MESAVANCOL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Mesavancol - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: เมซาลาซีน)

Mesavancol 1200 มก. ยาเม็ดออกฤทธิ์นานที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร

เหตุใดจึงใช้ Mesavancol? มีไว้เพื่ออะไร?

กลุ่มยารักษาโรค: กรดอะมิโนซาลิไซลิกและอะนาลอก

Mesavancol® ในยาเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารเป็นเวลานาน ประกอบด้วย mesalazine ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ซึ่งเป็นยาต้านการอักเสบสำหรับการรักษาอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล

อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลเป็นเป็นโรคของลำไส้ใหญ่ (ลำไส้ใหญ่) และไส้ตรงซึ่งเยื่อบุชั้นในของลำไส้กลายเป็นสีแดงและบวม (อักเสบ) โดยมีอาการเช่นการเคลื่อนไหวของลำไส้บ่อยและอุจจาระเป็นเลือดพร้อมกับปวดท้อง

เมื่อให้ยาสำหรับอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลเฉียบพลัน Mesavancol® จะทำงานทั่วทั้งลำไส้ใหญ่และทวารหนักเพื่อรักษาอาการอักเสบและลดอาการ ยาเม็ดนี้ยังสามารถใช้เพื่อช่วยป้องกันอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลไม่ให้กลับมาอีก

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Mesavancol

ห้ามใช้เมซาวันคอล®

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับยากลุ่มหนึ่งที่เรียกว่าซาลิไซเลต (ซึ่งรวมถึงแอสไพริน)
หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อเมซาลามีนหรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในส่วนที่ 6 ของเอกสารนี้)
ในกรณีที่มีปัญหาไตหรือตับอย่างรุนแรง

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเมสาวอลโคล

ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยาเมสาวอล

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ
หากคุณเคยมีอาการหัวใจอักเสบมาก่อน (ซึ่งอาจเป็นผลมาจากการติดเชื้อที่หัวใจ)
หากคุณเคยมีอาการแพ้ยาซัลฟาซาลาซีน (ยาอื่นที่ใช้รักษาอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล)
หากมีการตีบหรือปิดของกระเพาะอาหารหรือลำไส้
หากคุณมีปัญหาเรื่องปอด

ก่อนและหลังการรักษาด้วย Mesavancol แพทย์ของคุณอาจสั่งการตรวจปัสสาวะและเลือดเพื่อตรวจสอบว่าไตและตับทำงานได้ดีและการตรวจเลือดเป็นปกติ

เด็กและวัยรุ่น

Mesavancol ไม่แนะนำสำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเมสาวอลได้

ยาอื่นๆ และ Mesavancol

การศึกษาพบว่า Mesavancol ไม่รบกวนยาปฏิชีวนะต่อไปนี้ ซึ่งใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อ: amoxicillin, metronidazole หรือ sulfamethoxazole

อย่างไรก็ตาม Mesavancol สามารถโต้ตอบกับยาอื่น ๆ ได้ แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

Mesalazine หรือ sulfasalazine (สำหรับการรักษาอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล)
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (เช่น ยาที่มีแอสไพริน ไอบูโพรเฟน หรือไดโคลฟีแนค)
Azathioprine หรือ 6-mercaptopurine (รู้จักกันในชื่อ 'ยากดภูมิคุ้มกัน' ซึ่งลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันของคุณ)
สารต้านการแข็งตัวของเลือด Coumarin (ยาที่เพิ่มเวลาที่เลือดจับตัวเป็นก้อน) เช่น วาร์ฟาริน

Mesavancol® พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

ควรรับประทาน Mesavancol® ในเวลาเดียวกันในแต่ละวันพร้อมกับมื้ออาหาร ต้องกลืนเม็ดยาทั้งเม็ด ห้ามเคี้ยวหรือบดเม็ด

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

เนื่องจากเมซาลามีนผ่านรกระหว่างตั้งครรภ์และถูกขับออกมาในปริมาณเล็กน้อยในน้ำนมแม่ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อรับประทานเมซาวานคอล® ระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำว่าคุณสามารถใช้เมซาวานคอล® ได้หรือไม่

รบกวนการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

หากคุณเคยตรวจปัสสาวะ จำเป็นต้องแจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบว่าคุณกำลังใช้ยาหรือเพิ่งได้รับยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ เนื่องจากอาจส่งผลต่อผลการทดสอบบางอย่าง

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Mesavancol® ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้งานเครื่องจักรของคุณ

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Mesavancol: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณผู้ใหญ่ที่แนะนำคือ 2.4 กรัม - 4.8 กรัม (2-4 เม็ด) ให้รับประทานวันละครั้งสำหรับอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลเฉียบพลัน หากคุณใช้ยาในปริมาณที่สูงขึ้น 4.8g / วัน แพทย์ของคุณจะต้องพบคุณหลังจากการรักษา 8 สัปดาห์

เมื่ออาการของคุณหายไป และเพื่อช่วยป้องกันไม่ให้อาการกำเริบอีก แพทย์ของคุณอาจกำหนดให้รับประทาน 2.4 กรัม (2 เม็ด) วันละครั้ง

อย่าลืมใช้แท็บเล็ตของคุณในเวลาเดียวกันทุกวันพร้อมอาหาร ยาเม็ดต้องกลืนทั้งเม็ดและต้องไม่เคี้ยวหรือบด

ในระหว่างการรักษาด้วยยานี้ ต้องแน่ใจว่าได้ดื่มของเหลวเพื่อให้ร่างกายมีน้ำเพียงพอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากอาเจียนและ/หรือท้องร่วงอย่างรุนแรงหรือเป็นเวลานาน มีไข้สูงหรือมีเหงื่อออกมาก

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

ขอแนะนำไม่ให้ Mesavancol® แก่เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานเมซาวันคอลมากเกินไป

หากคุณทานเมซาวานคอล® มากกว่าที่ควร

หากคุณรับประทานMesavancol® มากเกินไป คุณอาจพบอาการอย่างน้อยหนึ่งอย่างต่อไปนี้: หูอื้อ (หูอื้อ) เวียนศีรษะ ปวดศีรษะ สับสน ง่วงนอน "หายใจถี่" การสูญเสียน้ำมากเกินไป (ที่เกี่ยวข้องกับการขับเหงื่อ) , ท้องร่วงและอาเจียน ), ลดระดับน้ำตาลในเลือด (ซึ่งอาจทำให้คุณรู้สึกไม่สบาย), หายใจเร็วขึ้น, การเปลี่ยนแปลงทางเคมีในเลือดและอุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้น

หากรับประทานยาเม็ดมากเกินไป ให้ติดต่อแพทย์ เภสัชกร หรือห้องฉุกเฉินทันที นำแท็บเล็ตติดตัวไปด้วย

หากคุณลืมทานเมซาวานคอล®

เป็นสิ่งสำคัญที่คุณต้องทานยาเม็ด Mesavancol® ทุกวัน แม้ว่าคุณจะไม่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลก็ตาม คุณจะต้องจบหลักสูตรการรักษาตามที่กำหนดเสมอ

หากคุณลืมทานยาเม็ด ให้รับประทานตามปกติในวันถัดไป อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดใช้ Mesavancol®

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Mesavancol คืออะไร?

แจ้งให้แพทย์ทราบทันที

หากคุณมีอาการต่างๆ เช่น ตะคริว ปวดท้องรุนแรง ถ่ายอุจจาระมากเกินไป (ท้องร่วง) และมีเลือด มีไข้ ปวดศีรษะหรือมีผื่น อาการเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของ Acute Intolerance Syndrome ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้ในช่วงเฉียบพลันของอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล นี่เป็นภาวะร้ายแรงที่เกิดขึ้นไม่บ่อยนัก แต่บ่งชี้ว่าต้องหยุดการรักษาทันที
หากคุณมีอาการฟกช้ำโดยไม่ทราบสาเหตุ (ไม่มีบาดแผล) ผื่นที่ผิวหนัง โลหิตจาง (รู้สึกเหนื่อย อ่อนแรง และซีด โดยเฉพาะที่ริมฝีปาก เล็บ และภายในเปลือกตา) มีไข้ (อุณหภูมิสูงขึ้น) เจ็บคอ หรือมีเลือดออกผิดปกติ (เช่น เลือดกำเดาไหล) .
หากคุณเกิดอาการแพ้ที่ลิ้น ริมฝีปาก และรอบดวงตา

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยซึ่งเกิดขึ้นในผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10 ราย: ปวดศีรษะ; การเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิต, อาการท้องอืด (มีแก๊สมากเกินไปผ่านทางทวารหนัก), คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย), ท้องอืดหรือปวด, การอักเสบทำให้เกิดอาการปวดท้องหรือท้องร่วง; ท้องร่วง, อาหารไม่ย่อย, อาเจียน, การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ, ผิวหนังคัน, ผื่น, ปวดข้อ, ปวดหลัง, อ่อนแอ, อ่อนเพลีย (เหนื่อยล้ามากเกินไป); ไข้ (อุณหภูมิสูงขึ้น)

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดาซึ่งพบได้ในผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 100 ราย: เกล็ดเลือดลดลงซึ่งเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกและรอยฟกช้ำ อาการวิงเวียนศีรษะ ความรู้สึกง่วงนอนหรือเหนื่อยล้า แรงสั่นสะเทือนหรือแรงสั่นสะเทือน ปวดหู อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น เจ็บคอ การอักเสบของตับอ่อน (เกี่ยวข้องกับความเจ็บปวดในช่องท้องส่วนบนและหลังและรู้สึกไม่สบาย); ติ่งเนื้อทางทวารหนัก (เนื้องอกชนิดไม่ร้ายแรงในทวารหนักซึ่งอาจทำให้เกิดอาการเช่นท้องผูกและ / หรือมีเลือดออก); สิว; ผมร่วง; ปวดกล้ามเนื้อ ลมพิษ; อาการบวมของใบหน้า

ผลข้างเคียงที่หายากซึ่งพบได้ในผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 1,000 ราย ได้แก่ ไตวาย จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลงอย่างรุนแรง ซึ่งเพิ่มโอกาสในการติดเชื้อ

มีรายงานผลข้างเคียงดังต่อไปนี้ แต่ยังไม่ทราบแน่ชัดว่าเกิดขึ้นบ่อยเพียงใด:

จำนวนเซลล์เม็ดเลือดลดลงอย่างรุนแรงซึ่งอาจทำให้อ่อนแรงหรือช้ำ การลดลงของเซลล์เม็ดเลือด ปฏิกิริยาการแพ้ (แพ้); อาการแพ้อย่างรุนแรงซึ่งทำให้หายใจลำบากหรือเวียนศีรษะ การเจ็บป่วยที่รุนแรงด้วยพุพองของผิวหนัง ปาก ตา และอวัยวะเพศ; อาการแพ้ที่ทำให้เกิดผื่นผิวหนังมีไข้และการอักเสบของอวัยวะภายใน โรคระบบประสาท (ความเสียหายของเส้นประสาทหรือความผิดปกติที่ทำให้รู้สึกชาและรู้สึกเสียวซ่า); การอักเสบของหัวใจและเยื่อบุชั้นนอกของหัวใจ ปอดอักเสบ; หายใจลำบากหรือหายใจไม่ออก โรคนิ่ว; โรคตับอักเสบ (การอักเสบของตับทำให้เกิดอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่และโรคดีซ่าน) อาการบวมที่ลิ้น ริมฝีปาก และบริเวณรอบดวงตา ผื่นแดง ปัญหาเกี่ยวกับไต (เช่น การอักเสบและความเสียหายของไต)

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใด ๆ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากความชื้น
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง "หมดอายุ" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

Mesavancol® ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือเมซาลาซีน 1200 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ Carmellosa sodium; ขี้ผึ้ง Carnauba; กรดสเตียริก; คอลลอยด์ไฮเดรตซิลิกา; โซเดียมแป้งไกลโคเลต (ประเภท A); แป้ง; แมกนีเซียมสเตียเรต; เมทาคริลิกแอซิด-เมทิลเมทาคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1); เมทาคริลิกแอซิด-เมทิลเมทาคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 2); ไตรเอทิลซิเตรต; ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171); เหล็กออกไซด์แดง (E172); แมคโครกอล 6000.

คำอธิบายของ Mesavancol® หน้าตาและเนื้อหาของแพ็ค

Mesavancol® มีจำหน่ายในตุ่มเคลือบอะลูมิเนียม บรรจุในกล่องกระดาษแข็ง บรรจุภัณฑ์สามารถบรรจุได้ 60 หรือ 120 เม็ด ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เม็ดสีน้ำตาลแดงมีรูปร่างเป็นวงรีและมีเครื่องหมาย S476

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Mesavancol สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาในบรรจุภัณฑ์ 06.6 คําแนะนําการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทางการตลาด 08.0 ใบอนุญาตทางการตลาด หมายเลข 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

เมซาแวนคอล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละเม็ดมีเมซาลามีน 1200 มก

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารและปล่อยเป็นเวลานาน

เม็ดเคลือบ สีน้ำตาลแดง ทรงรี เคลือบด้าน แกะลาย S476 ด้านหนึ่ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การชักนำให้เกิดการให้อภัยทางคลินิกและการส่องกล้องในผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลเป็นเล็กน้อยถึงปานกลาง รักษาการให้อภัย

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

Mesavancol รับประทานวันละครั้ง ยาเม็ดไม่ควรเคี้ยวหรือบดและควรรับประทานพร้อมอาหาร

ผู้ใหญ่รวมทั้งผู้สูงอายุ (> 65 ปี)

เพื่อกระตุ้นให้เกิดการบรรเทาอาการ: 2.4 ถึง 4.8 กรัม (2-4 เม็ด) ให้รับประทานวันละครั้ง

แนะนำให้ใช้ขนาดที่สูงขึ้น 4.8 กรัม / วันในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อ Mesavancol ในขนาดต่ำ

เมื่อใช้ยาสูงสุด (4.8 กรัม / วัน) ควรประเมินผลการรักษาในสัปดาห์ที่แปด

สำหรับการรักษาการให้อภัย: 2.4g (สองเม็ด) ที่จะนำมาวันละครั้ง

เด็กและวัยรุ่น:

ไม่แนะนำให้ใช้ Mesavancol ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

ไม่มีการศึกษาเฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับการใช้ Mesavancol ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินที่มีต่อเมซาลามีนหรือสารเพิ่มปริมาณของเมสาวอล

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายรุนแรง (อัตราการกรองไต 2) และ/หรือภาวะตับบกพร่องอย่างรุนแรง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

มีรายงานกรณีของการด้อยค่าของไต การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในผู้ป่วยที่มีโรคไตที่มีอยู่ก่อนและโรคไตอักเสบจากคั่นระหว่างหน้าเฉียบพลัน/เรื้อรังได้รับการรายงานร่วมกับยาเตรียมที่ประกอบด้วยเมซาลามีนและยาเมซาลามีน ควรใช้ Mesavancol ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตเล็กน้อยถึงปานกลาง ผู้ป่วยทุกรายควรประเมินการทำงานของไตก่อนเริ่มการรักษา และอย่างน้อยปีละสองครั้งในระหว่างการรักษา

ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของปอดเรื้อรัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับโรคหอบหืด มีความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยาการแพ้และควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด

มีรายงานกรณีที่ไม่ค่อยพบภาวะ dyscrasias ในเลือดอย่างรุนแรงหลังการรักษาด้วยเมซาลามีน ในกรณีที่ผู้ป่วยมีเลือดออกจากสาเหตุที่ไม่ชัดเจน เลือดคั่ง จ้ำ โรคโลหิตจาง ไข้หรือกล่องเสียงอักเสบ ควรทำการตรวจทางโลหิตวิทยา หากสงสัยว่ามีภาวะเลือดผิดปกติ ควรหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8)

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินของหัวใจที่เกิดจากเมซาลามีน ควรใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่ายยานี้ให้กับผู้ป่วยที่มีภาวะเสี่ยงที่จะเป็นโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ หากสงสัยว่ามีปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ไม่ควรนำผลิตภัณฑ์ที่มีเมซาลามีนกลับมาใช้ใหม่

เมซาลามีนมีความเกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการภูมิแพ้อาหารแฝงเฉียบพลันที่อาจแยกแยะได้ยากจากอาการกำเริบของโรคลำไส้อักเสบ แม้ว่าจะยังไม่ได้กำหนดความถี่ที่แน่นอน แต่ก็เกิดขึ้นใน 3% ของผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมของเมซาลามีนหรือซัลฟาซาลาซีน อาการต่างๆ ได้แก่ ตะคริว ปวดท้องเฉียบพลัน และท้องเสียเป็นเลือด บางครั้งมีไข้ ปวดศีรษะ และเกิดผื่นแดง ในกรณีที่สงสัยว่ามีอาการแพ้เฉียบพลัน ควรหยุดการรักษาทันที และไม่ควรนำผลิตภัณฑ์ที่มีเมซาลามีนกลับมาใช้ใหม่

มีรายงานเกี่ยวกับระดับเอนไซม์ตับที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่มีเมซาลามีน ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ Mesavancol แก่ผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ

ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่แพ้ยาซัลฟาซาลาซีน เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินระหว่างซัลฟาซาลาซีนและเมซาลามีน

สิ่งกีดขวางทางอินทรีย์และการทำงานของระบบทางเดินอาหารส่วนบนอาจทำให้การทำงานของผลิตภัณฑ์ล่าช้า

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่าง Mesavancol กับยาอื่น ๆ อย่างไรก็ตาม มีการรายงานการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่างผลิตภัณฑ์ที่มีเมซาลามีนและยาอื่นๆ

ควรใช้ความระมัดระวังในการใช้เมซาลามีนและสารที่ทราบว่าเป็นพิษต่อไต ซึ่งรวมถึงยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) และอะซาไธโอพรีน เนื่องจากยาเหล่านี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการไม่พึงประสงค์จากไต

เมซาลามีนยับยั้ง thiopurine methyltransferase ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย azathioprine หรือ 6-mercaptopurine แนะนำให้ใช้ mesalazine ร่วมกันด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะ dyscrasias ในเลือด (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)

การใช้ยาร่วมกันกับสารต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin เช่น warfarin อาจส่งผลให้ฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดลดลง ควรตรวจสอบเวลาของ prothrombin อย่างใกล้ชิดหากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการเชื่อมโยงนี้

แนะนำให้ใช้ Mesavancol พร้อมมื้ออาหาร (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ข้อมูลเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ที่เปิดเผยในจำนวนที่จำกัดระบุว่าไม่มีผลที่ไม่พึงประสงค์ของเมซาลามีนต่อการตั้งครรภ์หรือต่อสุขภาพของทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิด เมซาลามีนผ่านรก แต่พบที่ความเข้มข้นของทารกในครรภ์ต่ำกว่าที่พบในผู้ใหญ่มากหลังการใช้การรักษา การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด ไม่ควรใช้เมซาลามีนในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นจริงๆ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้เมซาลามีนในปริมาณสูง

เวลาให้อาหาร

เมซาลามีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในระดับความเข้มข้นต่ำ เมซาลามีนในรูปแบบอะเซทิเลตถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ที่ความเข้มข้นสูง ควรใช้ความระมัดระวังหากให้เมซาลามีนในระหว่างการให้นมและเฉพาะเมื่อผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงเท่านั้น มีรายงานรายงานอาการท้องร่วงเฉียบพลันเป็นระยะๆ ในทารกที่เข้ารับการเลี้ยง

ภาวะเจริญพันธุ์

การศึกษาเกี่ยวกับเมซาลามีนไม่ได้แสดงผลอย่างต่อเนื่องต่อภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชาย

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร คาดว่า Mesavancol จะมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ประมาณ 14% ของผู้ป่วยมีอาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADRs) ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Mesavancol ไม่มีเหตุการณ์ใหม่เกิดขึ้นกับอุบัติการณ์≥1% ระหว่างการรักษาด้วยการบำรุงรักษา เหตุการณ์ส่วนใหญ่มีลักษณะชั่วคราว และความรุนแรงเล็กน้อยหรือปานกลาง ไม่มี มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่มีความถี่มากกว่า 10%

อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานบ่อยที่สุดระหว่างการรักษาแบบเฉียบพลัน ได้แก่ อาการท้องอืด คลื่นไส้หรือปวดศีรษะ ปฏิกิริยาเหล่านี้ไม่เกี่ยวข้องกับขนาดยาและเกิดขึ้นน้อยกว่า 3% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Mesavancol

เหตุการณ์อื่น ๆ ที่รายงานด้วย Mesavancol พบไม่บ่อยและอุบัติการณ์แสดงในตารางด้านล่าง:

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ผิดปกติ (> 0.1% e ความผิดปกติของระบบประสาท ร่วมกัน (> 1% e ผิดปกติ (> 0.1% และเวียนศีรษะ, ง่วงซึม, ตัวสั่น ความผิดปกติของหูและเขาวงกต ผิดปกติ (> 0.1% และหูชั้นกลางอักเสบ โรคหัวใจ ผิดปกติ (> 0.1% และอิศวร โรคหลอดเลือด ผิดปกติ (> 0.1% และความดันโลหิตสูง, ความดันเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ผิดปกติ (> 0.1% และปวดคอหอย ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ร่วมกัน (> 1% e ผิดปกติ (> 0.1% และท้องอืด ปวดท้อง ลำไส้ใหญ่ ท้องร่วง อาการอาหารไม่ย่อย ตับอ่อนอักเสบ ติ่งเนื้อทางทวารหนัก อาเจียน ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ผิดปกติ (> 0.1% และอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส, ความผิดปกติของการทดสอบการทำงานของตับ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผิดปกติ (> 0.1% และสิว ผมร่วง อาการคัน อาการคัน ผื่นแดง ลมพิษ ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ผิดปกติ (> 0.1% และปวดข้อ ปวดหลัง ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ผิดปกติ (> 0.1% และรู้สึกอ่อนเปลี้ยเพลียแรง หน้าบวม เหนื่อยล้า มีไข้

เมซาลามีนเกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ต่อไปนี้:

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง Agranulocytosis, Aplastic anemia, Leukopenia, Neutropenia, Pancytopenia, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบประสาท โรคระบบประสาท โรคหัวใจ Myocarditis, เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร alveolitis แพ้, หลอดลมหดเกร็ง ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี cholelithiasis, ตับอักเสบ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง Angioedema ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปฏิกิริยาคล้ายโรคลูปัส erythematosus ปวดกล้ามเนื้อ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, โรคไต

เมซาลามีนทำให้เกิดพิษต่อไตและควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระหว่างการรักษา

ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

Mesavancol ประกอบด้วย aminosalicylate และอาการของ salicylate toxicity ได้แก่ หูอื้อ, เวียนศีรษะ, ปวดหัว, สับสน, อาการง่วงซึม, อาการบวมน้ำที่ปอด, ภาวะขาดน้ำตามการขับเหงื่อ, ท้องร่วงและอาเจียน, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, hyperventilation, ความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์รบกวนและ pH ในเลือดและ hyperthermia

แม้ว่าจะไม่มีประสบการณ์โดยตรงกับ Mesavancol แต่การรักษาแบบเดิมในกรณีที่มีพิษจากซาลิไซเลตอาจเป็นประโยชน์ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ การชดเชยของเหลวและอิเล็กโทรไลต์ต้องได้รับการแก้ไขโดยให้การรักษาที่เหมาะสม ต้องรักษาการทำงานของไตให้เพียงพอ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: กรดอะมิโนซาลิไซลิกและแอนะล็อก, รหัส ATC: A07EC02

เมซาลาซีนเป็นอะมิโนซาลิไซเลต กลไกการออกฤทธิ์ของเมซาลามีนไม่ชัดเจนทั้งหมด แต่ดูเหมือนว่าจะออกฤทธิ์เฉพาะที่ การผลิตเมือกของเมตาบอไลต์ของกรด arachidonic ผ่านกลไก cyclooxygenase และ lipooxygenase เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง และ mesalazine สามารถลดการอักเสบได้โดยการปิดกั้น cyclooxygenase และยับยั้งการผลิต prostaglandins ในลำไส้ใหญ่ ข้อมูลล่าสุดยังชี้ให้เห็นว่า mesalazine อาจยับยั้งการกระตุ้นNFκB ซึ่งเป็นปัจจัยการถอดรหัสด้วยนิวเคลียร์ที่ควบคุมการถอดรหัสของยีนจำนวนมากที่เข้ารหัสโปรตีนโปรอักเสบ ซึ่งในทางกลับกันได้นำไปสู่การแนะนำว่าการกระทำนี้อาจเป็นสาเหตุพื้นฐานของยา ผลกระทบ

เม็ด Mesavancol ประกอบด้วยแกนกลางที่มีเมซาลามีน 1.2 กรัมในสูตรระบบมัลติเมทริกซ์ ระบบนี้เกี่ยวข้องกับการเคลือบโคพอลิเมอร์ของกรดเมทาคริลิก Type A และ Type B ซึ่งได้รับการผสมสูตรให้ละลายที่ระดับ pH เท่ากับหรือมากกว่า 7 ซึ่งช่วยอำนวยความสะดวกในการปลดปล่อยความเข้มข้นของเมซาลามีนผ่านลำไส้ใหญ่และจำกัดความเข้มข้นอย่างต่อเนื่อง “การดูดซึมอย่างเป็นระบบ

Mesavancol เป็นเรื่องของสองระยะที่ 3 ซึ่งเป็นการศึกษาแบบควบคุมด้วยยาหลอกซึ่งมีการออกแบบที่คล้ายกัน โดยสุ่มผู้ป่วย 623 รายที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่ไม่รุนแรงถึงปานกลาง โดย Mesavancol 2.4 กรัม / วัน และ 4.8 กรัม / วันที่ให้พร้อมอาหารมีสถิติดีกว่าทางสถิติ ยาหลอกในแง่ของจำนวนผู้ป่วยที่ได้รับการบรรเทาอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหลังการรักษา 8 สัปดาห์ ตามดัชนีกิจกรรมโรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (UC-DAI) การบรรเทาอาการจะกำหนดเป็นคะแนน UC-DAI ≤ 1 ด้วยคะแนน 0 สำหรับอาการตกเลือดทางทวารหนักและจำนวนการเคลื่อนไหวของลำไส้และการลดลงของคะแนน sigmoscopy จากการตรวจวัดพื้นฐานอย่างน้อย 1 จุด การศึกษา 302 เกี่ยวข้องกับการใช้ยาควบคุม mesalamine ดัดแปลง 2.4 g / tid ในแขนด้านในอ้างอิง เกี่ยวกับตัวแปรหลักของการให้อภัย ได้ผลลัพธ์ดังต่อไปนี้:

การศึกษา 301 (n = 262 #) ยาหลอก Mesavancol 2.4 กรัม / วัน แบ่งเป็น 2 ปริมาณต่อวัน Mesavancol 4.8 g / day พร้อมการบริหารวันละครั้ง % ผู้ป่วยในการบรรเทาอาการ 12,9 34,1* 29,2* ศึกษา 302 (n = 341 #) ยาหลอก Mesavancol 2.4 g / day พร้อมการบริหารวันละครั้ง Mesavancol 4.8 g / day พร้อมการบริหารวันละครั้ง Modified Release Mesalazine 2.4 g / day แบ่งออกเป็นสามการบริหารรายวัน % ผู้ป่วยในการบรรเทาอาการ 22,1 40,5* 41,2* 32.6NS

# ขึ้นอยู่กับประชากร ITT;

* สถิติแตกต่างจากยาหลอก (p

NS ไม่มีนัยสำคัญ (p> 0.05)

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

กลไกการออกฤทธิ์ของเมซาลามีน (5-ASA) เชื่อกันว่าเป็นเรื่องเฉพาะ ดังนั้น ประสิทธิภาพทางคลินิกของ Mesavancol จึงไม่สัมพันธ์กับรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ เส้นทางหลักในการกำจัดเมซาลามีนคือเมแทบอลิซึมของกรด N-acetyl-5- aminosalicylic (Ac 5-ASA) ซึ่งไม่ได้ใช้งานทางเภสัชวิทยา

การดูดซึม

การศึกษาด้วยรังสีแกมมาแสดงให้เห็นว่ายา Mesavancol ขนาด 1.2 กรัมต่อครั้งอย่างรวดเร็วและไม่มีการเปลี่ยนแปลงผ่านทางเดินอาหารส่วนบนของอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีที่อดอาหาร ภาพ scintigraphic แสดงร่องรอยของ radiolabelled tracer ตามลำไส้ใหญ่ ซึ่งบ่งชี้ว่า mesalazine ได้แพร่กระจายไปทั่วบริเวณนี้ของระบบทางเดินอาหาร

ในการศึกษาขนาดยา Mesavancol 2.4 และ 4.8 g ครั้งเดียวและหลายขนาดร่วมกับมื้ออาหารแก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 56 คน ประมาณ 24% ของขนาดยาถูกดูดซึม ความเข้มข้นของเมซาลามีนในพลาสมาสามารถวัดได้หลังจาก 4 ชั่วโมงและมีค่าสูงสุดภายใน 8 ชั่วโมงของการบริหารให้ยาครั้งเดียว ในสภาวะคงตัว (เกิดขึ้นโดยทั่วไปหลังจากการรักษา 2 วัน) การสะสมของ 5-ASA คือ 1.1 ถึง 1.4 เท่าสำหรับขนาด 2.4g และ 4.8g ตามลำดับ ข้างต้นโดยอิงตามเภสัชจลนศาสตร์แบบครั้งเดียว ที่ขนาดยาสูงสุด 4.8 g QD ความเข้มข้นสูงสุดของเมซาลามีนในพลาสมาในพลาสมาเฉลี่ยอยู่ที่ 5280 ± 3146 ng / mL และพื้นที่เฉลี่ยใต้กราฟความเข้มข้น-เวลาในพลาสมาในช่วงเวลา " ระหว่างขนาดยาคือ 49559 ± 23 780 ng.h / mL

การสะสมของ Ac-5-ASA ต่ำกว่าที่คาดไว้โดยพิจารณาจากเภสัชจลนศาสตร์ในขนาดเดียวโดยปัจจัย 0.9 และ 0.7 สำหรับขนาดยา 2.4g และ 4.8g ตามลำดับ

ผลกระทบนี้อาจเกิดจากอัตราส่วนของยา-เมตาบอลิซึมที่ต่ำกว่าในปริมาณที่สูงและอยู่ในสภาวะคงตัว เนื่องจากความอิ่มตัวของเมตาบอลิซึม 5-ASA

หลังการให้ยา Mesavancol ครั้งเดียว การได้รับ 5-ASA ทั้งระบบโดยรวมดูเหมือนจะเพิ่มขึ้นมากกว่าขนาดยาเล็กน้อย โดยพื้นที่ใต้กราฟความเข้มข้น-เวลาในพลาสมาเพิ่มขึ้นประมาณ 2.5 เท่าสำหรับขนาดยาที่เพิ่มขึ้น 2 เท่า, 2.4 ถึง 4.8 กรัม อย่างไรก็ตาม ไม่มีหลักฐานของสัดส่วนเกินที่สังเกตได้ในสภาวะคงตัว

ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์กับอาหารที่ดำเนินการในอาสาสมัครสุขภาพดี 34 คน การให้ Mesavancol ขนาด 4.8 กรัมกับอาหารที่มีไขมันสูงเพียงครั้งเดียวส่งผลให้การดูดซึมช้าและยาวนานขึ้น ภายใต้สภาวะเหล่านี้ ระดับเมซาลามีนในพลาสมาสามารถวัดได้หลังจากผ่านไปประมาณ 6 ชั่วโมง และตรวจพบระดับพลาสม่าสูงสุดหลังจากผ่านไปประมาณ 24 ชั่วโมง หลังจากได้รับยา Mesavancol mesalazine ขนาด 4.8 กรัมเพียงครั้งเดียว ยังคงสามารถวัดได้ในพลาสมาจนกว่าจะถึงเวลาที่ถอนยาครั้งสุดท้าย เช่น 72 ชั่วโมงหลังให้ยา

นอกจากนี้ การรับสัมผัสทั่วร่างกายลดลงภายใต้การให้อาหาร แม้ว่าผลกระทบจะเด่นชัดในผู้หญิงน้อยกว่าในผู้ชาย

การกระจาย

เมซาลามีนมีปริมาณการกระจายค่อนข้างน้อย ประมาณ 18 ลิตร

Mesalazine จับโปรตีนในพลาสมา 43% และกรด N-acetyl-5-aminosalicylic สำหรับ 78 - 83% โดยมีความเข้มข้นในพลาสมาในหลอดทดลองสูงถึง 2.5mcg / mL และ 10mcg / mL ตามลำดับ

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

เมตาโบไลต์ที่เกี่ยวข้องเพียงอย่างเดียวของเมซาลามีนคือกรด N-acetyl-5-aminosalicylic ซึ่งไม่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา การก่อตัวของมันเกิดจากการกระทำของ N-acetyltransferase-1 ในตับและในเซลล์ของเยื่อบุลำไส้ ไม่มีข้อมูลว่าเอนไซม์นี้อยู่ภายใต้ความหลากหลายทางพันธุกรรมหรือไม่

การกำจัด

การกำจัดเมซาลาซีนที่ดูดซึมได้ส่วนใหญ่ผ่านทางทางเดินของไตตามการเผาผลาญของกรด N-acetyl-5-aminosalicylic (acetylation) อย่างไรก็ตาม ยังมีการขับถ่ายของยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะได้อย่างจำกัด หลังจากได้รับ Mesavancol 2.4 g หรือ 4.8 g วันละครั้ง โดยเฉลี่ย 2-3% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลงหลังจาก 24 ชั่วโมง เทียบกับ 13-17 % ของกรด N-acetyl-5-aminosalicylic

แม้ว่าครึ่งชีวิตของเมซาลาซีนบริสุทธิ์และกรด N-acetyl-5-aminosalicylic จะสั้น (ประมาณ 40 และ 70 นาทีตามลำดับ) ครึ่งชีวิตหลังให้ Mesavancol 2.4 g และ 4.8 g นั้นขึ้นอยู่กับอัตราการดูดซึมใน ผลที่ตามมาของการปลดปล่อยเป็นเวลานาน โดยเฉลี่ย 6-7 ชั่วโมง และ 10-13 ชั่วโมงตามลำดับ

ประชากรผู้ป่วยพิเศษ

ไม่มีข้อมูลในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอที่รับประทาน Mesavancol ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ อัตราการกำจัดที่ลดลงและความเข้มข้นของระบบ mesalazine ที่เพิ่มขึ้นอาจเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการไม่พึงประสงค์จากพิษต่อไต (ดูหัวข้อ 4.4)

ในการศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติมกับ Mesavancol ค่า AUC ในพลาสมาของเมซาลามีนในสตรีสูงกว่าผู้ชายถึง 2 เท่า

จากข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ที่จำกัด เภสัชจลนศาสตร์ของ 5-ASA และ Ac-5-ASA นั้นเปรียบเทียบได้ระหว่างคนผิวขาวและชาวฮิสแปนิก

เภสัชจลนศาสตร์ยังไม่ได้รับการตรวจสอบในผู้สูงอายุ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ผลในการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกสังเกตได้เฉพาะเมื่อได้รับสัมผัสที่ถือว่ามีนัยสำคัญเกินกว่าการได้รับสัมผัสสูงสุดของมนุษย์ ซึ่งบ่งชี้ถึงความเกี่ยวข้องทางคลินิกเพียงเล็กน้อย