ลักษณะของยา
EMSELEX มาในรูปแบบเม็ดสีขาวกลม (7.5 มก.) หรือสีพีชซีด (15 มก.) ที่มีการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์เป็นเวลานานซึ่งมีสารออกฤทธิ์ darifenacin ("การปลดปล่อยเพิ่มเติม" หมายความว่า darifenacin จะถูกปล่อยออกมาอย่างช้าๆจากแท็บเล็ตในช่วงสองสามชั่วโมง)
ข้อบ่งชี้การรักษา
EMSELEX ใช้รักษาอาการกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ (ขาดการควบคุมการถ่ายปัสสาวะอย่างกะทันหัน) เพิ่มความถี่ (ต้องปัสสาวะบ่อย) และความเร่งด่วน (เร่งด่วนในการปัสสาวะ) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคกระเพาะปัสสาวะไวเกิน โดยต้องได้รับยาตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น
วิธีใช้
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 7.5 มก. วันละครั้ง ปริมาณอาจเพิ่มขึ้นเป็น 15 มก. ในผู้ป่วยที่ต้องการบรรเทาอาการมากขึ้น ยาเม็ดสามารถรับประทานได้ทั้งพร้อมและหลังมื้ออาหาร และควรกลืนทั้งเม็ดด้วยของเหลวโดยไม่ต้องเคี้ยว แบ่งหรือบด
กลไกการออกฤทธิ์
สารออกฤทธิ์ใน EMSELEX คือ darifenacin ซึ่งเป็นสารต้านโคลิเนอร์จิกที่บล็อกตัวรับมัสคารินิก M3 ในร่างกายและทำให้กล้ามเนื้อกระเพาะปัสสาวะผ่อนคลายซึ่งมีหน้าที่ขับปัสสาวะ ซึ่งจะช่วยเพิ่มความจุของกระเพาะปัสสาวะ เปลี่ยนวิธีที่กระเพาะปัสสาวะหดตัวและจำนวนการหดตัว ลดลง ดังนั้น EMSELEX จึงป้องกันการปัสสาวะที่ไม่พึงประสงค์
การศึกษาดำเนินการ
EMSELEX ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักสี่เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 2,078 รายของทั้งสองเพศที่มีอาการกระเพาะปัสสาวะไวเกิน EMSELEX ได้รับในปริมาณที่แตกต่างกัน (3.75 ถึง 30 มก. ต่อวัน) และเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) หรือกับโทลเทอโรดีน ยาอีกตัวหนึ่งที่ใช้สำหรับโรคนี้ ตัวชี้วัดประสิทธิภาพของการรักษาหลักคือจำนวนกรณีของภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ที่เกิดขึ้นในหนึ่งสัปดาห์
ประโยชน์ที่ได้รับจากการศึกษาวิจัย
การศึกษาทั้งสี่ฉบับรวมกันแสดงให้เห็นว่า EMSELEX มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ ผู้ป่วยที่ได้รับ EMSELEX ขนาด 7.5 และ 15 มก. มีอาการกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ 10.6 (68%) และ 12.5 (77%) ต่อสัปดาห์ตามลำดับ ในขณะที่ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก พบว่าลดลง 7 และ 7.5 (54 และ 58%) กรณีรายสัปดาห์ตามลำดับ
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ อาการปากแห้งและท้องผูกซึ่งพบโดยผู้ป่วยมากกว่าหนึ่งใน 10 คน สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย EMSELEX ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ EMSELEX ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ darifenacin หรือส่วนผสมอื่น ๆ รวมทั้งในผู้ป่วยที่มี:
• การเก็บปัสสาวะ (ปัสสาวะลำบาก);
• การคงอยู่ของกระเพาะอาหาร (ปัญหาเกี่ยวกับท้องว่าง);
• โรคต้อหินมุมแคบที่ไม่สามารถควบคุมได้ (ความดันสูงในดวงตาที่ดื้อต่อการรักษา);
• myasthenia gravis (โรคทางระบบประสาททำให้กล้ามเนื้ออ่อนแรง);
• ตับวายอย่างรุนแรง (โรคตับอย่างรุนแรง);
• อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลรุนแรง (การอักเสบรุนแรงของลำไส้ใหญ่ทำให้เกิดแผลและมีเลือดออก);
• megacolon ที่เป็นพิษ (ภาวะแทรกซ้อนที่รุนแรงมากของอาการลำไส้ใหญ่บวม ดูด้านบน)
ไม่ควรให้ EMSELEX ควบคู่กับยา เช่น cyclosporine (สำหรับผู้ป่วยปลูกถ่าย), verapamil (ยารักษาโรคหัวใจ), protease inhibitors (ยาเช่น ritonavir ที่ใช้ในผู้ป่วยโรคเอดส์), ketoconazole และ "itraconazole (ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อรา)
เหตุผลในการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า EMSELEX แสดงให้เห็น "ประสิทธิภาพที่คล้ายคลึงกับยา anticholinergic อื่น ๆ ที่ใช้ในการรักษาโรคกระเพาะปัสสาวะไวเกิน CHMP จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ EMSELEX มากกว่าประโยชน์ของ EMSELEX ความเสี่ยงใน การรักษาตามอาการของภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่และ / หรือความถี่ปัสสาวะที่เพิ่มขึ้นและความเร่งด่วนในผู้ป่วยที่มีอาการกระเพาะปัสสาวะไวเกิน แนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ EMSELEX
ข้อมูลเพิ่มเติม
เมื่อวันที่ 22 ตุลาคม พ.ศ. 2547 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Novartis Europharm Limited เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ EMSELEX ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
เวอร์ชันเต็มของการประเมิน (EPAR) มีให้ตามที่อยู่ต่อไปนี้
Last update of thisสรุป: มีนาคม 2006
ข้อมูลเกี่ยวกับ EMSELEX - darifenacin ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
