Trobalt - เรติกาไบน์คืออะไร?
Trobalt เป็นยาที่มีเรติกาไบน์สารออกฤทธิ์ มีให้ในรูปแบบยาเม็ด (สีม่วงกลม: 50 มก. สีเขียวกลม: 100 มก. เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้าสีเหลือง: 200 มก. สีเขียวรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า: 300 มก. สีม่วงรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า: 400 มก.)
Trobalt - เรติกาไบน์ใช้สำหรับอะไร?
Trobalt ใช้สำหรับรักษาอาการชักบางส่วน (ชัก) โดยมีหรือไม่มีลักษณะทั่วไปรองในผู้ใหญ่ เป็นโรคลมบ้าหมูชนิดหนึ่งที่กิจกรรมทางไฟฟ้ามากเกินไปในส่วนหนึ่งของสมองทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น การเคลื่อนไหวกระตุกอย่างกะทันหันของส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย การได้ยินบกพร่อง ได้กลิ่นหรือการมองเห็น ชาหรือรู้สึกกลัวอย่างกะทันหัน เกิดขึ้นเมื่อมีกิจกรรมทางไฟฟ้ามากเกินไป ต่อมาไปถึงสมองทั้งหมด ควรใช้ Trobalt เป็นยาเสริมสำหรับยากันชักอื่น ๆ เท่านั้น
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Trobalt ใช้อย่างไร - เรติกาไบน์?
การรักษาด้วย Trobalt เริ่มต้นด้วยยาเม็ด 100 มก. สามครั้งต่อวันเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์ หลังจากนั้นขนาดยาจะเพิ่มขึ้น 50 มก. ในแต่ละสัปดาห์ตามการตอบสนองของผู้ป่วย ปริมาณการบำรุงรักษาที่แนะนำอยู่ระหว่าง 600 มก. ต่อวันและสูงสุด 1 200 มก. ต่อวัน
ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไตในระดับปานกลางหรือรุนแรงควรได้รับยาที่ต่ำกว่า สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีใช้ Trobalt รวมถึงคำแนะนำโดยละเอียดสำหรับกลุ่มผู้ป่วยต่างๆ โปรดดูที่สรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR)
Trobalt - เรติกาไบน์ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Trobalt, retigabine เป็นยาป้องกันโรคลมชัก โรคลมบ้าหมูเกิดจากกิจกรรมทางไฟฟ้าที่มากเกินไปในเซลล์ประสาทของสมอง Trobalt มีผลต่อช่องโพแทสเซียมที่อยู่ในเซลล์เหล่านี้ ช่องเหล่านี้เป็นรูพรุนที่ช่วยให้โพแทสเซียมเข้าและออกจากเซลล์และมีบทบาทในการยุติแรงกระตุ้นทางไฟฟ้า Trobalt ทำงานโดยเปิดช่องโพแทสเซียมไว้ ด้วยวิธีนี้จะขัดขวางการส่งแรงกระตุ้นทางไฟฟ้าต่อไปและป้องกันไม่ให้เกิดอาการชักจากโรคลมชัก
Trobalt - เรติกาไบน์ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ผลกระทบของ Trobalt ได้รับการทดสอบครั้งแรกในรูปแบบการทดลองก่อนที่จะมีการศึกษาในมนุษย์
มีการเปรียบเทียบ Trobalt กับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาหลักสามเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 1,244 รายที่มีอาการชักซึ่งไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดยยากันชักอื่นๆ Trobalt ในขนาดยาบำรุงรักษา 600, 900 หรือ 1 200 มก. ต่อวันหรือได้รับยาหลอกเป็นเวลา 8 สัปดาห์ในการศึกษาครั้งแรกและ 12 สัปดาห์ในการศึกษาอีกสองการศึกษาที่เหลือ ในการศึกษาครั้งแรก ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงจำนวนการชักต่อเดือนในการศึกษาอีกสองชิ้น การวัดประสิทธิผลหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่จำนวนการชักลดลงอย่างน้อยครึ่งหนึ่ง
Trobalt - retigabine มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
Trobalt มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดจำนวนการชัก ในการศึกษาครั้งแรก Trobalt ที่ 900 มก. และ 1,200 มก. ต่อวันนั้นมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก และลดจำนวนการชักต่อเดือนลง 29% และ 35% ตามลำดับ ในทางตรงกันข้าม มีการลดลง 13% ในกลุ่มยาหลอก การศึกษาไม่ได้ให้ผลสรุปเกี่ยวกับผลของ Trobalt ที่ 600 มก. ต่อวัน ในการศึกษาครั้งที่สอง อาการชักลดลงอย่างน้อยครึ่งหนึ่งใน 39% (61 จาก 158) ของผู้ป่วยที่ได้รับ Trobalt ที่ 600 มก. ต่อวันและใน 47 % (70 จาก 149) ของผู้ที่ได้รับ 900 มก. ต่อวัน เทียบกับ 19% (31 จาก 164) ของผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอก ในการศึกษาครั้งที่ 3 อาการชักลดลงอย่างน้อยครึ่งหนึ่งใน 56% (66 จาก 119 ) ของผู้ป่วยที่รับ Trobalt ที่ 1,200 มก. ต่อวัน เทียบกับ 23% (31 จาก 137 คน) ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Trobalt - retigabine คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบใน Trobalt (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คืออาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงนอน และเหนื่อยล้า สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Trobalt ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ Trobalt ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อเรติกาไบน์หรือส่วนผสมอื่นๆ
ทำไม Trobalt - retigabine ได้รับการอนุมัติ?
CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Trobalt นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับยา
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ Trobalt - retigabine อย่างปลอดภัย?
บริษัทที่ผลิต Trobalt ต้องมั่นใจว่าแพทย์ที่คาดว่าจะสั่งจ่ายยาจะได้รับซองที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ รวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่พบได้น้อยของยา เช่น ปัญหาในการปัสสาวะ ช่วงเวลา QT ที่ยืดเยื้อ (a " ไฟฟ้าที่เปลี่ยนแปลงไป กิจกรรมของหัวใจ) และอาการประสาทหลอนทางสายตาหรือหู
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Trobalt - retigabine
เมื่อวันที่ 28 มีนาคม 2011 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Glaxo Group Limited เป็น "Marketing Authorization" สำหรับ Trobalt ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "Marketing Authorization" มีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Trobalt โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 02-2011
ข้อมูลเกี่ยวกับ Trobalt - retigabina ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
