KOLIBRI - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Kolibri - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: ทรามาดอล (ทรามาดอล ไฮโดรคลอไรด์), พาราเซตามอล

KOLIBRI 37.5 มก. / 325 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
KOLIBRI 37.5 มก. / 325 มก. เม็ดฟู่

เหตุใดจึงใช้ Kolibri มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ยาแก้ปวด ฝิ่นอื่นๆ

ตัวชี้วัดการรักษา

KOLIBRI มีไว้สำหรับการรักษาอาการปวดเฉียบพลันปานกลาง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Kolibri

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
พิษสุราเฉียบพลัน
การใช้ยาสะกดจิต ยาแก้ปวดส่วนกลาง ฝิ่น หรือสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท - ไม่ควรให้ KOLIBRI แก่ผู้ป่วยที่กำลังรับการรักษาด้วยยาต้านอาการซึมเศร้า (monoamine oxidase inhibitors) หรือผู้ที่รับประทานภายใน 2 สัปดาห์ที่ผ่านมา (ดู "ปฏิกิริยา")
ภาวะตับวายอย่างรุนแรง
ภาวะโลหิตจางอย่างรุนแรง
โรคลมบ้าหมูไม่ได้ควบคุมโดยการรักษา (ดู "คำเตือนพิเศษ")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Kolibri

ความอดทนและการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและ / หรือจิตใจอาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ความจำเป็นทางคลินิกในการรักษายาแก้ปวดควรได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะ (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา") ในผู้ป่วยที่ติดฝิ่นและในผู้ป่วยที่มีประวัติการใช้สารเสพติดหรือการพึ่งพิง ควรทำการรักษาในช่วงเวลาสั้น ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์ KOLIBRI ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการบาดเจ็บที่ศีรษะ, ในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะชัก, ความผิดปกติของระบบทางเดินน้ำดี, ช็อก, ในผู้ป่วยที่มีการเปลี่ยนแปลงในจิตสำนึกของสาเหตุที่ไม่ทราบสาเหตุ, ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจอย่างรุนแรง (ความผิดปกติ ศูนย์กลางของลมหายใจหรือระบบทางเดินหายใจ ฟังก์ชัน) ในผู้ป่วยที่มีความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น อาการของปฏิกิริยาถอนยา คล้ายกับที่เกิดขึ้นระหว่างการดีท็อกซ์ด้วยฝิ่น สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาและกับการรักษาที่ดำเนินการในช่วงเวลาสั้นๆ (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") อาการถอนยาสามารถหลีกเลี่ยงได้โดยค่อยๆ ลดขนาดยาลงเมื่อหยุดการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการรักษาเป็นเวลานาน ในผู้ป่วยบางราย การใช้ยาพาราเซตามอลเกินขนาดอาจทำให้เกิดความเป็นพิษต่อตับ

ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา tramadol มีศักยภาพที่จะทำให้เกิดอาการถอนได้

ไม่ค่อยมีการรายงานกรณีการพึ่งพาอาศัยกันและการล่วงละเมิด (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ควรหลีกเลี่ยงการใช้ผลิตภัณฑ์ในระหว่างการดมยาสลบ

Tramadol ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคเบาหวานเนื่องจากอาจเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำได้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Kolibri

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

การใช้ร่วมกันของ:

สารยับยั้ง monoamine oxidase ที่ไม่ได้รับการคัดเลือกสำหรับความเสี่ยงของ serotonin syndrome: ท้องร่วง, อิศวร, เหงื่อออกมากเกินไป, แรงสั่นสะเทือน, ความสับสนและโคม่า
สารยับยั้ง monoamine oxidase A แบบคัดเลือกสำหรับความเสี่ยงของ serotonin syndrome: ท้องร่วง, อิศวร, เหงื่อออก, แรงสั่นสะเทือน, ความสับสนและโคม่า
สารยับยั้ง monoamine oxidase B แบบคัดเลือกสำหรับการเริ่มต้นของอาการกระตุ้นจากส่วนกลางที่ทำให้เกิดกลุ่มอาการเซโรโทนิน: ท้องร่วง, อิศวร, เหงื่อออก, แรงสั่นสะเทือน, สับสนและโคม่า ในกรณีของการรักษาตัวยับยั้ง monoamine oxidase ล่าสุด ควรผ่านไป 2 สัปดาห์ก่อนการรักษาด้วย tramadol

การใช้ร่วมกันของ:

แอลกอฮอล์: แอลกอฮอล์ช่วยเพิ่มผลกดประสาทของยาแก้ปวดฝิ่น ผลกระทบต่อความตื่นตัวอาจทำให้การขับขี่ยานพาหนะหรือการใช้เครื่องจักรเป็นอันตราย หลีกเลี่ยงการดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์และยาที่มีแอลกอฮอล์
คาร์บามาเซพีนและตัวกระตุ้นเอนไซม์อื่น ๆ เนื่องจากประสิทธิภาพลดลงและระยะเวลาดำเนินการสั้นลงเนื่องจากความเข้มข้นของทรามาดอลในพลาสมาลดลง

ความเสี่ยงของผลข้างเคียงเพิ่มขึ้น:

หากคุณกำลังทานยาที่อาจทำให้เกิดอาการฟิต (พอดี) เช่น ยากล่อมประสาทหรือยารักษาโรคจิตบางชนิด ความเสี่ยงที่จะเกิดอาการชักสามารถเพิ่มขึ้นได้หากเขาใช้ Kolibri ในเวลาเดียวกัน แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่า Kolibri เหมาะสำหรับคุณหรือไม่
หากคุณกำลังใช้ยากล่อมประสาทบางชนิด Kolibri สามารถโต้ตอบกับยาเหล่านี้และอาจพบอาการเช่น: การหดตัวของกล้ามเนื้อเป็นจังหวะโดยไม่ได้ตั้งใจรวมถึงกล้ามเนื้อที่ควบคุมการเคลื่อนไหวของดวงตา, ความปั่นป่วน, เหงื่อออกมากเกินไป, การสั่นสะเทือน, ปฏิกิริยาตอบสนองที่เกินจริง, ความตึงเครียดของกล้ามเนื้อเพิ่มขึ้น, อุณหภูมิร่างกายสูงกว่า 38 ° ค.
อนุพันธ์ฝิ่นอื่น ๆ (รวมถึงยาต้านการแข็งตัวของเลือดและการรักษาทดแทน) เบนโซไดอะซีพีนและยาบาร์บิทูเรต: เพิ่มความเสี่ยงของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
ยาระงับประสาทในระบบประสาทส่วนกลางอื่น ๆ เช่น อนุพันธ์ opioid (รวมถึงยาต้านการแข็งตัวของเลือดและการรักษาทดแทน), barbiturates, benzodiazepines, anxiolytics อื่น ๆ การสะกดจิต, ยากล่อมประสาทยากล่อมประสาท, ยากล่อมประสาท antihistamines, neuroleptics, ยาลดความดันโลหิตจากส่วนกลาง, thalidomide, baclofen ยาเหล่านี้อาจทำให้ภาวะซึมเศร้าส่วนกลางเพิ่มขึ้น ผลกระทบต่อความตื่นตัวอาจทำให้การขับขี่ยานพาหนะหรือการใช้เครื่องจักรเป็นอันตราย
สำหรับการปฏิบัติทางคลินิกที่เหมาะสม ควรทำการประเมินเวลา prothrombin เป็นระยะหากใช้ KOLIBRI ร่วมกับยาวาร์ฟารินที่คล้ายคลึงกัน เนื่องจากมีการรายงานค่า INR ที่เพิ่มขึ้น
ยาอื่นๆ ที่เรียกว่า CYP3A4 inhibitors เช่น ketoconazole และ erythromycin อาจยับยั้งการเผาผลาญของ tramadol (N-dealkylation) และอาจรวมถึงการเผาผลาญของ O-demethylated metabolite ที่ใช้งานอยู่ ยังไม่มีการศึกษาความเกี่ยวข้องทางคลินิกของปฏิสัมพันธ์นี้
ในการศึกษาจำนวนจำกัด ยาต้านอาเจียน ondansetron ที่ให้ก่อนและหลังการผ่าตัด ได้เพิ่มความต้องการใช้ tramadol โดยผู้ป่วยที่มีอาการปวดหลังผ่าตัด

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุดของ KOLIBRI 8 เม็ดต่อวัน เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาการให้ยาเกินขนาด อย่าให้เกินขนาดที่แนะนำและอย่าใช้ยาอื่นที่มีอะเซตามิโนเฟน (รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์) หรือทรามาดอลในเวลาเดียวกันโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์
ในกรณีของภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance
ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง ไม่ควรใช้ KOLIBRI (ดู "ข้อห้าม") ความเสี่ยงของการใช้ยาพาราเซตามอลเกินขนาดมีมากขึ้นในผู้ป่วยโรคตับจากแอลกอฮอล์ที่ไม่เป็นโรคตับแข็ง ในกรณีที่ไม่เพียงพอปานกลาง ควรพิจารณาการยืดระยะเวลาการให้ยาอย่างรอบคอบ
ไม่แนะนำให้ใช้ KOLIBRI ในกรณีที่ระบบทางเดินหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง
Tramadol ไม่เหมาะสำหรับการรักษาทดแทนในผู้ป่วยที่ติดฝิ่น Tramadol แม้ว่าจะเป็น opioid agonist แต่ก็ไม่สามารถระงับอาการถอนมอร์ฟีนได้
มีการสังเกตอาการชักในผู้ป่วยที่มักจะชอบหรือรักษาด้วยยาที่สามารถลดเกณฑ์การชักได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสารยับยั้งการรับ serotonin re-uptake inhibitor ที่เลือก ยาซึมเศร้า tricyclic ยารักษาโรคจิต ยาแก้ปวดส่วนกลาง หรือยาชาเฉพาะที่ ผู้ป่วยโรคลมชักที่ควบคุมยาได้ดีหรือผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะชักควรได้รับการรักษาด้วย KOLIBRI หากจำเป็นจริงๆ มีรายงานการชักในผู้ป่วยที่ได้รับ tramadol ในปริมาณที่แนะนำ ความเสี่ยงอาจเพิ่มขึ้นหากเกินปริมาณที่แนะนำของ tramadol เม็ดฟู่ KOLIBRI มีสีเหลืองพระอาทิตย์ตก E110 ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้

เม็ดฟู่ KOLIBRI ยังมีโซเดียม 7.8 มิลลิโมล (หรือ 179.4 มก.) ต่อเม็ด: ควรพิจารณาในผู้ป่วยที่ควบคุมอาหารโซเดียม

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ คุณไม่ควรใช้ KOLIBRI ในระหว่างตั้งครรภ์เนื่องจากมี tramadol ควรหลีกเลี่ยงการใช้หากสงสัยว่าตั้งครรภ์หรือหากคุณต้องการวางแผนลาคลอด

เนื่องจากทรามาดอลผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย ไม่ควรใช้ KOLIBRI ระหว่างให้นมลูก

ข้อมูลของมนุษย์แนะนำว่าไม่มีผลของ tramadol ต่อภาวะเจริญพันธุ์ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับอิทธิพลของการรวมกันของ tramadol-paracetamol ต่อภาวะเจริญพันธุ์

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ เนื่องจาก tramadol อาจทำให้ง่วงซึมและเวียนศีรษะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ยาร่วมกับแอลกอฮอล์หรือยากดประสาท CNS อื่นๆ

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Kolibri: Dosage

ผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุมากกว่า 12 ปี)

การใช้ KOLIBRI ควรสงวนไว้สำหรับผู้ป่วยที่ต้องการยา tramadol และพาราเซตามอลร่วมกันในการรักษาอาการปวด ควรเลือกขนาดยาตามความรุนแรงของความเจ็บปวดและความไวต่อความเจ็บปวดของคุณ โดยทั่วไป ควรรับประทานยาลดความเจ็บปวดต่ำสุด

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม KOLIBRI: ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของ KOLIBRI คือ 2 เม็ด หากจำเป็น สามารถให้ยาเพิ่มเติมได้มากถึง 8 เม็ดต่อวัน (เทียบเท่ากับทรามาดอล 300 มก. และพาราเซตามอล 2600 มก.)

KOLIBRI เม็ดฟู่: ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของ KOLIBRI คือ 2 เม็ด หากจำเป็น สามารถให้ยาเพิ่มเติมได้มากถึง 8 เม็ดต่อวัน (เทียบเท่ากับทรามาดอล 300 มก. และพาราเซตามอล 2600 มก.) เม็ดฟู่ละลายในแก้วน้ำ

ช่วงเวลาระหว่างการบริหารไม่ควรน้อยกว่า 6 ชั่วโมง

ไม่ควรใช้ KOLIBRI เป็นเวลานานเกินความจำเป็นอย่างเคร่งครัด (ดูเพิ่มเติมที่ "คำเตือนพิเศษ") หากเนื่องจากลักษณะและความรุนแรงของโรค จำเป็นต้องใช้ KOLIBRI ด้วยยาแก้ปวดซ้ำหรือระยะยาว ควรติดตามอย่างระมัดระวังและสม่ำเสมอ (ด้วยระยะเวลาการถอนการรักษา ถ้าเป็นไปได้) เพื่อประเมินว่าจำเป็นต้องให้การรักษาต่อไปหรือไม่

เด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ KOLIBRI ยังไม่ได้รับการประเมินในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี ดังนั้นจึงไม่แนะนำการรักษาในกลุ่มอายุนี้

ผู้ป่วยสูงอายุ

ในผู้สูงอายุ (มากกว่า 75 ปี) การกำจัด tramadol อาจล่าช้า หากสิ่งนี้เกิดขึ้นกับคุณแพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณขยายช่วงเวลาระหว่างหนึ่งกับครั้งต่อไป

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ / การล้างไต

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับและ / หรือไตไม่เพียงพอไม่ควรใช้ KOLIBRI ในกรณีที่ไม่เพียงพอเล็กน้อยหรือปานกลาง แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณขยายช่วงเวลาระหว่างการให้ยาหนึ่งครั้งและครั้งต่อไป

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Kolibri . มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา KOLIBRI ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลจากการระงับการรักษา

ความเสี่ยงของอาการถอนตัวหลังจากใช้เป็นเวลานานมีน้อยแต่ไม่สามารถยกเว้นได้ (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์")

หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ KOLIBRI โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Kolibri . คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด KOLIBRI สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน): คลื่นไส้ เวียนศีรษะ ง่วงนอน
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน): อาเจียน ท้องผูก ปัญหาทางเดินอาหาร ท้องอืด ท้องร่วง ปวดท้อง เหงื่อออกมากขึ้น คัน ปากแห้ง ปวดหัว ตัวสั่น สับสน นอนไม่หลับ อารมณ์เปลี่ยนแปลง ความวิตกกังวล ความกังวลใจความอิ่มเอิบใจ
ผลข้างเคียงที่ไม่ปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน): หัวใจเต้นผิดจังหวะ (หัวใจเต้นเร็ว, ใจสั่น, เต้นผิดปกติ), ความดันโลหิตเปลี่ยนแปลง (ความดันโลหิตสูง), กล้ามเนื้อหดตัวโดยไม่สมัครใจ, รู้สึกเสียวซ่าที่แขนขา (อาชา) หูอื้อ (หูอื้อ), ปัสสาวะลำบาก (ปัสสาวะลำบากและการเก็บปัสสาวะ), การระคายเคืองผิวหนัง (เช่นผื่น, ลมพิษ), หนาวสั่น, แดง, เจ็บหน้าอก, หายใจลำบาก (หายใจลำบาก), ซึมเศร้า, ฝันร้าย, ภาพหลอน ( การรับรู้ถึงสิ่งที่ไม่มีอยู่จริง ), ความจำเสื่อม, กลืนลำบาก, มีเลือดปนในอุจจาระ. ในทางชีววิทยา มีรายงานการเพิ่มขึ้นของระดับของเอนไซม์ตับหรือมีอัลบูมินในปัสสาวะ มีรายงานเกี่ยวกับเวลาของ prothrombin ที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือด (warfarin)
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน): ชัก, ataxia (การเคลื่อนไหวที่ประสานกันลำบาก), การพูดผิดปกติ, เพ้อ, ติดยา, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ความอยากอาหารเปลี่ยนแปลง, ตาพร่ามัว, ไมโอซิส (การหดตัวของรูม่านตา), ม่านตา ( การขยายรูม่านตามากเกินไป), อาการแพ้, อาการหอบหืดแย่ลง เป็นลมหมดสติ (หมดสติชั่วคราว) ในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อย ปฏิกิริยาทางผิวหนังหรืออาการแพ้อาจทำให้เกิดปัญหาในการหายใจ ในกรณีนี้ ให้หยุดการรักษาทันทีและปรึกษาแพทย์
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน: การล่วงละเมิด ในกรณีพิเศษ มีการรายงานการเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องทำการตรวจเลือด: ระดับต่ำผิดปกติขององค์ประกอบเลือดบางอย่าง ( dyscrasia เลือด) ลดลง ระดับเกล็ดเลือด (thrombocytopenia) ซึ่งอาจทำให้เลือดกำเดาไหลหรือเลือดออกตามไรฟันหรือจำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ (agranulocytosis) ถอนตัวด้วยความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หงุดหงิด (โดยเฉพาะการนอนไม่หลับ) แรงสั่นสะเทือนและการรบกวนทางเดินอาหาร มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรงใน กรณีที่มีการใช้ยาพาราเซตามอล อาการอื่น ๆ ที่สังเกตได้น้อยมากหลังจากหยุดยา tramadol อย่างกะทันหัน ได้แก่ การโจมตีเสียขวัญความวิตกกังวลอย่างรุนแรงภาพหลอนความรู้สึกเสียวซ่าในแขนขา (อาชา) หูอื้อ (หูอื้อ) และอาการผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง
ไม่ทราบผลข้างเคียงที่มีความถี่: ระดับน้ำตาลในเลือดลดลง

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ "

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บอย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลาก

วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม KOLIBRI: ยานี้ไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษใดๆ

KOLIBRI เม็ดฟู่ในแพ็คพุพอง: ยาต้องเก็บไว้ที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

KOLIBRI เม็ดฟู่ในหลอด: ต้องเก็บยาไว้ที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดหลอดครั้งแรก: 1 ปี

เก็บ KOLIBRI ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ไม่ควรทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน

ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม KOLIBRI: หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ทรามาดอล ไฮโดรคลอไรด์ 37.5 มก., พาราเซตามอล 325 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลสที่บดเป็นผง แป้งพรีเจลาติไนซ์ แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิล แป้งข้าวโพด สเตียเรตแมกนีเซียม Opadry สีเหลือง YS-1-6382 G [ไฮโปรเมลโลส ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171) macrogol 400 เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172) โพลีซอร์เบต 80 ] ,คาร์นูบาแว็กซ์.

KOLIBRI เม็ดฟู่: หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ทรามาดอล ไฮโดรคลอไรด์ 37.5 มก., พาราเซตามอล 325 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมซิเตรตปราศจากน้ำ, กรดแอนไฮดรัสซิตริก, โพวิโดน K30, โซเดียมไบคาร์บอเนต, macrogol 6000, ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ, สเตียเรตแมกนีเซียม, รสส้ม, โพแทสเซียมอะซีซัลเฟม, โซเดียมขัณฑสกร, พระอาทิตย์ตกสีเหลือง E110

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม แพ็คละ 10, 16, 20, 30, 60 เม็ด.

เม็ดฟู่ แพ็คละ 10, 20, 30, 40 เม็ด ในตุ่มและหลอด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency)ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Kolibri สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตทางการตลาด O 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

โคลิบริ

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย: ทรามาดอล ไฮโดรคลอไรด์ 37.5 มก. และพาราเซตามอล 325 มก.

เม็ดฟู่ ประกอบด้วย: Tramadol ไฮโดรคลอไรด์ 37.5 มก. และพาราเซตามอล 325 มก

สารเพิ่มปริมาณ: เม็ดฟู่หนึ่งเม็ดประกอบด้วย E110 สีเหลืองพระอาทิตย์ตก 0.4 มก. และโซเดียม 7.8 มิลลิโมล (หรือ 179.4 มก.) (ในรูปของโซเดียมซิเตรต โซเดียมไบคาร์บอเนต และโซเดียมขัณฑสกร)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม: เม็ดสีเหลืองซีด

เม็ดฟู่: เม็ดสีขาวหรือชมพูเล็กน้อยมีจุดสี ทรงกลม มีขอบมนแบน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

KOLIBRI มีไว้สำหรับการรักษาอาการปวดเฉียบพลันปานกลาง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุมากกว่า 12 ปี)

การใช้ KOLIBRI ควรสงวนไว้สำหรับผู้ป่วยที่ต้องการยา tramadol และพาราเซตามอลร่วมกันในการรักษาอาการปวด

โพโซโลยีต้องปรับให้เข้ากับความรุนแรงของความเจ็บปวดและความไวของแต่ละบุคคลของผู้ป่วย โดยทั่วไป ควรเลือกขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด

KOLIBRI ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม: ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของ KOLIBRI คือ 2 เม็ด หากจำเป็น สามารถให้ยาเพิ่มเติมได้มากถึง 8 เม็ดต่อวัน (เทียบเท่ากับทรามาดอล 300 มก. และพาราเซตามอล 2600 มก.)

ช่วงเวลาระหว่างการบริหารไม่ควรน้อยกว่า 6 ชั่วโมง

ไม่ควรใช้ KOLIBRI เป็นเวลานานเกินความจำเป็นอย่างเคร่งครัด (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน") ไม่ว่าในกรณีใดๆ หากเนื่องจากลักษณะและความรุนแรงของโรค จำเป็นต้องใช้ KOLIBRI ด้วยยาแก้ปวดซ้ำหรือระยะยาว ควรติดตามอย่างระมัดระวังและสม่ำเสมอ (ด้วยระยะเวลาการถอนการรักษา ถ้าเป็นไปได้) เพื่อประเมินว่าจำเป็นต้องให้การรักษาต่อไปหรือไม่

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ KOLIBRI ยังไม่ได้รับการประเมินในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี จึงไม่แนะนำการรักษาในกลุ่มอายุนี้

ผู้ป่วยสูงอายุ

โดยปกติไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีอายุไม่เกิน 75 ปีในกรณีที่ไม่มีอาการทางคลินิกของตับหรือไตไม่เพียงพอ ในผู้สูงอายุที่มีอายุมากกว่า 75 ปี การกำจัดยาอาจช้าลง ดังนั้น หากจำเป็น ควรเพิ่มช่วงการให้ยาตามความต้องการของผู้ป่วย

ภาวะไตวาย / การล้างไตและการด้อยค่าของตับ

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตและ / หรือตับไม่เพียงพอการกำจัด tramadol จะล่าช้า ในผู้ป่วยเหล่านี้ควรพิจารณาการยืดระยะเวลาการให้ยาอย่างรอบคอบโดยคำนึงถึงความต้องการของผู้ป่วย

ไม่แนะนำให้ใช้ KOLIBRI ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.3 "ข้อห้าม")

วิธีการบริหาร

การใช้ช่องปาก.

เม็ดเคลือบฟิล์ม พวกเขาจะต้องกลืนกินของเหลวในปริมาณที่เพียงพอ พวกเขาจะต้องไม่หักหรือเคี้ยว

เม็ดฟู่ ต้องละลายในแก้วน้ำ

04.3 ข้อห้าม

• ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ (ดูหัวข้อ 6.1 "รายการของสารเพิ่มปริมาณ");

• พิษเฉียบพลันจากแอลกอฮอล์ ยาสะกดจิต ยาแก้ปวดส่วนกลาง ฝิ่นหรือสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท

• ไม่ควรให้ KOLIBRI แก่ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย monoamine oxidase inhibitors หรือผู้ที่รับประทานเข้าไปภายใน 2 สัปดาห์ที่ผ่านมา (ดูหัวข้อ 4.5 "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ หรือการโต้ตอบในรูปแบบอื่น");

• ตับวายอย่างรุนแรง;

• โรคโลหิตจาง hemolytic รุนแรง;

• โรคลมบ้าหมูไม่ได้ควบคุมโดยการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

คำเตือน

• ในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุดของ KOLIBRI 8 เม็ดต่อวัน เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาการให้ยาเกินขนาด ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำไม่ให้เกินปริมาณที่แนะนำและไม่ใช้ยาอื่นที่มี acetaminophen (รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์) หรือ tramadol ในเวลาเดียวกันโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์

• ในกรณีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (การกวาดล้าง ของครีเอตินีน

• ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง ไม่ควรใช้ KOLIBRI (ดูหัวข้อ 4.3 "ข้อห้าม") ความเสี่ยงของการใช้ยาพาราเซตามอลเกินขนาดมีมากขึ้นในผู้ป่วยโรคตับจากแอลกอฮอล์ที่ไม่เป็นโรคตับแข็ง ในกรณีที่ไม่เพียงพอปานกลาง ควรพิจารณาการยืดระยะเวลาการให้ยาอย่างรอบคอบ

• ไม่แนะนำให้ใช้ KOLIBRI ในกรณีที่ระบบทางเดินหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง

• Tramadol ไม่เหมาะสำหรับการรักษาทดแทนในผู้ป่วยที่ติดฝิ่น Tramadol แม้ว่าจะเป็น opioid agonist แต่ก็ไม่สามารถระงับอาการถอนมอร์ฟีนได้

• พบอาการชักในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มว่าจะใช้ยาหรือรักษาด้วยยาที่สามารถลดเกณฑ์การชักได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งยากลุ่ม selective serotonin re-uptake inhibitors ยาซึมเศร้า tricyclic ยารักษาโรคจิต ยาแก้ปวดจากส่วนกลาง หรือยาชาเฉพาะที่ ผู้ป่วยโรคลมชักที่ควบคุมยาได้ดีหรือผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะชักควรได้รับการรักษาด้วย KOLIBRI หากจำเป็นจริงๆ มีรายงานการชักในผู้ป่วยที่ได้รับ tramadol ในปริมาณที่แนะนำ ความเสี่ยงอาจเพิ่มขึ้นหากเกินปริมาณที่แนะนำของ tramadol

• เม็ดฟู่ประกอบด้วยสีย้อมสีเหลืองพระอาทิตย์ตก E110 ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ เม็ดฟู่ยังมีโซเดียม 7.8 mmol (หรือ 179.4 มก.) ต่อหน่วยขนาด สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาในผู้ป่วยที่ควบคุมอาหารโซเดียม

ข้อควรระวังในการใช้งาน

ความอดทนและการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพและ / หรือทางจิตอาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ความจำเป็นทางคลินิกในการรักษายาแก้ปวดควรได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะ (ดูหัวข้อ 4.2) ในผู้ป่วยที่ติดฝิ่นและในผู้ป่วยที่มีประวัติการใช้สารเสพติดหรือการพึ่งพิง ควรทำการรักษาในช่วงเวลาสั้น ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์

KOLIBRI ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการบาดเจ็บที่ศีรษะ, ในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะชัก, ความผิดปกติของระบบทางเดินน้ำดี, ช็อต, ในผู้ป่วยที่มีการเปลี่ยนแปลงของสติโดยไม่ทราบสาเหตุ, ในผู้ป่วยที่มีการรบกวนของศูนย์กลางของลมหายใจหรือระบบทางเดินหายใจ, ในผู้ป่วยที่มีความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น

อาการของปฏิกิริยาถอนยา คล้ายกับที่เกิดขึ้นระหว่างการล้างพิษด้วยฝิ่น อาจเกิดขึ้นในปริมาณที่ใช้ในการรักษาและกับการรักษาที่ดำเนินการในช่วงเวลาสั้นๆ (ดูหัวข้อ 4.8) อาการถอนยาสามารถหลีกเลี่ยงได้โดยค่อยๆ ลดขนาดยาลงเมื่อหยุดการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการรักษาเป็นเวลานาน

ในผู้ป่วยบางราย การใช้ยาพาราเซตามอลเกินขนาดอาจทำให้เกิดพิษต่อตับ

มีการรายงานกรณีการพึ่งพาอาศัยกันและการล่วงละเมิดน้อยมาก (ดูหัวข้อ 4.8 "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")

การศึกษาหนึ่งเรื่อง มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความทรงจำระหว่างการผ่าตัดหลังการให้ tramadol ในระหว่างการระงับความรู้สึกทั่วไปด้วย enfluorane และ nitric oxide จนกว่าจะมีข้อมูลเพิ่มเติม ควรหลีกเลี่ยงการใช้ tramadol ในระหว่างการดมยาสลบ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การใช้ร่วมกันของ:

• สารยับยั้งที่ไม่ผ่านการคัดเลือกของโมโนเอมีนออกซิเดส

ความเสี่ยงของเซโรโทนินซินโดรม: ท้องร่วง, อิศวร, เหงื่อออกมาก, แรงสั่นสะเทือน, ความสับสนและโคม่า

• สารยับยั้งการคัดเลือกของโมโนเอมีนออกซิเดส A

การคาดการณ์จากสารยับยั้ง monoamine oxidase ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก

• Selective monoamine oxidase B inhibitors

อาการกระตุ้นจากส่วนกลางที่ทำให้เกิดกลุ่มอาการเซโรโทนิน ได้แก่ ท้องร่วง หัวใจเต้นเร็ว เหงื่อออกมาก ตัวสั่น สับสน และโคม่า

ในกรณีของการรักษาตัวยับยั้ง monoamine oxidase ล่าสุด ควรผ่านไป 2 สัปดาห์ก่อนการรักษาด้วย tramadol

การใช้ร่วมกันของ:

• แอลกอฮอล์

แอลกอฮอล์ช่วยเพิ่มผลกดประสาทของยาแก้ปวดฝิ่น

ผลกระทบต่อความตื่นตัวอาจทำให้การขับขี่ยานพาหนะหรือการใช้เครื่องจักรเป็นอันตราย

หลีกเลี่ยงการดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์และยาที่มีแอลกอฮอล์

• คาร์บามาเซพีนและตัวกระตุ้นเอนไซม์อื่นๆ

ความเสี่ยงของประสิทธิภาพที่ลดลงและระยะเวลาในการดำเนินการที่สั้นลงเนื่องจากความเข้มข้นของ tramadol ในพลาสมาที่ลดลง

การใช้ร่วมกันที่ต้องพิจารณา:

• Tramadol สามารถชักนำให้เกิดอาการชักและกระตุ้นผลของ selective serotonin reuptake inhibitors, serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), ยาซึมเศร้า tricyclic, ยารักษาโรคจิตและยาอื่นๆ (เช่น bupropion, mirtazapine, tetrahydrocannabinol) ซึ่งลดเกณฑ์ยากันชัก

• การใช้ tramadol ในการรักษาร่วมกับยา serotonergic เช่น selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin-noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), MAO inhibitors (ดูหัวข้อ 4.3), ยาซึมเศร้า tricyclic และ mirtazapine อาจทำให้เกิดความเป็นพิษของ serotonin กลุ่มอาการเซโรโทนินสามารถ:

- โคลนที่เกิดขึ้นเอง

- โคลนนิงหรือตาที่มีอาการกระสับกระส่ายหรือไดอะโฟเรซิส

- การสั่นสะเทือนและ hyperreflexia

- ภาวะ hypertonia และอุณหภูมิของร่างกายสูงกว่า 38 ° C โดยมีโคลนัสเหนี่ยวนำหรือตา

การเลิกใช้ยา serotonergic โดยทั่วไปส่งผลให้มีการปรับปรุงอย่างรวดเร็ว การรักษาขึ้นอยู่กับชนิดและความรุนแรงของอาการ

• อนุพันธ์ฝิ่นอื่น ๆ (รวมถึงยาต้านการแข็งตัวของเลือดและการรักษาทดแทน) เบนโซไดอะซีพีนและยาบาร์บิทูเรต

เพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

• ยาระงับประสาทในระบบประสาทส่วนกลางอื่นๆ เช่น อนุพันธ์ opioid (รวมถึงยาต้านการแข็งตัวของเลือดและการรักษาทดแทน), barbiturates, benzodiazepines, anxiolytics อื่นๆ, hypnotics, sedative antidepressants, sedative antihistamines, neuroleptics, ยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง, thalidomide, baclofen

ยาเหล่านี้อาจทำให้ภาวะซึมเศร้าส่วนกลางเพิ่มขึ้น ผลกระทบต่อความตื่นตัวอาจทำให้การขับขี่ยานพาหนะหรือการใช้เครื่องจักรเป็นอันตราย

• สำหรับการปฏิบัติทางคลินิกที่ดี ควรประเมินเวลา prothrombin เป็นระยะ หากใช้ KOLIBRI ร่วมกับยาวาร์ฟารินที่คล้ายคลึงกัน เนื่องจากมีการรายงานค่า INR ที่เพิ่มขึ้น

ยาอื่นๆ ที่เรียกว่า CYP3A4 inhibitors เช่น ketoconazole และ erythromycin อาจยับยั้งการเผาผลาญของ tramadol (N-dealkylation) และอาจรวมถึงการเผาผลาญของ O-demethylated metabolite ที่ใช้งานอยู่ ยังไม่มีการศึกษาความเกี่ยวข้องทางคลินิกของปฏิสัมพันธ์นี้

• ในการศึกษาจำนวนจำกัด การให้ antiemetic ondansetron ก่อนและหลังการผ่าตัด ตัวต้าน 5-HT3 ได้เพิ่มความต้องการ tramadol โดยผู้ป่วยที่มีอาการปวดหลังผ่าตัด

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

KOLIBRI เป็น "ส่วนผสมคงที่ของสารออกฤทธิ์รวมถึง tramadol ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ในระหว่างตั้งครรภ์

• ข้อมูลเกี่ยวกับพาราเซตามอล:

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาในมนุษย์ไม่แสดงฤทธิ์ก่อมะเร็งหรือเป็นพิษต่อทารกในครรภ์จากการใช้ยาพาราเซตามอลในปริมาณที่แนะนำ

• ข้อมูลเกี่ยวกับ tramadol:

ไม่ควรใช้ Tramadol ในการตั้งครรภ์เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะระบุความปลอดภัย Tramadol ก่อนหรือระหว่างการคลอดบุตรไม่ส่งผลต่อการเคลื่อนไหวของมดลูก ในทารกแรกเกิดอาจเปลี่ยนอัตราการหายใจในลักษณะที่โดยทั่วไปไม่เกี่ยวข้องทางคลินิก การใช้อย่างเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์สามารถนำไปสู่กลุ่มอาการการเลิกบุหรี่ในทารกแรกเกิด

เวลาให้อาหาร

KOLIBRI เป็นสารออกฤทธิ์ที่รวมกันตายตัว รวมทั้ง tramadol ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ระหว่างให้นมบุตร

• ข้อมูลเกี่ยวกับพาราเซตามอล:

พาราเซตามอลถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ แต่ไม่ในปริมาณที่เกี่ยวข้องทางคลินิก ข้อมูลที่เผยแพร่ไม่ได้นำไปสู่การห้ามใช้ยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบเพียงอย่างเดียวในระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนม

• ข้อมูลเกี่ยวกับ tramadol:

ทรามาดอลและสารเมตาโบไลต์ของมันพบได้ในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย ทารกแรกเกิดสามารถดูดซึมได้ประมาณ 0.1% ของขนาดยาที่ให้แก่มารดา ไม่ควรใช้ Tramadol ขณะให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

ข้อมูลหลังการขายไม่แนะนำผลกระทบของ tramadol ต่อภาวะเจริญพันธุ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงผลของ tramadol ต่อภาวะเจริญพันธุ์ ไม่ได้มีการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์โดยใช้ยา tramadol-paracetamol ร่วมกัน

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Tramadol อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนและเวียนศีรษะ ซึ่งอาจทำให้รุนแรงขึ้นด้วยแอลกอฮอล์หรือยากดประสาท CNS อื่น ๆ ซึ่งในกรณีนี้ผู้ป่วยไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดระหว่างการทดลองทางคลินิกกับยา tramadol / พาราเซตามอล ได้แก่ อาการคลื่นไส้ เวียนศีรษะ และง่วงซึม ซึ่งพบได้ในผู้ป่วยมากกว่า 10%

ภายในกลุ่มความถี่แต่ละกลุ่ม ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความรุนแรงจากมากไปน้อย

โรคหัวใจ:

• ผิดปกติ (≥ 1/1000 และใจสั่น หัวใจเต้นเร็ว หัวใจเต้นผิดจังหวะ

โรคหลอดเลือด:

• ผิดปกติ (≥ 1/1000 และความดันโลหิตสูง อาการร้อนวูบวาบ

ความผิดปกติของระบบประสาท:

• พบบ่อยมาก (≥ 1/10): อาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงซึม

• พบบ่อย (≥ 1/100 และปวดศีรษะและตัวสั่น

• ผิดปกติ (≥ 1/1000 และการหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่ได้ตั้งใจและการระงับความรู้สึก

• หายาก (≥ 1/10000 และ ataxia, ชัก, คำพูดผิดปกติ, เป็นลมหมดสติ

ความผิดปกติทางจิตเวช:

• พบบ่อย (≥ 1/100 และวิตกกังวล, ประหม่า, อิ่มเอิบ, รบกวนการนอนหลับ

• ผิดปกติ (≥ 1/1000 และเห็นภาพหลอน ฝันร้าย ความจำเสื่อม

• หายาก (≥ 1/10000 และเพ้อ, ติดยา.

การเฝ้าระวังหลังการขาย:

• หายากมาก (

ความผิดปกติของดวงตา:

• พบน้อย (≥ 1/10000 และมองเห็นภาพซ้อน, ไมโอซิส, โรคม่านตาอักเสบ)

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต:

• ผิดปกติ (≥ 1/1000 และหูอื้อ

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:

• ผิดปกติ (≥ 1/1000 และหายใจลำบาก

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

• พบบ่อยมาก (≥ 1/10): คลื่นไส้

• พบบ่อย (≥ 1/100 และอาเจียน ท้องผูก ปากแห้ง ท้องร่วง ปวดท้อง อาการอาหารไม่ย่อย ท้องอืด

• ผิดปกติ (≥ 1/1000 และกลืนลำบาก เมลานา

การตรวจวินิจฉัย:

• ผิดปกติ (≥ 1/1000 และ transaminases ตับเพิ่มขึ้น

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:

• ไม่ทราบความถี่: ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

• พบบ่อย (≥ 1/100 และมีอาการคัน

• ผิดปกติ (≥ 1/1000 และลมพิษ)

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:

• ผิดปกติ (≥ 1/1000 และอัลบูมินูเรีย, ปัสสาวะผิดปกติ (ปัสสาวะลำบากและกลั้นปัสสาวะ)

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:

• ผิดปกติ (≥ 1/1000 หนาวสั่น เจ็บหน้าอก

แม้ว่าจะไม่ได้สังเกตพบในการศึกษาทางคลินิก แต่ไม่สามารถยกเว้นการเกิดขึ้นของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ที่เกี่ยวข้องกับส่วนประกอบแต่ละส่วนได้:

ทรามาดอล

• ความดันเลือดต่ำ, หัวใจเต้นช้า, ยุบ.

• ความเป็นไปได้ของปฏิกิริยาระหว่างยาระหว่าง tramadol และ warfarin โดยการปรับเปลี่ยนผลของยาหลัง ซึ่งรวมถึงการเพิ่มขึ้นของเวลา prothrombin นั้นแทบไม่เกิดขึ้นจากการเฝ้าระวัง PMS หลังการขาย

• กรณีหายาก (≥ 1/10000 และหลอดลมหดเกร็ง ความทุกข์ทางเดินหายใจ อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจ) และภาวะภูมิแพ้

• กรณีหายาก (≥ 1/10000 และความอยากอาหาร กล้ามเนื้ออ่อนแรง และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

• หลังจากให้ยาทรามาดอล ผลข้างเคียงทางจิตใจอาจปรากฏขึ้น โดยมีความแปรปรวนระหว่างบุคคลในด้านความรุนแรงและธรรมชาติ (สัมพันธ์กับบุคลิกภาพและระยะเวลาในการรักษา)ผลกระทบเหล่านี้รวมถึงการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ (โดยทั่วไปคือความอิ่มเอิบใจ ความผิดปกติในบางครั้ง) ในกิจกรรม (โดยทั่วไปลดลง เพิ่มขึ้นเป็นครั้งคราว) และในความสามารถทางปัญญาและประสาทสัมผัส (เช่น ในพฤติกรรมการตัดสินใจ การรบกวนการรับรู้)

• อาการของโรคหอบหืดแย่ลงแม้ว่าจะไม่ได้แสดงให้เห็นความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ

• อาการถอนยาที่คล้ายกับที่เกิดจากยาฝิ่นอาจปรากฏขึ้น: กระสับกระส่าย วิตกกังวล หงุดหงิด นอนไม่หลับ ภาวะไขมันในเลือดสูง อาการสั่นและทางเดินอาหาร อาการอื่นๆ ที่ไม่ค่อยพบเห็นมากนักหลังจากหยุดยา tramadol อย่างกะทันหัน ได้แก่ อาการตื่นตระหนก วิตกกังวลอย่างรุนแรง อาการประสาทหลอน อาการชา หูอื้อ และอาการผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง

พาราเซตามอล

• ผลข้างเคียงมีน้อยแต่อาจเกิดอาการภูมิไวเกินรวมทั้งผื่นที่ผิวหนังได้ มีรายงานกรณีที่เกิดปฏิกิริยารุนแรงทางผิวหนังซึ่งพบไม่บ่อยนัก มีรายงานเกี่ยวกับ dyscrasia ของเลือด รวมทั้งภาวะเกล็ดเลือดต่ำและภาวะเม็ดโลหิตขาว แต่แน่นอนว่าไม่เกี่ยวข้องกับยาพาราเซตามอล

• มีรายงานผู้ป่วยจำนวนมากที่บอกว่าพาราเซตามอลอาจทำให้เกิดภาวะ hypoprothrombinemia เมื่อให้ควบคู่กับยาวาร์ฟารินที่คล้ายคลึงกัน ในการศึกษาอื่น ๆ เวลาของ prothrombin ไม่เปลี่ยนแปลง

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

KOLIBRI คือส่วนผสมคงที่ของสารออกฤทธิ์ ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด อาการอาจรวมถึงอาการและอาการแสดงของความเป็นพิษจาก tramadol, acetaminophen หรือทั้งสองอย่าง

• อาการของยาเกินขนาด tramadol:

โดยหลักการแล้ว ยา tramadol มึนเมาอาจทำให้เกิดอาการคล้ายกับยาระงับปวดส่วนกลางอื่นๆ (opioids) โดยเฉพาะอย่างยิ่ง: ไมโอซิส อาเจียน หลอดเลือดหัวใจล้มเหลว สติไม่ปกติจนถึงโคม่า อาการชัก และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจจนหยุดนิ่ง ระบบทางเดินหายใจ

• อาการของยาพาราเซตามอลเกินขนาด:

การให้ยาเกินขนาดอาจเป็นอันตรายอย่างยิ่งในเด็ก อาการของการใช้ยาพาราเซตามอลเกินขนาดในช่วง 24 ชั่วโมงแรก ได้แก่ อาการซีด คลื่นไส้ อาเจียน อาการเบื่ออาหาร ปวดท้อง ความเสียหายของตับอาจเกิดขึ้นหลังจากกลืนกิน 12 ถึง 48 ชั่วโมง การเปลี่ยนแปลงในการเผาผลาญกลูโคสและกรดในการเผาผลาญอาจปรากฏขึ้น ในกรณีของพิษรุนแรง ตับวายอาจลุกลามไปสู่โรคไข้สมองอักเสบ โคม่า และเสียชีวิต ภาวะไตวายเฉียบพลันอาจเกิดขึ้น กับเนื้อร้ายในท่อแม้ใน ไม่พบความเสียหายของตับอย่างรุนแรง ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและตับอ่อนอักเสบได้รับการสังเกต

ในผู้ใหญ่ ตับถูกทำลายได้หลังจากรับประทานพาราเซตามอล 7.5 - 10 กรัมขึ้นไป ควรพิจารณาว่าปริมาณเมแทบอไลต์ที่เป็นพิษในปริมาณที่มากเกินไป (โดยปกติล้างพิษด้วยกลูตาไธโอนอย่างเพียงพอหลังจากรับประทานพาราเซตามอลในขนาดปกติ) จะผูกมัดกับเนื้อเยื่อตับอย่างถาวร

การรักษาฉุกเฉิน:

• โอนทันทีไปยังหน่วยเฉพาะทาง

• บำรุงระบบทางเดินหายใจและระบบไหลเวียนโลหิต

• ก่อนเริ่มการรักษา จะต้องเก็บตัวอย่างเลือดโดยเร็วที่สุดเพื่อวัดความเข้มข้นของยาพาราเซตามอลและทรามาดอลในพลาสมา และทำการทดสอบตับ

• ควรทำการทดสอบตับในตอนเริ่มต้นและทุกๆ 24 ชั่วโมงหลังจากที่ให้ยาเกินขนาด การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับ (ASAT, ALAT) มักจะสังเกตได้และทำให้เป็นปกติหลังจากหนึ่งหรือสองสัปดาห์

• ส่งเสริมการล้างกระเพาะโดยการอาเจียน (หากผู้ป่วยมีสติ) ด้วยยากระตุ้นหรือล้างกระเพาะ

• ควรมีมาตรการสนับสนุนทั้งหมด เช่น การเปิดทางเดินหายใจและสนับสนุนการทำงานของหัวใจและหลอดเลือด ต้องใช้ Naloxone เพื่อต่อต้านภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ สามารถควบคุมอาการชักได้ด้วย Diazepam

• Tramadol ถูกกำจัดออกเพียงเล็กน้อยโดยการฟอกเลือดหรือการกรองเลือด ดังนั้นขั้นตอนดังกล่าวจึงไม่เป็นประโยชน์ในกรณีที่เกิดพิษเฉียบพลันจาก KOLIBRI

การแทรกแซงในทันทีเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการรักษากรณีของยาพาราเซตามอลเกินขนาด แม้จะไม่มีอาการสำคัญในระยะเริ่มแรก แต่ผู้ป่วยต้องถูกส่งตัวไปที่โรงพยาบาลโดยด่วนเพื่อตรวจสุขภาพทันที ผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่กินเข้าไปประมาณ 7.5 กรัมหรือมากกว่าพาราเซตามอล ใน 4 ชั่วโมงก่อนหน้าหรือเด็กที่กินยาพาราเซตามอลในปริมาณเท่ากับหรือมากกว่า 150 มก. / กก. ควรล้างกระเพาะ ควรวัดความเข้มข้นของพาราเซตามอลในพลาสมา 4 ชั่วโมงหลังจากให้ยาเกินขนาดเพื่อประเมินความเสี่ยงของการพัฒนาความเสียหายของตับ (ใช้โนโมแกรมสำหรับยาพาราเซตามอลเกินขนาด) การใช้ methionine ในช่องปากหรือ N-acetylcysteine (NAC) ทางหลอดเลือดดำสามารถมีผลดีภายใน 48 ชั่วโมงหลังจากให้ยาเกินขนาด การบริหาร NAC ทางหลอดเลือดดำจะมีประสิทธิภาพมากขึ้นเมื่อเริ่มภายใน 8 ชั่วโมงหลังจากให้ยาเกินขนาด

อย่างไรก็ตาม ควรให้ NAC แม้ว่าเวลาจะผ่านไปมากกว่า 8 ชั่วโมงนับตั้งแต่การให้ยาเกินขนาดและดำเนินต่อไปตลอดการรักษาก็ตาม การรักษา NAC ควรเริ่มต้นทันทีเมื่อสงสัยว่าให้ยาเกินขนาด ควรมีมาตรการสนับสนุนทั่วไป

โดยไม่คำนึงถึงปริมาณของพาราเซตามอลที่รับประทาน อะเซทิลซิสเทอีน ยาแก้พิษต่อพาราเซตามอล ควรให้ทางปากหรือทางหลอดเลือดดำโดยเร็วที่สุด หากเป็นไปได้ภายใน 8 ชั่วโมงหลังจากให้ยาเกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้ปวด ฝิ่นอื่น ๆ

รหัส ATC: N02AX52

Tramadol เป็นยาแก้ปวด opioid ที่ทำหน้าที่ในระบบประสาทส่วนกลาง Tramadol เป็นตัวเอกที่บริสุทธิ์และไม่คัดเลือกของตัวรับ µ, δ และ κ opioid ที่มีความสัมพันธ์ใกล้ชิดกับตัวรับ mc สูงกว่า กลไกอื่นๆ ที่มีส่วนช่วยในการระงับปวด ได้แก่ การยับยั้งการดูดซึม noradrenaline ซ้ำและการปล่อย serotonin ที่เพิ่มขึ้น Tramadol มีฤทธิ์แก้ไอ ไม่เหมือนมอร์ฟีน tramadol ในปริมาณยาแก้ปวดที่หลากหลายไม่ได้กดทับการทำงานของระบบทางเดินหายใจ ในทำนองเดียวกัน การเคลื่อนไหวของทางเดินอาหารก็ไม่บกพร่อง ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือดโดยทั่วไปจะไม่รุนแรง ประสิทธิภาพของ tramadol ถือว่า 1/10 - 1 / 6 มากกว่ามอร์ฟีน .

ไม่ทราบกลไกที่แน่นอนของยาแก้ปวดพาราเซตามอลและอาจรวมถึงผลกระทบจากส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง

KOLIBRI อยู่ในอันดับที่ 2 ของระดับความเจ็บปวดของ WHO และต้องได้รับการดูแลตามใบสั่งแพทย์

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Tramadol เป็นยาในรูปแบบ racemic ทั้งไอโซเมอร์ [-] และ [+] ของทรามาดอลและสารเมตาโบไลต์ M1 ของทรามาดอลสามารถตรวจพบได้ในเลือด แม้ว่าทรามาดอลจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็ว แต่การดูดซึมจะช้ากว่า (และครึ่งชีวิตของมันนานกว่า) กว่าอะเซตามิโนเฟน

เม็ดเคลือบฟิล์ม: หลังรับประทานยาผสม tramadol / พาราเซตามอล (37.5 มก. / 325 มก.) ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาเท่ากับ 64.33 / 55.5 ng / ml [(+) - tramadol / (-) - tramadol ] และ 4.2 mcg / ml (พาราเซตามอล) ) ถึงหลังจาก 1.8 ชั่วโมง [(+) - tramadol / (-) - tramadol] และ 0.9 ชั่วโมง (พาราเซตามอล) ตามลำดับ ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิต (t½) เท่ากับ 5.1 / 4.7 ชั่วโมง [(+) - tramadol / (-) - tramadol] และ 2.5 ชม. (พาราเซตามอล)

เม็ดฟู่: หลังจากรับประทานยา tramadol / พาราเซตามอลร่วมกันในเม็ดฟู่ (37.5 มก. / 325 มก.) ครั้งเดียวความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดเท่ากับ 94.1 ng / ml ของ racemic tramadol และ 4.0 mcg / ml ของพาราเซตามอลหลังจาก 1.1 ชั่วโมง (racemic tramadol) และ 0.5 ชั่วโมง (พาราเซตามอล) ตามลำดับ ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตในการกำจัด (t½) คือ 5.7 ชั่วโมงสำหรับ racemic tramadol และ 2.8 ชั่วโมงสำหรับพาราเซตามอล

เม็ดเคลือบฟิล์มและเม็ดฟู่ไม่พบการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่างการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีหลังการให้ KOLIBRI รับประทานครั้งเดียวและซ้ำ เปรียบเทียบกับพารามิเตอร์ของสารออกฤทธิ์ที่ใช้เป็นรายบุคคล

การดูดซึม:

Racemic tramadol ถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและเกือบสมบูรณ์หลังจากการบริหารช่องปาก ชีวปริมาณออกฤทธิ์สัมบูรณ์เฉลี่ยของขนาดยา 100 มก. เดียวคือประมาณ 75% หลังจากให้ยาซ้ำแล้วซ้ำอีก การดูดซึมจะเพิ่มขึ้นและสูงถึงประมาณ 90%

หลังจากได้รับ KOLIBRI การดูดซึมพาราเซตามอลในช่องปากจะรวดเร็วและเกือบจะสมบูรณ์และเกิดขึ้นส่วนใหญ่ในลำไส้เล็ก ความเข้มข้นสูงสุดของพาราเซตามอลในพลาสมาจะถึงภายใน 1 ชั่วโมงและไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ tramadol ร่วมกัน

การบริหาร KOLIBRI กับอาหารไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาและอัตราการดูดซึมของทรามาดอลหรือพาราเซตามอล จึงสามารถให้ KOLIBRI แยกจากมื้ออาหารได้

การกระจาย:

Tramadol มีความสัมพันธ์ที่ดีกับเนื้อเยื่อ (Vα, β = 203 ± 40 l) การจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 20%

พาราเซตามอลมีการกระจายอย่างกว้างขวางในเนื้อเยื่อส่วนใหญ่ ยกเว้นเนื้อเยื่อไขมัน ปริมาณการกระจายที่เห็นได้ชัดเจนอยู่ที่ประมาณ 0.9 ลิตร/กก. พาราเซตามอลส่วนที่ค่อนข้างเล็ก (≈ 20%) จับกับโปรตีนในพลาสมา

เมแทบอลิซึม:

Tramadol ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางหลังจากการบริหารช่องปาก ประมาณ 30% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะโดยไม่เปลี่ยนแปลง ในขณะที่ 60% ของขนาดยาจะถูกขับออกมาในรูปเมตาบอไลต์

Tramadol ถูกเปลี่ยนเป็น metabolite M1 ผ่าน O-demethylation (เร่งปฏิกิริยาโดยเอนไซม์ CYP2D6) และกลายเป็น metabolite M & SUP2; ผ่าน N-demethylation (เร่งปฏิกิริยาโดยเอนไซม์ CYP3A) M1 ถูกเผาผลาญเพิ่มเติมผ่าน N-demethylation และคอนจูเกตด้วยกรดกลูโคโรนิก การกำจัดครึ่งชีวิตของ M1 คือ 7 ชั่วโมง เมแทบอไลต์ M1 มีฤทธิ์ระงับปวดและมีศักยภาพมากกว่าโมเลกุลแม่ ความเข้มข้นของ M1 ในพลาสมาต่ำกว่า tramadol มากและผลทางคลินิกไม่น่าจะเปลี่ยนแปลงหลังการให้ยาซ้ำ .

พาราเซตามอลส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญในตับผ่าน 2 แนวทางหลักของการเผาผลาญตับ: glucuronidation และ sulfuronation เส้นทางที่สองอิ่มตัวอย่างรวดเร็วด้วยปริมาณที่สูงกว่าการรักษา เศษส่วนเล็ก ๆ (น้อยกว่า 4%) จะถูกเผาผลาญโดย cytochrome P 450 เป็นสารออกฤทธิ์ระดับกลาง (N-acetylbenzoquinoneimine) ซึ่งภายใต้สภาวะการใช้งานปกติจะถูกล้างพิษอย่างรวดเร็วจากกลูตาไธโอนที่ลดลงและขับออกทางปัสสาวะที่รวมเข้ากับถังเก็บน้ำและกรด . เมอร์แคปเจอร์ อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดจำนวนมาก ปริมาณของเมตาโบไลต์นี้จะเพิ่มขึ้น

การกำจัด:

Tramadol และสารเมตาบอลิซึมส่วนใหญ่จะถูกกำจัดโดยไต ครึ่งชีวิตของพาราเซตามอลจะอยู่ที่ประมาณ 2-3 ชั่วโมงในผู้ใหญ่ ครึ่งชีวิตในเด็กจะสั้นลงและนานขึ้นเล็กน้อยในทารกแรกเกิดและผู้ป่วยโรคตับแข็ง ยาพาราเซตามอล ถูกกำจัดโดยส่วนใหญ่โดยการสร้างอนุพันธ์กลูคูโรและซัลโฟคอนจูเกตที่ขึ้นกับขนาดยา น้อยกว่า 9% ของพาราเซตามอลจะถูกขับออกทางปัสสาวะโดยไม่เปลี่ยนแปลง ในกรณี ของภาวะไตไม่เพียงพอครึ่งชีวิตของส่วนประกอบทั้งสองจะยืดเยื้อ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ไม่มีการศึกษาพรีคลินิกกับชุดค่าผสมคงที่ (tramadol และพาราเซตามอล) เพื่อประเมินผลการก่อมะเร็งหรือการกลายพันธุ์หรือผลต่อภาวะเจริญพันธุ์

ไม่พบผลการก่อมะเร็งในลูกของหนูที่ได้รับการรักษาด้วยยา tramadol / พาราเซตามอล

การรวมกันของ tramadol / พาราเซตามอลแสดงให้เห็นว่าเป็นพิษต่อตัวอ่อนและต่อทารกในครรภ์ในหนูที่เป็นพิษต่อมารดา (50/434 มก. / กก. tramadol / พาราเซตามอล) คือ 8.3 เท่าของขนาดยาสูงสุดในมนุษย์ . ยานี้ไม่ได้แสดงผลการก่อมะเร็งแต่อย่างใด ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและตัวอ่อนในครรภ์เป็นตัวกำหนดน้ำหนักของตัวอ่อนในครรภ์ที่ลดลงและจำนวนซี่โครงที่เกินเพิ่มขึ้น ปริมาณที่น้อยลง ซึ่งอาจทำให้เกิดพิษร้ายแรงน้อยกว่าในมารดา (10/87 และ 25/217) mg / kg tramadol / พาราเซตามอล) ไม่ก่อให้เกิดพิษในตัวอ่อนหรือทารกในครรภ์

ผลการศึกษาการกลายพันธุ์แบบมาตรฐานไม่ได้เปิดเผยถึงความเสี่ยงต่อยีนเป็นพิษที่อาจเกิดขึ้นจากทรามาดอลในมนุษย์

ผลการทดสอบสารก่อมะเร็งไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากทรามาดอลในมนุษย์

การศึกษาในสัตว์ทดลองที่มีทรามาดอลในปริมาณสูงมาก พบว่ามีผลต่อการพัฒนาอวัยวะต่อการสร้างกระดูกและการตายของทารกแรกเกิดที่เกี่ยวข้องกับความเป็นพิษของมารดา ภาวะเจริญพันธุ์และพัฒนาการของทารกแรกเกิดไม่ได้รับผลกระทบ Tramadol ข้ามอุปสรรคของรก การเจริญพันธุ์ ไม่พบในเพศชายและเพศหญิง การเปลี่ยนแปลง

การศึกษาจำนวนมากแสดงให้เห็นว่ายาพาราเซตามอลไม่มีความเสี่ยงต่อพันธุกรรมที่ขนาดยาที่ใช้ในการรักษา (ปลอดสารพิษ)

การศึกษาระยะยาวในหนูและหนูแสดงให้เห็นว่าไม่มีผลต่อการก่อมะเร็งในขนาดยาพาราเซตามอลที่ไม่เป็นพิษต่อตับ

การศึกษาในสัตว์ทดลองและประสบการณ์ทางคลินิกอย่างกว้างขวางแสดงให้เห็นว่าไม่มีหลักฐานความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

KOLIBRI ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม: เซลลูโลสบด, แป้งพรีเจลาติไนซ์, แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิล, แป้งข้าวโพด, แมกนีเซียมสเตียเรต การเคลือบผิว: Opadry สีเหลือง YS-1-6382 G [hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), macrogol 400, เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), polysorbate 80], ขี้ผึ้ง carnauba

KOLIBRI เม็ดฟู่: ปราศจากโซเดียมซิเตรต, กรดแอนไฮดรัสซิตริก, โพวิโดน K30, โซเดียมไบคาร์บอเนต, macrogol 6000, ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, แมกนีเซียมสเตียเรต, รสส้ม, โพแทสเซียมอะซีซัลเฟม, โซเดียมซัคคาริน, E110 สีเหลืองพระอาทิตย์ตก