Keppra - levetiracetam

Keppra คืออะไร?

Keppra เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ levetiracetam มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดเฉียง (สีน้ำเงิน: 250 มก. สีเหลือง: 500 มก. ส้ม: 750 มก. สีขาว: 1,000 มก.) สารละลายในช่องปาก (100 มก. / มล.) และสารละลายเข้มข้นสำหรับการฉีด (การฉีดแบบหยด) หยดเข้าเส้นเลือด 100 มก. / มล.)

Keppra ใช้ทำอะไร?

สามารถใช้ Keppra ได้ด้วยตัวเองในผู้ป่วยที่มีอายุตั้งแต่ 16 ปีที่เป็นโรคลมบ้าหมูที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยใหม่ ในการรักษาอาการชักบางส่วนโดยมีหรือไม่มีลักษณะทั่วไปรอง เป็นโรคลมบ้าหมูชนิดหนึ่งที่มี "กิจกรรมทางไฟฟ้ามากเกินไปในส่วนหนึ่งของสมองซึ่งทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น การเคลื่อนไหวกระตุกกะทันหันของส่วนต่างๆ ของร่างกาย ปัญหาเกี่ยวกับการได้ยิน กลิ่นหรือการมองเห็น ชาหรือความรู้สึกฉับพลันของ ความกลัว ลักษณะทั่วไปรองเกิดขึ้นเมื่อสมาธิสั้นขยายไปสู่สมองทั้งหมดในเวลาต่อมา Keppra ยังสามารถใช้เป็นยาเสริมในผู้ป่วยที่ใช้ยากันชักอื่นเพื่อรักษา:

1. อาการชักบางส่วนที่มีหรือไม่มีลักษณะทั่วไปในผู้ป่วยตั้งแต่อายุหนึ่งเดือนขึ้นไป
2. ในการรักษาอาการชัก myoclonic (การหดตัวของกล้ามเนื้อหรือกลุ่มของกล้ามเนื้อสั้นกระตุก) ในผู้ป่วยอายุ 12 ปีที่เป็นโรคลมชัก myoclonic เด็กและเยาวชน
3. ในการรักษาอาการชักแบบโทนิค - คลิออนทั่วไปเบื้องต้น (อาการชักรุนแรงรวมถึงหมดสติ) ในผู้ป่วยอายุ 12 ปีที่เป็นโรคลมชักทั่วไปไม่ทราบสาเหตุ (ชนิดของโรคลมชักที่เชื่อว่ามีสาเหตุทางพันธุกรรม)

สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Keppra ใช้อย่างไร?

ควรให้ Keppra monotherapy ในขนาดเริ่มต้น 250 มก. วันละสองครั้ง ซึ่งควรเพิ่มเป็น 500 มก. วันละสองครั้งหลังจากผ่านไปสองสัปดาห์ ปริมาณอาจเพิ่มขึ้นอีกในช่วง 2 สัปดาห์ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยจนถึงขนาดยาสูงสุด 1,500 มก. วันละสองครั้ง
เมื่อเพิ่ม Keppra ในยากันชักอื่น ๆ ปริมาณเริ่มต้นในผู้ป่วยอายุมากกว่า 12 ปีที่มีน้ำหนักมากกว่า 50 กก. คือ 500 มก. วันละสองครั้ง ปริมาณรายวันสามารถเพิ่มได้ถึง 1,500 มก. วันละสองครั้ง ในผู้ป่วย 6 อายุเดือนถึง 17 ปีที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก. ปริมาณเริ่มต้นคือ 10 มก. / กก. วันละสองครั้งซึ่งอาจเพิ่มขึ้น
มากถึง 30 มก. / กก. วันละสองครั้ง สารละลายปากเปล่าระบุไว้ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาในเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 20 กก.
ในทารกอายุ 1-6 เดือน ปริมาณเริ่มต้นคือ 7 มก. / กก. วันละสองครั้งโดยใช้สารละลายปากเปล่าซึ่งสามารถเพิ่มขึ้นได้ถึง 21 มก. / กก. วันละสองครั้ง
ปริมาณที่ต่ำกว่าจะใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไต (เช่นผู้ป่วยสูงอายุ)
เม็ด Keppra สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหารและกลืนด้วยของเหลว สารละลายในช่องปากสามารถเจือจางในแก้วน้ำก่อนรับประทาน สามารถให้ Keppra ได้โดยการแช่ในขนาดและความถี่ที่เท่ากัน เมื่อไม่สามารถให้ยาทางปากหรือยาเม็ดได้ชั่วคราว

Keppra ทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ใน Keppra, levetiracetam เป็นยากันชัก โรคลมบ้าหมูเกิดจากกิจกรรมทางไฟฟ้าที่มากเกินไปในสมองยังไม่เข้าใจโหมดการทำงานที่แน่นอนของ levetiracetam อย่างไรก็ตาม ดูเหมือนว่าจะรบกวนโปรตีนที่เรียกว่า synaptic vesicle protein 2A ซึ่งพบในช่องว่างระหว่างเส้นประสาทและเกี่ยวข้องกับการปล่อยสารเคมีที่ส่งสัญญาณจากเซลล์ประสาท วิธีนี้ช่วยให้ Keppra สามารถรักษาเสถียรภาพของกิจกรรมทางไฟฟ้าในสมองและป้องกันอาการชักได้

Keppra ได้รับการศึกษาอย่างไร?

Keppra ใช้เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วย 579 รายที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไปที่ได้รับ Keppra หรือ carbamazepine (ยาต้านโรคลมชักอีกตัวหนึ่ง) นานถึงสองปี การศึกษาบันทึกจำนวนผู้ป่วยที่ไม่รายงานอาการชักเป็นเวลาหกเดือนเมื่อถึงขนาดยาที่มีประสิทธิภาพ
Keppra ยังได้รับการศึกษาในฐานะผู้ช่วย:

1. ในการรักษาอาการชักบางส่วน มีการศึกษาในการศึกษาหลัก 3 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 904 ราย ในการศึกษาเหล่านี้ เปรียบเทียบ Keppra 1,000 มก. 2 000 มก. หรือ 3 000 มก. ต่อวันกับยาหลอก (การรักษาหลอก) เป็นเวลา 12-14 สัปดาห์ ผู้ป่วยทุกรายได้รับยากันชักอื่นอย่างน้อยหนึ่งชนิด นอกจากนี้ Keppra ยังถูกนำไปเปรียบเทียบกับยาหลอกในเด็ก 198 คนที่มีอายุระหว่าง 4 ถึง 17 ปี และใน 116 คนที่มีอายุระหว่าง 1 เดือนถึง 4 ปี ในการศึกษาทั้งหมดนี้ ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงจำนวนครั้งของการชัก
2. ในการศึกษาอาการชักจาก myoclonic ในผู้ป่วย 122 รายที่ได้รับ Keppra หรือยาหลอกเป็นยาเสริมสำหรับยากันชักตามปกติของพวกเขา การศึกษาดำเนินไปเป็นเวลา 30 สัปดาห์และดูจำนวนการชักก่อนและระหว่างการศึกษาเพื่อตรวจสอบการลดลงที่เป็นไปได้ ของตอนดังกล่าว
3. ในการรักษาอาการชักแบบโทนิค-คลินิคเบื้องต้น Keppra ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วย 164 รายที่มีอายุระหว่าง 4 ถึง 65 ปี การศึกษาได้ศึกษาการเปลี่ยนแปลงของอัตราการชักระหว่างการเริ่มต้นการศึกษากับช่วง 20 สัปดาห์ที่ผู้ป่วยได้รับยาเต็มขนาด

Keppra ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในการรักษาอาการชักบางส่วน Keppra มีประสิทธิภาพเท่ากับ carbamazepine ในการป้องกันอาการชัก ในทั้งสองกลุ่ม ผู้ป่วย 73% รายงานว่าไม่มีอาการชักเป็นเวลาหกเดือนเมื่อได้รับปริมาณที่เพียงพอ
Keppra มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกเป็นยาเสริม:

1. ในกรณีของอาการชักบางส่วน การรักษาด้วยยาหลอกทำให้อัตราการชักรายสัปดาห์ลดลง 6% เป็น 7% ในขณะที่การลดลงในกลุ่มที่รักษาด้วย Keppra ในขนาด 1,000 มก. ต่อวันอยู่ระหว่าง 18% ถึง 33 % ขึ้นอยู่กับการศึกษา ด้วย Keppra ในขนาด 2,000 มก. การลดลงคือ 27% และด้วย Keppra ในขนาด 3,000 มก., 37% หรือ 40% ในเด็ก Keppra มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก
2. ในกรณีของ myoclonic seizures ผู้ป่วย 58% ที่ได้รับ Keppra มีจำนวนการชัก myoclonic ลดลงอย่างน้อยครึ่งหนึ่งต่อสัปดาห์ เมื่อเทียบกับ 23% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
3. ในกรณีของอาการชักแบบโทนิค-คลิออน อัตราการชักลดลงเฉลี่ย 28% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก เทียบกับ 57% ในกลุ่มที่ได้รับ Keppra อย่างไรก็ตาม จำนวนเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีมีน้อยเกินไปที่จะสนับสนุนประสิทธิภาพของการใช้ Keppra สำหรับอาการชักประเภทนี้ในผู้ป่วยในกลุ่มอายุนี้

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Keppra คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) กับ Keppra คืออาการง่วงนอนและอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (อ่อนแรง) หรือเมื่อยล้า สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Keppra โปรดดูที่ Package Leaflet
ห้ามใช้ Keppra ในบุคคลที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ levetiracetam หรืออนุพันธ์ของ pyrrolidone (ยาที่มีโครงสร้างคล้ายคลึงกัน) หรือสารอื่นๆ

ทำไม Keppra ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Keppra เป็นยาเดี่ยวมีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาอาการชักบางส่วนโดยมีหรือไม่มีลักษณะทั่วไปรองในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยใหม่ซึ่งมีอายุมากกว่า 16 ปี รวมทั้งการรักษา การรักษาเสริมสำหรับอาการชักบางส่วนในผู้ป่วยที่มีอายุตั้งแต่ 1 เดือนขึ้นไปที่เป็นโรคลมบ้าหมู อาการชักจากกล้ามเนื้อหัวใจตายในผู้ป่วยอายุ 12 ปีที่เป็นโรคลมบ้าหมูจากกล้ามเนื้ออ่อนแรงในเด็กและอาการชักแบบโทนิค-คลิลอนทั่วไปเบื้องต้นในผู้ป่วยอายุ 12 ปีที่เป็นโรคลมบ้าหมูที่ไม่ทราบสาเหตุทั่วไป คณะกรรมการแนะนำให้ Keppra ได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Keppra:

เมื่อวันที่ 29 กันยายน พ.ศ. 2543 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Keppra ซึ่งมีผลทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 29 กันยายน พ.ศ. 2548
ผู้ถือสิทธิ์ทางการตลาดคือ UCB Pharma SA
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Keppra คลิกที่นี่

อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 08-2009

ข้อมูลเกี่ยวกับ Keppra - levetiracetam ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์