้ citalopram และการเตรียมที่ประกอบด้วยสาโทเซนต์จอห์นในเวลาเดียวกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
อาการของการหยุดทำงานที่สังเกตได้หลังจากหยุดการรักษาด้วย SSRI:
เมื่อหยุดการรักษา อาการถอนยาเป็นเรื่องปกติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าหยุดกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.8) ในการศึกษาทางคลินิกป้องกันการกลับเป็นซ้ำ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นใน 40% ของผู้ป่วยหลังจากหยุดการรักษา เทียบกับ 20% ของผู้ป่วยที่ยังคงรักษาต่อ การรักษาด้วย citalopram
ความเสี่ยงของอาการถอนยาอาจขึ้นอยู่กับปัจจัยต่างๆ รวมถึงระยะเวลาและขนาดยาของการรักษา และอัตราการลดขนาดยา อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือ: เวียนศีรษะ, การรบกวนทางประสาทสัมผัส (รวมถึงการระงับความรู้สึก), การรบกวนการนอนหลับ (รวมถึงการนอนไม่หลับและความฝันที่รุนแรง), ความปั่นป่วนหรือวิตกกังวล, คลื่นไส้และ / หรืออาเจียน, ตัวสั่น, สับสน, เหงื่อออก, ปวดหัว, ท้องร่วง, ใจสั่น, อารมณ์ ความไม่มั่นคงความหงุดหงิดและการรบกวนทางสายตา โดยทั่วไปอาการเหล่านี้ไม่รุนแรงถึงปานกลาง อย่างไรก็ตามในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรงได้ มักปรากฏขึ้นภายในสองสามวันแรกหลังจากหยุดการรักษา อย่างไรก็ตาม มีรายงานกรณีที่เกิดอาการถอนยาได้น้อยมากในผู้ป่วยที่พลาดยาไปโดยไม่ได้ตั้งใจ โดยทั่วไป อาการเหล่านี้สามารถจำกัดตัวเองได้และมักจะหายภายใน 2 สัปดาห์ แม้ว่าในผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการยาวนาน (2-3 เดือนขึ้นไป) ดังนั้นจึงแนะนำให้ค่อยๆ ลดปริมาณของ citalopram ในช่วงหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน ตามความต้องการของผู้ป่วย ควรหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.2 "อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากหยุดการรักษา")
โรคจิต:
การรักษาผู้ป่วยโรคจิตที่มีอาการซึมเศร้าสามารถเพิ่มอาการทางจิตได้
การขยายช่วงเวลา QT:
พบว่า Citalopram ทำให้เกิดการยืดช่วง QT ขึ้นอยู่กับขนาดยา กรณีของการยืดช่วง QT และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะรวมถึง Torsade de Pointes ได้รับรายงานในระหว่างประสบการณ์หลังการขายซึ่งส่วนใหญ่ในผู้ป่วยหญิงที่มีภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำหรือมี QT ที่มีอยู่ก่อน การยืดช่วงหรือความผิดปกติของหัวใจอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 และ 5.1) ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างมีนัยสำคัญ ในผู้ป่วยที่กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันหรือที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการชดเชย
ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ เช่น ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำจะเพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่เป็นมะเร็ง และควรแก้ไขก่อนเริ่มการรักษาด้วยยา citalopram
หากรักษาผู้ป่วยที่มีโรคหัวใจคงที่ควรพิจารณาการตรวจ ECG ก่อนเริ่มการรักษา หากสัญญาณของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย citalopram ควรหยุดการรักษาและทำตามขั้นตอนต่อไป ECG
โรคต้อหินมุมปิด:
SSRIs รวมทั้ง citalopram อาจมีผลต่อขนาดของรูม่านตาทำให้เกิดม่านตา ผล mydriatic นี้มีศักยภาพในการลดมุมของดวงตาส่งผลให้ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้นและโรคต้อหินแบบมุมปิดโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความโน้มเอียง ดังนั้นควรใช้ Citalopram ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีโรคต้อหินแบบมุมแคบหรือมีประวัติเป็นโรคต้อหิน
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:
เม็ดมีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp-lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์
ในระดับเภสัชพลศาสตร์ มีรายงานกรณีของ serotonin syndrome โดยใช้ citalopram, moclobemide และ buspirone
สมาคมที่มีข้อห้าม
สารยับยั้ง MAO:
การใช้ citalopram และสารยับยั้ง MAO ร่วมกันอาจทำให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์อย่างร้ายแรง ซึ่งรวมถึงกลุ่มอาการเซโรโทนิน (ดูหัวข้อ 4.3)
มีรายงานกรณีของปฏิกิริยาร้ายแรงและบางครั้งอาจถึงตายได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย SSRI ที่เกี่ยวข้องกับสารยับยั้ง monoamine oxidase (MAOI) รวมถึง selegiline, MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้และ linezolid, MAOI และ moclobemide ที่ย้อนกลับได้และในผู้ป่วยที่เพิ่งหยุด การรักษาด้วย SSRI และเริ่มการรักษาด้วย MAOI
บางกรณีมีลักษณะคล้ายคลึงกับกลุ่มอาการเซโรโทนิน อาการที่เกิดจากปฏิกิริยาของสารออกฤทธิ์กับ MAOI ได้แก่ hyperthermia, ความแข็ง, myoclonus, ความไม่แน่นอนของระบบประสาทอัตโนมัติโดยอาจมีการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วในสัญญาณชีพ, สับสน, หงุดหงิด, กระสับกระส่ายและตัวสั่น หากภาวะนี้ดำเนินไปโดยไม่มีการแทรกแซง อาจถึงแก่ชีวิตได้หลังจากเกิดภาวะ rhabdomyolysis, hyperthermia ส่วนกลางที่มีความล้มเหลวของอวัยวะหลายส่วนเฉียบพลัน, อาการเพ้อและโคม่า (ดูหัวข้อ 4.3)
การขยายช่วงเวลา QT:
ยังไม่มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์เกี่ยวกับการรวมกันของ citalopram และผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่ยืดระยะเวลา QT ไม่สามารถยกเว้นผลเสริมของ citalopram กับผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวได้ ดังนั้น การให้ citalopram ร่วมกับยาที่ยืดช่วง QT เช่น ยาต้านการเต้นของหัวใจคลาส IA และ III, ยารักษาโรคจิต (เช่น อนุพันธ์ฟีโนไทอาซีน, pimozide, ฮาโลเพอริดอล), ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิก, ยาต้านจุลชีพบางชนิด (เช่น สปาร์ฟลอกซาซิน, ม็อกซิฟลอกซ์) ห้ามใช้ , เพนทามิดีน , ยาต้านมาเลเรีย โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ฮาโลแฟนทริน ), ยาแก้แพ้บางชนิด (แอสเทมมีโซล, มิโซลาสติน) เป็นต้น
พิโมไซด์:
ห้ามใช้ citalopram และ pimozide ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3) การให้ pimozide ขนาด 2 มก. ร่วมกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีซึ่งได้รับ racemic citalopram 40 มก. / วันเป็นเวลา 11 วัน ทำให้เกิด pimozide AUC เพิ่มขึ้นเท่านั้น และ Cmax แม้ว่าจะไม่สม่ำเสมอตลอดการศึกษา การใช้ pimozide และ citalopram ร่วมกันทำให้ช่วง QTc เพิ่มขึ้นเฉลี่ยประมาณ 10 มิลลิวินาที เนื่องจากการโต้ตอบนี้ได้รับการสังเกตแล้วหลังจากให้ pimozide ในขนาดต่ำ จึงไม่แนะนำให้ใช้ citalopram และ pimozide ร่วมกัน
สมาคมที่ต้องการข้อควรระวังในการใช้งาน
Selegiline (ตัวยับยั้ง MAO-B ที่เลือกได้):
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์/เภสัชพลศาสตร์ร่วมกับการใช้ citalopram (20 มก. ต่อวัน) และเซเลจิลีน (10 มก. ต่อวัน) (สารยับยั้ง MAO-B ที่เลือก) ร่วมกันไม่พบปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องทางคลินิก ไม่แนะนำให้ใช้ citalopram และ selegiline ร่วมกัน (ในขนาดที่สูงกว่า 10 มก. ต่อวัน) (ดูหัวข้อ 4.3)
ลิเธียมและทริปโตเฟน:
ไม่พบปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์ในการศึกษาทางคลินิกซึ่งให้ citalopram ควบคู่กับลิเธียมอย่างไรก็ตาม มีรายงานเกี่ยวกับศักยภาพของผลกระทบเมื่อใช้ SSRIs ร่วมกับลิเธียมหรือทริปโตเฟน ดังนั้นจึงควรให้ความระมัดระวังเมื่อใช้ citalopram ควบคู่ไปกับผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ การตรวจสอบระดับลิเธียมอย่างต่อเนื่องควรดำเนินต่อไปตามปกติ
ผลิตภัณฑ์ยา Serotonergic:
การบริหารร่วมกับผลิตภัณฑ์ยา serotonergic (เช่น tramadol, sumatriptan) อาจทำให้เกิดผลที่เกี่ยวข้องกับ 5-HT เพิ่มขึ้น จนกว่าจะมีข้อมูลเพิ่มเติม ไม่แนะนำให้ใช้ citalopram และ serotonin (หรือ 5-HT) agonists เช่น sumatriptan และ triptans อื่น ๆ (ดูหัวข้อ 4.4)
สาโทเซนต์จอห์น / Hypericum:
ปฏิสัมพันธ์แบบไดนามิกอาจเกิดขึ้นกับการใช้ SSRIs ร่วมกันและการเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์นทำให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4) ไม่ได้มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์
เลือดออก:
จำเป็นต้องมีความระมัดระวังเป็นพิเศษสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด ยาที่อาจส่งผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือด เช่น ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) กรดอะซิติลซาลิไซลิก phenothiazines, tricyclic antidepressants) ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (ดูหัวข้อ 4.4)
การบำบัดด้วยไฟฟ้า (ECT):
ไม่มีการศึกษาทางคลินิกที่กำหนดความเสี่ยงหรือประโยชน์ของการใช้ไฟฟ้าร่วมบำบัด (ECT) และ citalopram ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4)
แอลกอฮอล์:
ไม่มีการแสดงปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์หรือเภสัชจลนศาสตร์ของ citalopram กับแอลกอฮอล์ อย่างไรก็ตาม ไม่แนะนำความสัมพันธ์ระหว่าง citalopram กับแอลกอฮอล์
ผลิตภัณฑ์ยากระตุ้นภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ / ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ:
ควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ผลิตภัณฑ์ยากระตุ้นภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ/ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ เนื่องจากสภาวะเหล่านี้เพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (ดูหัวข้อ 4.4)
ยาที่ลดเกณฑ์การจับกุม:
SSRIs สามารถลดเกณฑ์การจับกุมได้ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ผลิตภัณฑ์ยาที่สามารถลดเกณฑ์การจับกุม (เช่น ยากล่อมประสาท [SSRIi], ยาระงับประสาท [บิวไทโรฟีโนน, ไธอ็อกแซนทีน], เมโฟลควิน, บูโพรพิออน และทรามาดอล)
โรคประสาท:
การใช้ citalopram ไม่ได้เปิดเผยการมีปฏิสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกกับยารักษาโรคจิต อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับ SSRIs อื่น ๆ ความเป็นไปได้ของปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์ไม่สามารถยกเว้นได้ก่อน
ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์
การเปลี่ยนรูปทางชีวภาพของ citalopram เป็น demethylcitalopram นั้นอาศัยสื่อกลางโดย isozymes ของระบบ: P450, CYP2C19 (ประมาณ 38%), CYP3A4 (ประมาณ 31%) และ CYP2D6 (ประมาณ 31%) ความจริงที่ว่า citalopram ถูกเผาผลาญโดย CYP มากกว่าหนึ่งตัวหมายความว่า การยับยั้งการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพมีโอกาสน้อยเนื่องจากการยับยั้งของเอนไซม์ตัวหนึ่งสามารถชดเชยด้วยตัวอื่นได้
ดังนั้นการใช้ยา citalopram ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ในการปฏิบัติทางคลินิกจึงมีโอกาสเกิดปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ต่ำ
อาหาร:
ไม่มีรายงานผลของอาหารต่อการดูดซึมและคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์อื่นๆ ของ citalopram
อิทธิพลของยาอื่นๆ ที่มีต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ citalopram
การบริหารร่วมกับ ketoconazole (ตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ) ไม่เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของ citalopram
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของลิเธียมและ citalopram พบว่าไม่มีปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ (ดูด้านบน)
ซิเมทิดีน:
Cimetidine ซึ่งเป็นตัวยับยั้งเอนไซม์ที่เป็นที่รู้จัก ทำให้ระดับ citalopram ในพลาสมาในสภาวะคงตัวเฉลี่ยเพิ่มขึ้นปานกลาง ดังนั้นจึงควรให้ความระมัดระวังในการใช้ citalopram ร่วมกับ cimetidine อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา
การบริหารร่วมกันของ escitalopram (enantiomer ที่ใช้งานอยู่ของ citalopram) กับ omeprazole (ตัวยับยั้ง CYP2C19) 30 มก. วันละครั้งส่งผลให้ความเข้มข้นของ escitalopram ในพลาสมาเพิ่มขึ้นในระดับปานกลาง (ประมาณ 50%)
ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังในการใช้สารยับยั้ง CYP2C19 ร่วมกัน (เช่น omeprazole, esomeprazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) หรือ cimetidine อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา citalopram
เมโทโพรลอล:
Escitalopram (enantiomer ที่ใช้งานอยู่ของ citalopram) เป็นตัวยับยั้งเอนไซม์ CYP2D6 ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ citalopram ควบคู่ไปกับผลิตภัณฑ์ยาซึ่งส่วนใหญ่เผาผลาญโดยเอนไซม์นี้ และมีดัชนีการรักษาที่แคบ เช่น ฟลีเคนไนด์ โพรพาเฟโนน และเมโทโพรลอล (เมื่อใช้ในภาวะหัวใจล้มเหลว) หรือผลิตภัณฑ์ยาบางชนิดที่ออกฤทธิ์ต่อ CNS ซึ่งส่วนใหญ่เมแทบอลิซึมโดย CYP2D6 เช่น ยากล่อมประสาท เช่น desipramine, clomipramine และ nortriptyline หรือยารักษาโรคจิต เช่น risperidone, thioridazine และ haloperidol อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา การใช้ metoprolol ร่วมกับ metoprolol ส่งผลให้ระดับ but plasma เพิ่มขึ้นเป็นสองเท่า ไม่เพิ่มผลของ metoprolol อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติต่อความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจ
ผลของ citalopram ต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ:
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์/เภสัชพลศาสตร์ร่วมกับการใช้ citalopram และ metoprolol (สารตั้งต้น CYP2D6) ร่วมกัน พบว่ามีระดับ metoprolol ในพลาสมาเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่า แต่ไม่เพิ่มผลของ metoprolol อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติต่อความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี .
Citalopram และ demethylcitalopram เป็นตัวยับยั้งเล็กน้อยของ CYP2C9, CYP2E1 และ CYP3A4 และมีเพียงสารยับยั้งที่อ่อนแอของ CYP1A2, CYP2C19 และ CYP2D6 เมื่อเทียบกับ SSRIs อื่น ๆ ที่รู้จักกันในชื่อสารยับยั้งที่มีนัยสำคัญ
เลโวเมโพรมาซีน, ดิจอกซิน, คาร์บามาเซปีน:
ไม่พบการเปลี่ยนแปลงหรือมีการเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยที่ไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิกเมื่อใช้ citalopram ร่วมกับ CYP1A2 (clozapine และ theophylline) CYP2C9 (warfarin) และ CYP2C19 (imipramine และ mephenytoin), CYP2D6 (sparteine, imipramine, amitriptyline) สารตั้งต้น risperidone) (warfarin, carbamazepine (และ metabolite carbamazepine epoxide) และ triazolam ไม่พบปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่าง citalopram และ levomepromazine หรือ digoxin (แสดงให้เห็นว่า citalopram ไม่ก่อให้เกิดหรือยับยั้ง P-glycoprotein)
เดซิพรามีน อิมิพรามีน:
ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ ไม่แสดงผลใด ๆ ต่อระดับ citalopram หรือ imipramine แม้ว่าระดับของ desipramine ซึ่งเป็นเมแทบอไลต์หลักของ imipramine จะเพิ่มขึ้น เมื่อ desipramine รวมกับ citalopram ความเข้มข้นของ desipramine ในพลาสมาจะเพิ่มขึ้น ดังนั้น จึงอาจมีความจำเป็น เพื่อลดปริมาณลง
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์:
ข้อมูลจำนวนมากเกี่ยวกับสตรีมีครรภ์ (ผลการตีพิมพ์มากกว่า 2,500 รายการ) ระบุว่าไม่มีความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิดที่ผิดรูปแบบ อย่างไรก็ตาม ไม่ควรใช้ citalopram ในระหว่างตั้งครรภ์ เว้นแต่จำเป็นอย่างเคร่งครัด และหลังจาก "การประเมินความเสี่ยง/ผลประโยชน์อย่างรอบคอบแล้ว" เท่านั้น
ควรสังเกตทารกแรกเกิดหากการใช้ citalopram ของมารดายังคงดำเนินต่อไปในระยะหลัง ๆ ของการตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในไตรมาสที่ 3 ควรหลีกเลี่ยงการเลิกจ้างกะทันหันในระหว่างตั้งครรภ์
หลังการใช้ SSRIs / SNRIs ของมารดาในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์ ทารกแรกเกิดอาจแสดงอาการดังต่อไปนี้: ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ, ตัวเขียว, หยุดหายใจขณะหลับ, อาการชัก, อุณหภูมิไม่คงที่, ความยากลำบากในการให้อาหาร, อาเจียน, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, แรงสั่นสะเทือน , หงุดหงิด, หงุดหงิด, เซื่องซึม, ร้องไห้เรื้อรัง, ง่วงนอนและนอนหลับยาก อาการเหล่านี้อาจเกิดจากผล serotonergic หรืออาการถอน ในกรณีส่วนใหญ่ ภาวะแทรกซ้อนเริ่มต้นทันทีหลังคลอดหรือภายในไม่กี่ชั่วโมงทันทีหลัง (น้อยกว่า 24 ชั่วโมง)
ข้อมูลทางระบาดวิทยาได้แนะนำว่าการใช้ SSRIs ในการตั้งครรภ์โดยเฉพาะช่วงท้ายของการตั้งครรภ์อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดภาวะความดันโลหิตสูงในปอดแบบถาวรในเด็กแรกเกิด (PPHN) ความเสี่ยงที่สังเกตพบคือประมาณ 5 ใน 1,000 การตั้งครรภ์ มี 1-2 ราย ของ PPHN ต่อการตั้งครรภ์ 1,000 ครั้ง
เวลาให้อาหาร:
Citalopram ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ คาดว่าทารกที่กินนมแม่จะได้รับประมาณ 5% เมื่อเทียบกับปริมาณรายวันที่แม่กิน (ในมก. / กก.) พบเหตุการณ์เล็กน้อยในทารกเท่านั้น อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่มีอยู่ไม่เพียงพอที่จะประเมินความเสี่ยงในเด็ก ข้อควรระวังคือ
ภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชาย:
ข้อมูลสัตว์แสดงให้เห็นว่า citalopram อาจส่งผลต่อคุณภาพของตัวอสุจิ (ดูหัวข้อ 5.3) ในมนุษย์ รายงานจากผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย SSRIs ได้แสดงให้เห็นว่าผลกระทบต่อคุณภาพของตัวอสุจินั้นสามารถย้อนกลับได้จนถึงขณะนี้ไม่มีผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Citalopram มีอิทธิพลเล็กน้อยหรือปานกลางต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
ยาจิตเวชสามารถลดการตัดสินใจและปฏิกิริยาในสถานการณ์ฉุกเฉินได้ ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงผลกระทบเหล่านี้และเตือนว่าความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรอาจได้รับผลกระทบ
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียงที่เห็นได้จาก citalopram มักไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว เกิดขึ้นส่วนใหญ่ในสัปดาห์แรกหรือสัปดาห์ที่สองของการรักษาแล้วบรรเทาลงในภายหลัง
อาการไม่พึงประสงค์เป็นไปตามการจัดประเภทข้อกำหนดที่ต้องการของ MedDRA
พบความสัมพันธ์ของการตอบสนองต่อขนานยาสำหรับปฏิกิริยาต่อไปนี้: เหงื่อออกเพิ่มขึ้น ปากแห้ง นอนไม่หลับ อาการง่วงซึม ท้องร่วง คลื่นไส้ และเมื่อยล้า
ตารางด้านล่างแสดงอัตราการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ SSRIs และ / หรือ citalopram ที่เกิดขึ้นทั้งใน≥ 1% ของผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบ double-blind และในประสบการณ์หลังการขาย
คลาสความถี่ถูกกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง
1 มีการรายงานกรณีของความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมการฆ่าตัวตายในระหว่างการรักษาด้วยยา citalopram หรือในช่วงหลังการหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)
การแตกหักของกระดูก:
การศึกษาทางระบาดวิทยาซึ่งส่วนใหญ่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 50 ปี แสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดกระดูกหักในผู้ป่วยที่ได้รับ SSRIs และ TCAs กลไกหลักที่นำไปสู่ความเสี่ยงนี้ไม่เป็นที่รู้จัก
การขยายช่วงเวลา QT:
มีการรายงานกรณีของการยืดช่วง QT และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ รวมถึง Torsade de Pointes ระหว่างประสบการณ์หลังการขาย ซึ่งส่วนใหญ่ในผู้ป่วยเพศหญิงที่มีภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำหรือมีการยืดช่วง QT ที่มีอยู่ก่อนหรือภาวะหัวใจเต้นผิดปกติอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 และ 5.1)
อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากหยุดการรักษา:
การหยุดใช้ยา citalopram (โดยเฉพาะถ้าเกิดขึ้นอย่างกะทันหัน) มักทำให้เกิดอาการถอนยา ปฏิกิริยาที่รายงานบ่อยที่สุดคือ: เวียนศีรษะ, ความผิดปกติทางประสาทสัมผัส (รวมถึงการระงับความรู้สึก), การรบกวนการนอนหลับ (รวมถึงการนอนไม่หลับและความฝันที่รุนแรง), ความปั่นป่วนหรือวิตกกังวล, คลื่นไส้และ / หรืออาเจียน , ตัวสั่น, สับสน, เหงื่อออก, ปวดหัว, ท้องร่วง, ใจสั่น, ความไม่มั่นคงทางอารมณ์, หงุดหงิดและการมองเห็นผิดปกติ
โดยทั่วไปเหตุการณ์เหล่านี้ไม่รุนแรงหรือปานกลางและจำกัดตัวเอง อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรงและ/หรือยาวนานขึ้น ดังนั้นจึงแนะนำ เมื่อไม่จำเป็นต้องใช้ citalopram อีกต่อไป ให้ค่อยๆ ยุติการรักษาโดยการลดขนาดยาลงเรื่อย ๆ (ดูหัวข้อ 4.2 วิทยาและวิธีการให้ยา และ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ความเป็นพิษ:
ข้อมูลทางคลินิกที่ครอบคลุมเกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาด Citalopram มีจำกัด และในหลายกรณีมีความเกี่ยวข้องกับการใช้ยา/แอลกอฮอล์เกินขนาดร่วมกัน มีรายงานกรณีร้ายแรงของการใช้ยา citalopram เกินขนาดเพียงอย่างเดียว อย่างไรก็ตาม กรณีที่เสียชีวิตส่วนใหญ่เกิดจากการให้ยาเกินขนาดร่วมกับยาหลายตัวร่วมกัน
อาการ:
มีรายงานอาการต่อไปนี้ในกรณีที่ให้ยา citalopram เกินขนาด: ชัก, อิศวร, อาการง่วงนอน, การยืด QT, โคม่า, อาเจียน, แรงสั่นสะเทือน, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะหัวใจหยุดเต้น, คลื่นไส้, กลุ่มอาการเซโรโทนิน, กระวนกระวายใจ, หัวใจเต้นช้า, เวียนศีรษะ, การนำหัวใจล้มเหลว, การยืด QRS , ความดันโลหิตสูง, ม่านตาอักเสบ, torsades de pointes, อาการมึนงง, เหงื่อออก, ตัวเขียว, hyperventilation และ atrioventricular arrhythmia Rhabdomyolysis หายาก
อาการที่เป็นไปได้เมื่อได้รับขนาดสูงถึง 600 มก. ได้แก่ เหนื่อยล้า อ่อนแรง ใจเย็น ตัวสั่น คลื่นไส้และหัวใจเต้นเร็ว ด้วยขนาดที่สูงกว่า 600 มก. อาจเกิดอาการชักได้ภายในไม่กี่ชั่วโมงหลังรับประทาน ECG เปลี่ยนแปลงและอาจเกิดภาวะ rhabdomyolysis ได้น้อยมาก การให้ยาเกินขนาดมักไม่ค่อยเป็นอันตรายถึงชีวิต ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่รายหนึ่งรอดชีวิตหลังจากกินยา citalopram 5,200 มก.
การรักษา:
ไม่มียาแก้พิษจำเพาะสำหรับ citalopram การรักษาควรเป็นอาการและประคับประคอง ควรพิจารณาถ่านกัมมันต์ ยาระบายออสโมติก (เช่น โซเดียมซัลเฟต) และการล้างกระเพาะอาหาร ในกรณีที่มีสติสัมปชัญญะผู้ป่วยควรใส่ท่อช่วยหายใจ ควรตรวจสอบคลื่นไฟฟ้าหัวใจและสัญญาณชีพ
ให้ออกซิเจนในกรณีที่มีภาวะขาดออกซิเจนและไดอะซีแพมในกรณีที่มีอาการชัก แนะนำให้แพทย์เฝ้าระวังเป็นเวลาประมาณ 24 ชั่วโมง เช่นเดียวกับการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจหากปริมาณที่กินเข้าไปเกิน 600 มก. การขยายตัวของ QRS complex สามารถทำให้เป็นมาตรฐานได้โดยการฉีดโซเดียมไฮเปอร์โทนิก
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด แนะนำให้ใช้การตรวจติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว / bradyarrhythmias ในผู้ป่วยที่ใช้ยาร่วมกันซึ่งยืดช่วง QT หรือในผู้ป่วยที่มีการเผาผลาญบกพร่อง เช่น ตับไม่เพียงพอ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยากล่อมประสาท; สารยับยั้งการรับ serotonin-reuptake ที่เลือกได้ รหัส ATC: N 06 AB 04.
Citalopram เป็นอนุพันธ์ bicyclic phthalene ใหม่ที่มีฤทธิ์ต้านอาการซึมเศร้า การศึกษาทางชีวเคมีและพฤติกรรมได้แสดงให้เห็นว่าผลทางเภสัชพลศาสตร์ของ citalopram มีความสัมพันธ์อย่างใกล้ชิดกับการยับยั้งการดูดซึม 5-HT (5-hydroxytryptamine = serotonin) ที่มีศักยภาพ
Citalopram ไม่มีผลต่อการดูดซึม NA (noradrenaline) และดังนั้นจึงเป็นตัวยับยั้งการดูดซึม serotonin ที่ได้รับการคัดเลือกมากที่สุดตามที่อธิบายโดยอัตราส่วน 5,000 NA ต่อความเข้มข้นของสารยับยั้งการดูดซึม serotonin Citalopram ไม่มีผลต่อการดูดซึม DA (dopamine) หรือ GABA (gamma-aminobutyric acid) นอกจากนี้ citalopram และสารเมตาบอลิซึมของ Citalopram ไม่มีคุณสมบัติ antidopaminergic, antiadrenergic, antiserotonergic, antihistaminergic หรือ anticholinergic และไม่ยับยั้ง MAO (monoamine oxidase) ) .
Citalopram ไม่จับกับ benzodiazepine, GABA หรือ opioid receptors
หลังจากการรักษาเป็นเวลานาน ประสิทธิภาพในการยับยั้งการดูดซึม 5-HT จะไม่เปลี่ยนแปลง ยิ่งไปกว่านั้น citalopram ไม่ได้ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในความหนาแน่นของตัวรับประสาทเช่นเดียวกับที่เกิดขึ้นกับยาซึมเศร้า tricyclic ส่วนใหญ่และกับยาซึมเศร้าที่ผิดปรกติล่าสุด ไม่มีผลกระทบต่อตัวรับมัสคารินิก cholinergic ต่อตัวรับฮีสตามีนและอัลฟา-อะดรีโนเซพเตอร์ ส่งผลให้ไม่มีผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการยับยั้งตัวรับเหล่านี้ ได้แก่ ปากแห้ง ยาระงับประสาท ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ เกิดขึ้นหลังการรักษาด้วย ยากล่อมประสาทมากมาย
Citalopram มีเอกลักษณ์เฉพาะสำหรับความสามารถในการเลือกอย่างสุดขั้วในการสกัดกั้นการดูดซึมและไม่มีกิจกรรมตัวเอกหรือตัวปฏิปักษ์บนตัวรับ
ในการศึกษา ECG แบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอกในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การเปลี่ยนแปลงจากค่าพื้นฐานใน QTc (การแก้ไขของ Fridericia) คือ 7.5 มิลลิวินาที (90% CI 5.9-9.1) ที่ขนาดยา 20 มก. / วัน และ 16.7 มิลลิวินาที (90% CI 15.0-18.4) ในขนาด 60 มก. / วัน (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 และ 4.9)
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม:
Citalopram ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วหลังการให้ยาทางปาก (ค่าเฉลี่ย T ที่ 2 ชั่วโมงหลังการหยดและค่าเฉลี่ย T ที่ 3 ชั่วโมงหลังการรับประทานยาเม็ด) การดูดซึมได้ของสูตรยาเม็ดคือ 80% การดูดซึมสัมพัทธ์ของสูตรหยดจะสูงกว่าสูตรเม็ดยาเม็ดประมาณ 25%
การกระจาย:
ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนอยู่ที่ประมาณ 14 ลิตร/กก. (ช่วง 12-16 ลิตร/กก.) การจับโปรตีนในพลาสมาน้อยกว่า 80% เช่นเดียวกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ citalopram กระจายไปทั่วร่างกาย ความเข้มข้นสูงสุดของยาและเมแทบอไลต์ที่มีดีเมทิลเลตพบในปอด ตับ ไต ความเข้มข้นที่ต่ำกว่าในม้าม หัวใจ และสมอง ยาและสารเมตาบอลิซึมผ่านรกและกระจายไปยังทารกในครรภ์ในลักษณะเดียวกันกับที่พบในมารดา citalopram จำนวนเล็กน้อยและสารเมตาบอลิซึมถูกหลั่งเข้าไปในน้ำนมแม่
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ:
Citalopram ถูกเผาผลาญเป็น demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram N-oxide และโดยการปนเปื้อนให้เป็นอนุพันธ์ deaminated ของกรด propionic ในขณะที่อนุพันธ์ของกรดโพรพิโอนิกไม่ทำงาน demethylcitalopram, didemethylcitalopram และ citalopram N-oxide ก็เป็นสารยับยั้งการคัดเลือก "serotonin" แม้ว่าจะอ่อนกว่าสารตั้งต้น ในผู้ป่วย unmetabolized citalopram เป็นสารประกอบเด่นในพลาสมา อัตราส่วนความเข้มข้นของ citalopram / demethylcitalopram ในสภาวะคงตัวในพลาสมาเฉลี่ย 3.4 หลังจาก 15 ชั่วโมง และ 2 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา ระดับของ didemethylcitalopram และ citalopram N- ในพลาสมาในพลาสมา ออกไซด์โดยทั่วไปต่ำมาก
การกำจัด:
ครึ่งชีวิตทางชีวภาพอยู่ที่ประมาณ 1 วันครึ่ง การกวาดล้างพลาสมาที่เป็นระบบประมาณ 0.4 ลิตร / นาที การขับถ่ายเกิดขึ้นในปัสสาวะและอุจจาระ
ความเป็นลิเนียร์:
มีการแสดงความสัมพันธ์เชิงเส้นตรงระหว่างความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงตัวและขนาดยาที่ให้ และสถานะคงตัวจะเกิดขึ้นภายในสัปดาห์แรกของการรักษาในผู้ป่วยส่วนใหญ่ ระดับสภาวะคงตัวอยู่ในช่วง 100-400 นาโนโมลาร์สำหรับปริมาณรายวัน 40 มก. ในผู้ป่วยส่วนใหญ่
ผู้ป่วยสูงอายุ (> 65 ปี):
ในผู้ป่วยสูงอายุหลังจากอัตราการเผาผลาญลดลงครึ่งชีวิตจะยาวขึ้น (1.5-3.75 วัน) และค่าการกวาดล้างจะลดลง (0.08-0.3 l / min) ความเข้มข้นของพลาสม่าในสภาวะคงตัวเป็นสองเท่า สูงเท่ากับในผู้ป่วยเด็กที่ได้รับยาในขนาดเดียวกัน
การทำงานของตับลดลง:
ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง citalopram จะถูกกำจัดช้ากว่า; ครึ่งชีวิตทางชีวภาพสองเท่าและความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงที่นั้นสูงเป็นสองเท่าของผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับปกติ
การทำงานของไตลดลง:
Citalopram ถูกกำจัดออกช้ากว่าในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง แต่ปรากฏการณ์นี้ไม่มีอิทธิพลสำคัญต่อเภสัชจลนศาสตร์ของยา ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับเภสัชจลนศาสตร์ของ citalopram ในภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance
ความสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ / เภสัชพลศาสตร์:
ไม่ได้ทำการประเมินความเข้มข้นและผลกระทบในพลาสมา แม้แต่ผลข้างเคียงก็ดูเหมือนจะไม่เกี่ยวข้องกับความเข้มข้นของยาในพลาสมา ปัจจัยการแปลงจาก nM เป็น ng / ml (ขึ้นอยู่กับฐาน) คือ 0.32 สำหรับ citalopram และ 0.31 สำหรับ demethylcitalopram
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ยานี้ไม่มีอำนาจในการทำให้ทารกอวัยวะพิการและไม่ส่งผลต่อการสืบพันธุ์หรือภาวะปริกำเนิด ไม่มีผลต่อการกลายพันธุ์หรือสารก่อมะเร็ง
ข้อมูลสัตว์แสดงให้เห็นว่า citalopram กระตุ้นการลดลงของดัชนีภาวะเจริญพันธุ์และดัชนีการตั้งครรภ์ ลดจำนวนการปลูกถ่าย อสุจิผิดปกติในระดับที่สัมผัสได้ดีกว่าการสัมผัสของมนุษย์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แป้งข้าวโพด;
แลคโตสโมโนไฮเดรต;
ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส;
โคโพวิโดน;
กลีเซอรีน (85%);
ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม;
แมกนีเซียมสเตียเรต;
ไทเทเนียมไดออกไซด์;
ไฮโปรเมลโลส;
แมคโครกอล 400
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียสในภาชนะเดิมเพื่อป้องกันแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
เม็ดเคลือบฟิล์ม 20 มก. และ 40 มก. บรรจุใน PVC / PVdC ทึบแสงและตุ่มอลูมิเนียม
กล่อง 28 เม็ด 20 มก.;
กล่อง 14 เม็ด 20 มก.;
กล่อง 14 เม็ด 40 มก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีข้อควรระวังเป็นพิเศษ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียจากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ลุนด์เบค อิตาเลีย เอส.พี.เอ. - Via della Moscova น. 3, 20121 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
SEROPRAM "เม็ดเคลือบฟิล์ม 20 มก." 28 เม็ด - AIC: 028759013
SEROPRAM "เม็ดเคลือบฟิล์ม 20 มก", 14 เม็ด - AIC: 028759037
SEROPRAM "เม็ดเคลือบฟิล์ม 40 มก", 14 เม็ด - AIC: 028759025
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: ตุลาคม 1994
ต่ออายุครั้งสุดท้ายของการอนุญาต: พฤศจิกายน 2009
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มิถุนายน 2556
