สารออกฤทธิ์: เพอรินโดพริล (เพรินโดพริล อาร์จินีน), อินดาปาไมด์
TERAXANS 10 มก. / 2.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้ Teraxans มีไว้เพื่ออะไร?
TERAXANS คืออะไร?
TERAXANS คือ "การรวมกันของสารออกฤทธิ์ 2 ชนิด ได้แก่ เพอรินโดพริลและอินดาปาไมด์ เป็นยาลดความดันโลหิตและใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) TERAXANS ระบุไว้ในผู้ป่วยที่รับประทานเพรินโดพริล 10 มก. และอินดาปาไมด์ 2.5 มก. แยกกันไปแล้ว . พวกเขาสามารถใช้แท็บเล็ต TERAXANS ที่มีสารออกฤทธิ์ทั้งสองแทนได้
TERAXANS ใช้ทำอะไร?
Perindopril อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า ACE inhibitors ยาเหล่านี้ทำงานโดยการขยายหลอดเลือดซึ่งทำให้หัวใจสูบฉีดเลือดผ่านได้ง่ายขึ้น Indapamide เป็นยาขับปัสสาวะ ยาขับปัสสาวะช่วยเพิ่มปริมาณปัสสาวะที่ผลิตโดยไต อย่างไรก็ตาม indapamide แตกต่างจากยาขับปัสสาวะอื่น ๆ เนื่องจากทำให้ปริมาณปัสสาวะที่ผลิตได้เพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อยเท่านั้น สารออกฤทธิ์แต่ละชนิดช่วยลดความดันโลหิตและทำงานร่วมกันเพื่อควบคุมความดันโลหิต
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Teraxans
ห้ามใช้ TERAXANS
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อเพรินโดพริลหรือสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ หรือต่ออินดาปาไมด์หรือซัลโฟนาไมด์อื่น ๆ หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ TERAXANS
- หากคุณมีอาการเช่น หายใจลำบาก บวมที่ใบหน้าหรือลิ้น อาการคันรุนแรงหรือผื่นผิวหนังรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับการรักษา ACE inhibitor ก่อนหน้านี้ หรือหากคุณหรือสมาชิกในครอบครัวของคุณมีอาการเหล่านี้ในสถานการณ์อื่น ๆ (ความผิดปกติที่เรียกว่า แองจิโออีดีมา)
- หากคุณมีโรคเบาหวานหรือการทำงานของไตบกพร่อง และคุณกำลังได้รับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตที่มี aliskiren
- หากคุณมีโรคตับรุนแรงหรือหากคุณเป็นโรคที่เรียกว่าโรคสมองจากสมองเสื่อม (โรคสมองเสื่อม)
- หากคุณมีโรคไตอย่างรุนแรงหรืออยู่ระหว่างการฟอกไต
- หากคุณมีโพแทสเซียมในพลาสมาลดลงหรือเพิ่มขึ้น
- หากคุณสงสัยว่าคุณมีภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการชดเชยที่ไม่ได้รับการรักษา (การกักเก็บน้ำอย่างรุนแรง หายใจลำบาก)
- หากคุณตั้งครรภ์เกินสามเดือน (ควรหลีกเลี่ยง TERAXANS ในการตั้งครรภ์ระยะแรก) (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
- หากคุณกำลังให้นมบุตร
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Teraxans
ดูแลเป็นพิเศษด้วย TERAXANS ก่อนการรักษาด้วย TERAXANS ปรึกษาแพทย์ของคุณ หากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ตรงกับคุณ:
- หากคุณมีหลอดเลือดตีบ (การตีบของหลอดเลือดแดงหลักที่เกิดจากหัวใจ) หรือ cardiomyopathy hypertrophic (โรคกล้ามเนื้อหัวใจ) หรือการตีบของหลอดเลือดแดงไต (การตีบของหลอดเลือดแดงที่ส่งเลือดไปยังไต)
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจอื่นๆ
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ
- หากคุณมีโรคคอลลาเจน (โรคผิวหนัง) เช่น lupus erythematosus หรือ scleroderma
- หากคุณเป็นโรคหลอดเลือด (หลอดเลือดแข็งตัว)
- หากคุณทนทุกข์ทรมานจาก hyperparathyroidism (hyperactivity ของต่อมพาราไทรอยด์)
- หากคุณเป็นโรคเกาต์
- หากคุณเป็นเบาหวาน
- หากคุณทานอาหารที่จำกัดการใช้เกลือหรือใช้สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม
- ถ้าคุณใช้ยาขับปัสสาวะที่ช่วยขับลิเธียมหรือโพแทสเซียม (spironolactone, triamterene) ควรหลีกเลี่ยงการใช้กับ TERAXANS (ดู "การใช้ยาอื่น")
- หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง:
- 'ตัวรับ angiotensin II receptor antagonist' (AIIRA) (หรือที่เรียกว่า sartans - เช่น valsartan, telmisartan, irbesartan) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน
- อลิสคิเรน
แพทย์ของคุณอาจตรวจการทำงานของไต ความดันโลหิต และปริมาณอิเล็กโทรไลต์ (เช่น โพแทสเซียม) ในเลือดของคุณเป็นระยะ โปรดดูข้อมูลในหัวข้อ "อย่าใช้ TERAXANS"
คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) ไม่แนะนำให้ใช้ TERAXANS ในการตั้งครรภ์ระยะแรก และไม่ควรรับประทานหากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกหากใช้ในขั้นตอนนี้ (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
หากคุณกำลังใช้ TERAXANS โปรดแจ้งแพทย์หรือเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ของคุณ:
- หากคุณต้องเข้ารับการดมยาสลบและ / หรือการผ่าตัด
- หากคุณเพิ่งมีอาการท้องร่วงหรืออาเจียน หรือหากคุณขาดน้ำ
- หากคุณต้องฟอกไตหรือ LDL apheresis (ทำความสะอาดเลือดของคอเลสเตอรอลด้วยเครื่อง)
- หากคุณกำลังเข้ารับการรักษาเพื่อลดอาการแพ้ต่อผึ้งหรือตัวต่อ - หากคุณต้องเข้ารับการตรวจร่างกายที่จำเป็นต้องฉีดสารคอนทราสต์ที่มีไอโอดีน (สารที่ทำให้มองเห็นได้บนอวัยวะเอ็กซ์เรย์ เช่น ไตหรือกระเพาะอาหาร)
นักกีฬาควรตระหนักว่า TERAXANS มีสารออกฤทธิ์ (indapamide) ซึ่งสามารถกระตุ้นปฏิกิริยาเชิงบวกต่อการทดสอบยาสลบ
ไม่ควรให้ TERAXANS แก่เด็ก
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Teraxans
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
คุณไม่ควรใช้ TERAXANS กับ:
- ลิเธียม (ใช้รักษาอาการซึมเศร้า)
- ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์โพแทสเซียม (spironolactone, triamterene), เกลือโพแทสเซียม
การรักษาด้วย TERAXANS อาจได้รับผลกระทบจากยาอื่นๆ แพทย์ของคุณอาจต้องเปลี่ยนขนาดยาและ/หรือใช้มาตรการป้องกันอื่นๆ อย่าลืมบอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาเหล่านี้อยู่ เนื่องจากอาจจำเป็นต้องได้รับการดูแลเป็นพิเศษ:
- ยาอื่นๆ เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง รวมถึง angiotensin II receptor antagonist (AIIRA) หรือ aliskiren (ดูข้อมูลในหัวข้อ "Do not take TERAXANS" และ "Take special care with TERAXANS")
- procainamide (เพื่อรักษาการเต้นของหัวใจผิดปกติ),
- allopurinol (สำหรับรักษาโรคเกาต์)
- terfenadine หรือ astemizole (ยาแก้แพ้สำหรับไข้ละอองฟางหรืออาการแพ้)
- คอร์ติโคสเตียรอยด์ใช้รักษาอาการต่างๆ เช่น โรคหอบหืดรุนแรง และโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์
- ยากดภูมิคุ้มกันที่ใช้รักษาโรคภูมิต้านตนเองหรือหลังการปลูกถ่ายเพื่อป้องกันการปฏิเสธ (เช่น ไซโคลสปอริน)
- ยารักษามะเร็ง,
- erythromycin แบบฉีด (ยาปฏิชีวนะ),
- halofantrine (ใช้รักษาโรคมาลาเรียบางชนิด)
- เพนทามิดีน (ใช้รักษาโรคปอดบวม)
- vincamine (ใช้รักษาอาการผิดปกติของความรู้ความเข้าใจในผู้สูงอายุรวมถึงการสูญเสียความจำ)
- bepridil (ใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ)
- sultopride (สำหรับการรักษาโรคจิต)
- ยาที่ใช้รักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (เช่น ควินิดีน ไฮโดรควินิดีน ไดโซไพราไมด์ อะมิโอดาโรน โซตาลอล)
- digoxin หรือ digitalis อื่น ๆ (เพื่อรักษาปัญหาหัวใจ)
- baclofen (เพื่อรักษาความตึงของกล้ามเนื้อในสภาวะเช่นหลายเส้นโลหิตตีบ)
- ยารักษาโรคเบาหวาน เช่น อินซูลิน หรือเมตฟอร์มิน
- แคลเซียมรวมทั้งอาหารเสริมแคลเซียม
- ยาระบายกระตุ้น (เช่น มะขามแขก)
- ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (เช่น ไอบูโพรเฟน) หรือซาลิไซเลตขนาดสูง (เช่น แอสไพริน)
- amphotericin B แบบฉีด (เพื่อรักษาการติดเชื้อราที่รุนแรง)
- ยารักษาความผิดปกติทางจิต เช่น ภาวะซึมเศร้า วิตกกังวล โรคจิตเภท (เช่น ยาซึมเศร้า tricyclic ยารักษาโรคจิต) - tetracosactide (สำหรับการรักษาโรคโครห์น)
รับประทาน TERAXANS พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
ควรใช้ TERAXANS ก่อนรับประทานอาหาร
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การตั้งครรภ์
คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) โดยปกติแพทย์จะแนะนำให้คุณหยุดใช้ยา TERAXANS ก่อนวางแผนจะตั้งครรภ์หรือทันทีที่เริ่มตั้งครรภ์ ให้รู้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ ตั้งครรภ์และจะแนะนำให้ทานยาอื่นแทน TERAXANS ไม่แนะนำให้ใช้ TERAXANS ในการตั้งครรภ์ระยะแรก และไม่ควรรับประทานหากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจเกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกได้หากรับประทานหลังเดือนที่ 3 ของเดือน การตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
แจ้งแพทย์หากคุณให้นมลูกหรือต้องเริ่มให้นมลูก TERAXANS มีข้อห้ามสำหรับมารดาที่ให้นมบุตร และแพทย์ของคุณอาจเลือกการรักษาอื่นหากคุณต้องการให้นมลูก โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าลูกของคุณเพิ่งเกิดหรือเกิดก่อนกำหนด ติดต่อแพทย์ของคุณทันที
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
TERAXANS ไม่ส่งผลต่อความตื่นตัว แต่ปฏิกิริยาต่างๆ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะหรือความเหนื่อยล้าที่เกี่ยวข้องกับการลดความดันโลหิต อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางราย หากคุณมีอาการเหล่านี้ ความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรของคุณอาจลดลง
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ TERAXANS
TERAXANS มีแลคโตส (น้ำตาลชนิดหนึ่ง)หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Teraxans: Posology
ใช้ยา TERAXANS ตามที่แพทย์แจ้งเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ปริมาณปกติคือหนึ่งเม็ดต่อวัน ควรรับประทานยาเม็ดในตอนเช้าและก่อนอาหาร ควรกลืนแท็บเล็ตด้วยน้ำหนึ่งแก้ว
หากคุณลืมทาน TERAXANS
สิ่งสำคัญคือต้องกินยาทุกวันเพราะการรักษาเป็นประจำจะได้ผลมากกว่า อย่างไรก็ตาม หากคุณลืมรับประทานยาเทอแร็กซ์ซัน ให้ทานยาต่อไปตามเวลาปกติ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยการลืมครั้งก่อนหน้า
หากคุณหยุดรับประทาน TERAXANS
เนื่องจากการรักษาความดันโลหิตสูงมักเกิดขึ้นตลอดชีวิต คุณควรปรึกษาแพทย์ก่อนหยุดใช้ยานี้ หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ TERAXANS โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Teraxans มากเกินไป
หากคุณทานยาเม็ดมากเกินไป ให้ปรึกษาแพทย์ทันทีหรือไปที่แผนกฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุดทันที ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้มากที่สุดของการใช้ยาเกินขนาดคือความดันโลหิตลดลง หากคุณพบว่าความดันโลหิตลดลงอย่างเห็นได้ชัด (อาการ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลม) การนอนราบโดยยกขาสูงอาจช่วยได้
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Teraxans คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด TERAXANS สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากมีอาการดังต่อไปนี้ ให้หยุดรับประทานยาทันทีและติดต่อแพทย์ทันที:
- บวมที่ใบหน้า, ริมฝีปาก, ปาก, ลิ้นหรือลำคอ, หายใจลำบาก,
- อาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลมอย่างรุนแรง
- หัวใจเต้นเร็วผิดปกติหรือผิดปกติ
ในลำดับของความถี่ที่ลดลง ผลข้างเคียงอาจรวมถึง:
- พบบ่อย (น้อยกว่า 1 รายใน 10 ราย แต่มากกว่า 1 รายใน 100 ราย): ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ เวียนศีรษะบ้านหมุน รู้สึกเสียวซ่า การมองเห็นผิดปกติ หูอื้อ (รู้สึกหูอื้อ) เวียนศีรษะเนื่องจากความดันโลหิตลดลง ไอ หายใจถี่, ระบบทางเดินอาหารผิดปกติ (คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง, รสชาติผิดปกติ, ปากแห้ง, อาการอาหารไม่ย่อยหรือมีปัญหาในการย่อยอาหาร, ท้องร่วง, ท้องผูก), อาการแพ้ (เช่นผื่น, คัน), ปวดกล้ามเนื้อ, รู้สึกเหนื่อย,
- ผิดปกติ (น้อยกว่า 1 ใน 100 แต่มากกว่า 1 ใน 1,000 กรณี): อารมณ์แปรปรวน นอนไม่หลับ หลอดลมหดเกร็ง (แน่นหน้าอก หายใจมีเสียงหวีด และหายใจไม่ออก) แองจิโออีดีมา (อาการเช่น หายใจไม่ออกและบวมที่ใบหน้าหรือลิ้น) ลมพิษ จ้ำ (จุดแดงบนผิวหนัง), ปัญหาไต, ความอ่อนแอ, เหงื่อออก,
- หายากมาก (น้อยกว่า 1 รายใน 10,000): ความสับสน, ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด (หัวใจเต้นผิดปกติ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, หัวใจวาย), โรคปอดบวม eosinophilic (โรคปอดบวมชนิดหนึ่งที่หายาก), โรคจมูกอักเสบ (คัดจมูกหรือคัดจมูก), อาการทางผิวหนังที่รุนแรงเช่น " ผื่นแดง multiforme หากคุณเป็นโรคลูปัส erymatosus อย่างเป็นระบบ (โรคคอลลาเจน) อาการนี้จะแย่ลง นอกจากนี้ ยังมีรายงานปฏิกิริยาไวต่อแสง (การเปลี่ยนแปลงในรูปลักษณ์ของผิวหนัง) หลังจากได้รับแสงแดดหรือรังสี UVA เทียม อาจเกิดความผิดปกติของเลือด ไต ตับ หรือตับอ่อนและการเปลี่ยนแปลงของพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการ (การตรวจเลือด) แพทย์ของคุณอาจสั่งการตรวจทางห้องปฏิบัติการเพื่อตรวจดูสภาพของคุณ ในกรณีของภาวะตับวาย (โรคตับ) อาจเกิดโรคไข้สมองอักเสบจากตับ (โรคสมองเสื่อม) ได้
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บ TERAXANS ให้พ้นมือเด็ก
ห้ามใช้ TERAXANS หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและภาชนะ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ปิดภาชนะให้แน่นเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากความชื้น
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
TERAXANS ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ perindopril arginine และ indapamide ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1 เม็ดประกอบด้วยเพรินโดพริล อาร์จินีน 10 มก. (เทียบเท่าเพรินโดพริล 6.79 มก.) และอินดาปาไมด์ 2.5 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ที่มีอยู่ในแกนยาเม็ดได้แก่: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แมกนีเซียมสเตียเรต (E470B), มอลโทเดกซ์ทริน, แอนไฮดรัสคอลลอยด์ซิลิกา (E551), โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต (ชนิด A) และในการเคลือบฟิล์ม: กลีเซอรอล (E422), ไฮโปรเมลโลส (E464 ) , macrogol 6000, แมกนีเซียมสเตียเรต (E470B), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
TERAXANS หน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งที่บรรจุอยู่ในซอง
แท็บเล็ต TERAXANS เป็นเม็ดเคลือบฟิล์มทรงกลมสีขาว ยาเม็ดเคลือบฟิล์มหนึ่งเม็ดประกอบด้วย perindopril arginine 10 มก. และอินดาปาไมด์ 2.5 มก.
เม็ดยามีจำหน่ายในภาชนะขนาด 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 หรือ 500 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
แท็บเล็ต TERAXANS เคลือบด้วยฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มหนึ่งเม็ดประกอบด้วยเพรินโดพริล 6.79 มก. เทียบเท่ากับเพรินโดพริล อาร์จินีน 10 มก. และอินดาปาไมด์ 2.5 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มกลมสีขาว
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
TERAXANS ได้รับการระบุว่าเป็นยาทดแทนสำหรับการรักษาภาวะความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงที่สำคัญในผู้ป่วยที่ควบคุมด้วยเพรินโดพริลและอินดาปาไมด์ที่ได้รับยาเดียวกันในขนาดเดียวกัน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
การใช้ช่องปาก.
TERAXANS หนึ่งเม็ดต่อวันในขนาดเดียว ควรรับประทานในตอนเช้าและก่อนอาหาร
ผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)
ในผู้ป่วยสูงอายุ ต้องปรับ creatinine ในพลาสมาตามอายุ น้ำหนัก และเพศ ผู้ป่วยสูงอายุสามารถรักษาได้หากการทำงานของไตเป็นปกติและหลังการประเมินการตอบสนองของความดันโลหิต
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย (ดูหัวข้อ 4.4)
ในกรณีของภาวะไตวายรุนแรงและปานกลาง (creatinine clearance น้อยกว่า 60 มล. / นาที) การรักษาจะถูกห้ามใช้
การปฏิบัติทางการแพทย์ในปัจจุบันต้องมีการตรวจสอบ creatinine และโพแทสเซียมเป็นประจำ
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.3,4.4 และ 5.2)
การรักษามีข้อห้ามในกรณีที่ตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง
เด็กและวัยรุ่น
ไม่ควรให้ TERAXANS แก่เด็กและวัยรุ่นเนื่องจากยังไม่มีการกำหนดประสิทธิภาพและความทนทานของ perindopril เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกัน
04.3 ข้อห้าม -
เรื่องที่เกี่ยวข้องกับ perindopril
• แพ้ต่อเพรินโดพริลหรือสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ
• ประวัติของ angioedema (อาการบวมน้ำของ Quincke) ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ก่อนหน้านี้
• angioedema กรรมพันธุ์ / ไม่ทราบสาเหตุ
• ไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)
• การใช้ TERAXANS ร่วมกับยาที่มีส่วนผสมของ aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานหรือภาวะไตเสื่อม (GFR)
สินค้าที่เกี่ยวข้องกับ อินดาปาไมด์
• แพ้ง่ายต่ออินดาปาไมด์หรือซัลโฟนาไมด์อื่นๆ
• โรคไข้สมองอักเสบจากตับ
• ภาวะตับวายอย่างรุนแรง
• ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
• ยานี้โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับยาที่ไม่ทำให้หัวใจเต้นผิดจังหวะซึ่งทำให้เกิด torsades de pointes (ดูหัวข้อ 4.5)
• การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ (ดูหัวข้อ 4.6)
คำที่เกี่ยวข้อง TERAXANS
• ภูมิไวเกินต่อสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
• ภาวะไตไม่เพียงพออย่างรุนแรงและปานกลาง (การกวาดล้างของ creatinine น้อยกว่า 60 มล. / นาที)
เนื่องจากขาดประสบการณ์การรักษาที่เพียงพอ จึงไม่ควรใช้ TERAXANS ใน:
• ผู้ป่วยฟอกไต
• ผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการชดเชยที่ไม่ได้รับการรักษา
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
คำเตือนพิเศษ
ร่วมกับ perindopril และ indapamide
ลิเธียม
โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ลิเธียมร่วมกับเพรินโดพริล-อินดาปาไมด์ (ดูหัวข้อ 4.5)
เรื่องที่เกี่ยวข้องกับ perindopril
Neutropenia / agranulocytosis
กรณีของ neutropenia / agranulocytosis, thrombocytopenia และ anemia ได้รับรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติและไม่มีปัจจัยซับซ้อนอื่น ๆ ภาวะนิวโทรพีเนียจะไม่ค่อยเกิดขึ้น ควรให้ Perindopril ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งกับผู้ป่วยโรคคอลลาเจน การรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน รักษาด้วย allopurinol หรือ procainamide หรือผู้ที่มีปัจจัยซับซ้อนเหล่านี้ร่วมกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีภาวะไตวายที่มีอยู่ก่อนแล้ว ผู้ป่วยบางรายมีการติดเชื้อรุนแรง ซึ่งในบางกรณีไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะในวงกว้าง หากผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับการรักษาด้วยเพรินโดพริล ขอแนะนำให้ทำการนับเม็ดเลือดขาวเป็นระยะ และแนะนำให้ผู้ป่วยเหล่านี้รายงานอาการติดเชื้อ (เช่น เจ็บคอ มีไข้)
ภูมิไวเกิน / angioedema
มีรายงานการเกิดอาการบวมน้ำที่ใบหน้า แขนขา ริมฝีปาก ลิ้น ช่องเสียง และ/หรือกล่องเสียงในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิดภาวะแองจิโอเทนซิน รวมถึงเพรินโดพริล สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาระหว่างการรักษา ในกรณีเช่นนี้ ควรหยุดการรักษาด้วยเพรินโดพริลทันทีและเริ่มต้นการเฝ้าติดตามที่เหมาะสม เพื่อให้แน่ใจว่าอาการจะหายสนิทก่อนปล่อยผู้ป่วย ในกรณีของอาการบวมน้ำที่จำกัดที่ใบหน้าและริมฝีปาก ปฏิกิริยาโดยทั่วไปแก้ไขได้โดยไม่ต้องรักษา แม้ว่ายาแก้แพ้จะมีประโยชน์ในการบรรเทาอาการ
Angioedema ที่เกี่ยวข้องกับกล่องเสียงบวมน้ำอาจถึงแก่ชีวิตได้ ในกรณีที่ลิ้น, ช่องสายเสียงหรือกล่องเสียงมีส่วนเกี่ยวข้องกับทางเดินหายใจอุดกั้นควรให้การรักษาที่เหมาะสมโดยทันทีซึ่งอาจรวมถึงสารละลายอะดรีนาลีนใต้ผิวหนัง 1: 1000 (0, 0.1) 3 มล. ถึง 0.5 มล.) และ / หรือมาตรการรักษาสิทธิบัตรทางเดินหายใจ
มีรายงานผู้ป่วยผิวดำที่รักษาด้วย ACE inhibitors สูงกว่าในผู้ป่วยในเชื้อชาติอื่น มีรายงานอุบัติการณ์ของ angioedema ที่สูงขึ้น
ผู้ป่วยที่มีประวัติ angioedema ที่ไม่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย ACE inhibitor อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิด angioedema มากขึ้นเมื่อรักษาด้วย ACE inhibitor (ดูหัวข้อ 4.3)
มีรายงานการเกิด angioedema ของลำไส้ในผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors น้อยมาก ผู้ป่วยเหล่านี้มีอาการปวดท้อง (มีหรือไม่มีอาการคลื่นไส้หรืออาเจียน); ในบางกรณีไม่มี angioedema บนใบหน้าก่อนหน้านี้และระดับ C-1 esterase เป็นปกติ Angioedema ได้รับการวินิจฉัยโดยวิธีการต่างๆ เช่น CT scan ของช่องท้อง อัลตร้าซาวด์ หรือระหว่างการผ่าตัดและอาการต่างๆ ได้รับการแก้ไขหลังจากหยุดใช้ยา ACE inhibitor
ควรมีการรวม angioedema ของลำไส้ในการวินิจฉัยแยกโรคของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ACE inhibitors ที่มีอาการปวดท้อง
ปฏิกิริยา Anaphylactoid ระหว่างการรักษา desensitization
มีรายงานกรณีที่แยกได้ของปฏิกิริยา anaphylactoid ที่รุนแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors ที่ได้รับการรักษาด้วย desensitizing สำหรับพิษของ hymenoptera (ผึ้ง, ตัวต่อ) ควรใช้สารยับยั้ง ACE ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่แพ้ยา desensitized และหลีกเลี่ยงในผู้ที่ได้รับการบำบัดด้วยพิษจากพิษ อย่างไรก็ตาม ปฏิกิริยาดังกล่าวสามารถป้องกันได้ด้วยการถอนตัวยับยั้ง ACE ชั่วคราว อย่างน้อย 24 ชั่วโมงก่อนการรักษาในผู้ป่วยที่ต้องใช้ทั้งสารยับยั้ง ACE และการลดอาการแพ้
ปฏิกิริยา Anaphylactoid ระหว่าง LDL apheresis
ไม่ค่อยมีรายงานกรณีของปฏิกิริยา anaphylactoid ที่คุกคามชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors ที่ได้รับการ apheresis lipoprotein ความหนาแน่นต่ำ (LDL) กับ dextran sulfate ปฏิกิริยาเหล่านี้หลีกเลี่ยงได้โดยการระงับการรักษา ACE inhibitor ชั่วคราวก่อนการ apheresis แต่ละครั้ง
ผู้ป่วยไตเทียม
มีรายงานผู้ป่วยที่ฟอกไตด้วยเยื่อกรองฟลักซ์สูง (เช่น AN 69®) และการรักษาร่วมกับสารยับยั้ง ACE มีรายงานการเกิดปฏิกิริยา Anaphylactoid ควรพิจารณาการใช้เมมเบรนฟอกไตประเภทอื่นหรือยาลดความดันโลหิตประเภทอื่นสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้
ยาขับปัสสาวะที่ช่วยขับปัสสาวะโพแทสเซียม เกลือโพแทสเซียม
การใช้ยาเพรินโดพริลร่วมกับยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์โพแทสเซียม โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้เกลือโพแทสเซียม (ดูหัวข้อ 4.5)
การปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
มีหลักฐานว่าการใช้สารยับยั้ง ACE, angiotensin II receptor blockers หรือ aliskiren ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการทำงานของไตลดลง (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้การปิดล้อมแบบคู่ของ RAAS ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE, ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5 และ 5.1)
หากพิจารณาว่าจำเป็นต้องใช้การบำบัดแบบบล็อกคู่ ควรทำภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น และต้องมีการตรวจสอบการทำงานของไต อิเล็กโทรไลต์ และความดันโลหิตอย่างใกล้ชิดและบ่อยครั้ง
ไม่ควรใช้ ACE inhibitors และ angiotensin II receptor antagonists ควบคู่ไปกับผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน
การตั้งครรภ์
ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ในระหว่างตั้งครรภ์ สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนตั้งครรภ์ควรใช้การรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่ได้รับการพิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ เว้นแต่จะพิจารณาว่าการรักษาต่อเนื่องด้วยสารยับยั้ง ACE เป็นสิ่งจำเป็น เมื่อวินิจฉัยว่าตั้งครรภ์ การรักษาด้วย ACE inhibitors ควรหยุดทันทีและหากเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาทางเลือก (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.6)
สินค้าที่เกี่ยวข้องกับ อินดาปาไมด์
ในกรณีของโรคตับ ยา thiazide และยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้องสามารถทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบจากตับ (hepatic encephalopathy) ได้ ในกรณีเหล่านี้ต้องหยุดให้ยาขับปัสสาวะทันที
ความไวแสง
มีรายงานกรณีของปฏิกิริยาไวแสงกับไทอาไซด์และยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้อง (ดูหัวข้อ 4.8) หากเกิดปฏิกิริยาไวแสงระหว่างการรักษา แนะนำให้หยุด ในกรณีที่จำเป็นต้องให้ยาขับปัสสาวะซ้ำ ขอแนะนำให้ปกป้องบริเวณที่สัมผัสกับแสงแดดหรือรังสี UVA เทียม
ข้อควรระวังในการใช้งาน
ร่วมกับ perindopril และ indapamide
ไตล้มเหลว
ในกรณีของภาวะไตวายรุนแรงและปานกลาง (creatinine clearance
ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงบางรายที่ไม่มีรอยโรคที่ไตปรากฏอยู่ก่อนแล้ว และสำหรับผู้ป่วยที่การตรวจเลือดไตพบว่ามีการทำงานของไตไม่เพียงพอ ควรหยุดการรักษาและอาจให้ยาต่อด้วยขนาดยาที่ลดลงหรือมีส่วนประกอบเพียงอย่างใดอย่างหนึ่ง
การปฏิบัติในปัจจุบันต้องให้ผู้ป่วยเหล่านี้ควบคุมโพแทสเซียมและครีเอตินีนเป็นระยะหลังการรักษาสองสัปดาห์ และต่อมาทุก 2 เดือนในช่วงที่การรักษามีเสถียรภาพ มีรายงานเกี่ยวกับภาวะไตวายโดยส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงหรือภาวะไตวายที่แฝงอยู่ รวมถึงการตีบของหลอดเลือดแดงในไต
โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ยาในกรณีที่หลอดเลือดแดงไตตีบหรือทำงานบกพร่องในไตเพียงข้างเดียว
ความดันเลือดต่ำและการสูญเสียไฮโดรอิเล็กโทรไลต์
(โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงไตตีบ) ดังนั้นควรให้อาการทางคลินิกของของเหลวและอิเล็กโทรไลต์พร่องซึ่งอาจเกิดขึ้นในช่วงระหว่างอาการท้องร่วงหรืออาเจียน ควรมีการติดตามตรวจสอบอย่างเป็นระบบและสม่ำเสมอของอิเล็กโทรไลต์ในพลาสมาของผู้ป่วยเหล่านี้
ความดันเลือดต่ำที่ทำเครื่องหมายไว้อาจต้องให้น้ำเกลือไอโซโทนิกทางหลอดเลือดดำ
ความดันเลือดต่ำชั่วคราวไม่ได้เป็นข้อห้ามในการรักษาต่อเนื่อง เมื่อสร้างปริมาณเลือดและความดันโลหิตที่น่าพอใจขึ้นใหม่แล้ว การรักษาสามารถกลับมาใช้ใหม่ได้ในขนาดยาที่ลดลงหรือด้วยส่วนประกอบเพียงอย่างใดอย่างหนึ่ง
ระดับโพแทสเซียม
การรวมกันของ perindopril และ indapamide ไม่ได้ยกเว้นการเกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคเบาหวานหรือผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอเช่นเดียวกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ที่มียาขับปัสสาวะควรติดตามโพแทสเซียมในพลาสมาเป็นประจำ
สารเพิ่มปริมาณ
ไม่ควรใช้ TERAXANS ในผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่พบได้ยากจากการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption
เรื่องที่เกี่ยวข้องกับ perindopril
ไอ
มีรายงานอาการไอแห้งหลังจากได้รับสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin ซึ่งมีลักษณะเฉพาะคืออาการคงอยู่และการหายไปหลังจากหยุดการรักษา เมื่อมีอาการนี้ จะต้องพิจารณาถึงสาเหตุที่เป็นไปได้ของ iatrogenic ในกรณีที่ต้องการใช้การสั่งจ่ายสารยับยั้งเอนไซม์ angiotensin converting อาจพิจารณาการรักษาต่อไป
เด็กและวัยรุ่น
ประสิทธิภาพและความทนทานของ perindopril เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกันยังไม่ได้รับการยอมรับในเด็กและวัยรุ่น
ความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำในหลอดเลือดและ / หรือภาวะไตวาย (ในกรณีของภาวะหัวใจล้มเหลว, การสูญเสียไฮโดรอิเล็กโตรไลต์ ฯลฯ ... )
renin-angiotensin-aldosterone มีการกระตุ้นที่สำคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงที่มีน้ำและอิเล็กโตรไลต์ลดลง (การควบคุมโซเดียมต่ำอย่างเข้มงวดหรือการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะเป็นเวลานาน) ในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตต่ำในขั้นต้น ในกรณีของหลอดเลือดแดงไตตีบ หัวใจแออัดหรือ โรคตับแข็งที่มีอาการบวมน้ำและน้ำในช่องท้อง
การปิดกั้นของระบบนี้โดยตัวยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting จึงสามารถทำให้เกิดโดยเฉพาะอย่างยิ่งในการบริโภคครั้งแรกและในช่วงสองสัปดาห์แรกของการรักษา ความดันโลหิตลดลงอย่างรวดเร็วและ / หรือการเพิ่มขึ้นของ creatinine ในพลาสมาซึ่งเป็นสัญญาณของ "การทำงาน ภาวะไตวาย บางครั้งอาการนี้อาจเกิดขึ้นเฉียบพลัน แม้ว่าจะไม่ค่อยบ่อย และมีช่วงเวลาที่เปลี่ยนแปลงได้
ในกรณีเหล่านี้ การรักษาควรเริ่มต้นในขนาดที่ต่ำกว่าและค่อยๆ เพิ่มขึ้น
ผู้ป่วยสูงอายุ
ควรตรวจสอบการทำงานของไตและระดับโพแทสเซียมก่อนเริ่มการรักษา ควรปรับขนาดยาเพิ่มเติมตามการตอบสนองของความดันโลหิต โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของน้ำและอิเล็กโทรไลต์พร่อง เพื่อหลีกเลี่ยงความดันเลือดต่ำอย่างกะทันหัน
ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดที่รู้จัก
ความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำมีอยู่ในผู้ป่วยทุกราย แต่จำเป็นต้องมีความระมัดระวังเป็นพิเศษสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจขาดเลือดหรือระบบไหลเวียนโลหิตในสมองไม่เพียงพอ โดยเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ลดลง
ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด
การรักษาความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดง renovascular เป็น revascularization
อย่างไรก็ตาม สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting อาจมีประโยชน์สำหรับผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดที่รอการผ่าตัดแก้ไขหรือเมื่อไม่สามารถทำได้
การรักษาด้วย TERAXANS ไม่เหมาะสมในผู้ป่วยที่ทราบหรือสงสัยว่ามีการตีบของหลอดเลือดแดงในไต เนื่องจากควรเริ่มการรักษาในโรงพยาบาลในขนาดที่ต่ำกว่า TERAXANS
ผู้ป่วยรายอื่นที่มีความเสี่ยง
ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง (ระยะที่ IV) หรือในผู้ป่วยโรคเบาหวานขึ้นอยู่กับอินซูลิน (แนวโน้มที่จะเพิ่มระดับโพแทสเซียมโดยธรรมชาติ) การรักษาด้วย TERAXANS นั้นไม่เหมาะสมเนื่องจากต้องเริ่มการรักษาภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิดและในขนาดยา เริ่มลดลง ทำ ไม่ขัดจังหวะการรักษาด้วย β-blockers ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่มีภาวะหลอดเลือดหัวใจไม่เพียงพอ: ต้องรวม ACE inhibitor กับ β-blocker
ผู้ป่วยเบาหวาน
ในผู้ป่วยโรคเบาหวานที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านเบาหวานในช่องปากหรืออินซูลินก่อนหน้านี้ ระดับน้ำตาลในเลือดควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในช่วงเดือนแรกของการรักษาด้วยยา ACE inhibitor
ความแตกต่างทางชาติพันธุ์
เช่นเดียวกับสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting อื่น ๆ perindopril อาจมีประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตในผู้ป่วยที่เป็นสีดำน้อยกว่าในผู้ป่วยที่ไม่เป็นสีดำซึ่งอาจเนื่องมาจากความชุกของความเข้มข้นของ renin ต่ำในประชากร
ศัลยกรรม / ดมยาสลบ
ในกรณีของการดมยาสลบ และยิ่งกว่านั้นหากทำการดมยาสลบด้วยยาที่มีศักยภาพความดันโลหิตตก สารยับยั้งของเอ็นไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting อาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำได้
ดังนั้นจึงแนะนำให้ยุติการรักษาหากเป็นไปได้ 1 วันก่อนการผ่าตัดสำหรับสารยับยั้งเอนไซม์ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน เช่น เพอรินโดพริล
หลอดเลือดตีบหรือลิ้นหัวใจตีบ / hypertrophic cardiomyopathy
ยา ACE inhibitors ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีสิ่งกีดขวางทางเดินเลือดไหลออกด้านซ้าย
ตับไม่เพียงพอ
ในบางกรณี สารยับยั้ง ACE มีความเกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการที่เริ่มต้นด้วยโรคดีซ่าน cholestatic และดำเนินไปสู่เนื้อร้ายในตับที่รุนแรงและ (บางครั้ง) เสียชีวิต ไม่ทราบกลไกของโรคนี้ ผู้ป่วยที่รักษาด้วยสารยับยั้ง ACE ที่เป็นโรคดีซ่านหรือมีเอนไซม์ตับสูงควรหยุดใช้สารยับยั้ง ACE และไปพบแพทย์ตามความเหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.8)
ภาวะโพแทสเซียมสูง
พบความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วย ACE inhibitors รวมทั้ง perindopril ปัจจัยเสี่ยงสำหรับการเริ่มต้นของภาวะโพแทสเซียมสูง ได้แก่ ภาวะไตวาย, การทำงานของไตบกพร่อง, อายุ (> 70 ปี), โรคเบาหวาน, เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นพร้อมกัน, โดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะขาดน้ำ, ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน, ภาวะกรดในการเผาผลาญ, และการใช้ยาขับปัสสาวะที่ให้โพแทสเซียมสูงร่วมกัน (เช่น spironolactone, eplerenone, triamterene หรือ amiloride), อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม ผู้ป่วยที่ใช้ยาอื่นที่เกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของโพแทสเซียมในเลือด (เช่น heparin) ก็มีความเสี่ยงสูงเช่นกัน
การใช้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม หรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต อาจทำให้โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ภาวะโพแทสเซียมสูงอาจทำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะร้ายแรงและบางครั้งอาจทำให้เสียชีวิตได้ หากเห็นว่าการใช้สารดังกล่าวควบคู่กันเป็นสิ่งที่เหมาะสม ควรใช้ด้วยความระมัดระวังและควรติดตามตรวจสอบโพแทสเซียมในเลือดเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.5)
สินค้าที่เกี่ยวข้องกับ อินดาปาไมด์
สมดุลไฮโดรอิเล็กโทรไลต์
ระดับโซเดียม
ต้องตรวจสอบก่อนเริ่มการรักษาและตามช่วงเวลาปกติ อันที่จริงการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะอาจทำให้ระดับโซเดียมลดลง โดยมีผลร้ายแรงในบางครั้ง ระดับโซเดียมที่ลดลงในตอนแรกอาจไม่แสดงอาการ ดังนั้นจึงต้องมีการเฝ้าติดตามอย่างสม่ำเสมอ ควรทำการตรวจสอบให้บ่อยยิ่งขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยโรคตับแข็ง (ดูหัวข้อ 4.8 และ 4.9)
ระดับโพแทสเซียม
การสูญเสียโพแทสเซียมที่มีภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำแสดงถึงความเสี่ยงที่สำคัญของยาไทอาไซด์และยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้อง ความเสี่ยงต่อการเกิดระดับโพแทสเซียมต่ำ (
ในกรณีเหล่านี้ อันที่จริง ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำช่วยเพิ่มความเป็นพิษต่อหัวใจของดิจิทาลิสและความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ
บุคคลที่มีช่วง QT ยาว ทั้งที่มีมาแต่กำเนิดและเกิดจาก iatrogenic ก็มีความเสี่ยงเช่นกัน ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำเช่นเดียวกับภาวะหัวใจเต้นช้าทำหน้าที่เป็นปัจจัยจูงใจในการเริ่มมีอาการหัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างรุนแรงโดยเฉพาะ torsades de pointes ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้
ในทุกกรณีเหล่านี้ จำเป็นต้องมีการตรวจสอบระดับโพแทสเซียมบ่อยขึ้น การตรวจโพแทสเซียมในพลาสมาครั้งแรกควรทำในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษา
หากพบระดับโพแทสเซียมต่ำ จำเป็นต้องแก้ไข
ระดับแคลเซียม
Thiazide และยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้องสามารถลดการขับแคลเซียมในปัสสาวะและทำให้ระดับแคลเซียมในพลาสมาเพิ่มขึ้นเล็กน้อยและชั่วคราว ระดับแคลเซียมที่เพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัดอาจเกี่ยวข้องกับภาวะพาราไทรอยด์ทำงานเกินที่ไม่ได้รับการวินิจฉัย ในกรณีนี้ ควรหยุดการรักษา ก่อนสำรวจการทำงานของพาราไทรอยด์
น้ำตาลในเลือด
เป็นสิ่งสำคัญในผู้ป่วยเบาหวาน การตรวจระดับน้ำตาลในเลือดโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีระดับโพแทสเซียมต่ำ
กรดยูริค
ในผู้ป่วย hyperuricaemic แนวโน้มที่จะเป็นโรคเกาต์อาจเพิ่มขึ้น
การทำงานของไตและยาขับปัสสาวะ
Thiazide และยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้องจะได้ผลเต็มที่ก็ต่อเมื่อการทำงานของไตเป็นปกติหรือมีความบกพร่องน้อยที่สุด (ระดับครีเอตินีนต่ำกว่าค่าของคำสั่ง 25 มก. / ล. หรือ 220 มิลลิโมล / ลิตรในผู้ใหญ่)
ในผู้สูงอายุต้องปรับค่าของระดับครีเอตินินในพลาสมาโดยคำนึงถึงอายุ น้ำหนัก และเพศของผู้ป่วยตามสูตรของค็อกครอฟต์ ดังนี้
C1cr = (อายุ 140 ปี) x น้ำหนัก / 0.814 x ค่าครีเอตินินในพลาสมา
กับ: อายุที่แสดงเป็นปี
น้ำหนักที่แสดงเป็น Kg
ค่า creatinine ในพลาสมาแสดงเป็น micromol / l
สูตรนี้ใช้ได้สำหรับเพศชายที่มีอายุมาก และต้องแก้ไขสำหรับผู้หญิงโดยคูณผลลัพธ์ด้วย 0.85
ภาวะไขมันในเลือดต่ำเนื่องจากการสูญเสียน้ำและโซเดียมที่เกิดจากยาขับปัสสาวะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ทำให้การกรองไตลดลง ซึ่งอาจส่งผลให้ระดับยูเรียและครีเอตินีนในเลือดเพิ่มขึ้น ภาวะไตทำงานไม่เพียงพอชั่วคราวนี้ไม่ก่อให้เกิดผลที่ตามมาในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ แต่สามารถทำให้เกิด "ภาวะไตไม่เพียงพอ" ที่มีอยู่ก่อนได้
นักกีฬา
นักกีฬาให้ความสนใจกับความจริงที่ว่าผลิตภัณฑ์นี้ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ที่สามารถกระตุ้นปฏิกิริยาเชิงบวกต่อการทดสอบการควบคุมยาสลบ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ร่วมกับ perindopril และ indapamide
ไม่แนะนำสมาคม
ลิเธียม: มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นและความเป็นพิษของลิเธียมในเลือดแบบย้อนกลับได้ในระหว่างการใช้ลิเธียมร่วมกับสารยับยั้ง ACE การใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide ร่วมกันอาจเพิ่มระดับลิเธียมและเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของลิเธียมด้วยสารยับยั้ง ACE ไม่แนะนำให้ใช้ perindopril และ indapamide ร่วมกับลิเธียม แต่ถ้าจำเป็นต้องใช้ร่วมกัน ควรตรวจสอบ ลิเธียมในซีรัมอย่างเข้มงวด ระดับ (ดูหัวข้อ 4.4)
สมาคมที่ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการใช้งาน
• Baclofen: ฤทธิ์ลดความดันโลหิต ควบคุมความดันโลหิตและการทำงานของไตและปรับขนาดยาลดความดันโลหิตหากจำเป็น
• ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (รวมถึงกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดสูง): เมื่อใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณยาต้านการอักเสบ สารยับยั้ง COX-2 และยาที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ยาต้านการอักเสบ) เลือก), "การลดทอนของผลลดความดันโลหิต" อาจเกิดขึ้น การใช้ ACE inhibitors และ NSAIDs ร่วมกันอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำงานของไตที่แย่ลง รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน และการเพิ่มขึ้นของโพแทสเซียมในเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอยู่แล้ว ควรให้การรวมกันนี้ด้วยความระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่และเป็นระยะหลังจากนั้น
สมาคมที่ต้องติดตาม
• ยากล่อมประสาทคล้ายอิมิพรามีน (ไตรไซคลิก), ยารักษาโรคจิต: การเพิ่มฤทธิ์ของยาลดความดันโลหิตและการเพิ่มความเสี่ยงของภาวะความดันเลือดต่ำแบบมีพยาธิสภาพ (ผลเสริม)
• Corticosteroids, tetracosactide: ลดผลลดความดันโลหิต (การกักเก็บเกลือและน้ำโดย corticosteroids)
• ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ : การใช้ยาลดความดันโลหิตชนิดอื่นร่วมกับเพรินโดพริล / อินดาปาไมด์ อาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้
เรื่องที่เกี่ยวข้องกับ perindopril
ข้อมูลการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกัน ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren สัมพันธ์กับความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สูงขึ้น เช่น ความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการลดลง การทำงานของไต (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) เมื่อเปรียบเทียบกับการใช้สารตัวเดียวที่ทำงานบนระบบ RAAS (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 5.1)
ไม่แนะนำสมาคม
• ยาขับปัสสาวะที่ช่วยขับโพแทสเซียม (spironolactone, triamterene เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกัน), เกลือโพแทสเซียม: สารยับยั้ง ACE ช่วยลดการสูญเสียโพแทสเซียมที่เกิดจากยาขับปัสสาวะ ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์โพแทสเซียม เช่น spironolactone, triamterene หรือ amiloride อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียมสามารถนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของโพแทสเซียมในซีรัม (อันตรายถึงชีวิต) หากมีการกำหนดการใช้ยาเหล่านี้ร่วมกันสำหรับการปรากฏตัวของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ควรใช้ด้วยความระมัดระวังและด้วยการตรวจสอบโพแทสเซียมในเลือดและ ECG เป็นประจำ
สมาคมที่ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษ
• ยาต้านเบาหวาน (อินซูลิน, ซัลโฟนาไมด์ในเลือดต่ำ): อธิบายไว้สำหรับแคปโตพริลและอีนาลาพริล
การใช้สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting อาจทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดลดลงในผู้ป่วยเบาหวานที่รักษาด้วยอินซูลินลดน้ำตาลในเลือดหรือซัลโฟนาไมด์ การเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำมีน้อยมาก (การปรับปรุงความทนทานต่อกลูโคสทำให้ความต้องการอินซูลินลดลง)
สมาคมที่ต้องติดตาม
• อัลโลพูรินอล, cytostatics หรือ immunosuppressive agents, systemic corticosteroids หรือ procainamide: การบริหารร่วมกับสารยับยั้ง ACE อาจทำให้ความเสี่ยงในการเกิดเม็ดเลือดขาวเพิ่มขึ้น
• ยาชา: สารยับยั้ง ACE สามารถกระตุ้นผลความดันโลหิตตกของยาชาบางชนิด
• ยาขับปัสสาวะ (thiazides หรือ loop diuretics): การรักษาก่อนหน้าด้วยยาขับปัสสาวะขนาดสูงอาจทำให้ปริมาตรลดลงและเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำเมื่อเริ่มการรักษาด้วยเพรินโดพริล
• ทอง: ปฏิกิริยาไนไตรตอยด์ (อาการต่างๆ ได้แก่ หน้าแดง คลื่นไส้ อาเจียน และความดันเลือดต่ำ) มีรายงานไม่บ่อยนักในผู้ป่วยที่ได้รับการฉีดทอง (โซเดียม ออโรไธโอมาเลต) และการรักษาร่วมกับสารยับยั้ง ACE รวมทั้งเพรินโดพริล
สินค้าที่เกี่ยวข้องกับ อินดาปาไมด์
สมาคมที่ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการใช้งาน
- ยาที่ก่อให้เกิด torsades de pointes: เนื่องจากความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ควรใช้ indapamide ด้วยความระมัดระวังร่วมกับยาที่กระตุ้นให้เกิด torsades de pointes เช่น ยาลดความดันโลหิตในกลุ่ม IA (quinidine, hydroquinidine, disopyramide); class III antiarrhythmics (amiodarone, dofetilide , ibutilide, bretilium, sotalol); ยาแก้ประสาทบางชนิด (chlorpromazine, ciamemazine, levomepromazine, thioridazine, trifluoperazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, thiapride), butyroperzide (pyroper such as pyroper such as priorciyl bepris) ฮาโลแฟนทริน, มิโซลาสติน, ม็อกซิฟลอกซาซิน, เพนทามิดีน, สปาร์ฟลอกซาซิน, iv vincamine, เมทาโดน, แอสเทมมีโซล, เทอร์เฟนาดีน QT.
• ยาลดความดันโลหิต: amphotericin B (เส้นทาง IV), glucocorticoids และ mineralocorticoids (ระบบทางเดินอาหาร), tetracosactide, ยาระบายกระตุ้น: ความเสี่ยงของการลดระดับโพแทสเซียม (ผลเสริม)
การควบคุมระดับโพแทสเซียมและการแก้ไขที่เป็นไปได้ กรณีที่ได้รับการรักษาด้วย digitalis ต้องการความสนใจเป็นพิเศษ ใช้ยาระบายที่ไม่กระตุ้น
• Digitalis: การลดระดับโพแทสเซียมส่งผลดีต่อพิษของดิจิทาลิส การตรวจสอบระดับโพแทสเซียมและ ECG เป็นสิ่งที่จำเป็น และควรพิจารณาการรักษาใหม่หากจำเป็น
สมาคมที่ต้องติดตาม
• เมตฟอร์มิน: ภาวะกรดแลคติกเนื่องจากเมตฟอร์มินที่เกิดจากการทำงานของไตไม่เพียงพอซึ่งเชื่อมโยงกับยาขับปัสสาวะและโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำ ห้ามใช้เมตฟอร์มินหากระดับครีเอตินินในพลาสมาเกิน 15 มก. / ลิตร (135 ไมโครโมล / ลิตร) ในผู้ชายและ 12 มก. / ลิตร (110 ไมโครโมล/ลิตร) ในผู้หญิง
• สารทึบรังสีไอโอดีน: ในกรณีของภาวะขาดน้ำที่เกิดจากยาขับปัสสาวะ มีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะไตวายเฉียบพลันเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้สารคอนทราสต์ที่มีไอโอดีนในปริมาณสูง ควรทำการให้น้ำซ้ำก่อนการให้สารไอโอดีน
• แคลเซียม (เกลือของ): ความเสี่ยงของการเพิ่มขึ้นของระดับแคลเซียมเนื่องจากการกำจัดแคลเซียมในปัสสาวะลดลง
• Cyclosporine: ความเสี่ยงของการเพิ่มระดับ creatinine โดยไม่เปลี่ยนแปลงอัตราการหมุนเวียนของ cyclosporine แม้ในกรณีที่ไม่มีเกลือและน้ำหมด
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
เรื่องที่เกี่ยวข้องกับ perindopril
ไม่แนะนำให้ใช้สารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้สารยับยั้ง ACE มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
หลักฐานทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงของการก่อมะเร็งในครรภ์ภายหลังการได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ยังไม่เป็นที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยไม่สามารถยกเว้นได้ สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนตั้งครรภ์ ควรใช้การรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่ได้รับการพิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ เว้นแต่จะพิจารณาว่าการรักษาต่อเนื่องด้วยสารยับยั้ง ACE นั้นมีความจำเป็น
เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์แล้ว ควรหยุดการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ทันที และหากเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาด้วยวิธีอื่น
เป็นที่ทราบกันดีว่าการได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ทำให้เกิดความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ (การทำงานของไตลดลง oligohydramnios การชะลอการสร้างกระดูกของกะโหลกศีรษะ) และความเป็นพิษต่อทารกแรกเกิด (ภาวะไตวาย ความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง) ในสตรี (ดูหัวข้อ 5.3)
หากได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ แนะนำให้ตรวจการทำงานของไตและกะโหลกศีรษะด้วยอัลตราซาวนด์
ทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับยา ACE inhibitors ควรได้รับการสังเกตอย่างรอบคอบสำหรับความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
สินค้าที่เกี่ยวข้องกับ อินดาปาไมด์
การได้รับ thiazide เป็นเวลานานในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์อาจลดปริมาณพลาสมาของมารดารวมทั้งการไหลเวียนของเลือดในมดลูกซึ่งอาจส่งผลให้เกิดภาวะขาดเลือดในครรภ์ในครรภ์และการชะลอการเจริญเติบโต นอกจากนี้ พบรายงานกรณีที่เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและภาวะเกล็ดเลือดต่ำในทารกแรกเกิด เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
TERAXANS มีข้อห้ามในระหว่างการให้นม
. ไม่แนะนำให้ใช้ perindopril ระหว่างให้นมบุตร
Indapamide ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ Indapamide คล้ายกันมากกับยาขับปัสสาวะ thiazide ซึ่งเกี่ยวข้องกับการลดหรือกระทั่งการปราบปรามการผลิตน้ำนมแม่ในระหว่างการให้นม อาจเกิดอาการแพ้ได้
เนื่องจากอาการข้างเคียงที่รุนแรงอาจเกิดขึ้นในทารกที่เข้ารับการเลี้ยงด้วยยาอย่างใดอย่างหนึ่ง จึงต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมลูกหรือยุติการรักษา โดยคำนึงถึงความสำคัญของการรักษาต่อมารดาด้วย
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
เกี่ยวข้องกับ perindopril, indapamide และ TERAXANS
ส่วนประกอบทั้งสองและ TERAXANS จะไม่เปลี่ยนระดับการควบคุมดูแล อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยบางรายอาจเกิดปฏิกิริยาบางอย่างเนื่องจากความดันโลหิตลดลง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือเมื่อใช้ร่วมกับยาลดความดันโลหิตตัวอื่น
ส่งผลให้ความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรอาจลดลง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
การบริหาร perindopril ยับยั้งระบบ renin-angiotensin-aldosterone และมีแนวโน้มที่จะลดการสูญเสียโพแทสเซียมที่เกิดจาก indapamide ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (ระดับโพแทสเซียม) พบได้ในผู้ป่วย 6% ที่ได้รับ TERAXANS
ผลข้างเคียงที่อาจสังเกตได้ระหว่างการรักษาต่อไปนี้จำแนกตามความถี่ต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
หายากมาก:
• ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว / neutropenia, agranulocytosis, aplastic anemia, haemolytic anemia.
• มีรายงานผู้ป่วยโรคโลหิตจางในผู้ป่วยพิเศษ (การปลูกถ่ายไต การฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม) ภายใต้การรักษาด้วยสารยับยั้งเอนไซม์ angiotensin converting (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติทางจิตเวช
ผิดปกติ: อารมณ์หรือการนอนหลับรบกวน
ความผิดปกติของระบบประสาท
ทั่วไป: อาชา, ปวดหัว, เวียนศีรษะ, เวียนศีรษะ
หายากมาก: ความสับสน
ความผิดปกติของดวงตา
ทั่วไป: การเปลี่ยนแปลงในการมองเห็น
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
ทั่วไป: หูอื้อ
โรคหลอดเลือด
ทั่วไป: ความดันเลือดต่ำ มีพยาธิสภาพหรือไม่ (ดูหัวข้อ 4.4)
โรคหัวใจ
หายากมาก: ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ได้แก่ หัวใจเต้นช้า, หัวใจเต้นผิดจังหวะ, ภาวะหัวใจห้องบน, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน และกล้ามเนื้อหัวใจตาย อาจเป็นผลรองจากความดันเลือดต่ำในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
ทั่วไป:
• ด้วยการใช้สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิดโรคแองจิโอเทนซิน (angiotensin converting enzyme inhibitors) มีรายงานการเริ่มมีอาการไอแห้งโดยมีอาการคงอยู่และหายไปเมื่อหยุดการรักษา ควรพิจารณาสาเหตุของอาการไออาโทรเจนิคเมื่อมีอาการนี้
ผิดปกติ: หลอดลมหดเกร็ง
หายากมาก: โรคปอดบวม eosinophilic, โรคจมูกอักเสบ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ทั่วไป: ท้องผูก ปากแห้ง คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง ท้องอืด ท้องเฟ้อ ท้องร่วง
หายากมาก: ตับอ่อนอักเสบ
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
หายากมาก: ตับอักเสบทั้ง cytolytic และ cholestatic (ดูหัวข้อ 4.4)
ไม่รู้: ในกรณีของตับไม่เพียงพอ มีโอกาสเกิดโรคไข้สมองอักเสบจากตับ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ทั่วไป: ผื่นที่ผิวหนัง อาการคัน ผื่นตามผิวหนัง
ผิดปกติ:
• angioedema ของใบหน้า, แขนขา, ริมฝีปาก, เยื่อเมือก, ลิ้น, ช่องสายเสียงและ / หรือกล่องเสียง, ลมพิษ (ดูหัวข้อ 4.4)
• ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ส่วนใหญ่อยู่ในระดับทางผิวหนัง ในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะแพ้และมีอาการหืด
• สีม่วง
ความเป็นไปได้ของการทำให้รุนแรงขึ้นของ lupus erythematosus เฉียบพลันที่มีอยู่ก่อนแล้ว
หายากมาก: erythema multiforme, necrolysis ผิวหนังที่เป็นพิษ, กลุ่มอาการสตีเวนส์จอห์นสัน
มีการรายงานกรณีของปฏิกิริยาไวแสง (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ทั่วไป: ปวดกล้ามเนื้อ
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
ผิดปกติ: ไตล้มเหลว
หายากมาก: ภาวะไตวายเฉียบพลัน
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
ผิดปกติ: ความอ่อนแอ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
ทั่วไป: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
ผิดปกติ: เหงื่อออก
การตรวจวินิจฉัย
• ภาวะพร่องโพแทสเซียมโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการลดระดับโพแทสเซียมในผู้ป่วยบางรายที่มีความเสี่ยง (ดูหัวข้อ 4.4)
• ลดระดับโซเดียมด้วยภาวะ hypovolaemia ทำให้เกิดภาวะขาดน้ำและความดันเลือดต่ำในช่องท้อง
• เพิ่มระดับกรดยูริกและน้ำตาลในเลือดระหว่างการรักษา
• ระดับยูเรียและครีเอตินีนในพลาสมาเพิ่มขึ้นในระดับปานกลาง สามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา มักรายงานในกรณีของหลอดเลือดแดงไตตีบ ความดันโลหิตสูงที่รักษาด้วยยาขับปัสสาวะ ภาวะไตวาย
• เพิ่มระดับโพแทสเซียม ซึ่งมักจะเกิดขึ้นชั่วคราว
หายาก: ระดับแคลเซียมในพลาสมาสูง
04.9 ยาเกินขนาด -
ผลที่เกิดซ้ำมากที่สุดในการให้ยาเกินขนาดคือความดันเลือดต่ำ ซึ่งบางครั้งเกี่ยวข้องกับอาการคลื่นไส้ อาเจียน ตะคริว เวียนศีรษะ อาการง่วงซึม ภาวะสับสน ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะโลหิตจางได้ (เนื่องจากภาวะ hypovolemia)
การรบกวนสมดุลเกลือและน้ำอาจเกิดขึ้นได้ (ระดับโซเดียมลดลง ระดับโพแทสเซียมลดลง)
มาตรการแรกที่ต้องดำเนินการประกอบด้วยการกำจัดผลิตภัณฑ์ที่กินเข้าไปอย่างรวดเร็วด้วยการล้างกระเพาะและ / หรือการบริหารถ่านกัมมันต์และฟื้นฟูสมดุลไฮโดรอิเล็กโตรไลต์อย่างรวดเร็วจนกระทั่งเป็นปกติในศูนย์เฉพาะทาง
ในกรณีของความดันเลือดต่ำที่ทำเครื่องหมายไว้ แนะนำให้วางผู้ป่วยในท่าหงาย ยกขาขึ้น และหากจำเป็น ให้ฉีดสารละลายโซเดียมคลอไรด์ไอโซโทนิกทางหลอดเลือดดำหรือวิธีอื่นๆ ในการขยายปริมาตร
Perindoprilat ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ perindopril สามารถฟอกได้ (ดูหัวข้อ 5.2)
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: เพรินโดพริลและยาขับปัสสาวะ รหัส ATC: C09BA04
TERAXANS ประกอบด้วยเกลือ perindopril arginine ที่รวมกันซึ่งเป็นตัวยับยั้งเอนไซม์ angiotensin converting enzyme และ indapamide ซึ่งเป็นยาขับปัสสาวะ chlorosulfonamide คุณสมบัติทางเภสัชวิทยาได้มาจากส่วนประกอบแต่ละอย่างซึ่งเพิ่มคุณสมบัติเนื่องจากการทำงานร่วมกันของ ทั้งสองผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง
กลไกการออกฤทธิ์
เรื่องที่เกี่ยวข้องกับ perindopril
Perindopril เป็นตัวยับยั้งเอนไซม์การแปลง (ACE) ของ angiotensin I ถึง angiotensin II ซึ่งเป็นสาร vasoconstrictor นอกจากนี้ เอ็นไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting ยังกระตุ้นการหลั่งของ aldosterone โดย adrenal cortex และการสลายตัวของ bradykinin ซึ่งเป็นสาร vasodilator เป็น heptapeptide ที่ไม่ได้ใช้งาน
มันดังต่อไปนี้:
• ลดการหลั่งอัลดอสเตอโรน
• การเพิ่มขึ้นของกิจกรรมเรนินในพลาสมา เนื่องจากอัลโดสเตอโรนไม่มีผลตอบรับเชิงลบอีกต่อไป
• การลดลงของความต้านทานของหลอดเลือดส่วนปลายโดยรวมด้วยกิจกรรมพิเศษที่ระดับกล้ามเนื้อและไต ไม่ได้มาพร้อมกับการกักเก็บเกลือและน้ำ หรืออิศวรสะท้อน ในการรักษาเรื้อรัง
การลดความดันโลหิตของ perindopril ยังเกิดขึ้นในผู้ที่มีความเข้มข้นของ renin ต่ำหรือปกติ
Perindopril ทำหน้าที่โดยใช้สารออกฤทธิ์คือ perindoprilat; เมแทบอไลต์อื่นๆ ไม่ทำงาน
Perindopril ลดภาระงานของหัวใจ:
• มีผล vasodilatory venous อาจเกิดจากการเปลี่ยนแปลงของการเผาผลาญ prostaglandin: การลดลงของพรีโหลด
• ด้วยการลดความต้านทานต่อพ่วงทั้งหมด: การลดลงของอาฟเตอร์โหลด
การศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวได้แสดงให้เห็นว่า:
• แรงดันการเติมของหัวใจห้องล่างซ้ายและขวาลดลง
• ลดความต้านทานของหลอดเลือดส่วนปลายทั้งหมด
• การไหลเวียนของหัวใจเพิ่มขึ้นและดัชนีการเต้นของหัวใจดีขึ้น
• เพิ่มการไหลเวียนของเลือดของกล้ามเนื้อในระดับภูมิภาค
การทดสอบความเครียดยังได้รับการปรับปรุงอีกด้วย
สินค้าที่เกี่ยวข้องกับ อินดาปาไมด์
Indapamide เป็นอนุพันธ์ของซัลโฟนาไมด์ที่มีนิวเคลียสอินโดลซึ่งสัมพันธ์ทางเภสัชวิทยากับกลุ่มยาขับปัสสาวะ thiazide Indapamide ยับยั้งการดูดซึมโซเดียมกลับคืนมาที่ระดับส่วนเยื่อหุ้มสมองที่เจือจาง มันเพิ่มการขับโซเดียมและคลอไรด์ในปัสสาวะและการขับโพแทสเซียมและแมกนีเซียมในระดับที่น้อยกว่าซึ่งจะเป็นการเพิ่มการขับปัสสาวะและออกแรงลดความดันโลหิต
ลักษณะของกิจกรรมลดความดันโลหิต
เกี่ยวข้องกับ เทอแรแซนส์
ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงทุกวัย TERAXANS ให้ผลลดความดันโลหิตที่ขึ้นกับขนาดยาต่อความดันโลหิตช่วงล่างและความดันโลหิตซิสโตลิกในท่านอนหงายและยืน
PICXEL ซึ่งเป็นการศึกษาแบบ multicentre สุ่มตัวอย่าง double-blind และ active-controlled ประเมินโดย echocardiography ผลของการใช้ perindopril / indapamide ร่วมกับการงอกของหัวใจห้องล่างซ้าย (IVS) ร่วมกับยา enalapril monotherapy
ในการศึกษา PICXEL ผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่มี IVS (หมายถึงดัชนีมวลกายด้านซ้าย (IMVS)> 120 g / m²ในผู้ชายและ> 100g / m²ในสตรี) ได้รับการสุ่มให้เป็น perindopril tert-butylamine 2 มก. / indapamide 0.625 มก. หรือ enalapril perindopril tert-butylamine ขนาด 8 มก. และอินดาปาไมด์ 2.5 มก. หรืออีนาลาพริล 40 มก. วันละครั้ง มีเพียง 34% ของผู้ป่วยเท่านั้นที่ยังคงรักษาด้วยเพรินโดพริล tert-butylamine 2 มก. ( เทียบเท่ากับ 2.5mg perindopril arginine) / indapamide 0.625mg (เทียบกับ 20% กับ enalapril 10mg)
เมื่อสิ้นสุดการรักษา ดัชนีมวลหัวใจห้องล่างซ้าย (IMVS) ลดลงอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่ม perindopril / indapamide (-10.1 g / m²) เมื่อเทียบกับกลุ่ม enalapril (-1.1 g / m²) ในกลุ่มผู้ป่วยแบบสุ่มทั้งหมด ความแตกต่างระหว่างกลุ่มกับการเปลี่ยนแปลงของดัชนีมวลกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้าย (IMVS) คือ -8.3 (95% CI (-11.5, -5.0), p
ผลที่ดีกว่าต่อดัชนีมวลหัวใจห้องล่างซ้าย (IMVS) ทำได้ด้วยขนาดยาเพรินโดพริล 8 มก. (เทียบเท่ากับเพรินโดพริล อาร์จินีน 10 มก.) / อินดาปาไมด์ 2.5 มก.
สำหรับความดันโลหิต ค่าเฉลี่ยความแตกต่างระหว่างกลุ่มในประชากรสุ่มคือ -5.8 mmHg (95% CI (-7.9, -3.7), systolic blood pressure และ -2.3 ตามลำดับ mmHg (95% CI (-3.6, -0.9) ) p = 0.0004) สำหรับความดันโลหิตซิสโตลิก ในกลุ่ม perindopril / indapamide
เรื่องที่เกี่ยวข้องกับ perindopril
Perindopril มีฤทธิ์ในทุกขั้นตอนของความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด: ตั้งแต่เล็กน้อยถึงปานกลางถึงรุนแรง ความดันโลหิต systolic และ diastolic ลดลงในตำแหน่งหงายและยืน
ผลของการลดความดันโลหิตสูงสุดจะเกิดขึ้น 4-6 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งเดียว และประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตจะคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง
การยับยั้งที่เหลือของเอ็นไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting ในชั่วโมงที่ 24 นั้นสูงและอยู่ที่ประมาณ 80%
ในการตอบสนองต่อผู้ป่วย ความดันโลหิตปกติจะทำได้หลังจากการรักษาหนึ่งเดือนและจะคงรักษาไว้โดยไม่มีอาการกระตุก
การยุติการรักษาไม่ได้มาพร้อมกับปรากฏการณ์สะท้อนกลับ
Perindopril มีคุณสมบัติขยายหลอดเลือดและฟื้นฟูสภาพยืดหยุ่นของลำต้นของหลอดเลือดแดงขนาดใหญ่ แก้ไขการเปลี่ยนแปลงทางโครงสร้างในการต้านทานของหลอดเลือดแดง และทำให้การหดตัวของหัวใจห้องล่างซ้ายลดลง
หากจำเป็น การเพิ่มยาขับปัสสาวะ thiazide จะทำให้เกิดการเสริมฤทธิ์กัน
การรวมกันของสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting และยาขับปัสสาวะ thiazide ยังช่วยลดความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำที่เกิดจากยาขับปัสสาวะที่ให้เพียงอย่างเดียว
สินค้าที่เกี่ยวข้องกับ อินดาปาไมด์
Indapamide เพียงอย่างเดียวสร้างฤทธิ์ลดความดันโลหิตได้ยาวนานถึง 24 ชั่วโมง ผลกระทบนี้เกิดขึ้นในขนาดที่ผลขับปัสสาวะไม่ชัดเจนนัก
กิจกรรมลดความดันโลหิตจะแสดงผ่านการปรับปรุงการปฏิบัติตามหลอดเลือดแดงและลดความต้านทานของหลอดเลือดส่วนปลายทั้งหมดและหลอดเลือดแดง
Indapamide ช่วยลดการโตเกินของหัวใจห้องล่างซ้าย
ยาขับปัสสาวะ thiazide ที่มีผลลดความดันเลือดและยาอื่นที่คล้ายคลึงกันมีที่ราบสูงซึ่งมีผลที่ไม่พึงประสงค์เพิ่มขึ้นพร้อม ๆ กันในกรณีที่การรักษาไม่ได้ผลไม่ควรเพิ่มขนาดยา
มันยังแสดงให้เห็นในระยะสั้น ระยะกลาง และระยะยาวในความดันโลหิตสูงที่ indapamide:
• ไม่มีผลต่อเมแทบอลิซึมของไขมัน: ไตรกลีเซอไรด์, LDL-โคเลสเตอรอล และ HDL-คอเลสเตอรอล,
• ไม่มีผลต่อการเผาผลาญกลูโคส แม้แต่ในผู้ป่วยเบาหวาน
ข้อมูลการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับการปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมขนาดใหญ่ 2 ฉบับ (ONTARGET (Telmisartan Alone ต่อเนื่องและร่วมกับ Ramipril Global Endpoint Trial) และ VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ได้ตรวจสอบการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกับคู่อริของ ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II
ONTARGET เป็นการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมอง หรือโรคเบาหวานประเภท 2 ที่เกี่ยวข้องกับหลักฐานความเสียหายของอวัยวะ VA NEPHRON-D เป็นการศึกษาในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตจากเบาหวาน
การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงผลประโยชน์ที่มีนัยสำคัญใดๆ ต่อผลลัพธ์ของไตและ/หรือโรคหัวใจและหลอดเลือดและการตาย ในขณะที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะโพแทสเซียมสูง การบาดเจ็บของไตเฉียบพลัน และ/หรือความดันเลือดต่ำถูกสังเกตเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยยาเดี่ยว
ผลลัพธ์เหล่านี้ยังเกี่ยวข้องกับสารยับยั้ง ACE อื่นๆ และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ โดยพิจารณาจากคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ที่คล้ายคลึงกัน
ดังนั้นจึงไม่ควรใช้สารยับยั้ง ACE และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II พร้อมกันในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน
ALTITUDE (การทดลอง Aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 โดยใช้จุดสิ้นสุดโรคหัวใจและหลอดเลือดและไต) เป็นการศึกษาที่มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบข้อดีของการเพิ่ม aliskiren ในการรักษามาตรฐานของสารยับยั้ง ACE หรือตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตเรื้อรัง โรคหัวใจและหลอดเลือด หรือทั้งสองอย่าง การศึกษายุติก่อนกำหนดเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การเสียชีวิตของหัวใจและหลอดเลือดและโรคหลอดเลือดสมองมีทั้งตัวเลขในกลุ่ม aliskiren บ่อยกว่าในกลุ่มยาหลอก และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่น่าสนใจ ( ภาวะโพแทสเซียมสูง ความดันเลือดต่ำ และความผิดปกติของไต) พบบ่อยในกลุ่ม aliskiren มากกว่าในกลุ่มยาหลอก
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
คำที่เกี่ยวข้อง TERAXANS
การใช้ perindopril และ indapamide ร่วมกันไม่ได้ปรับเปลี่ยนพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของยาทั้งสองชนิดแยกกัน
เรื่องที่เกี่ยวข้องกับ perindopril
ทางปากการดูดซึมของเพรินโดพริลนั้นรวดเร็วและถึงความเข้มข้นสูงสุดภายในหนึ่งชั่วโมง ครึ่งชีวิตในพลาสมาของเพรินโดพริลคือหนึ่งชั่วโมง
Perindopril เป็นผลิตภัณฑ์ยา 27% ของขนาดยาเพรินโดพริลที่ฉีดเข้าไปถึงกระแสเลือดเป็นเพรินโดพริลัตเป็นสารออกฤทธิ์ นอกเหนือจาก perindoprilat ที่ใช้งานอยู่แล้ว perindopril ยังผลิตสารเมตาบอลิซึมห้าชนิดซึ่งทั้งหมดไม่ได้ใช้งาน ความเข้มข้นสูงสุดของ perindoprilat ในพลาสมาจะถึงใน 3-4 ชั่วโมง
เนื่องจากการบริโภคอาหารช่วยลดการเปลี่ยนไปเป็นเพรินโดพริลัต และด้วยเหตุนี้การดูดซึมจึงควรให้เกลือเพรินโดพริล อาร์จินีนรับประทานในปริมาณเดียวในแต่ละวันในตอนเช้าก่อนรับประทานอาหาร
มีการแสดงความสัมพันธ์เชิงเส้นตรงระหว่างปริมาณของเพรินโดพริลที่ได้รับกับความเข้มข้นในพลาสมาสัมพัทธ์ ปริมาณการกระจายของ perindoprilat ฟรีอยู่ที่ประมาณ 0.2 l / kg การจับโปรตีนในพลาสมาของ perindoprilat คือ 20% ส่วนใหญ่เป็นเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting แต่ขึ้นอยู่กับความเข้มข้น
Perindoprilat ถูกขับออกในปัสสาวะและครึ่งชีวิตสุดท้ายของเศษส่วนอิสระจะอยู่ที่ประมาณ 17 ชั่วโมง โดยจะเข้าสู่สภาวะคงตัวภายใน 4 วัน
การกำจัด perindoprilat จะลดลงในผู้สูงอายุเช่นเดียวกับในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจหรือไตไม่เพียงพอ ในภาวะไตไม่เพียงพอ ควรปรับขนาดยาตามระดับของความไม่เพียงพอ (การกวาดล้างของครีเอตินีน)
การล้างไตของ perindoprilat คือ 70 มล. / นาที
ในผู้ป่วยโรคตับแข็ง จลนพลศาสตร์ของเพรินโดพริลจะเปลี่ยนไป: การกวาดล้างตับของโมเลกุลแม่จะลดลงครึ่งหนึ่ง อย่างไรก็ตาม ปริมาณของเพรินโดพริลที่เกิดขึ้นจะไม่ลดลง ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
สินค้าที่เกี่ยวข้องกับ อินดาปาไมด์
Indapamide ถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและสมบูรณ์จากทางเดินอาหาร
มนุษย์จะถึงจุดสูงสุดในพลาสมาสูงสุดประมาณ 1 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปาก อัตราการจับกับโปรตีนในพลาสมาคือ 79%
การกำจัดครึ่งชีวิตอยู่ระหว่าง 14 ถึง 24 ชั่วโมง (เฉลี่ย 18 ชั่วโมง) การให้ยาซ้ำๆ จะไม่ทำให้เกิดการสะสม การกำจัดเกิดขึ้นโดยหลักผ่านทางปัสสาวะ (70% ของขนาดยา) และอุจจาระ (22%) ในรูปของสารที่ไม่ออกฤทธิ์
พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ไม่เปลี่ยนแปลงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
การรวมกันของเพรินโดพริล / อินดาปาไมด์มีความเป็นพิษสูงกว่าส่วนประกอบเล็กน้อย ดูเหมือนว่าอาการของไตจะไม่เกิดขึ้นกับหนู อย่างไรก็ตาม การรวมกันของเพรินโดพริลแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อระบบย่อยอาหารในสุนัขและมีผลเป็นพิษต่อมารดาในหนูมากขึ้น (เมื่อเทียบกับเพรินโดพริล ).
อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงเหล่านี้เกิดขึ้นในปริมาณที่สูง ซึ่งสูงกว่าที่ใช้ในการรักษาอย่างมีนัยสำคัญ
เรื่องที่เกี่ยวข้องกับ perindopril
ในการศึกษาความเป็นพิษในช่องปากเรื้อรัง (หนูและลิง) อวัยวะเป้าหมายคือไต ซึ่งเกิดความเสียหายแบบย้อนกลับได้
ไม่พบการกลายพันธุ์ในการศึกษา ในหลอดทดลอง หรือ ในร่างกาย.
การศึกษาพิษวิทยาการเจริญพันธุ์ (หนู หนู กระต่าย และลิง) ไม่พบสัญญาณของความเป็นพิษต่อตัวอ่อนหรือการก่อมะเร็ง อย่างไรก็ตาม ยากลุ่ม angiotensin converting enzyme inhibitors ในกลุ่มได้แสดงให้เห็นแล้วว่าสามารถกระตุ้นผลข้างเคียงในระยะหลังของพัฒนาการของทารกในครรภ์ซึ่งอาจนำไปสู่ความตายของทารกในครรภ์และความพิการแต่กำเนิดในหนูและกระต่าย: พบว่ามีแผลที่ไตและกระต่าย การตายปริกำเนิดและหลังคลอด
ไม่พบสารก่อมะเร็งในการศึกษาระยะยาวในหนูและหนู
สินค้าที่เกี่ยวข้องกับ อินดาปาไมด์
ปริมาณที่สูงขึ้น (40 ถึง 8000 เท่าของขนาดยาที่ใช้รักษา) ที่ให้ทางปากแก่สัตว์หลายชนิดได้แสดงให้เห็นการกำเริบของคุณสมบัติขับปัสสาวะของอินดาปาไมด์ อาการหลักของการได้รับพิษในระหว่างการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันกับ indapamide ทางหลอดเลือดดำหรือในช่องท้องมีความสัมพันธ์กับการกระทำทางเภสัชวิทยาของ indapamide เช่น bradypnea และการขยายหลอดเลือดส่วนปลาย
สำหรับคุณสมบัติในการกลายพันธุ์และเป็นสารก่อมะเร็งของอินดาปาไมด์ การทดสอบให้ผลเป็นลบ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
นิวเคลียส:
แลคโตสโมโนไฮเดรต
แมกนีเซียมสเตียเรต (E470B)
มอลโตเด็กซ์ตริน
ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์ (E551)
โซเดียมแป้งไกลโคเลต (ชนิด A)
ฟิล์มเคลือบ:
กลีเซอรอล (E422)
ไฮโปรเมลโลส (E464)
Macrogol 6000
แมกนีเซียมสเตียเรต (E470B)
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
2 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ปิดภาชนะให้แน่นเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
14, 20, 28, 30 หรือ 50 เม็ดในภาชนะโพลีโพรพิลีนที่ติดตั้งตัวลดการไหลของโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำและฝาปิดโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำที่มีเจลสารดูดความชื้นสีขาว
บรรจุภัณฑ์: 1 x 14, 1 x 20, 1 x 28, 1 x 30 หรือ 1 x 50 เม็ด
2 x 28, 2 x 30 หรือ 2 x 50 เม็ด
3 x 30 เม็ด
10 x 50 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
ไอ.เอฟ.บี. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 โรม
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
เอไอซี n ° 039227044 - "เม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. / 2.5 มก" 30 x 1 เม็ดในภาชนะ PP
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
12 มกราคม 2554
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
07/2015
