โปรดทราบ: ผลิตภัณฑ์ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป
Fablyn คืออะไร?
Fablyn เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ lasofoxifene มีจำหน่ายในเม็ดรูปสามเหลี่ยมสีพีช (500 ไมโครกรัม)
Fablyn ใช้ทำอะไร?
Fablyn ใช้ในการรักษาโรคกระดูกพรุน (โรคที่ทำให้กระดูกเปราะบาง) ในสตรีวัยหมดประจำเดือน (ผู้หญิงที่ผ่านวัยหมดประจำเดือน) ที่มีความเสี่ยงต่อกระดูกหัก Fablyn ได้รับการแสดงเพื่อลดการแตกหักของกระดูก กระดูกสันหลังและส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย แต่ไม่ใช่สะโพก
ในการตัดสินใจว่าจะจ่ายยา Fablyn หรือการรักษาอื่นๆ หรือไม่ แพทย์ต้องดูว่าผู้ป่วยมีอาการของวัยหมดประจำเดือนหรือไม่ และพิจารณาถึงผลที่เป็นไปได้ของการรักษาต่อมดลูก เต้านม หัวใจ และหลอดเลือด
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Fablyn ใช้อย่างไร?
ปริมาณที่แนะนำของ Fablyn คือหนึ่งเม็ดวันละครั้ง สามารถรับประทานยาเม็ดได้ทุกเวลาโดยไม่คำนึงถึงปริมาณอาหารและเครื่องดื่ม โดยทั่วไป อาหารเสริมแคลเซียมและวิตามินดีจะแนะนำหากรับประทานอาหารไม่เพียงพอ Fablyn มีไว้สำหรับการใช้งานในระยะยาว
Fablyn ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในสตรีที่มีปัญหาตับหรือไตอย่างรุนแรง
Fablyn ทำงานอย่างไร?
โรคกระดูกพรุนเกิดขึ้นเมื่อไม่มีการสร้างกระดูกใหม่ที่เพียงพอเพื่อทดแทนสิ่งที่บริโภคตามธรรมชาติ กระดูกจะบางลงเรื่อยๆ และเปราะบางมากขึ้น และมีแนวโน้มที่จะกระดูกหักได้ง่าย โรคกระดูกพรุนพบได้บ่อยในสตรีหลังวัยหมดประจำเดือน เมื่อพวกเขาลดระดับฮอร์โมนเอสโตรเจนในเพศหญิง: เอสโตรเจนจะช้าลง กระดูกหักและทำให้กระดูกหักได้ง่าย
สารออกฤทธิ์ใน Fablyn, lasofoxifene คือตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนแบบคัดเลือก (SERM) Lasofoxifene ทำหน้าที่เป็น "ตัวเอก" ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน (เช่น สารที่กระตุ้นตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน) ในเนื้อเยื่อบางส่วนของร่างกาย Lasofoxifene มีผลเช่นเดียวกับเอสโตรเจนในกระดูก
Fablyn ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ผลกระทบของ Fablyn ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับสตรีวัยหมดประจำเดือนประมาณ 9,000 คนที่เป็นโรคกระดูกพรุนอายุ 60 ถึง 80 ปี เปรียบเทียบ Fablyn สองโด๊ส (250 และ 500 ไมโครกรัมวันละครั้ง) กับยาหลอก (การรักษาหลอก) ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้หญิงที่รายงานการแตกหักของกระดูกสันหลังครั้งใหม่ตามหลักฐานจากรังสีเอกซ์ นอกจากนี้ การศึกษายังได้ศึกษาถึงการเสื่อมลงของกระดูกสันหลังหักที่มีอยู่ การเกิดขึ้นของกระดูกหักใหม่ที่ส่วนอื่นๆ ของร่างกาย และความหนาแน่นของกระดูก ทั่วร่างกาย
Fablyn ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Fablyn มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดจำนวนการแตกหักใหม่ กว่าห้าปีที่ผ่านมา 6% ของผู้หญิงที่ได้รับ Fablyn 500 ไมโครกรัมรายงานว่ากระดูกสันหลังหักใหม่ (155 จาก 2,748) เทียบกับ 9% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก (255 จาก 2,744) ขนาดยา 250 ไมโครกรัมบ่งชี้ว่า 500 ไมโครกรัม ขนาดยามีประสิทธิภาพมากกว่า ผู้หญิงจำนวนน้อยลงที่ได้รับยาขนาดสูงมีกระดูกหักแบบไม่กระดูกสันหลังและมีความหนาแน่นของกระดูกเพิ่มขึ้น Fablyn ไม่ได้ลดจำนวนผู้ป่วยที่กระดูกสะโพกหักในระดับที่มีนัยสำคัญสำหรับผู้ป่วย
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Fablyn คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Fablyn (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือตะคริว สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Fablyn ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ Fablyn ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ lasofoxifene หรือสารอื่นๆ ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาหลอดเลือดดำอุดตัน เช่น Deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (blood clot in theปอด) และ retinal vein thrombosis (blood clot in the back of the eyes) ใช้ในสตรี ที่มีเลือดออกในมดลูกโดยไม่ทราบสาเหตุ Fablyn สามารถใช้ได้เฉพาะในสตรีที่ผ่านวัยหมดประจำเดือนและไม่ควรใช้ในสตรีที่อาจตั้งครรภ์หรือในสตรีที่ตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
ทำไม Fablyn ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Fablyn นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีความเสี่ยงต่อกระดูกหักเพิ่มขึ้น "วางตลาดสำหรับ Fablyn
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Fablyn อย่างปลอดภัย?
บริษัทที่ทำ Fablyn จะทำให้แน่ใจว่าโปรแกรมการศึกษามีให้บริการในทุกประเทศสมาชิกสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ทุกคนที่จะสั่งจ่าย Fablyn หรือสั่งสแกนอัลตราซาวนด์อุ้งเชิงกรานสำหรับผู้หญิงที่ทานยา โปรแกรมนี้จะรวมข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ การเปลี่ยนแปลงของมดลูกที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษา และความจำเป็นในการตรวจสอบเลือดออกในมดลูกโดยไม่ทราบสาเหตุ
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับFablyn
เมื่อวันที่ 24 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2552 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ "การอนุญาตทางการตลาด" แก่ฟาบลินแก่ไฟเซอร์ จำกัด ซึ่งมีผลบังคับใช้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Fablyn คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 01-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Fablyn - lasofoxifene ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
