บลิทซิมา - Rituximab

Blitzima - Rituximab คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Blitzima เป็นยาที่ใช้ในผู้ใหญ่ในการรักษามะเร็งเม็ดเลือดและภาวะอักเสบตามที่อธิบายไว้ด้านล่าง:

• มะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์และมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอน-ฮอดจ์กินของบีเซลล์ขนาดใหญ่แบบแพร่กระจาย (มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอนฮอดจ์กินสองรูปแบบ คือ มะเร็งเม็ดเลือด)
• มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟซิติกเรื้อรัง (CLL มะเร็งเม็ดเลือดอีกชนิดหนึ่งที่มีผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาว);
• granulomatosis กับ polyangiitis (GPA หรือ Wegener's granulomatosis) และ microscopic polyangiitis (MPA) ซึ่งเป็นภาวะอักเสบของหลอดเลือด

ขึ้นอยู่กับสภาพที่กำลังรับการรักษา Blitzima สามารถใช้ร่วมกับเคมีบำบัด (ยาต้านมะเร็งอื่น ๆ ) หรือยาที่ใช้สำหรับความผิดปกติของการอักเสบ (corticosteroids) Blitzima มีสารออกฤทธิ์ rituximab

Blitzima เป็น 'ยาชีววัตถุคล้ายคลึง' ซึ่งหมายความว่าคล้ายกับยาชีวภาพมาก ('ยาอ้างอิง') ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ยาอ้างอิงสำหรับ Blitzima คือ MabThera สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาชีววัตถุคล้ายคลึง โปรดดูคำถาม และคำตอบโดยคลิกที่นี่

Blitzima ใช้อย่างไร?

Blitzima สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยาเท่านั้น มีให้ในรูปแบบเข้มข้นเพื่อทำสารละลายสำหรับแช่ (หยด) ลงในหลอดเลือดดำ ก่อนการให้ยาแต่ละครั้ง ผู้ป่วยควรได้รับ antihistamine (เพื่อป้องกันอาการแพ้) และ antipyretic (ยาลดไข้) Blitzima ต้องได้รับการดูแลภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดของผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ที่มีประสบการณ์และในสถานที่ที่มีอุปกรณ์ช่วยชีวิตสำหรับผู้ป่วย

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Blitzima - Rituximab ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Blitzima คือ rituximab เป็นโมโนโคลนัลแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและยึดติดกับโปรตีนที่เรียกว่า CD20 ซึ่งพบบนผิวเซลล์ B (เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง) เมื่อ rituximab จับกับ CD20 จะทำให้เกิดการตายของเซลล์ B ซึ่งเป็นประโยชน์ต่อมะเร็งต่อมน้ำเหลืองและ CLL โดยที่เซลล์ B กลายเป็นมะเร็ง ในกรณีของ GPA และ MPA การทำลายเซลล์ B จะลดการผลิตแอนติบอดี ซึ่งเชื่อกันว่ามีบทบาทในการโจมตีหลอดเลือดและทำให้เกิดการอักเสบ

Blitzima - Rituximab มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

การศึกษาในห้องปฏิบัติการที่ได้เปรียบเทียบ Blitzima และ MabThera ได้แสดงให้เห็นว่าสารออกฤทธิ์ของ Blitzima นั้นคล้ายกับ MabThera มากในแง่ของโครงสร้าง ความบริสุทธิ์ และกิจกรรมทางชีวภาพ การศึกษายังแสดงให้เห็นว่าการบริหารให้ Blitzima สร้างระดับของสารออกฤทธิ์ในร่างกายคล้ายกับ MabThera

นอกจากนี้ Blitzima ยังถูกนำไปเปรียบเทียบกับ MabThera ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดในการศึกษาหลักหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 372 ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (โรคอักเสบ) ผลการศึกษาพบว่า Blitzima และ MabThera มีผลเทียบเท่ากับอาการของโรคข้ออักเสบ: หลังจากผ่านไป 24 สัปดาห์ เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มีคะแนนอาการดีขึ้น 20% (เรียกว่า ACR20) เท่ากับ 74% (114 จาก 155 ราย) กับ Blitzima และ 73% ( 43 จาก 59 ราย) กับ MabThera

มีหลักฐานเพิ่มเติมจากการศึกษาที่สนับสนุนซึ่งรวมถึงผู้ป่วย 121 รายที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ขั้นสูง ซึ่งการเพิ่ม Blitzima ลงในยาเคมีบำบัดอย่างน้อยก็มีประสิทธิภาพเท่ากับการเพิ่ม Rituxan ซึ่งเป็น MabThera เวอร์ชันสหรัฐอเมริกา ในการศึกษานี้ พบว่ามีการปรับปรุง 96% (67 จาก 70 ราย) กับ Blitzima และใน 90% (63 จาก 70 ราย) กับ Rituxan

เนื่องจาก Blitzima เป็นยาชีววัตถุ การศึกษาที่ดำเนินการกับ MabThera เกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ rituximab ไม่จำเป็นต้องทำซ้ำทั้งหมดสำหรับ Blitzima

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Blitzima - Rituximab คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ rituximab คือปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา (เช่น มีไข้ หนาวสั่น และตัวสั่น) ซึ่งเกิดขึ้นในผู้ป่วยมะเร็งส่วนใหญ่ และในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 รายที่มีเกรดเฉลี่ยหรือ MPA ในขณะที่ให้ยาครั้งแรก ความเสี่ยง ของปฏิกิริยาเหล่านี้จะลดลงเมื่อมีการให้ยาในครั้งต่อๆ ไป ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดคือปฏิกิริยาการให้ยา การติดเชื้อ และในผู้ป่วยมะเร็ง ปัญหาด้านหัวใจ ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงอื่น ๆ ได้แก่ การเปิดใช้งานของไวรัสตับอักเสบบีกลับเป็นซ้ำ (การกลับมาเป็น "การติดเชื้อไวรัสตับ" ) และการติดเชื้อในสมองที่ร้ายแรงซึ่งพบได้ไม่บ่อยนักซึ่งเรียกว่าโปรเกรสซีฟ multifocal leukoencephalopathy (PML) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Blitzima ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ห้ามใช้ Blitzima ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) กับ rituximab โปรตีนจากเมาส์ หรือส่วนผสมอื่นๆ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อรุนแรงหรือระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอลงอย่างรุนแรง แม้แต่ผู้ป่วยที่มีเกรดเฉลี่ยหรือ MPA ก็ไม่ควรรับประทาน Blitzima หากพวกเขามีปัญหาหัวใจอย่างรุนแรง

เหตุใด Blitzima - Rituximab จึงได้รับการอนุมัติ

European Medicines Agency ได้ตัดสินใจว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรปสำหรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง Blitzima มีโครงสร้างความบริสุทธิ์และกิจกรรมทางชีวภาพที่คล้ายคลึงกันมากกับ MabThera และมีการกระจายในร่างกายในลักษณะเดียวกัน นอกจากนี้ การศึกษาได้เปรียบเทียบ Blitzima กับ MabThera ในผู้ป่วยที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (ซึ่งอาจสนับสนุนการใช้ในความผิดปกติของการอักเสบอื่นๆ เช่น GPA และ MPA) แสดงให้เห็นว่ายาทั้งสองชนิดมีประสิทธิภาพเท่าเทียมกัน และการศึกษาสนับสนุนในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ได้พิสูจน์ประสิทธิภาพในการเกิดมะเร็ง ดังนั้น ข้อมูลทั้งหมดเหล่านี้จึงถือว่าเพียงพอที่จะสรุปได้ว่า Blitzima จะทำงานในลักษณะเดียวกับ MabThera ในแง่ของประสิทธิภาพในการบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติดังนั้น หน่วยงานจึงพิจารณาว่า ในกรณีของ MabThera ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุ และแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Blitzima

มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Blitzima - Rituximab ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

บริษัทที่ทำการตลาด Blitzima จะจัดหาเอกสารให้ความรู้แก่แพทย์และผู้ป่วยที่ใช้ยาสำหรับสภาวะที่ไม่เป็นมะเร็ง รวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับความจำเป็นในการดูแลยาในที่ที่มีอุปกรณ์ช่วยชีวิตและความเสี่ยงของการติดเชื้อ ผู้ป่วยควรได้รับการ์ดแจ้งเตือนให้พกพาติดตัวไปด้วยตลอดเวลา โดยแนะนำให้พวกเขาติดต่อแพทย์ทันทีหากมีอาการตามรายการใด ๆ ของการติดเชื้อ

แพทย์ที่สั่งยา Blitzima สำหรับโรคมะเร็งจะได้รับเอกสารการศึกษาเพื่อเตือนพวกเขาถึงความจำเป็นในการใช้ยาโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดเท่านั้น

มีการรายงานคำแนะนำและข้อควรระวังสำหรับบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยสำหรับการใช้ Blitzima อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Blitzima - Rituximab

สำหรับ EPAR ฉบับสมบูรณ์และบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยงของ Blitzima ให้ไปที่เว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ค้นหายา / ยาสำหรับมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Blitzima โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ข้อมูลเกี่ยวกับ Blitzima - Rituximab ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์