คืนชีพ - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

คืนทุน - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Minoxidil

REGAINE 2% สารละลายทางผิวหนัง
REGAINE 5% สารละลายทางผิวหนัง
โฟมผิว REGAINE 5%

ทำไมจึงใช้ Regaine? มีไว้เพื่ออะไร?

REGAINE เป็นยาที่มี minoxidil ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ ซึ่งเมื่อใช้กับหนังศีรษะ สามารถหยุดผมร่วงและกระตุ้นการเจริญเติบโตของเส้นผมในผู้ป่วยที่มีผมร่วงจากกรรมพันธุ์ (androgenic alopecia)

เงื่อนไขนี้ปรากฏตัว:

ในผู้หญิงที่มีผมบางเป็นวงกว้างซึ่งส่งผลต่อส่วนบนของศีรษะโดยเริ่มจากตรงกลาง
ในผู้ชายที่มีผมร่วงแบบก้าวหน้าที่หน้าผาก (แนวผมถอย) และบริเวณส่วนบนของศีรษะ (พระ)

REGAINE มีให้เลือกสองระดับความเข้มข้น: REGAINE 2% และ REGAINE 5%

หากคุณเป็นผู้หญิง คุณต้องใช้ REGAINE 2% (ดู "สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ REGAINE")

การเริ่มมีอาการและความรุนแรงของการเกิดใหม่จะแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วย เนื่องจากผมงอกช้า อาจต้องใช้เวลาถึง 4 เดือนจึงจะเห็นผลลัพธ์แรกของการรักษา หากคุณไม่สังเกตเห็นการปรับปรุงใดๆ หลังจากเวลานี้ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Regaine

อย่าใช้ REGAINE หาก:

คุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
มีโรคหัวใจเช่นโรคหลอดเลือดหัวใจ (โรคหลอดเลือดหัวใจ) หรือโรคลิ้นหัวใจ (valvulopathy) หัวใจเต้นผิดปกติ (arrhythmias) หัวใจล้มเหลว;
กำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Regaine

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ REGAINE:

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือด แม้แต่ปัญหาที่ไม่รุนแรง เช่น ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) เนื่องจากปัญหาเหล่านี้อาจเลวร้ายลงได้

REGAINE ไม่ได้ระบุไว้ในเงื่อนไขต่อไปนี้:

ครอบครัวของเขาไม่มีประวัติผมร่วง
ผมร่วงอย่างกะทันหันและ / หรือเป็นหย่อม;
ผมร่วงเกิดขึ้นตั้งแต่แรกเกิด (ผมร่วงแต่กำเนิด);
ผมร่วงเกิดจากการคลอดบุตร สารพิษหรือยา รอยแผลเป็น (เช่น หลังการบาดเจ็บ สาเหตุการติดเชื้อหรือทางจิต) หรือหากคุณไม่ทราบสาเหตุ
มีหนังศีรษะสีแดง อักเสบ ติดเชื้อ หรือเจ็บปวด

ข้อควรระวัง หากคุณเป็นผู้หญิง ต้องใช้ REGAINE 2% เนื่องจากการใช้ REGAINE 5% ไม่ได้ทำให้ผลการรักษาดีขึ้น เมื่อเผชิญกับผลข้างเคียงที่ผิวหนังสูงขึ้น เช่น ระคายเคืองบริเวณที่ทาและการเจริญเติบโตผิดปกติ ของเส้นผมในบริเวณอื่น ๆ ของร่างกาย (hypertrichosis)

ระหว่างการบำบัดด้วย REGAINE:

คุณอาจสังเกตเห็นการหลุดร่วงของเส้นผมเพิ่มขึ้นอันเนื่องมาจากการกระทำของ minoxidil: ผมเก่าจะร่วงเมื่อมีผมใหม่ขึ้นมาแทนที่ โดยทั่วไป ผมร่วงเพิ่มขึ้นชั่วคราวนี้เกิดขึ้นระหว่างสัปดาห์ที่ 2 และ 6 หลังจากเริ่มการรักษาและค่อยๆ ลดลงภายใน a สองสามสัปดาห์ หากยังคงหกล้ม ให้หยุดใช้ REGAINE และปรึกษาแพทย์ของคุณ
ในขั้นต้น การงอกใหม่ประกอบด้วยผมที่อ่อนนุ่มและอ่อนแอซึ่งมีสีแตกต่างจากผมปกติของคุณ หลังจากทำทรีตเมนต์ต่อไป "ผมใหม่" จะมีความหนาและสีเหมือนผมของเธอ สามารถเห็นผลได้ในเวลาน้อยกว่า 3-4 เดือน ประสิทธิผลของการรักษาแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วย
ผู้ป่วยบางรายมีประสบการณ์การเปลี่ยนแปลงในสีผมหรือเนื้อผม

การถ่ายโอนผลิตภัณฑ์ไปยังบริเวณอื่นที่ไม่ใช่หนังศีรษะอาจทำให้เส้นผมที่ไม่ต้องการงอกขึ้นได้

หากคุณไม่สังเกตเห็นการปรับปรุงใดๆ หลังจากการรักษา 4 เดือน โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ

โฟมผิว REGAINE 5% ไวไฟสูงมาก: อยู่ห่างจากไฟ เปลวไฟ หรือควันระหว่างและทันทีหลังการใช้

หยุดใช้ REGAINE และไปพบแพทย์ทันทีหากคุณสังเกตเห็น:

อาการแพ้อย่างรุนแรงซึ่งอาจเกิดขึ้นได้กับผื่นที่ผิวหนัง, อาการบวมที่มือ, เท้า, ใบหน้า, ตา, ริมฝีปาก, คอหอย หายใจลำบาก (angioedema);
ความดันโลหิตต่ำหรือสูง (ความดันเลือดต่ำหรือความดันโลหิตสูง), การเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็ว (อิศวร), ความรู้สึกของหัวใจในลำคอ (ใจสั่น), อาการเจ็บหน้าอก (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่เป็นไปได้), อ่อนแอ, เวียนศีรษะ;
การเพิ่มของน้ำหนักอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย
อาการแดงเรื้อรังหรือการระคายเคืองของหนังศีรษะ (ซึ่งอาจเกิดขึ้นเนื่องจากปรากฏการณ์การแพ้เนื่องจาก "การใช้ยาเป็นเวลานาน) หรือหากมีอาการที่ไม่คาดคิดใหม่เกิดขึ้น (ดูหัวข้อ 4" ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ ")

ประชากรพิเศษ

ไม่แนะนำให้ใช้ REGAINE ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 55 ปี

เด็กและวัยรุ่น

ไม่แนะนำให้ใช้ REGAINE ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Regaine

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งหากคุณกำลังใช้ยาที่ขยายหลอดเลือด (ยาขยายหลอดเลือดส่วนปลาย)

ห้ามใช้ REGAINE ร่วมกับยาอื่นที่ใช้กับหนังศีรษะโดยตรง (corticosteroids, tretinoin, antralin)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

อย่าใช้ REGAINE หากคุณต้องการตั้งครรภ์ ตั้งครรภ์ หรือให้นมบุตร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

REGAINE ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบยาสลบที่เป็นบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง

REGAINE 2% และ 5% สารละลายทางผิวหนังประกอบด้วย:

โพรพิลีนไกลคอล: ได้ไหม ทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง
เอทิลแอลกอฮอล์: อาจทำให้เกิดการไหม้และระคายเคืองต่อดวงตา ในกรณีที่สัมผัสกับพื้นผิวที่บอบบางโดยไม่ได้ตั้งใจ (ตา ผิวหนังช้ำ และเยื่อเมือก) ให้เปียกบริเวณนั้นด้วยน้ำจืดปริมาณมาก

โฟมผิว REGAINE 5% ประกอบด้วย:

บิวทิลไฮดรอกซีโทลูอีน: อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น ผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส) หรือระคายเคืองต่อดวงตาหรือเยื่อเมือก
เซทิลแอลกอฮอล์และสเตียริลแอลกอฮอล์: สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส);
เอทานอลปราศจากน้ำ: อาจทำให้เกิดการไหม้และระคายเคืองต่อดวงตา ในกรณีที่สัมผัสกับพื้นผิวที่บอบบางโดยไม่ได้ตั้งใจ (ตา ผิวหนังช้ำ และเยื่อเมือก) ให้เปียกบริเวณนั้นด้วยน้ำจืดปริมาณมาก

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Regaine: Posology

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณที่แนะนำคือสารละลาย 1 มล. หรือโฟม 1 กรัมวันละ 2 ครั้งโดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเช้าและตอนเย็น แจกจ่ายยานี้ทั่วบริเวณที่ได้รับผลกระทบ

ไม่เกิน 2 มล. หรือ 2 กรัมต่อวัน ไม่ว่าพื้นที่ที่จะรักษาจะมากน้อยเพียงใด การใช้ผลิตภัณฑ์มากขึ้นหรือบ่อยขึ้นจะไม่เพิ่มผลลัพธ์

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

ไม่แนะนำให้ใช้ REGAINE ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

วิธีการบริหาร

ยานี้ใช้ภายนอก (เฉพาะ) และควรใช้กับหนังศีรษะที่แห้งสนิท ห้ามใช้ในส่วนอื่นของร่างกาย

หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับตา. หากเป็นเช่นนี้ ให้อาบน้ำบริเวณที่ได้รับผลกระทบด้วยน้ำจืดปริมาณมาก

ล้างมือให้สะอาดหลังจากใช้ยา

ในการใช้ REGAINE โปรดอ่านอย่างระมัดระวังและปฏิบัติตามคำแนะนำที่ส่วนท้ายของเอกสารฉบับนี้ "คำแนะนำสำหรับการใช้ REGAINE"

หากคุณลืมใช้ REGAINE

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม ดำเนินการรักษาต่อตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้

หากคุณหยุดใช้ REGAINE การเจริญเติบโตของเส้นผมใหม่จะหยุดลงและอาการก่อนการรักษาจะกลับมาภายใน 3-4 เดือน

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Regaine มากเกินไป

ด้วยปริมาณ REGAINE ที่สูงกว่าที่แนะนำ หรือนำไปใช้กับส่วนต่างๆ ของร่างกายนอกเหนือจากหนังศีรษะ หรือในกรณีที่กลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ คุณอาจสังเกตเห็น: อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น (หัวใจเต้นเร็ว) ความดันโลหิตลดลง (ความดันเลือดต่ำ) เวียนศีรษะและความอ่อนแอ . ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Regaine คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หยุดใช้ REGAINE และไปพบแพทย์ทันทีหากคุณสังเกตเห็น:

อาการแพ้อย่างรุนแรงซึ่งอาจเกิดขึ้นได้กับผื่นที่ผิวหนัง, อาการบวมที่มือ, เท้า, ใบหน้า, ตา, ริมฝีปาก, คอหอย หายใจลำบาก (angioedema);
ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ), อัตราการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็ว (อิศวร), ความรู้สึกของหัวใจในลำคอ (ใจสั่น), อาการเจ็บหน้าอก (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่เป็นไปได้), อ่อนแอ, เวียนศีรษะ;
การเพิ่มของน้ำหนักอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย
รอยแดงถาวรหรือการระคายเคืองของหนังศีรษะ

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นมีดังนี้:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)

ปวดศีรษะ.

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)

อาการคันที่บริเวณที่ใช้ทาหรือทั่วร่างกายและดวงตา ผื่นผิวหนังบริเวณที่ใช้ทาหรือทั่วร่างกาย ขนเพิ่มขึ้น (hypertrichosis) ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น (ความดันโลหิตสูง) อาการบวมน้ำที่บริเวณรอบข้าง หายใจลำบาก (ทางเดินหายใจลำบาก) ผิวหนังอักเสบ โรคผิวหนังอักเสบจากสิว , น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น.

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)

ลดความดันโลหิต, ระคายเคือง, รอยแดง (ผื่นแดง, ผื่นแดงทั่วไป), บวม (บวมน้ำ), การลอกของผิวหนัง, กลาก, อาการแพ้, อาการแพ้, อาการแพ้, ลมพิษ, บวมที่ใบหน้า, ปวด, โรคผิวหนัง (รวมถึงการสัมผัส, การใช้, แพ้, ภูมิแพ้และ seborrheic), ผิวแห้ง (รวมถึงบริเวณที่ทาแห้ง), พุพอง, สิว, อ่อนแอ, เวียนศีรษะ, เวียนศีรษะ, รู้สึกเสียวซ่า, การอักเสบของเส้นประสาท (โรคประสาทอักเสบ), การเปลี่ยนแปลงของรสชาติ, ความรู้สึกแสบร้อน , การติดเชื้อที่หู, หูชั้นกลางอักเสบจากภายนอก, การรบกวนทางสายตา

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

ความรู้สึกของหัวใจในลำคอ (ใจสั่น), หัวใจเต้นเร็ว (อิศวร), มีเลือดออกและเป็นแผล, พุพอง, ผมร่วง (ผมร่วง) หรือผมร่วงแย่ลง, ระคายเคืองตา, นิ่วในไต, ตับอักเสบ (ตับอักเสบ ), ความผิดปกติทางเพศ

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

อาการเจ็บหน้าอก ผมร่วงชั่วคราว สีผมเปลี่ยนแปลง โครงสร้างผมผิดปกติ คลื่นไส้ อาเจียน แองจิโออีดีมา ภูมิไวเกิน ผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

REGAINE 2% และ 5% สารละลายทางผิวหนัง

ยานี้ไม่ต้องการอุณหภูมิในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ

โฟมผิว REGAINE 5%

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส
ภาชนะรับความดัน ไวไฟสูงมาก ห้ามฉีดพ่นบนเปลวไฟหรือวัสดุที่ลุกเป็นไฟ
ปกป้องจากแสงแดดและอย่าให้อุณหภูมิสูงกว่า 50 ° C
ห้ามเจาะหรือเผา แม้หลังการใช้งาน เก็บให้ห่างจากแหล่งกำเนิดประกายไฟและห้ามสูบบุหรี่ใกล้ภาชนะ
ห้ามใช้ใกล้หรือวางภาชนะบนพื้นผิวที่ขัดหรือทาสี

ข้อมูลอื่น ๆ

REGAINE มีอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ: ไมน็อกซิดิล

REGAINE 2% cutaneous solution 1 มล. ประกอบด้วย minoxidil 20 มก.
REGAINE 5% cutaneous solution 1 มล. ประกอบด้วย minoxidil 50 มก.
โฟมผิวหนัง REGAINE 5% 1 กรัม ประกอบด้วย minoxidil 50 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

REGAINE 2% และ 5% สารละลายทางผิวหนัง: โพรพิลีนไกลคอล, เอทิลแอลกอฮอล์, น้ำบริสุทธิ์
โฟมผิว REGAINE 5%: เอทานอลปราศจากน้ำ, น้ำบริสุทธิ์, บิวทิลไฮดรอกซีโทลูอีน (E321), กรดแลคติก, กรดซิตริกปราศจาก, กลีเซอรอล, แอลกอฮอล์ cetyl, แอลกอฮอล์ stearyl, polysorbate 60, สารขับเคลื่อน: โพรเพน / บิวเทน / ไอโซบิวเทน

คำอธิบายลักษณะและเนื้อหาของ REGAINE ในแพ็ค

REGAINE สารละลายผิวหนัง 2% และ 5% มีให้ในขวดขนาด 60 มล. พร้อมหลอดหยด หัวฉีดสเปรย์ และตัวขยายแบบสัมพัทธ์ แต่ละขวดมีปริมาณการรักษาเป็นเวลา 1 เดือน

โฟมผิว REGAINE 5% มีจำหน่ายเป็นแพ็คที่บรรจุภาชนะบรรจุแรงดัน 1 หรือ 3 อัน แต่ละอันบรรจุ 60 กรัม พร้อมฝาปิดป้องกันเด็ก ภาชนะรับแรงดันแต่ละถังมีปริมาณการบำบัดเป็นเวลา 1 เดือน

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Regaine สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ฟื้นบำรุงผิวโซลูชั่น

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

REGAINE 2% สารละลายทางผิวหนัง:

100 มล. ประกอบด้วย minoxidil 2 กรัม

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: เอทิลแอลกอฮอล์, โพรพิลีนไกลคอล

REGAINE 5% สารละลายทางผิวหนัง

100 มล. ประกอบด้วย minoxidil 5 กรัม

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: เอทิลแอลกอฮอล์, โพรพิลีนไกลคอล

โฟมผิว REGAINE 5%

1 กรัม ประกอบด้วย minoxidil 50 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: เอทานอลปราศจากน้ำ, บิวทิลไฮดรอกซีโทลูอีน, แอลกอฮอล์เซทิล, สเตียริลแอลกอฮอล์

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

โลชั่นบำรุงผิว

โฟมผิว

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

REGAINE มีไว้สำหรับการรักษาตามอาการของอาการผมร่วงแบบแอนโดรเจเนติกในผู้ชายและผู้หญิง

ประสิทธิภาพของ REGAINE ในรูปแบบต่อไปนี้ไม่ได้ถูกกำหนด: ผมร่วงที่มีมา แต่กำเนิดเฉพาะที่หรือทั่วๆ ไป; ผมร่วงจาก cicatricial ชนิดต่าง ๆ (ต้นกำเนิดจากบาดแผล ทางจิต หรือการติดเชื้อ) ผมร่วงเฉียบพลันที่แพร่กระจายโดยสารพิษ ยาที่ทำให้ผมขึ้นใหม่ กำหนดโดยการปราบปรามของสาเหตุเฉพาะ พื้นที่ celsi

ไม่แนะนำให้ใช้ REGAINE 5% cutaneous solution และ REGAINE 5% cutaneous foam ในผู้หญิง (ดูหัวข้อ 4.4)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

REGAINE โซลูชันทางผิวหนัง

ใช้ REGAINE ขนาด 1 มล. วันละสองครั้ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเช้าและตอนเย็น บนบริเวณที่ได้รับผลกระทบของหนังศีรษะ ขนาดยาไม่ขึ้นกับขนาดของบริเวณที่จะทำการรักษา ปริมาณรวมรายวันไม่ควรเกิน 2 มล.

โฟมผิว REGAINE

ใช้ยา REGAINE ขนาด 1 กรัม (เทียบเท่าปริมาตรครึ่งฝา) วันละสองครั้ง ในตอนเช้าและตอนเย็น บริเวณที่ได้รับผลกระทบของหนังศีรษะ ขนาดยาไม่ขึ้นกับขนาดของพื้นที่ที่จะทำการรักษา ปริมาณรวมรายวันไม่ควรเกิน 2 กรัม

ใช้มากหรือน้อยไม่เพิ่มผลลัพธ์

ก่อนที่จะมีหลักฐานการเจริญเติบโตของเส้นผม อาจต้องรอ 3-4 เดือนของการใช้วันละสองครั้ง อาการเหล่านี้เริ่มมีอาการและความรุนแรงแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วย ในทุกกรณี แพทย์จะต้องประเมินความเหมาะสมในการหยุดการรักษาหากไม่มีผลการรักษาภายใน 4 เดือน

หากมีการงอกขึ้นใหม่ จำเป็นต้องใช้ REGAINE วันละ 2 ครั้งเพื่อให้การเจริญเติบโตของเส้นผมดำเนินต่อไป การกลับเป็นซ้ำของสภาพก่อนการรักษาหลังจากหยุดการรักษาจะเกิดขึ้นภายใน 3-4 เดือน

ประชากรพิเศษ

ไม่แนะนำให้ใช้ REGAINE ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 55 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

ประชากรเด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ REGAINE ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

วิธีการบริหาร

ใช้ REGAINE ตามคำแนะนำเท่านั้น ใช้ REGAINE กับผมและหนังศีรษะที่แห้งสนิทเท่านั้น ไม่ควรสระผมหลังจากใช้ REGAINE อย่าใช้ REGAINE กับส่วนอื่นของร่างกาย หลังจากใช้ REGAINE ให้ล้างมืออย่างระมัดระวัง

ในระหว่างการรักษาด้วย REGAINE คุณสามารถใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับเส้นผมเพื่อความงามอื่นๆ โดยปฏิบัติตามคำแนะนำด้านล่าง:

- ใช้แชมพูอ่อนๆ

- ต้องให้ REGAINE ซึมเข้าสู่หนังศีรษะก่อนใช้ผลิตภัณฑ์จัดแต่งทรงผม ห้ามผสมกับสารปรุงแต่งอื่นๆ เพื่อใช้กับหนังศีรษะ

- ไม่มีข้อมูลว่าการย้อมผมหรือการรักษาถาวรจะเปลี่ยนแปลงผลของ REGAINE หรือไม่ อย่างไรก็ตาม เพื่อหลีกเลี่ยงการระคายเคืองหนังศีรษะที่อาจเกิดขึ้นได้ ผู้ป่วยควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้ล้าง REGAINE ออกจากเส้นผมและหนังศีรษะจนหมดก่อนที่จะใช้สารเคมีเหล่านี้

REGAINE โซลูชันทางผิวหนัง

ถอดฝาครอบป้องกันภายนอกและฝาเกลียวภายในออก แล้วใส่อุปกรณ์ที่เลือกใช้บนขวด

A) หยดที่สำเร็จการศึกษา

แปรงชนิดนี้เหมาะสำหรับการแจกจ่าย REGAINE ในบริเวณศีรษะล้านเล็กๆ ของหนังศีรษะ

§ ใส่หยดลงบนขวดและหลังจากเติมจนครบ 1 มล. ใช้ REGAINE สองสามหยดบนหนังศีรษะแล้วกระจายของเหลวด้วยปลายนิ้วให้ทั่วบริเวณหัวล้าน

§ ทำซ้ำจนครบ 1 มล.

§ เมื่อสิ้นสุดการใช้งาน ให้ขันหลอดหยดลงบนขวดให้แน่นแล้วใส่ฝาครอบป้องกัน

B) เครื่องพ่นสเปรย์

แปรงชนิดนี้เหมาะสำหรับการแจกจ่าย REGAINE ในบริเวณศีรษะล้านขนาดใหญ่ของหนังศีรษะ

§ ใส่หัวฉีดสเปรย์ลงบนขวดแล้วขันให้แน่น

§ ถอดฝาครอบโปร่งใส ฉีดสเปรย์ไปที่กึ่งกลางของพื้นที่หัวล้าน ฉีดครั้งเดียวแล้วกระจาย REGAINE ด้วยปลายนิ้วบนบริเวณหัวล้านทั้งหมด

§ ทำซ้ำการดำเนินการทั้งหมด 6 ครั้งเพื่อให้ได้ปริมาณสารละลาย 1 มล.

§ หลีกเลี่ยงการสูดดมไอระเหย

§ เมื่อสิ้นสุดการใช้งาน ให้เปลี่ยนฝาครอบป้องกัน

C) ตัวขยายสำหรับหัวฉีดสเปรย์

§ ส่วนขยายซึ่งต้องเสียบเข้ากับเครื่องพ่นสเปรย์ เหมาะสำหรับการแจกจ่าย REGAINE ใต้เส้นผม

§ ใส่หัวฉีดสเปรย์ลงบนขวดและขันให้แน่น ถอดฝาใสและหัวจ่ายออก ใช้ตัวขยายบนก้านกดเพื่อยึดให้แน่นแล้วนำแคปซูลออกจากหัวฉีด

§ วางตัวขยายไปยังพื้นที่ที่จะทำการบำบัด ฉีดหนึ่งครั้ง และกระจาย REGAINE ด้วยปลายนิ้วบนพื้นที่ที่จะทำการบำบัด

§ ทำซ้ำการดำเนินการทั้งหมด 6 ครั้งเพื่อให้ได้ปริมาณสารละลาย 1 มล.

§ หลีกเลี่ยงการสูดดมไอระเหย

§ เมื่อสิ้นสุดการใช้งาน ให้ใส่แคปซูลกลับเข้าที่หัวฉีด

โฟมผิว REGAINE

ถือกระป๋องคว่ำแล้วกดหัวฉีดเพื่อปล่อยโฟม ใช้ฝาเป็นตัวจ่าย (ครึ่งฝาเทียบเท่ากับปริมาณ 1 กรัม) ใช้นิ้วเกลี่ยผลิตภัณฑ์ให้ทั่วบริเวณหัวล้าน หลังทา ให้ล้างมือให้สะอาด

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินที่มีต่อ minoxidil หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ไม่ควรใช้ REGAINE ในที่ที่มีโรคหลอดเลือดหัวใจ, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ภาวะหัวใจล้มเหลวหรือโรคลิ้นหัวใจ

ห้ามใช้ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ผู้ป่วยที่วางแผนจะรับการบำบัดด้วย REGAINE ควรมีประวัติทางการแพทย์และได้รับการตรวจร่างกาย แพทย์ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยมีหนังศีรษะที่ปกติและแข็งแรง เช่น ไม่แดง อักเสบ ติดเชื้อ ระคายเคืองหรือเจ็บปวด

Minoxidil ไม่ระบุเมื่อไม่มีประวัติครอบครัวว่าผมร่วง ผมร่วงอย่างกะทันหัน และ/หรือเป็นหย่อมๆ ที่เกิดจากการคลอดบุตรหรือเมื่อไม่ทราบสาเหตุ

ด้วยการใช้ REGAINE ผู้ป่วยบางรายอาจมีการเปลี่ยนแปลงของสีและ/หรือเนื้อสัมผัสของเส้นผม

ผมร่วงเพิ่มขึ้นอาจเกิดขึ้นเนื่องจากการกระทำของ minoxidil ในการกลายพันธุ์ของเส้นผมตั้งแต่ระยะเทโลเจนที่หยุดนิ่งไปจนถึงระยะการเจริญเติบโตของ anagen (ผมเก่าจะหลุดร่วงเมื่อมีผมใหม่ขึ้นแทนที่) โดยทั่วไปแล้วการหลุดร่วงของเส้นผมจะเพิ่มขึ้นชั่วคราวระหว่างสองถึง หกสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาและบรรเทาลงภายในสองสามสัปดาห์ (สัญญาณแรกของประสิทธิภาพของ minoxidil) หากยังคงตกอยู่ ผู้ใช้ควรหยุดใช้ REGAINE และปรึกษาแพทย์ของตน

การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ ในกรณีนี้ ให้หยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์เพื่อทำการรักษาที่เหมาะสม

แม้ว่าการศึกษาทางคลินิกอย่างกว้างขวางที่ดำเนินการกับ REGAINE ไม่ได้แสดงให้เห็นว่ามีการดูดซึมของ minoxidil เพียงพอที่จะทำให้เกิดผลกระทบต่อระบบ แต่การดูดซึมของ minoxidil บางส่วนเกิดขึ้นทางหนังศีรษะและมีความเสี่ยงที่อาจเกิดผลกระทบต่อระบบ เช่น เกลือและการเก็บน้ำ อาการบวมน้ำ เฉพาะที่ น้ำในเยื่อหุ้มหัวใจ เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ การบีบตัวของหัวใจ อิศวร โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ หรือความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพที่เพิ่มขึ้นซึ่งเกิดจากยาลดความดันโลหิต เช่น กัวเนไทดีนและอนุพันธ์

ในกรณีที่มีความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด รวมทั้งความดันโลหิตสูง จำเป็นต้องมีการประเมินทางการแพทย์อย่างรอบคอบ

ผู้ป่วยควรหยุดใช้ REGAINE และปรึกษาแพทย์หากตรวจพบความดันเลือดต่ำหรือหากผู้ป่วยมีอาการเจ็บหน้าอก, อัตราการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็ว, อ่อนแอ, เวียนศีรษะ, น้ำหนักเพิ่มขึ้นอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย, มือหรือเท้าบวม, รอยแดงถาวร, ปฏิกิริยาระคายเคืองผิวหนังหรือหนังศีรษะ, หรือหากมีอาการใหม่ที่ไม่คาดคิดเกิดขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

ผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคหัวใจควรทราบว่า REGAINE อาจทำให้ความผิดปกติเหล่านี้แย่ลง ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบเป็นระยะสำหรับข้อสงสัยเกี่ยวกับผลกระทบต่อระบบที่เกิดจาก minoxidil

การกลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจอาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงต่อหัวใจได้ ผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงการสูดดมผลิตภัณฑ์เมื่อใช้เครื่องพ่นสเปรย์

ในกรณีที่มีผลข้างเคียงที่เป็นระบบหรือปฏิกิริยาทางผิวหนัง ให้หยุดใช้ยา

การเจริญเติบโตของเส้นผมที่ไม่พึงประสงค์อาจเกิดจากการถ่ายโอนผลิตภัณฑ์ไปยังบริเวณอื่นที่ไม่ใช่หนังศีรษะ

การศึกษาในสตรีที่ใช้สารละลาย REGAINE 5% วันละสองครั้งไม่ได้แสดงประสิทธิภาพที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับสารละลาย 2% ที่ใช้วันละสองครั้ง ในทางกลับกัน พบอุบัติการณ์ผลข้างเคียงทางผิวหนังที่สูงขึ้น เช่น ภาวะไขมันในเลือดสูง และการระคายเคืองเฉพาะที่

ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้สารละลาย REGAINE 5% ในผู้หญิง (ดูหัวข้อ 4.2)

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

REGAINE 2% และ 5% สารละลายทางผิวหนังประกอบด้วย:

§ เอทิลแอลกอฮอล์: อาจทำให้เกิดการไหม้และระคายเคืองต่อดวงตา ในกรณีที่สัมผัสกับพื้นผิวที่บอบบางโดยไม่ได้ตั้งใจ (ตา ผิวหนังที่ถูกขับออก และเยื่อเมือก) บริเวณนั้นจะต้องเปียกด้วยน้ำประปาปริมาณมาก

§ โพรพิลีนไกลคอล: อาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง

โฟมผิว REGAINE 5% ประกอบด้วย:

§ บิวทิลไฮดรอกซีโทลูอีน: อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังในท้องถิ่น (เช่น ผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส) หรือการระคายเคืองของดวงตาหรือเยื่อเมือก

§ เซทิลแอลกอฮอล์และสเตียริลแอลกอฮอล์: อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส)

§ เอทานอลปราศจากน้ำ: อาจทำให้เกิดการไหม้และระคายเคืองต่อดวงตา ในกรณีที่สัมผัสกับพื้นผิวที่บอบบางโดยไม่ได้ตั้งใจ (ตา ผิวหนังที่ถูกขับออก และเยื่อเมือก) บริเวณนั้นควรเปียกด้วยน้ำประปาปริมาณมาก

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบยาสลบที่เป็นบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่ควรใช้ REGAINE ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่ใช้เฉพาะที่หนังศีรษะ (corticosteroids, tretinoin และ antralin)

ขณะนี้ยังไม่มีการโต้ตอบอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ REGAINE แม้ว่าจะไม่ได้รับการพิสูจน์ทางคลินิก

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่ควรใช้ REGAINE ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร และในสตรีมีครรภ์ซึ่งไม่ใช้ยาคุมกำเนิด

การตั้งครรภ์

ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีในหญิงตั้งครรภ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองได้แสดงความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์ในระดับที่สัมผัสได้สูงกว่าที่ตั้งใจไว้สำหรับการสัมผัสของมนุษย์ (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก

เวลาให้อาหาร

minoxidil ที่ดูดซึมอย่างเป็นระบบจะถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ไม่ทราบผลของ minoxidil ต่อทารก / เด็ก

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ของสตรี

การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ อัตราการปฏิสนธิและอัตราการฝังตัวลดลง ตลอดจนการลดจำนวนลูกที่มีชีวิตในระดับที่สัมผัสได้สูงกว่าที่ตั้งใจไว้สำหรับการสัมผัสของมนุษย์มาก (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก .

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ตามเภสัชพลศาสตร์และความปลอดภัยโดยรวมของ minoxidil ไม่คาดว่า REGAINE จะขัดขวางความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์จากยา minoxidil เฉพาะที่ถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานในระหว่างการทดลองทางคลินิก

ความปลอดภัยของ minoxidil สำหรับการใช้งานทางผิวหนังขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกแบบควบคุมด้วยยาหลอกแบบสุ่ม 7 ครั้งในผู้ใหญ่ที่ประเมินสารละลาย minoxidil 2% และ 5% (ตารางที่ 1) และการทดลองทางคลินิกแบบควบคุมด้วยยาหลอกแบบสุ่มสองครั้งในผู้ใหญ่เพื่อประเมินโฟม minoxidil 5% (ตารางที่ 2)

ตารางที่ 1: อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้วยความถี่≥ 1% ในผู้ใหญ่ที่ได้รับยา minoxidil 2% หรือ 5% ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่างที่ได้รับยาหลอก

การจำแนกอวัยวะระบบ อาการไม่พึงประสงค์ ความถี่ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการบวมน้ำที่อุปกรณ์ต่อพ่วง ทั่วไป ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ ธรรมดามาก ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายใจลำบาก ทั่วไป ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง โรคผิวหนัง, โรคผิวหนัง Acneiform, Hypertrichosis, อาการคัน, ผื่นผิวหนัง ทั่วไป

ตารางที่ 2: อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้วยความถี่≥ 1% ในผู้ใหญ่ที่ได้รับโฟม minoxidil 5% เฉพาะในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่างที่ได้รับยาหลอก

การจำแนกอวัยวะระบบ อาการไม่พึงประสงค์ ความถี่ การตรวจวินิจฉัย น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น ทั่วไป ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ ทั่วไป ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง อาการคัน, ผื่น ทั่วไป

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานระหว่างประสบการณ์หลังการขาย

ในตารางที่ 3 รายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่รวบรวมได้จากประสบการณ์หลังการขาย ความถี่ขึ้นอยู่กับอุบัติการณ์ของรายงานที่เกิดขึ้นเอง

การจำแนกอวัยวะในระบบ ความถี่ อาการไม่พึงประสงค์ ความผิดปกติของระบบประสาท ผิดปกติ อาการวิงเวียนศีรษะ, เวียนศีรษะ, การรู้สึกเสียวซ่า, โรคประสาทอักเสบ, การเปลี่ยนแปลงในรสชาติ, ความรู้สึกแสบร้อน ความผิดปกติของดวงตา ผิดปกติ รบกวนการมองเห็น หายาก ระคายเคืองตา ความผิดปกติของหูและเขาวงกต ผิดปกติ การติดเชื้อที่หู, โรคหูน้ำหนวกภายนอก โรคหลอดเลือด ทั่วไป ความดันโลหิตสูง ผิดปกติ ความดันเลือดต่ำ โรคหัวใจ หายาก ใจสั่น, อิศวร. ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร หายากมาก คลื่นไส้, อาเจียน. ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี หายาก โรคตับอักเสบ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ หายาก นิ่วในไต โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม หายาก หย่อนสมรรถภาพทางเพศ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผิดปกติ การระคายเคือง, ความเจ็บปวด, ผื่นแดง, อาการบวมน้ำ การลอกของผิวหนัง, กลาก, ปฏิกิริยาภูมิแพ้, การแพ้, การแพ้, ลมพิษ, ผื่นแดงทั่วไปและอาการบวมน้ำที่ใบหน้าโรคผิวหนัง (รวมถึงการสัมผัส, บริเวณที่ใช้ทา, โรคผิวหนังภูมิแพ้, ภูมิแพ้และผิวหนังอักเสบจากไขมัน) ผิวแห้ง (รวมถึงความแห้งกร้านของบริเวณที่ใช้ทา), แผลพุพอง, สิว หายาก เลือดออกและเป็นแผล, ตุ่มพอง, อาการกำเริบของผมร่วง, ผมร่วง หายากมาก ผมร่วงชั่วคราว เปลี่ยนสีผม โครงสร้างผมผิดปกติ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายากมาก Angioedema, ภูมิไวเกิน, โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ผิดปกติ ความอ่อนแอ หายากมาก เจ็บหน้าอก

ลักษณะและความรุนแรงของปฏิกิริยาที่ตรวจพบมีความคล้ายคลึงกันในการรักษาด้วย minoxidil 2% และ 5% แต่อุบัติการณ์ของปฏิกิริยาจะสูงกว่าในระยะหลัง

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili "

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

หากใช้ยา REGAINE ในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำหรือกับส่วนอื่นๆ ของร่างกายที่ไม่ใช่หนังศีรษะ การดูดซึม minoxidil อย่างเป็นระบบอาจเกิดขึ้นได้

การกลืนกิน REGAINE โดยไม่ได้ตั้งใจสามารถนำไปสู่ผลที่ไม่พึงประสงค์อย่างร้ายแรง หลังจากการกลืนกินโดยไม่ตั้งใจ minoxidil จะถูกดูดซึมทั้งหมดผ่านทางระบบทางเดินอาหารและอาจทำให้เกิดผลต่อระบบที่เกี่ยวข้องกับการขยายหลอดเลือด

อาการและอาการแสดงของการใช้ยาเกินขนาด minoxidil ส่วนใหญ่เป็นโรคหัวใจและหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องกับการกักเก็บโซเดียมไฮดรอกไซด์ และอาจเกิดอาการหัวใจเต้นเร็ว ความดันเลือดต่ำ อ่อนแรง และเวียนศีรษะ

การรักษา

การรักษายาเกินขนาด minoxidil ควรเป็นอาการและประคับประคอง

การกักเก็บของเหลวสามารถรักษาได้ด้วยการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะที่เหมาะสม หัวใจเต้นเร็วสามารถควบคุมได้โดยการให้ยา beta-blocking agent ความดันเลือดต่ำสามารถรักษาได้ด้วยการให้น้ำเกลือปกติทางหลอดเลือดดำ ควรหลีกเลี่ยงยา Sympathomimetic เช่น noradrenaline และ epinephrine เนื่องจากกิจกรรมกระตุ้นหัวใจมากเกินไป

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: แพทย์ผิวหนังอื่น รหัส ATC: D11AX01

Minoxidil กระตุ้นการเจริญเติบโตและรักษาผมร่วงในบุคคลที่มีผมร่วงแอนโดรเจน กลไกการทำงานของ minoxidil ที่แม่นยำสำหรับการรักษาผมร่วงเฉพาะที่ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด แต่ minoxidil สามารถป้องกันกระบวนการผมร่วงและกระตุ้นการงอกใหม่ในกรณีของผมร่วงแอนโดรเจเนติกด้วยวิธีต่อไปนี้:

• เพิ่มเส้นผ่านศูนย์กลางของเส้นผม;

• การกระตุ้นการเจริญเติบโตของแอนาเจน;

• การยืดระยะของระยะแอนาเจน

• การกระตุ้นการฟื้นตัวของแอนาเจนจากระยะเทโลเจน

ในฐานะที่เป็นยาขยายหลอดเลือดส่วนปลาย minoxidil เฉพาะที่ช่วยเพิ่มการไหลเวียนของจุลภาคไปยังรูขุมขน Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) ถูกกระตุ้นโดย minoxidil และ VEGF น่าจะเป็นสาเหตุของการเกิดเส้นเลือดฝอยที่มากขึ้น ซึ่งบ่งชี้ถึงกิจกรรมการเผาผลาญสูงที่สังเกตพบในระหว่างระยะแอนาเจน

เกี่ยวกับวิธีแก้ปัญหาผิวหนัง REGAINE การกระตุ้นการเจริญเติบโตของเส้นผมโดยทั่วไปจะเริ่มขึ้นหลังจากใช้ผลิตภัณฑ์ประมาณ 3-4 เดือนและแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วย จากการนับจำนวนขนที่ไม่ใช่ขนแกะ พบว่าการกระตุ้นให้เกิดการงอกใหม่นั้นสูงขึ้นหลังจากใช้สารละลายผิวหนัง REGAINE 5% แทนสารละลาย 2%

สำหรับโฟมผิวหนัง REGAINE 5% ประสิทธิภาพได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิกในระยะที่ 3 ซึ่งดำเนินการกับผู้ชายเป็นระยะเวลาการรักษา 4 เดือน ในการศึกษานี้ เปรียบเทียบ minoxidil ในโฟม 5% กับผลิตภัณฑ์ที่ไม่มียานพาหนะ ส่วนผสมของไมน็อกซิดิล

การรักษาแบบแอคทีฟแสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการนับผมเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มโฟมของกระสายยา (21.0 เทียบกับ 4.3 เส้นต่อซม.2) ที่เดือนที่ 4 ความแตกต่างที่ชัดเจนระหว่างกลุ่มการรักษาปรากฏชัดแล้วในเดือนที่ 2 โดยเพิ่มขึ้นเป็นเดือนที่ 3 และอีกครั้งในเดือนที่ 4 การประเมินผลประโยชน์ในการรักษาของอาสาสมัครดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติสำหรับกลุ่มโฟม minoxidil 5% เมื่อเทียบกับยาหลอก (1.4 เทียบกับ 0.5) ในเดือนที่ 4 การใช้ REGAINE การหยุดการเจริญเติบโตของเส้นผมใหม่และอาการก่อนการรักษาจะกลับมาภายใน 3-4 เดือน

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

การดูดซึมของ minoxidil ในระบบที่ใช้ทาโดยผิวหนังปกติที่ไม่บุบสลายจะลดลง การดูดซึม minoxidil อย่างเป็นระบบจากสารละลายที่ใช้เฉพาะที่อยู่ในช่วง 1% ถึง 2% ของขนาดยาที่ใช้ทั้งหมด ไม่ทราบผลของโรคผิวหนังที่เกิดขึ้นควบคู่ไปกับการดูดซึม

ในการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ชายเท่านั้น เส้นโค้ง AUC ของ minoxidil สำหรับสารละลาย 2% เฉลี่ย 7.54 ng • h / ml เมื่อเทียบกับสูตรรับประทานที่ 2.5 มก. ซึ่งเฉลี่ย 35.1 ng • h / ml ค่าเฉลี่ยความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในพลาสมา (Cmax) สำหรับสารละลายเฉพาะที่คือ 1.25 ng / mL เทียบกับสูตรรับประทานที่ 2.5 มก. ซึ่งเท่ากับ 18.5 ng / mL

การดูดซึมของ minoxidil อย่างเป็นระบบจากสูตรโฟม 5% ถูกประเมินในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ที่มีภาวะผมร่วงจากฮอร์โมนแอนโดรเจเนติก ซึ่งรวมถึงการใช้สารละลายเฉพาะที่ 5% เป็นตัวเปรียบเทียบ การศึกษานี้แสดงให้เห็นว่าในผู้ชายการดูดซึมระบบของ minoxidil อย่างเป็นระบบด้วยการใช้สองครั้งต่อ วันของโฟม minoxidil 5% ประมาณครึ่งหนึ่งที่สังเกตด้วยสารละลาย minoxidil 5% AUC คงที่เฉลี่ย (0-12 ชั่วโมง) และ Cmax สำหรับโฟม minoxidil 5% ที่ 8.81 ng • h / ml และ 1.11 ng / ml ตามลำดับมีค่าประมาณ 50% เทียบกับสารละลาย 5% เวลาเฉลี่ย (ช่วง) ถึงความเข้มข้นสูงสุดของ minoxidil (Tmax) คือ 6.0 (0-12) ชั่วโมงสำหรับทั้งโฟม 5% และสารละลาย 5%

การกระจาย

Minoxidil ไม่ผ่านอุปสรรคเลือดสมอง.

วิธีการอัลตราฟิลเตรชัน ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นการจับย้อนกลับกับโปรตีนในพลาสมาของมนุษย์ระหว่าง 37 - 39%

เมแทบอลิซึม

ประมาณ 60% ของ minoxidil ที่ดูดซึมหลังจากทาเฉพาะที่จะถูกเผาผลาญไปที่ glucuronide ของ minoxidil ซึ่งส่วนใหญ่อยู่ในตับ

การกำจัด

ค่าครึ่งชีวิตของยา minoxidil ที่ให้ยาทาเฉพาะที่เฉลี่ย 22 ชั่วโมง เทียบกับ 1.49 ชั่วโมงสำหรับสูตรรับประทาน

Minoxidil และสารเมแทบอไลต์ของมันถูกขับออกทางปัสสาวะเกือบทั้งหมด โดยมีการขับออกทางอุจจาระเพียงเล็กน้อย

การล้างไตของ minoxidil และ minoxidil glucuronide คำนวณจากข้อมูลจากสูตรทางปากเฉลี่ย 261 mL / min และ 290 mL / min ตามลำดับ

หลังจากหยุดการรักษา ประมาณ 95% ของ minoxidil ที่ใช้ทาเฉพาะที่จะถูกกำจัดภายในสี่วัน

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม หรือศักยภาพในการก่อมะเร็ง

ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับสัตว์ทดลองมีดังนี้

LD50 การบริหารช่องปาก:

• หนู: ระหว่าง 1321 ถึง 3492 มก. / กก.;

• เมาส์: ระหว่าง 2456 ถึง 2648 มก. / กก.

LD50, การบริหารทางผิวหนัง:

• หนู:> 2007 มก. / กก.

มีรายงานกรณีของเนื้องอกในเต้านมในหนูเพศเมียและเนื้องอกของต่อมหมวกไตและหนังหุ้มปลายลึงค์ในหนูเพศผู้ในการทดลองการก่อมะเร็งในหนูและหนูทดลอง อย่างไรก็ตาม ไม่มีหลักฐานว่าผลลัพธ์เหล่านี้คาดการณ์ถึงความเสี่ยงที่คล้ายคลึงกันสำหรับมนุษย์

การทำให้ทารกอวัยวะพิการ

การศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ของสัตว์ในหนูและกระต่ายแสดงให้เห็นสัญญาณของความเป็นพิษของมารดาและความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์ในระดับที่สัมผัสได้สูงกว่าที่ตั้งใจไว้สำหรับการสัมผัสของมนุษย์ (19 ถึง 570 เท่าของการสัมผัสของมนุษย์) มนุษย์มีความเสี่ยงต่ออันตรายต่อทารกในครรภ์เพียงเล็กน้อยและห่างไกล

ภาวะเจริญพันธุ์

ในหนูแรท ปริมาณ minoxidil ใต้ผิวหนังเท่ากับหรือมากกว่า 9 มก. / กก. (อย่างน้อย 25 เท่าของการสัมผัสของมนุษย์) สัมพันธ์กับการลดอัตราการคิดและการปลูกถ่าย และการลดจำนวนลูกหลานที่มีชีวิต

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

REGAINE 2% และ 5% สารละลายทางผิวหนัง: โพรพิลีนไกลคอล, เอทิลแอลกอฮอล์, น้ำบริสุทธิ์

โฟมผิว REGAINE 5%: เอทานอลปราศจากน้ำ, น้ำบริสุทธิ์, บิวทิลไฮดรอกซีโทลูอีน (E321), กรดแลคติก, กรดซิตริกปราศจาก, กลีเซอรอล, แอลกอฮอล์ cetyl, แอลกอฮอล์ stearyl, polysorbate 60, สารขับเคลื่อน: โพรเพน / บิวเทน / ไอโซบิวเทน