สารออกฤทธิ์: อะซิโคลเวียร์
โซวิแร็กซ์ 5% ครีม
เม็ดมีดแพ็คเกจ Zovirax มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:- โซวิแร็กซ์ 5% ครีม
- ZOVIRAX 3% ครีมทาตา
- ZOVIRAX 200 มก. - เม็ด, ZOVIRAX 400 มก. - เม็ด, ZOVIRAX 800 มก. - เม็ด, ZOVIRAX 400 มก. / 5 มล. - ระงับช่องปาก
ทำไมจึงใช้ Zovirax? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
Aciclovir เป็นยาต้านไวรัสที่มีฤทธิ์ต้านไวรัสเริม รวมทั้งไวรัส Herpes Simplex และไวรัส Varicella-Zoster
ตัวชี้วัดการรักษา
ครีม ZOVIRAX มีไว้สำหรับการรักษาโรคผิวหนังเริมเช่น:
- เริมที่อวัยวะเพศปฐมภูมิหรือกำเริบ
- เริมของริมฝีปาก
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Zovirax
ห้ามใช้ครีม ZOVIRAX ในผู้ป่วยที่แพ้ยา aciclovir, valaciclovir, propylene glycol หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของครีม ZOVIRAX
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Zovirax
ไม่แนะนำให้ใช้ครีม Aciclovir สำหรับการใช้งานด้านจักษุวิทยา และไม่แนะนำให้ใช้กับเยื่อเมือกของปากหรือช่องคลอดเนื่องจากอาจทำให้ระคายเคือง
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้เข้าตาโดยไม่ได้ตั้งใจ
การศึกษาในสัตว์ทดลองระบุว่าการใช้ครีม ZOVIRAX เข้าไปในช่องคลอดอาจทำให้เกิดการระคายเคืองแบบย้อนกลับได้
ในผู้ป่วยโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องอย่างรุนแรง (ผู้ป่วยโรคเอดส์หรือผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไขกระดูก) ควรพิจารณาการให้ยา aciclovir ในสูตรรับประทาน ควรแนะนำให้ผู้ป่วยดังกล่าวปรึกษาแพทย์เกี่ยวกับการรักษาโรคติดเชื้อ
การใช้ผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ ซึ่งจำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาและปรึกษาแพทย์ที่เข้าร่วม
ไม่มีรายงานการติดหรือพึ่งพายา
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Zovirax
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา ไม่พบปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิก
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
โพรพิลีนไกลคอลที่มีอยู่ในยาอาจทำให้เกิดอาการระคายเคืองผิวหนังได้
แอลกอฮอล์ cetostearyl ที่มีอยู่ในยาสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่นโรคผิวหนังอักเสบติดต่อ)
การตั้งครรภ์
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ควรพิจารณาการใช้ aciclovir ก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่ไม่ทราบสาเหตุ อย่างไรก็ตาม การได้รับ aciclovir อย่างเป็นระบบหลังการใช้ครีม aciclovir ในระดับต่ำมาก
การลงทะเบียนการใช้ aciclovir หลังการทำการตลาดในการตั้งครรภ์ได้ให้ข้อมูลเกี่ยวกับผลลัพธ์การตั้งครรภ์ในสตรีที่ได้รับยา aciclovir แบบต่างๆ การสังเกตเหล่านี้ไม่ได้แสดงจำนวนความพิการแต่กำเนิดในผู้ที่ได้รับ aciclovir เพิ่มขึ้นเมื่อเปรียบเทียบกับประชากรทั่วไปและ ข้อบกพร่องที่เกิดทั้งหมดที่พบไม่แสดงลักษณะเฉพาะหรือลักษณะทั่วไปใดๆ เช่น บ่งชี้สาเหตุเดียว
การใช้ aciclovir อย่างเป็นระบบในการทดสอบมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลไม่ก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อตัวอ่อนหรือผลทำให้ทารกอวัยวะพิการในกระต่าย หนู หรือหนูทดลอง
ในการทดสอบทดลองในหนูที่ไม่รวมอยู่ในการทดสอบการก่อมะเร็งแบบเดิม พบว่ามีความผิดปกติของทารกในครรภ์หลังจากให้ยา aciclovir ฉีดเข้าใต้ผิวหนังจนเกิดพิษในมารดา อย่างไรก็ตาม ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการค้นพบนี้ยังไม่แน่นอน
เวลาให้อาหาร
ข้อมูลที่ จำกัด ระบุว่ายานี้พบได้ในน้ำนมแม่หลังการให้ยาอย่างเป็นระบบ อย่างไรก็ตาม ปริมาณที่ได้รับจากทารกหลังการใช้ครีม aciclovir ในมารดาควรไม่มีนัยสำคัญ
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีใครรู้จัก
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Zovirax: Dosage
ควรใช้ครีม ZOVIRAX วันละ 5 ครั้ง ห่างกันประมาณ 4 ชั่วโมง
ควรใช้ครีม ZOVIRAX กับรอยโรคหรือบริเวณที่พวกเขากำลังพัฒนาโดยเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ในช่วงแรกสุด (prodrome หรือ erythema) การรักษาสามารถเริ่มได้ในระยะต่อมา (มีเลือดคั่งหรือถุงน้ำดี)
การรักษาควรดำเนินต่อไปอย่างน้อย 4 วันสำหรับเริมริมฝีปากและ 5 วันสำหรับอวัยวะเพศเริม หากไม่มีการรักษา การรักษาสามารถดำเนินต่อไปได้ถึง 10 วัน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Zovirax มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Zovirax เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
แม้ว่าเนื้อหาทั้งหมดของครีม 10 กรัมหลอดที่มีอะไซโคลเวียร์ 500 มก. ถูกกินเข้าไป แต่ก็ไม่ควรคาดหวังผลที่ไม่พึงประสงค์
หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับการใช้ Zovirax ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Zovirax คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Zovirax สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
มีการใช้แบบแผนต่อไปนี้สำหรับการจำแนกผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในแง่ของความถี่: ธรรมดามาก> 1/10, ทั่วไป> 1/100 และ 1 / 1,000 และ 1 / 10,000 และ
ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกเหล่านี้ใช้เพื่อกำหนดประเภทความถี่ให้กับอาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้ระหว่างการทดลองทางคลินิกโดยใช้ครีมทาตา aciclovir 3% เนื่องจากลักษณะของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จึงไม่สามารถระบุได้อย่างชัดเจนว่าเหตุการณ์ใดเกี่ยวข้องกับการบริหารยาและ ซึ่งเกี่ยวข้องกับโรคนั้นเองโดยใช้ข้อมูลจากรายงานที่เกิดขึ้นเองเป็นพื้นฐานในการกำหนดความถี่ของเหตุการณ์เหล่านั้นที่ตรวจพบโดยเภสัชเฝ้าระวังหลังการขาย
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ผิดปกติ: แสบร้อนหรือปวดชั่วคราวหลังจากทาครีม ZOVIRAX ผิวแห้งและลอกปานกลาง อาการคัน
หายาก: เกิดผื่นแดง สัมผัสผิวหนังอักเสบหลังการใช้ เมื่อทำการทดสอบความไว พบว่า สารที่ทำให้เกิดปฏิกิริยาเป็นส่วนประกอบของครีมรองพื้นแทนที่จะเป็นอะไซโคลเวียร์
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายากมาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินในทันทีรวมทั้ง angioedema และลมพิษ
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส ห้ามแช่เย็น
ไม่ควรทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน
ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
ครีมหนึ่งกรัมประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: อะซิโคลเวียร์ 50 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: poloxamer 407, แอลกอฮอล์ cetostearyl, โซเดียมลอริลซัลเฟต, ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว, พาราฟินเหลว, Arlacel 165, dimethicone 20, โพรพิลีนไกลคอล, น้ำบริสุทธิ์
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
ครีมทาผิว
ครีมอะไซโคลเวียร์ 5% 10 กรัมหลอด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
โซวิแร็กซ์
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ZOVIRAX 200 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: อะซิโคลเวียร์ 200.0 มก.
ZOVIRAX 400 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: อะซิโคลเวียร์ 400.0 มก.
ZOVIRAX 800 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: อะซิโคลเวียร์ 800.0 มก.
ZOVIRAX 400 มก. / 5 มล. ระงับช่องปาก
สารแขวนลอย 5 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: อะซิโคลเวียร์ 400.0 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดยาระงับช่องปาก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ZOVIRAX ถูกระบุ:
• สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อไวรัส เริม (HSV) ของผิวหนังและเยื่อเมือก รวมถึงเริมที่อวัยวะเพศปฐมภูมิและกำเริบ (ยกเว้น HSV ในทารกแรกเกิดและการติดเชื้อ HSV รุนแรงในเด็กที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง)
• เพื่อระงับอาการกำเริบจาก เริม ในผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง
• สำหรับการป้องกันการติดเชื้อ เริม ในผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง
• สำหรับรักษาโรคอีสุกอีใสและเริมงูสวัด
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณในผู้ใหญ่
การรักษาโรคติดเชื้อเริม
หนึ่งเม็ด 200 มก. 5 ครั้งต่อวันในช่วงเวลาประมาณ 4 ชั่วโมง ละเว้นกลางคืน
การรักษาควรดำเนินต่อไปเป็นเวลา 5 วัน แต่อาจจำเป็นต้องยืดออกในกรณีที่มีการติดเชื้อขั้นรุนแรง
ในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องอย่างรุนแรง (เช่น หลังการปลูกถ่ายไขกระดูก) หรือในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการดูดซึมในลำไส้ อาจเพิ่มขนาดยาเป็นสองเท่าเป็น 400 มก. ในเม็ดหรือ 5 มล. ของสารแขวนลอย หรืออีกทางหนึ่งคือความเหมาะสมของการบริหาร aciclovir ทางหลอดเลือดดำ
การบำบัดควรเริ่มต้นให้เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ตั้งแต่สัญญาณแรกของการติดเชื้อ และในกรณีของการติดเชื้อซ้ำ ควรเกิดขึ้นระหว่างระยะ prodromal หรือเมื่อรอยโรคแรกปรากฏขึ้น
การบำบัดด้วยการปราบปรามการกำเริบของการติดเชื้อเริมในผู้ป่วยโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง
หนึ่งเม็ด 200 มก. วันละ 4 ครั้งในช่วงเวลา 6 ชั่วโมง
ผู้ป่วยจำนวนมากสามารถรักษาได้สำเร็จโดยให้ยาเม็ดขนาด 400 มก. หรือยาแขวนลอย 5 มล. วันละสองครั้งทุกๆ 12 ชั่วโมง
ปริมาณ 200 มก. วันละ 3 ครั้งในช่วงเวลา 8 ชั่วโมงหรือ 2 ครั้งต่อวันในช่วงเวลา 12 ชั่วโมงอาจมีประสิทธิภาพ
อาการกำเริบของการติดเชื้ออาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ ZOVIRAX ขนาด 800 มก. ต่อวัน
การบำบัดควรถูกขัดจังหวะเป็นระยะๆ ทุกๆ 6 หรือ 12 เดือน เพื่อสังเกตการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในประวัติศาสตร์ธรรมชาติของโรค
การป้องกันโรคเริมในผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง
หนึ่งเม็ด 200 มก. วันละ 4 ครั้งในช่วงเวลา 6 ชั่วโมง ในผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องอย่างรุนแรง (เช่น หลังการปลูกถ่ายไขกระดูก) หรือในผู้ป่วยที่มีการดูดซึมบกพร่องจากลำไส้เล็ก สามารถเพิ่มขนาดยาเป็นสองเท่าเป็น 400 มก. ในเม็ดหรือ 5 มล. ของสารแขวนลอย หรือพิจารณาความเหมาะสมของการให้ยาทางหลอดเลือดดำ อะไซโคลเวียร์
ต้องคำนึงถึงระยะเวลาในการป้องกันโรคให้สัมพันธ์กับระยะเวลาเสี่ยง
การรักษาโรคเริมงูสวัดและอีสุกอีใส
800 มก. ในเม็ดหรือ 10 มล. ระงับ 5 ครั้งต่อวันในช่วงเวลาประมาณ 4 ชั่วโมงโดยละเว้นคืน การรักษาควรดำเนินต่อไปเป็นเวลา 7 วัน
ในผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องอย่างรุนแรง (เช่น หลังการปลูกถ่ายไขกระดูก) หรือในผู้ป่วยที่การดูดซึมลำไส้บกพร่อง อาจพิจารณาให้ยา aciclovir ทางหลอดเลือดดำ
การรักษาต้องเริ่มทันทีหลังจากเริ่มมีการติดเชื้อ อันที่จริงการรักษาจะได้ผลดีกว่าหากเกิดขึ้นเมื่อรอยโรคแรกปรากฏขึ้น
ปริมาณในเด็ก
สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อด้วย เริม และสำหรับการป้องกันแบบเดียวกันในเด็กที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องที่อายุเกิน 2 ปี ปริมาณจะใกล้เคียงกับของผู้ใหญ่ ภายใต้สองปีปริมาณจะลดลงครึ่งหนึ่ง การติดเชื้อ HSV ที่ร้ายแรงในภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง ซึ่ง Zovirax ไม่ได้ระบุไว้นั้นเป็นข้อยกเว้น (ดูหัวข้อ 4.1)
สำหรับการรักษาโรคอีสุกอีใสในเด็กอายุมากกว่า 6 ปีปริมาณคือ 800 มก. ในเม็ดหรือ 10 มล. ระงับ 4 ครั้งต่อวัน ในผู้ที่มีอายุระหว่าง 2 ถึง 6 ปีปริมาณ 400 มก. ในเม็ดหรือ 5 มล. ระงับ 4 ครั้งต่อวัน ในผู้ที่อายุน้อยกว่า 2 ปีปริมาณที่แนะนำคือ 200 มก. (ระงับ 2.5 มล.) วันละ 4 ครั้ง การให้น้ำหนักตัว 20 มก./กก. (ไม่เกิน 800 มก.) วันละ 4 ครั้ง ช่วยให้ปรับขนาดยาได้แม่นยำยิ่งขึ้น การรักษาควรดำเนินต่อไปเป็นเวลา 5 วัน
ไม่มีข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับการปราบปรามการติดเชื้อด้วย เริม หรือการรักษาโรคเริมงูสวัดในเด็กที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง
สำหรับการรักษาโรคงูสวัด ควรพิจารณาการให้ aciclovir ทางหลอดเลือดดำในเด็กที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง
ปริมาณในผู้ป่วยสูงอายุ
ผู้สูงอายุควรคำนึงถึงความเป็นไปได้ของการด้อยค่าของไตและควรปรับขนาดยาตามความเหมาะสม (ดูด้านล่าง ปริมาณในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ)
ควรให้ความชุ่มชื้นเพียงพอในผู้ป่วยที่รับประทานยา ZOVIRAX ในขนาดสูง
ปริมาณในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย
ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ aciclovir กับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ต้องรักษาความชุ่มชื้นให้เพียงพอ
ในการรักษาและป้องกันการติดเชื้อด้วย เริมในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต การให้ยาทางปากที่แนะนำไม่ควรทำให้เกิดการสะสมของ aciclovir เกินระดับที่ถือว่ายอมรับได้สำหรับการให้ยาทางหลอดเลือดดำ อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 10 มล. / นาที) ขอแนะนำให้ปรับขนาดยาเป็น 200 มก. วันละสองครั้งในช่วงเวลาประมาณ 12 ชั่วโมง
ในการรักษาโรคอีสุกอีใสและเริมงูสวัด แนะนำให้ปรับเปลี่ยนขนาดยาเป็น 800 มก. ในยาเม็ดหรือยาระงับ 10 มล. ให้วันละสองครั้งในช่วงเวลาประมาณ 12 ชั่วโมงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (การกวาดล้าง creatinine น้อยกว่า 10 มล. / นาที) และ 800 มก. ในแท็บเล็ตหรือ 10 มล. ระงับ 3 ครั้งต่อวันโดยแบ่งเป็นช่วงเวลาประมาณ 8 ชั่วโมงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายปานกลาง (การกวาดล้าง creatinine ระหว่าง 10 ถึง 25 มล. / นาที)
04.3 ข้อห้าม
ยาเม็ด ZOVIRAX และยาระงับช่องปาก ZOVIRAX มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่แพ้ยา aciclovir, valaciclovir หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ใช้ในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยไตวาย
Aciclovir ถูกกำจัดโดยการล้างไต ดังนั้นควรลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย (ดูหัวข้อ 4.2) ผู้ป่วยสูงอายุมีแนวโน้มที่จะมีการทำงานของไตบกพร่อง ดังนั้น จึงควรพิจารณาความจำเป็นในการลดขนาดยาในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้ ทั้งผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยไตวายมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิดผลข้างเคียงทางระบบประสาท และควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบถึงผลกระทบเหล่านี้ ในรายงานที่รายงาน ปฏิกิริยาเหล่านี้มักย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.8)
การรักษาด้วย aciclovir เป็นเวลานานหรือซ้ำหลายครั้งในอาสาสมัครที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องอย่างรุนแรงอาจส่งผลให้มีการเลือกสายพันธุ์ไวรัสที่ดื้อต่อยาที่มีความไวลดลงซึ่งอาจไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย aciclovir อย่างต่อเนื่อง (ดูหัวข้อ 5.1)
สถานะของความชุ่มชื้น: ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการรักษาความชุ่มชื้นอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่รับประทานอะซิโคลเวียร์ในขนาดสูง
เขย่าช่วงล่างก่อนใช้งาน
ยาเม็ด ZOVIRAX 200 มก. มีแลคโตส ดังนั้นจึงไม่เหมาะสำหรับบุคคลที่มีภาวะขาดแลคเตส กาแลคโตซีเมีย หรือกลุ่มอาการ malabsorption ของกลูโคส / กาแลคโตส
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่พบปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิก
Aciclovir ส่วนใหญ่จะถูกกำจัดในปัสสาวะโดยไม่เปลี่ยนแปลงผ่านการหลั่งของท่อไต ยาที่รับประทานควบคู่กันซึ่งแข่งขันกับกลไกนี้อาจเพิ่มความเข้มข้นของอะซิโคลเวียร์ในพลาสมา Probenecid และ cimetidine ผ่านกลไกนี้ทำให้เกิดการเพิ่มขึ้นของพื้นที่ใต้เส้นโค้งของความเข้มข้นของ aciclovir ในพลาสมา ดังนั้นจึงลดการกวาดล้างของไต ในทำนองเดียวกัน การใช้ aciclovir และ mycophenolate mofetil ซึ่งเป็นยากดภูมิคุ้มกันที่ใช้ในผู้ป่วยปลูกถ่ายส่งผลให้เพิ่มขึ้น บริเวณใต้กราฟความเข้มข้นของพลาสมาของทั้ง aciclovir และ metabolite ที่ไม่ใช้งานของ mycophenolate mofetil อย่างไรก็ตาม ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเนื่องจากดัชนีการรักษาในวงกว้างของอะซิโคลเวียร์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
ดูหัวข้อการศึกษาทางคลินิก 5.2 และหัวข้อ 5.3
การตั้งครรภ์
ควรพิจารณาการใช้ aciclovir เมื่อผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ของการรักษามีมากกว่าความเสี่ยงที่ไม่ทราบสาเหตุ
ทะเบียนเกี่ยวกับการใช้ aciclovir ในการตั้งครรภ์ได้ให้ข้อมูลเกี่ยวกับผลลัพธ์การตั้งครรภ์ในสตรีที่ได้รับ aciclovir สูตรต่างๆ หลังการทำการตลาด การสังเกตเหล่านี้ไม่ได้แสดงจำนวนการคลอดผิดปกติในผู้ที่ได้รับ aciclovir เมื่อเปรียบเทียบกับประชากรทั่วไป และข้อบกพร่องทั้งหมดที่พบเมื่อแรกเกิดไม่ได้แสดงลักษณะเฉพาะหรือลักษณะทั่วไปใด ๆ ที่จะบ่งบอกถึงสาเหตุเดียว
เนื่องจากข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการบริหารการตั้งครรภ์ในครรภ์มีจำกัด ในช่วงเวลานี้จึงควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่มีความจำเป็นอย่างยิ่งภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
เวลาให้อาหาร
หลังจากได้รับ aciclovir 200 มก. 5 ครั้งต่อวันพบว่ามี aciclovir ในน้ำนมแม่ที่ความเข้มข้นเท่ากับ 0.6-4.1 เท่าของระดับพลาสม่าที่เกี่ยวข้อง ระดับดังกล่าวอาจทำให้ทารกได้รับปริมาณอะซิโคลเวียร์สูงถึง 0.3 มก. / กก. / วัน ดังนั้นจึงควรระมัดระวังในการใช้ aciclovir ในระหว่างการให้นม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ควรคำนึงถึงสภาพทางคลินิกของผู้ป่วยและรายละเอียดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ aciclovir โดยคำนึงถึงความสามารถของผู้ป่วยในการขับและใช้เครื่องจักร ไม่มีการศึกษาใดๆ เพื่อตรวจสอบผลของ aciclovir ต่อความสามารถในการขับเคลื่อนและใช้งานเครื่องจักร ผลกระทบที่เป็นอันตรายเพิ่มเติมต่อกิจกรรมเหล่านี้ไม่สามารถคาดการณ์ได้จากเภสัชวิทยาของสารออกฤทธิ์
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หมวดหมู่ความถี่ที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่แสดงด้านล่างเป็นการประมาณการ ไม่มีข้อมูลการประเมินอุบัติการณ์ที่เพียงพอสำหรับเหตุการณ์ส่วนใหญ่ นอกจากนี้ อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อาจแตกต่างกันไปตามข้อบ่งชี้
แบบแผนต่อไปนี้ถูกนำมาใช้สำหรับการจำแนกผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในแง่ของความถี่: ธรรมดามาก ≥ 1/10, ทั่วไป ≥1 / 100 และ
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
หายากมาก: โรคโลหิตจาง, เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายาก: ภูมิแพ้
ความผิดปกติทางจิตเวชและพยาธิสภาพของระบบประสาท
ปวดหัวบ่อย เวียนหัว
หายากมาก: ความปั่นป่วน, ภาวะสับสน, การสั่นสะเทือน, ataxia, dysarthria, ภาพหลอน, อาการทางจิต, อาการชัก, อาการง่วงซึม, encephalopathy, โคม่า
เหตุการณ์ข้างต้นมักจะย้อนกลับได้และมักเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายหรือปัจจัยจูงใจอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
หายาก: หายใจลำบาก
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
อาการทั่วไป: คลื่นไส้ อาเจียน ท้องเสีย ปวดท้อง
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
หายาก: เอนไซม์บิลิรูบินและตับเพิ่มขึ้นแบบย้อนกลับได้
หายากมาก: โรคตับอักเสบ, โรคดีซ่าน
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ร่วมกัน: อาการคัน, ผื่น (รวมถึงความไวแสง)
เรื่องแปลก: ลมพิษ ผมร่วงอย่างรวดเร็วและเป็นวงกว้าง
ผมร่วงอย่างรวดเร็วและแพร่หลายเกี่ยวข้องกับ "สภาวะและการใช้ยาที่หลากหลาย" ดังนั้นความสัมพันธ์ของเหตุการณ์นี้กับการรักษาด้วยอะไซโคลเวียร์จึงไม่แน่นอน
หายาก: angioedema
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
หายาก: BUN และ creatinine เพิ่มขึ้น หายากมาก: ภาวะไตวายเฉียบพลัน, ปวดไต
อาการปวดไตอาจสัมพันธ์กับภาวะไตวาย
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
ธรรมดา: เหนื่อยล้า มีไข้
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการและอาการแสดง: อะซิโคลเวียร์ถูกดูดซึมจากลำไส้เพียงบางส่วนเท่านั้น ผู้ป่วยที่กิน aciclovir เกินขนาด 20 กรัมเป็นครั้งคราวในครั้งเดียวมักไม่พบผลกระทบที่ไม่คาดคิด การใช้ยาอะซิโคลเวียร์ในช่องปากเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจและซ้ำๆ เป็นเวลาหลายวัน มีความเกี่ยวข้องกับผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร (เช่น คลื่นไส้และอาเจียน) และผลกระทบทางระบบประสาท (ปวดหัวและสับสน)
การให้ยาอะซิโคลเวียร์ทางหลอดเลือดดำเกินขนาดส่งผลให้ระดับครีเอตินีนในเลือดเพิ่มขึ้น ยูเรียไนโตรเจนในเลือดส่งผลให้ไตวาย ผลกระทบทางระบบประสาทรวมถึงความสับสน อาการประสาทหลอน การกระสับกระส่าย อาการชัก และโคม่าที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาเกินขนาดได้รับการอธิบายไว้
การรักษา: ผู้ป่วยควรสังเกตอาการเป็นพิษอย่างระมัดระวัง การฟอกไตมีส่วนสำคัญในการกำจัด aciclovir ออกจากเลือด และอาจถือได้ว่าเป็นทางเลือกที่เหมาะสมในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดตามอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านไวรัสที่ออกฤทธิ์โดยตรงสำหรับการใช้ทั้งระบบ - นิวคลีโอไซด์และนิวคลีโอไทด์ ยกเว้นสารยับยั้งการถอดรหัสแบบย้อนกลับ
รหัส ATC: J05AB01
โหมดของการกระทำ
Aciclovir เป็นแอนะล็อก purine nucleoside สังเคราะห์ที่มีฤทธิ์ยับยั้ง ในหลอดทดลอง และ ในร่างกายต่อต้านไวรัสเริมของมนุษย์ รวมทั้งไวรัส เริม (HSV) ชนิดที่ 1 และ 2 ไวรัส งูสวัดวารีเซล (VZV) ไวรัส Epstein Barr (EBV) และไซโตเมกาโลไวรัส (CMV)
ในการเพาะเลี้ยงเซลล์ อะซิโคลเวียร์แสดงฤทธิ์ต้านไวรัสที่ยิ่งใหญ่ที่สุดต่อ HSV-1 ตามมา (ตามลำดับความแรงที่ลดลง) กับ HSV-2, VZV, EBV และ CMV
กิจกรรมการยับยั้งของ aciclovir ต่อ HSV-1 และ HSV-2, VZV, EBV และ CMV เป็นทางเลือกที่ดี เอนไซม์ thymidine kinase (TK) ของเซลล์ปกติที่ไม่ติดเชื้อไม่ได้ใช้ aciclovir เป็นสารตั้งต้นอย่างมีประสิทธิภาพ ดังนั้นความเป็นพิษต่อเซลล์เจ้าบ้านของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมจึงต่ำ ในทางตรงกันข้าม thymidine kinase ของไวรัสที่เข้ารหัสโดย HSV, VZV และ EBV จะแปลง aciclovir เป็น acyclovir monophosphate ซึ่งเป็นอะนาลอกของนิวคลีโอไซด์ซึ่งจะถูกแปลงเป็นได-ฟอสเฟตและไตรฟอสเฟตเพิ่มเติมโดยเอนไซม์ในเซลล์ Aciclovir tri-phosphate รบกวน DNA polymerase ของไวรัสและยับยั้งการจำลอง DNA ของไวรัส การรวมตัวเข้ากับ DNA ของไวรัสทำให้เกิดการหยุดชะงักของกระบวนการยืดตัวของสาย DNA
ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์
การรักษาด้วย aciclovir เป็นเวลานานหรือซ้ำในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องอย่างรุนแรงอาจสัมพันธ์กับการเลือกสายพันธุ์ไวรัสที่มีความไวลดลง ซึ่งอาจไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย aciclovir ที่ยืดเยื้อ
สายพันธุ์ไวรัสที่แยกได้ส่วนใหญ่ซึ่งมีความไวลดลง แสดงให้เห็นการขาดสัมพัทธ์ของไทมิดีนไคเนสของไวรัส อย่างไรก็ตาม ยังพบสายพันธุ์ที่มีไทมิดีนไคเนสของไวรัสที่เปลี่ยนแปลงไปหรือดีเอ็นเอโพลีเมอเรสอีกด้วย แม้กระทั่งนิทรรศการ ในหลอดทดลองสำหรับอะซิโคลเวียร์ของสายพันธุ์ HSV ที่แยกได้ อาจเกี่ยวข้องกับลักษณะของสายพันธุ์ที่มีความไวน้อยกว่า ความสัมพันธ์ระหว่างความไวที่กำหนด ในหลอดทดลองของสายพันธุ์ HSV ที่แยกได้และการตอบสนองทางคลินิกต่อการรักษาด้วย aciclovir ไม่ชัดเจน
ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับคำแนะนำให้พยายามหลีกเลี่ยงการแพร่เชื้อไวรัสที่อาจเกิดขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีแผลที่ใช้งานอยู่
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
Aciclovir ถูกดูดซึมจากลำไส้เพียงบางส่วนเท่านั้น
ความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงตัวสูงสุด (Cssmax) หลังจากให้ยา 200 มก. ทุก 4 ชั่วโมงคือ 3.1 mcMol (0.7 mcg / ml) และความเข้มข้นของรางน้ำ (Cssmin) คือ 1.8 mcMol (0.4 mcg / ml)
หลังจากให้ยา 400 มก. และ 800 มก. ทุก 4 ชั่วโมง Cssmax ตามลำดับคือ 5.3 mcMol (1.2 mcg / ml) และ 8 mcMol (1.8 mcg / ml) และ (Cssmin) คือ 2.7 mcMol (0.6 mcg / ml) และ 4 mcMol (0.9 mcg / ml) ในผู้ใหญ่ตามลำดับ
ในผู้ใหญ่ Cssmax เฉลี่ยหลังการฉีด 2.5 มก. / กก. 5 มก. / กก. และ 10 มก. / กก. เป็นเวลา 1 ชั่วโมงคือ 22.7 mcMol (5.1 mcg / ml) 43.6 mcMol ( 9.8 mcg / ml) และ 92 mcMol (20.7 ไมโครกรัม / มล.)
ระดับรางน้ำที่สอดคล้องกันของ Cssmin หลังจาก 7 ชั่วโมงคือ 2.2 mcMol (0.5 mcg / ml) ตามลำดับ 3.1 mcMol (0.7 mcg / ml) และ 10.2 mcMol (2.3 mcg / ml)
ในเด็กอายุมากกว่า 1 ปี พบว่ามีค่าเฉลี่ยระดับ Cssmax และ Cssmin ใกล้เคียงกันเมื่อให้ยา 5 มก. / กก. แทนขนาด 250 มก. / ม. 2 และขนาด 500 มก. / ม. 2 ที่ 10 มก. / กก. ในทารกที่อายุไม่เกิน 3 เดือน การรักษาด้วยขนาด 10 มก. / กก. โดยให้ยาเป็นเวลา 1 ชั่วโมงในช่วงเวลา 8 ชั่วโมง Cssmax เท่ากับ 61.2 mcMol (13.8 mcg / ml) และ Cssmin เท่ากับ 10.1 mcMol (2.3 mcg / มล.) กลุ่มทารกที่แยกจากกันที่ได้รับ 15 มก. / กก. ทุก 8 ชั่วโมงพบว่ามีการเพิ่มขึ้นของขนาดยาโดยประมาณโดยมีค่า Cmax ที่ 83.5 ไมโครโมลาร์ (18.8 ไมโครกรัม / มล.) และ Cmin ที่ 14.1 ไมโครโมลาร์ (3.2 ไมโครกรัม / มล.)
การกระจาย
ระดับยาใน CSF สอดคล้องกับประมาณ 50% ของยาในพลาสมา การจับโปรตีนในพลาสมาค่อนข้างต่ำ (9 ถึง 33%) และไม่คาดว่าจะมีปฏิกิริยาระหว่างยาเนื่องจากการแทนที่ตำแหน่งที่ยึดเหนี่ยว
การกำจัด
ในผู้ใหญ่ aciclovir ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำระยะครึ่งชีวิตของยาจะอยู่ที่ประมาณ 2.9 ชั่วโมง ยาส่วนใหญ่จะถูกขับออกทางไตไม่เปลี่ยนแปลง การล้างไตของ aciclovir นั้นมากกว่าของ creatinine มาก ซึ่งบ่งชี้ว่า นอกจากการกรองไตแล้ว , การหลั่งในท่อมีส่วนช่วยในการกำจัดยาของไต metabolite ที่สำคัญเพียงอย่างเดียวคือ 9-carboxymethoxymethylguanine ซึ่งสอดคล้องกับประมาณ 10-15% ของขนาดยาที่ได้รับในปัสสาวะ
เมื่อให้อะซิโคลเวียร์หนึ่งชั่วโมงหลังจากให้โพรเบเนซิด 1 ก. ระยะครึ่งชีวิตสุดท้ายและพื้นที่ที่อยู่ภายใต้ความเข้มข้นในพลาสมาเมื่อเทียบกับกราฟเวลาจะขยายขึ้น 18% และ 40% ตามลำดับ
ในทารกอายุไม่เกิน 3 เดือนที่ได้รับยา 10 มก. / กก. โดยให้ยาเป็นเวลา 1 ชั่วโมงในช่วงเวลา 8 ชั่วโมง ค่าครึ่งชีวิตในพลาสมาของเทอร์มินัลคือ 3.8 ชั่วโมง
ประชากรพิเศษ
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรังพบว่าครึ่งชีวิตเฉลี่ยอยู่ที่ 19.5 ชั่วโมง ในระหว่างการฟอกไต ค่าครึ่งชีวิตเฉลี่ยของ aciclovir เท่ากับ 5.7 ชั่วโมง ระดับ aciclovir ในพลาสมาจะลดลงประมาณ 60% ในระหว่างการฟอกไต
ในผู้สูงอายุ การกวาดล้างทั้งหมดจะลดลงตามอายุที่เพิ่มขึ้นพร้อมกับการกวาดล้างของครีเอตินีนที่ลดลง แม้ว่าจะมีการปรับเปลี่ยนค่าครึ่งชีวิตในพลาสมาของเทอร์มินัลเล็กน้อย
การศึกษาพบว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่ชัดเจนในเภสัชจลนศาสตร์ของ aciclovir หรือ zidovudine เมื่อให้ยาทั้งสองชนิดพร้อมกันในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV
การศึกษาทางคลินิก
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของยา aciclovir oral form หรือวิธีแก้ปัญหาสำหรับการให้ยากับภาวะเจริญพันธุ์ของสตรี ในการศึกษาผู้ป่วยชายจำนวน 20 รายที่มีจำนวนอสุจิปกติ การให้ aciclovir ทางปากในขนาดสูงถึง 1 กรัมต่อวันนานถึง 6 เดือน แสดงให้เห็นว่าไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกต่อจำนวน การเคลื่อนไหว หรือลักษณะทางสัณฐานวิทยาของตัวอสุจิ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การกลายพันธุ์
ผลการทดสอบการกลายพันธุ์จำนวนมาก ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย บ่งชี้ว่าอะซิโคลเวียร์ไม่มีความเสี่ยงทางพันธุกรรมต่อมนุษย์
การเกิดมะเร็ง
ในการศึกษาหนูและหนูในระยะยาว อะไซโคลเวียร์ไม่เป็นสารก่อมะเร็ง
ภาวะเจริญพันธุ์
ในหนูและสุนัข ผลกระทบที่เป็นพิษส่วนใหญ่ที่ย้อนกลับได้ต่อการสร้างอสุจิได้รับรายงานเฉพาะในปริมาณที่สูงกว่าการรักษาอย่างมีนัยสำคัญ การศึกษาในหนูสองรุ่นพบว่าไม่มีผลของ aciclovir ที่ให้ทางปากต่อภาวะเจริญพันธุ์
การสร้างเทอราเจเนซิส
การบริหาร aciclovir อย่างเป็นระบบโดยใช้การทดสอบมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลไม่ก่อให้เกิดผลกระทบต่อตัวอ่อนหรือสารก่อมะเร็งในกระต่าย หนู หรือหนูแรท
ในการทดสอบทดลองที่ไม่รวมอยู่ในการทดสอบมาตรฐานซึ่งดำเนินการกับหนู พบว่ามีความผิดปกติของทารกในครรภ์ แต่หลังจากฉีดอะซิโคลเวียร์ในปริมาณที่สูงจนเป็นพิษต่อมารดาเท่านั้น ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการค้นพบนี้ไม่แน่นอน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ZOVIRAX 200 มก. เม็ด:
แลคโตส, ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต, โพวิโดน, แมกนีเซียมสเตียเรต
ZOVIRAX 400 มก. เม็ด:
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต, โพวิโดน, แมกนีเซียมสเตียเรต
ZOVIRAX 800 มก. เม็ด:
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต, โพวิโดน, แมกนีเซียมสเตียเรต
ZOVIRAX 400 มก. / 5 มล. ระงับช่องปาก:
ซอร์บิทอล 70% (ไม่เป็นผลึก), กลีเซอรอล, เซลลูโลสแบบกระจาย, เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, รสส้ม 52.570 ตัน, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ความไม่เข้ากันกับยาอื่น ๆ ไม่เป็นที่รู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
200 มก. เม็ด: 5 ปี
400 มก. เม็ด: 5 ปี
800 มก. เม็ด: 5 ปี
ระงับช่องปาก: 3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
แท็บเล็ต: เก็บในที่แห้ง
ระบบกันสะเทือน: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ZOVIRAX 200 มก. - เม็ด, พีวีซี-อลูมิเนียมพอง 25 เม็ด
ZOVIRAX 400 มก. - เม็ด, พีวีซี-อลูมิเนียมพอง 25 เม็ด
ZOVIRAX 800 มก. - เม็ด, พีวีซี-อลูมิเนียมพอง 35 เม็ด
ZOVIRAX 400 มก. / 5 มล. - ระงับช่องปาก, ขวดแก้วขนาด 100 มล. พร้อมช้อนตวง
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
การเปิดและปิดขวด: เพื่อเปิด กด และหมุนพร้อมกัน. หากต้องการปิด ขันสกรูให้แน่น
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แกล็กโซสมิทไคลน์ เอส.พี.เอ. - Via A. Fleming, 2 - เวโรนา
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ZOVIRAX 200 มก. เม็ด: A.I.C. 025298050
ZOVIRAX 400 มก. เม็ด: A.I.C. 025298074
ZOVIRAX 800 มก. เม็ด: A.I.C. 025298124
ZOVIRAX 400 มก. / 5 มล. สารแขวนลอยทางปาก: A.I.C. 025298086
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
200 มก. เม็ด: 27 กรกฎาคม 2530 / พฤษภาคม 2548
400 มก. เม็ด: 1 มีนาคม 2533 / พฤษภาคม 2548
800 มก. เม็ด: 22 มีนาคม 2536 / พฤษภาคม 2548
การระงับช่องปาก: 9 มีนาคม 2534 / พฤษภาคม 2548
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
9 ธันวาคม 2554
