FARLUTAL - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Farlutal - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Medroxyprogesterone (Medroxyprogesterone acetate)

FARLUTAL 150 มก. / 3 มล. Suspension Injectable สำหรับการใช้กล้ามเนื้อ

เม็ดมีดแพ็คเกจ Farlutal มีให้สำหรับขนาดแพ็ค:

FARLUTAL 150 มก. / 3 มล. สารแขวนลอยฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
ยาเม็ด Farlutal 250 มก., ยาเม็ด Farlutal 500 มก., Farlutal 500 มก. / 5 มล. ระงับช่องปาก, Farlutal 1 ก. / 10 มล. ระงับช่องปาก
Farlutal 10 มก. เม็ด, Farlutal 20 มก. เม็ด
FARLUTAL 500 มก. / 2.5 มล. สารแขวนลอยฉีดเข้ากล้ามเนื้อ FARLUTAL 1 ก. / 5 มล. ฉีดแขวนลอยสำหรับการใช้กล้ามเนื้อ

ทำไมถึงใช้ Farlutal? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่การรักษา

โปรเจสติน.

ตัวชี้วัดการรักษา

Endometriosis, ประจำเดือนทุติยภูมิ, การรักษาแบบประคับประคองของเนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมน (ระบบปัสสาวะและเต้านม)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Farlutal

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

Medroxyprogesterone (MPA) มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีอาการดังต่อไปนี้:

ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์
เลือดออกโดยไม่ทราบสาเหตุ
ตับวายอย่างรุนแรง
มะเร็งเต้านมที่สงสัยหรือในระยะเริ่มแรก

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Farlutal

ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ชนิดพิเศษร่วมกับเอสโตรเจน โปรเจสโตเจน และสารผสมระหว่างตั้งครรภ์ ในวัยเจริญพันธุ์ การทดสอบการตั้งครรภ์ต้องมาก่อน

การเตรียมการสามารถนำไปสู่การก่อตัวของการแทรกซึมของก้น ดังนั้นจึงแนะนำให้เขย่าระบบกันสะเทือนก่อนใช้งานและฉีดเข้าไปในบริเวณกล้ามเนื้อภายในอย่างล้ำลึก

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Farlutal

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

การใช้ Farlutal ร่วมกับ aminoglutethimide ร่วมกันสามารถลดการดูดซึมของ Farlutal ได้อย่างมีนัยสำคัญและผลการรักษาจะลดลง

ผู้ป่วยที่ใช้ยา FARLUTAL ในปริมาณสูงควรได้รับการแนะนำเกี่ยวกับประสิทธิภาพที่ลดลงด้วยการใช้ aminoglutethimide

Medroxyprogesterone acetate (MPA) ถูกเผาผลาญเป็นหลักโดยไฮดรอกซิเลชันผ่าน CYP3A4 ในหลอดทดลอง ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยากับยาโดยเฉพาะเพื่อประเมินผลทางคลินิกของตัวกระตุ้น CYP3A4 หรือสารยับยั้ง MPA

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ในกรณีเลือดออกทางช่องคลอด แนะนำให้ทำการประเมินวินิจฉัย
เนื่องจากโปรเจสโตเจนอาจทำให้เกิดการกักเก็บของเหลวได้ในระดับหนึ่ง จึงควรตรวจสอบสภาวะที่อาจได้รับผลกระทบจากปัจจัยนี้
ผู้ป่วยที่มีประวัติภาวะซึมเศร้าทางคลินิกควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในระหว่างการรักษาด้วย medroxyprogesterone
ความทนทานต่อกลูโคสลดลงในระหว่างการรักษาด้วยโปรเจสโตเจน ด้วยเหตุผลนี้ ผู้ป่วยเบาหวานควรได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาด้วยโปรเจสโตเจน
นักพยาธิวิทยา (ห้องปฏิบัติการ) ควรได้รับแจ้งเกี่ยวกับการใช้ medroxyprogesterone ของผู้ป่วยหากตรวจเนื้อเยื่อเยื่อบุโพรงมดลูกหรือเยื่อบุโพรงมดลูก
แพทย์ / ห้องปฏิบัติการควรทราบว่าการใช้ medroxyprogesterone อาจลดระดับของเครื่องหมายต่อมไร้ท่อดังต่อไปนี้:
- ถึง. พลาสมา / สเตอรอยด์ในปัสสาวะ (เช่น คอร์ติซอล, เอสโตรเจน, การตั้งครรภ์, โปรเจสเตอโรน, เทสโทสเตอโรน)
- NS. gonadotropins พลาสม่า / ปัสสาวะ (เช่น LH และ FSH)
- ค. โกลบูลินจับฮอร์โมนเพศ
หากมีการสูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดอย่างกะทันหัน หรือในกรณีของ exophthalmos, ซ้อนหรือไมเกรน ก่อนทำการรักษาต่อไป ให้ทำการตรวจตาเพื่อไม่ให้มี papillae edema และ retinal vascular lesion
Medroxyprogesterone ไม่เกี่ยวข้องกับการเหนี่ยวนำให้เกิดความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตันหรือลิ่มเลือดอุดตัน อย่างไรก็ตาม ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับหลอดเลือดดำอุดตัน (VTE) ขอแนะนำให้หยุดการรักษาด้วย medroxyprogesterone ในผู้ป่วยที่เป็นโรค VTE
Medroxyprogesterone อาจทำให้เกิดอาการ Cushingoid
ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ medroxyprogesterone อาจประสบปัญหาการกดทับของต่อมหมวกไต Medroxyprogesterone สามารถลดระดับ ACTH และ hydrocortisone ในเลือดได้
แพทย์ / ห้องปฏิบัติการต้องแจ้งให้ทราบว่านอกเหนือจากตัวบ่งชี้ biomarkers ต่อมไร้ท่อที่ระบุไว้ในวรรค "คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน การใช้ medroxyprogesterone เพื่อบ่งชี้มะเร็งอาจกำหนด" ความไม่เพียงพอของต่อมหมวกไต (การตอบสนองลดลงของต่อมใต้สมองแกนต่อมหมวกไต ) ในระหว่างการทดสอบ metopyrone ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความสามารถของ adrenal cortex ในการตอบสนองต่อ ACTH ก่อนที่จะให้ metopyrone
การใช้ยา medroxyprogesterone ทั้งแบบครั้งเดียวและหลายขนาดอาจส่งผลให้มีการตกไข่เป็นเวลานานโดยมีประจำเดือนและ / หรือมีประจำเดือนผิดปกติ
แคลเซียมในเลือดสูงในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของกระดูก
ตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")
ไตล้มเหลว.

อายุไม่ใช่ปัจจัยจำกัดในการรักษา อย่างไรก็ตาม การรักษาด้วยโปรเจสโตเจนอาจปกปิดการเริ่มต้นของภาวะวิกฤต

ลดความหนาแน่นของกระดูก

การลดลงของระดับฮอร์โมนเอสโตรเจนในซีรัมเนื่องจากเมดร็อกซีโปรเจสเตอโรนอะซิเตทอาจส่งผลให้ความหนาแน่นของกระดูกลดลงในสตรีวัยก่อนหมดประจำเดือน การลดลงของความหนาแน่นของกระดูกเป็นเรื่องที่น่ากังวลเป็นพิเศษในช่วงวัยรุ่นและวัยผู้ใหญ่ตอนต้น ซึ่งเป็นช่วงที่สำคัญสำหรับการเจริญเติบโตของกระดูก เพิ่มระยะเวลาการใช้และอาจไม่สามารถย้อนกลับได้ทั้งหมด ไม่ทราบว่าการใช้ medroxyprogesterone แบบฉีดโดยผู้หญิงที่อายุน้อยกว่าอาจทำให้มวลกระดูกลดลงและเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดโรคกระดูกพรุนในชีวิตในภายหลังได้ ในสตรีทั้งผู้ใหญ่และวัยรุ่น การลดลงของความหนาแน่นของกระดูกในระหว่างการรักษาดูเหมือนจะสามารถย้อนกลับได้อย่างมาก และการผลิตเอสโตรเจนในรังไข่จะเพิ่มขึ้นหลังจากที่ medroxyprogesterone สำหรับการฉีดถูกขัดจังหวะ

อัตราส่วนอัตราอุบัติการณ์ของการแตกหักแต่ละครั้งในช่วงติดตามผล (ทุก 5.5 ปี) คือ 1.41 (95% CI 1.35, 1.47) มีการเปรียบเทียบระหว่างกลุ่มย่อย (N = 166,367) ในช่วงระยะเวลาติดตามผลและหกเดือนก่อนการบันทึกการรักษาคุมกำเนิดครั้งแรกระหว่างข้อมูลที่ได้รับก่อนและหลังช่วงเวลานั้น เปรียบเทียบผู้ใช้ medroxyprogesterone กับผู้ที่ไม่ใช้ ร้อยละของ "อุบัติการณ์ต่อการแตกหัก" ก่อนการรักษา "(IRR 1.28, 95% CI 1.07, 1.53) เปรียบเทียบกับเปอร์เซ็นต์ของ" อุบัติการณ์ "หลังการรักษา" (IRR 1.37, 95% CI 1.29, 1.45) ผลลัพธ์โดยรวมของการศึกษานี้นำไปสู่ข้อสรุปว่าอุบัติการณ์การแตกหักที่สูงขึ้นในกลุ่มผู้ใช้ medroxyprogesterone ส่วนใหญ่เกิดจากปัจจัยอื่น ๆ มากกว่าการได้รับ medroxyprogesterone มากกว่าสองปี) สำหรับการคุมกำเนิดหรือการรักษาเยื่อบุโพรงมดลูกเฉพาะในกรณีที่การรักษาอื่นที่คล้ายคลึงกันไม่เพียงพอ ควรได้รับการประเมินเมื่อผู้หญิงต้องการใช้ยาอย่างต่อเนื่องเป็นเวลานาน ในสตรีวัยรุ่น ข้อมูลการตีความเกี่ยวกับเมดร็อกซีโปรเจสเตอโรนควรคำนึงถึงอายุของผู้ป่วยและวุฒิภาวะของโครงกระดูก

วิธีการอื่นๆ ในการคุมกำเนิดหรือการรักษาเยื่อบุโพรงมดลูกควรพิจารณาในการวิเคราะห์ความเสี่ยง/ผลประโยชน์ในสตรีที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคกระดูกพรุน เช่น

การใช้ยาสูบและ / หรือแอลกอฮอล์อย่างเรื้อรัง
การใช้ยาแบบเรื้อรังที่สามารถลดมวลกระดูกได้ เช่น ยากันชักหรือ corticosteorides
ลดดัชนีมวลกายหรือความผิดปกติของการกิน เช่น anorexia nervosa หรือ bulimia
ความผิดปกติของการเผาผลาญของกระดูก
ประวัติครอบครัวเป็นโรคกระดูกพรุนที่แข็งแกร่ง
การเกิด anovation เป็นเวลานานโดยมีประจำเดือนและ / หรือมีประจำเดือนผิดปกติอาจเกิดจากการให้ยา medroxyprogesterone แบบฉีดครั้งเดียวหรือหลายครั้ง

ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับแคลเซียมและวิตามินดีในปริมาณที่เพียงพอ

ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลที่เปรียบเทียบกันได้ ควรพิจารณาความเสี่ยงที่ระบุในการศึกษาความคิดริเริ่มด้านสุขภาพสตรี (WHI) ที่คล้ายคลึงกับปริมาณเอสโตรเจนอื่นๆ ที่ผสมกับเมดร็อกซีโปรเจสเตอโรนอะซิเตทในช่องปาก และในกรณีของชุดค่าผสมอื่นๆ และรูปแบบยาที่เกี่ยวข้อง กับฮอร์โมน การบำบัด

โรคมะเร็งเต้านม

มีรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเต้านมหลังจากการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในช่องปากในสตรีวัยหมดประจำเดือน ผลลัพธ์ที่ได้จากการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มและควบคุมด้วยยาหลอก การทดลองทางคลินิกของ WHI และการศึกษาทางระบาดวิทยาได้รายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเต้านม ในสตรีที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนร่วมกับฮอร์โมนเป็นเวลาหลายปี ความเสี่ยงที่มากเกินไปจะเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาการใช้งาน ตามที่เปิดเผยโดยการศึกษาของ WHI กับเอสโตรเจนในม้าที่คอนจูเกต (CEE) ร่วมกับ MPA และการศึกษาเชิงสังเกต มีรายงานการเพิ่มขึ้นของการตรวจแมมโมแกรมที่ผิดปกติด้วยการใช้เอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจน ซึ่งต้องมีการประเมินเพิ่มเติม

โรคหัวใจและหลอดเลือด

ไม่ควรใช้เอสโตรเจนเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับโปรเจสโตเจนในการป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือด การศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างในอนาคตหลายชิ้นเกี่ยวกับผลกระทบระยะยาวของการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจนร่วมกันในสตรีวัยหมดประจำเดือนได้แสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดหัวใจ โรคหลอดเลือดสมอง และหลอดเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ

โรคหลอดเลือดหัวใจ

ไม่มีหลักฐานจากการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมเกี่ยวกับประโยชน์ของโรคหัวใจและหลอดเลือดจากการใช้ conjugated estrogens (CEE) และ medroxyprogesterone acetate (MPA) อย่างต่อเนื่อง การทดลองทางคลินิกที่ขยายเวลาอีก 2 ครั้ง (WHI CEE / MPA และ Heart and Estrogen / progestin Replacement Study- HERS ) พบว่ามีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจเพิ่มขึ้นในปีแรกของการรักษา และไม่ก่อให้เกิดประโยชน์โดยรวม

ในการศึกษา WHI CEE / MPA ของ WHI พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจ (หมายถึงกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ร้ายแรงและโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ทำให้เสียชีวิต) ในสตรีที่ได้รับ CEE / MPA เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก (37 เทียบกับ 30 ต่อ 10,000 คนต่อ ปี). ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำพบได้ในปีแรกของการรักษาและยังคงมีอยู่ตลอดระยะเวลาการสังเกต

จังหวะ

ในการศึกษา WHI CEE / MPA พบความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคหลอดเลือดสมองในสตรีที่ใช้ CEE / MPA เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก (29 เทียบกับ 21 ต่อ 10,000 คนต่อปี) ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นพบได้ในปีแรกของการรักษาและยังคงอยู่ตลอดระยะเวลาสังเกต

ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ / เส้นเลือดอุดตันที่ปอด

การรักษาด้วยฮอร์โมนสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกหรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด ในการศึกษา WHI CEE / MPA ของ WHI พบว่ามีการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเป็นสองเท่า ซึ่งรวมถึงการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำส่วนลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด ในสตรีที่ได้รับ CEE / MPA เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นพบได้ในปีแรกของการรักษาและยังคงอยู่ตลอดระยะเวลาการสังเกต (ดูหัวข้อ คำเตือนพิเศษ)

ภาวะสมองเสื่อม

WHIMS (Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS)) ซึ่งเป็นการศึกษาเสริมของ WHI ของการบริหาร CEE / MPA แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะสมองเสื่อมในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่อายุ 65 ปีขึ้นไป

นอกจากนี้ การบำบัดด้วย CEE / MPA ไม่ได้ป้องกันความบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อย (MCI) ในสตรีเหล่านี้ ไม่แนะนำให้ใช้ฮอร์โมนบำบัด (HT) เพื่อป้องกันภาวะสมองเสื่อมหรือความบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อยในสตรีอายุ 65 ปีขึ้นไป

มะเร็งรังไข่

จากการศึกษาทางระบาดวิทยาพบว่าการใช้ผลิตภัณฑ์เอสโตรเจนเพียงอย่างเดียวหรือเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในสตรีวัยหมดประจำเดือนเป็นเวลาห้าปีขึ้นไปมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งรังไข่ ผู้ป่วยที่เคยใช้ผลิตภัณฑ์เอสโตรเจนเพียงอย่างเดียวหรือเอสโตรเจนพลัส โปรเจสโตเจนไม่ได้แสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งรังไข่ การศึกษาอื่น ๆ ไม่ได้แสดงความสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญใด ๆ การศึกษาของ WHI CEE / MPA รายงานว่าฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนเพิ่มความเสี่ยงของมะเร็งรังไข่ แต่ความเสี่ยงนี้ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติในการศึกษาหนึ่ง ผู้หญิงที่ใช้ HRT มีความเสี่ยงต่อการเป็นมะเร็งรังไข่ที่ร้ายแรงมากขึ้น

ข้อแนะนำการซักประวัติและตรวจร่างกาย

ควรมีประวัติทางการแพทย์ที่สมบูรณ์ก่อนเริ่มการรักษาด้วยฮอร์โมน การตรวจร่างกายก่อนการรักษาและเป็นระยะต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับความดันโลหิต กระดูกเชิงกราน อวัยวะในช่องท้อง และหน้าอก รวมถึงเซลล์มะเร็งปากมดลูก

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาใดๆ

การตั้งครรภ์

ไม่แนะนำให้ใช้ Medroxyprogesterone acetate ในสตรีมีครรภ์ ข้อมูลบางอย่างชี้ให้เห็นถึงความสัมพันธ์ที่เป็นไปได้ระหว่างการให้ progestins ในไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์กับการปรากฏตัวของอวัยวะเพศผิดปกติในทารกในครรภ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสถานการณ์เฉพาะ

ทารกแรกเกิดที่เกิดจากการตั้งครรภ์ที่ไม่คาดคิดซึ่งเกิดขึ้น 1 หรือ 2 เดือนหลังจากการฉีด medroxyprogesterone acetate อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะมีน้ำหนักแรกเกิดต่ำซึ่งส่งผลให้มีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตของทารกแรกเกิดเพิ่มขึ้น ต่ำในขณะที่ใช้ medroxyprogesterone acetate ไม่มีข้อมูลที่ชัดเจนสำหรับสูตรอื่นๆ ของ medroxyprogesterone acetate

หากผู้ป่วยตั้งครรภ์ขณะใช้ยานี้ เธอควรทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

เวลาให้อาหาร

Medroxyprogesterone และสารเมตาบอลิซึมถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ไม่มีหลักฐานบ่งชี้ว่าสิ่งนี้ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อทารก

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผลของ medroxyprogesterone acetate ต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักรยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบ

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:

FARLUTAL ประกอบด้วยเมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต มันสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้จะล่าช้า) และโดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการหดเกร็งของหลอดลม

FARLUTAL ประกอบด้วยโพรพิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต มันสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้จะล่าช้า) และโดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการหดเกร็งของหลอดลม

Farlutal มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อขวด กล่าวคือ แทบ "ปราศจากโซเดียม"

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Farlutal: Dosage

Endometriosis: 50 มก. ต่อสัปดาห์หรือ 100 มก. ทุกสองสัปดาห์เป็นเวลาอย่างน้อยหกเดือน

ประจำเดือนทุติยภูมิ: หลังการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน ให้ฉีด 50 มก. ครั้งเดียวในวันที่ 15 ของวัฏจักรเทียม

การรักษาแบบประคับประคองสำหรับเนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมน: ปริมาณโดยทั่วไปจะแตกต่างกันไป ขึ้นอยู่กับตำแหน่ง ตั้งแต่ 1,000 ถึง 3,000 มก. ต่อสัปดาห์ (แบ่งออกเป็น 2-3 ครั้ง: การฉีดเข้ากล้ามลึก) โดยปกติปริมาณที่ต่ำกว่าถูกใช้ในแคลิฟอร์เนีย ของเยื่อบุโพรงมดลูก ซึ่งเป็นส่วนที่สูงที่สุดในเต้านมในระยะลุกลามและระยะแพร่กระจาย

Farlutal สามารถใช้ร่วมกับวิธีการรักษาต้านเนื้องอกอื่นๆ ได้อย่างเหมาะสม (เคมีบำบัด รังสีบำบัด)

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Farlutal มากเกินไป

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับเรื่องนี้

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา FARLUTAL โดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ FARLUTAL ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Farlutal คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด FARLUTAL สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ตารางอาการไม่พึงประสงค์ (ในการใช้ทางนรีเวชและมะเร็งวิทยา)

จำแนกตามระบบและอวัยวะ พบบ่อยมาก (≥1 / 10) ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง ผิดปกติ (≥ 1/1000 ถึง หายาก (≥ 1 / 10.00 0 ถึง หายากมาก ( ไม่ทราบ (ไม่สามารถกำหนดความถี่จากข้อมูลที่มีอยู่ได้) การติดเชื้อและการแพร่ระบาด แพ้ยา ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กทอยด์ โรคต่อมไร้ท่อ ผลคล้ายคอร์ติคอยด์ (เช่น Cushing's syndrome) * anovulation เป็นเวลานาน ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ น้ำหนักเปลี่ยนแปลง ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น Hypercalce mia *, การกำเริบของโรคเบาหวาน * ความผิดปกติทางจิตเวช อาการซึมเศร้า, ความกระวนกระวายใจ, การปรับเปลี่ยนความใคร่, นอนไม่หลับ ความอิ่มอกอิ่มใจ ความสับสน ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ อาการเวียนศีรษะ, อาการสั่น * โรคหลอดเลือดสมองตีบ * อาการง่วงซึม, อาการคล้าย Adrenergic *, สูญเสียสมาธิ * ความผิดปกติของดวงตา จอประสาทตาอุดตันและลิ่มเลือดอุดตัน *, ต้อกระจกจากเบาหวาน *, ความบกพร่องทางสายตา * โรคหัวใจ หัวใจล้มเหลว *, ใจสั่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย * อิศวร* โรคหลอดเลือด ทรอมโบเฟิลกัด * เส้นเลือดอุดตันและลิ่มเลือดอุดตัน * เส้นเลือดอุดตันและลิ่มเลือดอุดตัน ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ปอดเส้นเลือด ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ อาเจียน * ท้องผูก * ท้องเสีย * ปากแห้ง * โรคตับ ari ความผิดปกติของตับ ดีซ่าน ดีซ่าน cholestatic ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง neo สิว, ลมพิษ, อาการคัน, ผมร่วง, เหงื่อออกมาก * ขนดก Angioede แต่ Rash ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม เลือดออกผิดปกติของมดลูก (ผิดปกติ, เพิ่ม, ลดลง, ตกขาว) ปวดเต้านม, ปากมดลูก, หย่อนสมรรถภาพทางเพศ * Galactorrhea ประจำเดือน, ปากมดลูกพังทลาย. ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด, Pyrexia, ความเมื่อยล้า, การเก็บของเหลว / อาการบวมน้ำ แต่ * การเก็บของเหลว / บวมน้ำ Malaise ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน กล้ามเนื้อกระตุก ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ไกลโคซูเรีย* การตรวจวินิจฉัย ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น ความทนทานต่อกลูโคสลดลง * ความทนทานต่อกลูโคสลดลง, จำนวนเม็ดเลือดขาวเพิ่มขึ้น *, จำนวนเกล็ดเลือดเพิ่มขึ้น *

* ความถี่ของ AE เหล่านี้คำนวณจากข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก 4 เรื่องในผู้ป่วยมะเร็งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยประมาณ 1300 ราย

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพิ่มเติมที่รายงานในการตั้งค่าหลังการขาย

มีรายงานกรณีของโรคกระดูกพรุนที่หายากรวมถึงโรคกระดูกพรุนในผู้ป่วยที่ได้รับ medroxyprogesterone acetate ทางกล้ามเนื้อหลังการขาย

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ยังสามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ "

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบ

แต่ละขวดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: เมดร็อกซีโปรเจสเตอโรน อะซิเตท 150 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: macrogol "4000"; โพลีซอร์เบต "80"; เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต; โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต; โซเดียมคลอไรด์: โซเดียมคาร์เมลโลส; น้ำสำหรับฉีด

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

ระงับการฉีดเข้ากล้าม

FARLUTAL 150 มก. / 3 มล. 1 ขวด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Farlutal สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

FARLUTAL 150 MG / 3 ML INJECTABLE SUSPENSION สำหรับการใช้งานในกล้ามเนื้อ

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

FARLUTAL 150 มก. / 3 มล. การระงับการฉีดสำหรับการใช้งานในกล้ามเนื้อ

ขวดขนาด 3ml แต่ละขวดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: เมดร็อกซีโปรเจสเตอโรน อะซิเตท 150 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต; โพรพิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โซเดียมคลอไรด์

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ระงับการฉีด

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Endometriosis, ประจำเดือนทุติยภูมิ, การรักษาแบบประคับประคองของเนื้องอก

ขึ้นอยู่กับฮอร์โมน (ระบบปัสสาวะและเต้านม)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ฉีดเข้ากล้ามเท่านั้น

Endometriosis: 50 มก. ต่อสัปดาห์หรือ 100 มก. ทุกสองสัปดาห์เป็นเวลาอย่างน้อยหกเดือน

โดยปกติปริมาณที่ต่ำกว่าถูกใช้ในแคลิฟอร์เนีย ของเยื่อบุโพรงมดลูกสูงที่สุดในเต้านมในระยะลุกลามและระยะแพร่กระจาย

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

Medroxyprogesterone (MPA) มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีอาการดังต่อไปนี้:

• ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์

• เลือดออกโดยไม่ทราบสาเหตุ

• ภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง

• มะเร็งเต้านมที่สงสัยหรือในระยะเริ่มแรก

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

• ในกรณีเลือดออกทางช่องคลอด แนะนำให้ตรวจวินิจฉัย

• เนื่องจากโปรเจสโตเจนสามารถทำให้เกิดการกักเก็บของเหลวได้ในระดับหนึ่ง สภาวะที่อาจได้รับผลกระทบจากปัจจัยนี้ควรได้รับการตรวจสอบ

• ผู้ป่วยที่มีประวัติภาวะซึมเศร้าทางคลินิกควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในระหว่างการรักษาด้วย medroxyprogesterone

• ความทนทานต่อกลูโคสลดลงในระหว่างการรักษาด้วยโปรเจสโตเจน ด้วยเหตุผลนี้ ผู้ป่วยเบาหวานควรได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาด้วยโปรเจสโตเจน

• ควรแจ้งให้นักพยาธิวิทยา (ห้องปฏิบัติการ) ทราบถึงการใช้ medroxyprogesterone ของผู้ป่วย หากตรวจเนื้อเยื่อเยื่อบุโพรงมดลูกหรือเยื่อบุโพรงมดลูก

• แพทย์ / ห้องปฏิบัติการควรได้รับการแนะนำว่าการใช้ medroxyprogesterone อาจลดระดับของเครื่องหมายต่อมไร้ท่อดังต่อไปนี้:

ถึง. พลาสมา / สเตอรอยด์ในปัสสาวะ (เช่น คอร์ติซอล, เอสโตรเจน, การตั้งครรภ์, โปรเจสเตอโรน, เทสโทสเตอโรน)

NS. gonadotropins พลาสม่า / ปัสสาวะ (เช่น LH และ FSH)

ค. โกลบูลินจับฮอร์โมนเพศ

• หากมีการสูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดอย่างกะทันหัน หรือในกรณีของ exophthalmos, ซ้อนหรือไมเกรน ก่อนทำการรักษาต่อไป ให้ดำเนินการตรวจตาเพื่อแยกแยะว่ามี papillae edema และ retinal vascular lesion

• Medroxyprogesterone ไม่เกี่ยวข้องกับการชักนำให้เกิดความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตันหรือลิ่มเลือดอุดตัน อย่างไรก็ตาม ไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับหลอดเลือดดำอุดตัน (VTE) ขอแนะนำให้หยุดการรักษาด้วย medroxyprogesterone ในผู้ป่วยที่เป็นโรค VTE

• Medroxyprogesterone อาจทำให้เกิดอาการ Cushingoid

• ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วยเมดร็อกซีโปรเจสเตอโรนอาจพบการกดการทำงานของต่อมหมวกไต Medroxyprogesterone สามารถลดระดับ ACTH และ hydrocortisone ในเลือดได้

• ควรแจ้งแพทย์ / ห้องปฏิบัติการว่านอกเหนือจากตัวบ่งชี้ทางชีวภาพของต่อมไร้ท่อที่ระบุไว้ในหัวข้อ "คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน (ส่วนที่ 4.4)" การใช้ medroxyprogesterone ในการบ่งชี้มะเร็งอาจส่งผลให้ "ต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ (ลดลง) การตอบสนองของแกนต่อมใต้สมองและต่อมหมวกไต) ระหว่างการทดสอบเมโทไพโรน ดังนั้นจึงจำเป็นต้องแสดงความสามารถของเยื่อหุ้มสมองต่อมหมวกไตในการตอบสนองต่อ ACTH ก่อนให้ยา metopyrone

• การให้ยา medroxyprogesterone ทั้งแบบครั้งเดียวและหลายขนาดอาจส่งผลให้มีการตกไข่เป็นเวลานานโดยมีประจำเดือนและ / หรือมีประจำเดือนมาไม่ปกติ

• แคลเซียมในเลือดสูงในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของกระดูก

• ตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.3 "ข้อห้าม")

• ไตล้มเหลว

ลดความหนาแน่นของกระดูก

การลดลงของระดับฮอร์โมนเอสโตรเจนในซีรัมเนื่องจากเมดร็อกซีโปรเจสเตอโรนอะซิเตทอาจส่งผลให้ความหนาแน่นของแร่ธาตุกระดูกลดลงในสตรีวัยก่อนหมดประจำเดือน การลดความหนาแน่นของแร่ธาตุในกระดูกเป็นเรื่องที่น่ากังวลเป็นพิเศษในช่วงวัยรุ่นและวัยผู้ใหญ่ตอนต้น ซึ่งเป็นช่วงที่สำคัญสำหรับการเติบโตของกระดูก เพิ่มระยะเวลาการใช้และอาจไม่สามารถย้อนกลับได้ทั้งหมด ไม่ทราบว่าการใช้ medroxyprogesterone แบบฉีดโดยผู้หญิงที่อายุน้อยกว่าอาจทำให้มวลกระดูกลดลงและเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดโรคกระดูกพรุนในชีวิตในภายหลังได้ ในสตรีทั้งผู้ใหญ่และวัยรุ่น การลดลงของความหนาแน่นของกระดูกในระหว่างการรักษาดูเหมือนจะสามารถย้อนกลับได้อย่างมาก และการผลิตเอสโตรเจนในรังไข่เพิ่มขึ้นหลังจากหยุดการใช้ medroxyprogesterone สำหรับการฉีด (ดูหัวข้อ 5.1 - คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์)

การศึกษาแบบกลุ่มย้อนหลังเพื่อประเมินผลของยาฉีด medroxyprogesterone ต่ออุบัติการณ์ของกระดูกหักได้ดำเนินการในสตรีคุมกำเนิด 312,395 รายในสหราชอาณาจักร อัตราอุบัติการณ์การแตกหัก (IRRs) ถูกเปรียบเทียบระหว่างผู้ใช้ medroxyprogesterone กับผู้ที่ไม่ใช่ผู้ใช้ อัตราอุบัติการณ์ของการแตกหักแต่ละครั้งในช่วงติดตามผล (ทุก 5.5 ปี) เท่ากับ 1.41 (95% CI 1.35, 1.47) เปรียบเทียบระหว่างกลุ่มย่อย -กลุ่มประชากรตามรุ่น (N = 166,367) ในช่วงติดตามผลและหกเดือนก่อนการบันทึกการรักษาคุมกำเนิดครั้งแรกระหว่างข้อมูลที่ได้รับก่อนและหลังช่วงเวลานั้น ผู้ใช้หรือไม่ใช้ medroxyprogesterone ร้อยละของ "อุบัติการณ์ต่อการแตกหัก" ก่อนการรักษา "(IRR 1.28, 95% CI 1.07, 1.53) เปรียบเทียบกับเปอร์เซ็นต์ของ" อุบัติการณ์ "หลังการรักษา" (IRR 1.37, 95% CI 1.29, 1.45) ผลการศึกษาโดยรวมนี้นำไปสู่ข้อสรุปว่าอุบัติการณ์สูงสุด ของกระดูกหักในผู้ใช้ medroxyprogesterone ส่วนใหญ่เกิดจากปัจจัยอื่นมากกว่าการได้รับ medroxyprogesterone

ควรใช้ Medroxyprogesterone แบบฉีดในระยะยาว (เช่น เกิน 2 ปี) สำหรับการคุมกำเนิดหรือการรักษาเยื่อบุโพรงมดลูกเฉพาะในกรณีที่การรักษาอื่นๆ ที่คล้ายคลึงกันไม่เพียงพอ ควรประเมิน Medroxyprogesterone เมื่อผู้หญิงต้องการใช้ยาอย่างต่อเนื่องในระยะยาว ในสตรีวัยรุ่น การตีความข้อมูล medroxyprogesterone ควรคำนึงถึงอายุของผู้ป่วยและวุฒิภาวะของโครงกระดูกด้วย

• การใช้ยาสูบและ/หรือแอลกอฮอล์อย่างเรื้อรัง

• การใช้ยาแบบเรื้อรังที่สามารถลดมวลกระดูกได้ เช่น ยากันชักหรือคอร์ติโคสเตียรอยด์

• ลดดัชนีมวลกายหรือความผิดปกติของการกิน เช่น anorexia nervosa หรือ bulimia

• ความผิดปกติของการเผาผลาญของกระดูก

• ประวัติครอบครัวเป็นโรคกระดูกพรุนที่แข็งแกร่ง

• การตกขาวเป็นเวลานานโดยมีอาการขาดประจำเดือนและ/หรือมีประจำเดือนผิดปกติอาจเป็นไปตามการให้ยา medroxyprogesterone แบบฉีดครั้งเดียวหรือหลายครั้ง

ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับแคลเซียมและวิตามินดีในปริมาณที่เพียงพอ

ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลที่เปรียบเทียบกันได้ ควรพิจารณาถึงความเสี่ยงที่ระบุไว้ในการทดลองทางคลินิกของ Women's Health Initiative Study (WHI) (ดูหัวข้อ 5.1 - คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์) ที่คล้ายคลึงกับปริมาณเอสโตรเจนอื่นๆ ที่ผสมกับเมดร็อกซีโปรเจสเตอโรนอะซิเตทในช่องปากและในช่องปาก การผสมผสานและรูปแบบยาที่เกี่ยวข้องกับการบำบัดด้วยฮอร์โมน

โรคมะเร็งเต้านม

มีรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเต้านมหลังจากการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนในช่องปากในสตรีวัยหมดประจำเดือน ผลลัพธ์ที่ได้มาจากการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก การทดลองทางคลินิกของ WHI และการศึกษาทางระบาดวิทยา (ดูหัวข้อ 5.1 - คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์) ได้รายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเต้านมในสตรีที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนร่วมกับฮอร์โมนเป็นเวลาหลายปี ความเสี่ยงที่มากเกินไปจะเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาการใช้งาน ตามที่เปิดเผยโดยการศึกษาของ WHI กับเอสโตรเจนในม้าที่คอนจูเกต (CEE) ร่วมกับ MPA และการศึกษาเชิงสังเกต มีรายงานการเพิ่มขึ้นของการตรวจแมมโมแกรมที่ผิดปกติด้วยการใช้เอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจน ซึ่งต้องมีการประเมินเพิ่มเติม

โรคหัวใจและหลอดเลือด

โรคหลอดเลือดหัวใจ

ไม่มีหลักฐานจากการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมเกี่ยวกับประโยชน์ของโรคหัวใจและหลอดเลือดจากการใช้ conjugated estrogens (CEE) และ medroxyprogesterone acetate (MPA) อย่างต่อเนื่อง การทดลองทางคลินิกที่ขยายเวลาอีก 2 ครั้ง (WHI CEE / MPA และ Heart and Estrogen / progestin Replacement Study- HERS ) (ดูหัวข้อ 5.1 - คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์) พบว่ามีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจเพิ่มขึ้นในปีแรกของการรักษา และไม่มีผลประโยชน์โดยรวม

จังหวะ

ในการศึกษา WHI CEE / MPA พบความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคหลอดเลือดสมองในสตรีที่ใช้ CEE / MPA เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก (29 เทียบกับ 21 ต่อ 10,000 คนต่อปี)ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นพบได้ในปีแรกของการรักษาและยังคงอยู่ตลอดระยะเวลาสังเกต

ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ / เส้นเลือดอุดตันที่ปอด

ภาวะสมองเสื่อม

การศึกษา WHIMS (Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS)) (ดูหัวข้อ 5.1 - คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์) การศึกษาเสริมของ WHI ที่เกี่ยวข้องกับการบริหาร CEE / MPA พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคสมองเสื่อมในสตรีหลังจบการศึกษา . วัยหมดประจำเดือนอายุ 65 ปีขึ้นไป

มะเร็งรังไข่

ข้อแนะนำการซักประวัติและตรวจร่างกาย

ควรมีประวัติทางการแพทย์ที่สมบูรณ์ก่อนเริ่มการรักษาด้วยฮอร์โมน การตรวจร่างกายก่อนการรักษาและเป็นระยะควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับความดันโลหิต อวัยวะอุ้งเชิงกราน ช่องท้อง และไซนัส รวมทั้งเซลล์มะเร็งปากมดลูก

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:

Farlutal มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อขวด กล่าวคือ แทบ "ปราศจากโซเดียม"

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การใช้ FARLUTAL ร่วมกับ aminoglutethimide ร่วมกับ FARLUTAL สามารถลดการดูดซึมของ FARLUTAL ได้อย่างมาก

ผู้ป่วยที่ใช้ FARLUTAL ในปริมาณสูงควรได้รับการเตือนถึงประสิทธิภาพที่ลดลงด้วยการใช้ aminoglutethimide

FARLUTAL สามารถใช้ร่วมกับวิธีการรักษาต้านเนื้องอกอื่นๆ ได้อย่างเหมาะสม (เคมีบำบัด รังสีบำบัด)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

Medroxyprogesterone acetate มีข้อห้ามในหญิงตั้งครรภ์

ข้อมูลบางอย่างชี้ให้เห็นถึงความสัมพันธ์ที่เป็นไปได้ระหว่างการให้ progestins ในไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์กับการปรากฏตัวของอวัยวะเพศผิดปกติในทารกในครรภ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสถานการณ์เฉพาะ

เวลาให้อาหาร

Medroxyprogesterone และสารเมตาบอลิซึมถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ไม่มีหลักฐานที่บ่งชี้ว่าสิ่งนี้ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อทารก (ดูหัวข้อ 5.2 - คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ตารางอาการไม่พึงประสงค์ (ในการใช้ทางนรีเวชและมะเร็งวิทยา)

การจำแนกระบบและอวัยวะ พบบ่อยมาก (≥1 / 10) ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง ผิดปกติ (≥ 1/1000 ถึง หายาก (≥ 1 / 10,000 ถึง หายากมาก ( ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่) การติดเชื้อและการแพร่ระบาด แพ้ยา ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก ปฏิกิริยาอะนาไฟแลคตอยด์ โรคต่อมไร้ท่อ ผลคล้ายคอร์ติคอยด์ (เช่น Cushing's syndrome) * anovulation เป็นเวลานาน ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ การเปลี่ยนแปลงน้ำหนัก เพิ่มความอยากอาหาร แคลเซียมในเลือดสูง *. การกำเริบของโรคเบาหวาน * ความผิดปกติทางจิตเวช ภาวะซึมเศร้า. ความกระวนกระวายใจ เปลี่ยนความใคร่ นอนไม่หลับ ความอิ่มอกอิ่มใจ* ความสับสน* ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ อาการวิงเวียนศีรษะ อาการสั่น * โรคหลอดเลือดสมองตีบ * อาการง่วงนอน เอฟเฟกต์คล้าย Adrenergic*. สูญเสียสมาธิ * ความผิดปกติของดวงตา เส้นเลือดอุดตันที่จอประสาทตาและการเกิดลิ่มเลือด *. ต้อกระจกเบาหวาน *. การเปลี่ยนแปลงวิสัยทัศน์ * โรคหัวใจ หัวใจล้มเหลว *. ใจสั่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย * อิศวร* โรคหลอดเลือด ลิ่มเลือดอุดตัน * เส้นเลือดอุดตันและลิ่มเลือดอุดตัน* เส้นเลือดอุดตันและลิ่มเลือดอุดตัน ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ปอดเส้นเลือด ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ เขาย้อน* ท้องผูก* ท้องเสีย*. ปากแห้ง ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ความผิดปกติของตับ โรคดีซ่าน โรคดีซ่าน Cholestatic ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง สิว. ลมพิษ. อาการคัน ผมร่วง เหงื่อออกมาก * ขนดก แองจิโออีดีมา ผื่น โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม เลือดออกผิดปกติของมดลูก (ผิดปกติ, เพิ่มขึ้น, ลดลง, การปลดปล่อย), เจ็บหน้าอก. การสูญเสียปากมดลูก หย่อนสมรรถภาพทางเพศ * Galactorrhea ประจำเดือน การพังทลายของปากมดลูก ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด ไพเรเซีย ความเหนื่อยล้า. การเก็บของเหลว / บวมน้ำ * การเก็บของเหลว / บวมน้ำ Malaise ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน กล้ามเนื้อกระตุก ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ไกลโคซูเรีย* การตรวจวินิจฉัย ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น ความทนทานต่อกลูโคสลดลง * ความทนทานต่อกลูโคสลดลง เพิ่มจำนวนเม็ดเลือดขาว *. เพิ่มจำนวนเกล็ดเลือด *

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพิ่มเติมที่รายงานในการตั้งค่าหลังการขาย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถติดตามอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง

ขอให้บุคลากรทางการแพทย์รายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีข้อมูลในเรื่องนี้

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค : ฮอร์โมนและสารที่เกี่ยวข้อง - โปรเจสโตเจน

รหัส ATC: L02AB02

Medroxyprogesterone acetate เป็นอนุพันธ์ของฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนทางปากและทางหลอดเลือด

FARLUTAL ซึ่งให้ยาทางหลอดเลือดในปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้หญิงที่มีอัตราเอสโตรเจนภายในร่างกายที่เพียงพอจะเปลี่ยนเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญพันธุ์ให้กลายเป็นเยื่อบุโพรงมดลูกหลั่ง ฤทธิ์ต้านเนื้องอกของมันเมื่อให้ยาในปริมาณทางเภสัชวิทยานั้นเกิดจากการกระทำที่ระดับไฮโปทาลามัส แกน - ต่อมใต้สมอง - ต่อมใต้สมองที่ระดับตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนและการเผาผลาญของสเตียรอยด์ที่ระดับเนื้อเยื่อ

เนื่องจากการดำเนินการเป็นเวลานานและความยากลำบากในการทำนายระยะเวลาของการถอนเลือดออกหลังการให้ยา จึงไม่แนะนำให้ใช้ FARLUTAL ในภาวะหมดประจำเดือนทุติยภูมิหรือมีเลือดออกที่เกิดจากความผิดปกติของมดลูก ในสภาวะเหล่านี้แนะนำให้ใช้การบำบัดด้วยช่องปาก

ลดความหนาแน่นของกระดูก

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลของ medroxyprogesterone acetate ต่อการลดความหนาแน่นของแร่ธาตุในกระดูกเมื่อให้ยาทางหลอดเลือดดำในปริมาณสูง (เช่น การใช้เนื้องอกวิทยา)

อย่างไรก็ตาม การศึกษาทางคลินิกในสตรีวัยเจริญพันธุ์ในวัยเจริญพันธุ์ที่ได้รับเมดร็อกซีโปรเจสเตอโรนอะซิเตท 150 มก. ทุก 3 เดือนเพื่อวัตถุประสงค์ในการคุมกำเนิด พบว่าความหนาแน่นของแร่ธาตุของกระดูกกระดูกสันหลังส่วนเอวลดลงโดยเฉลี่ย 5.4% ในช่วง 5 ปี โดยมีความหนาแน่นของกระดูกฟื้นตัวอย่างน้อยบางส่วน ในช่วงสองปีแรกหลังหยุดการรักษา การศึกษาทางคลินิกที่คล้ายกันในสตรีวัยรุ่นโดยให้ medroxyprogesterone acetate 150 มก. ทุก 3 เดือน ฉีดเข้ากล้ามเพื่อการคุมกำเนิด แสดงให้เห็นการลดลงของความหนาแน่นของกระดูกที่ใกล้เคียงกัน การรักษาและอย่างน้อยก็อาจย้อนกลับได้บางส่วนเมื่อหยุดการรักษา

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Medroxyprogesterone acetate (MPA) ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหารและช่องคลอด หลังจากการบริหาร IM จะมีการดูดซึม MPA ช้า ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดจะสังเกตได้หลังจาก 2-6 ชั่วโมง (การบริหารช่องปาก) และหลังจาก 4-20 วัน (การบริหาร IM) ครึ่งชีวิตที่ชัดเจนมีตั้งแต่ประมาณ 30-60 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปากจนถึงประมาณ 6 สัปดาห์หลังการให้ IM MPA ถูกผูกไว้กับโปรตีนในพลาสมา 90-95% มันข้ามอุปสรรคของเลือดในสมองและหลั่งออกมาในนม MPA ถูกกำจัด ในอุจจาระและปัสสาวะ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลทางพิษวิทยาที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาในสัตว์ทดลองโดยใช้ medroxyprogesterone acetate มีดังนี้

• LD50 การบริหารช่องปาก - หนูเมาส์ : สูงกว่า 10,000 มก./กก.

• LD50 การบริหารภายในช่องท้อง - หนูเมาส์: 6.985 มก. / กก.

หลังการให้ยาทางปากแก่หนูและหนูทดลอง (334 มก. / กก. / วัน) และสุนัข (167 มก. / กก. / วัน) ที่ได้รับการรักษาเป็นเวลา 30 วัน ไม่มีการแสดงผลกระทบที่เป็นพิษ

การศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังที่ดำเนินการกับหนูและสุนัขในขนาด 3, 10 และ 30 มก. / กก. / วันที่ได้รับการบำบัดเป็นเวลา 6 เดือนไม่แสดงผลกระทบที่เป็นพิษใด ๆ ที่ระดับที่ทดสอบ

ในปริมาณที่สูงขึ้นจะสังเกตได้เฉพาะลักษณะที่ปรากฏของผลของฮอร์โมนที่คาดหวังเท่านั้น

การศึกษาการก่อมะเร็งในสุนัขบีเกิ้ลเพศเมียที่ตั้งครรภ์ โดยให้ยาในขนาด 1, 10 และ 50 มก. / กก. / วันโดยการบริหารช่องปาก เผยให้เห็นว่าคลิตอัลโตมากเกินไปในลูกสุนัขเพศเมียที่เกิดจากสัตว์ที่รับการรักษาในขนาดสูงสุด

ไม่พบความผิดปกติในลูกสุนัขเพศผู้

การตรวจสอบในภายหลังได้ดำเนินการเพื่อตรวจสอบความสามารถในการสืบพันธุ์ของตัวเมียที่คลอดบุตรจากสัตว์ที่ได้รับการรักษาด้วยเมดร็อกซีโปรเจสเตอโรนอะซิเตท ไม่ได้แสดงภาวะเจริญพันธุ์ที่ลดลงแต่อย่างใด

การศึกษาความเป็นพิษในระยะยาวที่ดำเนินการในลิง สุนัข และหนูที่ได้รับยา medroxyprogesterone acetate ทางหลอดเลือดได้แสดงผลดังต่อไปนี้:

1) สุนัขบีเกิ้ลที่รับการรักษาในขนาด 3 และ 75 มก. / กก. ทุก 90 วันเป็นเวลา 7 ปี พัฒนาเป็นก้อนของเต้านมซึ่งพบได้ในสัตว์ควบคุมบางชนิดเช่นกัน

ก้อนที่เห็นในสัตว์ควบคุมมีลักษณะเป็นช่วงๆ ในขณะที่ก้อนที่ปรากฏในสัตว์ที่บำบัดด้วยยานั้นมีขนาดใหญ่กว่า จำนวนมากกว่า อยู่ถาวร และสัตว์สองตัวที่บำบัดด้วยขนาดยาที่สูงขึ้นพัฒนาเนื้องอกในเต้านมที่เป็นมะเร็ง

2) ลิงสองตัวที่รับการรักษาในขนาด 150 มก. / กก. ทุก 90 วันเป็นเวลา 10 ปี ได้พัฒนามะเร็งมดลูกที่ไม่แตกต่างกันซึ่งไม่ได้เกิดขึ้นในลิงของกลุ่มควบคุมและในกลุ่มที่ได้รับยา 3 และ 30 มก. / กก. ทุก 90 วัน เป็นเวลา 10 ปี

พบก้อนเต้านมที่มีลักษณะไม่สม่ำเสมอในสัตว์ของกลุ่มควบคุมและในสัตว์ที่ได้รับการรักษาด้วยขนาด 3 และ 30 มก. / กก. แต่ไม่พบในกลุ่มที่ได้รับขนาด 150 มก. / กก.

ในการชันสูตรพลิกศพ (หลังจาก 10 ปี) พบก้อนในลิง 3 ตัวของกลุ่มที่ได้รับยา 30 มก. / กก. เท่านั้น

การตรวจทางจุลพยาธิวิทยาพบว่าก้อนเหล่านี้มีลักษณะเป็นพลาสติกมากเกินไป

3) ในหนูที่ได้รับการรักษาเป็นเวลา 2 ปี ไม่พบการเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่ระดับของมดลูกและเต้านม

การศึกษาการกลายพันธุ์ที่ดำเนินการโดยใช้การทดสอบ Salmonella Microsome (การทดสอบ Ames) และการทดสอบไมโครนิวเคลียส แสดงให้เห็นว่า medroxyprogesterone acetate ไม่มีฤทธิ์ในการกลายพันธุ์

การศึกษาอื่นไม่ได้เปิดเผยการเปลี่ยนแปลงของภาวะเจริญพันธุ์ในสัตว์รุ่นแรกและรุ่นที่สองที่สังเกตพบ

ยังไม่ได้รับการยืนยันว่าข้อสังเกตข้างต้นสามารถอ้างถึงในมนุษย์ได้หรือไม่