ซิมเซียคืออะไร?
Cimzia เป็นสารละลายสำหรับการฉีดที่มีสารออกฤทธิ์ certolizumab pegol มีจำหน่ายในรูปแบบกระบอกฉีดยาแบบเติม (200 มก. / มล.)
ซิมเซียใช้ทำอะไร?
Cimzia ใช้ร่วมกับยาอื่น Metotrassate เพื่อรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ระดับปานกลางถึงรุนแรง (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบของข้อ) ใช้เมื่อโรคไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ เช่น methotrexate Cimzia นอกจากนี้ยังสามารถให้เป็นยาเดี่ยวเมื่อการรักษาด้วย methotrexate ไม่เหมาะสม
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
ซิมเซียใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Cimzia ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์เท่านั้น Cimzia ให้โดยการฉีดใต้ผิวหนังโดยปกติที่ต้นขาหรือหน้าท้อง (หน้าท้อง) การรักษาเบื้องต้นประกอบด้วยขนาดยา 400 มก. ในการฉีดสองครั้ง ตามด้วย "ขนาดยา 400 มก. ห่างกันสองและสี่สัปดาห์ หลังจากนั้น ผู้ป่วยควรได้รับยาบำรุง 200 มก. ในการฉีดยาครั้งเดียว" ทุกสองสัปดาห์ หลังจากได้รับคำแนะนำที่ถูกต้อง ผู้ป่วยสามารถฉีดยา Cimzia ด้วยตนเองได้หากแพทย์เห็นว่าเหมาะสม ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Cimzia จะต้องได้รับบัตรแจ้งเตือนพิเศษที่สรุปข้อมูลความปลอดภัยของยา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ซิมเซียทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Cimzia, certolizumab pegol เป็นยาลดภูมิคุ้มกัน ซึ่งหมายความว่าจะลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) ประกอบด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดี certolizumab ซึ่งได้รับ 'pegylated' (ติดอยู่กับสารเคมีที่เรียกว่าพอลิเอทิลีนไกลคอล) โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่สร้างขึ้นเพื่อจดจำโครงสร้างเฉพาะ (เรียกว่าแอนติเจน) ในร่างกายและยึดติดกับมัน Certolizumab pegol ถูกสร้างขึ้นเพื่อยึดติดกับโปรตีน Messenger ในร่างกายที่เรียกว่าแอนติเจน เนื้องอก เนื้อร้ายอัลฟา (TNF-α) ผู้ส่งสารนี้เกี่ยวข้องกับกระบวนการอักเสบและพบได้ในปริมาณมากในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ certolizumab pegol ช่วยลดการอักเสบและอาการอื่น ๆ ของโรคด้วยการปิดกั้น TNF-α Pegylation ช่วยลดอัตราการกำจัดสารออกจากร่างกายและช่วยให้ยาได้รับน้อยลง
Cimzia ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ผลกระทบของ Cimzia ได้รับการทดสอบครั้งแรกในรูปแบบการทดลองก่อนที่จะมีการศึกษาในมนุษย์ ซิมเซียถูกนำไปเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาหลักสองฉบับที่
เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 1,601 คนที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่กำลังใช้ methotrexate
การศึกษาอื่นเปรียบเทียบ Cimzia ที่ได้รับเพียงอย่างเดียวกับยาหลอกในผู้ป่วย 218 รายที่ตอบสนองต่อยาอื่น ๆ เช่น methotrexate ไม่เพียงพอ อย่างไรก็ตาม ปริมาณของซิมเซียที่ใช้ในการศึกษานี้สูงกว่าขนาดยาปกติ
ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยที่มีอาการลดลง 20% หลังจากผ่านไป 24 สัปดาห์ และอาการบาดเจ็บที่ข้อลดลงเมื่อมองจากการถ่ายภาพรังสี
Cimzia มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Cimzia ร่วมกับ methotrexate มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกร่วมกับ methotrexate ในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ ในการศึกษาหลัก 57% ของผู้ป่วยที่ใช้ Cimzia (141 จาก 246) ลดลง 20% เมื่อเทียบกับ 9% ของผู้ป่วยที่รับประทาน Cimzia ผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (11 จาก 127)
ในการศึกษาหลักอื่น ๆ ผลลัพธ์มีความคล้ายคลึงกัน: 59% ของผู้ป่วยที่ใช้ Cimzia (228 จาก 388) ลดลง 20% เมื่อเทียบกับ 14% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (27 จาก 198) นอกจากนี้ยังแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่รับ Cimzia มีการลดลงมากขึ้นในความเสียหายร่วมกันที่เลวลงที่เห็นได้จากภาพรังสี
ในการศึกษาเพิ่มเติมที่ใช้ Cimzia เพียงอย่างเดียว ผู้ป่วยจำนวนมากที่รับ Cimzia ได้รับการลดลง 20% เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Cimzia คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Cimzia (ระหว่าง 1 ถึง 10 รายใน 100 ราย) คือการติดเชื้อแบคทีเรีย รวมถึงฝี (โพรงที่มีหนอง) การติดเชื้อไวรัส (รวมถึงเริม papillomavirus และไข้หวัดใหญ่) ความผิดปกติของ eosinophilic (ความผิดปกติของ eosinophil ชนิดหนึ่ง ของเม็ดเลือดขาว)
เม็ดเลือดขาว (ลดจำนวนเม็ดเลือดขาวรวมถึงนิวโทรฟิลและลิมโฟไซต์ในระดับต่ำ) ปวดศีรษะ (รวมถึงไมเกรน) การเปลี่ยนแปลงทางประสาทสัมผัส (เช่นชา รู้สึกเสียวซ่า รู้สึกแสบร้อน) ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) ตับอักเสบ (การอักเสบของตับ ) รวมทั้งเอนไซม์ตับในระดับสูง ผื่น ไข้ ปวด อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (อ่อนแรง) อาการคันและปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด ไม่ควรใช้ Cimzia ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ certolizumab pegol หรือส่วนผสมอื่นๆ ห้ามใช้ในผู้ป่วยวัณโรค การติดเชื้อรุนแรงอื่นๆ หรือภาวะหัวใจล้มเหลวระดับปานกลางถึงรุนแรง (หัวใจไม่สามารถสูบฉีดเลือดไปทั่วร่างกายได้เพียงพอ)
ทำไม Cimzia ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของซิมเซียมีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ในระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่เมื่อตอบสนองต่อยาต้านโรคไขข้อที่ปรับเปลี่ยนโรค (DMARD) รวมถึงเมโธเทรกเซต พบว่าไม่เพียงพอ คณะกรรมการแนะนำให้ Cimzia ได้รับอนุญาตทางการตลาด
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ Cimzia อย่างปลอดภัย?
บริษัทผู้ผลิต Cimzia จะจัดเตรียมชุดข้อมูลให้กับแพทย์ที่จะสั่งจ่ายยา แพ็คเกจเหล่านี้จะรวมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของหลัง
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Cimzia:
เมื่อวันที่ 1 ตุลาคม พ.ศ. 2552 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ UCB Pharma SA เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Cimzia ซึ่งมีผลใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันสมบูรณ์ของ EPAR ของ Cimzia คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 07-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Cimzia - certolizumab pegol ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์