สารออกฤทธิ์: อะม็อกซีซิลลิน
เม็ดละลายน้ำ Sievert 1g
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
SIEVERT
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
แต่ละเม็ดที่ละลายน้ำได้ประกอบด้วย:
Amoxicillin trihydrate 1.148 g เท่ากับ Amoxicillin 1 g
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดูพาร์ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
เม็ดละลายน้ำ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การติดเชื้อจากเชื้อโรคที่ไวต่อยา amoxicillin: การติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลันและเรื้อรัง, หูคอจมูกและการติดเชื้อทางปาก, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ, การติดเชื้อในลำไส้และทางเดินน้ำดี; การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน การติดเชื้อที่น่าสนใจการผ่าตัด
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณที่แนะนำโดยเฉลี่ยมีดังนี้:
ผู้ใหญ่: 1 เม็ดวันละ 2 ครั้ง
ปริมาณที่ระบุข้างต้นสามารถเพิ่มขึ้นได้ตามความเห็นของแพทย์ ต้องกำหนดระยะเวลาในการรักษาให้สัมพันธ์กับวิวัฒนาการของรูปแบบการติดเชื้อ
ควรรับประทานยาเม็ดหลังจากละลายในน้ำครึ่งแก้ว หากจำเป็น สามารถกลืนด้วยน้ำได้
04.3 ข้อห้าม -
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ นอกจากนี้ยังห้ามใช้ในผู้ป่วยที่แพ้และแพ้ยาเพนนิซิลลินและเซฟาโลสปอรินอีกด้วย
การติดเชื้อที่เกิดจากจุลินทรีย์ที่ผลิตเพนิซิลลิเนส
mononucleosis ติดเชื้อ (มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากปฏิกิริยาทางผิวหนัง)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ก่อนเริ่มการรักษาด้วยแอมม็อกซิลลินต้องใช้ความระมัดระวังเพื่อป้องกันปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์รวมถึงโดยเฉพาะอย่างยิ่งการรวบรวมประวัติผู้ป่วยที่ถูกต้องเกี่ยวกับการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่อาจเกิดขึ้นกับยานี้หรือยาอื่น ๆ (โดยเฉพาะยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ) ในเรื่องนี้ ควรพิจารณาว่ามีการสาธิตทางคลินิกและห้องปฏิบัติการของการแพ้ข้ามบางส่วนระหว่างยาปฏิชีวนะ beta-lactam ต่างๆ ในระหว่างการรักษาด้วย amoxicillin เป็นเวลานานควรทำการตรวจทางโลหิตวิทยา ไต และตับเป็นระยะ ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับหรือไตบกพร่อง
เนื่องจากผู้ป่วย mononucleosis ในเปอร์เซ็นต์ที่สูงมากมักมีผื่นขึ้นหลังการให้ aminopenicillins จึงไม่ควรใช้ amoxicillin ในผู้ป่วยเหล่านี้
ควรพิจารณาถึงการวินิจฉัยแยกโรคท้องร่วงที่เกิดจากการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะหรือหลังจากหยุดยาได้ไม่นาน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ในกรณีของการรักษาเป็นเวลานานหรือในขนาดสูง เชื้อราในช่องคลอด)
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
อาจแพ้ยาเพนิซิลลิน จี และเซฟาโลสปอรินได้ การรับประทาน allopurinol ร่วมกันจะเพิ่มความถี่ของผื่นที่ผิวหนัง การใช้ยาคุมกำเนิดพร้อมกันช่วยลดการดูดซึมของยาคุมกำเนิดชนิดหลังได้ ผลการรักษาแบบเสริมฤทธิ์กันเป็นที่ทราบกันดีระหว่างยาเพนนิซิลลินกึ่งสังเคราะห์และอะมิโนไกลโคไซด์ การให้ยา Probenecid พร้อมกันจะช่วยยืดระดับเลือดของยาเพนิซิลลินโดยแข่งขันกับยาเหล่านี้ในไต กรดอะซิติลซาลิไซลิก ฟีนิลบูตาโซน หรือ ยาต้านการอักเสบอื่น ๆ ในปริมาณมาก ๆ ร่วมกับเพนิซิลลินเพิ่มระดับพลาสมาและครึ่งชีวิตของพวกเขา
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
ในสตรีมีครรภ์และในวัยเด็ก ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริง ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
แอมม็อกซิลลินไม่ได้แสดงการรบกวนความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
ผิว
ผื่นที่ผิวหนังเป็นครั้งคราว (ลมพิษหรือเม็ดเลือดแดง, ตาแดง, morbilliform); ไม่ค่อยมี angioedema, โรคผิวหนัง exfoliative, necrolysis ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ (Lyell's syndrome), erythema multiforme; กรณีแยกของ Stevens-Johnson syndrome
เลือด
eosinophilia บ่อยครั้ง; ไม่ค่อยมีภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงและการทดสอบคูมบ์สโดยตรงในเชิงบวก
ทั่วไป
เกิดปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติกน้อยมากโดยมีอาการเฉพาะ: ความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงและฉับพลัน, อัตราการเต้นของหัวใจเร็วและช้า, เหนื่อยล้าหรืออ่อนแรงผิดปกติ, วิตกกังวล, กระสับกระส่าย, เวียนศีรษะ, หมดสติ, หายใจลำบากหรือกลืนลำบาก, อาการคันทั่วๆ ไปโดยเฉพาะฝ่าเท้าและฝ่ามือ ของมือ, ลมพิษที่มีหรือไม่มี angioedema (บริเวณผิวหนังบวมและคันซึ่งพบได้บ่อยที่สุดในแขนขา, อวัยวะเพศภายนอกและใบหน้า, โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริเวณตาและริมฝีปาก), รอยแดงของผิวหนังโดยเฉพาะบริเวณหู, ตัวเขียว, เหงื่อออกมาก , คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง, ท้องร่วง; ปฏิกิริยาคล้ายอาการป่วยในซีรัม (ลมพิษหรือผื่นที่มาพร้อมกับโรคข้ออักเสบ, ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อและมีไข้)
เลือด
นอกจากรายงานที่รายงานในปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ยังไม่ค่อยพบ: โรคโลหิตจาง เม็ดเลือดขาว neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, การรวมตัวของเกล็ดเลือดผิดปกติ, การยืดเวลาเลือดออกหรือเวลา thromboplastin บางส่วนที่เปิดใช้งาน
ระบบทางเดินอาหาร
บางครั้ง: ท้องร่วง, อาเจียน, เบื่ออาหาร, ปวดท้อง, โรคกระเพาะ; ไม่ค่อย: glossitis, เปื่อย, ลำไส้ใหญ่ปลอมเทียม
ไต
โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้าเฉียบพลันไม่ค่อย
ตับ
การเพิ่มขึ้นของซีรัม transaminases ในระดับปานกลางไม่ค่อยมีอาการอื่น ๆ ของความผิดปกติของตับ (cholestatic, hepatocellular, mixed cholestatic hepatocellular)
ระบบประสาท
ไม่ค่อยปวดหัว เวียนหัว
ทั่วไป
พบน้อย: superinfections จากจุลินทรีย์ที่ดื้อยา
04.9 ยาเกินขนาด -
ยังไม่มีการอธิบายอาการของยาเกินขนาดในมนุษย์
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาต้านจุลชีพสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ: เพนิซิลลินในวงกว้าง
ATC: J01CA04
แอมม็อกซิลลินเป็นเพนิซิลลินกึ่งสังเคราะห์ที่ได้จากกรดเพนิซิลลานิก 6 อะมิโน กลไกการออกฤทธิ์ของเพนิซิลลินทั้งหมดนั้นฆ่าเชื้อแบคทีเรียและดำเนินการโดยยับยั้งการสังเคราะห์ peptidoglycan ซึ่งเป็นองค์ประกอบสำคัญของผนังแบคทีเรีย โมเลกุลนี้ทำงานบนจุลินทรีย์แกรมบวกและแกรมลบจำนวนมาก เช่น Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans , Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, cCrynebacterium สปีชีส์, Staphylococcus aureus (ไวต่อยาเพนนิซิลลิน), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. species gonorrhoella
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
แอมม็อกซิลลินมีความคงตัวในสภาพแวดล้อมที่เป็นกรด หลังจากรับประทานยาแล้ว ยาจะถูกดูดซึม 74% ถึง 92% ของขนาดยาที่ให้โดยมีระดับเลือดสูงสุดภายใน 1-2 ชั่วโมง หลังจาก 8 ชั่วโมง ระดับยังคงมีประโยชน์ในการรักษา การดูดซึมไม่ได้ ได้รับอิทธิพลจากการปรากฏตัวของอาหารในกระเพาะอาหารพร้อม ๆ กัน การจับโปรตีนในพลาสมาจะอยู่ที่ประมาณ 20% การกระจายตัวในเนื้อเยื่อนั้นดีเป็นพิเศษโดยมีความเข้มข้นสูงโดยเฉพาะอย่างยิ่งในสารคัดหลั่งของหลอดลมโดยเฉพาะถ้าเป็นชนิดเมือกในสารหลั่งของหูชั้นกลางและไซนัสไซนัส ความเข้มข้นตามลำดับเท่ากับ 50-80% และ 33% ของสารที่ตรวจพบได้ในมารดา เลือด ระดับ CSF เท่ากับ 5-10% ของระดับซีรั่มในอาสาสมัครที่มีเยื่อหุ้มสมองไม่บุบสลาย ในกรณีที่เยื่อหุ้มสมองอักเสบ ความเข้มข้นจะสูงขึ้น การกำจัด L "ส่วนใหญ่เกิดขึ้นผ่านทางไตในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลงและมีผลการรักษามากกว่า 70% ค่าครึ่งชีวิตในพลาสมาในผู้ที่มีการทำงานของไตปกติจะอยู่ที่ประมาณ 1 ชั่วโมง ในสภาวะที่ไตไม่เพียงพอ ค่าครึ่งชีวิตจะเพิ่มขึ้นถึง 5-7 ชั่วโมงในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance 10-30 มล. / นาที และสูงถึง 10-15 . ชั่วโมงในผู้ป่วย anuric ในผู้ป่วยไตเทียมครึ่งชีวิต 3.5 ชั่วโมง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ความเป็นพิษของ amoxicillin ลดลงและแม้ในปริมาณที่สูงก็ไม่ทำให้สัตว์ที่ได้รับการรักษา LD50 สูงกว่า 6 g / kg โดยทางเยื่อบุช่องท้องในหนูและ 7 g / kg โดยทางปากในหนูใน หนู ตัวเต็มวัยและตัวอ่อน การรักษาแบบเรื้อรังในหนูและสุนัขที่มีขนาด 1.8 ก./กก. โดยรวมแล้วสามารถทนต่อยาได้ดี การทดลองรักษาที่ทำระหว่างตั้งครรภ์ในหนูและหนูที่มีขนาดสูง แม้จะสูงกว่าที่ 1 ก. ก็ไม่มีผลสะท้อนกลับ ในระหว่างตั้งครรภ์หรือในผลิตภัณฑ์ของความคิด
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, ครอสโพวิโดน, โซเดียมลอริลซัลเฟต, แมกนีเซียมสเตียเรต, โซเดียมซัคคาริเนต, รสสตรอเบอร์รี่
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เป็นที่รู้จักสำหรับ amoxicillin trihydrate ในรูปแบบของแข็งในช่องปาก
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
36 เดือนในบรรจุภัณฑ์ที่ยังไม่เปิด
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้.
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ตุ่มอลูมิเนียม / PVC / PVDC; กล่อง 12 เม็ดละลายน้ำ 1 ก.
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
พลิว่า ฟาร์มา เอส.พี.เอ. ผ่าน T. Cremona, 10 - 20092 CInisello Balsamo (MI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
เอไอซี NS. 034981011
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
03/11/2003
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
01/05/2004
