Prometax - rivastigmine

Prometax คืออะไร?

Prometax เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ rivastigmine มีให้ในรูปแบบแคปซูล (สีเหลือง: 1.5 มก. ส้ม: 3 มก. สีแดง: 4.5 มก. สีแดงและสีส้ม: 6 มก.) เป็นสารละลายในช่องปาก (2 มก. / มล.) และเป็นแผ่นแปะผิวหนังที่ปล่อย 4.6 มก. หรือ 9.5 มก. ของ rivastigmine ผ่านผิวหนังได้นานกว่า 24 ชั่วโมง

Prometax ใช้ทำอะไร?

แคปซูล Prometax สารละลายในช่องปากและแผ่นแปะผิวหนังใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมชนิดอัลไซเมอร์ระดับเล็กน้อยถึงรุนแรงปานกลาง ภาวะสมองเสื่อมประเภทนี้เป็นโรคทางสมองแบบก้าวหน้าที่ค่อยๆ บั่นทอนความจำ ความสามารถทางปัญญา และพฤติกรรม
แคปซูลและสารละลายในช่องปากยังสามารถใช้ในการรักษาภาวะสมองเสื่อมในระดับเล็กน้อยถึงรุนแรงปานกลางในผู้ป่วยโรคพาร์กินสัน
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Prometax ใช้อย่างไร?

การรักษาควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคอัลไซเมอร์หรือภาวะสมองเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับโรคพาร์กินสัน การบำบัดควรเริ่มต้นก็ต่อเมื่อมีผู้ดูแลผู้ป่วยซึ่งสามารถตรวจสอบการบริโภคยาของผู้ป่วยได้อย่างสม่ำเสมอ การรักษาควรดำเนินต่อไปจนกว่าจะเห็นผลการรักษา แต่ขนาดยาสามารถลดลงหรือหยุดการรักษาได้เมื่อมีผลข้างเคียง
ควรให้แคปซูล Prometax หรือสารละลายปากเปล่าวันละสองครั้งพร้อมอาหารเช้าและอาหารเย็น ควรกลืนแคปซูลทั้งหมด ปริมาณเริ่มต้นคือ 1.5 มก. วันละสองครั้ง หากยอมรับขนาดยานี้ได้ดี สามารถเพิ่มครั้งละ 1.5 มก. โดยคำนึงถึงช่วงเวลาอย่างน้อยสองสัปดาห์ระหว่างการปรับแต่ละครั้ง จนกว่าจะถึงขนาดยาปกติ 3-6 ​​มก. วันละสองครั้ง เพื่อให้ได้ประโยชน์สูงสุดในการรักษา ผู้ป่วยควรรับประทานขนาดยาที่ยอมรับได้อย่างดีสูงสุด ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 6 มก. วันละสองครั้ง
ในกรณีของแผ่นแปะผิวหนัง ควรใช้แผ่นแปะ 4.6 มก. ในขั้นต้นเป็นเวลา 24 ชั่วโมง ต่อจากนั้น หลังจากการรักษาอย่างน้อยสี่สัปดาห์และให้ขนาดยาที่ต่ำกว่านั้นสามารถทนต่อยาได้ดี สามารถเปลี่ยนแผ่นแปะ 9 ชิ้นได้ 5 มก. / 24 ชั่วโมง ควรใช้แผ่นแปะกับผิวด้านหลัง แขน หรือหน้าอกที่สะอาด แห้ง ไม่มีขน และไม่บุบสลาย และควรเปลี่ยนทุก 24 ชั่วโมง
ชั่วโมง. ไม่ควรใช้แผ่นแปะกับผิวที่แดงหรือระคายเคืองที่ต้นขาหรือหน้าท้อง (หน้าท้อง) หรือในบริเวณที่สามารถถูด้วยเสื้อผ้าที่รัดแน่นได้ แผ่นแปะจะไม่หลุดออกมาหากคุณเหงื่อออกเนื่องจากความร้อนหรือขณะอาบน้ำ คุณสามารถ เปลี่ยนจากการรับประทานแคปซูลหรือยารับประทานเป็นแผ่นแปะ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่ สรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ ที่รวมอยู่ใน EPAR

Prometax ทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ใน Prometax, rivastigmine เป็นยารักษาโรคสมองเสื่อม ในผู้ป่วยที่เป็นโรคสมองเสื่อมประเภทอัลไซเมอร์หรือภาวะสมองเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับโรคพาร์กินสัน เซลล์ประสาทในสมองบางส่วนตาย ส่งผลให้ความเข้มข้นของสารสื่อประสาทอะเซทิลโคลีนลดลง (สารเคมีที่ช่วยให้เซลล์ประสาทสื่อสารกันได้) Rivastigmine ทำงานโดยการปิดกั้นเอนไซม์ที่ทำลายลง acetylcholine: acetylcholinesterase และ butyrylcholinesterase Prometax ส่งเสริมการเพิ่มระดับ acetylcholine ในสมองด้วยการยับยั้งเอนไซม์เหล่านี้จึงช่วยลดอาการของโรคสมองเสื่อมประเภทอัลไซเมอร์และภาวะสมองเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับโรค .

Prometax ได้รับการศึกษาอย่างไร?

Prometax ได้รับการศึกษาในโรคอัลไซเมอร์เล็กน้อยถึงรุนแรงปานกลาง แคปซูลได้รับการศึกษาในผู้ป่วย 2 126 รายในสามการศึกษาหลักในขณะที่การศึกษาแผ่นแปะผิวหนังในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1 195 ราย แคปซูล Prometax ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยโรคสมองเสื่อม 541 รายที่เกี่ยวข้องกับโรคพาร์คินสัน . การศึกษาทั้งหมดใช้เวลาหกเดือน และเปรียบเทียบผลของ Prometax กับยาหลอก (การรักษาหลอก) ตัวชี้วัดประสิทธิภาพที่สำคัญคือการเปลี่ยนแปลงของอาการในสองด้านหลัก: ความรู้ความเข้าใจ (ความสามารถในการคิด การเรียนรู้ และการจดจำ) และทั่วโลก (การรวมกันของโดเมนต่างๆ ได้แก่ การทำงานทั่วไป อาการทางปัญญา พฤติกรรม และความสามารถในการทำกิจกรรมประจำวัน)
การศึกษาเพิ่มเติมในผู้ป่วย 27 รายถูกใช้เพื่อแสดงให้เห็นว่าสูตรแคปซูล Prometax และสารละลายในช่องปากสร้างความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ที่ใกล้เคียงกันในเลือด

Prometax มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Prometax มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการควบคุมอาการ ในการศึกษาทั้งสามที่ดำเนินการกับแคปซูล Prometax ในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ ผู้ที่ได้รับ Prometax ในปริมาณระหว่าง 6 ถึง 9 มก. ต่อวันจะมีอาการทางปัญญาเพิ่มขึ้นโดยเฉลี่ย 0.2 คะแนน โดยเริ่มจากค่า 22 แต้ม 9 คะแนนในตอนเริ่มต้น ของการศึกษา ยิ่งคะแนนต่ำ ผลลัพธ์ของการรักษาก็จะยิ่งดีขึ้น เมื่อเปรียบเทียบ พบว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกเพิ่มขึ้น 2.6 จุดจากระดับพื้นฐานที่ 22.5 รายงานอาการเพิ่มขึ้น 4.1 คะแนนเมื่อเทียบกับ 4.4 คะแนนสำหรับผู้ที่ได้รับยาหลอก แผ่นแปะผิวหนัง Prometax ยังมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการชะลอการเสื่อมของภาวะสมองเสื่อม
ผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับโรคพาร์กินสันที่รักษาด้วยแคปซูล Prometax พบว่าอาการทางปัญญาดีขึ้น 2.1 คะแนน เมื่อเทียบกับอาการแย่ลง 0.7 คะแนนในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก โดยเริ่มจากค่าพื้นฐานที่ 24 คะแนน คะแนนอาการโดยรวมยังดีขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ Prometax

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Prometax คืออะไร?

ประเภทของผลข้างเคียงที่เห็นได้จาก Prometax ขึ้นอยู่กับประเภทของภาวะสมองเสื่อมที่คุณต้องการรักษาและสูตรที่ใช้ (แคปซูล สารละลายในช่องปาก หรือแผ่นแปะผิวหนัง)โดยรวมแล้ว ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) ได้แก่ อาการคลื่นไส้และอาเจียน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงที่เพิ่มขนาดยา Prometax สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Prometax ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Prometax ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อ rivastigmine อนุพันธ์ของ carbamate หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยา ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายอย่างรุนแรง

ทำไม Prometax ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า Prometax มี "ประสิทธิภาพเพียงเล็กน้อยในการรักษาอาการสมองเสื่อมอัลไซเมอร์ แม้ว่าจะส่งผลให้เกิดประโยชน์ที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยบางราย คณะกรรมการได้ตัดสินใจว่าในการรักษา ภาวะสมองเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับโรคพาร์กินสัน ประโยชน์ของ Prometax ไม่ได้มีมากกว่าความเสี่ยง อย่างไรก็ตาม หลังจากการทบทวนความคิดเห็น คณะกรรมการได้ข้อสรุปว่าประสิทธิภาพของยาแม้จะเพียงเล็กน้อยก็มีประโยชน์ต่อผู้ป่วยบางราย
ดังนั้น คณะกรรมการจึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Prometax นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาอาการของโรคสมองเสื่อมประเภทอัลไซเมอร์ระดับเล็กน้อยถึงรุนแรงปานกลาง และภาวะสมองเสื่อมเล็กน้อยถึงรุนแรงปานกลางในผู้ป่วยโรคพาร์กินสันที่ไม่ทราบสาเหตุ ดังนั้นจึงแนะนำให้ปล่อยใบอนุญาตสำหรับการวางบน ตลาดของผลิตภัณฑ์

ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Prometax:

เมื่อวันที่ 4 ธันวาคม พ.ศ. 2541 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Novartis Europharm Limited เป็น "Marketing Authorization" สำหรับ Prometax ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "Marketing Authorization" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 4 ธันวาคม พ.ศ. 2546 และ 4 ธันวาคม พ.ศ. 2551
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Prometax EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 05-2008

ข้อมูลเกี่ยวกับ Prometax - rivastigmine ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์