Neuraceq คืออะไรและมีไว้เพื่ออะไร?
Neuraceq เป็นสารละลายสำหรับการฉีดที่มีสารออกฤทธิ์ florbetaben (18F); เป็นยาสำหรับใช้ในการวินิจฉัยเท่านั้น Neuraceq ใช้ในเทคนิคการตรวจสเปกโตรสโคปีของสมองในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางความจำ เพื่อให้แพทย์สามารถตรวจพบว่ามีหรือไม่มีคราบ β-amyloid จำนวนมากในสมอง Β-amyloid plaques เป็นคราบที่บางครั้งพบในสมองของผู้ที่มีปัญหาด้านความจำที่เกิดจากภาวะสมองเสื่อม (เช่น โรคอัลไซเมอร์ ภาวะสมองเสื่อมจากร่างกาย Lewy และโรคพาร์กินสัน) รวมทั้งในสมองของผู้สูงอายุที่ไม่มีอาการ เทคนิคสเปกโตรสโกปีที่ใช้กับ Neuraceq เรียกว่า positron emission tomography (PET)
Neuraceq ใช้อย่างไร - florbetaben?
สามารถรับ Neuraceq ได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น และการสแกน PET Neuraceq ควรได้รับโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการผู้ป่วยโรคความเสื่อมเช่นโรคอัลไซเมอร์เท่านั้น ยาจะได้รับโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดประมาณ 90 นาทีก่อนที่จะได้ "ภาพ PET" ภาพที่ถ่ายจะได้รับการตรวจสอบโดยแพทย์ที่ได้รับการฝึกอบรมมาเป็นพิเศษเพื่อตีความการสแกน PET ด้วย Neuraceq ผู้ป่วยควรปรึกษาผลการสแกน PET กับแพทย์ของตน
Neuraceq ทำงานอย่างไร - florbetaben?
สารออกฤทธิ์ใน Neuraceq, florbetaben (18F) เป็นยาประเภทหนึ่งที่เรียกว่าเภสัชรังสี ซึ่งปล่อยรังสีในปริมาณต่ำและทำงานโดยยึดติดกับแผ่นโลหะ β-amyloid ในสมองหลังจากผูกมัดกับแผ่นโลหะแล้วจะปล่อยรังสีที่สามารถตรวจพบได้ในการตรวจ PET ทำให้แพทย์ทราบว่ามีคราบจุลินทรีย์จำนวนมากหรือไม่ หากการสแกน PET แสดงแผ่นโลหะ β-amyloid เพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลย (ค่าลบจากการสแกน) ผู้ป่วยไม่น่าจะเป็นโรคอัลไซเมอร์ อย่างไรก็ตาม การสแกนด้วยตัวมันเองด้วยตัวมันเองนั้นยังไม่เพียงพอที่จะวินิจฉัยได้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางความจำ เนื่องจากพบคราบพลัคในโรคความเสื่อมประเภทต่างๆ รวมทั้งในผู้สูงอายุที่ไม่มีอาการ แพทย์ ดังนั้นควรแปลผลการสแกนในแง่ของการประเมินทางคลินิก
Neuraceq - florbetaben มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
Neuraceq ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับอาสาสมัคร 216 คน แบ่งออกเป็น 2 กลุ่มคือ กลุ่มคนหนุ่มสาวที่มีสุขภาพดี และกลุ่มผู้ป่วยสูงอายุจำนวนมาก ซึ่งยินยอมให้ชันสูตรพลิกศพหลังความตาย อาสาสมัคร 41 คน (คนหนุ่มสาวที่มีสุขภาพดี 10 คนและผู้ป่วย 31 คน) เสร็จสิ้นการศึกษาและรวมอยู่ในผลลัพธ์ การศึกษาได้ตรวจสอบความไวและความจำเพาะของการสแกนด้วย PET (เช่น ความแม่นยำของการสแกนเหล่านั้นในการระบุอาสาสมัครที่มีคราบพลัคในสมอง การสแกน PET ของ Neuraceq นั้นมีความเฉพาะเจาะจงสูงและมีความละเอียดอ่อนในการตรวจจับผู้ป่วยที่มีคราบ β-amyloid ในสมองจำนวนมาก ในตอนท้ายของการศึกษา ผู้ป่วย 31 รายเสียชีวิตและมีการชันสูตรพลิกศพเพื่อตรวจหาว่ามีหรือไม่ β-amyloid plaques จำนวนมากในสมอง การเปรียบเทียบผลการชันสูตรพลิกศพกับ PET scan พบว่ามีความไวในการสแกน 77.4% และความจำเพาะ 94.2% ซึ่งหมายความว่า PET scan สามารถระบุ 77.4% ของกรณีต่างๆ ได้อย่างถูกต้อง ผู้ป่วยที่มีคราบจุลินทรีย์จำนวนมากเป็นบวก และเกือบทั้งหมดไม่มีคราบจุลินทรีย์ที่มีนัยสำคัญถูกระบุว่าเป็นลบอย่างถูกต้อง ข้อมูลเหล่านี้ได้รับการยืนยันเพิ่มเติมโดยผลลัพธ์ของผู้ป่วยรายใหม่ ซึ่งวิเคราะห์เมื่อสิ้นสุดการศึกษา
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Neuraceq - florbetaben คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Neuraceq (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) คือความเจ็บปวดและการระคายเคืองที่บริเวณที่ฉีด สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อจำกัดทั้งหมดที่รายงานด้วย Neuraceq โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ Neuraceq ปล่อยรังสีในปริมาณที่ต่ำมากโดยมีความเสี่ยงน้อยที่สุดที่จะเป็นมะเร็งหรือความผิดปกติทางพันธุกรรม
ทำไม Neuraceq - florbetaben จึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Neuraceq นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป ผลการศึกษาหลักพบว่าการสแกน PET ที่ได้รับกับ Neuraceq ตรวจพบว่ามี β-amyloid plaques ในสมองที่มีความไวและความจำเพาะสูง ดังนั้น ผลการสแกนจึงให้ข้อมูลคล้ายกับที่ได้รับจากการชันสูตรพลิกศพ ซึ่งถือว่าเป็นการปรับปรุงที่สำคัญในการวินิจฉัยผู้ป่วยความจำเสื่อมที่กำลังได้รับการประเมินสำหรับโรคอัลไซเมอร์ และโรคความเสื่อมประเภทอื่นๆ อย่างไรก็ตาม ยังคงมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลบวกลวง ดังนั้น ไม่ควรใช้ Neuraceq เป็นวิธีการวินิจฉัยโรคความเสื่อมเพียงวิธีเดียวแต่ควรใช้ร่วมกับการประเมินทางคลินิกเพื่อความปลอดภัย โปรไฟล์ของ Neuraceq ถือว่าสร้างความมั่นใจและผลกระทบ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดถูกระบุในแง่ของปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด
อย่างไรก็ตาม CHMP ตั้งข้อสังเกตว่าเนื่องจากผลกระทบที่จำกัดของการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันสำหรับโรคอัลไซเมอร์ จึงไม่มีหลักฐานที่แน่ชัดว่าการวินิจฉัยตั้งแต่เนิ่นๆ เนื่องจากการได้มาของ PET scan ด้วย Neuraceq และการจัดการการรักษาแต่เนิ่นๆ จะช่วยปรับปรุงการพยากรณ์โรคสำหรับผู้ป่วยได้ นอกจากนี้ Neuraceq ไม่ได้แสดงให้เห็นว่ามีประโยชน์ในการทำนายการพัฒนาของโรคอัลไซเมอร์ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางความจำหรือในการติดตามการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษา
มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Neuraceq - florbetaben ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่าใช้ Neuraceq อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Neuraceq รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถพบได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Neuraceq - florbetaben
เมื่อวันที่ 20 กุมภาพันธ์ 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Neuraceq ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Neuraceq โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือปรึกษาแพทย์ของคุณ หรือเภสัชกร อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 02-2014
ข้อมูลเกี่ยวกับ Neuraceq - florbetaben ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
