สารออกฤทธิ์: Filgrastim
Nivestim 12 MU / 0.2 ml สารละลายสำหรับฉีด / แช่
Nivestim 30 MU / 0.5 ml สารละลายสำหรับฉีด / แช่
Nivestim 48 MU / 0.5 ml solution สำหรับฉีด / แช่
เหตุใดจึงใช้นิเวสทิม มีไว้เพื่ออะไร?
นิเวสติมคืออะไร
Nivestim มีสารออกฤทธิ์ filgrastim ซึ่งเป็นของกลุ่มโปรตีนที่เรียกว่า cytokines และมีความคล้ายคลึงกันมากกับโปรตีนธรรมชาติ (granulocyte colony stimulating factor [G-CSF]) ที่ผลิตโดยร่างกายมนุษย์ Filgrastim กระตุ้นไขกระดูก (เนื้อเยื่อที่ทำให้ เซลล์เม็ดเลือดใหม่) เพื่อผลิตเซลล์เม็ดเลือดมากขึ้นโดยเฉพาะเซลล์เม็ดเลือดขาวบางชนิด เซลล์เม็ดเลือดขาวมีความสำคัญเพราะช่วยให้ร่างกายต่อสู้กับการติดเชื้อ
นิเวสทิมใช้สำหรับอะไร
แพทย์ของคุณได้กำหนดให้ Nivestim ช่วยให้คุณสร้างเซลล์เม็ดเลือดขาวได้มากขึ้น แพทย์ของคุณจะอธิบายว่าทำไมคุณถึงได้รับยานิเวสทิม นิเวสทิมมีประโยชน์ในสภาวะทางคลินิกต่างๆ เช่น:
- เคมีบำบัด
- การปลูกถ่ายไขกระดูก,
- ภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังรุนแรง (นิวโทรพีเนียมีจำนวนเม็ดเลือดขาวบางชนิดผิดปกติหรือที่เรียกว่านิวโทรฟิล)
- นิวโทรพีเนียในผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวี
- การระดมเซลล์ต้นกำเนิดจากเลือดส่วนปลาย
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้นิเวสทิม
ห้ามใช้นิเวสทิม
- หากคุณแพ้ filgrastim หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานนิเวสทิม
พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนรับประทานนิเวสทิม: - หากคุณมีอาการป่วยอื่นๆ (โดยเฉพาะอย่างยิ่ง หากคุณคิดว่าคุณมี "การติดเชื้อ)
- หากคุณมีอาการไอ มีไข้ และหายใจลำบาก อาจเป็นปัญหารองจากปัญหาปอด (ดูหัวข้อที่ 4 "เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เป็นไปได้")
- หากคุณมีโรคโลหิตจางชนิดเคียว (โรคเลือดที่สืบทอดมาซึ่งส่งผลต่อเซลล์เม็ดเลือดแดง)
- หากคุณมีอาการปวดท้องด้านซ้ายบนหรือถ้าคุณมีอาการปวดไหล่ อาจเป็นผลมาจากโรคม้าม (ดูหัวข้อที่ 4 "เหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ที่เป็นไปได้")
- หากคุณเป็นโรคเลือดจำเพาะ (เช่น กลุ่มอาการคอสต์มันน์, โรคมัยอีโลดิสพลาสติก, มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดต่างๆ)
- หากคุณเป็นโรคกระดูกพรุน แพทย์ของคุณอาจตรวจความหนาแน่นของกระดูกของคุณเป็นประจำ
หากคุณต้องการสแกนกระดูก โปรดแจ้งแพทย์หรือพยาบาลของคุณว่าคุณกำลังรับการรักษาด้วย Nivestim
แจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบทันที หากคุณมีอาการภูมิแพ้อย่างกะทันหัน เช่น ผื่น คัน หรือลมพิษที่ผิวหนัง ใบหน้าบวม ริมฝีปาก ลิ้น หรือส่วนอื่นๆ ของร่างกาย หายใจลำบาก หายใจมีเสียงหวีด หรือหายใจลำบากระหว่างการรักษา กับนิเวสทิมเพราะสิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของอาการแพ้อย่างรุนแรง
ขณะที่คุณกำลังรับการรักษาด้วยนิเวสทิม คุณอาจต้องตรวจเลือดเป็นประจำเพื่อตรวจสอบจำนวนนิวโทรฟิลและเซลล์เม็ดเลือดขาวอื่นๆ ในเลือดของคุณ ด้วยข้อมูลเหล่านี้ แพทย์จะกำหนดประสิทธิผลของการรักษาและควรดำเนินการต่อไปหรือไม่
สูญเสียการตอบสนองต่อ filgrastim
หากคุณลดการตอบสนองหรือความล้มเหลวในการรักษาการตอบสนองต่อการรักษา filgrastim แพทย์ของคุณจะตรวจสอบสาเหตุ ซึ่งรวมถึงความเป็นไปได้ที่คุณได้พัฒนาแอนติบอดีที่ทำให้กิจกรรมของ filgrastim เป็นกลาง
ปฏิกิริยาโต้ตอบ ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของนิเวสทิม
คุณต้องไม่รับการรักษาด้วย Nivestim ใน 24 ชั่วโมงก่อนและ 24 ชั่วโมงหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัด
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
Filgrastim ไม่ได้รับการศึกษาในหญิงตั้งครรภ์ เป็นสิ่งสำคัญที่คุณต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังตั้งครรภ์ หากคุณคิดว่า คุณกำลังตั้งครรภ์หรือหากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ เนื่องจากแพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าคุณไม่สามารถใช้ยานี้ได้ Filgrastim อาจส่งผลเสียต่อคุณ ความสามารถในการตั้งครรภ์หรือนำไปสู่การยุติการตั้งครรภ์
ไม่ทราบว่า filgrastim ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่ ดังนั้นแพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าคุณไม่สามารถใช้ยานี้ได้หากคุณให้นมบุตร
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Filgrastim มีผลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร หากรู้สึกเหนื่อย ควรระมัดระวังในการขับรถหรือใช้เครื่องจักร
นิเวสทิมมีซอร์บิทอล
ยานี้มีซอร์บิทอล (E420) หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด (ฟรุกโตส) ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้ ยานี้ยังมีโซเดียมในปริมาณที่น้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส ดังนั้นจึงเป็น "ปราศจากโซเดียม" โดยพื้นฐานแล้ว
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Nivestim: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ ตรวจสอบกับแพทย์ของคุณหากคุณไม่แน่ใจ
ยานี้ได้รับโดยการฉีดไม่ว่าจะโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (หยด) หรือฉีดเข้าใต้ผิวหนังเข้าไปในเนื้อเยื่อที่อยู่ใต้ผิวหนังโดยตรง
หากคุณกำลังใช้ยานี้โดยการฉีดใต้ผิวหนัง แพทย์ของคุณอาจพิจารณาว่าเหมาะสมสำหรับคุณที่จะฉีดด้วยตัวเอง แพทย์หรือพยาบาลของคุณจะแสดงวิธีการฉีด (คำแนะนำในการฉีดด้วยตนเองจะอยู่ที่ส่วนท้ายของเอกสารฉบับนี้) อย่าพยายามฉีดด้วยตัวเองเว้นแต่คุณจะได้รับการฝึกอบรมให้ทำเช่นนั้น ข้อมูลบางอย่างที่คุณต้องการจะรายงานไว้ที่ด้านล่าง อย่างไรก็ตาม สำหรับการรักษาโรคของคุณอย่างเหมาะสม จำเป็นต้องมีความร่วมมืออย่างระมัดระวังและสม่ำเสมอกับแพทย์ของคุณ
ปริมาณ Nivestim ที่คุณต้องการขึ้นอยู่กับโรคที่คุณกำลังใช้ Nivestim และน้ำหนักตัวของคุณ
Nivestim และนิวโทรพีเนียที่เกี่ยวข้องกับเคมีบำบัด
ปริมาณปกติในผู้ใหญ่และเด็กคือ 0.5 ล้านหน่วย (5 ไมโครกรัม) ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวต่อวัน ตัวอย่างเช่น ถ้าคุณหนัก 60 กก. ปริมาณรายวันของคุณคือ 30 ล้านหน่วย (300 ไมโครกรัม) การรักษาสามารถอยู่ได้นานถึง 14 วัน สำหรับโรคบางชนิด อาจต้องรักษาเป็นเวลานานถึงประมาณหนึ่งเดือน
นิเวสทิมและการปลูกถ่ายไขกระดูก
ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 1 ล้านหน่วย (10 ไมโครกรัม) ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวต่อวันโดยการฉีด ตัวอย่างเช่น ถ้าคุณหนัก 60 กก. ปริมาณรายวันของคุณคือ 60 ล้านหน่วย (600 ไมโครกรัม) โดยทั่วไป คุณจะได้รับเข็มแรกอย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังการทำเคมีบำบัด แต่ภายใน 24 ชั่วโมงหลังการปลูกถ่ายไขกระดูก แพทย์จะทำการตรวจเลือดเพื่อตรวจสอบผลของการรักษาและกำหนดระยะเวลา
นิเวสทิมและนิวโทรพีเนียเรื้อรังอย่างรุนแรง
ปริมาณเริ่มต้นปกติอยู่ระหว่าง 0.5 ล้าน (5 ไมโครกรัม) ถึง 1.2 ล้าน (12 ไมโครกรัม) หน่วยต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวต่อวัน เป็นยาเดี่ยวหรือแบ่ง แพทย์ของคุณจะทำการตรวจเลือดเพื่อตรวจสอบผลของการรักษาและกำหนดขนาดยาที่เหมาะสมที่สุดสำหรับคุณ ในกรณีของ neutropenia จำเป็นต้องใช้ Nivestim เป็นเวลานาน
นิเวสทิมและนิวโทรพีเนียในผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวี
ปริมาณเริ่มต้นปกติอยู่ระหว่าง 0.1 (1 ไมโครกรัม) ถึง 0.4 ล้านหน่วย (4 ไมโครกรัม) ต่อน้ำหนักตัวหนึ่งกิโลกรัมต่อวัน แพทย์ของคุณจะทำการตรวจเลือดเป็นระยะ ๆ เพื่อตรวจสอบผลของการรักษา เมื่อจำนวนเม็ดเลือดขาวกลับมาเป็นปกติ ความถี่ในการให้ยาจะลดลงเหลือน้อยกว่าวันละครั้ง การรักษาจำนวนเม็ดเลือดขาวให้เป็นปกติอาจ ต้องรักษาด้วยนิเวสทิมเป็นเวลานาน
นิเวสทิมและการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด
หากคุณกำลังบริจาคสเต็มเซลล์ให้ตัวเอง ปริมาณปกติคือ 0.5 ล้าน (5 ไมโครกรัม) ถึง 1 ล้านหน่วย (10 ไมโครกรัม) ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวต่อวัน การรักษาด้วย Nivestim นานถึง 2 สัปดาห์ แพทย์จะทำการตรวจเลือดเพื่อกำหนดเวลาที่ดีที่สุดในการเก็บสเต็มเซลล์
หากคุณบริจาคสเต็มเซลล์ให้คนอื่น ปริมาณปกติคือ 1 ล้านหน่วยต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัมต่อวัน การรักษาด้วยนิเวสทิมจะคงอยู่เป็นเวลา 4 ถึง 5 วัน
หากคุณลืมใช้นิเวสทิม
หากคุณลืมฉีดยา ให้ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณและถามพวกเขาว่าควรฉีดยาครั้งต่อไปเมื่อใด อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยการฉีดยาที่ถูกลืม
การรักษานิเวสทิมสิ้นสุดลงอย่างไร
แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบเมื่อควรหยุดใช้นิเวสทิม เป็นเรื่องปกติที่จะมีการรักษาด้วย Nivestim หลายหลักสูตร
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยา โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานนิเวสทิมมากเกินไป
หากคุณใช้นิเวสทิมมากกว่าที่ควรจะเป็น ให้ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณโดยเร็วที่สุด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Nivestim คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ประเภทต่อ filgrastim รวมถึงผื่น ยกบริเวณผิวหนังที่คันและภูมิแพ้ (ความอ่อนแอ ความดันโลหิตลดลง หายใจลำบาก กลืนลำบาก และใบหน้าบวม) หากคุณคิดว่าคุณมีปฏิกิริยาประเภทนี้ ให้หยุดฉีดยานิเวสทิมและไปพบแพทย์ทันที
มีรายงานการเพิ่มขนาดของม้ามและกรณีการแตกของม้ามที่หายากมาก ม้ามแตกบางกรณีอาจถึงแก่ชีวิตได้ สิ่งสำคัญคือคุณต้องติดต่อแพทย์ทันทีหากคุณมีอาการปวดบริเวณช่องท้องส่วนบนด้านซ้ายหรือหัวไหล่ เนื่องจากอาจเป็นสัญญาณของปัญหาเกี่ยวกับม้าม
แจ้งให้แพทย์ทราบทันที หากคุณพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อย่างน้อยหนึ่งอย่างต่อไปนี้ระหว่างการรักษา:
- บวมหรือบวมซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับการปัสสาวะลดลง หายใจลำบาก ท้องอืดและรู้สึกอิ่ม และความรู้สึกเหนื่อยล้าโดยทั่วไป อาการเหล่านี้มักจะเกิดขึ้นอย่างรวดเร็ว
อาการเหล่านี้อาจเป็นอาการของโรคที่ไม่ปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน) เรียกว่า "โรคเส้นเลือดฝอยรั่ว" ซึ่งทำให้เลือดไหลเข้าสู่ร่างกายจากหลอดเลือดขนาดเล็กและต้องพบแพทย์โดยด่วน
นอกจากนี้ยังเป็นสิ่งสำคัญมากที่จะแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่าคุณมี "การติดเชื้อ" การติดเชื้อสามารถแสดงออกได้หลายวิธี ควรตรวจสอบอุณหภูมิไม่เกิน 37.8 องศาเซลเซียส หนาวสั่น หรืออาการติดเชื้ออื่นๆ เช่น ผิวหนังแดง เจ็บคอ ท้องร่วง ปวดหู หายใจลำบาก หรือมีปัญหา เช่น ไอและหอบหืด อาการเหล่านี้อาจ เกิดจากผลกระทบร้ายแรงต่อปอด เช่น โรคปอดบวมและกลุ่มอาการหายใจลำบากในผู้ใหญ่ซึ่งอาจทำให้เสียชีวิตได้ หากมีไข้หรือมีอาการอื่นๆ ให้ติดต่อแพทย์ทันทีและไปโรงพยาบาลทันที
หากคุณมีโรคโลหิตจางชนิดเคียว โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนเริ่มการรักษาด้วยนิเวสทิม มีรายงานผู้ป่วยบางรายที่เป็นโรคนี้ซึ่งรักษาด้วย filgrastim ที่มีภาวะโลหิตจางชนิดเคียว
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยมาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย)
- รู้สึกหรือป่วย
- ปวดในกระดูกและกล้ามเนื้อ ถามแพทย์ว่าต้องทานยาตัวไหนเพื่อบรรเทาอาการนี้
- เลือดกำเดาไหล
- ระดับน้ำตาลในเลือดลดลงซึ่งอาจทำให้คุณรู้สึกหิว ป่วย อ่อนแรง เหนื่อย สั่นคลอน หรือสับสน หรือทำให้เหงื่อออก ปวดหัว ตาพร่ามัว หรืออัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น
- เพิ่มค่าเอนไซม์ตับหรือการเปลี่ยนแปลงในการตรวจเลือด แพทย์ของคุณจะทำการตรวจเลือดเพื่อตรวจหาสิ่งนี้
- กรดยูริกเพิ่มขึ้นซึ่งอาจแสดงร่วมกับโรคเกาต์
- เจ็บหน้าอก
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย (มีผลต่อผู้ป่วย 1 ใน 10 ราย)
- ความอ่อนแอ
- ความเหนื่อยล้าทั่วไป
- ปวดศีรษะ
- ท้องผูกหรือท้องเสีย
- เบื่ออาหาร
- การอักเสบและแผลในปากและเยื่อบุชั้นในของลำไส้
- ไอ
- เจ็บคอ
- ผมร่วง
- ผื่น
- ตับโต
- กระดูกบาง
- ปวดบริเวณที่ฉีด
- การอักเสบของหลอดเลือด
- เกล็ดเลือดลดลง (เซลล์ที่เกี่ยวข้องกับการแข็งตัวของเลือด) - มีความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกหรือช้ำ
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่ปกติ (ส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย)
- ความเจ็บปวดที่ไม่ระบุรายละเอียด
- มีเลือดหรือโปรตีนในปัสสาวะ
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่หายาก (ส่งผลกระทบถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย)
- ความเสียหายของตับที่เกิดจากการอุดตันของเส้นเลือดขนาดเล็กภายในตับ (โรค veno-occlusive)
- การเปลี่ยนแปลงในการควบคุมของเหลวในร่างกายซึ่งอาจทำให้เกิดอาการบวมได้
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่หายากมาก (ส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย)
- การถ่ายภาพรังสีเอกซ์ผิดปกติของปอด (การแทรกซึมของปอด)
- รอยโรคสีม่วง ยกขึ้นและเจ็บปวดที่แขนขา และบางครั้งที่ใบหน้าและลำคอ ซึ่งเกี่ยวข้องกับไข้ (Sweet's syndrome)
- การอักเสบของหลอดเลือดที่ผิวหนัง (cutaneous vasculitis) • มีอาการกำเริบของโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์อยู่แล้ว
- ปัสสาวะเปลี่ยนแปลงผิดปกติ
ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- อาการบวมและปวดข้อเช่นเดียวกับโรคเกาต์ (pseudogout)
Graft vs host disease (GvHD) อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการบริจาคสเต็มเซลล์หรือการปลูกถ่ายไขกระดูก - นี่คือปฏิกิริยาของเซลล์ผู้บริจาคต่อผู้ที่ได้รับการปลูกถ่าย อาการและอาการแสดง ได้แก่ ผื่นที่ฝ่ามือหรือฝ่าเท้าและแผลพุพองและแผลพุพอง ในปาก ลำไส้ ตับ ผิวหนังหรือตา ปอด ช่องคลอด และข้อต่อ GvHD บางรายอาจถึงแก่ชีวิตได้
อาการไม่พึงประสงค์ที่คุณอาจพบหากคุณเป็นผู้บริจาคสเต็มเซลล์ให้กับบุคคลอื่น ได้แก่:
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยมาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย)
- ปวดศีรษะ
- ปวดในกระดูกหรือกล้ามเนื้อ ถามแพทย์ว่าต้องทานยาตัวไหนเพื่อบรรเทาอาการนี้
- การเปลี่ยนแปลงในเม็ดเลือดขาวหรือเกล็ดเลือด (แพทย์ของคุณจะตรวจด้วยการตรวจเลือด)
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย (มีผลต่อผู้ป่วย 1 ใน 10 ราย)
- เพิ่มระดับของเอนไซม์ตับบางชนิด (แพทย์ของคุณจะตรวจสอบพวกเขา)
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่ปกติ (ส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย)
- อาการแพ้อย่างรุนแรง
- ปัญหาเกี่ยวกับม้าม
- ระดับกรดยูริกที่เพิ่มขึ้นซึ่งอาจเกิดขึ้นกับโรคเกาต์
- อาการข้ออักเสบรูมาตอยด์แย่ลง
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องด้านนอกและบนฉลากของกระบอกฉีดยาหลังตัวย่อ EXP / EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
จัดเก็บและขนส่งในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าแช่แข็ง เก็บกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันยาจากแสง
กระบอกฉีดยาสามารถเก็บไว้นอกตู้เย็นและทิ้งไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นระยะเวลาเดียวนานถึง 7 วัน (แต่ต้องไม่เกิน 25 ° C)
อย่าใช้นิเวสทิมหากคุณสังเกตเห็นว่ามีเมฆมากหรือมีอนุภาคอยู่ในนั้น
อย่าทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
นิเวสทิมประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือฟิลกราสติม แต่ละมิลลิลิตรประกอบด้วย 60 ล้านหน่วย [MU] (600 ไมโครกรัม) หรือ 96 ล้านหน่วย [MU] (960 ไมโครกรัม) ของ filgrastim
- สารละลาย Nivestim 12 MU / 0.2 มล. สำหรับการฉีด / การแช่: เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วย 12 ล้านหน่วย (MU), filgrastim 120 ไมโครกรัมใน 0.2 มล. (สอดคล้องกับ 0.6 มก. / มล.)
- Nivestim 30 MU / 0.5 mL solution สำหรับการฉีด / การแช่: เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วย 30 ล้านหน่วย (MU) 300 ไมโครกรัมของ filgrastim ใน 0.5 mL (สอดคล้องกับ 0.6 mg / mL)
- Nivestim 48 MU / 0.5 mL solution สำหรับการฉีด / การแช่: เข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วย 48 ล้านหน่วย (MU), 480 ไมโครกรัมของ filgrastim ใน 0.5 mL (สอดคล้องกับ 0.96 mg / mL)
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กรดอะซิติก (น้ำแข็ง) โซเดียมไฮดรอกไซด์ ซอร์บิทอล E420 พอลิซอร์เบต 80 และน้ำสำหรับฉีด
นิเวสทิมหน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งที่บรรจุอยู่ในซอง
นิเวสทิมเป็นสารละลายใสไม่มีสีสำหรับฉีด/แช่ในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมเข็มฉีดป้องกัน (สแตนเลส) อาจมี 1, 5, 8 หรือ 10 กระบอกฉีดยาในแต่ละแพ็ค
คำแนะนำผู้ป่วยสำหรับการฉีดด้วยตนเอง
ส่วนนี้ประกอบด้วยข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการฉีดนิเวสทิมด้วยตนเอง เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องไม่พยายามฉีดยาด้วยตัวเองจนกว่าคุณจะได้รับการฝึกอบรมเป็นพิเศษจากแพทย์หรือพยาบาลของคุณ
สิ่งสำคัญคือคุณต้องทิ้งกระบอกฉีดยาในภาชนะที่ป้องกันเข็มทิ่ม หากคุณมีคำถามหรือข้อกังวลใดๆ เกี่ยวกับการฉีดด้วยตนเอง ให้ปรึกษาแพทย์หรือพยาบาลของคุณ
ฉีดเองยังไง?
โดยปกติ Nivestim จะได้รับวันละสองครั้งโดยการฉีดเข้าไปในเนื้อเยื่อที่อยู่ใต้ผิวหนังหรือที่เรียกว่าการฉีดใต้ผิวหนัง
การเรียนรู้ขั้นตอนการฉีดด้วยตนเองหมายถึงการหลีกเลี่ยงการรอพยาบาลที่บ้าน ไม่ต้องไปโรงพยาบาลหรือคลินิกทุกวันเพื่อรับการฉีดยา
คุณจะต้องฉีดในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน สถานที่ที่เหมาะสมที่สุดในการฉีดคือ:
- ต้นขาด้านหน้า,
- หน้าท้อง ยกเว้นบริเวณรอบสะดือ
ทางที่ดีควรเปลี่ยนบริเวณที่ฉีดทุกวันเพื่อหลีกเลี่ยงความเจ็บปวดในบางพื้นที่
อุปกรณ์ที่จำเป็นสำหรับการบริหาร
จำเป็นต้องใช้อุปกรณ์ต่อไปนี้เมื่อทำ "การฉีดใต้ผิวหนังด้วยตนเอง:"
- กระบอกฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า Nivestim ใหม่
- ภาชนะมีคม (กันเข็มเจาะ) เพื่อทิ้งกระบอกฉีดยาที่ใช้แล้วอย่างปลอดภัย
- ผ้าเช็ดทำความสะอาดฆ่าเชื้อ (หากแพทย์หรือพยาบาลแนะนำ)
ฉันจะให้ Nivestim ฉีดเข้าใต้ผิวหนังด้วยตนเองได้อย่างไร?
- พยายามฉีดตัวเองในเวลาเดียวกันทุกวัน
- นำกระบอกฉีดยานิเวสทิมออกจากตู้เย็นและปล่อยให้ถึงอุณหภูมิห้อง (ประมาณ 25 องศาเซลเซียส) จะใช้เวลา 15-30 นาที ตรวจสอบวันที่บนบรรจุภัณฑ์เพื่อให้แน่ใจว่ายายังไม่หมดอายุ มีภาชนะสำหรับเก็บ ของเสียมีคมในบริเวณใกล้เคียง
- มองหาสถานที่ทำงานที่มีแสงสว่างเพียงพอสำหรับการฉีดของคุณ และตรวจสอบปริมาณที่คุณสั่ง
- ล้างมือให้สะอาดด้วยสบู่และน้ำ
- นำกระบอกฉีดยาออกจากตุ่มพองและตรวจดูว่าสารละลายที่บรรจุอยู่ในนั้นใส ไม่มีสี และปราศจากอนุภาคที่มองเห็นได้ในทางปฏิบัติ อย่าใช้หลอดฉีดยานิเวสทิมหากของเหลวมีอนุภาคลอยอยู่ในนั้น หรือหากของเหลวบางส่วนรั่วออกจากกระบอกฉีดยา
- ถือกระบอกฉีดยาโดยให้เข็มชี้ขึ้น ถอดฝาครอบป้องกันออกจากเข็ม ตอนนี้ กระบอกฉีดยาพร้อมใช้งานแล้ว อาจมีฟองอากาศขนาดเล็กในกระบอกฉีดยา ไม่ต้องถอดฟองอากาศออกก่อนฉีด การฉีดสารละลายในที่ที่มีฟองอากาศไม่เป็นอันตราย
- ตัดสินใจว่าจะฉีดนิเวสทิมที่ไหน - หาจุดที่หน้าท้องหรือต้นขาด้านหน้า เลือกบริเวณที่ฉีดแต่ละครั้ง อย่าเลือกบริเวณที่เจ็บปวด แดง ช้ำ หรือมีรอยแผลเป็น หากพยาบาลหรือแพทย์แนะนำ ให้ทำความสะอาดผิวด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อ
- ใช้ "หนังพับกว้างระหว่างนิ้วโป้งกับนิ้วชี้ ระวังอย่าแตะต้องบริเวณที่คุณเพิ่งทำความสะอาด"
- ด้วยมืออีกข้างหนึ่ง สอดเข็มเข้าไปใต้ผิวหนังโดยทำมุมประมาณ 45 องศา
- ดึงลูกสูบเบา ๆ เพื่อตรวจสอบว่าไม่มีเลือดเข้าไปในกระบอกฉีดยา หากคุณเห็นเลือดในกระบอกฉีดยา ให้ดึงเข็มออกแล้วสอดเข้าไปที่อื่น ดันลูกสูบลงช้าๆ จนกว่าเนื้อหาทั้งหมดของกระบอกฉีดยาจะว่างเปล่า
- หลังจากฉีดสารละลายแล้ว ให้ดึงเข็มออกจากผิวหนัง
- โดยปฏิบัติตามคำแนะนำด้านล่างสำหรับอุปกรณ์ป้องกันเข็มแบบแอคทีฟหรือพาสซีฟ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ปิดเข็มไว้
- นำกระบอกฉีดยากลับไปที่ภาชนะบรรจุของมีคม อย่าพยายามเปลี่ยนฝาครอบป้องกัน
- เก็บกระบอกฉีดยาที่ใช้แล้วให้พ้นมือเด็ก
- อย่าทิ้งเข็มฉีดยาลงในถังขยะในครัวเรือนของคุณ
จดจำ
คนส่วนใหญ่สามารถเรียนรู้เกี่ยวกับการฉีดใต้ผิวหนังด้วยตนเอง แต่หากคุณมีปัญหามาก อย่ากลัวที่จะขอความช่วยเหลือและคำแนะนำจากแพทย์หรือพยาบาลของคุณ
การใช้ Active Ultrasafe Needle Guard สำหรับสารละลาย Nivestim 12 MU / 0.2 ml สำหรับการฉีด / การแช่
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าจะติดตั้งอุปกรณ์ป้องกันเข็มฉีดยา UltraSafe Needle Guard ซึ่งป้องกันการเกาะของเข็มโดยไม่ได้ตั้งใจ ขณะจัดการเข็มฉีดยาที่เติมน้ำไว้ล่วงหน้า ให้วางมือไว้ด้านหลังเข็ม
- ดำเนินการฉีดตามเทคนิคที่อธิบายไว้ข้างต้น
- เมื่อคุณฉีดยาเสร็จแล้ว ให้เลื่อนที่ครอบเข็มไปข้างหน้าจนกระทั่งเข็มปิดสนิท (อุปกรณ์จะล็อคเข้าที่)
การใช้ Ultrasafe Passive Needle Guard สำหรับสารละลาย Nivestim 30 MU / 0.5 ml สำหรับการฉีด / การแช่และสารละลาย Nivestim 48 MU / 0.5 ml สำหรับการฉีด / การแช่
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้านั้นมาพร้อมกับตัวป้องกันเข็มแบบ UltraSafe Needle Guard ซึ่งป้องกันการติดเข็มโดยไม่ได้ตั้งใจ ขณะจัดการเข็มฉีดยาที่เติมน้ำไว้ล่วงหน้า ให้วางมือไว้ด้านหลังเข็ม
- ดำเนินการฉีดตามเทคนิคที่อธิบายไว้ข้างต้น
- ขณะที่จับกระบอกฉีดยาโดยวางนิ้วไว้บนขอบรองรับ ให้กดที่ลูกสูบจนกว่าการฉีดยาจะเสร็จสิ้น ระบบป้องกันเข็มแบบพาสซีฟจะไม่ทำงานหากไม่ได้รับยาเต็ม
- ถอดเข็มออกจากผิวหนัง จากนั้นปล่อยลูกสูบและกระบอกฉีดยาจะเคลื่อนที่ไปข้างหน้าจนกว่าเกราะจะปิดเข็มและล็อคเข้าที่
ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพเท่านั้น
นิเวสทิมไม่มีสารกันบูดใดๆ เนื่องจากความเสี่ยงของการปนเปื้อนของแบคทีเรีย กระบอกฉีดยานิเวสทิมจึงมีไว้สำหรับใช้ครั้งเดียวเท่านั้น
การสัมผัสกับอุณหภูมิเยือกแข็งโดยไม่ได้ตั้งใจนานถึง 24 ชั่วโมงจะไม่ส่งผลเสียต่อความเสถียรของ Nivestim กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าแบบแช่แข็งสามารถละลายและนำกลับไปที่ตู้เย็นเพื่อใช้ในภายหลังได้ หากการสัมผัสกับอุณหภูมิต่ำมากกว่า 24 ชั่วโมง หรือหากถูกแช่แข็งมากกว่าหนึ่งครั้ง จะต้องไม่ใช้นิเวสทิมอีกต่อไป
นิเวสทิมต้องไม่เจือจางในสารละลายโซเดียมคลอไรด์ ยานี้ต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ ยกเว้นที่อธิบายไว้ด้านล่าง หากไม่เจือจางตามที่อธิบายไว้ด้านล่าง ฟิลกราสติมที่เจือจางอาจดูดซับวัสดุแก้วและพลาสติก
หากจำเป็น Nivestim สามารถเจือจางในสารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) สำหรับการแช่ ไม่แนะนำให้เจือจางจนถึงความเข้มข้นสุดท้าย <0.2 MU (2 ไมโครกรัม) ต่อมิลลิลิตร ควรตรวจสอบสารละลายด้วยสายตาก่อนใช้ ควรใช้เฉพาะสารละลายใสที่ไม่มีอนุภาคที่มองเห็นได้ สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย filgrastim เจือจางจนถึงความเข้มข้นที่ต่ำกว่า 1.5 MU (15 ไมโครกรัม) ต่อมิลลิลิตร เซรั่มอัลบูมินของมนุษย์ (HSA) จนถึงความเข้มข้นสุดท้ายของ 2 มก. / มล.
ตัวอย่าง: ในปริมาตรสุดท้ายที่จะฉีด 20 มล. ควรให้ปริมาณ filgrastim ทั้งหมดที่ต่ำกว่า 30 MU (300 ไมโครกรัม) โดยการเพิ่ม 0.2 มล. ของสารละลายอัลบูมินของมนุษย์ 200 มก. / มล. (20%) เจือจางด้วยสารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) สำหรับการแช่ นิเวสทิมเข้ากันได้กับแก้วและวัสดุพลาสติกต่างๆ เช่น พีวีซี โพลิโอเลฟิน (โคพอลิเมอร์ของโพรพิลีนและโพลิเอทิลีน) และโพรพิลีน
หลังจากการเจือจาง: ความคงตัวในการใช้งานทางเคมีและทางกายภาพของสารละลายเจือจางสำหรับการแช่ได้รับการพิสูจน์เป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่ 2 ° C ถึง 8 ° C จากมุมมองของจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที หากไม่ได้ใช้ทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บก่อนใช้งาน และโดยปกติจะไม่เกิน 24 ชั่วโมงที่ 2 ° C ถึง 8 ° C เว้นแต่การเจือจางจะเกิดขึ้นภายใต้สภาวะที่มีการควบคุมและตรวจสอบแบบปลอดเชื้อ
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
NIVESTIM 12 MU / 0.2 ML โซลูชั่นสำหรับการฉีด / การฉีด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
สารละลายสำหรับฉีดหรือแช่แต่ละมิลลิลิตรมี filgrastim 60 ล้านหน่วย [MU] (600 ไมโครกรัม) *
เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วย filgrastim 12 ล้านหน่วย (MU) (120 ไมโครกรัม) ใน 0.2 มล. (0.6 มก. / มล.)
* recombinant methionine granulocyte colony stimulating factor [GCSF]) ที่ผลิตใน Escherichia Coli (BL21) ด้วยเทคโนโลยีดีเอ็นเอลูกผสม
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล
สารละลายแต่ละมิลลิลิตรมีซอร์บิทอล 50 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
สารละลายสำหรับฉีด/แช่
สารละลายใสไม่มีสี
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Filgrastim ได้รับการระบุเพื่อลดระยะเวลาของ neutropenia และอุบัติการณ์ของ febrile neutropenia ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัด cytotoxic มาตรฐานสำหรับโรคมะเร็ง (ยกเว้น myeloid leukemia และ myelodysplastic syndromes) และลดระยะเวลาของ neutropenia ในผู้ป่วยที่ได้รับ การรักษาด้วย myeloablative ตามด้วยการปลูกถ่ายไขกระดูกถือว่ามีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดนิวโทรพีเนียที่รุนแรงเป็นเวลานาน
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ filgrastim มีความคล้ายคลึงกันในผู้ใหญ่และเด็กที่ได้รับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์
Filgrastim ถูกระบุสำหรับการระดมเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด (PBPCs)
ในผู้ป่วย เด็กหรือผู้ใหญ่ที่มีภาวะนิวโทรพีเนียที่มีมาแต่กำเนิด ไซคลิกหรือไม่ทราบสาเหตุรุนแรง โดยมีจำนวนนิวโทรฟิลสัมบูรณ์ (ANC) ≤ 0.5 x 109 / L และมีประวัติการติดเชื้อรุนแรงหรือเกิดซ้ำ การให้ filgrastim ในระยะยาวจะแสดงให้เห็นเพื่อเพิ่มนิวโทรฟิล นับและลดอุบัติการณ์และระยะเวลาของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อ
Filgrastim ได้รับการระบุสำหรับการรักษาภาวะนิวโทรพีเนียแบบถาวร (ANC น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.0 x 109 / l) ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวีขั้นสูงเพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อแบคทีเรียเมื่อทางเลือกการรักษาอื่นไม่เพียงพอ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การรักษาด้วย Filgrastim ควรทำร่วมกับศูนย์มะเร็งด้วย
มีประสบการณ์ในการรักษา G-CSF และโลหิตวิทยา และผู้ที่มีอุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยที่จำเป็น ขั้นตอนการระดมและการตรวจเลือดต้องดำเนินการร่วมกับศูนย์เนื้องอกวิทยา - โลหิตวิทยาที่มีประสบการณ์ที่ยอมรับได้ในภาคสนามและในที่ที่สามารถติดตามเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดได้อย่างถูกต้อง
ปริมาณ
เคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์มาตรฐาน
ปริมาณที่แนะนำของ filgrastim คือ 0.5 MU (5 mcg) / kg / วัน ควรให้ filgrastim ขนาดแรกอย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังการให้เคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์
การให้ยา filgrastim ทุกวันควรดำเนินต่อไปจนกว่าจะเกินขีดตกต่ำสุดที่คาดไว้และจำนวนนิวโทรฟิลกลับคืนสู่ระดับปกติ หลังจากเคมีบำบัดมาตรฐานสำหรับเนื้องอกที่เป็นก้อน มะเร็งต่อมน้ำเหลือง และมะเร็งต่อมน้ำเหลืองแล้ว ระยะเวลาในการรักษาที่จำเป็นเพื่อให้เป็นไปตามเกณฑ์เหล่านี้อาจถึง 14 วัน . หลังจากการชักนำและการรักษาแบบรวมในมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ ระยะเวลาของการรักษาอาจนานขึ้นมาก (สูงสุด 38 วัน) ขึ้นอยู่กับชนิด ปริมาณ และรูปแบบของเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ที่ใช้
ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ โดยปกติจะเห็นการเพิ่มขึ้นของจำนวนนิวโทรฟิลชั่วคราว 1-2 วันหลังจากเริ่มการรักษาด้วย filgrastim ไม่เกินขีดตกต่ำสุดที่คาดไว้ของนิวโทรฟิลและจำนวนนิวโทรฟิลยังไม่กลับสู่ระดับปกติ ไม่แนะนำให้หยุดการรักษาด้วย filgrastim ก่อนกำหนดก่อนที่จะถึงขีดตกต่ำสุดของนิวโทรฟิลที่คาดไว้
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย myeloablative ตามด้วยการปลูกถ่ายไขกระดูก
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของ filgrastim คือ 1.0 MU (10 mcg) / kg / วัน
ควรให้ยา Filgrastim ครั้งแรกอย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังการให้เคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ และอย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังการฉีดไขกระดูก
เมื่อผ่านจุดต่ำสุดของนิวโทรฟิลแล้ว ควรปรับขนาดยา Filgrastim ทุกวันตามการตอบสนองของนิวโทรฟิลดังนี้:
การระดม PBPCs
สำหรับการระดมเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดส่วนปลาย (PBPCs) ในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยมัยอีโลเพรสซีฟหรือการบำบัดด้วยมัยอีโลอาบลาทีฟ ตามด้วยการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดจากเลือดที่กำเนิดเองโดยอัตโนมัติ
ปริมาณที่แนะนำของ filgrastim สำหรับการระดม PBPC เมื่อใช้เพียงอย่างเดียวคือ 1.0 MU (10 mcg) / kg / วันเป็นเวลา 5 ถึง 7 วันติดต่อกัน การวางแผนเม็ดเลือดขาว: 1 หรือ 2 leukapheresis ในวันที่ 5 และ 6 มักจะเพียงพอ ในกรณีอื่นอาจจำเป็นต้องมีเม็ดเลือดขาวเพิ่มเติม ควรใช้ Filgrastim ต่อไปจนกว่าจะถึง leukapheresis สุดท้าย
ปริมาณที่แนะนำของ filgrastim สำหรับการระดม PBPC หลังการให้เคมีบำบัดด้วย myelosuppressive คือ 0.5 MU (5 mcg) / kg / วันที่จะให้ทุกวันตั้งแต่วันแรกหลังจากเสร็จสิ้นการทำเคมีบำบัดจนกระทั่งเกินขีดตกต่ำสุดที่คาดไว้ของนิวโทรฟิลและจำนวนนิวโทรฟิลไม่กลับมา ระดับปกติ Leukapheresis ควรทำในช่วงเวลาที่ ANC เพิ่มขึ้นจาก 5.0 x 109 / L. ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับเคมีบำบัดอย่างกว้างขวาง leukapheresis เพียงครั้งเดียวก็เพียงพอแล้ว ในกรณีอื่น ๆ แนะนำให้ใช้ leukapheresis เพิ่มเติม
สำหรับการระดมเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดส่วนปลาย (PBPCs) ในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีก่อนการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดแบบ allogeneic
สำหรับการระดม PBPC ในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดี ควรให้ filgrastim โดยการฉีดใต้ผิวหนังในขนาด 10 mcg / kg / วันเป็นเวลา 4 ถึง 5 วันติดต่อกัน เม็ดเลือดขาวควรเริ่มในวันที่ 5 และดำเนินต่อไปตามความจำเป็นจนถึงวันที่ 6 เพื่อให้ได้ 4 x 106 CD34 + เซลล์ / กก. น้ำหนักตัวของผู้รับ
ในผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังรุนแรง
ภาวะนิวโทรพีเนียแต่กำเนิด: ขนาดยาที่แนะนำคือ 1.2 MU (12 ไมโครกรัม) / กก. / วัน รับประทานครั้งเดียวหรือแบ่งรับประทาน
นิวโทรพีเนียไม่ทราบสาเหตุหรือวัฏจักร: ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 0.5 MU (5 mcg) / กก. / วัน เป็นยาเดี่ยวหรือแบ่งขนาด
การปรับขนาดยา: ควรให้ Filgrastim ทุกวันจนกว่าจะถึงจำนวนนิวโทรฟิลและสามารถรักษาให้สูงกว่า 1.5 x 109 / l เมื่อได้รับการตอบสนอง ควรกำหนดขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดเพื่อรักษาระดับนี้ จำเป็นต้องมีการบริหารรายวันในระยะยาวเพื่อรักษาจำนวนนิวโทรฟิลให้เพียงพอ หลังจากการรักษาหนึ่งถึงสองสัปดาห์ ปริมาณเริ่มต้นสามารถเพิ่มเป็นสองเท่าหรือลดลงครึ่งหนึ่งขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วย หลังจากนั้น สามารถปรับขนาดยาทีละตัวทุก 1-2 สัปดาห์เพื่อรักษาจำนวนนิวโทรฟิลเฉลี่ยระหว่าง 1.5 x 109 / L และ 10 x 109 / L ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อรุนแรง อาจพิจารณากำหนดการเพิ่มขนาดยาแบบก้าวหน้าอย่างรวดเร็วยิ่งขึ้น ในการศึกษาทางคลินิก 97% ของผู้ตอบแบบสอบถามได้รับการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ที่ขนาดยา ≤ 24 mcg / kg / วัน ความปลอดภัยในระยะยาวของการบริหาร filgrastim ในขนาดที่สูงกว่า 24 ไมโครกรัม / กก. / วันในผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังอย่างรุนแรงยังไม่ได้รับการพิสูจน์
ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวี
การกลับรายการของนิวโทรพีเนีย
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของ filgrastim คือ 0.1 MU (1 ไมโครกรัม) / กก. / วันโดยให้ทุกวันด้วยการไทเทรตสูงสุด 0.4 MU (4 ไมโครกรัม) / กก. / วันจนกว่าจะถึงและสามารถนับนิวโทรฟิลปกติ (ANC> 2.0 x109 / l) คงไว้ ในการศึกษาทางคลินิก > 90% ของผู้ป่วยตอบสนองต่อขนาดยาเหล่านี้ โดยบรรลุการกลับตัวของนิวโทรพีเนียภายในเวลามัธยฐาน 2 วัน
ในผู้ป่วยจำนวนน้อย (
รักษาจำนวนนิวโทรฟิลให้เป็นปกติ
เมื่อเกิดการกลับตัวของนิวโทรพีเนีย ควรกำหนดขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดเพื่อรักษาจำนวนนิวโทรฟิลตามปกติ แนะนำให้ปรับขนาดยาเริ่มต้นโดยให้ขนาดยาสลับกัน 30 MU (300 ไมโครกรัม) / วัน อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาเพิ่มเติม ขึ้นอยู่กับ ANC ของผู้ป่วย เพื่อรักษาจำนวนนิวโทรฟิลที่> 2.0 x 109 / L ในการทดลองทางคลินิก ต้องใช้ปริมาณ 30 MU (300 mcg) / วัน 1 ถึง 7 วันต่อสัปดาห์ เพื่อรักษา ANC> 2.0 x 109 / L โดยมีความถี่เฉลี่ยในการบริหาร 3 วันต่อสัปดาห์ อาจต้องใช้การบริหารระยะยาวเพื่อรักษา ANC> 2.0 x 109 / L
ประชากรพิเศษ
ผู้ป่วยสูงอายุ
มีผู้ป่วยสูงอายุจำนวนน้อยเท่านั้นที่รวมอยู่ในการทดลองทางคลินิกด้วย filgrastim ไม่มีการศึกษาเฉพาะในประชากรผู้ป่วยรายนี้ ดังนั้นจึงไม่สามารถแนะนำขนาดยาเฉพาะสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ได้
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ
การศึกษาที่ดำเนินการกับ filgrastim ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือตับอย่างรุนแรงแสดงให้เห็นว่ารายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ของยานั้นคล้ายคลึงกับที่พบในคนที่มีสุขภาพดี ในกรณีเหล่านี้ ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
ผู้ป่วยเด็กที่มีภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังรุนแรง (SCN) และโรคร้าย
ในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วยร้อยละ 65 ที่ได้รับ SCN มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ในกลุ่มอายุนี้ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่เป็นโรคนิวโทรพีเนียแต่กำเนิดเป็นส่วนใหญ่ พบว่า ไม่มีความแตกต่างในด้านความปลอดภัยของผู้ป่วยเด็กที่รักษาภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังอย่างรุนแรง
ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกกับผู้ป่วยเด็กระบุว่าความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ filgrastim มีความคล้ายคลึงกันในผู้ใหญ่และเด็กที่ได้รับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์
คำแนะนำในการใช้ยาในผู้ป่วยเด็กจะเหมือนกับคำแนะนำที่ถูกต้องสำหรับผู้ใหญ่ที่ได้รับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ myelosuppressive
วิธีการบริหาร
เคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์มาตรฐาน
Filgrastim สามารถบริหารได้โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุกวันหรือการฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุกวันที่เจือจางในสารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) สำหรับการฉีดนานกว่า 30 นาที (ดูหัวข้อ 6.6 เกี่ยวกับคำแนะนำในการเจือจาง) ในกรณีส่วนใหญ่ ควรใช้เส้นทางใต้ผิวหนัง มีหลักฐานจากการศึกษาขนาดยาครั้งเดียวว่าการใช้ทางหลอดเลือดดำอาจลดระยะเวลาของผล ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการค้นพบนี้สำหรับการให้ยาหลายขนาดไม่ชัดเจน การเลือกเส้นทางการบริหารควรขึ้นอยู่กับสภาพทางคลินิกของผู้ป่วยแต่ละราย ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม ใช้ขนาดยาใต้ผิวหนัง 230 mcg / m2 / วัน (4.0 ถึง 8.4 mcg / kg / วัน)
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย myeloablative ตามด้วยการปลูกถ่ายไขกระดูก
Filgrastim ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลา 30 นาทีหรือโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือโดยการฉีดยาใต้ผิวหนังอย่างต่อเนื่องตลอด 24 ชั่วโมง Filgrastim ต้องเจือจางในสารละลายกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) 20 มล. (ดูหัวข้อ 6.6)
การระดม PBPCs
สำหรับการเคลื่อนย้ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด (PBPC) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยการกดทับของไขกระดูกหรือการรักษาด้วยยา myeloablative ตามด้วยการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดของเลือดจากภายนอกโดยอัตโนมัติ ปริมาณที่แนะนำของ filgrastim โดยการให้ยาใต้ผิวหนังอย่างต่อเนื่องสามารถบริหารได้ตลอด 24 ชั่วโมงหรือโดยการฉีดใต้ผิวหนังวันละครั้งเป็นเวลา 5 - 7 ครั้ง วันติดต่อกัน สำหรับการฉีด filgrastim จะต้องเจือจางใน 20 มล. ของสารละลายกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) สำหรับการฉีด (ดูหัวข้อ 6.6)
การติดเชื้อ NCG / HIV
ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
สำหรับคำแนะนำในการจัดการกับผลิตภัณฑ์ยาก่อนใช้ โปรดดูหัวข้อ 6.6
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่กล่าวถึงในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
คำเตือนพิเศษ
ไม่ควรใช้ Filgrastim เพื่อเพิ่มขนาดยาเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์เกินขนาดยามาตรฐาน
ไม่ควรใช้ Filgrastim ในผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียที่มีมา แต่กำเนิดที่รุนแรง (กลุ่มอาการของโรค Kostman) ที่มีความผิดปกติทางเซลล์สืบพันธุ์
มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วย filgrastim รวมถึงปฏิกิริยา anaphylactic ที่เกิดขึ้นที่การเริ่มต้นหรือภายหลังการรักษา ยุติการรักษาด้วย filgrastim อย่างถาวรในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิไวเกินที่มีนัยสำคัญทางคลินิกห้ามใช้ filgrastim กับผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยา filgrastim หรือ pegfilgrastim
เช่นเดียวกับโปรตีนที่ใช้รักษาโรคทั้งหมด มีความเสี่ยงที่จะทำให้เกิดภูมิคุ้มกันขึ้นได้ โดยทั่วไปแล้ว โอกาสในการสร้างแอนติบอดีต่อ filgrastim นั้นต่ำ การพัฒนาแอนติบอดีที่มีผลผูกพันนั้นคาดว่าจะเกิดขึ้นกับสารชีวภาพทั้งหมด อย่างไรก็ตาม จนถึงปัจจุบันยังไม่มีความเกี่ยวข้องกับกิจกรรมใดๆ การทำให้เป็นกลาง
การแพร่กระจายของเซลล์มะเร็ง
GCSF สามารถส่งเสริมการเพิ่มจำนวนของเซลล์ไมอีลอยด์ ในหลอดทดลอง และเห็นผลที่คล้ายคลึงกัน ในหลอดทดลอง ในเซลล์ที่ไม่ใช่มัยอีลอยด์บางชนิด
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้ยา Filgrastim กับผู้ป่วยที่มีอาการ myelodysplastic syndrome หรือมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง myeloid ไม่ได้รับการพิสูจน์
Filgrastim ไม่ได้ระบุไว้ในสถานการณ์เช่นนี้ ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการวินิจฉัยแยกโรคระหว่างการเปลี่ยนแปลงแบบลุกลามในมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์เรื้อรังและมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์
เนื่องจากข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ จึงควรให้ filgrastim ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มี AML ทุติยภูมิ
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการบริหาร filgrastim ในผู้ป่วยอายุ de novo และ cytogenetics ที่ดี [t (8; 21), t (15; 17) และ inv] ยังไม่ได้รับการพิสูจน์
ข้อควรระวังพิเศษอื่นๆ
การตรวจความหนาแน่นของกระดูกอาจบ่งชี้ในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนที่อยู่ภายใต้การบำบัดด้วย filgrastim อย่างต่อเนื่องนานกว่า 6 เดือน
อาการไม่พึงประสงค์จากปอดที่พบได้น้อย (> 0.01% และปอดบวมคั่นระหว่างหน้าได้รับการรายงานหลังการให้ G-CSF ผู้ป่วยที่มีประวัติการแทรกซึมของปอดหรือโรคปอดบวมเมื่อเร็ว ๆ นี้อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น การปรากฏตัวของสัญญาณปอดเช่นไอ มีไข้ และหายใจลำบากใน ความสัมพันธ์กับสัญญาณกัมมันตภาพรังสีของการแทรกซึมของปอดและการเสื่อมสภาพของการทำงานของปอดอาจเป็นสัญญาณเบื้องต้นของอาการหายใจลำบากในผู้ใหญ่ (ARDS) ควรเลิกใช้ Filgrastim และเริ่มการรักษาที่เหมาะสม
มีรายงานกลุ่มอาการรั่วไหลของเส้นเลือดฝอยหลังจากได้รับปัจจัยกระตุ้นของอาณานิคมแกรนูโลไซต์และมีลักษณะเฉพาะคือความดันเลือดต่ำ ภาวะอัลบูมินาในเลือดต่ำ อาการบวมน้ำ และความเข้มข้นของเลือด ผู้ป่วยที่มีอาการของโรคเส้นเลือดฝอยรั่วควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและได้รับการรักษาตามอาการที่เป็นมาตรฐาน ซึ่งอาจรวมถึงความจำเป็นในการดูแลอย่างเข้มข้น (ดูหัวข้อ 4.8)
ข้อควรระวังพิเศษในผู้ป่วยมะเร็ง
เม็ดโลหิตขาว
จำนวนเม็ดเลือดขาว 100 x 109 / L หรือมากกว่านั้นพบได้น้อยกว่า 5% ของผู้ป่วยที่ได้รับ filgrastim ในปริมาณที่สูงกว่า 0.3 MU / kg / วัน (3 mcg / kg / วัน) ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับระดับของเม็ดโลหิตขาวในระดับนี้ อย่างไรก็ตาม ในมุมมองของความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการเกิดเม็ดโลหิตขาวอย่างรุนแรง ควรทำการตรวจสอบจำนวนเม็ดเลือดขาวอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษา filgrastim ควรหยุดการรักษาด้วย Filgrastim ทันทีหากจำนวนเม็ดเลือดขาวเกิน 50 x 109 / l หลังจากจุดต่ำสุดที่คาดไว้ อย่างไรก็ตาม ในช่วงเวลาของการบริหาร filgrastim สำหรับการระดม PBPC ควรหยุดการรักษาหรือลดขนาดยาลงหากจำนวนเม็ดเลือดขาวเกิน 70 x 109 / l
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับเคมีบำบัดในขนาดสูง
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการรักษาผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดในขนาดสูง เนื่องจากยังไม่มีการแสดงให้เห็นการตอบสนองของเนื้องอกที่ดีขึ้น และเนื่องจากการให้เคมีบำบัดในขนาดสูงสามารถเพิ่มผลที่เป็นพิษ ซึ่งรวมถึงผลกระทบต่อหัวใจ ปอด ระบบประสาท และผิวหนัง (ดูบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ของสารเคมีบำบัดที่ใช้)
การรักษาด้วย filgrastim เพียงอย่างเดียวไม่ได้ป้องกันภาวะเกล็ดเลือดต่ำและภาวะโลหิตจางหลังการให้เคมีบำบัดแบบกดทับเส้นประสาท อันเป็นผลมาจากความเป็นไปได้ที่จะได้รับยาเคมีบำบัดในปริมาณที่สูงขึ้น (เช่น การให้ยาเต็มขนาดตามสูตรการให้ยาที่กำหนด) ผู้ป่วยอาจได้รับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะเกล็ดเลือดต่ำและภาวะโลหิตจาง ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจนับเกล็ดเลือดและ hematocrit เป็นประจำ ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษในระหว่างการให้ยาทั้งแบบเดี่ยวและแบบผสมของสารเคมีบำบัดที่ทราบว่าทำให้เกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำอย่างรุนแรง
การใช้ PBPC ที่เคลื่อนที่ด้วย filgrastim ได้รับการแสดงเพื่อลดความรุนแรงและระยะเวลาของภาวะเกล็ดเลือดต่ำหลังการให้เคมีบำบัดด้วยมัยอีโลเพรสซีฟหรือมัยอีโลอาบลาทีฟ
ม้ามโต
กรณีของม้ามโตและม้ามแตกได้รับรายงานอย่างผิดปกติหลังการให้ filgrastim ม้ามแตกบางกรณีอาจถึงแก่ชีวิตได้ ผู้ที่ได้รับ filgrastim และรายงานอาการปวดท้องส่วนบนและ / หรือปวดปลายไหล่ควรได้รับการประเมินว่าม้ามโตหรือม้ามแตก
ข้อควรระวังพิเศษอื่นๆ
ยังไม่มีการศึกษาผลของ filgrastim ในผู้ป่วยที่มี myeloid progenitors ที่ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ เพื่อเพิ่มจำนวนนิวโทรฟิล filgrastim ทำหน้าที่หลักในสารตั้งต้นของนิวโทรฟิล ดังนั้น ในผู้ป่วยที่มีสารตั้งต้นจำนวนน้อย การแทรกซึมของเนื้องอกในไขกระดูก) การตอบสนองของนิวโทรฟิลอาจลดลง
กรณีของการรับสินบนกับโรคโฮสต์, GvHD และการเสียชีวิตได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ G-CSF หลังการปลูกถ่ายไขกระดูก allogeneic (ดูหัวข้อ 5.1)
ยังไม่ได้กำหนดผลของ filgrastim ต่อโรค GvHD
กิจกรรมสร้างเม็ดเลือดของไขกระดูกที่เพิ่มขึ้นเพื่อตอบสนองต่อการรักษาด้วยปัจจัยการเจริญเติบโตนั้นสัมพันธ์กับผลการตรวจภาพกระดูกในเชิงบวกชั่วคราว ซึ่งควรพิจารณาเมื่อแปลรายงานเกี่ยวกับกระดูก
ข้อควรระวังพิเศษในผู้ป่วยที่ได้รับการเคลื่อนย้ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดส่วนปลาย
การระดมพล
ไม่มีการศึกษาทางรังสีวิทยาในอนาคตที่เปรียบเทียบวิธีการเคลื่อนย้ายที่แนะนำทั้งสองวิธี (filgrastim เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยาเคมีบำบัดที่กดทับเส้นประสาท) ภายในประชากรผู้ป่วยกลุ่มเดียวกัน ระดับความแปรปรวนระหว่างผู้ป่วยแต่ละรายและระหว่างการทดสอบในห้องปฏิบัติการของเซลล์ CD34 + แสดงให้เห็นถึงความยากลำบากในการเปรียบเทียบ การศึกษาจึงเป็นเรื่องยากที่จะแนะนำวิธีการที่เหมาะสม การเลือกวิธีการระดมควรได้รับการประเมินโดยสัมพันธ์กับเป้าหมายการรักษาผู้ป่วยแต่ละราย
การได้รับสารที่เป็นพิษก่อนหน้านี้
ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยากดประสาทก่อนการรักษาด้วยยาอย่างกว้างขวาง อาจเป็นไปได้ว่าการระดม PBPC ไม่เพียงพอที่จะได้รับจำนวนเซลล์ขั้นต่ำที่แนะนำ (2.0 x 106 CD34 + เซลล์ / กก.) หรืออัตราการฟื้นตัวของเกล็ดเลือดลดลง
สารที่เป็นพิษต่อเซลล์บางชนิดแสดงความเป็นพิษเฉพาะบนเซลล์ต้นกำเนิดของเม็ดเลือดและสามารถต่อต้านการระดมของพวกมันได้ สาร เช่น เมลฟาแลน คาร์มัสทีน (BCNU) และคาร์โบพลาติน หากให้เป็นระยะเวลานานก่อนการระดมเซลล์ต้นกำเนิด สามารถลดจำนวนเซลล์ที่รวบรวมได้ อย่างไรก็ตาม การให้ melphalan, carboplatin หรือ BCNU ร่วมกับ filgrastim ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการระดมเซลล์ต้นกำเนิด หากมีการวางแผนการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดของเลือดส่วนปลาย ควรมีการวางแผนการเคลื่อนย้ายเซลล์ต้นกำเนิดในระยะเริ่มต้นของการรักษาที่ผู้ป่วยตั้งใจไว้ ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับจำนวนเซลล์ต้นกำเนิดที่ระดมในผู้ป่วยดังกล่าวก่อนที่จะให้เคมีบำบัดในขนาดสูง หากการรวบรวมเซลล์ไม่เพียงพอตามเกณฑ์การประเมินที่ระบุไว้ก่อนหน้านี้ ควรพิจารณาการรักษาทางเลือกที่ไม่ต้องใช้เซลล์ต้นกำเนิด
การประเมินการสะสมของเซลล์ต้นกำเนิด
ในการประเมินเชิงปริมาณของเซลล์ต้นกำเนิดที่ได้รับในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย filgrastim ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับวิธีการแจงนับ ผลลัพธ์ของการนับ CD34 + เซลล์โดยโฟลว์ไซโตเมทรีจะแปรผันตามวิธีการที่ใช้ ดังนั้นตัวเลขที่ได้จากการศึกษาในห้องปฏิบัติการอื่นจึงต้องตีความด้วยความระมัดระวัง
การวิเคราะห์ทางสถิติของความสัมพันธ์ระหว่างจำนวน CD34 + เซลล์ที่ถูกฉีดซ้ำและอัตราการฟื้นตัวของเกล็ดเลือดหลังการให้เคมีบำบัดในขนาดสูงบ่งชี้ถึงความสัมพันธ์ที่ซับซ้อนแต่คงที่
คำแนะนำในการรวบรวมจำนวนขั้นต่ำ 2.0 x 106 CD34 + เซลล์ / กก. ขึ้นอยู่กับประสบการณ์ที่ตีพิมพ์ซึ่งบ่งชี้ว่าการฟื้นตัวทางโลหิตวิทยาจึงเพียงพอ จำนวนเงินที่มากกว่าจำนวนขั้นต่ำที่ระบุดูเหมือนจะเกี่ยวข้องกับการกู้คืนที่เร็วขึ้น จำนวนที่น้อยกว่าสำหรับการฟื้นตัวที่ช้ากว่า
ข้อควรระวังพิเศษในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีที่ได้รับการระดมเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด
การระดม PBPC ไม่มีผลประโยชน์ทางคลินิกโดยตรงต่อผู้บริจาคที่มีสุขภาพดี และควรพิจารณาเฉพาะเพื่อการปลูกถ่ายสเต็มเซลล์แบบ allogeneic เท่านั้น
การระดม PBPC ควรพิจารณาเฉพาะในผู้บริจาคที่มีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ทางคลินิกและห้องปฏิบัติการตามปกติสำหรับการบริจาคสเต็มเซลล์ โดยให้ความสนใจเป็นพิเศษกับพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยาและการปรากฏตัวของโรคติดเชื้อ
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ filgrastim ยังไม่ได้รับการประเมินในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีอายุ 60 ปี
ภาวะเกล็ดเลือดต่ำชั่วคราว (เกล็ดเลือด
หากต้องการเม็ดเลือดขาวมากกว่า 1 ตัว ผู้บริจาคเกล็ดเลือด
ไม่ควรทำ Leukapheresis ในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดหรือผู้ที่ทราบถึงการเปลี่ยนแปลงของภาวะโลหิตจาง
ควรหยุดการบริหาร Filgrastim หรือควรลดขนาดยาลงหากจำนวนเม็ดเลือดขาวถึง> 70 x109 / l
ผู้บริจาคที่ได้รับ G-CSF สำหรับการระดม PBPC ควรได้รับการตรวจสอบจนกว่าพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยาจะถูกทำให้เป็นมาตรฐาน
พบการเปลี่ยนแปลงของเซลล์ชั่วคราวหลังจากใช้ G-CSF ในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดี ไม่ทราบถึงความสำคัญของการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้
การติดตามความปลอดภัยในระยะยาวของผู้บริจาคกำลังดำเนินอยู่ อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงของการพัฒนาโคลนของเซลล์ไมอีลอยด์ที่เป็นมะเร็งไม่สามารถยกเว้นได้ ขอแนะนำว่าศูนย์ apheresis ดำเนินการลงทะเบียนและคัดกรองผู้บริจาคสเต็มเซลล์อย่างเป็นระบบเพื่อให้แน่ใจว่ามีการตรวจสอบความปลอดภัยในระยะยาว
ภายหลังการให้ G-CSF โดยทั่วไปแล้วม้ามโตที่ไม่มีอาการ และในกรณีที่พบได้ยากมาก การแตกของม้ามมักพบได้บ่อยในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดี (และผู้ป่วย) ม้ามแตกบางกรณีอาจถึงแก่ชีวิตได้ ดังนั้นควรตรวจสอบปริมาตรของม้ามอย่างละเอียด (เช่น โดยการตรวจร่างกาย อัลตร้าซาวด์) การวินิจฉัยม้ามแตกควรพิจารณาในผู้บริจาคและ / หรือผู้ป่วยที่มีอาการปวดท้องด้านซ้ายบนหรือปวดใบไหล่
จากประสบการณ์หลังการขายพบว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวกับปอด (เลือดออกในปอด เลือดออกในปอด การแทรกซึมของปอด หายใจลำบาก และขาดออกซิเจน) เกิดขึ้นน้อยมากในผู้บริจาคปกติหลังจากใช้ผลิตภัณฑ์ยาอื่นที่มี filgrastim ในกรณีที่สงสัยว่ามีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกี่ยวกับปอดหรือเกิดขึ้น ให้หยุด ของการรักษา filgrastim ควรพิจารณาและให้ความช่วยเหลือทางการแพทย์ที่จำเป็น
ข้อควรระวังพิเศษในผู้รับเซลล์ต้นกำเนิดของเลือดส่วนปลาย allogeneic ที่ระดมด้วย filgrastim
ข้อมูลปัจจุบันระบุว่าปฏิกิริยาทางภูมิคุ้มกันระหว่าง PBPC ที่เป็น allogeneic และผู้รับอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการปลูกถ่ายไขกระดูกแบบเฉียบพลันและเรื้อรังเมื่อเทียบกับโรคของโฮสต์ (GvHD) เมื่อเทียบกับการปลูกถ่ายไขกระดูก
ข้อควรระวังพิเศษในผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังอย่างรุนแรง (SCN)
ตรวจนับเม็ดเลือด
ควรตรวจนับเกล็ดเลือดบ่อยๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษาด้วย filgrastim ควรพิจารณาหยุดการรักษาเป็นระยะ ๆ หรือลดขนาดยา filgrastim ในผู้ป่วยที่เป็นโรค thrombocytopenia เช่น เกล็ดเลือด
การเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ของภาพเลือดอาจเกิดขึ้น รวมถึงภาวะโลหิตจางและการเพิ่มขึ้นของต้นกำเนิด myeloid ชั่วคราว ซึ่งจำเป็นต้องมีการตรวจสอบการนับเม็ดเลือดอย่างระมัดระวัง
เปลี่ยนเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวหรือกลุ่มอาการ myelodysplastic
ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการวินิจฉัยแยกโรคระหว่างภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังแบบรุนแรงกับโรคทางโลหิตวิทยาอื่นๆ เช่น โรคโลหิตจางชนิดอะพลาสติก ควรทำการตรวจนับเม็ดเลือดโดยสมบูรณ์โดยนับจำนวนเกล็ดเลือดและความแตกต่าง รวมทั้งการประเมินสัณฐานวิทยาของไขกระดูกและคาริโอไทป์ก่อนเริ่มการรักษา
กลุ่มอาการของโรค Myelodysplastic (MDS) หรือมะเร็งเม็ดเลือดขาวได้รับการสังเกตในผู้ป่วยจำนวนน้อย (ประมาณ 3%) ที่มีภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังรุนแรงที่ได้รับการรักษาด้วย filgrastim ในการทดลองทางคลินิก สิ่งนี้พบได้เฉพาะในผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียที่มีมา แต่กำเนิดเท่านั้น MDS และมะเร็งเม็ดเลือดขาวเป็นภาวะแทรกซ้อนตามธรรมชาติของโรค และไม่ควรนำมาพิจารณาอย่างเป็นรูปธรรมเกี่ยวกับการรักษาด้วย filgrastim ความผิดปกติ ซึ่งรวมถึง monosomy 7 ถูกพบในเวลาต่อมาในประมาณ 12% ของผู้ป่วยที่มีเซลล์พันธุศาสตร์ปกติที่การตรวจวัดพื้นฐานในระหว่างการทดสอบซ้ำตามปกติ หากผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังขั้นรุนแรงพัฒนาความผิดปกติของเซลล์ ควรพิจารณาความเสี่ยงและประโยชน์ของการรักษาด้วย filgrastim อย่างต่อเนื่อง ควรหยุดการบริหาร Filgrastim หาก MDS หรือมะเร็งเม็ดเลือดขาวพัฒนาขึ้น ปัจจุบันยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดว่าการรักษาระยะยาวของผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียรุนแรงเรื้อรังอาจทำให้ผู้ป่วยมีความผิดปกติทางเซลล์สืบพันธุ์, MDS หรือการเปลี่ยนแปลงของลิวคีมิกได้หรือไม่ ในผู้ป่วยเหล่านี้ แนะนำให้ทำการวิเคราะห์ทางสัณฐานวิทยาและเซลล์สืบพันธุ์ของไขกระดูกเป็นระยะๆ (ประมาณทุก 12 เดือน)
ม้ามโต
กรณีของม้ามโตและม้ามแตกได้รับรายงานอย่างผิดปกติหลังการให้ filgrastim ม้ามแตกบางกรณีอาจถึงแก่ชีวิตได้ ผู้ที่ได้รับ filgrastim และรายงานอาการปวดท้องส่วนบนและ / หรือปวดปลายไหล่ควรได้รับการประเมินว่าม้ามโตหรือม้ามแตก
ข้อควรระวังพิเศษอื่นๆ
ต้องไม่รวมถึงสาเหตุของภาวะนิวโทรพีเนียชั่วคราว เช่น การติดเชื้อไวรัส
ม้ามโตเป็นผลโดยตรงของการรักษา filgrastim พบผู้ป่วยม้ามโตที่เห็นได้ชัดใน 31% ของผู้ป่วยในการศึกษาทางคลินิก การเพิ่มปริมาตรซึ่งวัดด้วยรังสีพบได้ตั้งแต่เนิ่นๆ ระหว่างการรักษาด้วย filgrastim และมีแนวโน้มในการรักษาเสถียรภาพ การลดขนาดยาได้รับการสังเกตเพื่อชะลอหรือหยุดการลุกลามของม้ามโต และจำเป็นต้องตัดม้ามออกในผู้ป่วย 3% ควรตรวจสอบปริมาตรของม้ามอย่างสม่ำเสมอ การคลำในช่องท้องก็เพียงพอแล้วที่จะตรวจพบการเพิ่มปริมาตรที่ผิดปกติ
Haematuria / proteinuria เกิดขึ้นในผู้ป่วยจำนวนน้อย การตรวจปัสสาวะควรทำเป็นระยะเพื่อตรวจหาเหตุการณ์ดังกล่าว
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในทารกแรกเกิดและในผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียแพ้ภูมิตัวเองยังไม่ได้รับการพิสูจน์
ข้อควรระวังพิเศษในผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวี
ตรวจนับเม็ดเลือด
ควรตรวจสอบจำนวนนิวโทรฟิลสัมบูรณ์ (ANC) บ่อยๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษาด้วย filgrastim ผู้ป่วยบางรายอาจตอบสนองอย่างรวดเร็วและมีจำนวนนิวโทรฟิลเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัดเมื่อเริ่มใช้ยา filgrastim ขอแนะนำให้กำหนด ANC ทุกวันในช่วง 2-3 วันแรกของการบริหาร filgrastim หลังจากนั้น ขอแนะนำให้กำหนด ANC อย่างน้อยสองครั้งต่อสัปดาห์ในช่วง 2 สัปดาห์แรกและสัปดาห์ละครั้งหรือทุกสัปดาห์หลังจากนั้น ในระหว่างการบำบัดรักษา ด้วยการบริหาร filgrastim เป็นระยะ ๆ 30 MU (300 ไมโครกรัม) / วัน อาจเกิดการผันผวนอย่างมากเมื่อเวลาผ่านไปของ ANC ในการหาค่าต่ำสุดหรือจุดต่ำสุดของ ANC ของผู้ป่วย ขอแนะนำให้เก็บตัวอย่างเลือด มีไว้สำหรับการกำหนด ANC ทันทีก่อนที่จะมีการบริหาร filgrastim ที่ตั้งใจไว้
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยากดประสาทที่มีขนาดสูง
การรักษาด้วย filgrastim เพียงอย่างเดียวไม่ได้ป้องกันภาวะเกล็ดเลือดต่ำและภาวะโลหิตจางหลังการรักษาด้วยยากดประสาท เนื่องจากสามารถใช้ยาเหล่านี้ในปริมาณที่สูงขึ้นหรือมากขึ้นด้วยการใช้ filgrastim ผู้ป่วยอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรือโรคโลหิตจางเพิ่มขึ้น แนะนำให้ติดตาม hematocrit เป็นประจำ (ดูด้านบน)
การติดเชื้อและมะเร็งที่ก่อให้เกิดการกดทับของกล้ามเนื้อ
ภาวะนิวโทรพีเนียอาจเกิดจากการแทรกซึมของไขกระดูกจากการติดเชื้อฉวยโอกาส เช่น มัยโคแบคทีเรียม เอเวียม ซับซ้อนหรือเนื้องอกร้ายเช่นมะเร็งต่อมน้ำเหลือง ในผู้ป่วยที่ทราบว่าไขกระดูกแทรกซึมการติดเชื้อหรือมะเร็ง ควรพิจารณาถึงการรักษาโรคที่เป็นต้นเหตุอย่างเพียงพอ นอกเหนือไปจากการให้ filgrastim ในการรักษาภาวะนิวโทรพีเนีย ผลของ filgrastim ต่อภาวะนิวโทรพีเนียเนื่องจากการติดเชื้อแทรกซึมของไขกระดูกหรือมะเร็งยังไม่ได้รับการพิสูจน์อย่างแน่ชัด
ม้ามโต
กรณีของม้ามโตและม้ามแตกได้รับรายงานอย่างผิดปกติหลังการให้ filgrastim ม้ามแตกบางกรณีอาจถึงแก่ชีวิตได้ ผู้ที่ได้รับ filgrastim และรายงานอาการปวดท้องส่วนบนและ / หรือปวดปลายไหล่ควรได้รับการประเมินว่าม้ามโตหรือม้ามแตก
ข้อควรระวังพิเศษในโรคเม็ดเลือดเคียวหรือโรคโลหิตจางชนิดเคียว
มีรายงานผู้ป่วยที่เป็นโรคเซลล์รูปเคียวหรือโรคเซลล์รูปเคียวที่รักษาด้วย filgrastim ในบางกรณีถึงขั้นเสียชีวิต ในผู้ป่วยที่มีลักษณะเคียวเซลล์หรือโรคโลหิตจางชนิดเคียว แพทย์ควรใช้ความระมัดระวังในการประเมินการใช้ filgrastim ซึ่งควรใช้หลังจากพิจารณาอย่างรอบคอบถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
สารเพิ่มปริมาณ
นิเวสทิมมีซอร์บิทอล ผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ฟรุกโตสทางพันธุกรรมที่หายากไม่ควรใช้ยานี้ นอกจากนี้ยังมีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส กล่าวคือ "ปราศจากโซเดียม"
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ filgrastim ที่ได้รับในวันเดียวกับที่ myelosuppressive cytotoxic chemotherapy ยังไม่ได้รับการพิสูจน์อย่างแน่ชัด เนื่องจากการแบ่งเซลล์ myeloid อย่างรวดเร็วมีความไวต่อยา myelosuppressive cytotoxic chemotherapy จึงไม่แนะนำให้ใช้ filgrastim ในช่วงเวลาดังกล่าว ระหว่าง 24 ชั่วโมงก่อนถึง 24 ชั่วโมง ชั่วโมงหลังการให้เคมีบำบัด ข้อมูลเบื้องต้นที่ได้รับในผู้ป่วยจำนวนน้อยที่ได้รับการรักษาด้วย filgrastim และ 5-Fluorouracil บ่งชี้ว่าภาวะนิวโทรพีเนียอาจแย่ลง
ปฏิสัมพันธ์ที่เป็นไปได้กับปัจจัยการเจริญเติบโตของเม็ดเลือดและไซโตไคน์ยังไม่ได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิก
เนื่องจากลิเธียมส่งเสริมการปลดปล่อยนิวโทรฟิลจึงมีแนวโน้มที่จะกระตุ้นผลกระทบของ filgrastim แม้ว่าปฏิสัมพันธ์นี้จะไม่ได้รับการศึกษาอย่างเป็นทางการ แต่ก็ไม่มีหลักฐานว่าเป็นอันตราย
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลหรือข้อมูลที่จำกัดจากการใช้ filgrastim ในหญิงตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ พบ "อุบัติการณ์การแท้งบุตรที่เพิ่มขึ้นหลังจากได้รับยา" ในปริมาณมากในทางคลินิก
และเมื่อมีความเป็นพิษต่อมารดา (ดูหัวข้อ 5.3) มีการอธิบายกรณีต่างๆ ในวรรณคดีซึ่งมีการแสดงการแพร่กระจายของรกของ filgrastim ในหญิงตั้งครรภ์ ไม่แนะนำให้ใช้ Filgrastim ในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า filgrastim ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ filgrastim ในสตรีที่ให้นมบุตร ต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือเลิกใช้ / งดเว้นจากการรักษาด้วย filgrastim โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี
ภาวะเจริญพันธุ์
Filgrastim ไม่มีผลต่อการสืบพันธุ์หรือภาวะเจริญพันธุ์ในหนูเพศผู้หรือเพศเมีย (ดูหัวข้อ 5.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Filgrastim มีผลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร หากผู้ป่วยรู้สึกเหนื่อย ควรให้ความระมัดระวังขณะขับรถหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
ในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วยมะเร็ง 183 รายและอาสาสมัครสุขภาพดี 96 รายได้รับยานิเวสทิม
ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ filgrastim ที่สังเกตพบในการศึกษาทางคลินิกเหล่านี้สอดคล้องกับรายงานสำหรับผลิตภัณฑ์อ้างอิงที่ใช้ในการศึกษาเหล่านี้
ในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยโรคมะเร็ง อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดจาก filgrastim ในขนาดยาที่แนะนำบ่อยที่สุดคืออาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก เล็กน้อยหรือปานกลางใน 10% และรุนแรงใน 3% ของผู้ป่วย
มีรายงานการเกิดโรคที่เกิดจากการรับสินบนเมื่อเทียบกับเจ้าบ้าน (GvHD) (ดูด้านล่าง)
ในการเคลื่อนย้ายเซลล์ต้นกำเนิดหมุนเวียน (PBPCs) ในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดี อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก พบเม็ดเลือดขาวในผู้บริจาคและ thrombocytopenia หลังพบ filgrastim และ leukapheresis ในผู้บริจาค นอกจากนี้ยังมีรายงานการแตกของม้ามโตและม้าม ม้ามแตกบางกรณีอาจถึงแก่ชีวิตได้
ในผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังอย่างรุนแรง (SCN) อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ filgrastim ได้แก่ ปวดกระดูก ปวดกล้ามเนื้อและกระดูกทั่วไป และม้ามโต
มีรายงานกลุ่มอาการรั่วของเส้นเลือดฝอยซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้หากการรักษาล่าช้า มีรายงานมาอย่างผิดปกติ (≥1 / 1000 ถึง
ในการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยเอชไอวี อาการไม่พึงประสงค์เพียงอย่างเดียวที่ได้รับการพิจารณาว่ามีความเกี่ยวข้องเฉพาะกับการบริหาร filgrastim คือ ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก ปวดกระดูกเล็กน้อยถึงปานกลาง และปวดกล้ามเนื้อ อุบัติการณ์ของปฏิกิริยาเหล่านี้คล้ายกับรายงานในผู้ป่วยมะเร็ง
ตารางอาการไม่พึงประสงค์
อาการข้างเคียงที่แสดงด้านล่างและความถี่ของอาการเหล่านี้พบได้หลังการรักษาด้วย filgrastim ตามข้อมูลที่เผยแพร่
ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ถูกกำหนดตามอนุสัญญาดังต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก: ≥1 / 10
ทั่วไป: ≥1 / 100 y
ผิดปกติ: ≥1 / 1,000 y
หายาก: ≥1 / 10,000 y
หายากมาก:
ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่
ภายในกลุ่มความถี่แต่ละกลุ่ม อาการไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความรุนแรงจากมากไปน้อย
ในผู้ป่วยมะเร็ง
ผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีที่ได้รับการระดมเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด
ในผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังรุนแรง (SCN)
ในผู้ป่วย HIV
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
มีรายงาน GvHD และการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับ G-CSF หลังการปลูกถ่ายไขกระดูก allogeneic (ดูหัวข้อ 5.1)
มีรายงานกรณีของโรคหลอดเลือดฝอยรั่วหลังการทำการตลาดโดยใช้ปัจจัยกระตุ้น granulocyte colony stimulating สิ่งเหล่านี้มักเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งระยะลุกลาม ภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด ผู้ที่ใช้ยาเคมีบำบัดหลายตัวหรืออยู่ระหว่างการตรวจ apheresis (ดูหัวข้อ 4.4)
ในผู้ป่วยมะเร็ง
อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูกมักควบคุมด้วยยาแก้ปวดมาตรฐาน อาการข้างเคียงที่เกิดขึ้นไม่บ่อยนัก ได้แก่ ความผิดปกติของระบบปัสสาวะที่มีปัสสาวะลำบากเล็กน้อยหรือปานกลาง
ในการทดลองแบบสุ่มและควบคุมด้วยยาหลอก filgrastim ไม่ได้เพิ่มอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ (cytotoxic chemotherapy) อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบด้วยความถี่ที่เท่ากันในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัด filgrastim และยาหลอก / เคมีบำบัด ได้แก่ อาการคลื่นไส้ อาเจียน ผมร่วง ท้องร่วง อ่อนเพลีย เบื่ออาหาร ปวดศีรษะ ผื่นไอ เจ็บหน้าอก อ่อนเพลียทั่วไป เจ็บคอ ท้องผูก และปวดไม่ระบุรายละเอียด
50%, 35%, 25% และ 10% ของผู้ป่วยที่ได้รับ filgrastim ในปริมาณที่แนะนำตามลำดับ เซรั่มและแกมมา -กลูตามิลทรานสเปปติเดส
บางครั้งมีรายงานความดันโลหิตเพิ่มขึ้นชั่วคราวโดยไม่ต้องรักษาทางคลินิก
ความผิดปกติของหลอดเลือดรวมถึงโรคหลอดเลือดดำอุดตันและการเปลี่ยนแปลงปริมาตรของเหลวได้รับการรายงานเป็นครั้งคราวในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดในปริมาณสูงตามด้วยการปลูกถ่ายไขกระดูก autologous ยังไม่มีการแสดงความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับ filgrastim
มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วย filgrastim อาการไม่พึงประสงค์ที่หายากของ vasculitis ทางผิวหนัง ไม่ทราบกลไกของ vasculitis ในผู้ป่วยที่ได้รับ filgrastim
มีการอธิบายกรณีของ Sweet's syndrome (โรคผิวหนังอักเสบจากไข้เฉียบพลัน) เป็นครั้งคราว อย่างไรก็ตาม เนื่องจากผู้ป่วยเหล่านี้ส่วนใหญ่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาว ภาวะที่ทราบว่ามีความเกี่ยวข้องกับ Sweet's syndrome จึงยังไม่มีการแสดงความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับ filgrastim
ในแต่ละกรณีมีรายงาน "อาการกำเริบของ" โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์
มีรายงานที่ไม่ค่อยพบเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกี่ยวกับปอด เช่น ปอดบวมคั่นระหว่างหน้า ปอดบวมน้ำ และการแทรกซึมของปอดที่มีภาวะหายใจล้มเหลวหรือกลุ่มอาการหายใจลำบากในผู้ใหญ่ (ARDS) ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.4)
ปฏิกิริยาการแพ้: มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ ได้แก่ anaphylaxis, ผื่น, ลมพิษ, angioedema, หายใจลำบากและความดันเลือดต่ำที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ filgrastim ครั้งแรกหรือครั้งต่อ ๆ ไป โดยรวมแล้วรายงานมักเกิดขึ้นบ่อยขึ้นหลังการให้ยา ในบางกรณี มีอาการ เกิดขึ้นอีกเมื่อเริ่มการรักษาใหม่ ซึ่งบ่งชี้ถึงความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ ในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อ filgrastim ควรยุติการรักษาโดยถาวร
มีรายงานกรณีที่แยกได้ของวิกฤตเซลล์รูปเคียวในผู้ป่วยที่มีเซลล์เคียวหรือโรคโลหิตจางชนิดเคียว (ดูหัวข้อ 4.4) จากข้อมูลทางคลินิก ความถี่ประมาณว่าผิดปกติ
มีรายงานเกี่ยวกับ Pseudogout ในผู้ป่วยมะเร็งที่รักษาด้วย filgrastim
ผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีที่ได้รับการระดมเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด
เม็ดเลือดขาว (จำนวนเม็ดเลือดขาว (WBC)> 50 x 109 / l) พบใน 41% ของผู้บริจาคและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (เกล็ดเลือด)
มีรายงานการเพิ่มขึ้นของอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส, LDH, SGOT และกรดยูริกที่เกิดขึ้นชั่วคราวและไม่รุนแรงในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีที่ได้รับการรักษาด้วย filgrastim ที่ไม่มีผลที่ตามมาทางคลินิก
มีรายงาน "อาการกำเริบของอาการข้ออักเสบน้อยมาก
มีรายงานอาการแพ้อย่างรุนแรงน้อยมาก
มีรายงานการศึกษาเกี่ยวกับอาการปวดศีรษะที่เชื่อว่าเกิดจาก filgrastim ในการศึกษากับผู้บริจาค PBPC ที่มีสุขภาพดี
กรณีที่ไม่มีอาการของม้ามโตและกรณีที่มีการแตกของม้ามที่หายากมากมักพบในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีและในผู้ป่วยหลังการให้ granulocyte colony stimulating factors (G-CSFs) (ดูหัวข้อ 4.4)
อาการไม่พึงประสงค์จากปอดในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดี (ภาวะเลือดออกในปอด การตกเลือดในปอด การแทรกซึมของปอด การหายใจลำบาก และภาวะขาดออกซิเจน) มีรายงานน้อยมากในประสบการณ์หลังการขายผลิตภัณฑ์ยา filgrastim อื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.4)
ในผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังรุนแรง (SCN)
มีรายงานผู้ป่วย SCN อาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย filgrastim และสำหรับบางคนความถี่ของพวกเขามีแนวโน้มที่จะลดลงเมื่อเวลาผ่านไป
อาการไม่พึงประสงค์ ได้แก่ ม้ามโตซึ่งอาจลุกลามได้ในกรณีส่วนน้อยและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ อาการปวดศีรษะและท้องร่วงมักมีรายงานในผู้ป่วยน้อยกว่า 10% ในไม่ช้าหลังจากเริ่มการรักษาด้วย filgrastim นอกจากนี้ยังมีรายงานภาวะโลหิตจางและ epistaxis
มีรายงานการเพิ่มขึ้นของซีรั่มโดยไม่มีอาการทางคลินิกใด ๆ สำหรับกรดยูริก lactate dehydrogenase และ alkaline phosphatase นอกจากนี้ยังมีรายงานระดับน้ำตาลในเลือดที่ไม่อดอาหารลดลงชั่วคราวและปานกลาง
ในบรรดาอาการข้างเคียงที่อาจเกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย filgrastim ที่มักเกิดขึ้นในอาการปวดข้อ ผมร่วง โรคกระดูกพรุน และผื่น
พบ vasculitis ทางผิวหนังในผู้ป่วย 2% ของ SCN หลังจากใช้งานเป็นเวลานาน มีโปรตีนในปัสสาวะ / ปัสสาวะเพียงไม่กี่กรณีเท่านั้น
ในผู้ป่วย HIV
มีรายงานว่าม้ามโตเป็นรองจากการรักษาด้วย filgrastim ในภาวะ hypersplenism และไม่มีผู้ป่วยรายใดที่ได้รับการผ่าตัดตัดม้าม ความสัมพันธ์กับการรักษา filgrastim ไม่เป็นที่รู้จักเนื่องจากม้ามโตเป็นเรื่องปกติในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV และมีอยู่ในระดับที่แตกต่างกันในผู้ป่วยโรคเอดส์ส่วนใหญ่
ประชากรเด็ก
ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยเด็กระบุว่าความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ filgrastim มีความคล้ายคลึงกันทั้งในผู้ใหญ่และเด็กที่ได้รับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ ซึ่งบ่งชี้ว่าไม่มีความแตกต่างด้านอายุในเภสัชจลนศาสตร์ของ filgrastim อาการไม่พึงประสงค์เพียงอย่างเดียวที่รายงานอย่างสม่ำเสมอคืออาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูกซึ่งไม่แตกต่างจากประสบการณ์ในผู้ใหญ่
มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะประเมินการใช้ filgrastim ในเด็กได้
ประชากรพิเศษอื่นๆ
การใช้ผู้สูงอายุ
โดยทั่วไป ไม่พบความแตกต่างในความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพระหว่างผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปและผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่า (> 18 ปี) ที่ได้รับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์และประสบการณ์ทางคลินิกพบว่าไม่มีความแตกต่างในการตอบสนองระหว่างผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่และอายุน้อยกว่า มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะประเมินการใช้ filgrastim ในบุคคลสูงอายุสำหรับข้อบ่งชี้อื่น ๆ ที่ได้รับอนุมัติของ filgrastim
ผู้ป่วยเด็กที่มีภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังรุนแรง (SNG)
มีรายงานกรณีของความหนาแน่นของกระดูกและโรคกระดูกพรุนที่ลดลงในผู้ป่วยเด็กที่มีภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังอย่างรุนแรงซึ่งได้รับการรักษาเรื้อรังด้วย filgrastim ความถี่ประมาณว่า "ทั่วไป" จากข้อมูลจากการทดลองทางคลินิก
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ภาคผนวก 5 .
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ยังไม่ได้แสดงให้เห็นผลของการใช้ยาเกินขนาด filgrastim
การยุติการรักษาด้วย filgrastim มักส่งผลให้นิวโทรฟิลไหลเวียนลดลง 50% ภายใน 1-2 วันและกลับสู่ภาวะปกติภายใน 1-7 วัน
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: สารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ปัจจัยกระตุ้นอาณานิคม
รหัส ATC: L03AA02
นิเวสทิมเป็นผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุคล้ายคลึง ข้อมูลรายละเอียดมีอยู่ในเว็บไซต์ของ European Medicines Agency www.ema.europa.eu
G-CSF ของมนุษย์เป็นไกลโคโปรตีนที่ควบคุมการผลิตและการปล่อยนิวโทรฟิลที่ทำงานจากไขกระดูก นิเวสทิมซึ่งมี r-metHuG-CSF (filgrastim) ทำให้เกิดจำนวนนิวโทรฟิลในเลือดเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัดและโมโนไซต์เพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัดภายใน 24 ชั่วโมง ในผู้ป่วยบางรายที่มีภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังอย่างรุนแรง ยา filgrastim อาจทำให้จำนวน eosinophils และ basophils หมุนเวียนเพิ่มขึ้นเล็กน้อยจากการตรวจวัดพื้นฐาน ผู้ป่วยบางรายอาจมี eosinophilia หรือ basophilia ก่อนการรักษา ในปริมาณที่แนะนำ การเพิ่มจำนวนของนิวโทรฟิลจะขึ้นอยู่กับขนาดยาตามที่แสดงให้เห็นในการวิเคราะห์ที่ดำเนินการ นิวโทรฟิลที่ผลิตขึ้นเพื่อตอบสนองต่อ filgrastim แสดงคุณสมบัติทางเคมีและฟาโกไซติกตามปกติหรือเพิ่มขึ้น เมื่อเสร็จสิ้นการรักษา filgrastim จำนวนนิวโทรฟิลที่ไหลเวียนจะลดลงประมาณ 50% ภายใน 1-2 วันและถึงระดับปกติภายใน 1-7 วัน
การใช้ filgrastim ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ช่วยลดอุบัติการณ์ ความรุนแรง และระยะเวลาของภาวะนิวโทรพีเนียและภาวะนิวโทรพีเนียในไข้ได้อย่างมีนัยสำคัญ การรักษาด้วย filgrastim ช่วยลดระยะเวลาของภาวะนิวโทรพีเนียที่มีไข้ การใช้ยาปฏิชีวนะ และการรักษาในโรงพยาบาลอย่างมีนัยสำคัญหลังการให้เคมีบำบัดแบบเหนี่ยวนำในมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์หรือการรักษาด้วยมัยอีโลอาบลาทีฟ ตามด้วยการปลูกถ่ายไขกระดูก ในทั้งสองกรณี อุบัติการณ์ของไข้และการติดเชื้อที่บันทึกไว้ไม่ลดลง ระยะเวลาไข้ไม่ลดลงในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย myeloablative ตามด้วยการปลูกถ่ายไขกระดูก
การใช้ filgrastim ไม่ว่าจะเพียงอย่างเดียวหรือหลังการให้เคมีบำบัด ระดมเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดให้กลายเป็นเลือดส่วนปลาย เซลล์ต้นกำเนิดจากเลือดส่วนปลาย autologous (PBPCs) เหล่านี้สามารถรวบรวมและฉีดกลับเข้าไปใหม่ได้หลังจากให้เคมีบำบัดที่มีพิษต่อเซลล์ในขนาดสูง เป็นทางเลือกแทนหรือนอกเหนือจากการปลูกถ่ายของ ไขกระดูก การแช่ PBPC ช่วยเร่งการฟื้นตัวของเม็ดเลือดและช่วยลดระยะเวลาของความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากเลือดออกและความจำเป็นในการถ่ายเกล็ดเลือด
ผู้รับเซลล์ต้นกำเนิดของเลือด allogeneic ที่ต่อพ่วงที่ถูกระดมด้วย filgrastim เมื่อเทียบกับผู้รับการปลูกถ่ายไขกระดูก allogeneic รายงานว่าการฟื้นตัวทางโลหิตวิทยาอย่างรวดเร็วอย่างมีนัยสำคัญด้วยการฟื้นตัวอย่างมีนัยสำคัญของเวลาโดยไม่ต้องจัดหา thrombocytes
การศึกษาย้อนหลังของยุโรป ซึ่งวิเคราะห์การใช้ G-CSF หลังการปลูกถ่ายไขกระดูกในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลัน ระบุความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ GvHD และอัตราการเสียชีวิตหลังการให้ G-CSF (TRM ในการศึกษาย้อนหลังระหว่างประเทศอื่น ดำเนินการ กับผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์เฉียบพลันและเรื้อรัง ไม่มีผลต่อความเสี่ยงของ GvHD, TRM และการตาย ในการวิเคราะห์อภิมานของการศึกษาการปลูกถ่าย allogeneic รวมถึงผลการศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างในอนาคต 9 เรื่อง การศึกษาย้อนหลัง 8 เรื่อง และกลุ่มควบคุม 1 ราย การศึกษา ไม่มีผลกระทบต่อความเสี่ยงของ GvHD เฉียบพลัน GvHD เรื้อรัง หรือการตายที่เกี่ยวข้องกับการรักษาในระยะเริ่มต้น
ก การวิเคราะห์รวมถึงการศึกษาเกี่ยวกับการปลูกถ่ายไขกระดูกในช่วงเวลาดังกล่าว มีการใช้ GM-CSF ในบางการศึกษา
ข การวิเคราะห์รวมถึงผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไขกระดูกในช่วงเวลาที่เป็นปัญหา
การใช้ filgrastim สำหรับการระดม PBPC ในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีก่อนการปลูกถ่าย PBPC แบบ allogeneic ส่งผลให้มีการฟื้นตัวของ 4 x 106 CD34 + เซลล์ / กก. ต่อน้ำหนักตัวของผู้รับในผู้บริจาคส่วนใหญ่หลังจากสองเม็ดเลือดขาว ผู้บริจาคปกติจะได้รับยา 10 ไมโครกรัม / กิโลกรัม / วันฉีดเข้าใต้ผิวหนังเป็นเวลา 4-5 วันติดต่อกัน
การใช้ filgrastim ในผู้ป่วย ผู้ใหญ่ และเด็ก ที่มีภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังอย่างรุนแรง (ภาวะนิวโทรพีเนียที่มีมา แต่กำเนิดอย่างรุนแรง ไซคลิก และไม่ทราบสาเหตุ) กระตุ้นให้มีการนับจำนวนนิวโทรฟิลในเลือดแบบสัมบูรณ์เพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัด และลดจำนวนตอนติดเชื้อและเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้อง
การใช้ filgrastim ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV รักษาจำนวนนิวโทรฟิลให้อยู่ในระดับปกติ ดังนั้นจึงอนุญาตให้ใช้ยาต้านไวรัสและ / หรือยากดประสาทตามที่ตั้งใจไว้ ไม่มีหลักฐานใดที่แสดงว่าผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV และรับการรักษาด้วย filgrastim แสดงการจำลอง HIV ที่เพิ่มขึ้น
ตามที่ได้รับการสังเกตจากปัจจัยการเจริญเติบโตของเม็ดเลือดอื่น ๆ G-CSF ยังแสดงให้เห็น ในหลอดทดลอง ผลกระตุ้นต่อเซลล์บุผนังหลอดเลือดของมนุษย์
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Nivestim ได้รับการศึกษาในการศึกษามะเร็งเต้านมระยะที่ 3 แบบสุ่มและควบคุม ไม่พบความแตกต่างที่เกี่ยวข้องระหว่าง Nivestim และผลิตภัณฑ์อ้างอิงเกี่ยวกับระยะเวลาของภาวะนิวโทรพีเนียที่รุนแรงและอุบัติการณ์ของภาวะนิวโทรพีเนียที่มีไข้
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การทดลองแบบสุ่ม ไม่ได้รับการเข้ารหัส ใช้ยาเดี่ยว ควบคุมโดยเปรียบเทียบ ซ้ำกัน ครอสโอเวอร์ ดำเนินการกับอาสาสมัครสุขภาพดี 46 คน พบว่าข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของนิเวสทิมเทียบได้กับผลิตภัณฑ์อ้างอิงหลังการรักษาทางใต้ผิวหนังและทางหลอดเลือดดำ
ในการศึกษาแบบ double-crossover แบบสุ่ม แบบ double-blind หลายขนาด ควบคุมโดยเปรียบเทียบในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 50 คนพบว่ารายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ของ Nivestim เทียบได้กับผลิตภัณฑ์อ้างอิงหลังการรักษาใต้ผิวหนัง
การกวาดล้างของ filgrastim ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าเป็นไปตามเภสัชจลนศาสตร์อันดับหนึ่งหลังการรักษาทั้งทางใต้ผิวหนังและทางหลอดเลือดดำ ครึ่งชีวิตในการกำจัดซีรั่มของ filgrastim อยู่ที่ประมาณ 3.5 ชั่วโมง โดยมีอัตราการกำจัดประมาณ 0.6 มล. / นาที / กก. การแช่ filgrastim อย่างต่อเนื่องในช่วง 28 วันในผู้ป่วยที่มีระยะฟื้นตัวจากการปลูกถ่ายไขกระดูก autologous ไม่แสดง การสะสมของยาใด ๆ ที่มีครึ่งชีวิตใกล้เคียงกัน ดังนั้นจึงมีความสัมพันธ์เชิงเส้นในเชิงบวกระหว่างขนาดยาและความเข้มข้นของซีรั่มของ filgrastim ไม่ว่าจะให้ทางหลอดเลือดดำหรือทางใต้ผิวหนังก็ตาม หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนังตามขนาดที่แนะนำ ความเข้มข้นของซีรั่มจะสูงกว่า 10 ng / ml เป็นเวลา 8 - 16 ชั่วโมง ปริมาณการกระจายในเลือดประมาณ 150 มล. / กก.
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
Filgrastim ได้รับการศึกษาในการศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำในระยะเวลา 1 ปี ซึ่งเผยให้เห็นการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับผลทางเภสัชวิทยาที่คาดหวัง ซึ่งรวมถึงเม็ดเลือดขาวที่เพิ่มขึ้น ภาวะต่อมไร้ท่อในไขกระดูกมากเกินไป
การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้สามารถย้อนกลับได้ทั้งหมดหลังจากหยุดการรักษา
การศึกษาผลของ filgrastim ต่อพัฒนาการก่อนคลอดในหนูและกระต่าย การให้ filgrastim ทางหลอดเลือดดำ (80 ไมโครกรัม / กก. / วัน) ในกระต่ายในช่วงที่มีการสร้างอวัยวะนั้นแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษของมารดาและการเพิ่มขึ้นของการทำแท้งที่เกิดขึ้นเอง การสูญเสียหลังการปลูกถ่าย และการลดลงของขนาดครอกที่มีชีวิตเฉลี่ยและน้ำหนักของทารกในครรภ์
จากข้อมูลที่รายงานสำหรับผลิตภัณฑ์ filgrastim อื่น พบผลลัพธ์ที่คล้ายคลึงกันนอกเหนือจาก "ความผิดปกติของทารกในครรภ์ที่เพิ่มขึ้นในขนาด 100 mcg / kg / วันซึ่งเป็นปริมาณความเป็นพิษของมารดาที่สอดคล้องกับ" การได้รับสารอย่างเป็นระบบประมาณ 50-90 เท่าของการสัมผัสที่สังเกตได้ ผู้ป่วยที่รักษาด้วยขนาดยาทางคลินิก 5 mcg / kg / วัน ระดับที่ไม่มีผลข้างเคียงสำหรับความเป็นพิษของตัวอ่อนและทารกในครรภ์พบในการศึกษานี้คือ 10 mcg / kg / วันซึ่งสอดคล้องกับการสัมผัสทั่วร่างกายประมาณ 3-5 ครั้ง การเปิดรับที่สังเกตได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาทางคลินิก
ในหนูที่ตั้งครรภ์ ไม่พบความเป็นพิษของมารดาหรือทารกในครรภ์ในปริมาณที่สูงกว่า 575 ไมโครกรัม / กิโลกรัม / วัน การบริหาร filgrastim กับลูกหลานของหนูในช่วงระหว่างตั้งครรภ์และระยะให้นมบุตรมีความล่าช้าในการแยกแยะภายนอกและการชะลอการเจริญเติบโต (≥ 20 mcg / kg / วัน) และอัตราการรอดชีวิตลดลงเล็กน้อย (100 mcg / kg / วัน) วัน) .
ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ในหนูเพศผู้หรือเพศเมียสำหรับ filgrastim
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
กรดอะซิติก, น้ำแข็ง
โซเดียมไฮดรอกไซด์
ซอร์บิทอล (E420)
โพลีซอร์เบต 80
น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
นิเวสทิมต้องไม่เจือจางด้วยสารละลายโซเดียมคลอไรด์
ฟิลกราสติมที่เจือจางสามารถดูดซึมด้วยแก้วและพลาสติก เว้นแต่จะเจือจางในสารละลายกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) สำหรับการแช่ (ดูหัวข้อ 6.6)
ยานี้ต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ ยกเว้นที่ระบุไว้ในข้อ 6.6
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
30 เดือน.
หลังการเจือจาง
ความคงตัวในการใช้งานทางเคมีและทางกายภาพของสารละลายเจือจางสำหรับการแช่ได้รับการพิสูจน์เป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่ 2 ° C ถึง 8 ° C จากมุมมองทางจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที หากไม่ได้ใช้ผลิตภัณฑ์ยาในทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบต่อระยะเวลาและเงื่อนไขในการเก็บรักษาก่อนใช้ ผลิตภัณฑ์ยาสามารถเก็บไว้ได้นานถึง 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C เว้นแต่การเจือจางจะเกิดขึ้นในสภาวะปลอดเชื้อที่มีการควบคุมและตรวจสอบ
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
จัดเก็บและขนส่งในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)
อย่าแช่แข็ง
เก็บกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง
การสัมผัสกับอุณหภูมิเยือกแข็งโดยไม่ได้ตั้งใจนานถึง 24 ชั่วโมงจะไม่ส่งผลเสียต่อความเสถียรของ Nivestim กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าแบบแช่แข็งสามารถละลายและนำกลับไปที่ตู้เย็นเพื่อใช้ในภายหลังได้ หากการสัมผัสกับอุณหภูมิต่ำมากกว่า 24 ชั่วโมง หรือหากถูกแช่แข็งมากกว่าหนึ่งครั้ง จะต้องไม่ใช้นิเวสทิมอีกต่อไป
ภายในอายุการเก็บรักษาและสำหรับผู้ป่วยนอกผู้ป่วยสามารถนำผลิตภัณฑ์ออกจากตู้เย็นและเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง (ไม่เกิน 25 ° C) ครั้งเดียวและไม่เกิน 7 วัน ระยะเวลาสินค้าต้องไม่อยู่ใน ตู้เย็นและต้องทิ้ง
สำหรับสภาวะการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ยาหลังการเจือจาง ดูหัวข้อที่ 6.3
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กระบอกฉีดยาแบบเติม (แก้ว Type I) พร้อมเข็มฉีดยา (สแตนเลส) พร้อมเข็มป้องกันเข็ม บรรจุสารละลาย 0.2 มล. สำหรับฉีด/แช่
ขนาดบรรจุ 1, 5 หรือ 10 กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
หากจำเป็น Nivestim สามารถเจือจางในสารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) สำหรับฉีด
ไม่แนะนำให้เจือจางจนถึงความเข้มข้นสุดท้ายที่ต่ำกว่า 0.2 MU (2 ไมโครกรัม) ต่อมิลลิลิตร
ควรตรวจสอบสารละลายด้วยสายตาก่อนใช้งานควรใช้เฉพาะสารละลายที่ใสและปราศจากอนุภาคเท่านั้น
ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย filgrastim ที่เจือจางจนถึงความเข้มข้นต่ำกว่า 1.5 MU (15 ไมโครกรัม) ต่อมิลลิลิตร ควรเติมอัลบูมินในซีรัมของมนุษย์ (HSA) ที่ความเข้มข้นสุดท้าย 2 มก. / มล.
ตัวอย่าง: ในปริมาตรสุดท้ายที่จะฉีด 20 มล. ควรให้ปริมาณทั้งหมดของ filgrastim ที่ต่ำกว่า 30 MU (300 mcg) โดยเพิ่ม 0.2 มล. ของสารละลายอัลบูมินของมนุษย์ 20%
Filgrastim เจือจางในสารละลายน้ำตาลกลูโคสที่ 50 มก. / มล. (5%) เข้ากันได้กับแก้วและพลาสติกหลายชนิดรวมถึง PVC, โพลีโอเลฟิน (โคพอลิเมอร์ของโพรพิลีนและโพลิเอทิลีน) และโพรพิลีน
นิเวสทิมไม่มีสารกันบูด เนื่องจากความเสี่ยงของการปนเปื้อนของแบคทีเรีย กระบอกฉีดยานิเวสทิมจึงมีไว้สำหรับใช้ครั้งเดียวเท่านั้น ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ควรกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Hospira UK Limited
ควีนส์เวย์
รอยัล เลมมิงตัน สปา
Warwickshire CV31 3RW
สหราชอาณาจักร
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
EU / 1/10/631/001
040158014
EU / 1/10/631/002
040158026
EU / 1/10/631/003
040158038
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ให้สิทธิ์ครั้งแรก: 08 มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
D.CCE พฤษภาคม 2015
