สารออกฤทธิ์: Diazepam
แอนซิโอลิน 5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Ansiolin 5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
เหตุใดจึงใช้ Ansiolin? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
อนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีน
ตัวชี้วัดการรักษา
ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล นอนไม่หลับ เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่อความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ หรือทำให้ผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายใจอย่างมาก
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ansiolin
โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis) แพ้เบนโซไดอะซีพีน การหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง โรคหยุดหายใจขณะหลับ.
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Ansiolin
เนื่องจากปฏิกิริยาที่เปลี่ยนแปลงได้สูงต่อยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท ควรกำหนดปริมาณของ Ansiolin ให้อยู่ในขอบเขตที่รอบคอบในผู้ป่วยสูงอายุ ในผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ และในพาหะของโรคทางสมองอินทรีย์ (โดยเฉพาะภาวะหลอดเลือดแข็งตัว) หรือภาวะหัวใจล้มเหลว เมื่อรวมกับยาที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง เช่น ยาระงับประสาท ยากล่อมประสาท ยากล่อมประสาท ยาสะกดจิต ยาแก้ปวด และยาชา แอนซิโอลินสามารถเสริมฤทธิ์ยากล่อมประสาทได้ บางครั้งการเพิ่มประสิทธิภาพนี้ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการรักษา
ผู้รับการทดลองที่มีแนวโน้มชอบหากได้รับยาไดอะซีแพมในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน อาจเสพติดได้ เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่มีฤทธิ์ในการสะกดจิต ยากล่อมประสาท และ ataraxic (ดูปฏิกิริยาโต้ตอบ)
ในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจภาพเลือดและการทำงานของตับ
ความอดทน
การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจความเสี่ยงของการติดยาเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา และจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ในทางที่ผิด
เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, ชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก
อาการนอนไม่หลับและวิตกกังวลฟื้นตัว: กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดปฏิกิริยาอื่นร่วมด้วย เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือกระสับกระส่าย อาการถอนหรือฟื้นตัวจะมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหันแนะนำให้ลดปริมาณลงทีละน้อย
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดู posology) ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้ แต่ไม่ควรเกินสี่สัปดาห์สำหรับการนอนไม่หลับและแปดถึงสิบสองสัปดาห์สำหรับความวิตกกังวลรวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย "ไม่ควรขยายเวลาการรักษาเกินช่วงเวลาเหล่านี้ เกิดขึ้นโดยไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกซ้ำ อาจเป็นประโยชน์หากแจ้งผู้ป่วยเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร นอกจากนี้ยังเป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ป่วยจะได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้หากพวกเขาหยุดยา
มีหลักฐานว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการสั้น ๆ อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นภายในช่วงการให้ยาระหว่างขนาดยาโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการเป็นเวลานาน สิ่งสำคัญคือต้องเตือน ผู้ป่วยที่เปลี่ยนไปใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนอย่างกะทันหันในช่วงเวลาสั้น ๆ นั้นไม่แนะนำให้เลือก เนื่องจากอาจเกิดอาการถอนยาได้
ความจำเสื่อม
เบนโซไดอะซีพีนสามารถกระตุ้นความจำเสื่อมได้ สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่อง 7-8 ชั่วโมง (ดูผลข้างเคียง)
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นที่ทราบกันดีว่าปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, การรุกราน, ความผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมสามารถเกิดขึ้นได้ หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรยุติการใช้ผลิตภัณฑ์ยาซึ่งเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้บ่อยขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย
ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่คำนึงถึงความจำเป็นในการรักษาจริง ๆ อย่างรอบคอบ ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด ผู้สูงอายุควรรับประทานยาที่ลดลง (ดู Posology) ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรค ระบบทางเดินหายใจไม่เพียงพอเรื้อรังเนื่องจากความเสี่ยงของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ benzodiazepines ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรงเนื่องจากสามารถตกตะกอน encephalopathy ไม่แนะนำให้ใช้ยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนในการรักษาโรคจิตเภทเบื้องต้น ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (อาจฆ่าตัวตายได้ในผู้ป่วยรายดังกล่าว) ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Ansiolin
Diazepam ช่วยเพิ่มการนอนหลับของ pentobarbital และปรับระดับคอร์ติโซนในหนู
ควรหลีกเลี่ยงการดื่มควบคู่กับแอลกอฮอล์ ผลของยากล่อมประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
ใช้ร่วมกับยากดประสาท CNS: อาจเพิ่มผลกดประสาทส่วนกลางในกรณีที่ใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิต (ยารักษาโรคจิต) ยาสะกดจิต ยาแก้ซึมเศร้า / ยากล่อมประสาท ยากล่อมประสาท ยาแก้ปวดยาเสพติด ยากันชัก ยาชา และยาแก้แพ้ ยาแก้แพ้สามารถเกิดขึ้นได้ เพิ่มขึ้นในการพึ่งพากายสิทธิ์
สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450) อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีน ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์
ความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดูปฏิกิริยาโต้ตอบ)
ในแง่ของวิธีการใช้ ปริมาณและความไวของแต่ละบุคคล Ansiolin เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่มีการกระทำประเภทเดียวกัน สามารถมีอิทธิพลต่อความสามารถในการตอบสนองของจิตโดยการลด ตัวอย่างเช่น ความสามารถในการขับยานพาหนะหรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมของแต่ละบุคคล ในการจราจรบนถนนหรือในการดำเนินกิจกรรมงานที่ละเอียดอ่อน ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าไม่ควรขับรถในระหว่างวันหรืออย่างน้อย 12 ชั่วโมงหลังการให้ยา Ansiolin
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากผลิตภัณฑ์ถูกกำหนดให้กับสตรีในวัยเจริญพันธุ์ เธอควรติดต่อแพทย์ของเธอ ทั้งหากเธอตั้งใจจะตั้งครรภ์ และหากเธอสงสัยว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์ เกี่ยวกับการหยุดยา หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง ผลิตภัณฑ์ได้รับการดูแลในช่วงระยะเวลาสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือในระหว่างการคลอดบุตรในขนาดที่สูง ผลกระทบต่อทารกแรกเกิดอาจเกิดขึ้นได้ เช่น อุณหภูมิร่างกายต่ำ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลางอันเนื่องมาจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา
นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ช่วงปลายเดือน อาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้
ห้ามใช้ในไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ในช่วงเวลาต่อไปควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง เนื่องจาก benzodiazepines ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่จึงไม่ควรให้ยาเหล่านี้แก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนม
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Ansiolin: Dosage
เม็ดเคลือบฟิล์ม
ผู้ใหญ่: วันละ 1 ถึง 3 เม็ดขึ้นไป ตามคำวินิจฉัยของแพทย์
ยาหยอดปาก สารละลาย
ผู้ใหญ่ 20 หยด วันละ 1-3 ครั้ง หรือมากกว่านั้นตามคำวินิจฉัยของแพทย์
เด็ก: อายุไม่เกิน 3 ปี: 4-24 หยดเท่ากับไดอะซีแพม 1-6 มก. ต่อวัน อายุ 4 ถึง 14 ปี: 16-48 หยด เท่ากับ diazepam 4-12 มก. ต่อวัน
หยดสามารถเจือจางในของเหลวจำนวนเล็กน้อย
วิธีใช้ขวดหยด: ในการจ่ายยาในปริมาณที่ถูกต้อง จำเป็นต้องถือขวดให้ตั้งตรงโดยให้ช่องเปิดคว่ำลง หากของเหลวไม่ไหลลง แนะนำให้เขย่าขวดหรือพลิกคว่ำหลาย ๆ ครั้งแล้วดำเนินการจ่ายซ้ำตามที่ระบุไว้ข้างต้น
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่มีอาการวิตกกังวล การรักษาควรให้สั้นที่สุด ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอและควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยไม่มีอาการ ระยะเวลาการรักษาโดยรวมไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ซึ่งในกรณีนี้ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่
นอนไม่หลับ
การรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาของการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ สูงสุดสี่สัปดาห์ ซึ่งรวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องยืดเวลาการรักษาออกไปเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่ การรักษาควรเริ่มด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด
ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด
ในการรักษาอาการนอนไม่หลับควรรับประทานยาก่อนเข้านอน
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในช่วงเริ่มต้นของการรักษาเพื่อลดปริมาณหรือความถี่ของการบริโภคหากจำเป็นเพื่อป้องกันการให้ยาเกินขนาดอันเนื่องมาจากการสะสม
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Ansiolin เกินขนาด
เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่คาดว่าจะเป็นอันตรายถึงชีวิตเว้นแต่จะใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์)
ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ จะได้รับในเวลาเดียวกัน
หลังจากให้ยาเบนโซไดอะซีพีนในช่องปากเกินขนาด ควรทำให้อาเจียน (ภายในหนึ่งชั่วโมง) หากผู้ป่วยมีสติสัมปชัญญะหรือล้างกระเพาะโดยใช้อุปกรณ์ป้องกันระบบทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ
หากไม่มีการปรับปรุงให้ดีขึ้นในขณะที่ท้องว่างควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึมควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาฉุกเฉิน การใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่เริ่มขุ่นมัวจนถึงโคม่า
ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่า, และแทบจะไม่เสียชีวิต "Flumazenil" มีประโยชน์เป็นยาแก้พิษ
การรักษาที่จะดำเนินการในกรณีของการบริหารช่องปากของผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยการล้างกระเพาะอาหารทันทีและการบริหาร noradrenaline เพื่อต่อสู้กับความดันเลือดต่ำ
ผลข้างเคียงของ Ansiolin คืออะไร?
อาการง่วงนอน, อารมณ์แปรปรวน, ความตื่นตัวลดลง, สับสน, เหนื่อยล้า, ปวดหัว, เวียนหัว, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ataxia, การมองเห็นสองครั้ง ปรากฏการณ์เหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะหายไปพร้อมกับการให้ยาครั้งต่อๆ ไป มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ เป็นครั้งคราว ได้แก่: การรบกวนทางเดินอาหาร การเปลี่ยนแปลงในความใคร่และปฏิกิริยาทางผิวหนัง
ความจำเสื่อม
ความจำเสื่อมจาก Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้โดสที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดูคำเตือนและข้อควรระวังพิเศษ)
ภาวะซึมเศร้า
ระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถเปิดโปงสถานะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนได้ Benzodiazepines หรือสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, โกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม
ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจค่อนข้างรุนแรง พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์การฟื้นตัวหรืออาการถอนตัว (ดูคำเตือนพิเศษและข้อควรระวัง) การพึ่งพาอาศัยกันทางจิตอาจเกิดขึ้น มีรายงานการละเมิด ของเบนโซ
หากเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ - แตกต่างจากที่อธิบายไว้ - ผู้ป่วยควรแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 ° C
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
เม็ดเคลือบฟิล์ม
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Diazepam 5 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แมกนีเซียมสเตียเรต, เมทิลไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, กลูโคสปราศจากน้ำ, โพรพิลีนไกลคอล, โพลีเอทิลีนไกลคอล
ยาหยอดปาก สารละลาย
สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Diazepam 0.500 g.
สารเพิ่มปริมาณ: แอลกอฮอล์, โพรพิลีนไกลคอล, แอมโมเนียมไกลซีไรซิเนต, ขัณฑสกร, โซเดียมไฮดรอกไซด์, รสเชอร์รี่ป่า, น้ำบริสุทธิ์
รูปแบบยาและบรรจุภัณฑ์
เม็ดเคลือบฟิล์ม
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก." 40 เม็ด
ยาหยอดปาก สารละลาย
"5 มก./มล. หยดทางปาก สารละลาย" 30 มล. 1 ขวด
สารละลาย 1 มล. เท่ากับ 20 หยด และมีไดอะซีแพม 5 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
แอนซิโอลินี
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดเคลือบฟิล์ม
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: Diazepam 5 มก.
ยาหยอดปาก สารละลาย
สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย: Diazepam 0.500 g.
สำหรับส่วนเติมเนื้อยา ดู 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม - ยาหยอดปาก สารละลาย
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล นอนไม่หลับ
เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่อความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ หรือทำให้ผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายใจอย่างมาก
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
เม็ดเคลือบฟิล์ม
ผู้ใหญ่: วันละ 1 ถึง 3 เม็ดขึ้นไป ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์
ยาหยอดปาก สารละลาย
ผู้ใหญ่: 20 หยด วันละ 1-3 ครั้งขึ้นไป ตามคำวินิจฉัยของแพทย์
เด็ก: นานถึง 3 ปี: 4-24 หยด เท่ากับไดอะซีแพม 1-6 มก. ต่อวัน
อายุ 4 ถึง 14 ปี: 16-48 หยด เท่ากับ diazepam 4-12 มก. ต่อวัน
หยดสามารถเจือจางในของเหลวจำนวนเล็กน้อย
ในการรักษา ผู้ป่วยสูงอายุแพทย์จะต้องกำหนดขนาดยาอย่างระมัดระวังซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับโรควิตกกังวล
การรักษาควรสั้นที่สุด ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอและควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยไม่มีอาการ ระยะเวลาการรักษาโดยรวมไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ซึ่งในกรณีนี้ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่
นอนไม่หลับ
การรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาของการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ สูงสุดสี่สัปดาห์ ซึ่งรวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องยืดเวลาการรักษาออกไปนอกเหนือระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรเกิดขึ้นโดยปราศจากการประเมินสภาพของผู้ป่วยอีกครั้ง
การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด
ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด
ในการรักษาอาการนอนไม่หลับควรรับประทานยาก่อนเข้านอน
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในช่วงเริ่มต้นของการรักษาเพื่อลดปริมาณหรือความถี่ของการบริโภคหากจำเป็นเพื่อป้องกันการให้ยาเกินขนาดอันเนื่องมาจากการสะสม
04.3 ข้อห้าม
โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis) แพ้เบนโซไดอะซีพีน การหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง โรคหยุดหายใจขณะหลับ.
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
คำเตือนพิเศษ
การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์
ข้อควรระวังในการใช้งาน
เมื่อรวมกับยาที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง เช่น ยาระงับประสาท ยากล่อมประสาท ยากล่อมประสาท ยาสะกดจิต ยาแก้ปวด และยาชา แอนซิโอลินสามารถเสริมฤทธิ์ยากล่อมประสาทได้ บางครั้งการเพิ่มประสิทธิภาพนี้ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการรักษา
ผู้รับการทดลองที่มีแนวโน้มชอบหากได้รับยาไดอะซีแพมในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน อาจเสพติดได้ เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่มีฤทธิ์ในการสะกดจิต ยากล่อมประสาท และ ataraxic (ดูปฏิกิริยาโต้ตอบ)
ในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจภาพเลือดและการทำงานของตับ
ความอดทน
การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจความเสี่ยงของการติดยาเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา และจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ในทางที่ผิด
เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, ชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก
นอนไม่หลับและวิตกกังวล: อาการชั่วคราวอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษาซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นอีกในรูปแบบที่กำเริบอาจเกิดร่วมกับปฏิกิริยาอื่นๆ เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือการนอนหลับไม่สนิท เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน จึงแนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อย
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดู posology) ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้ แต่ไม่ควรเกินสี่สัปดาห์สำหรับการนอนไม่หลับและแปดถึงสิบสองสัปดาห์สำหรับความวิตกกังวลรวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย "ไม่ควรขยายเวลาการรักษาเกินช่วงเวลาเหล่านี้ เกิดขึ้นโดยไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกซ้ำ อาจเป็นประโยชน์หากแจ้งผู้ป่วยเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร
นอกจากนี้ยังเป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ป่วยจะได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้หากพวกเขาหยุดยา
มีหลักฐานว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการสั้น ๆ อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นภายในช่วงการให้ยาระหว่างขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นระยะเวลานาน สิ่งสำคัญคือต้องเตือนผู้ป่วยว่าไม่แนะนำให้เปลี่ยนยาเบนโซไดอะซีพีนอย่างกะทันหันในระยะเวลาอันสั้น เนื่องจากอาจเกิดอาการถอนยาได้
ความจำเสื่อม
เบนโซไดอะซีพีนสามารถกระตุ้นความจำเสื่อมได้ สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่อง 7-8 ชั่วโมง (ดูผลข้างเคียง)
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นที่ทราบกันดีว่าปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, การรุกราน, ความผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมสามารถเกิดขึ้นได้ หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรยุติการใช้ผลิตภัณฑ์ยาซึ่งเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้บ่อยขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย
ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่คำนึงถึงความจำเป็นในการรักษาจริง ๆ อย่างรอบคอบ ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด ผู้สูงอายุควรรับประทานยาที่ลดลง (ดู Posology) ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรค ระบบทางเดินหายใจไม่เพียงพอเรื้อรังเนื่องจากความเสี่ยงของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ benzodiazepines ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรงเนื่องจากสามารถตกตะกอน encephalopathy ไม่แนะนำให้ใช้ยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนในการรักษาโรคจิตเภทเบื้องต้น ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (อาจฆ่าตัวตายได้ในผู้ป่วยรายดังกล่าว) ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
Diazepam ช่วยเพิ่มการนอนหลับของ pentobarbital และปรับระดับคอร์ติโซนในหนู
ควรหลีกเลี่ยงการดื่มควบคู่กับแอลกอฮอล์ ผลของยากล่อมประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
ใช้ร่วมกับยากดประสาท CNS: อาจเพิ่มผลกดประสาทส่วนกลางในกรณีที่ใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิต (ยารักษาโรคจิต) ยาสะกดจิต ยาแก้ซึมเศร้า / ยากล่อมประสาท ยากล่อมประสาท ยาแก้ปวดยาเสพติด ยากันชัก ยาชา และยาแก้แพ้ ยาแก้แพ้สามารถเกิดขึ้นได้ เพิ่มขึ้นในการพึ่งพากายสิทธิ์
สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450) อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีน ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากผลิตภัณฑ์ถูกกำหนดให้กับสตรีมีครรภ์ เธอควรติดต่อแพทย์ของเธอ ทั้งหากเธอตั้งใจจะตั้งครรภ์ และหากเธอสงสัยว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์ เกี่ยวกับการหยุดใช้ยา
หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง การให้ผลิตภัณฑ์ในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือในระหว่างการคลอดบุตรในปริมาณที่สูง ผลกระทบต่อทารกแรกเกิดอาจเกิดขึ้นได้ เช่น อุณหภูมิร่างกายต่ำ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลางอันเนื่องมาจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา
นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ช่วงปลายเดือน อาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้
ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ในช่วงเวลาต่อไปจะต้องให้ยาในกรณีที่จำเป็นจริงเท่านั้นและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดูปฏิกิริยาโต้ตอบ)
ในส่วนที่เกี่ยวกับวิธีการใช้ ปริมาณ และความไวของแต่ละบุคคล ANSIOLIN ก็เหมือนกับยาอื่นๆ ที่มีการกระทำประเภทเดียวกัน สามารถมีอิทธิพลต่อความสามารถในการทำปฏิกิริยาของจิตโดยการลด เช่น ความสามารถในการขับยานพาหนะหรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมของแต่ละบุคคล บนท้องถนน การจราจรหรือในการดำเนินกิจกรรมงานที่ละเอียดอ่อน
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าไม่ควรขับรถในระหว่างวัน หรืออย่างน้อย 12 ชั่วโมงหลังการให้ยา ANSIOLIN
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการง่วงนอน, อารมณ์แปรปรวน, ความตื่นตัวลดลง, สับสน, เหนื่อยล้า, ปวดหัว, เวียนหัว, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ataxia, การมองเห็นสองครั้ง ปรากฏการณ์เหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะหายไปพร้อมกับการให้ยาครั้งต่อๆ ไป มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ เป็นครั้งคราว ได้แก่: การรบกวนทางเดินอาหาร การเปลี่ยนแปลงในความใคร่และปฏิกิริยาทางผิวหนัง
ความจำเสื่อม
ความจำเสื่อมจาก Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้โดสที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดูคำเตือนและข้อควรระวังพิเศษ)
ภาวะซึมเศร้า
ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจถูกเปิดโปงระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน
เบนโซไดอะซีพีนหรือสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม
ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจค่อนข้างรุนแรง พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์การฟื้นตัวหรืออาการถอนตัว (ดูคำเตือนพิเศษและข้อควรระวัง) การพึ่งพาอาศัยกันทางจิตอาจเกิดขึ้น มีรายงานการละเมิด ของเบนโซ
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่คาดว่าจะเป็นอันตรายถึงชีวิตเว้นแต่จะใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์)
ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ จะได้รับในเวลาเดียวกัน
หลังจากให้ยาเบนโซไดอะซีพีนในช่องปากเกินขนาด ควรทำให้อาเจียน (ภายในหนึ่งชั่วโมง) หากผู้ป่วยมีสติสัมปชัญญะหรือล้างกระเพาะโดยใช้อุปกรณ์ป้องกันระบบทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ
หากไม่มีการปรับปรุงให้ดีขึ้นในขณะที่ท้องว่างควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึมควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาฉุกเฉิน การใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่เริ่มขุ่นมัวจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสนทางจิต และเซื่องซึม
ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่า, และแทบจะไม่เสียชีวิต "Flumazenil" มีประโยชน์เป็นยาแก้พิษ
การรักษาที่จะดำเนินการในกรณีของการบริหารช่องปากของผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยการล้างกระเพาะอาหารทันทีและการบริหาร noradrenaline เพื่อต่อสู้กับความดันเลือดต่ำ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: Psycholeptics, Anxiolytics, อนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีน, รหัส ATC: N05BA01
Diazepam มีคุณสมบัติ anxiolytic, คลายกล้ามเนื้อ, ยากันชักและยากล่อมประสาท มันทำหน้าที่หลักในระดับของระบบลิมบิก ฐานดอก และไฮโปทาลามัส
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึมไดอะซีแพมเป็นไปอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์โดยทางปาก ส่วนทางช่องปากจะดูดซึมได้ช้าและไม่สมบูรณ์โดยทางกล้ามเนื้อ
ครึ่งชีวิตในพลาสมาคือ 21-37 ชั่วโมง การจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 97% การขับออกทางไต
Diazepam ผ่านอุปสรรคเลือดสมองและรกและเข้าสู่น้ำนมแม่
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
Diazepam มี LD50 p.o. จาก 720 มก. / กก. ในหนูและ 1240 มก. / กก. ในหนู: iv 1 มก. / กก. ในหนู Diazepam ไม่มีผลที่เป็นพิษโดยเฉพาะในการทดสอบความเป็นพิษในขนาดยาซ้ำๆ โดยมีปริมาณรายวันสูงถึง 320 มก. / กก. ในหนูและมากถึง
40 มก. / กก. ในสุนัข Diazepam ไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในหนูและกระต่าย
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เม็ดเคลือบฟิล์ม
แลคโตส - แป้งข้าวโพด - แมกนีเซียมสเตียเรต - เมทิลไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส - กลูโคสปราศจากน้ำ - โพรพิลีนไกลคอล - โพลีเอทิลีนไกลคอล 400
ยาหยอดปาก สารละลาย
แอลกอฮอล์ - โพรพิลีนไกลคอล - แอมโมเนียม ไกลซิริซิเนต - ขัณฑสกร - โซเดียมไฮดรอกไซด์ - รสเชอร์รี่ป่า - น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ฟีโนไทอาซีน ยาเสพติด และสารยับยั้ง MAO สามารถกระตุ้นผลของไดอะซีแพม
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
เม็ดเคลือบฟิล์ม
ใช้แพ็คตุ่มที่มีรูปร่างและขนาดที่เหมาะสมวางในกล่องพร้อมกับแผ่นพับภาพประกอบ
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก." 40 เม็ด
ยาหยอดปาก สารละลาย
ใช้ภาชนะแก้วสีเข้มพร้อมหลอดหยด ปิดด้วยฝาอลูมิเนียมนิรภัย สอดเข้ากับแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ในกล่องกระดาษแข็ง
"5 มก./มล. หยดทางปาก สารละลาย" 30 มล. 1 ขวด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
วิธีใช้ขวดหยด: เพื่อจ่ายยาในปริมาณที่ถูกต้อง จำเป็นต้องถือขวดให้อยู่ในแนวตั้งโดยให้ช่องเปิดคว่ำลง การจ่ายยาตามที่ระบุไว้ข้างต้น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
อัลมิราล เอส.พี.เอ.
Via Messina, 38 - Tower C
20154 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
"เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก." 40 เม็ด A.I.C. NS. 019994060
"5 มก./มล. หยดทางปาก สารละลาย" 1 ขวด A.I.C. 30 มล. NS. 019994033
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
กรกฎาคม 2505 การต่ออายุ: 2000/2005/2009
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กรกฎาคม 2011
