สารออกฤทธิ์: Ethylephrine (ethylephrine hydrochloride)
EFFORTIL 7.5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
EFFORTIL 5 มก. เม็ด
เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Effortil มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - EFFORTIL 7.5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย, EFFORTIL 5 มก. เม็ด
- EFFORTIL 10 มก. / 1 มล. สารละลายสำหรับฉีด
ทำไมถึงใช้ Effortil? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
Cardiac sympathomimetic (adrenergic) สำหรับการรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือดที่ใช้ในการรักษาความดันเลือดต่ำ
ตัวชี้วัดการรักษา
การรักษาความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ความพยายาม
Effortil มีข้อห้ามใน:
- ผู้ป่วยที่ไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
- ผู้ป่วยที่มีภาวะความดันโลหิตตกต่ำทำให้เกิดปฏิกิริยาความดันโลหิตสูงเมื่อยืน
- ไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")
ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ยาในกรณีที่มีเงื่อนไขทางพันธุกรรมที่หายาก ซึ่งอาจเข้ากันไม่ได้กับสารเพิ่มปริมาณอย่างใดอย่างหนึ่ง (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")
เช่นเดียวกับยา sympathomimetics อื่น ๆ Effortil มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี:
- ความดันโลหิตสูง
- ต่อมไทรอยด์เป็นพิษ
- pheochromocytoma
- โรคต้อหินมุมปิด
- ต่อมลูกหมากโตหรือต่อมลูกหมากโตที่มีการเก็บปัสสาวะ
- หลอดเลือดหัวใจไม่เพียงพอ
- ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการชดเชย
- cardiomyopathy อุดกั้น hypertrophic
- การตีบของลิ้นหัวใจหรือหลอดเลือดแดงส่วนกลาง
- รบกวนจังหวะการเต้นของหัวใจ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Effortil
ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอิศวร, หัวใจเต้นผิดจังหวะ, ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรง
ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยเบาหวาน (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")
ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วย hyperthyroidism
ห้ามใช้ในระหว่างหรือภายในสองสัปดาห์หลังการรักษาด้วย MAOI (ดูหัวข้อ "การโต้ตอบ")
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเอฟฟอร์ติลได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา ผลของเอฟฟอร์ทิลอาจเพิ่มขึ้นโดยการใช้ guanethidine, mineralocorticoids, reserpine, ฮอร์โมนไทรอยด์, ยา sympathomimetics อื่น ๆ หรือสารอื่น ๆ ที่มีฤทธิ์ sympathomimetic (เช่น tricyclic antidepressants, MAO inhibitors และ antihistamines) ห้ามใช้ในระหว่างหรือในสองสัปดาห์หลังการรักษาด้วย MAOI
ฮาโลจิเนตอะลิฟาติกไฮโดรคาร์บอนที่มีอยู่ในยาชาสำหรับสูดดมและไกลโคไซด์ของหัวใจในปริมาณที่สูงสามารถเพิ่มผลของยาซิมพาโทมิเมติกต่อหัวใจ และอาจนำไปสู่ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะได้
Dihydroergotamine เพิ่มการดูดซึมทางลำไส้ของ Effortil และทำให้การทำงานของมันเพิ่มขึ้น
Atropine สามารถนำไปสู่ผลที่มากขึ้นของ Effortil และเพิ่มอัตราการเต้นของหัวใจ
Adrenergic blocking agents (alpha-blockers และ beta-blockers) สามารถยกเลิกผลของ ethylephrine ได้บางส่วนหรือทั้งหมด การรักษาด้วย beta-blockers อาจทำให้หัวใจเต้นช้าสะท้อนได้
ฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของยาต้านเบาหวานสามารถลดลงได้
ผลของ ethylephrine จะเพิ่มขึ้นโดยการบริโภค deoxycorticosterone acetate (DOCA) ไปพร้อม ๆ กัน ควินิดีนช่วยลดกิจกรรมทางเภสัชวิทยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
แท็บเล็ต
ยาเม็ดมีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้
แท็บเล็ตประกอบด้วยโซเดียมเมตาไบซัลไฟต์: สารนี้ไม่ค่อยทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงและภาวะหลอดลมหดเกร็ง
หยดในช่องปาก
ยาหยอดปากประกอบด้วย methyl-para-hydroxybenzoate และ propyl-para-hydroxybenzoate ซึ่งทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้จะล่าช้า)
ยาหยอดปากชนิด Effortil ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี เนื่องจากมีความสามารถจำกัดในการเผาผลาญสารเพิ่มปริมาณ propyl-para-hydroxybenzoate (propyl parabens) ข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับผลกระทบที่เป็นไปได้ เช่น ระบบสืบพันธุ์เพศชาย ได้แก่ ไม่เพียงพอและขณะนี้ยังไม่มีคำแนะนำสำหรับการเปิดรับแสงสูงสุดต่อวันสำหรับกลุ่มอายุนี้ การใช้สูตรที่ประกอบด้วยโพรพิลพาราเบนในเด็กอายุต่ำกว่าสองปีควรได้รับการพิจารณาเป็นรายกรณีโดยพิจารณาจากความจำเป็นในการรักษาเทียบกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นพูดคุยกับแพทย์ของคุณในกรณีของใช้ในเด็กอายุต่ำกว่าสองปี อายุ.
ยาหยอดปากประกอบด้วยโซเดียมเมตาไบซัลไฟต์: สารนี้ไม่ค่อยทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงและหลอดลมหดเกร็ง
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การตั้งครรภ์
การใช้ยาเอฟฟอร์ทิลมีข้อห้ามในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ เนื่องจากข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอ และข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกได้แสดงให้เห็นถึงผลการก่อมะเร็ง (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม") ในไตรมาสที่สองและสามของการตั้งครรภ์ ควรใช้ Effortil หลังจากการประเมินความเสี่ยง / ผลประโยชน์อย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น Effortil อาจทำให้ระดับของเลือดไปเลี้ยงมดลูกลดลงและอาจทำให้มดลูกคลายตัวได้
เวลาให้อาหาร
ไม่สามารถแยก Effortil เข้าสู่นมได้ ดังนั้น Effortil จึงมีข้อห้ามในระหว่างการให้นม (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")
ภาวะเจริญพันธุ์
ยังไม่ได้ทำการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์พรีคลินิกด้วยเอทิลเลฟริน ยังไม่มีการศึกษาผลของเอทิลเลฟรินต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นได้ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะระหว่างการรักษาด้วยเอฟฟอร์ทิล ดังนั้นควรระมัดระวังในการขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Effortil: Dosage
ยาหยอดปาก สารละลาย
ปริมาณที่แนะนำคือ 5-10 หยดในช่องปาก 3 ครั้งต่อวัน ดูย่อหน้า "คำเตือนพิเศษ"
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
ขวดนี้มีฝาปิดป้องกันเด็ก เพื่อเปิดตามคำแนะนำด้านล่าง:
แท็บเล็ต
ปริมาณที่แนะนำคือ 1/2 ถึง 1 เม็ด 3 ครั้งต่อวัน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Effortil มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยาเอฟฟอร์ทิลในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
อาการ
การใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันเน้นผลข้างเคียงที่อธิบายไว้ด้านล่าง นอกจากนี้อาจเกิดอาการกระสับกระส่ายและอาเจียน ในทารกและทารก การให้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจส่วนกลางและโคม่าได้
การรักษา
ควรทำการรักษาตามอาการอย่างเหมาะสม ในกรณีที่มึนเมารุนแรงควรมีการช่วยชีวิตและมาตรการสนับสนุนที่เพียงพอ อาการที่เกิดจากการกระทำของ beta1-sympathomimetic สามารถรักษาได้ด้วย beta-blockers ที่ได้รับยาตามวิธีการสั่งจ่ายยาตามปกติของยาประเภทนี้
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Effortil โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Effortil คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Effortil สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ ตามหมวดหมู่ต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก ≥ 1/10
ทั่วไป ≥ 1/100
ผิดปกติ ≥ 1 / 1,000
หายาก ≥ 1 / 10,000
หายากมาก
ไม่สามารถประมาณความถี่ที่ไม่รู้จักได้จากข้อมูลที่มีอยู่
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
ไม่เป็นที่รู้จัก: ภูมิไวเกิน (อาการแพ้).
ความผิดปกติทางจิตเวช:
เรื่องแปลก: ความวิตกกังวลนอนไม่หลับ
ความผิดปกติของระบบประสาท:
สามัญ: ปวดหัว.
เรื่องแปลก: อาการสั่น กระสับกระส่าย เวียนศีรษะ
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต:
เรื่องไม่ปกติ: อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน
ความผิดปกติของหัวใจ:
ผิดปกติ: ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, อิศวร, ใจสั่น
ไม่เป็นที่รู้จัก: โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน, ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น.
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
เรื่องแปลก: คลื่นไส้
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:
ไม่เป็นที่รู้จัก: เหงื่อออกมาก.
รายงานผลข้างเคียงอื่น ๆ : อาเจียนและหัวใจเต้นช้าสะท้อน
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
EFFORTIL 7.5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
100 g ประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: ethylephrine hydrochloride 0.75 g. (1 ก. ประมาณ 15 หยด (1 มล.) ประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: เอทิลเลฟรินไฮโดรคลอไรด์ 7.5 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: methyl-para-hydroxybenzoate, propyl-para-hydroxybenzoate, โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์, น้ำบริสุทธิ์
EFFORTIL 5 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: etylephrine hydrochloride 5 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, แป้งที่ละลายน้ำได้, เมตาไบซัลไฟต์โซเดียม, ส่วนผสมของกลีเซอไรด์
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
EFFORTIL 7.5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย - ขวด 15 g
EFFORTIL 5 มก. เม็ด - กล่องบรรจุ 2 แผล 10 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ความพยายาม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ยาหยอดปาก สารละลาย
100 g ประกอบด้วย: ethylephrine hydrochloride 0.75 g
(1 ก. ประมาณ 15 หยด (1 มล.) ประกอบด้วย: 7.5 มก. เอทิลเลฟริน ไฮโดรคลอไรด์)
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: เมทิล-พารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล-พารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โซเดียม เมตาไบซัลไฟต์
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
แท็บเล็ต
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย etylephrine hydrochloride 5 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส, โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาหยอดปาก สารละลาย
แท็บเล็ต
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ยาหยอดปาก สารละลาย
ปริมาณที่แนะนำคือ 5-10 หยด 3 ครั้งต่อวัน ดูหัวข้อ 4.4
แท็บเล็ต
ปริมาณที่แนะนำคือ 1/2 ถึง 1 เม็ด 3 ครั้งต่อวัน
04.3 ข้อห้าม
Effortil มีข้อห้ามใน:
• ผู้ป่วยแพ้ง่ายต่อเอทิลเลฟรินหรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ
• ผู้ป่วยที่มีภาวะความดันโลหิตตกต่ำทำให้เกิดปฏิกิริยาความดันโลหิตสูงเมื่อยืน
• ไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)
ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ยาในกรณีที่มีเงื่อนไขทางพันธุกรรมที่หายาก ซึ่งอาจเข้ากันไม่ได้กับสารเพิ่มปริมาณใดๆ (ดูหัวข้อ 4.4)
เช่นเดียวกับยา sympathomimetics อื่น ๆ Effortil มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี:
• ความดันโลหิตสูง
• ต่อมไทรอยด์เป็นพิษ
• ฟีโอโครโมไซโตมา
• โรคต้อหินแบบปิดมุม
• ต่อมลูกหมากโตหรือต่อมลูกหมากโตที่มีการเก็บปัสสาวะ
• โรคหลอดเลือดหัวใจไม่เพียงพอ
• ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการชดเชย
• คาร์ดิโอไมโอแพทีอุดกั้น hypertrophic
• การตีบของลิ้นหัวใจหรือหลอดเลือดแดงส่วนกลาง
• หัวใจเต้นผิดจังหวะ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอิศวร, หัวใจเต้นผิดจังหวะ, ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรง
ให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยเบาหวาน (ดูหัวข้อ 4.5)
ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วย hyperthyroidism
ห้ามใช้ในระหว่างหรือสองสัปดาห์หลังการรักษาด้วย MAOI (ดูหัวข้อ 4.5)
การใช้เอทิลเลฟรินในระหว่างการแข่งขันกีฬาเป็นตัวกำหนดผลบวกต่อการทดสอบการใช้สารที่ไม่ต้องการการรักษา เช่น การทดสอบที่ใช้เพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพการเล่นกีฬา
แท็บเล็ต
หนึ่งเม็ดประกอบด้วยแลคโตส 31.8 มก. ซึ่งสอดคล้องกับแลคโตส 190.8 มก. ในปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวัน (ผู้ใหญ่)
ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส เช่น กาแลคโตซีเมีย การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
แท็บเล็ตประกอบด้วยโซเดียมเมตาไบซัลไฟต์: สารนี้ไม่ค่อยทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงและภาวะหลอดลมหดเกร็ง
หยดในช่องปาก
ยาหยอดปากประกอบด้วย methyl-para-hydroxybenzoate และ propyl-para-hydroxybenzoate ซึ่งทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้จะล่าช้า)
ยาหยอดปากชนิด Effortil ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี เนื่องจากมีความสามารถจำกัดในการเผาผลาญสารเพิ่มปริมาณ propyl-para-hydroxybenzoate (propyl parabens) ข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับผลกระทบที่เป็นไปได้ เช่น ระบบสืบพันธุ์เพศชาย ได้แก่ ไม่เพียงพอและขณะนี้ยังไม่มีคำแนะนำสำหรับการเปิดรับแสงสูงสุดต่อวันสำหรับกลุ่มอายุนี้ การใช้สูตรที่มีโพรพิลพาราเบนในเด็กอายุต่ำกว่าสองปีต้องได้รับการพิจารณาเป็นรายกรณี โดยพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาเทียบกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
การประเมินความเสี่ยง/ผลประโยชน์ควรคำนึงถึงปัจจัยหลายประการ รวมถึง posology ความเข้มข้นของโพรบิลพาราเบน ระยะเวลาในการรักษา ความรุนแรงของโรค และความพร้อมของการรักษาทางเลือก
ผู้ป่วย/ผู้ดูแลควรไปพบแพทย์
ยาหยอดปากประกอบด้วยโซเดียมเมตาไบซัลไฟต์: สารนี้ไม่ค่อยทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงและหลอดลมหดเกร็ง
ขวดมีฝาปิดนิรภัยป้องกันเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ผลของเอฟฟอร์ทิลอาจเพิ่มขึ้นโดยการใช้ guanethidine, mineralocorticoids, reserpine, ฮอร์โมนไทรอยด์, ยาซิมพาโทมิเมติกอื่น ๆ หรือสารอื่น ๆ ที่มีฤทธิ์ซิมพาโทมิเมติก (เช่น tricyclic antidepressants, antihistamines และ MAO inhibitors) ห้ามใช้ในระหว่างหรือในสองสัปดาห์หลังการรักษาด้วย MAOI
ฮาโลจิเนตอะลิฟาติกไฮโดรคาร์บอนที่มีอยู่ในยาชาสำหรับสูดดมและไกลโคไซด์ของหัวใจในปริมาณที่สูงสามารถเพิ่มผลของยาซิมพาโทมิเมติกต่อหัวใจ และอาจนำไปสู่ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะได้
Dihydroergotamine เพิ่มการดูดซึมทางลำไส้ของ Effortil และทำให้การทำงานของมันเพิ่มขึ้น
Atropine สามารถนำไปสู่ผลที่มากขึ้นของ Effortil และเพิ่มอัตราการเต้นของหัวใจ
Adrenergic blocking agents (alpha-blockers และ beta-blockers) สามารถยกเลิกผลของ ethylephrine ได้บางส่วนหรือทั้งหมด การรักษาด้วย beta-blockers อาจทำให้หัวใจเต้นช้าสะท้อนได้
ฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของยาต้านเบาหวานสามารถลดลงได้
ผลของ ethylephrine จะเพิ่มขึ้นโดยการบริโภค deoxycorticosterone acetate (DOCA) ไปพร้อม ๆ กัน ควินิดีนช่วยลดกิจกรรมทางเภสัชวิทยา
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
การใช้ยาเอฟฟอร์ทิลมีข้อห้ามในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ เนื่องจากข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอ และข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกได้แสดงให้เห็นถึงผลการก่อมะเร็ง (ดูหัวข้อ 4.3 และ 5.3)
ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ ควรใช้ Effortil หลังจาก "การประเมินความเสี่ยง/ผลประโยชน์อย่างระมัดระวัง
Ethylephrine อาจทำให้ระดับของ uteroplacental perfusion ลดลงและอาจทำให้มดลูกคลายตัวได้
เวลาให้อาหาร
ไม่สามารถแยกการส่งผ่านของ Effortil เข้าสู่น้ำนมได้ ดังนั้น Effortil จึงมีข้อห้ามในระหว่างการให้นม (ดูหัวข้อ 4.3)
ภาวะเจริญพันธุ์
ยังไม่ได้ทำการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์พรีคลินิกด้วยเอทิลเลฟริน
ยังไม่มีการศึกษาผลของเอทิลเลฟรินต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นได้ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะระหว่างการรักษาด้วยเอฟฟอร์ทิล ดังนั้นควรระมัดระวังในการขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ ตามหมวดหมู่ต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก ≥ 1/10
ทั่วไป ≥ 1/100
ผิดปกติ ≥ 1 / 1,000
หายาก ≥ 1 / 10,000
หายากมาก
ไม่สามารถประมาณความถี่ที่ไม่รู้จักได้จากข้อมูลที่มีอยู่
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
ไม่เป็นที่รู้จัก: ภูมิไวเกิน (อาการแพ้).
ความผิดปกติทางจิตเวช:
เรื่องแปลก: ความวิตกกังวลนอนไม่หลับ
ความผิดปกติของระบบประสาท:
สามัญ: ปวดหัว
เรื่องแปลก: ตัวสั่น, กระสับกระส่าย, เวียนหัว.
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต:
เรื่องแปลก: อาการวิงเวียนศีรษะ
โรคหัวใจ:
ผิดปกติ: เต้นผิดปกติ, อิศวร, ใจสั่น
ไม่เป็นที่รู้จัก: โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน, ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น.
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
ผิดปกติ: คลื่นไส้
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:
ไม่เป็นที่รู้จัก: เหงื่อออกมาก
รายงานผลข้างเคียงอื่น ๆ : อาเจียน หัวใจเต้นช้าสะท้อน
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถติดตามอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่องขอให้บุคลากรทางการแพทย์รายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ: การให้ยาเกินขนาดเฉียบพลันเน้นผลข้างเคียงที่อธิบายไว้ข้างต้น นอกจากนี้อาจเกิดอาการกระสับกระส่ายและอาเจียน ในทารกและทารก การให้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจส่วนกลางและโคม่าได้
การรักษา: ควรให้การรักษาตามอาการอย่างเหมาะสม
ในกรณีที่มึนเมารุนแรงควรมีการช่วยชีวิตและมาตรการสนับสนุนที่เพียงพอ
อาการที่เกิดจากการกระทำของ beta1-sympathomimetic สามารถรักษาได้ด้วย beta-blockers ที่ได้รับยาตามวิธีการสั่งจ่ายยาตามปกติของยาประเภทนี้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยากระตุ้นหัวใจ อะดรีเนอร์จิก และโดปามีน
รหัส ATC: C01CA01
Ethilephrine สารออกฤทธิ์ใน Effortil เป็นสารซิมพาโทมิเมติกโดยตรงที่มี "ความสัมพันธ์สูงสำหรับตัวรับ alpha1 และ beta1 ในปริมาณที่สูงขึ้น ตัวรับ beta2 อาจเปิดใช้งานได้เช่นกัน ดังนั้น ethilephrine จึงสามารถเพิ่มความหดตัวของหัวใจและเพิ่มการหดตัวของหัวใจได้ เอาต์พุตโดยการเพิ่มปริมาตร systolic นอกจากนี้ยังเพิ่มเสียงของหลอดเลือดดำและความดันเลือดดำส่วนกลางและนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของปริมาตรของเลือดหมุนเวียน
มีการเห็นผล inotropic ในเชิงบวกในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นปกติหรือมีความไม่เพียงพอเล็กน้อย
ยานี้เพิ่มความดันโลหิตซิสโตลิกในระดับที่มากกว่าความดันโลหิตตัวล่าง
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
ผลจากการผ่านตับครั้งแรก การดูดซึมของสารละลายในช่องปากอยู่ที่ประมาณ 8% ในขณะที่เม็ดยาจะอยู่ที่ประมาณ 12%
การกระจาย
ประมาณ 23% ของยาจับกับโปรตีนในพลาสมา หลังจากรับประทานครั้งเดียว 10 มก. (ยาเม็ดและสารละลายในช่องปาก) ความเข้มข้นสูงสุด (มัธยฐาน) ในพลาสมาจะเกิดขึ้นหลังจากผ่านไปประมาณ 20 นาทีสำหรับยาเม็ด (8 ng / ml) และหลังจากนั้นประมาณ 30 นาทีสำหรับสารละลายในช่องปาก (5 ng / มล.)
ไม่พบผลิตภัณฑ์ยาที่จะข้ามอุปสรรคเลือดและสมองเมื่อให้ในรูปแบบฉลากกับหนู ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดว่าเอทิลเลฟรินจะผ่านอุปสรรคของรกหรือถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
เอทิลเลฟรินถูกกำจัดโดยเมแทบอลิซึมเป็นหลัก เมแทบอไลต์ที่สำคัญของมนุษย์คือรูปแบบคอนจูเกตที่มีกรดซัลฟิวริก ไม่มีหลักฐานว่าเมตาโบไลต์ทำงานอยู่
การกำจัด
ครึ่งชีวิตการกำจัดขั้วจะอยู่ที่ประมาณ 2 ชั่วโมง หลังจากให้ยาที่ติดฉลากไอโซโทปแล้ว 75-80% ของกัมมันตภาพรังสีทั้งหมดจะถูกกู้คืนในปัสสาวะ
เนื่องจากเอทิลเลฟรินและอนุพันธ์ของคอนจูเกชันถูกขับออกทางไตเป็นหลัก ผลิตภัณฑ์คอนจูเกตอาจสะสมในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันโดยรับประทานเอทิลเลฟรินขนาดครั้งเดียวในหนู หนู กระต่าย และสุนัข ค่า LD50 อยู่ระหว่าง 66.4 มก. / กก. (หนู) ถึง 2300 มก. / กก. (หนู) หลังการให้ทางหลอดเลือดดำในหนู กระต่าย และสุนัข ค่าที่สอดคล้องกันอยู่ระหว่าง 6.8 ถึง 16.7 มก. / กก. สัญญาณหลักของความเป็นพิษ ได้แก่ piloerection, exophthalmos, ตัวเขียว, หายใจเร็ว, น้ำลายไหล, ataxia, ชัก (ในหนู) และนอกจากนี้ mydriasis, แรงสั่นสะเทือนและอาเจียน (ในสุนัข) ภายหลังการให้ยาใต้ผิวหนังในหนู ค่า LD50 อยู่ในช่วง 200-300 มก./กก.
ในการศึกษาขนาดยาซ้ำกับเอทิลเลฟรินในช่องปาก - นานถึง 26 สัปดาห์ - ปริมาณสูงสุดที่ไม่พบอาการข้างเคียง (NOAEL) คือ 3 มก. / กก. ในหนูและ 0.6 มก. / กก. ในสุนัข ในหนูและสุนัขขนาด 3 และ 6 มก. / กก. อัตราการเต้นของหัวใจลดลงระดับน้ำตาลในเลือด (ในหนู) หรือความดันโลหิตและความดันลูกตาเพิ่มขึ้น mydriasis และระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้นตามลำดับ เอนไซม์ตับ SGPT (ALT) (ในสุนัข) ในทั้งสองสายพันธุ์พบว่ามีการพังผืดของกล้ามเนื้อหัวใจและลิ้นหัวใจไมตรัลในขนาด 6-30 มก. / กก. นอกจากนี้ยังพบน้ำหนักหัวใจที่เพิ่มขึ้นในสุนัข และ hyperplasia ของ สื่อของหลอดเลือดแดงขนาดเล็ก
ในการศึกษาความเป็นพิษทางหลอดเลือดดำ ในสุนัขอายุ 4 สัปดาห์ ค่า NOAEL เท่ากับ 0.625 มก./กก. ที่ 3.1 มก. / กก. ปรากฏขึ้น: การอาเจียน, อัตราการเติบโตของน้ำหนักตัวลดลง, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในซีรัมเพิ่มขึ้น Ethylephrine ไม่แสดงศักยภาพของยีน (ในหลอดทดลอง) ในเซลล์แบคทีเรียและสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการก่อมะเร็ง
ปริมาณเอทิลเลฟรินในช่องปากสูงถึง 15 มก. / กก. ในหนู หนู และกระต่ายนั้นไม่ใช่ตัวอ่อนและก่อให้เกิดการทารกอวัยวะพิการ
ในปริมาณที่เป็นพิษต่อมารดา (มากกว่า 30 มก. / กก. ทางปาก) พบความล่าช้าของทารกในครรภ์ในหนูและอุบัติการณ์ของความผิดปกติในหนูที่สูงขึ้น ข้อบกพร่องที่มีมา แต่กำเนิดเหล่านี้สัมพันธ์กับผลทางเภสัชพลศาสตร์ที่เกินจริงต่อหลอดเลือดมดลูกหลังจากให้ยาเกินขนาด การให้เอทิลเลฟรินกับหนูตะเภาที่ตั้งครรภ์ช่วยลดการไหลเวียนของเลือดในมดลูก
ในกระต่ายนั้น ethylephrine นั้นสามารถทนต่อการใช้ทางผิวหนังและทำให้เกิดการระคายเคืองในระดับปานกลางหลังการฉีดเข้ากล้าม
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
EFFORTIL 7.5 มก. / มล. หยดในช่องปาก, สารละลาย: methyl-para-hydroxybenzoate, propyl-para-hydroxybenzoate, โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์, น้ำบริสุทธิ์
EFFORTIL 5 มก. เม็ด: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, แป้งที่ละลายน้ำได้, โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์, ส่วนผสมของกลีเซอไรด์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ความไม่เข้ากันกับยาอื่น ๆ ไม่เป็นที่รู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
EFFORTIL 7.5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย: 3 ปี
EFFORTIL 5 มก. เม็ด: 5 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
EFFORTIL 7.5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย:
ขวดแก้วสีเข้ม 15 กรัม ไฮโดรไลติกคลาส III พร้อมหลอดหยด ขวดที่มีฝาปิดนิรภัยป้องกันเด็ก
EFFORTIL 5 มก. เม็ด:
กล่องบรรจุ AL / PVC ทึบ 2 เม็ด 10 เม็ด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
เบอริงเงอร์ อินเกลไฮม์ อิตาเลีย เอสพีเอ
Via Lorenzini, 8
20139 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
EFFORTIL 7.5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย - 1 ขวด 15g: AIC 006774032
EFFORTIL 5 มก. เม็ด - 20 เม็ด: AIC 006774044
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
EFFORTIL 7.5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย: 29.09.1955 / 01.06.2010
EFFORTIL 5 มก. เม็ด: 30.07.1952 / 01.06.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
10 กุมภาพันธ์ 2558