OVITRELLE - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Ovitrelle - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Choriogonadotropin alfa

Ovitrelle 250 ไมโครกรัม / 0.5 มล. สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Ovitrelle มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

Ovitrelle 250 ไมโครกรัม / 0.5 มล. สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
สารละลาย Ovitrelle 250 ไมโครกรัมสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า

เหตุใดจึงใช้ Ovitrelle มีไว้เพื่ออะไร?

Ovitrelle คืออะไร

Ovitrelle มียาที่เรียกว่า 'choriogonadotropin alfa' ซึ่งทำขึ้นในห้องปฏิบัติการโดยใช้เทคนิคดีเอ็นเอลูกผสมพิเศษ Choriogonadotropin alfa นั้นคล้ายกับฮอร์โมนที่พบในร่างกายมนุษย์ตามธรรมชาติ chorionic gonadotropin ซึ่งเกี่ยวข้องกับการสืบพันธุ์และภาวะเจริญพันธุ์

Ovitrelle คืออะไรสำหรับ

Ovitrelle ใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ :

เพื่อกระตุ้นการเจริญเติบโตและการพัฒนาของรูขุมจำนวนมาก (แต่ละอันมีโอโอไซต์) ในสตรีที่ใช้เทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์ (ขั้นตอนที่สามารถช่วยให้พวกเขาตั้งครรภ์ได้) เช่น "การปฏิสนธินอกร่างกาย" ยาอื่น ๆ จะได้รับก่อนเพื่อกระตุ้นการเจริญเติบโตของรูขุมหลาย ๆ
เพื่อกระตุ้นให้ไข่ออกจากรังไข่ (induction of ovulation) ในผู้หญิงที่ไม่ได้ผลิตไข่ (ภาวะที่เรียกว่า anovulation) หรือผู้ที่ผลิตไข่น้อยเกินไป (oligo-ovulation) ยาอื่นๆ สำหรับการเจริญเติบโตและการพัฒนาจะได้รับก่อน รูขุมขน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ovitrelle

ห้ามใช้ Ovitrelle

หากคุณแพ้ choriogonadotropin alfa หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณมีเนื้องอกในสมองส่วนที่เรียกว่า "hypothalamus" หรือ "pituitary"
หากคุณมีรังไข่ขยายใหญ่ขึ้นหรือถุงน้ำในรังไข่ (ถุงน้ำรังไข่) ที่ไม่ทราบสาเหตุ
หากคุณมีอาการเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
หากคุณเป็นมะเร็งรังไข่ มดลูก หรือเต้านม
หากคุณมีการตั้งครรภ์นอกมดลูก (การตั้งครรภ์นอกมดลูก) ภายใน 3 เดือนที่ผ่านมา
หากคุณมีการอักเสบรุนแรงของเส้นเลือดหรือลิ่มเลือดในเส้นเลือด (โรคลิ่มเลือดอุดตันที่ใช้งานอยู่)
หากคุณอยู่ภายใต้เงื่อนไขที่มักจะทำให้การตั้งครรภ์ปกติเป็นไปไม่ได้เช่นวัยหมดประจำเดือนหรือวัยหมดประจำเดือนก่อนวัยอันควร (ความล้มเหลวของรังไข่) หรือความผิดปกติของอวัยวะเพศ

อย่าใช้ Ovitrelle หากเงื่อนไขใด ๆ เหล่านี้มีผลกับคุณ หากคุณไม่แน่ใจให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Ovitrelle

ก่อนเริ่มการรักษา ภาวะเจริญพันธุ์ของคุณและคู่ของคุณควรได้รับการประเมินโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาปัญหาภาวะเจริญพันธุ์

กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (OHSS)

ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงของการพัฒนา OHSS สิ่งนี้เกิดขึ้นเมื่อรูขุมขนโตมากเกินไปและกลายเป็นซีสต์ขนาดใหญ่

หากคุณมีอาการปวดท้องน้อย น้ำหนักขึ้นอย่างรวดเร็ว รู้สึกไม่สบายหรืออาเจียน หรือหายใจลำบาก ห้ามฉีด Ovitrelle และปรึกษาแพทย์ทันที (ดูหัวข้อ 4) หากคุณกำลังพัฒนา OHSS คุณอาจได้รับแจ้งว่าอย่ามี เพศหรือใช้วิธีคุมกำเนิดเป็นเวลาอย่างน้อยสี่วัน

ความเสี่ยงของ OHSS จะลดลงเมื่อใช้ขนาดปกติของ Ovitrelle และมีการติดตามการรักษาอย่างใกล้ชิด (เช่น การวัดระดับ estradiol และอัลตราซาวนด์ในเลือด)

การตั้งครรภ์หลายครั้งและ / หรือความพิการแต่กำเนิด

ขณะใช้ Ovitrelle คุณมีความเสี่ยงที่จะตั้งครรภ์แฝดได้ โดยส่วนใหญ่แล้วจะเป็นฝาแฝดเมื่อเทียบกับการปฏิสนธิโดยธรรมชาติ การตั้งครรภ์หลายครั้งอาจนำไปสู่ภาวะแทรกซ้อนทางการแพทย์สำหรับคุณและลูกน้อยของคุณได้ เทคนิคช่วยการเจริญพันธุ์ ความเสี่ยงในการตั้งครรภ์แฝด เกี่ยวข้องกับจำนวนของเอ็มบริโอที่ปฏิสนธิหรือโอโอไซต์ที่ถ่ายโอนไป การตั้งครรภ์หลายครั้งและลักษณะเฉพาะของคู่สามีภรรยาที่มีปัญหาด้านการเจริญพันธุ์ (เช่น อายุ) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่จะเกิดความพิการแต่กำเนิด

ความเสี่ยงของการตั้งครรภ์หลายครั้งจะลดลงเมื่อใช้ยา Ovitrelle ขนาดปกติและมีการติดตามการรักษาอย่างใกล้ชิด (เช่น การวัดระดับเอสตราไดออลและอัลตราซาวนด์ในเลือด)

การตั้งครรภ์นอกมดลูก

ในผู้หญิงที่มีท่อนำไข่เสียหาย (ท่อที่นำไข่จากรังไข่ไปยังมดลูก) การตั้งครรภ์นอกมดลูก (การตั้งครรภ์นอกมดลูก) สามารถเกิดขึ้นได้ แพทย์จึงต้องทำการสแกนอัลตราซาวนด์ตั้งแต่เนิ่นๆ เพื่อแยกแยะความเป็นไปได้นี้

การทำแท้ง

เมื่อได้รับเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์หรือการกระตุ้นรังไข่เพื่อผลิตไข่ ความเสี่ยงของการแท้งบุตรมีมากกว่าในผู้หญิงคนอื่นๆ

ปัญหาการแข็งตัวของเลือด (เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน)

หากคุณเคยมีลิ่มเลือดอุดตันที่ขา ปอด หัวใจวาย หรือโรคหลอดเลือดสมอง ทั้งในอดีตหรือเมื่อเร็วๆ นี้ หรือหากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้นในครอบครัวคุณอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดปัญหาเหล่านี้ขึ้นหรือแย่ลงเมื่อรักษาด้วย โอวิตเรล.

การทดสอบการตั้งครรภ์

หากคุณทำการทดสอบการตั้งครรภ์ในซีรัมหรือปัสสาวะหลังจากใช้ Ovitrelle และนานถึงสิบวันหลังจากนั้น คุณอาจได้รับผลการทดสอบที่ผิดพลาด หากมีข้อสงสัยให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ

เด็กและวัยรุ่น

ไม่ควรใช้ Ovitrelle ในเด็กและวัยรุ่น

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Ovitrelle

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

อย่าใช้ Ovitrelle หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่เชื่อว่า Ovitrelle จะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Ovitrelle

ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) กล่าวคือ "ปราศจากโซเดียม"

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Ovitrelle: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณการใช้

ปริมาณที่แนะนำคือ 1 กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (250 ไมโครกรัม / 0.5 มล.) ให้เป็นการฉีดครั้งเดียว
แพทย์ของคุณจะบอกคุณอย่างแน่ชัดว่าควรฉีดเมื่อใด

การใช้ยานี้

Ovitrelle จะต้องได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังซึ่งหมายถึงโดย 'การฉีดใต้ผิวหนัง
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันใช้สำหรับการใช้ครั้งเดียวเท่านั้น ให้ใช้เฉพาะในกรณีที่สารละลายมีความใสและปราศจากอนุภาค
แพทย์หรือพยาบาลของคุณจะแสดงวิธีใช้กระบอกฉีดยา Ovitrelle ที่เติมไว้ล่วงหน้าเพื่อฉีดยา
ฉีด Ovitrelle ตามคำแนะนำของแพทย์หรือพยาบาลของคุณ
หลังการฉีด ทิ้งเข็มที่ใช้แล้วอย่างปลอดภัย

หากคุณดูแล Ovitrelle เพียงอย่างเดียว โปรดอ่านคำแนะนำต่อไปนี้อย่างละเอียด:

ล้างมือของคุณ. สิ่งสำคัญคือมือและอุปกรณ์เสริมที่คุณใช้ต้องสะอาดที่สุด
รวบรวมทุกสิ่งที่คุณต้องการ โปรดทราบว่า สำลีชุบแอลกอฮอล์ไม่รวมอยู่ในแพ็คเกจ หาพื้นที่สะอาดและใส่ทุกอย่างที่จำเป็นลงไป: - สำลีชุบแอลกอฮอล์ 2 ก้อน - กระบอกฉีดยาบรรจุยา
การฉีด: ฉีดสารละลายทันที: แพทย์หรือพยาบาลของคุณควรแจ้งให้คุณทราบแล้วว่าควรฉีดตรงไหน (เช่น หน้าท้อง, ต้นขาด้านหน้า) ทำความสะอาดบริเวณที่เลือกด้วยสำลีชุบแอลกอฮอล์ ใช้นิ้วมือจับผิวหนังให้แน่นแล้วสอดเข้าไป เข็มฉีดยาทำมุมระหว่าง 45 ° ถึง 90 ° ด้วยการเคลื่อนไหวเหมือนลูกศร ฉีดใต้ผิวหนังตามที่สอนห้ามฉีดเข้าเส้นเลือดโดยตรง ฉีดสารละลายโดยกดลูกสูบของกระบอกฉีดยาอย่างช้าๆ ใช้เวลานานเท่าที่จำเป็นในการฉีดสารละลายทั้งหมด ดึงเข็มออกทันทีและทำความสะอาดด้วยแอลกอฮอล์เช็ด โดยใช้การเคลื่อนไหวเป็นวงกลม
การกำจัดของใช้แล้ว: เมื่อคุณฉีดเสร็จแล้ว ให้ทิ้งกระบอกฉีดยาเปล่าในภาชนะที่เหมาะสมทันที ทิ้งสารละลายที่ไม่ได้ใช้

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Ovitrelle

หากคุณใช้ Ovitrelle มากกว่าที่ควร

หากใช้ Ovitrelle มากเกินไป คุณอาจประสบกับภาวะการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณมีอาการปวดท้องน้อย น้ำหนักขึ้นอย่างรวดเร็ว คลื่นไส้หรืออาเจียน หรือหากคุณหายใจลำบาก

หากคุณลืมใช้ Ovitrelle

หากคุณลืมใช้ Ovitrelle ให้ปรึกษาแพทย์ทันทีที่ทราบ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ovitrelle คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หยุดใช้ Ovitrelle และไปพบแพทย์ทันที หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้ เนื่องจากคุณอาจต้องเข้ารับการรักษาทางการแพทย์อย่างเร่งด่วน:

อาการแพ้ เช่น ชีพจรเต้นเร็วหรือผิดปกติ ลิ้นและคอบวม จาม หายใจมีเสียงหวีด หรือหายใจลำบากอย่างรุนแรง หาได้ยากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน);
อาการปวดท้องน้อยที่มีอาการคลื่นไส้หรืออาเจียนอาจเป็นอาการของภาวะกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (OHSS) ซึ่งอาจบ่งชี้ว่ารังไข่มีปฏิกิริยาตอบสนองต่อการรักษามากเกินไปและซีสต์รังไข่ขนาดใหญ่ได้พัฒนาขึ้น (ดูเพิ่มเติมในหัวข้อที่ 2 ภายใต้ "กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป") นี่เป็นเหตุการณ์ปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน);
OHSS อาจรุนแรงขึ้นเมื่อรังไข่ขยายใหญ่ขึ้นอย่างเห็นได้ชัด การผลิตปัสสาวะลดลง น้ำหนักเพิ่มขึ้น หายใจลำบาก และอาจมีของเหลวสะสมในท้องหรือหน้าอกได้ ซึ่งถือเป็นเรื่องปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน );
ภาวะแทรกซ้อนจากการแข็งตัวของเลือดที่ร้ายแรง (เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน) ที่ไม่ขึ้นกับ OHSS พบได้น้อยมาก ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอก หายใจไม่ออก โรคหลอดเลือดสมอง หรือหัวใจวาย (ดูหัวข้อที่ 2 ในหัวข้อ "ปัญหาการแข็งตัวของเลือด")

ผลข้างเคียงอื่นๆ

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)

ปวดหัว รู้สึกเหนื่อย
ปฏิกิริยาเฉพาะที่บริเวณที่ฉีด เช่น ปวด แดง หรือบวม

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

ท้องเสีย.
รู้สึกหดหู่หงุดหงิดหรือกระสับกระส่าย
เจ็บหน้าอก.

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

อาการแพ้ทางผิวหนังเล็กน้อย เช่น ผื่น

การตั้งครรภ์นอกมดลูก การบิดของรังไข่ (โรคที่ส่งผลต่อรังไข่) และภาวะแทรกซ้อนอื่นๆ อาจเป็นผลมาจากเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์ที่แพทย์ใช้

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากและกล่องบรรจุหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม สารละลาย Ovitrelle 250 ไมโครกรัมสำหรับฉีดสามารถเก็บไว้ได้นานถึง 30 วันที่อุณหภูมิห้อง (ไม่เกิน 25 ° C) โดยไม่ต้องใส่กลับเข้าไปในตู้เย็น และหลังจากผ่านไป 30 วันนี้แล้ว หากไม่ได้ใช้ก็ควรทิ้ง

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

Ovitrelle ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ choriogonadotropin alfa ซึ่งผลิตโดยเทคโนโลยี recombinant DNA
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันมี 250 ไมโครกรัม / 0.5 มล. (เทียบเท่า 6,500 IU)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แมนนิทอล เมไทโอนีน โพโลซาเมอร์ 188 กรดฟอสฟอริก โซเดียมไฮดรอกไซด์ น้ำสำหรับฉีด

Ovitrelle หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

Ovitrelle เป็นสารละลายสำหรับฉีด มีให้ในหลอดฉีดยาแบบเติมหลอดเดียว (แพ็ค 1)

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ovitrelle สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาในบรรจุภัณฑ์ 06.6 คําแนะนําการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทางการตลาด 08.0 ใบอนุญาตทางการตลาด หมายเลข 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

OVITRELLE 250 MCG / 0.5 ML, สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วย choriogonadotropin alfa * 250 ไมโครกรัม (เทียบเท่าประมาณ 6,500 IU) ในสารละลาย 0.5 มล.

* recombinant human choriogonadotropin, r-hCG, ผลิตโดยเทคโนโลยี recombinant DNA ในเซลล์ Chinese Hamster Ovary (CHO)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

สารละลายสำหรับฉีดในกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า

สารละลายสีเหลืองใสไม่มีสีหรือซีด

ค่า pH ของสารละลายคือ 7.0 ± 0.3 ค่า osmolality 250-400 mOsm / kg

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Ovitrelle ระบุไว้ในการรักษา:

• ผู้หญิงวัยผู้ใหญ่ที่ได้รับ superovulation เพื่อเตรียมพร้อมสำหรับเทคนิคช่วยการเจริญพันธุ์ เช่น การปฏิสนธินอกร่างกาย (IVF): Ovitrelle ได้รับการฉีดเพื่อกระตุ้นการเจริญเติบโตของรูขุมขนขั้นสุดท้ายและ luteinization หลังจากการกระตุ้นการเจริญเติบโตของรูขุมขน

• ผู้หญิงวัยผู้ใหญ่ที่มีการตกไข่หรือตกไข่: ใช้ยา Ovitrelle เพื่อกระตุ้นการตกไข่และ luteinization ในสตรีที่ตกไข่หรือตกไข่หลังจากกระตุ้นการเจริญเติบโตของรูขุมขน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การรักษา Ovitrelle ควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาปัญหาภาวะเจริญพันธุ์

ปริมาณ

ปริมาณสูงสุดคือ 250 ไมโครกรัม ควรใช้รูปแบบการรักษาต่อไปนี้:

• ผู้หญิงที่ได้รับการผ่าตัดเสริมอาหารเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์ เช่น การปฏิสนธินอกร่างกาย (IVF):

จัดการเนื้อหาของเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าของ Ovitrelle (250 ไมโครกรัม) 24 ถึง 48 ชั่วโมงหลังจากการใช้ฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขนครั้งสุดท้าย (FSH) หรือ gonadotropin ในวัยหมดประจำเดือนของมนุษย์ (HMG) เมื่อได้รับการกระตุ้นที่เหมาะสมที่สุดของการเจริญเติบโตของรูขุมขน

• ผู้หญิงที่ตกไข่หรือตกไข่:

จัดการเนื้อหาของเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าของ Ovitrelle (250 ไมโครกรัม) 24 ถึง 48 ชั่วโมงหลังจากการกระตุ้นการเจริญเติบโตของรูขุมขนได้ดีที่สุด ขอแนะนำหลังจากกระตุ้นการเจริญเติบโตของฟอลลิคูลาร์ได้อย่างเหมาะสมแล้ว แนะนำให้ผู้ป่วยมีเพศสัมพันธ์เพื่อวัตถุประสงค์ในการให้กำเนิดทั้งในวันที่ฉีด Ovitrelle และวันถัดไป

ประชากรพิเศษ

ภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ

ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และเภสัชจลนศาสตร์ของ Ovitrelle ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือตับยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ประชากรเด็ก

ไม่มีข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ Ovitrelle อย่างเฉพาะเจาะจงในประชากรเด็ก

วิธีการบริหาร

สำหรับการใช้งานใต้ผิวหนัง การดูแลตนเองของ Ovitrelle ควรกระทำโดยผู้ป่วยที่ได้รับการศึกษาอย่างเพียงพอและสามารถรับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญได้

Ovitrelle ใช้สำหรับการใช้ครั้งเดียวเท่านั้น

04.3 ข้อห้าม

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

• เนื้องอกของมลรัฐหรือต่อมใต้สมอง

• การขยายตัวของรังไข่หรือซีสต์ที่ไม่ได้เกิดจากกลุ่มอาการรังไข่มีถุงน้ำหลายใบ

• เลือดออกทางนรีเวชของสาเหตุที่ไม่ทราบสาเหตุ

• มะเร็งของรังไข่ มดลูก หรือเต้านม

• การตั้งครรภ์นอกมดลูกที่เกิดขึ้นในช่วง 3 เดือนที่ผ่านมา

• ภาวะหลอดเลือดอุดตันอยู่ในระหว่างดำเนินการ

• ความล้มเหลวของรังไข่หลัก

• ความผิดปกติของอวัยวะเพศที่เข้ากันไม่ได้กับการตั้งครรภ์

• เนื้องอกในมดลูกที่เข้ากันไม่ได้กับการตั้งครรภ์

• วัยหมดประจำเดือน.

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ก่อนเริ่มการรักษาควรศึกษาภาวะมีบุตรยากของทั้งคู่และควรประเมินข้อห้ามในการตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจหาภาวะไทรอยด์ทำงานผิดปกติ ต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ

ไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกกับ Ovitrelle ในการรักษาโรคอื่น ๆ (เช่น corpus luteum insufficiency หรือโรคในผู้ชาย) ดังนั้นจึงไม่ได้ระบุ Ovitrelle สำหรับการรักษาโรคเหล่านี้

กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป, อสท.)

ผู้ป่วยที่ได้รับการกระตุ้นรังไข่มีความเสี่ยงที่จะเกิด OHSS มากขึ้นเนื่องจากการพัฒนาของฟอลลิคูลาร์หลายชนิด

กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปอาจกลายเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง โดยมีลักษณะเป็นซีสต์ของรังไข่ขนาดใหญ่ที่สามารถแตกได้ง่าย น้ำหนักเพิ่มขึ้น หายใจลำบาก ไขมันน้อย หรือมีน้ำในช่องท้องในภาพทางคลินิกของความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิต ในบางกรณี OHSS รุนแรงอาจมีความซับซ้อนโดย haemoperitoneum , ภาวะหายใจลำบากเฉียบพลัน, การบิดของรังไข่ และภาวะลิ่มเลือดอุดตัน

เพื่อลดความเสี่ยงของ OHSS ขอแนะนำให้ตรวจอัลตราซาวนด์ของการพัฒนา follicular และ / หรือการกำหนดระดับ estradiol ในซีรัมก่อนและในช่วงเวลาปกติระหว่างการรักษา ในการตกผลึกความเสี่ยงของ OHSS จะเพิ่มขึ้นเมื่อมีระดับ estradiol ในซีรัม> 1,500 pg / mL (5,400 pmol / L) และมากกว่า 3 รูขุมที่มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางเท่ากับหรือมากกว่า 14 มม. ในเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์มีความเสี่ยง ของ OHSS จะเพิ่มขึ้นตามระดับ estradiol ในซีรัม> 3,000 pg / mL (11,000 pmol / L) และ 18 หรือมากกว่ารูขุมขนที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางมากกว่าหรือเท่ากับ 11 มม.

OHSS เนื่องจากการตอบสนองของรังไข่มากเกินไปสามารถหลีกเลี่ยงได้โดยหยุดการให้ hCG ดังนั้น เมื่อมีสัญญาณของการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป เช่น ระดับ estradiol ในซีรัม> 5,500 pg / mL (20,000 pmol / L) และ / หรือต่อหน้า 30 หรือ รวมรูขุมขนมากขึ้นขอแนะนำให้ระงับการบริหารเอชซีจีและผู้ป่วยควรงดการมีเพศสัมพันธ์หรือใช้วิธีการคุมกำเนิดอย่างน้อย 4 วัน

การตั้งครรภ์หลายครั้ง

ในผู้ป่วยที่ได้รับการชักนำการตกไข่ อุบัติการณ์ของการตั้งครรภ์และการคลอดหลายครั้ง (ส่วนใหญ่เป็นฝาแฝด) สูงกว่าการปฏิสนธิตามธรรมชาติ ความเสี่ยงของการตั้งครรภ์หลายครั้งตามเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์นั้นสัมพันธ์กับจำนวนตัวอ่อนที่ถ่ายโอน

การปฏิบัติตามปริมาณ Ovitrelle ที่แนะนำ สูตรการบริหาร และการติดตามการรักษาอย่างระมัดระวังจะช่วยลดความเสี่ยงของ OHSS และการตั้งครรภ์หลายครั้ง

การทำแท้ง

อัตราการแท้งทั้งในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับเม็ดโลหิตและในสตรีที่ได้รับเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์นั้นสูงกว่าที่พบในประชากรปกติ แต่เทียบได้กับอัตราที่สังเกตได้ในสตรีที่มีปัญหาภาวะมีบุตรยากอื่นๆ

การตั้งครรภ์นอกมดลูก

เนื่องจากสตรีมีบุตรยากที่ได้รับเทคนิคช่วยการเจริญพันธุ์ (เทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์, ART) และโดยเฉพาะอย่างยิ่ง ในการทำเด็กหลอดแก้ว มักมีความผิดปกติของท่อนำไข่ อุบัติการณ์ของการตั้งครรภ์นอกมดลูกอาจสูงขึ้น สิ่งสำคัญคือต้องยืนยันโดยเร็วโดยอัลตราซาวนด์ว่าการตั้งครรภ์อยู่ในมดลูกและต้องแยกแยะว่าเป็นของนอกมดลูก

พิการแต่กำเนิด

อุบัติการณ์ของการผิดรูปแต่กำเนิดหลังการรักษาด้วยยาต้านไวรัสอาจสูงกว่าการปฏิสนธิตามธรรมชาติเล็กน้อย ทั้งนี้ เชื่อกันว่าเป็นเพราะลักษณะเฉพาะของผู้ปกครอง (เช่น อายุของมารดา ลักษณะเฉพาะของอสุจิ) และอุบัติการณ์ของการตั้งครรภ์หลายครั้งที่สูงขึ้น

เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน

ในสตรีที่เป็นโรคลิ่มเลือดอุดตันในระยะหลังหรือที่กำลังดำเนินอยู่ หรือในสตรีที่มีปัจจัยเสี่ยงโดยทั่วไปสำหรับภาวะลิ่มเลือดอุดตัน เช่น ประวัติส่วนตัวหรือในครอบครัว การรักษาด้วย gonadotropins อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเลวลงหรือการเกิดเหตุการณ์เหล่านี้ได้ ผู้หญิง ประโยชน์ของการบริหาร gonadotropin ต้องชั่งน้ำหนักเทียบกับความเสี่ยง อย่างไรก็ตาม ควรสังเกตว่าการตั้งครรภ์เช่นเดียวกับ OHSS นั้นมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน เช่น เส้นเลือดอุดตันที่ปอด โรคหลอดเลือดสมองตีบหรือกล้ามเนื้อหัวใจตาย

รบกวนการทดสอบทางซีรั่มหรือปัสสาวะ

หลังการให้ยา Ovitrelle อาจรบกวนการตรวจอิมมูโนเพื่อตรวจหาซีรัมหรือเอชซีจีในปัสสาวะนานถึง 10 วันหลังการให้ยา ซึ่งอาจส่งผลให้มีการทดสอบการตั้งครรภ์เป็นเท็จ

ผู้ป่วยควรตระหนักถึงความเสี่ยงนี้

ข้อมูลอื่น ๆ

การกระตุ้นต่อมไทรอยด์เล็กน้อยที่ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกเป็นไปได้ในระหว่างการรักษาด้วย Ovitrelle

ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส กล่าวคือ โดยพื้นฐานแล้ว "ปราศจากโซเดียม"

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่เฉพาะเจาะจงระหว่าง Ovitrelle กับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ อย่างไรก็ตาม ไม่มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ในระหว่างการรักษาด้วยเอชซีจี

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ Ovitrelle ในระหว่างตั้งครรภ์ ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ที่เปิดเผย ไม่มีการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์กับ choriogonadotropin alfa (ดูหัวข้อ 5.3) ยังไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในมนุษย์

เวลาให้อาหาร

ไม่มีการระบุ Ovitrelle ในระหว่างการให้นม ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับถ่ายของ choriogonadotropin alfa ในนม

ภาวะเจริญพันธุ์

การใช้ Ovitrelle มีไว้สำหรับการรักษาภาวะมีบุตรยาก (ดูหัวข้อ 4.1)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Ovitrelle ไม่คิดว่าจะส่งผลหรือส่งผลกระทบเพียงเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

ในการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบที่มีจุดแข็งที่แตกต่างกันของ Ovitrelle อาการข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับ Ovitrelle ถูกตรวจพบในลักษณะที่ขึ้นกับขนาดยา: OHSS อาเจียนและคลื่นไส้ พบ OHSS ในผู้ป่วยประมาณ 4% ที่ได้รับการรักษาด้วย Ovitrelle มีรายงาน OHSS ที่รุนแรงในผู้ป่วยน้อยกว่า 0.5% (ดูหัวข้อ 4.4)

รายการอาการไม่พึงประสงค์

คำจำกัดความต่อไปนี้ใช้กับคำศัพท์ความถี่ที่ใช้ด้านล่าง: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายากมาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเล็กน้อยหรือรุนแรง รวมถึงปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติกและการช็อกจาก anaphylactic

ความผิดปกติทางจิตเวช

ผิดปกติ: ซึมเศร้า, หงุดหงิด, กระสับกระส่าย

ความผิดปกติของระบบประสาท

ธรรมดา: ปวดหัว

โรคหลอดเลือด

หายากมาก: ลิ่มเลือดอุดตัน มักเกี่ยวข้องกับ OHSS . ที่รุนแรง

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ธรรมดา: อาเจียน คลื่นไส้ ปวดท้อง

ผิดปกติ: ท้องเสีย

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

หายากมาก: ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ย้อนกลับได้เล็กน้อย ปรากฏเป็นผื่น

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

สามัญ: OHSS . เล็กน้อยหรือปานกลาง

ผิดปกติ: OHSS รุนแรง เจ็บเต้านม

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ธรรมดา: เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า, ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด.

มีรายงานผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์นอกมดลูก การบิดของรังไข่ และภาวะแทรกซ้อนอื่นๆ ในผู้ป่วยหลังการให้เอชซีจี เชื่อกันว่าสิ่งเหล่านี้เป็นผลที่เกิดขึ้นควบคู่ไปกับเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ ในภาคผนวก 5 .

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่ทราบผลของการใช้ยาเกินขนาด Ovitrelleอย่างไรก็ตาม การใช้ยาเกินขนาดของ Ovitrelle ทำให้เกิด OHSS (ดูหัวข้อ 4.4)

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ฮอร์โมนเพศและโมดูเลเตอร์ของระบบสืบพันธุ์ gonadotropins

รหัส ATC: G03GA08

กลไกการออกฤทธิ์

Ovitrelle เป็นยา choriogonadotropin alfa ที่ผลิตโดยเทคนิคดีเอ็นเอลูกผสม มันมีลำดับกรดอะมิโนเหมือนกันกับ hCG ในปัสสาวะ Chorionic gonadotropin จับกับเซลล์รังไข่ของ theca (และ granulosa) กับตัวรับเมมเบรนที่ร่วมกับฮอร์โมน luteinizing: ตัวรับ LH / CG

ผลทางเภสัชพลศาสตร์

กิจกรรมเภสัชพลศาสตร์หลักในสตรีประกอบด้วยการเริ่มต้นใหม่ของโอโอไซต์ไมโอซิสในการแตกของรูขุมขน (การตกไข่) ในการก่อตัวของ corpus luteum และในการผลิตฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนและเอสตราไดออลโดย corpus luteum

ในผู้หญิง chorionic gonadotropin ทำหน้าที่เป็นตัวแทนของฮอร์โมน luteinizing peak ที่กระตุ้นการตกไข่

Ovitrelle ใช้เพื่อกระตุ้นการเจริญเติบโตของรูขุมขนสุดท้ายและ luteinization ในช่วงต้นหลังการใช้ยาที่กระตุ้นการเจริญเติบโตของรูขุมขน

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

ในการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบ การให้ยา Ovitrelle ขนาด 250 ไมโครกรัมมีประสิทธิภาพเท่ากันที่ 5,000 IU และ 10,000 IU ของเอชซีจีในปัสสาวะ ในการกระตุ้นให้เกิดการเจริญเต็มที่ของรูขุมขนขั้นสุดท้ายและการสร้างลูทีนในช่วงแรกระหว่างเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์ และมีประสิทธิภาพเท่ากันที่ 5,000 UI ของเอชซีจีในปัสสาวะ การเหนี่ยวนำการตกไข่

จนถึงปัจจุบันยังไม่มีข้อบ่งชี้ของการพัฒนาแอนติบอดีต่อ Ovitrelle ในมนุษย์ การได้รับ Ovitrelle ซ้ำๆ เกิดขึ้นในผู้ป่วยชายเท่านั้น ในสตรี การตรวจสอบทางคลินิกเกี่ยวกับข้อบ่งชี้: เทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์ (ART) และการทำให้ตกผลึกได้รับการจำกัดการรักษาเพียงหลักสูตรเดียว

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

หลังจากได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำแล้ว choriogonadotropin alfa จะกระจายไปยังช่องของเหลวนอกเซลล์โดยมีครึ่งชีวิตการกระจายประมาณ 4.5 ชั่วโมง ปริมาณการกระจายในสถานะคงที่และการกวาดล้างทั้งหมดคือ 6 l และ 0.2 l / h ตามลำดับ ไม่มีข้อบ่งชี้ของการเผาผลาญและการขับถ่ายของ choriogonadotropin alfa ที่แตกต่างกันเมื่อเทียบกับ hCG ภายนอก

หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนังแล้ว choriogonadotropin alfa จะถูกกำจัดออกจากร่างกายโดยมีค่าครึ่งชีวิตปลายประมาณ 30 ชั่วโมง การดูดซึมสัมบูรณ์จะอยู่ที่ประมาณ 40%

การศึกษาเปรียบเทียบแสดงให้เห็นความสมมูลทางชีวภาพระหว่างสูตรผสมไลโอฟิลิเซทกับสูตรของเหลว

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำและความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ยังไม่มีการศึกษาศักยภาพในการก่อมะเร็ง นี่เป็นเหตุผลที่ชอบธรรมโดยพิจารณาจากลักษณะโปรตีนของสารออกฤทธิ์และผลเชิงลบของการทดสอบความเป็นพิษต่อยีน

ยังไม่ได้ทำการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แมนนิทอล

เมไทโอนีน

Poloxamer 188

กรดฟอสฟอริก (สำหรับปรับ pH)

โซเดียมไฮดรอกไซด์ (สำหรับการปรับ pH)

น้ำฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

2 ปี.

ควรใช้ผลิตภัณฑ์ยาทันทีหลังจากเปิดใช้ อย่างไรก็ตาม ได้แสดงให้เห็นความคงตัวเป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม ในช่วงอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ สารละลายสามารถเก็บไว้ได้ 30 วันที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 ° C โดยไม่ต้องใส่ในตู้เย็นอีกครั้ง ในกรณีนี้ หลังจากผ่านไป 30 วัน จะต้องทิ้งสารละลายหากไม่ได้ใช้

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

กระบอกฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า (แก้วประเภท I) ที่มีสารละลาย 0.5 มล. พร้อมจุกปิดลูกสูบ (ยางฮาโลบิวทิล) ลูกสูบ (พลาสติก) และเข็มฉีดยา (สแตนเลส) - แพ็คละ 1 ชิ้น