Vermox - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: เมเบนดาโซล

VERMOX 100 มก. เม็ด
VERMOX 20 มก. / มล. ทางปากระงับ

เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Vermox มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

• VERMOX 100 มก. เม็ด VERMOX 20 มก. / มล. ระงับช่องปาก
• VERMOX 500 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Vermox มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

VERMOX (mebendazole) อยู่ในหมวดหมู่ของยาแก้พยาธิ

ตัวชี้วัดการรักษา

การระบาดของพยาธิเข็มหมุด พยาธิตัวกลม พยาธิแส้ พยาธิปากขอ สตรองทิลอยด์ พยาธิตัวตืด โดยเฉพาะอย่างยิ่ง หนอนพยาธิชนิดนี้มีฤทธิ์ในการต่อต้านพยาธิปรสิตหลายชนิด (= หนอนพยาธิ) ของมนุษย์ในกลุ่มไส้เดือนฝอยและพยาธิตัวตืด VERMOX มีฤทธิ์ต่อต้าน:

• Enterobius vermicularis (พยาธิเข็มหมุด)
• Ascaris lumbricoides (พยาธิตัวกลม)
• Trichuris trichiura (แส้)
• Ancylostoma duodenale (พยาธิปากขอ)
• Necator americanus (พยาธิปากขอ)
• Strongyloides stercoralis (สตรองจิลอยด์)
• เทเนีย เอสพีพี (หนอนตัวเดียว)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Vermox

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ไม่ควรใช้ VERMOX ในกรณีที่ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์หรือระหว่างให้นมบุตร

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Vermox

ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี: ในกรณีที่ไม่มีเอกสารที่ครอบคลุมในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปีและเนื่องจากรายงานอาการชักเป็นระยะในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้ ควรให้ VERMOX เฉพาะในกรณีที่ปรสิตรบกวนอย่างมาก ภาวะโภชนาการและพัฒนาการทางร่างกาย

ผลการศึกษาแบบ case-control study เพื่อตรวจสอบเหตุการณ์เฉียบพลันของ Stevens-Johnson syndrome / toxic epidermal necrolysis (SJS / TEN) ชี้ให้เห็นถึงความสัมพันธ์ที่เป็นไปได้ระหว่าง SJS / TEN กับการใช้ mebendazole และ metronidazole ร่วมกัน ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติม ในการโต้ตอบประเภทนี้ ดังนั้น ควรหลีกเลี่ยงการใช้ mebendazole และ metronidazole ร่วมกัน

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Vermox

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

การรักษาร่วมกับ cimetidine อาจยับยั้งการเผาผลาญของตับของ mebendazole ส่งผลให้ความเข้มข้นของยาในพลาสมาเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน ในกรณีนี้ ขอแนะนำให้กำหนดความเข้มข้นของยา mebendazole ในพลาสมาและปรับปริมาณยา

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ mebendazole และ metronidazole ร่วมกัน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาใด ๆ ไม่ควรให้ยานี้หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือสันนิษฐานว่ากำลังตั้งครรภ์หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Vermox: Posology

ปริมาณ

1. OXYURIASES: ครั้งเดียว 100 มก. (หนึ่งเม็ดหรือหนึ่งช้อนตวงที่มีสารแขวนลอย 5 มล.) ทางปาก

วัฏจักรวิวัฒนาการของ Enterobius ตัวแทนของ oxyuriasis นั้นสั้นมาก ดังนั้นความเสี่ยงของการติดเชื้อซ้ำจึงสูงมาก โดยเฉพาะในสังคมขนาดใหญ่ ด้วยเหตุนี้ แนะนำให้ทำการรักษาซ้ำหลังจาก 2-4 สัปดาห์

2. ASCARIDIASIS, TRICHOCEPHALOSIS, ANKYLOSTOMIASIS และการติดเชื้อผสม: หนึ่งครั้ง 100 มก. (หนึ่งเม็ดหรือหนึ่งช้อนวัด 5 มล. ระงับ) รับประทานวันละสองครั้ง (เช้าและเย็น) ทำซ้ำการรักษา 3 วันติดต่อกันโดยอิสระตามอายุและ น้ำหนักของผู้ป่วย

3. TENIASE และ STRONGYLODIASE:

ผู้ใหญ่: แม้ว่าจะได้ผลดีในขนาดที่ต่ำกว่า แต่แนะนำให้รับประทานในขนาด 200-300 มก. (2-3 เม็ดหรือ 2-3 ช้อนวัดขนาด 5 มล. ระงับ) รับประทาน โดยแบ่งเป็น 2 ครั้งต่อวัน (เช้าและเย็น) เป็นเวลาสามวันติดต่อกัน

เด็ก: 100 มก. หนึ่งครั้ง (หนึ่งเม็ดหรือหนึ่งช้อนตวงของสารแขวนลอย 5 มล.) รับประทานวันละสองครั้ง (เช้าและเย็น) เป็นเวลาสามวันติดต่อกัน สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี โปรดดูรายการ "คำเตือนพิเศษ"

วิธีการบริหาร

VERMOX มีอยู่ในรูปของยาเม็ดและสารแขวนลอยสำหรับใช้ในช่องปาก สารแขวนลอยหนึ่งช้อนตวงมีปริมาณสารออกฤทธิ์เท่ากันกับหนึ่งเม็ด

ยาเม็ดสามารถกลืนได้ด้วยน้ำเล็กน้อยหรือเคี้ยวพร้อมกับอาหาร การรักษาไม่จำเป็นต้องมีการควบคุมอาหารโดยเฉพาะหรือใช้ยาระบาย

เขย่าช่วงล่างก่อนใช้งาน

ปริมาณที่เหมาะสมสำหรับแต่ละข้อบ่งชี้ช่วยให้สามารถกำจัดเวิร์มทั้งหมดในผู้ป่วยมากกว่า 90% แม้ในกรณีที่มีการระบาดรุนแรงหรือผสมกัน

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Vermox มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน VERMOX ขนาดเกินโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากใช้ VERMOX เกินปริมาณที่แนะนำหรือเป็นเวลานาน อาจเกิดปัญหาเกี่ยวกับเลือด ไต หรือตับ ซึ่งอาจร้ายแรงได้ ผมร่วงอาจเกิดขึ้นได้ซึ่งในบางกรณีอาจเป็นแบบถาวร ไม่ว่าในกรณีใด แพทย์ต้องติดตามการรักษาระยะยาวอย่างรอบคอบ

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยไม่ตั้งใจ อาจเกิดอาการปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน และท้องร่วง ในกรณีนี้ คุณควรติดต่อแพทย์ที่จะให้ถ่านกัมมันต์แก่คุณเพื่อดูดซับปริมาณ VERMOX ที่ยังคงอยู่ในกระเพาะอาหารของคุณ

แม้ว่าระยะเวลาการรักษาที่แนะนำสูงสุดจะจำกัดเพียง 3 วัน แต่มีรายงานกรณีที่ไม่ค่อยพบของการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของตับ โรคตับอักเสบและนิวโทรพีเนียในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยโรคไฮดาทิด (= ecchinococcosis) ด้วยปริมาณที่สูงและเป็นระยะเวลานาน

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ ล้างกระเพาะได้ในช่วงชั่วโมงแรกหลังการกลืนกิน อาจให้ Activated Charcoal ตามความเหมาะสม หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับการใช้ VERMOX ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Vermox คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ VERMOX สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

มีรายงานผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย VERMOX:

• เวียนหัว
• ปวดท้อง ท้องอืด ท้องเฟ้อ
• ผื่นผิวหนัง
• ลมพิษ
• ผมร่วงซึ่งในบางกรณีอาจถาวร
• ความผิดปกติของเลือดและตับ
• ปัญหาไตที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ VERMOX เป็นเวลานานในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำอย่างมาก (สูงกว่าที่กำหนดไว้ตามปกติมาก)

ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากมีอาการดังต่อไปนี้เกิดขึ้น:

• โรคผิวหนังรุนแรงที่มีผื่นขึ้น ตุ่มพองที่ผิวหนังและเป็นแผลในปาก ตาอักเสบ หรือบริเวณอวัยวะสืบพันธุ์ และมีไข้
• ปฏิกิริยาที่เกิดขึ้นไม่นานหลังจากการให้ยาและมีลักษณะเฉพาะคือผื่นที่ผิวหนัง อาการคัน หายใจลำบาก และ/หรือใบหน้าบวม
• ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงที่เกิดขึ้นภายหลังการให้ยา ซึ่งอาจมีลักษณะเป็นลมพิษ อาการคัน หน้าแดง เป็นลม และหายใจลำบาก ท่ามกลางอาการต่างๆ ที่อาจเกิดขึ้น
• มีรายงานการชัก (ชัก) รวมทั้งในทารกแรกเกิด ควรให้ VERMOX แก่เด็กอายุต่ำกว่า 1 ปีเฉพาะในกรณีที่แพทย์กำหนดไว้โดยเฉพาะ

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

หากผลข้างเคียงใด ๆ ร้ายแรงหรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ที่ไม่ได้อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

วันที่หมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย จัดเก็บอย่างเหมาะสม

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

พื้นที่จัดเก็บ

เม็ด: ผลิตภัณฑ์ยาไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

สารแขวนลอย: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

ฝาปิดป้องกันเด็ก: (เม็ด)

ตุ่มทึบ

การปิดป้องกันเด็ก: (ระงับ)

ขวดแก้วพร้อมถ้วยตวง

การใช้ถ้วยตวง: เทสารแขวนลอยลงในช่อง "ระบุโดยลูกศรบนการวัด" (ตามที่อธิบายไว้ในรูปวาด)

รูบนถ้วยตวงช่วยให้ระบบกันสะเทือนหลุดออกมาหากมีการเทผิดพลาดจากด้านตรงข้ามกับลูกศรที่ระบุ

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: เมเบนดาโซล 100 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แป้งข้าวโพด, โซเดียมซัคคาริเนต, โซเดียมลอริลซัลเฟต, สีเหลืองพระอาทิตย์ตก, รสส้ม, เซลลูโลส microcrystalline, คอลลอยด์ซิลิคอนไดออกไซด์, สเตียเรตแมกนีเซียม, เกลือโซเดียมไกลโคเลตแป้ง, แป้งโรยตัว, น้ำมันเมล็ดฝ้ายเติมไฮโดรเจน

สารแขวนลอยในช่องปากหนึ่งมล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: เมเบนดาโซล 20 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลสและโซเดียมคาร์เมลโลส, โซเดียมลอริลซัลเฟต, เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โมโนไฮเดรตของกรดซิตริก, เมทิลเซลลูโลส, รสกล้วย, ซูโครส, น้ำบริสุทธิ์

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

100 มก. เม็ด - 6 เม็ด

20 มก. / มล. ระงับช่องปาก - ขวด 30 มล

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Vermox สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากันของ 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

VERMOX 100 มก. เม็ดและยาระงับช่องปาก 20 มก. / มล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: เมเบนดาโซล 100 มก.

สารแขวนลอยหนึ่งมล. สำหรับใช้ในช่องปากประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: เมเบนดาโซล 20 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

100 มก. เม็ด

20 มก. / มล. ระงับช่องปาก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การระบาดของพยาธิเข็มหมุด พยาธิตัวกลม พยาธิแส้ พยาธิปากขอ สตรองทิลอยด์ พยาธิตัวตืด

VERMOX (mebendazole) เป็นอนุพันธ์สังเคราะห์ของเบนซิมิดาโซลที่มีฤทธิ์ต้านพยาธิที่มีประสิทธิภาพในการต่อต้านไส้เดือนฝอยและซิสโตด

VERMOX มีฤทธิ์ในมนุษย์โดยเฉพาะกับ:

• Enterobius vermicularis (พยาธิเข็มหมุด)

• Ascaris lumbricoides (แอสคาริด)

• Trichuris trichiura (แส้)

• Ancylostoma duodenale (พยาธิปากขอ)

• Necator Americanus (พยาธิปากขอ)

• Strongyloides stercolaris (strongioloide)

• เตเนีย spp. (หนอนตัวเดียว)

ปริมาณที่เหมาะสมสำหรับแต่ละข้อบ่งชี้ช่วยให้สามารถกำจัดเวิร์มทั้งหมดในผู้ป่วยมากกว่า 90% แม้ในกรณีที่มีการระบาดรุนแรงหรือผสมกัน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ออสซิยูเรีย: ครั้งเดียว 100 มก. (หนึ่งเม็ดหรือหนึ่งช้อนตวงของสารแขวนลอย 5 มล.)

วัฏจักรวิวัฒนาการของ Enterobius ซึ่งเป็นตัวแทนของ oxyuriasis นั้นสั้นมาก ดังนั้น ความเสี่ยงของการติดเชื้อซ้ำจึงสูงมาก โดยเฉพาะในชุมชนสังคมขนาดใหญ่ ด้วยเหตุผลเหล่านี้ แนะนำให้ทำการรักษาซ้ำหลังจาก 2-4 สัปดาห์

Ascariasis, Trichocephalosis, พยาธิปากขอและการติดเชื้อแบบผสม: ปริมาณ 100 มก. (หนึ่งเม็ดหรือหนึ่งช้อนวัด 5 มล. ระงับ) วันละสองครั้ง (เช้าและเย็น) เป็นเวลาสามวันติดต่อกันโดยไม่คำนึงถึงอายุและน้ำหนักของผู้ป่วย

Teniasis และ Strongyloidiasis

ผู้ใหญ่: แม้ว่าจะได้ผลดีในขนาดที่ต่ำกว่า แต่แนะนำให้ใช้ขนาด 200-300 มก. (สองสามเม็ดหรือช้อนวัดขนาด 5 มล. 2-3 ช้อนตวง) วันละสองครั้ง (เช้าและเย็น) ติดต่อกันสามครั้ง วัน

เด็ก: หนึ่งครั้ง 100 มก. (หนึ่งเม็ดหรือหนึ่งช้อนตวงของสารแขวนลอย 5 มล.) วันละสองครั้ง (เช้าและเย็น) เป็นเวลาสามวันติดต่อกัน

สำหรับเด็กอายุต่ำกว่าหนึ่งปี ดูหัวข้อ 4.4

ยาเม็ดสามารถกลืนได้ด้วยน้ำเล็กน้อยหรือเคี้ยวพร้อมกับอาหาร การรักษานี้ไม่ต้องใช้ระบบการควบคุมอาหารโดยเฉพาะ หรือใช้ ยาระบาย เขย่าสารแขวนลอยก่อนใช้

04.3 ข้อห้าม

VERMOX มีข้อห้ามในผู้ที่มีความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ระหว่างประสบการณ์หลังการขายกับ VERMOX มีรายงานอาการชักในเด็กน้อยมาก รวมทั้งเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี (ดูหัวข้อ 4.8) ควรให้ VERMOX 100 มก. แก่เด็กเล็กเท่านั้นในกรณีที่มีการติดเชื้อปรสิตอย่างมีนัยสำคัญ ด้วยภาวะโภชนาการและพัฒนาการทางร่างกาย

ผลการศึกษาแบบ case-control study เพื่อตรวจสอบเหตุการณ์เฉียบพลันของ Stevens-Johnson syndrome / toxic epidermal necrolysis (SJS / TEN) ชี้ให้เห็นถึงความสัมพันธ์ที่เป็นไปได้ระหว่าง SJS / TEN กับการใช้ mebendazole และ metronidazole ร่วมกัน ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติม ในการโต้ตอบประเภทนี้ ดังนั้น ควรหลีกเลี่ยงการใช้ mebendazole และ metronidazole ร่วมกัน

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การรักษาร่วมกับ cimetidine อาจยับยั้งการเผาผลาญของตับของ mebendazole ส่งผลให้ความเข้มข้นของยาในพลาสมาเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการรักษาที่ยืดเยื้อ ในกรณีนี้ ขอแนะนำให้กำหนดความเข้มข้นของยา mebendazole ในพลาสมาและปรับปริมาณยา

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ mebendazole และ metronidazole ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่ควรให้ VERMOX ในกรณีของการตั้งครรภ์ที่ได้รับการยืนยันหรือสันนิษฐาน หรือระหว่างให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก

ความปลอดภัยของ VERMOX ได้รับการประเมินใน 6276 คนที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิก 39 ครั้งสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อปรสิตเดี่ยวหรือแบบผสมในทางเดินอาหาร ในการศึกษาทางคลินิก 39 ชิ้นนี้ ไม่มีรายงานผลข้างเคียงของยา (ADRs) ใน≥ 1% ของผู้ป่วยที่ได้รับ VERMOX อาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADRs) ที่รายงานโดย≤1% ของผู้ป่วยที่ได้รับ VERMOX แสดงไว้ในตารางที่ 1

ตารางที่ 1 อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานโดย≤1% ของผู้ป่วยที่ได้รับ VERMOX ในการศึกษาทางคลินิก 39 ครั้ง การจำแนกระบบและอวัยวะ อาการไม่พึงประสงค์ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร อาการปวดท้อง ท้องเสีย ท้องอืด ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่น

ข้อมูลหลังการขาย

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ระบุระหว่างประสบการณ์หลังการขายกับ VERMOX (mebendazole) ถูกรวมไว้ในตารางที่ 2 ในแต่ละตาราง ความถี่จะถูกรายงานตามแบบแผนต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10)

สามัญ (≥1 / 100,

ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง

หายาก (≥1 / 10,000,

หายากมาก (

ในตารางที่ 2 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แสดงตามความถี่ตามรายงานที่เกิดขึ้นเอง

ตารางที่ 2 อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่ระบุระหว่างประสบการณ์หลังการขายกับ VERMOX หารด้วยหมวดหมู่ความถี่ที่ประเมินจากความถี่การรายงานที่เกิดขึ้นเอง การจำแนกระบบและอวัยวะ อาการไม่พึงประสงค์ ความถี่ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง หายากมาก นิวโทรพีเนีย ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายากมาก ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเช่นปฏิกิริยา anaphylactic และ anaphylactoid ความผิดปกติของระบบประสาท หายากมาก อาการชัก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร หายากมาก อาการปวดท้อง ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี หายากมาก ตับอักเสบ การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง หายากมาก เนื้อร้ายของหนังกำพร้าที่เป็นพิษ, กลุ่มอาการสตีเวน-จอห์นสัน, คลายออก, แองจิโออีดีมา, ลมพิษ, ผมร่วง

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำอย่างมากหรือเป็นเวลานาน อาจมีอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้: ความผิดปกติของการทำงานของตับที่ย้อนกลับได้ ตับอักเสบ นิวโทรพีเนีย และไตอักเสบจากไต ยกเว้นโรคไตอักเสบจากไต อาการข้างเคียงเหล่านี้ได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่รักษาในขนาดมาตรฐาน (ดูหัวข้อ 4.8.2)

อาการ

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยไม่ตั้งใจ อาจเกิดอาการปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน และท้องร่วง

การรักษา

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ ล้างกระเพาะได้ในช่วงชั่วโมงแรกหลังการกลืนกิน อาจให้ ถ่านกัมมันต์ตามความเหมาะสม

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาถ่ายพยาธิสำหรับการบริหารช่องปาก อนุพันธ์เบนซิมิดาโซล

รหัส ATC: P02CA01

สำหรับข้อบ่งชี้การรักษา (ดูหัวข้อ 4.1) mebendazole ทำหน้าที่เฉพาะในรูของกระเพาะอาหารโดยรบกวนการสร้าง tubulin ของเซลล์ในลำไส้ของปรสิต Mebendazole จับกับ tubulin โดยเฉพาะและทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงความเสื่อมของโครงสร้างพื้นฐานในลำไส้ กระบวนการนี้ส่งผลให้เกิดการขัดขวางการดูดซึมกลูโคสโดยปรสิตโดยรบกวนการทำงานของระบบย่อยอาหารซึ่งนำไปสู่กระบวนการ autolytic

ไม่มีหลักฐานว่า VERMOX มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคกระเพาะปัสสาวะริดสีดวงทวาร

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

หลังจากให้ยา mebendazole ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสี 0.1 มก. / กก. ทางปาก พบว่าการดูดซึมจากทางเดินอาหารน้อยที่สุด ที่ปริมาณการรักษาปกติ การดูดซึมได้ต่ำ เนื่องจากยาได้รับผลผ่านเมตาบอลิซึมที่เด่นชัดและเนื่องจากความสามารถในการละลายได้ไม่ดี ประมาณ 90% ของส่วนที่ดูดซึมจะจับกับโปรตีนในพลาสมา

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

สำหรับการบริหารแบบเฉียบพลัน:

LD50 (หนูเผือก ต่อระบบปฏิบัติการ): 1500 มก. / กก.; ปอด

LD50 (เมาส์เผือก ต่อระบบปฏิบัติการ): 1500 mg / kg

สำหรับการบริหารเป็นเวลานาน:

หนูเผือกต่อระบบปฏิบัติการ (28 วัน): ปริมาณสูงสุดที่ไม่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลง 200 มก. / กก. / วัน

หนูเผือกต่อระบบปฏิบัติการ (180 วัน): ปริมาณสูงสุดที่ไม่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลง 40 มก. / กก. / วัน

Dog per os (180 วัน): ปริมาณสูงสุดที่ไม่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลง 40 มก. / กก. / วัน

ไม่มีอาการที่น่าสงสัยทางเนื้อเยื่อวิทยาของการก่อมะเร็ง

ความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์:

หนูเผือก ต่อระบบปฏิบัติการ: เพิ่มการดูดซึม (30 มก. / กก. / วัน)

กระต่าย รับประทาน: ปริมาณสูงสุดที่ไม่ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลง: 30 มก. / กก. / วัน

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารเพิ่มปริมาณ: แป้งข้าวโพด, โซเดียมซัคคาริเนต, โซเดียมลอริลซัลเฟต, สีเหลืองพระอาทิตย์ตก, รสส้ม, เซลลูโลส microcrystalline, ซิลิกาคอลลอยด์, สเตียเรตแมกนีเซียม, เกลือโซเดียมไกลโคเลตแป้ง, แป้งโรยตัว, น้ำมันเมล็ดฝ้ายเติมไฮโดรเจน

สารแขวนลอยหนึ่งมล. สำหรับใช้ในช่องปากประกอบด้วย:

สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline และโซเดียมคาร์เมลโลส, โซเดียมลอริลซัลเฟต, เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, กรดซิตริกโมโนไฮเดรต, เมทิลเซลลูโลส, รสกล้วย, ซูโครส, น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

VERMOX 100 มก. เม็ด: ไม่เกี่ยวข้อง

VERMOX 20 มก. / มล. สารแขวนลอยในช่องปาก: ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันไม่ได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์อื่น ๆ

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

100 มก. เม็ด: 3 ปี

20 มก. / มล. ระงับช่องปาก: 4 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เม็ด: ผลิตภัณฑ์ยาไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

ระงับ: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 ° C

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

6 เม็ด 100 มก. ในตุ่มทึบแสง

ขวดยาระงับช่องปาก 30 มล.

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ต้องเขย่าสารละลายก่อนใช้

การใช้ถ้วยตวง: เทสารแขวนลอยลงในช่อง "ระบุโดยลูกศรบนการวัด"

รูบนถ้วยตวงช่วยให้ระบบกันกระเทือนหลุดออกมาหากมีการเทจากฝั่งตรงข้ามไปยังจุดที่ลูกศรระบุ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

แจนเซ่น-ซิลาก SpA

โดย M.Buonarroti 23

20093 โคโลญโญ มอนเซเซ่ (มิลาน)

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

เอไอซี น. 023821010 - 100 มก. เม็ด 6 เม็ด

เอไอซี น. 023821022 - 20 มก. / มล. ขวดแขวนช่องปาก 30 มล

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

มิถุนายน 2543 / มิถุนายน 2548

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

AIFA กำหนดวันที่ 19 เมษายน 2553

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ