ไพโลแบคเทลคืออะไร?
Pylobactell คือการทดสอบวินิจฉัย มีจำหน่ายเป็นชุดที่มีแท็บเล็ตที่ละลายน้ำได้สีขาวที่มียูเรีย 13C สารออกฤทธิ์ 100 มก.
ไพโลแบคเทลใช้ทำอะไร?
Pylobactell ใช้สำหรับการวินิจฉัยการติดเชื้อด้วย เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร (ชม. pylori) ในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น (ส่วนแรกของลำไส้เล็ก) H. pylori เป็นแบคทีเรียที่ก่อให้เกิดโรคต่างๆ เช่น อาการอาหารไม่ย่อย (ความเป็นกรดในกระเพาะอาหาร ท้องบวมและคลื่นไส้) โรคกระเพาะ (การอักเสบของกระเพาะอาหาร) และแผลในกระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น)
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
ไพโลแบคเทลใช้อย่างไร?
Pylobactell เป็นการทดสอบการหายใจ กล่าวคือ เก็บตัวอย่างอากาศที่หายใจออกไว้ในท่อที่บรรจุอยู่ในชุดอุปกรณ์ ตัวอย่างเหล่านี้จะถูกส่งไปยังห้องปฏิบัติการวิเคราะห์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
เพื่อทำการทดสอบ ผู้ป่วยต้องเก็บตัวอย่างลมหายใจ 6 ตัวอย่าง ก่อนรับประทานยา Pylobactell 3 ตัวอย่าง และหลังจากรับประทานยาอีก 3 ตัวอย่าง ผู้ป่วยต้องอดอาหารเป็นเวลา 4 ชั่วโมงก่อนการทดสอบ เพื่อให้ทำในขณะท้องว่างได้ ผู้ป่วยรับประทานอาหารมื้อหนัก จะต้องอดอาหารเป็นเวลาหกชั่วโมงก่อนทำการทดสอบ
ผู้ป่วยต้องกิน "อาหารทดสอบ" ก่อน (เช่น น้ำส้มบริสุทธิ์ที่ไม่เจือปน 200 มล.) ก่อนห้านาที ผู้ป่วยจะเก็บตัวอย่างลมหายใจ 3 ตัวอย่าง หลังจากนั้นอีก 5 นาที เขาจะนำยาเม็ดไพโลแบคเทลที่ละลายไปในน้ำ สุดท้าย หลังจากผ่านไป 30 นาที (เช่น 40 นาทีหลังอาหารทดสอบ) ผู้ป่วยจะเก็บตัวอย่างลมหายใจเพิ่มอีก 3 ตัวอย่าง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดสอบ โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่แนะนำให้ใช้ Pylobactell ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับประสิทธิภาพในหมวดนี้
ไพโลแบคเทลทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Pylobactell ซึ่งเป็นยูเรีย 13C เป็นยูเรียเคมีธรรมชาติที่ติดฉลากคาร์บอน 13 (13C) ซึ่งหมายความว่าประกอบด้วย 13C ซึ่งเป็นรูปแบบที่หายากของอะตอมคาร์บอนแทนที่จะเป็นคาร์บอน 12 (12C) ซึ่งเป็นรูปแบบที่พบบ่อยที่สุดใน ธรรมชาติ.
H. pylori มันผลิตเอนไซม์ที่เรียกว่า ureases ซึ่งสลายยูเรียเป็นแอมโมเนียและคาร์บอนไดออกไซด์ จากนั้น คาร์บอนไดออกไซด์จะถูกกำจัดออกจากร่างกายในอากาศที่หายใจออก หากผู้ป่วยมี H. pylori ในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น ยูเรีย 13C ที่มีอยู่ในแท็บเล็ต Pylobactell จะถูกย่อยสลายและคาร์บอนไดออกไซด์ในอากาศที่หายใจออกก็มี 13C ด้วย คาร์บอนไดออกไซด์ที่ติดฉลาก 13C นี้สามารถวัดได้ในห้องปฏิบัติการเฉพาะทางโดยใช้เทคนิคที่เรียกว่า "แมสสเปกโตรเมทรี" หากหลังจากผ่านไป 30 นาที ตัวอย่างอากาศที่หายใจออกมีคาร์บอนไดออกไซด์ที่ทำเครื่องหมายไว้มากขึ้น (การทดสอบในเชิงบวก) ผู้ป่วยอาจมี H. pylori ในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น หากอากาศที่หายใจออกไม่มีคาร์บอนไดออกไซด์ที่ทำเครื่องหมายไว้มากกว่านี้ ผู้ป่วยอาจไม่มีก๊าซดังกล่าว H. pylori ในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น
Pylobactell ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ข้อมูลที่สนับสนุนการใช้ Pylobactell มาจากการศึกษาหลัก 2 เรื่องเกี่ยวกับการใช้ยาปฏิชีวนะในการรักษา H. pyloriซึ่งใช้ Pylobactell เป็นการทดสอบผู้ป่วยทั้งหมด 366 รายได้รับการทดสอบ Pylobactell และการตรวจชิ้นเนื้อแบบมาตรฐาน (การทดสอบที่นำตัวอย่างเนื้อเยื่อจากกระเพาะอาหารเพื่อค้นหา "การติดเชื้อที่เป็นไปได้) ผลลัพธ์ที่ได้รับถูกนำมาเปรียบเทียบเพื่อหาข้อตกลง
Pylobactell มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Pylobactell มีความไวมากกว่า 95% ในการตรวจหาการติดเชื้อด้วย H. pylori.
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Pylobactell คืออะไร?
ไม่มีผลข้างเคียงที่เป็นที่รู้จักของการทดสอบ
ไม่ควรใช้ Pylobactell ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ถึง 13C ยูเรียหรือส่วนผสมอื่น ๆ ในแท็บเล็ต ไม่ควรทำการทดสอบ Pylobactell กับผู้ป่วยที่ทราบหรือสงสัยว่าติดเชื้อในกระเพาะอาหาร ซึ่งอาจรบกวนการทดสอบลมหายใจ
ทำไม Pylobactell ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Pylobactell มีมากกว่าความเสี่ยงในการวินิจฉัย ในร่างกาย ของการติดเชื้อในกระเพาะอาหารและลำไส้จาก H. pylori ดังนั้นจึงแนะนำให้ออก "การอนุญาตสำหรับการตลาดของผลิตภัณฑ์"
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Pylobactell:
เมื่อวันที่ 7 พฤษภาคม 1998 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Pylobactell ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 7 พฤษภาคม 2546 และ 7 พฤษภาคม 2551 ผู้ได้รับอนุญาตทางการตลาดคือ Torbet Laboratories Limited
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Pylobactell คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 06-2008
ข้อมูลเกี่ยวกับยูเรีย Pylobactell - 13C ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
