Niferex - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: ธาตุเหล็ก

Niferex 100 มก. แคปซูลทนกระเพาะแข็ง

เหตุใดจึงใช้ Niferex มีไว้เพื่ออะไร?

Niferex เป็นรูปแบบหนึ่งของธาตุเหล็กที่สามารถรับประทานได้เพื่อรักษาหรือป้องกันการขาดธาตุเหล็ก ธาตุเหล็กเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการขนส่งออกซิเจนและสำหรับการถ่ายโอนพลังงานในร่างกาย แคปซูลนี้เรียกว่าทนต่อกระเพาะอาหารเพราะไม่ปล่อยเนื้อหาลงในกระเพาะอาหาร พวกมันปล่อยธาตุเหล็กในลำไส้ซึ่งสามารถดูดซึมได้

Niferex ใช้ในการรักษาภาวะขาดธาตุเหล็ก

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Niferex

ห้ามใช้ Niferex

• หากคุณแพ้สารเชิงซ้อนของธาตุเหล็กหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
• หากคุณมีหลอดอาหารตีบ
• หากคุณมีภาวะที่เรียกว่าโรคสะสมของธาตุเหล็กทางพันธุกรรม (hemochromatosis) การฟอกไตเรื้อรังที่มีอาการของธาตุเหล็กเพิ่มขึ้นหรือโรคโลหิตจางชนิดต่างๆ
• หากคุณได้รับการถ่ายเลือดเป็นประจำ

เด็ก

• เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี (น้ำหนักน้อยกว่า 20 กก.) ไม่ควรรับประทาน Niferex

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Niferex

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Niferex

• แคปซูลที่มีธาตุเหล็กอาจทำให้เกิดพิษได้ โดยเฉพาะในเด็ก
• ดูแลเป็นพิเศษหากคุณมีโรคที่ส่งผลต่อระบบย่อยอาหารอยู่แล้ว เช่น แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ หลอดอาหารตีบตัน โรคลำไส้อักเสบหรือโรคกระเพาะ
• ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตเรื้อรังที่ต้องให้ erythropoietin ควรให้ธาตุเหล็กทางหลอดเลือดดำ เนื่องจากธาตุเหล็กที่รับประทานทางปากจะถูกดูดซึมได้ไม่ดีในผู้ที่มีภาวะยูริก
• บุคคลโดยเฉพาะผู้สูงอายุที่มีเลือดหรือธาตุเหล็กสูญเสียโดยไม่ทราบสาเหตุควรได้รับการตรวจอย่างละเอียดเพื่อหาสาเหตุของโรคโลหิตจาง / แหล่งที่มาของการตกเลือด
• ฟันของคุณอาจเปลี่ยนสีได้ในระหว่างการรักษาด้วย Niferex (การเปลี่ยนสีนี้อาจหายไปเมื่อคุณหยุดใช้ Niferex หากไม่เกิดขึ้น คุณอาจต้องเอาออกโดยใช้ยาสีฟันที่มีฤทธิ์กัดกร่อนหรือโดยการทำความสะอาดทันตกรรมโดยผู้เชี่ยวชาญ)

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Niferex

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ ไปเมื่อเร็ว ๆ นี้

เพิ่มผลที่ไม่พึงประสงค์

• การรักษาร่วมกับการให้ธาตุเหล็กทางหลอดเลือดดำและธาตุเหล็กในช่องปากอาจนำไปสู่ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ) หรือแม้แต่อาการทรุดลงได้
• ยาแก้ปวด (ยาแก้ปวด) และยาแก้ปวด (เช่น salicylates และ phenylbutazone): อาจทำให้ระคายเคืองต่อเยื่อบุชั้นในของกระเพาะอาหารที่อาจเกิดจาก Niferex ได้

ผลกระทบลดลง

• ยาปฏิชีวนะบางชนิด (tetracyclines) หรือยา (bisphosphonates) ที่ใช้ในการรักษากระดูกที่อ่อนแอ (โรคกระดูกพรุน): หากคุณใช้ Niferex ทั้งการดูดซึมธาตุเหล็กและการดูดซึมของ tetracyclines หรือ bisphosphonates จะลดลง ซึ่งหมายความว่าผลของยาเหล่านี้จะลดลง ถามแพทย์ว่าคุณจำเป็นต้องเพิ่มปริมาณยาเหล่านี้หรือไม่
• ยาที่มีแคลเซียม แมกนีเซียม หรืออะลูมิเนียม เช่น ยาลดกรด สารทดแทนเกลือที่มีแคลเซียมและแมกนีเซียม: ยาเหล่านี้ลดหรือป้องกันการดูดซึมธาตุเหล็กใน Niferex คุณอาจต้องเพิ่มปริมาณของ Niferex ที่รับประทาน
• ยาสำหรับโรคข้ออักเสบ เช่น เพนิซิลลามีนและเกลือทองในช่องปาก ยาสำหรับโรคพาร์กินสัน เช่น L-methyldopa และ levodopa และ L-thyroxine ที่ใช้รักษาอาการไทรอยด์ไม่เพียงพอ: ยาเหล่านี้จะดูดซึมได้น้อยลงเมื่อคุณทาน Niferex ปรึกษาแพทย์หากคุณ จำเป็นต้องเพิ่มปริมาณยาเหล่านี้
• ยารักษาโรคติดเชื้อ (ยาปฏิชีวนะ) ของกลุ่มที่รู้จักกันในชื่อ fluoroquinolones เช่น ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin และ ofloxacin: ธาตุเหล็กช่วยลดปริมาณยาที่คุณดูดซึมได้อย่างมาก บอกแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ Niferex ก่อนเริ่มใช้ยาเหล่านี้

ช่วงเวลาระหว่างการบริหาร Niferex กับยาใด ๆ ที่ระบุไว้ข้างต้นควรมีอย่างน้อย 2 ชั่วโมง

เวลาระหว่างการบริหาร Niferex กับ tetracyclines นอกเหนือจาก doxycycline (ดูด้านล่าง) ควรเป็นเวลาอย่างน้อยสามชั่วโมง

• คุณไม่ควรรับประทานด็อกซีไซคลินและนิเฟอร์เร็กซ์ร่วมกัน เนื่องจากด็อกซีไซคลินอาจยับยั้งการดูดซึมและการไหลเวียนของนิเฟอร์เร็กซ์

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ

• คุณอาจพบการเปลี่ยนสีของอุจจาระสีเข้มซึ่งไม่ได้เป็นผลมาจากการตกเลือดลึกลับในลำไส้ของคุณ
• การทดสอบที่พบบ่อยที่สุดสำหรับการตรวจหาเลือดลึกลับในอุจจาระสามารถให้ผลบวกที่ผิดพลาดได้

Niferex พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

ไม่ควรรับประทาน Niferex กับอาหาร สารที่มีอยู่ในอาหารที่มาจากพืช (เช่น ธัญพืชและผัก) สามารถก่อให้เกิดสารเชิงซ้อนที่มีธาตุเหล็ก (เช่น ไฟเตต ออกซาเลต และฟอสเฟต) คอมเพล็กซ์เหล่านี้ป้องกันไม่ให้ดูดซับธาตุเหล็ก ส่วนผสมในกาแฟ ชา นม และเครื่องดื่มที่มีโคล่ายังช่วยลดการดูดซึมธาตุเหล็กเข้าสู่กระแสเลือดอีกด้วย

เวลาระหว่างการรับประทานอาหารเหล่านี้กับ Niferex ควรอย่างน้อยสองชั่วโมง

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีความเสี่ยงใด ๆ ในการใช้ Niferex ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Niferex ไม่คาดว่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรของคุณ

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Niferex: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณปกติคือ:

ผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 6 ปี (น้ำหนักตัวขั้นต่ำ 20 กก.):

วันละ 1 แคปซูล

ในกรณีที่ขาดธาตุเหล็กอย่างรุนแรง:

ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 15 ปีหรือมีน้ำหนักตัวอย่างน้อย 50 กก.: ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา 1 แคปซูลวันละ 2-3 ครั้ง

อย่าใช้ Niferex มากกว่า 5 มก. ต่อน้ำหนักตัวแต่ละปอนด์ ตัวอย่างเช่น หากคุณมีน้ำหนัก 50 กก. ปริมาณสูงสุดคือ 5 x 50 = 250 มก. (สองแคปซูลครึ่ง)

วิธีการบริหาร

ใช้แคปซูล Niferex กับน้ำในปริมาณที่เพียงพอ อย่าเคี้ยวแคปซูล ควรรับประทานแคปซูลระหว่างมื้ออาหาร (เช่น ในขณะท้องว่างในตอนเช้าหรือระหว่างสองมื้อหลัก) เนื่องจากส่วนผสมอาหารสามารถลดการดูดซึมได้

บันทึก

หากคุณไม่สามารถหรือไม่เต็มใจที่จะกลืนแคปซูล คุณสามารถล้างแคปซูลและกลืนสิ่งที่บรรจุเข้าไปได้ เมื่อต้องการทำสิ่งนี้ ให้แยกแคปซูลทั้งสองครึ่งบนชามใบเล็กอย่างระมัดระวัง เขย่าเนื้อหาเบา ๆ ตักขึ้นด้วยช้อนชาแล้วกลืนลงไป คุณควรดื่มน้ำหลังจากกลืนเนื้อหาในแคปซูล

ระยะเวลาการรักษา

แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินว่าคุณต้องใช้ Niferex ต่อไปนานแค่ไหน

การรักษาจะต้องดำเนินต่อไปจนกว่าคุณจะมีธาตุเหล็กในเลือดในระดับปกติ ซึ่งมักใช้เวลาประมาณ 10 ถึง 20 สัปดาห์หรือนานกว่านั้นหากคุณมีโรคประจำตัวที่เรื้อรัง ระยะเวลาในการรักษาเพื่อป้องกันการขาดธาตุเหล็กจะแตกต่างกันไปตามสถานการณ์ (การตั้งครรภ์ การบริจาคโลหิต การฟอกไตเรื้อรัง

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Niferex มากเกินไป

หลังจากให้ยาเกินขนาดโดยเจตนาหรือโดยไม่ได้ตั้งใจ อาการที่อธิบายไว้ในส่วน "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้" มักจะเกิดขึ้นและจะรุนแรงขึ้น

หากคุณได้รับยา Niferex เกินขนาด คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันที ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดพิษได้โดยเฉพาะในเด็ก

พิษของธาตุเหล็กอาจแสดงอาการต่างๆ เช่น กระสับกระส่าย ปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน และท้องร่วง อุจจาระมีสีเหมือนน้ำมันดิน อาเจียนอาจมีเลือดปน อาการอาจดำเนินไปสู่ภาวะช็อก ภาวะเลือดเป็นกรด (มีกรดเกินในร่างกาย) และโคม่า เสียชีวิตได้ เกิดขึ้นจากการชัก การหายใจแบบเชย์น-สโตกส์ (รูปแบบการหายใจผิดปกติที่มีลักษณะการหายใจตื้นและลึกสลับกันเป็นระยะ) โคม่า และปอดบวมน้ำ

หากคุณลืมทานนิเฟอเร็กซ์

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม หากคุณลืม Niferex หนึ่งหรือหลายขนาด ให้ทานต่อไปอีกเล็กน้อย

หากคุณหยุดทานนิเฟอเร็กซ์

คุณไม่ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษก่อนหยุดการรักษาด้วย Niferex หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Niferex โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Niferex คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (มีผลต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100 คน)

• ปวดท้องหรือลำไส้ (ท้อง) ไม่สบาย
• ปวดท้อง
• เขาย้อน
• อุจจาระน้ำมูกไหล (ท้องเสีย)
• คลื่นไส้
• ท้องผูก
• อุจจาระสีเข้ม

ผลข้างเคียงที่หายาก (มีผลต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 10,000)

• การเปลี่ยนสีของฟัน (ดูเพิ่มเติมที่ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
• แพ้ทางผิวหนัง (เช่น ผื่น)
• ผื่น
• ลมพิษ

ไม่ทราบผลข้างเคียง (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

• ปวดท้องและปวดท้องตอนบน

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องด้านนอกและตุ่มหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

Niferex ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือสารเชิงซ้อนของธาตุเหล็ก (II) -ไกลซีน-ซัลเฟต หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:

ธาตุเหล็ก 567.7 มก. (II) -glycine-sulphate complex (เทียบเท่า 100 มก. ของ Fe2 +)

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

เม็ดที่มีธาตุเหล็ก (II) -glycine-sulphate complex:

แอสคอร์บิกแอซิด, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, ไฮโปรเมลโลส, ไฮดรอกซีโพรพิล เซลลูโลส, เมทาคริลิกแอซิด-เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1) การกระจายตัว 30% (Eudragit L30 D-55) (มีเมทาคริลิกแอซิด-เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1), โซเดียมลอริลซัลเฟต, พอลิซอร์เบต 80 ), acetyltriethyl citrate, talc

เปลือกแคปซูล:

• ตัว: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
• หัว: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), เหล็กออกไซด์สีดำ (E172), โซเดียมลอริลซัลเฟต

Niferex หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ

Niferex เป็นแคปซูลที่ทนทานต่อระบบทางเดินอาหาร โดยมีฝาปิดสีน้ำตาลช็อกโกแลตและตัวสีส้ม

ประกอบด้วยเม็ดสีเทาน้ำตาล

Niferex มีให้ในแพ็คที่ประกอบด้วยแคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 30, 50, 90 และ 500 x 1

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Niferex สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

NIFEREX 100 MG HARD GASTRORESISTANT CAPSULES

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

1 แคปซูลประกอบด้วย:

Iron (II) glycine-sulfate complex 567.7 มก. (เทียบเท่า 100 มก. ของ Fe2 +)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แคปซูลทนกระเพาะแข็ง

หัวแคปซูล: สีน้ำตาลช็อคโกแลต

ตัวแคปซูล: สีส้ม

เนื้อหาแคปซูล: เม็ดสีเทาน้ำตาล

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การขาดธาตุเหล็ก

Niferex ระบุไว้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่หกขวบ (น้ำหนักตัวขั้นต่ำ 20 กก.)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

สำหรับทุกเพศทุกวัย น้ำหนักและขนาดยา ควรปรับ posology ตามความต้องการของผู้ป่วยและควรตรวจสอบการตอบสนองต่อตัวแปรทางคลินิก (เช่น ฮีโมโกลบิน เฟอร์ริติน และทรานเฟอร์ริน)

ปริมาณรายวัน 5 มก. Fe2 + / กก. ของน้ำหนักตัวไม่ควรเกิน (ดูหัวข้อ 4.9)

ผู้ใหญ่

หนึ่งแคปซูลต่อวัน

ในกรณีที่มีอาการขาดธาตุเหล็ก ผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนักตัวอย่างน้อย 50 กก. อาจได้รับขนาดยาที่สูงกว่า 2 ถึง 3 เท่าเมื่อเริ่มการรักษา

ผู้ป่วยสูงอายุ

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับความจำเป็นในการปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตหรือตับบกพร่อง

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับความจำเป็นในการปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือการทำงานของตับ

ประชากรเด็ก

Niferex มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี (ดูหัวข้อ 4.3)

เด็กอายุตั้งแต่ 6 ปี (น้ำหนักตัวขั้นต่ำ 20 กก.) สามารถให้ 1 แคปซูลต่อวัน

ในกรณีที่มีอาการขาดธาตุเหล็ก วัยรุ่นที่มีน้ำหนักตัวอย่างน้อย 50 กก. อาจได้รับยาที่สูงกว่าสองถึงสามเท่าเมื่อเริ่มการรักษา

วิธีการบริหาร

ควรกลืนแคปซูลโดยไม่ต้องเคี้ยวด้วยน้ำปริมาณเพียงพอ ควรนำแคปซูลออกจากอาหาร (เช่น ในขณะท้องว่างในตอนเช้าหรือระหว่างสองมื้อหลัก) เนื่องจากการดูดซึมจะลดลงด้วยส่วนผสมในอาหาร ระยะเวลาของการรักษาจะพิจารณาตามผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการที่ได้รับใน การสอบติดตามผล

หากการกลืนแคปซูลเป็นเรื่องยากหรือไม่ต้องการ เนื้อหาของแคปซูลก็สามารถนำมาใช้โดยไม่ต้องใช้แคปซูลของแคปซูล ดังนั้นผู้ป่วยควรเปิดแคปซูลอย่างระมัดระวังและรวบรวมเนื้อหาในช้อน หลังจากนำเม็ดออกจากช้อนแล้ว ผู้ป่วยควรดื่มน้ำในปริมาณที่เพียงพอ

การรักษาจะต้องดำเนินต่อไปจนกว่าจะได้ค่า Normalization การรักษาสามารถยืดเยื้อในช่วงเวลาที่จำเป็นในการฟื้นฟูธาตุเหล็กของร่างกาย

ระยะเวลาของการรักษาจะแตกต่างกันไปตามความรุนแรงของอาการขาดสารอาหาร แต่โดยปกติแล้วจะต้องใช้การรักษา 10 ถึง 20 สัปดาห์หรือนานกว่านั้นสำหรับโรคต้นเหตุที่คงอยู่ถาวร ระยะเวลาในการรักษาเพื่อป้องกันภาวะขาดธาตุเหล็กแตกต่างกันไปตามสถานการณ์ (การตั้งครรภ์ การบริจาคโลหิต การฟอกไตเรื้อรัง และการถ่ายเลือดจากร่างกายที่วางแผนไว้)

04.3 ข้อห้าม

• หลอดอาหารตีบ.

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

• การถ่ายเลือดซ้ำ

• Hemochromatosis การฟอกไตเรื้อรังที่มีอาการของการสะสมของธาตุเหล็ก, โรคโลหิตจาง sideroblastic, โรคโลหิตจางตะกั่ว, ธาลัสซีเมีย และรูปแบบของโรคโลหิตจางรองจากโรคโลหิตจางชนิดอื่นๆ

• เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีไม่ควรรับประทาน Niferex เนื่องจากมีปริมาณที่สูง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

• ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีโรคทางเดินอาหารที่มีอยู่ เช่น โรคลำไส้อักเสบ ลำไส้ตีบ ช่องผนังลำไส้ โรคกระเพาะ แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้

• ในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่ต้องให้ erythropoietin ธาตุเหล็กควรให้ทางหลอดเลือดดำ เนื่องจากธาตุเหล็กที่รับประทานทางปากจะถูกดูดซึมได้ไม่ดีในผู้ที่มีภาวะปัสสาวะในเลือด

• บุคคลโดยเฉพาะผู้สูงอายุที่มีเลือดหรือธาตุเหล็กสูญเสียไปโดยไม่ทราบสาเหตุ ควรได้รับการตรวจอย่างละเอียดเพื่อหาสาเหตุของโรคโลหิตจาง / แหล่งที่มาของการตกเลือด

• การเตรียมที่มีธาตุเหล็กอาจทำให้เกิดพิษได้โดยเฉพาะในเด็ก

• การเปลี่ยนสีฟันอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยธาตุเหล็ก (II) ไกลซีนซัลเฟตคอมเพล็กซ์ ตามวรรณคดีทางวิทยาศาสตร์ การเปลี่ยนสีของฟันดังกล่าวสามารถถดถอยได้เองหลังจากหยุดใช้ยา หรือต้องกำจัดออกด้วยการใช้ยาสีฟันที่มีฤทธิ์กัดกร่อนหรือโดยการทำความสะอาดฟันอย่างมืออาชีพ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ควรหลีกเลี่ยงการเชื่อมโยงต่อไปนี้:

การให้เกลือธาตุเหล็กทางหลอดเลือดดำ

การให้เกลือของธาตุเหล็กทางหลอดเลือดดำในผู้ป่วยที่ได้รับธาตุเหล็กในช่องปากแล้วสามารถทำให้เกิดความดันเลือดต่ำและแม้กระทั่งยุบเนื่องจากการปลดปล่อยธาตุเหล็กอย่างรวดเร็วเนื่องจากความอิ่มตัวของ Transferrin ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสมนี้

ด็อกซีไซคลิน:

เกลือเหล็กที่ให้ทางปากยับยั้งการดูดซึมและการไหลเวียนของ doxycycline enterohepatic ควรหลีกเลี่ยงชุดค่าผสมนี้

ชุดค่าผสมต่อไปนี้อาจต้องปรับขนาดยา:

ธาตุเหล็กโดยคีเลชั่นจะยับยั้งการดูดซึมยาหลายชนิด ดังนั้น ช่วงเวลาระหว่างการให้ยา Niferex กับยาตามรายการด้านล่างจึงควรให้นานที่สุด

ฟลูออโรควิโนโลน:

เมื่อให้เกลือของธาตุเหล็กร่วมกับฟลูออโรควิโนโลนการดูดซึมของยาหลังจะลดลงอย่างมีนัยสำคัญ การดูดซึมของ norfloxacin, levofloxacin, ciprofloxacin, gatifloxacin และ ofloxacin ถูกยับยั้งโดยธาตุเหล็ก 30-90% ควรให้ Fluoroquinolones อย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนหรืออย่างน้อย 4 ชั่วโมงหลัง Niferex

เมทิลโดปา (แบบฟอร์ม L):

เมื่อใช้เฟอร์รัสซัลเฟตควบคู่ไปกับ 1 ชั่วโมงหรือ 2 ชั่วโมงก่อน methyldopa การดูดซึมของ methyldopa ลดลง 83%, 55% และ 42% ตามลำดับ ช่วงเวลาระหว่างการบริหารสารประกอบเหล่านี้ควรให้มากที่สุด นานที่สุด

ฮอร์โมนไทรอยด์:

เมื่อให้ยาพร้อม ๆ กัน การดูดซึมของ thyroxine จะถูกเหล็กยับยั้งและอาจส่งผลต่อผลลัพธ์ของการรักษา ช่วงเวลาระหว่างการบริหารของสารเหล่านี้ควรอย่างน้อย 2 ชั่วโมง

เตตราไซคลีน:

เมื่อรับประทานพร้อมกัน เกลือของธาตุเหล็ก จะยับยั้งการดูดซึมของ tetracyclines ช่วงเวลาระหว่างการให้ Niferex กับ tetracyclines นอกเหนือจาก doxycycline (ดูด้านบน) ควรมีอย่างน้อย 3 ชั่วโมง

เพนิซิลลามีน:

การดูดซึมเพนนิซิลลามีนลดลงเนื่องจากอาจก่อให้เกิดคีเลตกับธาตุเหล็ก ควรให้ยาเพนนิซิลลามีนอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อน Niferex

บิสฟอสโฟเนต:

ผลิตภัณฑ์ยาที่ประกอบด้วยธาตุเหล็กเชิงซ้อนที่มี i ในหลอดทดลอง bisphosphonates. เมื่อเกลือเหล็กถูกบริหารไปพร้อม ๆ กันกับบิสฟอสโฟเนต, การดูดซึมของ บิสฟอสโฟแนทฉันอาจจะประนีประนอม ช่วงเวลาระหว่างการบริหารผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ควรมีอย่างน้อย 2 ชั่วโมง

เลโวโดปา:

การใช้ยาเฟอร์รัสซัลเฟตและเลโวโดปาร่วมกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีจะลดการดูดซึมของเลโวโดปาลง 50% การดูดซึมของคาร์โบโดปายังลดลง (75%) ช่วงเวลาระหว่างการบริหารของสารเหล่านี้ควรนานที่สุด

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์:

การใช้เกลือของธาตุเหล็กและยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์พร้อมกันสามารถเพิ่มผลระคายเคืองต่อเยื่อบุทางเดินอาหาร

ยาลดกรด:

ยาลดกรดที่มีออกไซด์ ไฮดรอกไซด์ หรือเกลือของแมกนีเซียม อะลูมิเนียม และแคลเซียมคีเลตของเหล็ก ช่วงเวลาระหว่างการบริหารให้สารประกอบทั้งสองกลุ่มนี้ต้องนานที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ เวลาขั้นต่ำคือสองชั่วโมงระหว่างการบริหารให้ยาลดกรดและธาตุเหล็ก

ฟุตบอล:

การใช้ธาตุเหล็กและแคลเซียมร่วมกันจะลดการดูดซึมธาตุเหล็ก ควรนำ Niferex ออกจากอาหารและเครื่องดื่มที่มีแคลเซียม

การดูดซึมของ Niferex สามารถลดลงได้โดยสารก่อให้เกิดสารเชิงซ้อนของธาตุเหล็ก (เช่น ฟอสเฟต ไฟเตต และออกซาเลต) ที่มีอยู่ในอาหารจากพืชและในส่วนประกอบของนม กาแฟ และชา ช่วงเวลาระหว่างการบริหารให้สารเหล่านี้ควรมีอย่างน้อย 2 ชั่วโมง

การใช้ธาตุเหล็ก (II) glycine-sulphate complex อาจก่อให้เกิดผลบวกที่ผิดพลาดในการทดสอบเพื่อค้นหาเลือดลึกลับในอุจจาระ

คนอื่น:

เมื่อให้ธาตุเหล็กทางปาก อุจจาระสีเข้มซึ่งไม่ได้เกิดจากการตกเลือดในทางเดินอาหารลึกลับอาจเกิดขึ้น การทดสอบ guaiac สามารถให้ผลลัพธ์ที่เป็นเท็จได้

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่มีความเสี่ยงที่ทราบ

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Niferex ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ถูกกำหนดเป็น: พบบ่อยมาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

ในระหว่างการให้ธาตุเหล็ก (II) glycine sulfate มีผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ทั่วไป: ไม่สบายท้อง แสบร้อนกลางอก อาเจียน ท้องเสีย คลื่นไส้ ท้องผูก และอุจจาระสีเข้ม

หายาก: การเปลี่ยนสีของฟัน (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน" ด้วย).

ไม่รู้: ปวดท้องและปวดท้องตอนบน

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

หายาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินทางผิวหนัง เช่น ผื่น ผื่น และลมพิษ

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

ไม่รู้: ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการมึนเมาอาจเกิดขึ้นหลังจากให้ยา 20 มก. Fe2 + / กก. ของน้ำหนักตัวหรือมากกว่า ควรคาดว่าจะเริ่มมีอาการเป็นพิษรุนแรงสำหรับขนาดยาที่เริ่มต้นจาก 60 มก. Fe2 + / กก. ของน้ำหนักตัวหรือมากกว่า พิษที่เกิดจากปริมาณ 200 ถึง 400 มก. Fe2 + / กก. ของน้ำหนักตัวอาจทำให้เสียชีวิตได้หากไม่ได้รับการรักษาอย่างเหมาะสม

ประชากรเด็ก

ในทารก การให้ยารวมทั้งหมดเพียง 400 มก. Fe2 + อาจนำไปสู่ภาวะที่เป็นอันตรายถึงชีวิตได้

พิษของธาตุเหล็กสามารถมีได้หลายระยะ ในช่วงแรก 30 นาที ถึง 5 ชั่วโมงหลังการให้ยา จะสังเกตอาการ เช่น กระสับกระส่าย ปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน และท้องร่วง อุจจาระมีสีเหมือนน้ำมันดิน อาเจียนอาจมี เลือด อาการต่างๆ อาจลุกลามไปสู่ภาวะช็อก การเปลี่ยนแปลงทางเมตาบอลิซึม เช่น กรดในร่างกายที่มากเกินไปและโคม่า มักตามมาด้วยระยะการรักษาที่เห็นได้ชัดซึ่งอาจอยู่ได้นานถึง 24 ชั่วโมง ต่อมาจะเกิดอาการท้องร่วง ช็อก และภาวะกรดเกินเป็นซ้ำ ความตายอาจเกิดขึ้นได้จากการชัก การหายใจแบบ Cheyne-Stokes โคม่า และปอดบวมน้ำ

มาตรการการรักษาสำหรับการใช้ยาเกินขนาด:

การล้างกระเพาะหรือการชักนำให้อาเจียนอาจได้รับการพิจารณาในไม่ช้าหลังจากให้ยาเกินขนาด Deferoxamine (Desferal) เป็นยาแก้พิษเฉพาะ

สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติม โปรดดูข้อมูลของผู้ผลิต

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ต่อต้านโรคโลหิตจาง

รหัส ATC: B03AA01

ธาตุเหล็กเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการขนส่งออกซิเจน (เช่น เฮโมโกลบิน) และสำหรับการถ่ายโอนพลังงานในร่างกาย ปริมาณธาตุเหล็กในร่างกายอยู่ที่ประมาณ 50 มก. ของ Fe2 + ต่อน้ำหนักตัว 1 กก. ในผู้ชายและประมาณ 38 มก. ของ Fe2 + ต่อน้ำหนักตัวในผู้หญิง

กลไกการออกฤทธิ์

ธาตุเหล็กในรูปเหล็ก (Fe2 +) เป็นรูปแบบ bioavailable ที่สามารถเข้าสู่การเผาผลาญของเซลล์พร้อมกับธาตุเหล็ก heme ที่มีอยู่แล้ว คอมเพล็กซ์ส่วนใหญ่มีกรดอะมิโนเหล็กถูกขนส่งไปยังเซลล์เยื่อบุผิวของเยื่อเมือกของลำไส้เล็กส่วนใหญ่ในลำไส้เล็กส่วนต้นและในระดับที่น้อยกว่าใน jejunum ใกล้เคียง นี่คือธาตุเหล็กที่ไม่ใช่ฮีมจำนวนมากที่นำมากับอาหารจะลดลงเหลือ รูปแบบเหล็ก (Fe2 +) เหล็กที่ได้จาก Niferex อยู่ในรูปแบบเหล็กที่ลดลง (Fe2 +) ดังนั้นจึงพร้อมสำหรับการดูดซึมในการเผาผลาญของเซลล์

ผลทางเภสัชพลศาสตร์

ร่างกายต้องการธาตุเหล็กเพื่อสร้างฮีโมโกลบิน ไมโอโกลบิน และเอ็นไซม์ที่มีธาตุเหล็ก การขาดธาตุเหล็กสามารถกระตุ้นได้จากความต้องการธาตุเหล็กที่เพิ่มขึ้น (เช่น ในระหว่างการเจริญเติบโตและการตั้งครรภ์) โดย "การสูญเสียธาตุเหล็กสูง (เช่น จากการมีเลือดออก) หรือจากการบริโภคธาตุเหล็กที่ลดลง (เช่น จากปริมาณธาตุเหล็กในอาหารไม่เพียงพอ)

โรคโลหิตจางจากการขาดธาตุเหล็กอาจเกิดขึ้นจากการขาดธาตุเหล็ก

Niferex เป็นยาที่ผลิตขึ้นเพื่อรักษาภาวะขาดธาตุเหล็ก ประกอบด้วยธาตุเหล็ก (Fe2+) ในรูปแบบที่ร่างกายดูดซึมได้ง่าย ผลิตภัณฑ์นี้จึงเหมาะสำหรับการขจัดอาการที่เกิดจากการขาดธาตุเหล็ก เช่นเดียวกับการเตรียมธาตุเหล็กทั้งหมด Niferex ไม่มีผลต่อการสร้างเม็ดเลือดแดงหรือโรคโลหิตจางที่ไม่ได้เกิดจากการขาดธาตุเหล็ก

ประชากรเด็ก

ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ในเด็ก

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

แคปซูลแข็งของ Niferex มีเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร เปลือกแคปซูลละลายในกระเพาะอาหารและเม็ดที่ทนต่อกรดจะไปถึงลำไส้เล็กส่วนต้นในปริมาณเล็กน้อยซึ่งละลายและปล่อยสารเชิงซ้อนของเหล็ก

การดูดซึม

ในผู้ป่วยที่มีปริมาณธาตุเหล็กสำรองหมด การดูดซึมสัมพัทธ์คือ 95% เมื่อเทียบกับสารละลายที่เป็นน้ำของเหล็กซัลเฟตที่นำมาเป็นข้อมูลอ้างอิง ซึ่งเทียบเท่ากับการดูดซับของไอออน Fe2 + ประมาณ 15%

การกระจาย

ในเลือด ไอออนของเหล็กจะจับกับ transferrin และถูกส่งไปยังบริเวณที่ต้องการ ธาตุเหล็กจะถูกเก็บไว้เป็นเฟอร์ริตินในตับ ม้าม และไขกระดูก

การกำจัด

ธาตุเหล็กเพียงเล็กน้อย (1-2 มก. ต่อวัน) ที่ปล่อยออกมาจากการสลายของฮีโมโกลบิน (20-30 มก. ต่อวัน) จะถูกขับออกทางอุจจาระ ร่างกายส่วนใหญ่นำกลับมาใช้ใหม่ส่วนใหญ่สำหรับการสังเคราะห์ฮีโมโกลบิน

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ไม่มีข้อมูลพรีคลินิกที่เกี่ยวข้องกับแพทย์ซึ่งสามารถเพิ่มไปยังข้อมูลที่รวมอยู่ในส่วนอื่น ๆ ของบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์แล้ว

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

กรดแอสคอร์บิก, ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, ไฮโปรเมลโลส, ไฮดรอกซีโพรพิล เซลลูโลส, กรดเมทาคริลิก-เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1) การกระจายตัว 30% (Eudragit L30 D-55) (มีเมทาคริลิกแอซิด-เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1), โซเดียมลอริลซัลเฟต, พอลิซอร์เบต 80), อะเซทิลไตรเอทิล ซิเตรต, แป้งโรยตัว, น้ำบริสุทธิ์

เปลือกแคปซูล:

- ตัว: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)

- หัว: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), เหล็กออกไซด์สีดำ (E172), โซเดียมลอริลซัลเฟต

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

5 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ตุ่มที่เกิดจากกระดาษ / ฟิล์มอลูมิเนียมที่มีแผ่นโพลีโพรพิลีนสีขาวขุ่น (PP) ที่บรรจุแคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 30, 50, 90 และ 500x1

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162 - 20156 มิลาน - อิตาลี

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

"แคปซูลแข็งทนกระเพาะอาหาร 100 มก" 50 แคปซูลในตุ่ม PP / AL / กระดาษ AIC: 036743019

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

18/09/2006 - 27/08/2009

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

14/10/2015

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ