ZIRTEC - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Zirtec - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

ส่วนผสมที่ใช้งาน: Cetirizine (Cetirizine dihydrochloride)

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zirtec 10 มก.

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Zirtec มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zirtec 10 มก.
Zirtec 10 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
Zirtec 1 มก. / มล. สารละลายในช่องปาก

เหตุใดจึงใช้ Zirtec มีไว้เพื่ออะไร?

Cetirizine dihydrochloride เป็นสารออกฤทธิ์ของ Zirtec

Zirtec เป็นยาต่อต้านการแพ้

ในผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 6 ปี Zirtec ถูกระบุ:

สำหรับการรักษาอาการจมูกและตาของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลและตลอดกาล
สำหรับการรักษาลมพิษ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Zirtec

อย่าใช้ Zirtec

หากคุณมีโรคไตอย่างรุนแรง (ไตวายอย่างรุนแรงด้วยการกวาดล้าง creatinine ต่ำกว่า 10 มล. / นาที);
หากคุณแพ้เซทิริซีน ไดไฮโดรคลอไรด์ หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6) ไฮดรอกซีไซน์หรืออนุพันธ์ของไพเพอร์ราซีน (สารออกฤทธิ์ของยาที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิด)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้Zirtec

หากคุณเป็นผู้ป่วยโรคไตวาย ให้ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ หากจำเป็น คุณควรทานยาในปริมาณที่น้อยลง แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาใหม่

ขอคำแนะนำจากแพทย์หากคุณมีปัญหาในการปัสสาวะ (ในสภาพเช่นอาการบาดเจ็บที่ไขสันหลังหรือกระเพาะปัสสาวะหรือปัญหาต่อมลูกหมาก)

หากคุณเป็นผู้ป่วยโรคลมชักหรือผู้ป่วยที่เสี่ยงต่อการชัก คุณควรขอคำแนะนำจากแพทย์

ไม่พบปฏิกิริยาที่มีนัยสำคัญทางคลินิกระหว่างแอลกอฮอล์ (ที่ระดับเลือด 0.5 ต่อหนึ่งพัน (g / l) ที่สัมพันธ์กับไวน์หนึ่งแก้ว) และเซทิริซีนที่ใช้ในปริมาณที่แนะนำ อย่างไรก็ตาม ไม่มีข้อมูลความปลอดภัยเมื่อได้รับเซทิริซีนในปริมาณที่สูงขึ้นและ แอลกอฮอล์จะถูกนำมาในเวลาเดียวกัน ดังนั้นเช่นเดียวกับ antihistamines ทั้งหมด ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการรับประทาน Zirtec ร่วมกับแอลกอฮอล์

หากคุณมีกำหนดเข้ารับการทดสอบการแพ้ ให้ปรึกษาแพทย์หากคุณควรหยุดใช้ Zirtec สักสองสามวันก่อนการทดสอบ ยานี้สามารถเปลี่ยนแปลงผลการทดสอบการแพ้ได้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Zirtec

ยาอื่นๆ และ Zirtec

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

Zirtec พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

อาหารไม่ส่งผลต่อการดูดซึมของ Zirtec อย่างมีนัยสำคัญ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ควรหลีกเลี่ยง Zirtec ในระหว่างตั้งครรภ์ การใช้ยาโดยไม่ได้ตั้งใจโดยหญิงตั้งครรภ์ไม่ก่อให้เกิดผลเสียต่อทารกในครรภ์ อย่างไรก็ตาม ควรใช้ยาเมื่อจำเป็นและตามคำแนะนำของแพทย์เท่านั้น

เซทิริซีนผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ ดังนั้นคุณจึงไม่ควรรับประทาน Zirtec ขณะให้นมลูก เว้นแต่คุณจะติดต่อแพทย์

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

การศึกษาทางคลินิกไม่ได้แสดงให้เห็นถึงความบกพร่อง ความตื่นตัว และความสามารถในการขับรถหลังจากรับประทาน Zirtec ในปริมาณที่แนะนำ คุณต้องสังเกตการตอบสนองของคุณต่อยาอย่างระมัดระวังหลังจากรับประทาน Zirtec หากคุณตั้งใจจะขับรถ มีส่วนร่วมในกิจกรรมที่อาจเป็นอันตราย หรือใช้งานเครื่องจักร ไม่ควรเกินปริมาณที่แนะนำ

เม็ดเคลือบฟิล์ม Zirtec มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Zirtec: Posology

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามที่แพทย์หรือเภสัชกรกำหนด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ควรรับประทานยาเม็ดด้วยของเหลวหนึ่งแก้ว

แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็น 2 ส่วนเท่า ๆ กัน

ผู้ใหญ่และวัยรุ่นตั้งแต่ 12 ปี:

10 มก. วันละครั้ง เป็น 1 เม็ด

เด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 12 ปี:

5 มก. วันละสองครั้งเป็นครึ่งเม็ดวันละสองครั้ง

ผู้ป่วยไตเสื่อม

สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลาง ปริมาณที่แนะนำคือ 5 มก. วันละครั้ง

หากคุณมีโรคไตอย่างรุนแรง โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรที่สามารถปรับขนาดยาให้เหมาะสม

หากบุตรของท่านเป็นโรคไต ให้ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรที่สามารถปรับขนาดยาได้ตามความต้องการของเด็ก

หากคุณรู้สึกว่าผลของ Zirtec นั้นอ่อนหรือแรงเกินไป โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ

ระยะเวลาการรักษา

ระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับชนิด ระยะเวลา และแนวทางการร้องเรียน ขอคำแนะนำจากเภสัชกร

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Zirtec . มากเกินไป

หากคุณใช้ Zirtec มากกว่าที่ควร

หากคุณคิดว่าคุณกินยา Zirtec เกินขนาด โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าจะใช้มาตรการใดหากจำเป็น

หลังจากให้ยาเกินขนาด ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่อธิบายไว้ด้านล่างอาจปรากฏขึ้นพร้อมกับความรุนแรงที่เพิ่มขึ้น มีรายงานเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ เช่น ความสับสน ท้องร่วง เวียนศีรษะ อ่อนเพลีย ปวดศีรษะ วิงเวียน รูม่านตาขยาย อาการคัน กระสับกระส่าย ใจเย็น อาการง่วงซึม อาการมึนงง จังหวะการเต้นของหัวใจเร็วผิดปกติ แรงสั่นสะเทือน และการเก็บปัสสาวะ

หากคุณลืมทาน Zirtec

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Zirtec . คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงต่อไปนี้หายากหรือหายากมาก อย่างไรก็ตาม คุณควรหยุดใช้ยาและแจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากสังเกตเห็น:

อาการแพ้ รวมถึงปฏิกิริยารุนแรงและ angioedema (อาการแพ้อย่างรุนแรงทำให้ใบหน้าหรือลำคอบวม)

ปฏิกิริยาเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ไม่นานหลังจากรับประทานยาหรือหลังจากนั้น

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย)

อาการง่วงนอน
เวียนหัว ปวดหัว
อักเสบ, โรคจมูกอักเสบ (ในเด็ก)
ท้องเสีย คลื่นไส้ ปากแห้ง
ความเหนื่อยล้า

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย)

ความปั่นป่วน
อาชา (ความไวผิดปกติของผิวหนัง)
อาการปวดท้อง
คัน (คันผิวหนัง), ผื่น
อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (อ่อนเพลียมาก), วิงเวียน

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย)

อาการแพ้บางอย่างรุนแรง (หายากมาก)
อาการซึมเศร้า, ภาพหลอน, การรุกราน, ความสับสน, นอนไม่หลับ
อาการชัก
อิศวร (อัตราการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็ว)
การทำงานของตับผิดปกติ
ลมพิษ
อาการบวมน้ำ (บวม)
น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย)

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (เกล็ดเลือดในเลือดต่ำ)
Tic (อาการกระตุกเป็นนิสัย)
อาการเป็นลมหมดสติ, ดายสกิน (การเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจ), ดีสโทเนีย (การหดตัวของกล้ามเนื้อเป็นเวลานานผิดปกติ), อาการสั่น, อาการ dysgeusia (รสชาติเปลี่ยนแปลง)
ตาพร่ามัว รบกวนที่พัก (โฟกัสยาก) ตา (ตาที่มีการเคลื่อนไหวของระบบไหลเวียนโลหิตที่ไม่สามารถควบคุมได้)
Angioedema (อาการแพ้อย่างรุนแรงทำให้เกิดอาการบวมที่ใบหน้าหรือลำคอ), การระเบิดของยาคงที่
ปัสสาวะออกผิดปกติ (ปัสสาวะไหลออกโดยไม่ได้ตั้งใจระหว่างการนอนหลับตอนกลางคืน ปวดและ/หรือปัสสาวะลำบาก)

ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

เพิ่มความอยากอาหาร
ความคิดฆ่าตัวตาย (ความกังวลหรือความคิดฆ่าตัวตายซ้ำ ๆ )
ความจำเสื่อม ความจำเสื่อม
อาการเวียนศีรษะ (ความรู้สึกของการหมุนหรือการเคลื่อนไหว)
การเก็บปัสสาวะ (ไม่สามารถล้างกระเพาะปัสสาวะได้อย่างสมบูรณ์)

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่ม วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

องค์ประกอบและรูปแบบยา

Zirtec ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือเซทิริซีนไดไฮโดรคลอไรด์ ยาเม็ดเคลือบฟิล์มหนึ่งเม็ดประกอบด้วยเซทิริซีนไดไฮโดรคลอไรด์ 10 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แลคโตสโมโนไฮเดรต ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา แมกนีเซียมสเตียเรต Opadry Y-1-7000 (ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส (E464) ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171) macrogol 400

Zirtec หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสีขาวรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้าพร้อมสกอร์และโลโก้ Y-Y

บรรจุ 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 หรือ 100 (10x10) เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Zirtec สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร04 .7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ให้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 ข้อมูลเฉพาะทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 สารเติมแต่ง 06.5 ข้อควรระวังพิเศษ ของบรรจุภัณฑ์และสิ่งที่บรรจุในบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คําแนะนําในการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือการอนุญาตทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตทางการตลาด ในตลาด 09.0 วันที่ของการอนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเภสัชรังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับเภสัชรังสี ศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมและรายละเอียด

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ZIRTEC 10 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1 เม็ดประกอบด้วยเซทิริซีน ไดไฮโดรคลอไรด์ 10 มก

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 66.40 มก

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสีขาวรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้าพร้อมสกอร์และโลโก้ Y-Y

แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุตั้งแต่ 6 ปี:

- Cetirizine ใช้สำหรับรักษาอาการจมูกและตาของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลและตลอดกาล

- Cetirizine ใช้สำหรับรักษาอาการลมพิษเรื้อรังที่ไม่ทราบสาเหตุ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

เด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 12 ปี

5 มก. วันละสองครั้ง (ครึ่งเม็ดวันละสองครั้ง)

ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุมากกว่า 12 ปี

10 มก. วันละครั้ง (1 เม็ด)

ผู้ป่วยสูงอายุ

จากข้อมูลที่มีอยู่ ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาในผู้สูงอายุที่มีการทำงานของไตตามปกติ

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายปานกลางถึงรุนแรง

ไม่มีข้อมูลที่บันทึกอัตราส่วนประสิทธิภาพ / ความปลอดภัยในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ เนื่องจากเซทิริซีนถูกขับออกทางไตเป็นส่วนใหญ่ (ดูหัวข้อ 5.2) ในกรณีที่ไม่สามารถใช้การรักษาทางเลือกอื่นได้ ช่วงเวลาควรแบ่งขนาดยาตามการทำงานของไต ดูตารางต่อไปนี้และปรับขนาดตามที่ระบุ ในการใช้ตารางการจ่ายยานี้ จำเป็นต้องมีค่าประมาณการกวาดล้าง creatinine ของผู้ป่วย (CLcr) ในหน่วยมล. / นาที CLcr (มล. / นาที) สามารถหาได้จากค่าซีรัมครีเอตินิน (mg / dl) โดยใช้สูตรต่อไปนี้:

CLcr = [140- อายุ (ปี)] x น้ำหนัก (กก.) (x 0.85 สำหรับผู้หญิง) 72 x ครีเอตินินในซีรัม (มก. / เดซิลิตร)

การปรับขนาดยาสำหรับผู้ใหญ่ที่มีความบกพร่องทางไต

กลุ่ม กวาดล้าง Creatinine (มล. / นาที) ปริมาณและความถี่ ปกติ ≥80 10 มก. วันละครั้ง อ่อน 50 - 79 10 มก. วันละครั้ง ปานกลาง 30 - 49 5 มก. วันละครั้ง จริงจัง 5 มก. ทุกๆ 2 วัน โรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย - ผู้ป่วยฟอกไต ข้อห้าม

ในผู้ป่วยเด็กที่มีภาวะไตวาย จะต้องปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลโดยคำนึงถึงการล้างไต อายุ และน้ำหนักตัวของผู้ป่วย

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

ผู้ป่วยตับและไตไม่เพียงพอ

แนะนำให้ปรับขนาดยา (ดูผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลางถึงรุนแรงด้านบน)

วิธีการบริหาร

ควรรับประทานยาเม็ดด้วยของเหลวหนึ่งแก้ว

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินที่มีต่อสารออกฤทธิ์ กับสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 กับไฮดรอกซีไซน์หรืออนุพันธ์ของไพเพอราซีน

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงโดยมี creatinine clearance น้อยกว่า 10 มล. / นาที

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ที่ปริมาณการรักษา ไม่มีหลักฐานของการมีปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกกับแอลกอฮอล์ (สำหรับระดับแอลกอฮอล์ในเลือด 0.5 g / l) อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ดื่มแอลกอฮอล์ควบคู่ไปด้วย

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยจูงใจในการเก็บปัสสาวะ (เช่น อาการบาดเจ็บที่ไขสันหลัง ต่อมลูกหมากโต) เนื่องจากเซทิริซีนอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเก็บปัสสาวะ

ข้อควรระวังในผู้ป่วยโรคลมชักและในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการชัก

การทดสอบภูมิแพ้ทางผิวหนังถูกยับยั้งโดยยาต้านฮีสตามีน และจำเป็นต้องมีระยะเวลาชะล้าง (จาก 3 วัน) ก่อนทำการทดสอบ

ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยาเม็ดเคลือบฟิล์มเซทิริซีน

ประชากรเด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้สูตรยาเม็ดเคลือบฟิล์มในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี เนื่องจากสูตรนี้ไม่อนุญาตให้ปรับขนาดยาอย่างเหมาะสม

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

เนื่องจากลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ เภสัชพลศาสตร์ และความทนทานของเซทิริซีน จึงไม่คาดว่าจะมีปฏิสัมพันธ์กับยาแก้แพ้นี้ ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยากับยา อันที่จริง ไม่มีรายงานปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์หรือปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่มีนัยสำคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับ pseudoephedrine หรือ theophylline (400 มก. / วัน)

ระดับการดูดซึมของเซทิริซีนจะไม่ลดลงโดยอาหาร แม้ว่าอัตราการดูดซึมจะลดลงก็ตาม

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลทางคลินิกน้อยมากเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ที่เปิดเผยสำหรับเซทิริซีน การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่แสดงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด การสั่งจ่ายยาแก่สตรีมีครรภ์ควรทำด้วยความระมัดระวัง

การตั้งครรภ์

เซทิริซีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ที่ความเข้มข้นคิดเป็น 25% ถึง 90% ของยาที่วัดในพลาสมา ขึ้นอยู่กับเวลาสุ่มตัวอย่างหลังการให้ยา ดังนั้นการสั่งจ่ายให้สตรีเลี้ยงลูกด้วยนมแม่จึงควรทำด้วยความระมัดระวัง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

การวัดความสามารถในการขับ เวลาในการหลับ และประสิทธิภาพในสายการผลิตตามวัตถุประสงค์ไม่ได้แสดงผลใดๆ ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในขนาดที่แนะนำคือ 10 มก.

ผู้ป่วยที่ตั้งใจจะขับยานพาหนะ มีส่วนร่วมในกิจกรรมที่อาจเป็นอันตราย หรือใช้เครื่องจักรไม่ควรเกินปริมาณที่แนะนำ และคำนึงถึงการตอบสนองของแต่ละบุคคลต่อยา

ในผู้ป่วยที่มีความอ่อนไหว การบริโภคเซทิริซีนร่วมกับแอลกอฮอล์หรือสารกดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ อาจทำให้ "ความตื่นตัวลดลงอีก" และประสิทธิภาพการทำงานลดลง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าเซทิริซีนในปริมาณที่แนะนำมีผลที่ไม่พึงประสงค์ของระบบประสาทส่วนกลางเล็กน้อย ซึ่งรวมถึงอาการง่วงซึม อ่อนเพลีย เวียนศีรษะ และปวดศีรษะ ในบางกรณี มีรายงานการกระตุ้นระบบประสาทส่วนกลางที่ขัดแย้งกัน

แม้ว่า cetirizine จะเป็นตัวรับ H1 receptor antagonist ที่ได้รับการคัดเลือกและค่อนข้างปราศจากกิจกรรม anticholinergic แต่ก็มีรายงานกรณีที่แยกได้ของความยากลำบากในการเกิด micturition, การรบกวนที่พักทางสายตาและปากแห้ง

มีรายงานการทำงานของตับผิดปกติที่มีระดับเอนไซม์ตับสูงพร้อมกับบิลิรูบินสูง ซึ่งส่วนใหญ่แก้ไขได้หลังจากหยุดยาเซทิริซีน ไดไฮโดรคลอไรด์

การทดลองทางคลินิก

ในบริบทของการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind ซึ่งเปรียบเทียบกับ cetirizine กับ placebo หรือ antihistamines อื่น ๆ ในปริมาณที่แนะนำ (10 มก. ต่อวันสำหรับ cetirizine) ซึ่งมีข้อมูลด้านความปลอดภัยเชิงปริมาณ พวกเขาได้รับ cetirizine มากกว่า 3200 คน .

จากข้อมูลเหล่านี้ อาการข้างเคียงต่อไปนี้ที่มีอุบัติการณ์ของ cetirizine 10 มก. เท่ากับ 1.0% หรือมากกว่าได้รับการรายงานในการทดลองที่ควบคุมด้วยยาหลอก:

อาการไม่พึงประสงค์ (WHO-ART) เซทิริซีน 10 มก. (n = 3260) ยาหลอก (n = 3061) สิ่งมีชีวิตโดยรวม - โรคทางระบบ ความเหนื่อยล้า 1,63 % 0,95 % พยาธิสภาพของระบบประสาทส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง เวียนหัว 1,10 % 0,98 % ปวดศีรษะ 7,42 % 8,07 % ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร อาการปวดท้อง 0,98 % 1,08 % ปากแห้ง 2,09 % 0,82 % คลื่นไส้ 1,07 % 1,14 % ความผิดปกติทางจิตเวช อาการง่วงนอน 9,63 % 5,00 % โรคระบบทางเดินหายใจ หลอดลมอักเสบ 1,29 % 1,34 %

แม้ว่าตามสถิติแล้วอุบัติการณ์ของอาการง่วงซึมจะพบได้บ่อยกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก แต่ส่วนใหญ่แล้ว อาการนี้ไม่รุนแรงถึงปานกลาง จากการศึกษาเพิ่มเติมซึ่งทำการทดสอบตามวัตถุประสงค์พบว่ากิจกรรมประจำวันตามปกติจะไม่ลดลงเลย อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี

อาการไม่พึงประสงค์ที่มีอุบัติการณ์ 1.0% หรือมากกว่าในเด็กอายุ 6 เดือนถึง 12 ปีในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกคือ:

อาการไม่พึงประสงค์ (WHO-ART) เซทิริซีน (n = 1656) ยาหลอก (n = 1294) ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องเสีย 1,0 % 0,6 % ความผิดปกติทางจิตเวช อาการง่วงนอน 1,8 % 1,4 % โรคระบบทางเดินหายใจ โรคจมูกอักเสบ 1,4 % 1,1 % สิ่งมีชีวิตโดยรวม - โรคทางระบบ ความเหนื่อยล้า 1,0 % 0,3 %

ประสบการณ์หลังการขาย

นอกเหนือจากอาการไม่พึงประสงค์จากการทดลองทางคลินิกที่ระบุไว้ในส่วนก่อนหน้าแล้ว ยังมีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในระหว่างประสบการณ์หลังการขาย

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะอธิบายตาม MedDRA ตามระดับอวัยวะของระบบและตามความถี่ที่กำหนดไว้ตามประสบการณ์หลังการขาย

ความถี่ถูกกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:

หายากมาก: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

หายาก: แพ้ง่าย

หายากมาก: ช็อกจาก anaphylactic

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:

ไม่เป็นที่รู้จัก: ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น

ความผิดปกติทางจิตเวช:

เรื่องแปลก: ความปั่นป่วน

หายาก: ความก้าวร้าว สับสน ซึมเศร้า ภาพหลอน นอนไม่หลับ

หายากมาก: สำบัดสำนวน

ไม่เป็นที่รู้จัก: ความคิดฆ่าตัวตาย

ความผิดปกติของระบบประสาท:

เรื่องแปลก: อาชา

หายาก: อาการชัก

หายากมาก: dysgeusia, เป็นลมหมดสติ, สั่น, ดีสโทเนีย, ดายสกิน

ไม่เป็นที่รู้จัก: ความจำเสื่อม ความจำเสื่อม

ความผิดปกติของตา:

หายากมาก: รบกวนที่พัก, ตาพร่ามัว, oculogyration

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต:

ไม่เป็นที่รู้จัก: เวียนศีรษะ

ความผิดปกติของหัวใจ:

หายาก: อิศวร

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

ผิดปกติ: ท้องเสีย

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:

หายาก: การทำงานของตับบกพร่อง (การยกระดับในทรานส์อะมิเนส, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส, γ-GT และบิลิรูบิน)

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

ผิดปกติ: อาการคัน, ผื่น

หายาก: ลมพิษ

หายากมาก: อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด, การปะทุของยาคงที่

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:

หายากมาก: dysuria, enuresis

ไม่ทราบ: การเก็บปัสสาวะ

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:

ผิดปกติ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, วิงเวียน

หายาก: บวมน้ำ

การทดสอบวินิจฉัย:

หายาก: น้ำหนักขึ้น

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

อาการที่สังเกตได้หลังจากใช้ยาเซทิริซีนเกินขนาดส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับผลกระทบของระบบประสาทส่วนกลางหรือผลที่อาจบ่งบอกถึง "ฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิก"

หลังจากได้รับยาอย่างน้อย 5 เท่าของขนาดที่แนะนำต่อวัน จะมีอาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้: ความสับสน ท้องร่วง เวียนศีรษะ อ่อนเพลีย ปวดศีรษะ วิงเวียน ม่านตา ตุ่ม กระสับกระส่าย ใจเย็น ง่วงซึม อาการมึนงง อิศวร ตัวสั่นและปัสสาวะ การเก็บรักษา

การรักษา

ไม่ทราบยาแก้พิษเฉพาะสำหรับเซทิริซีน

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด แนะนำให้ใช้การรักษาตามอาการหรือประคับประคอง หลังจากการกลืนกินครั้งล่าสุด แนะนำให้ล้างกระเพาะ

Cetirizine ไม่สามารถกำจัดได้อย่างมีประสิทธิภาพโดยการฟอกไต

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: อนุพันธ์ไพเพอราซีน, รหัส ATC R06A E07

Cetirizine ซึ่งเป็นสารเมตาโบไลต์ของไฮดรอกซีไซน์ในมนุษย์เป็นปฏิปักษ์ที่มีศักยภาพและคัดเลือกได้ที่ตัวรับ H1 ส่วนปลาย ในหลอดทดลอง พวกเขาไม่แสดงความสัมพันธ์ที่วัดได้สำหรับตัวรับอื่นนอกเหนือจาก H1

นอกจากฤทธิ์ต้าน H1 แล้ว เซทิริซีนยังมีฤทธิ์ต้านการแพ้: ในขนาด 10 มก. วันละครั้งหรือสองครั้ง จะยับยั้งระยะการรับอีโอซิโนฟิลที่ล่าช้า ในผิวหนังและเยื่อบุตาของอาสาสมัครที่แพ้ภูมิแพ้ที่สัมผัสกับสารก่อภูมิแพ้

การศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีแสดงให้เห็นว่าเซทิริซีนในขนาด 5 และ 10 มก. ยับยั้งปฏิกิริยาของ wheal และ erythematous ที่เกิดจากความเข้มข้นสูงมากของฮีสตามีนในผิวหนังได้อย่างชัดเจน แต่ความสัมพันธ์กับประสิทธิภาพยังไม่เป็นที่ยอมรับ

ในการศึกษา 35 วันในเด็กอายุ 5 ถึง 12 ปี ไม่มีหลักฐานว่าทนต่อผลของ antihistamine (การปราบปรามของ wheals และ erythema) ของ cetirizine หลังจากหยุดการรักษาด้วยยา cetirizine ซ้ำแล้วซ้ำอีก ผิวหนังจะกลับมามีปฏิกิริยาตอบสนองตามปกติ ฮีสตามีนภายใน 3 วัน

ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 6 สัปดาห์ในผู้ป่วย 186 รายที่เป็นโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้และโรคหอบหืดที่ไม่รุนแรงถึงปานกลางร่วมด้วย ยาเซทิริซีนขนาด 10 มก. วันละครั้งช่วยให้อาการของโรคจมูกอักเสบดีขึ้นโดยไม่ส่งผลต่อการทำงานของปอด การศึกษานี้สนับสนุนความปลอดภัยของการให้เซทิริซีนในผู้ป่วยภูมิแพ้ที่เป็นโรคหอบหืดระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง

ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก cetirizine ที่ให้ในขนาด 60 มก. ต่อวันสูงเป็นเวลาเจ็ดวัน ไม่ได้ทำให้ช่วง QT ยืดออกอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ

ได้รับการแสดง Cetirizine ในปริมาณที่แนะนำเพื่อปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลและตลอดกาล

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงตัวอยู่ที่ประมาณ 300 ng / mL และถึงภายใน 1.0 ± 0.5 ชั่วโมง ไม่พบการสะสมเมื่อได้รับเซทิริซีน 10 มก. ต่อวันเป็นเวลา 10 วัน พารามิเตอร์การกระจายทางเภสัชจลนศาสตร์ เช่น พีคพลาสมา (Cmax) และพื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) เป็นตัวแปรเดียวในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี

ระดับการดูดซึมของเซทิริซีนจะไม่ลดลงโดยอาหารแม้ว่าอัตราการดูดซึมจะลดลงก็ตาม ระดับการดูดซึมของเซทิริซีนจะใกล้เคียงกันเมื่อนำมาเป็นสารละลาย แคปซูล หรือยาเม็ด

ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนคือ 0.50 l / kg การจับโปรตีนในพลาสมาของเซทิริซีนคือ 93 ± 0.3% Cetirizine ไม่เปลี่ยนแปลงการผูกมัดของ warfarin กับโปรตีนในพลาสมา

Cetirizine ไม่ได้รับการเผาผลาญผ่านครั้งแรกอย่างกว้างขวาง ประมาณ 2 ใน 3 ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะโดยไม่เปลี่ยนแปลง ระยะครึ่งชีวิตสุดท้ายอยู่ที่ประมาณ 10 ชั่วโมง

Cetirizine แสดงจลนพลศาสตร์เชิงเส้นระหว่าง 5 มก. ถึง 60 มก.

ประชากรพิเศษ

พลเมืองอาวุโส: ในผู้สูงอายุ 16 คนที่ได้รับยารับประทานครั้งเดียว 10 มก. ครึ่งชีวิตเพิ่มขึ้นประมาณ 50% และการกวาดล้างลดลง 40% เมื่อเทียบกับคนปกติ การลดลงของ cetirizine clearance ในผู้สูงอายุที่อาสาสมัครเหล่านี้มีความสัมพันธ์กับการลดลง การทำงานของไต

เด็ก: ครึ่งชีวิตของเซทิริซีนประมาณ 6 ชั่วโมงในเด็กอายุ 6 ถึง 12 ปี, 5 ชั่วโมงในเด็กอายุ 2-6 ปี และลดลงเหลือ 3.1 ชั่วโมงในเด็กอายุ 6 ถึง 24 เดือน

ผู้ป่วยไตวาย: เภสัชจลนศาสตร์ของยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (creatinine clearance มากกว่า 40 มล. / นาที) ใกล้เคียงกับของอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางมีครึ่งชีวิตที่สูงขึ้น 3 เท่าและการกวาดล้างลดลง 70% เมื่อเทียบกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี

ผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต (creatinine clearance น้อยกว่า 7 มล. / นาที) ที่ได้รับ cetirizine ในขนาด 10 มก. เพียงครั้งเดียวมีครึ่งชีวิตเพิ่มขึ้นสามเท่าและลดลง 70% การกวาดล้างของคนปกติ Cetirizine ถูกกำจัดในปริมาณน้อยโดยการฟอกไต การปรับขนาดยาเป็นสิ่งจำเป็นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลางถึงรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2)

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ: ผู้ป่วยโรคตับเรื้อรัง (ตับแข็ง, cholestatic และ biliary cirrhosis) ที่ได้รับ cetirizine ในขนาด 10 หรือ 20 มก. เพียงครั้งเดียว จะมีครึ่งชีวิตเพิ่มขึ้น 50% พร้อมกับการกวาดล้างลดลง 40% เมื่อเทียบกับผู้ที่มีสุขภาพดี

การปรับขนาดยาเป็นสิ่งจำเป็นในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอก็ต่อเมื่อสัมพันธ์กับภาวะไตไม่เพียงพอ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ, ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม, ศักยภาพในการก่อมะเร็ง, ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์