Temozolomide Teva คืออะไร?
Temozolomide Teva เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ temozolomide มันมีอยู่ในแคปซูลสีขาว (5, 20, 100, 140, 180 และ 250 มก.)
Temozolomide Teva เป็น 'ยาสามัญ' ซึ่งหมายความว่า Temozolomide Teva นั้นคล้ายกับ 'ยาอ้างอิง' ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ที่เรียกว่า Temodal
Temozolomide Teva ใช้ทำอะไร?
Temozolomide Teva เป็นยาต้านมะเร็ง มันถูกระบุสำหรับการรักษา gliomas มะเร็ง (เนื้องอกในสมอง) ในกลุ่มผู้ป่วยต่อไปนี้:
• ผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งไกลโอบลาสโตมา มัลติฟอร์ม (glioblastoma multiforme) ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัย (เนื้องอกในสมองชนิดก้าวร้าว) ใช้ Temozolomide Teva ร่วมกับการฉายรังสีรักษาก่อน จากนั้นจึงใช้ Temozolomide (เพียงอย่างเดียว)
• ผู้ใหญ่และเด็กอายุ 3 ปีขึ้นไปที่มีเนื้องอกไกลโอมาชนิดร้ายแรง เช่น glioblastoma multiforme หรือ anaplastic astrocytoma เมื่อมะเร็งกลับมาเป็นซ้ำหรือแย่ลงหลังการรักษาแบบมาตรฐาน Temozolomide Teva ใช้เดี่ยวๆ ในผู้ป่วยเหล่านี้
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Temozolomide Teva ใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Temozolomide Teva ควรกำหนดโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาเนื้องอกในสมอง
ปริมาณ Temozolomide Teva ขึ้นอยู่กับพื้นที่ผิวกาย (คำนวณโดยใช้ส่วนสูงและน้ำหนักของผู้ป่วย) และอยู่ในช่วง 75 ถึง 200 มก. ต่อตารางเมตรวันละครั้งปริมาณและจำนวนขนาดยาขึ้นอยู่กับชนิดของเนื้องอกที่รับการรักษาไม่ว่าผู้ป่วยจะเคยรักษามาก่อนหรือไม่ก็ตาม ไม่ว่าจะใช้ Temozolomide Teva เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับการรักษาอื่น ๆ และการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษา Temozolomide Teva ต้องรับประทานโดยไม่มีอาหาร
ก่อนได้รับ Temozolomide Teva ผู้ป่วยอาจต้องใช้ antiemetic (ยาที่ป้องกันการอาเจียน) Temozolomide Teva ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรงหรือปัญหาไต
สำหรับข้อมูลทั้งหมด โปรดดูสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR ด้วย)
Temozolomide Teva ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Temozolomide Teva, temozolomide อยู่ในกลุ่มของยาต้านมะเร็งที่เรียกว่า alkylating agents ในร่างกาย temozolomide จะถูกแปลงเป็นสารประกอบอื่นที่เรียกว่า MTIC MTIC จับกับ DNA ของเซลล์ในช่วงการสืบพันธุ์ซึ่งจะขัดขวางการแบ่งตัวของเซลล์ ส่งผลให้เซลล์มะเร็งไม่สามารถสืบพันธุ์ได้และการเติบโตของเนื้องอกช้าลง
Temozolomide Teva ได้รับการศึกษาอย่างไร?
เนื่องจาก Temozolomide Teva เป็นยาสามัญ การศึกษาจึงจำกัดเพียงหลักฐานที่แสดงให้เห็นว่ายามีชีวสมมูลกับยาอ้างอิง Temodal ยาสองชนิดมีชีวสมมูลเมื่อผลิตสารออกฤทธิ์ในร่างกายในระดับเดียวกัน
ประโยชน์และความเสี่ยงของ Temozolomide Teva คืออะไร?
เนื่องจาก Temozolomide Teva เป็นยาสามัญและมีชีวสมมูลกับยาอ้างอิง ประโยชน์และความเสี่ยงของ Temozolomide จึงเหมือนกับยาอ้างอิง
ทำไม Temozolomide Teva จึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า ตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหภาพยุโรป Temozolomide Teva ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีคุณภาพเทียบเท่าและเทียบเท่ากับ Temodal ดังนั้น CHMP จึงมีความเห็นว่า ในกรณีของ Temodal ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุ คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Temozolomide Teva
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Temozolomide Teva
เมื่อวันที่ 28 มกราคม 2010 คณะกรรมาธิการยุโรปได้เปิดตัว Teva Pharma B.V. "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Temozolomide Teva ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุมัติการตลาด" มีอายุห้าปีและสามารถต่ออายุได้หลังจากช่วงเวลานั้น
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Temozolomide Teva EPAR คลิกที่นี่
สามารถดูยาอ้างอิงเวอร์ชันเต็มของ EPAR ได้จากเว็บไซต์ของหน่วยงาน
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 12-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Temozolomide Teva ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
