Mysimba - naltrexone, บูโพรพิออน

Mysimba คืออะไรและใช้สำหรับอะไร - naltrexone, บูโพรพิออน?

Mysimba เป็นยาที่ระบุนอกเหนือจากอาหารและการออกกำลังกายเพื่อส่งเสริมการจัดการน้ำหนักตัวในผู้ป่วยผู้ใหญ่:

• อ้วน (มีดัชนีมวลกาย - BMI - 30 หรือมากกว่า);
• น้ำหนักเกิน (BMI ระหว่าง 27 ถึง 30) และภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับน้ำหนัก เช่น เบาหวาน ระดับไขมันในเลือดสูงผิดปกติ หรือความดันโลหิตสูง

ค่าดัชนีมวลกายเป็นพารามิเตอร์ที่ให้ข้อมูลเกี่ยวกับน้ำหนักตัวที่สัมพันธ์กับส่วนสูง Mysimba มีสารออกฤทธิ์ naltrexone และ bupropion ซึ่งได้รับอนุญาตเป็นรายบุคคลในสหภาพยุโรปสำหรับการใช้งานอื่น ๆ

Mysimba ใช้อย่างไร - naltrexone, bupropion?

Mysimba มีให้ในรูปแบบยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นานซึ่งมี naltrexone 7.2 มก. และบูโพรพิออน 78 มก. และสามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น คำว่า "การปลดปล่อยอย่างต่อเนื่อง" หมายความว่า naltrexone และ bupropion ถูกปล่อยออกมาอย่างช้าๆจากแท็บเล็ตในช่วงหลายชั่วโมง

การรักษาด้วย Mysimba เริ่มต้นด้วยการทานยาเม็ดเดียวในตอนเช้า ปริมาณจะค่อยๆ เพิ่มขึ้นในช่วง 4 สัปดาห์เพื่อให้ถึงขนาดยาที่แนะนำคือสองเม็ดวันละสองครั้ง โดยควรรับประทานพร้อมอาหาร การตอบสนองต่อการรักษาและความทนทานของผลิตภัณฑ์ยาควรได้รับการตรวจสอบเป็นระยะ ในผู้ป่วยที่เกิดอาการไม่พึงประสงค์บางอย่าง เช่น ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น ควรหยุดการรักษา ควรหยุดการรักษาด้วย Mysimba หากผู้ป่วยไม่สูญเสียน้ำหนักตัวเริ่มแรกอย่างน้อย 5% หลังจากการรักษา 4 เดือน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Mysimba ทำงานอย่างไร - naltrexone, bupropion?

กลไกการออกฤทธิ์ที่แน่นอนของ Mysimba นั้นยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด แต่สารออกฤทธิ์ทั้งสองอย่าง naltrexone และ bupropion ออกฤทธิ์ที่บริเวณสมองที่ควบคุมการรับประทานอาหารและความสมดุลของพลังงาน ตลอดจนลดกิจกรรมของศูนย์สมองที่ควบคุมความรู้สึก ของความสุขที่เกี่ยวข้องกับการบริโภคอาหารการกระทำของสารออกฤทธิ์ทั้งสองที่รับประทานพร้อมกันทำให้ความอยากอาหารลดลงและปริมาณอาหารที่ผู้ป่วยบริโภคและเพิ่มการใช้พลังงานช่วยให้พวกเขารับประทานอาหารแคลอรี่ต่ำและลดน้ำหนัก .

Mysimba มีประโยชน์อย่างไร - naltrexone, bupropion แสดงในระหว่างการศึกษา?

ผลของ Mysimba ในการลดน้ำหนักนั้นแสดงให้เห็นในการศึกษาหลัก 4 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคอ้วนหรือน้ำหนักเกินประมาณ 4,500 คน โดยเปรียบเทียบ Mysimba กับยาหลอก (ยาหลอก) การศึกษาได้นำยานี้ไปเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมควบคุมน้ำหนัก รวมรอบของเซสชั่นและการให้คำปรึกษาเกี่ยวกับอาหารและการออกกำลังกายปัจจัยหลักของประสิทธิผลคือเปอร์เซ็นต์ของน้ำหนักตัวที่ลดลงในช่วง 28 o 56 สัปดาห์ของการรักษาและจำนวนผู้ป่วยที่มีการลดน้ำหนักอย่างน้อย 5% . การศึกษายังคำนึงถึงจำนวนผู้ป่วยที่ลดน้ำหนักได้มากกว่าอย่างน้อย 10% และวิเคราะห์ผลลัพธ์โดยใช้วิธีการต่าง ๆ เพื่อพิจารณาจำนวนผู้ป่วยที่ยังไม่เสร็จสิ้นการศึกษา (โดยประมาณ 50% ต่อปี) จากการศึกษาเหล่านี้ ค่าเฉลี่ยการลดน้ำหนักของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Mysimba อยู่ระหว่าง 3.7 ถึง 5.7% เทียบกับ 1.3-1.9% ที่ได้รับยาหลอก สัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับยา Mysimba ที่สูญเสียน้ำหนักเริ่มต้นอย่างน้อย 5% อยู่ระหว่าง 28 ถึง 42% เทียบกับ 12-14% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ประมาณ 13-22% ของผู้ที่ได้รับยา Mysimba สูญเสียน้ำหนักเริ่มต้นอย่างน้อย 10% เมื่อเทียบกับ 5-6% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก ในการศึกษาอื่นซึ่งเกี่ยวข้องกับวัฏจักรที่เข้มข้นมากขึ้น การลดน้ำหนักโดยรวมมีมากขึ้นในระหว่างการศึกษา: 8.1% กับ Mysimba และ 4.9% กับยาหลอก ผู้ป่วยที่ได้รับยา Mysimba ประมาณ 46% และ 30% ลดน้ำหนักได้ 5% และ 10% ตามลำดับ เทียบกับ 34% และ 17% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกตามลำดับ ขอบเขตของการปรับปรุงด้วย Mysimba เมื่อเทียบกับยาหลอกมีความคล้ายคลึงกันกับการใช้วิธีการทดสอบที่แตกต่างกัน แม้ว่าจะพบประโยชน์ที่พอประมาณมากกว่าด้วยวิธีที่อนุรักษ์นิยมมากกว่า (ซึ่งขจัดสัญญาณของการปรับปรุงใดๆ ในผู้ป่วยที่ไม่ได้ทำการทดสอบให้เสร็จสิ้น การศึกษา) ประสิทธิภาพการรักษาสังเกตได้ชัดเจนที่สุดในกลุ่มตัวอย่างที่รักษาครบ 56 สัปดาห์ หรือลดน้ำหนักอย่างน้อย 5% ของน้ำหนักตัวเดิมในช่วง 4 เดือน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Mysimba - naltrexone, bupropion คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Mysimba (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คืออาการคลื่นไส้อาเจียนและท้องผูก เท่ากัน (เห็นได้ถึง 1 ใน 10 คน) คืออาการวิงเวียนศีรษะและปากแห้ง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Mysimba ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Mysimba ในบุคคลบางกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูงต่อผลข้างเคียง ได้แก่ ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายรุนแรงหรือตับบกพร่อง ผู้ที่มีความดันโลหิตสูงไม่สามารถควบคุมได้ ผู้ที่มี มีอาการชักหรือทรมานจากความผิดปกติทางจิตหรือเนื้องอกในสมองหรือบุคคลที่เพิ่งหยุดดื่มแอลกอฮอล์หรือยาบางชนิด สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Mysimba - naltrexone, bupropion จึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการของหน่วยงานด้านผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) มีความเห็นว่าประสิทธิภาพของยาในการส่งเสริมการลดน้ำหนักนั้นมีจำกัด แต่ก็เพียงพอแล้วที่จะถือว่ามีนัยสำคัญทางคลินิกและมีภาระหน้าที่ในการประเมินการรักษาอีกครั้งหลัง 4 -หลักสูตรรายเดือนควรตรวจสอบให้แน่ใจว่ายายังคงใช้เฉพาะในบุคคลที่มีการสังเกตผลประโยชน์ที่เพียงพอเท่านั้น เกี่ยวกับความปลอดภัยแม้ว่าจะกังวลเกี่ยวกับผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดที่เป็นไปได้ (ผลลัพธ์ของหัวใจและหลอดเลือด) และสำหรับความเสี่ยงที่จะเกิดอาการชักเพิ่มขึ้นเล็กน้อย CHMP พิจารณาว่าผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดนั้นสามารถจัดการได้เป็นส่วนใหญ่ เนื่องจากผู้ป่วยสามารถหยุดการรักษาได้ในกรณีที่เกิดความรำคาญ ผลลัพธ์ระหว่างกาลของการศึกษาผลลัพธ์ด้านหัวใจและหลอดเลือดอย่างต่อเนื่องได้รับการวิเคราะห์ในระหว่างการประเมิน อย่างไรก็ตาม CHMP ยังแนะนำให้ติดตามผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดของยาอย่างต่อเนื่อง จากหลักฐานที่มีอยู่ CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Mysimba นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Mysimba - naltrexone, bupropion ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้งาน Mysimba อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และใบปลิวบรรจุภัณฑ์สำหรับ Mysimba รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัทที่ทำการตลาด Mysimba จะจัดเตรียมชุดข้อมูลสำหรับแพทย์ที่สั่งจ่ายยารวมถึงเอกสารคำแนะนำในการหยุดการรักษาในผู้ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือผู้ที่กังวลเกี่ยวกับผลข้างเคียง บริษัท จะดำเนินการตรวจสอบ . ศึกษาเพิ่มเติมเพื่อประเมินผลของยาต่อหัวใจและหลอดเลือด. ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถพบได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Mysimba - naltrexone, bupropion

เมื่อวันที่ 26 มีนาคม 2015 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Mysimba ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR และบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง Mysimba โปรดไปที่เว็บไซต์ Agency: ema.Europa.eu /ค้นหายา / ยาสำหรับมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Mysimba โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ Last update of thisสรุป: 03-2015

ข้อมูลเกี่ยวกับ Mysimba - naltrexone, bupropion ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์