MINIRIN - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Minirin - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: เดสโมเพรสซิน

Minirin / DDAVP 0.1 มก. / มล. ยาหยอดจมูก, สารละลาย

เม็ดมีดแพ็คเกจ Minirin มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:

Minirin / DDAVP 0.1 มก. / มล. ยาหยอดจมูก, สารละลาย
Minirin / DDAVP 50 mcg / ml สเปรย์ฉีดจมูก, สารละลาย
Minirin / DDAVP 60 mcg เม็ดอมใต้ลิ้น

เหตุใดจึงใช้ Minirin? มีไว้เพื่ออะไร?

Minirin / DDAVP อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า vasopressin analogues ซึ่งช่วยลดปริมาณปัสสาวะที่ร่างกายผลิตได้ชั่วคราว

มีการระบุเฉพาะเมื่อไม่สามารถบริหารช่องปากได้สำหรับ:

การรักษาโรคเบาหวานจืดที่ต่อมใต้สมอง, ไม่ทราบสาเหตุหรือตามอาการ (โรคที่ทำให้เกิดการผลิตปัสสาวะอย่างต่อเนื่องและกระหายน้ำอย่างรุนแรง)
การรักษา polyuria หลังการผ่าตัดหรือถาวร (การผลิตปัสสาวะมาก) และ polydipsia (กระหายน้ำรุนแรงและต่อเนื่อง)
enuresis ออกหากินเวลากลางคืนขั้นต้น (การสูญเสียปัสสาวะโดยไม่ได้ตั้งใจในตอนกลางคืน)
การวินิจฉัยแยกโรคเบาจืด
การทดสอบการทำงานของไต

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Minirin

มีข้อจำกัด คำเตือน และข้อควรระวังทั่วไปที่ใช้กับผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับยา Minirin / DDAVP และข้อจำกัด คำเตือน และข้อควรระวังเพิ่มเติมอื่นๆ ที่บังคับใช้ภายใต้เงื่อนไขบางประการและขึ้นอยู่กับการใช้ยา

ข้อจำกัดทั่วไป (ผู้ป่วยทั้งหมด):

ห้ามใช้ Minirin / DDAVP

หากคุณแพ้ (แพ้) ต่อสารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของยานี้
หากคุณประสบภาวะ polydipsia ที่เป็นนิสัยหรือ psychogenic (กระหายน้ำรุนแรงและต่อเนื่อง)
หากคุณทราบหรือสงสัยว่าภาวะหัวใจล้มเหลวและเงื่อนไขอื่น ๆ ที่ต้องรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ (ยาที่เพิ่มการผลิตปัสสาวะ)
หากคุณมีภาวะไตวายในระดับปานกลางหรือรุนแรง
หากคุณมีระดับโซเดียมในเลือดต่ำ (hyponatremia)
หากคุณมีอาการของการหลั่ง ADH ไม่เพียงพอ (ฮอร์โมน antidiuretic ซึ่งช่วยลดการผลิตปัสสาวะ)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Minirin

คำเตือนและข้อควรระวังทั่วไป (ผู้ป่วยทั้งหมด)

ควรใช้ Minirin / DDAVP เฉพาะในผู้ป่วยที่ไม่สามารถให้แบบฟอร์มยาในช่องปากได้

ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเพื่อหลีกเลี่ยงระดับโซเดียมในเลือดต่ำ หากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ตรงกับคุณ:

หากคุณมีระดับโซเดียมในเลือดต่ำกว่าปกติ
หากคุณเป็นโรคที่เกิดจากความไม่สมดุลของของเหลวและอิเล็กโทรไลต์ (เช่น แคลเซียม แมกนีเซียม) เช่น การติดเชื้อในระบบ ไข้ กระเพาะและลำไส้อักเสบ
หากคุณเป็นโรคหอบหืด โรคลมบ้าหมู ไมเกรน หัวใจล้มเหลว โรคความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง)
หากคุณมีโรคซิสติกไฟโบรซิส
หากคุณเป็นผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงของความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น (เงื่อนไขที่คุณจะได้รับแจ้งจากแพทย์ของคุณ)
หากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาซึมเศร้า tricyclic หรือ selective serotonin reuptake inhibitors, chlorpromazine (ยารักษาโรคจิต) และ carbamazepine (ยากันชัก) หรือยารักษาโรคเบาหวานในกลุ่มซัลโฟนีลูเรีย โดยเฉพาะอย่างยิ่ง คลอโพรพาไมด์ และยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เนื่องจากยาเหล่านี้ อาจเพิ่ม "ฤทธิ์ต้านการขับปัสสาวะ (ลดปริมาณปัสสาวะ) และเพิ่มความเสี่ยงของการกักเก็บของเหลว (ดูหัวข้อ" การใช้ Minirin / DDAVP ร่วมกับยาอื่น ")

คำเตือนและข้อควรระวังเพิ่มเติม:

นอกเหนือจากข้อจำกัด คำเตือน และข้อควรระวังทั่วไป:

เงื่อนไขที่คุณต้องใส่ใจเป็นพิเศษ

ผู้ป่วยทุกรายควรปฏิบัติตามการจำกัดปริมาณของเหลวในระหว่างการรักษาด้วยยานี้

การกลืนกินของเหลวโดยไม่มีข้อจำกัดสามารถทำให้เกิดการกักเก็บของเหลวและระดับโซเดียมในเลือดต่ำ อาการต่างๆ ได้แก่ ปวดศีรษะ คลื่นไส้/ อาเจียน น้ำหนักขึ้น และในกรณีรุนแรงจะเกิดอาการชัก

หากมีอาการเหล่านี้ให้รีบไปพบแพทย์โดยด่วน

ผู้ป่วยทุกรายและผู้ปกครองควรได้รับการศึกษาอย่างละเอียดถี่ถ้วนเกี่ยวกับการลดของเหลว

ในการรักษา enuresis ออกหากินเวลากลางคืนหลัก:

การบริโภคของเหลวควร จำกัด อย่างน้อย 1 ชั่วโมงก่อนถึง 8 ชั่วโมงหลังการให้ยา

หากคุณกำลังใช้ Minirin / DDAVP สำหรับการทดสอบการทำงานของไต:

การบริโภคของเหลวควร จำกัด ให้น้อยที่สุดและเพื่อตอบสนองความกระหายเท่านั้นไม่ควรเกิน 0.5 ลิตรตั้งแต่ 1 ชั่วโมงก่อนจนถึง 8 ชั่วโมงหลังการให้ยา

ในทารก

ปริมาณของเหลวในอาหารสองมื้อหลังการให้ยา Minirin / DDAVP จะต้องลดลง 50% เมื่อเทียบกับปริมาณปกติ เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้น้ำเกิน

หากคุณมีการเปลี่ยนแปลงของเยื่อบุจมูกที่เกิดจากรอยแผลเป็น การสะสมของของเหลว (บวมน้ำ) หรือเงื่อนไขอื่น ๆ ไม่แนะนำให้ใช้ Minirin / DDAVP

ก่อนเริ่มการรักษา แพทย์ของคุณจะประเมินความผิดปกติและการอุดตันของกระเพาะปัสสาวะอย่างรุนแรง

หากคุณมีภาวะใดๆ ข้างต้นหรือหากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ Minirin / DDAVP

ใช้ในเด็ก

การบริหารเด็กควรอยู่ภายใต้การดูแลของผู้ใหญ่อย่างใกล้ชิดเพื่อควบคุมปริมาณที่ได้รับ

ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี การทดสอบการทำงานของไตควรทำในสถานพยาบาลภายใต้การดูแลของแพทย์เท่านั้น

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Minirin

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งได้รับยา หรืออาจกำลังใช้ยาอื่น ๆ อยู่ แม้กระทั่งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

มียาที่อาจเปลี่ยนแปลงผลของ Minirin / DDAVP หรือมีผลอาจเปลี่ยนแปลงโดย Minirin / DDAVP:

Indomethacin เป็นยาแก้อักเสบซึ่งอาจเพิ่มขอบเขต แต่ไม่ใช่ระยะเวลาของการตอบสนองต่อ desmopressin
ยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิกหรือสารยับยั้งการรับ serotonin คัดเลือก (ยาแก้ซึมเศร้า), คลอโปรมาซีน (ยารักษาโรคจิต) และคาร์บามาเซพีน (ยากันชัก), คลอไฟเบรต (ลดไขมัน) และยารักษาโรคเบาหวานบางชนิดในกลุ่มซัลโฟนิลยูเรีย โดยเฉพาะคลอโปรมาซีน (ยาแก้อักเสบ) และ ยาต้านการอักเสบ (NSAIDs) เนื่องจากยาเหล่านี้อาจเพิ่มฤทธิ์ต้านยาขับปัสสาวะของเดสโมเพรสซิน (ลดปริมาณปัสสาวะ) และเพิ่มความเสี่ยงต่อการกักเก็บน้ำและโซเดียมในเลือดลดลง (ภาวะ hyponatremia)
Glibenclamide (antidiabetic) ซึ่งช่วยลดฤทธิ์ต้านยาขับปัสสาวะของ desmopressin แทน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

โดยปกติยานี้ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา

การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Minirin: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

หลอดพลาสติกที่สำเร็จการศึกษาที่รวมอยู่ในบรรจุภัณฑ์ (ไรนิล) มีระดับการสำเร็จการศึกษาเท่ากับ 2.5 ไมโครกรัม 5 ไมโครกรัม 10 ไมโครกรัม 15 ไมโครกรัมและ 20 ไมโครกรัมของเดสโมเพรสซินอะซิเตท ควรเริ่มการรักษาในขนาดต่ำสุดเสมอ แพทย์ของคุณจะตัดสินใจเกี่ยวกับปริมาณและระยะเวลาในการรักษาที่เหมาะสม

ปริมาณของเหลวควรจำกัด (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง") ขอแนะนำให้ล้างกระเพาะปัสสาวะก่อนให้ยา

ปริมาณที่แนะนำคือ:

การใช้รักษา:

เบาหวานจืด ปัสสาวะมากหลังผ่าตัด และโพลิดิพเซีย

ผู้ใหญ่: 0.1 - 0.2 มล. (10 - 20 ไมโครกรัม) วันละสองครั้ง

เด็ก: 0.05 - 0.1 ml (5 - 10 mcg) วันละ 2 ครั้ง

enuresis ออกหากินเวลากลางคืนเบื้องต้น

ปริมาณยาทางจมูกเริ่มต้นที่แนะนำคือ 0.1 มล. (10 ไมโครกรัม) ในตอนเย็นก่อนนอน หากไม่ได้ผล สามารถเพิ่มขนาดยาได้สูงสุด 0.2 มล. (20 ไมโครกรัม) เป็นระยะเวลาอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์

Minirin / DDAVP ระบุไว้สำหรับระยะเวลาการรักษาสูงสุด 3 เดือน ต้องติดตามเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 1 สัปดาห์ โดยไม่มี Minirin / DDAVP ขนาดยาทางจมูกที่มีประสิทธิผลทางคลินิกควรกำหนดเป็นรายบุคคล และสามารถอยู่ในช่วงตั้งแต่ 0.1 มล. (10 ไมโครกรัม) ถึง 0.2 มล. (20 ไมโครกรัม) ในตอนเย็นก่อนเข้านอน

การใช้ในการวินิจฉัย:

การวินิจฉัยแยกโรคเบาจืด

เด็กและผู้ใหญ่: 0.2 มล. (20 ไมโครกรัม)

การทดสอบการทำงานของไต

ทารก (อายุไม่เกิน 1 ปี): 0.1ml (10mcg)

เด็ก (1 - 15 ปี): 0.2 มล. (20 ไมโครกรัม)

ผู้ใหญ่: 0.4 มล. (40 ไมโครกรัม)

ควรทิ้งปัสสาวะที่เก็บภายในหนึ่งชั่วโมงหลังจากให้ Minirin / DDAVP ในอีก 8 ชั่วโมงข้างหน้า ควรเก็บปัสสาวะสองส่วนเพื่อทดสอบออสโมลาลิตี

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

ก่อนใช้ Minirin / DDAVP โปรดอ่านคำแนะนำต่อไปนี้อย่างละเอียด การบริหาร Minirin / DDAVP ดำเนินการผ่านหลอดพลาสติกชนิดพิเศษ (ไรนิล)

ฉีกตราประทับการรับประกัน
ถอดฝาพลาสติกสีน้ำตาลออก
ถอดฝาเกลียวเล็กๆ ออกจากหลอดหยดโดยหมุน ในการปิดหลอดหยด ให้ใช้ฝาเดิมแล้วใช้ใหม่เพื่อป้องกันการสูญหายของสารละลาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากขวดไม่อยู่ในตำแหน่งตั้งตรง
จับจมูกด้วยมือข้างหนึ่งโดยวางนิ้วมืออีกข้างหนึ่งรอบคอหยด สอดปลายหยดลงไป เข้าที่ปลายของไรไนล์ที่มีลูกศรกำกับไว้ แล้วกดที่หยดจนกระทั่งสารละลายไปถึง ถ้าคุณมี ความยากลำบากในการเติม rhinyl คุณสามารถใช้อินซูลินหรือหลอดฉีดยาชนิด tuberculin เพื่อถอนขนาดที่ต้องการแล้วโอนเนื้อหาไปยัง rhinyl
ใช้นิ้วจับส่วนไรนิลที่มีสารละลายอยู่ประมาณ 2 ซม. จากปลายจมูก สอดปลายนี้เข้าไปในรูจมูกข้างหนึ่งจนปลายนิ้วแตะถึงรูจมูก
สอดปลายอีกด้านของรินิลระหว่างริมฝีปาก เอียงศีรษะไปด้านหลังแล้วเป่าเข้าไปในไรนิลอย่างเข้มข้นเป็นเวลาสั้นๆ หากปฏิบัติตามขั้นตอนนี้ สารละลายจะหยุดลงในโพรงจมูกและไม่ทะลุผ่านส่วนหลังของลำคอ
หลังการใช้งาน ปิดหลอดหยดด้วยฝาเกลียว ตามด้วยฝาพลาสติกสีน้ำตาล ล้าง rhinyl ด้วยน้ำประปาแล้วเขย่าอย่างระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงร่องรอยที่เหลืออยู่ภายใน ไรไนล์จึงพร้อมสำหรับการใช้งานในภายหลัง เก็บขวดให้ตั้งตรงเสมอ

หากคุณไม่แน่ใจว่าคุณกำลังรับประทานยาที่ถูกต้องหรือไม่ อย่าใช้ยาจนกว่าจะถึงเวลากำหนดครั้งต่อไป

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Minirin มากเกินไป

หากคุณทาน Minirin / DDAVP มากกว่าที่ควร

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Minirin / DDAVP ในปริมาณมากเกินไป ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณลืมทาน Minirin / DDAVP

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทาน Minirin / DDAVP

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Minirin คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Minirin / DDAVP อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ต่อไปนี้เป็นผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับการใช้ยานี้:

พบบ่อยมาก (เกิดขึ้นในมากกว่า 1 ใน 10 คน)

คัดจมูก จมูกอักเสบ
อุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้น

ร่วมกัน (เกิดขึ้นน้อยกว่า 1 ใน 10 คน)

นอนไม่หลับ, lability ทางอารมณ์, ฝันร้าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว
ปวดศีรษะ
เลือดกำเดาไหล (epistaxis) การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน
กระเพาะลำไส้อักเสบ คลื่นไส้ ปวดท้อง

ผิดปกติ (เกิดขึ้นน้อยกว่า 1 ใน 100 คน)

ระดับโซเดียมในเลือดต่ำ (hyponatremia)
มดลูกหดเกร็งประจำเดือน
ภาวะหัวใจขาดเลือด (ขาดหรือลดปริมาณเลือดไปเลี้ยงหัวใจ)
เขาย้อน
หน้าแดง

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

อาการแพ้
การคายน้ำ
สภาพสับสน
อาการชัก โคม่า เวียนศีรษะ ง่วงนอน
ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง)
หายใจลำบาก (หายใจลำบาก)
ท้องเสีย
อาการคัน ผื่น ลมพิษ
กล้ามเนื้อกระตุก
อ่อนเพลีย บวมน้ำ (การสะสมของของเหลว) อาการเจ็บหน้าอก หนาวสั่น
น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น.

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก:

อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่สุดกับ desmopressin คือภาวะ hyponatremia และในกรณีที่รุนแรงอาจเกิดภาวะแทรกซ้อนเช่น อาการชักและโคม่า สาเหตุของภาวะ hyponatremia ที่อาจเกิดขึ้นคือผลของ antidiuretic ที่คาดการณ์ไว้ (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")

ประชากรเด็ก:

Hyponatremia สามารถย้อนกลับได้และมักเกิดขึ้นในเด็กที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมประจำวันที่เกี่ยวข้องกับการดื่มน้ำและ / หรือเหงื่อออก ในเด็ก ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับข้อควรระวังที่ระบุไว้ในวรรค 2 "คำเตือนและข้อควรระวัง"

ประชากรพิเศษอื่นๆ:

เด็ก ผู้สูงอายุ และผู้ป่วยที่มีระดับโซเดียมในเลือดต่ำกว่าปกติ อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะ hyponatremia เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ รวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศตามที่อยู่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บในตู้เย็น (ระหว่าง +2 °ถึง +8 ° C)

ผลิตภัณฑ์สามารถเก็บไว้ได้นาน 4 สัปดาห์ที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 ° C ในบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิท หลังจากนั้นจะต้องทิ้งทันที

หลังจากเปิดใช้แล้ว สามารถเก็บผลิตภัณฑ์ไว้ในตู้เย็นได้ 2 เดือน

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ยาหยอดจมูก Minirin / DDAVP อะไร สารละลายประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือเดสโมเพรสซิน 1 มล. ประกอบด้วยเดสโมเพรสซิน อะซิเตต 0.1 มก. เทียบเท่ากับเดสโมเพรสซิน 89 ไมโครกรัม
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมคลอไรด์ คลอโรบิวทานอล กรดไฮโดรคลอริก 1M น้ำบริสุทธิ์

Minirin / DDAVP ยาหยอดจมูก สารละลาย และของในกล่องมีลักษณะอย่างไร

น้ำยาหยอดจมูก 0.1 มก. / มล. - ขวดพ่นยาขยายหลอดลมขนาด 2.5 มล. พร้อมไรนิลสำหรับการบริหารช่องปาก

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Minirin สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือสิทธิ์ทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางตลาด 09.0 วันที่ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

มินริน / ทพ.

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

1 มล. ประกอบด้วยเดสโมเพรสซิน อะซิเตต 0.1 มก. เทียบเท่ากับเดสโมเพรสซิน 89 ไมโครกรัม

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาหยอดจมูก สารละลาย

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การใช้รักษา

โรคเบาจืดเบาหวานที่ต่อมใต้สมองไม่ทราบสาเหตุหรืออาการ

หลังการผ่าตัด ปัสสาวะย้อนกลับหรือถาวรและ polydipsia

enuresis ออกหากินเวลากลางคืนขั้นต้น

เอ็นบี โรคเบาจืดไตไม่ไวต่อการรักษาด้วย Minirin / DDAVP

การใช้ในการวินิจฉัย

สำหรับการวินิจฉัยแยกโรคเบาจืด

สำหรับการทดสอบการทำงานของไต

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

แรดมีสเกลที่สำเร็จการศึกษาเท่ากับ 2.5 ไมโครกรัม 5 ไมโครกรัม 10 ไมโครกรัม 15 ไมโครกรัมและ 20 ไมโครกรัมของเดสโมเพรสซินอะซิเตท

ปริมาณในโรคเบาหวานจืดและ enuresis ต้องเป็นรายบุคคลเป็นรายกรณี

ในกรณี polyuria และ polydipsia หลังการผ่าตัด ต้องปรับขนาดยาให้สัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงของ osmolality ของปัสสาวะ

วิธีการบริหาร

ปริมาณของเหลวควรจำกัด (ดูหัวข้อ 4.4)

ในกรณีที่มีอาการและอาการแสดงของการกักเก็บน้ำและ/หรือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ปวดหัว, คลื่นไส้ / อาเจียน, น้ำหนักขึ้นและในกรณีที่รุนแรง, อาการชัก) ควรหยุดการรักษาจนกว่าผู้ป่วยจะหายดี เมื่อเริ่มการรักษาใหม่ ควรจำกัดปริมาณของเหลวให้มากที่สุด (ดูหัวข้อ 4.4)

ข้อบ่งชี้เฉพาะ

การใช้รักษา.

เบาหวานจืด ปัสสาวะมากหลังผ่าตัด และโพลิดิพเซีย

ผู้ใหญ่

0.1 - 0.2 มล. (10 - 20 ไมโครกรัม) วันละครั้ง - สองครั้ง

เด็ก

0.05 - 0.1 มล. (5 - 10 ไมโครกรัม) วันละครั้ง - สองครั้ง

enuresis ออกหากินเวลากลางคืนเบื้องต้น

ปริมาณยาทางจมูกเริ่มต้นที่แนะนำคือ 10 ไมโครกรัมในตอนเย็นก่อนนอน หากไม่ได้ผล สามารถเพิ่มขนาดยาได้สูงสุด 20 ไมโครกรัม เป็นระยะเวลาขั้นต่ำหนึ่งสัปดาห์ Minirin / DDAVP ระบุไว้สำหรับระยะเวลาการรักษาสูงสุด 3 เดือน ความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องควรได้รับการประเมินใหม่หลังจากระยะเวลาอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์โดยไม่มี Minirin / DDAVP

ปริมาณยาในช่องปากที่มีประสิทธิผลทางคลินิกจะต้องเป็นรายบุคคลและอาจอยู่ในช่วง 10 ถึง 20 ไมโครกรัมในตอนเย็นก่อนนอน

การใช้ในการวินิจฉัย.

การวินิจฉัยแยกโรคเบาจืด

ปริมาณการวินิจฉัยใน เด็กและผู้ใหญ่ คือ 0.2 มล. (20 ไมโครกรัม)

ไม่สามารถประมวลผลปัสสาวะเข้มข้นหลังจากขาดน้ำ ตามด้วยความสามารถในการประมวลผลปัสสาวะเข้มข้นหลังการให้ยา Minirin / DDAVP ยืนยันการวินิจฉัยโรคเบาจืดของต่อมใต้สมอง

ไม่สามารถประมวลผลปัสสาวะเข้มข้นหลังการให้ยา Minirin / DDAVP บ่งชี้ว่าโรคเบาจืดที่เกิดจากโรคเบาหวาน

การทดสอบการทำงานของไต

แนะนำให้ใช้ยาต่อไปนี้:

ทารก (อายุไม่เกิน 1 ปี)

0.1 มล. (10 ไมโครกรัม);

เด็ก (1 - 15 ปี)

0.2 มล. (20 ไมโครกรัม);

ผู้ใหญ่

0.4 มล. (40 ไมโครกรัม)

ใน ทารก ความเข้มข้นของปัสสาวะ 600 mOsm / kg ควรทำภายใน 5 ชั่วโมงหลังจากให้ Minirin / DDAVP

ใน เด็กและผู้ใหญ่ ด้วยการทำงานของไตปกติความเข้มข้นของปัสสาวะที่สูงกว่า 700 mOsm / kg สามารถคาดหวังได้ภายใน 5 - 9 ชั่วโมงหลังการให้ยา Minirin / DDAVP

ขอแนะนำให้ล้างกระเพาะปัสสาวะทันทีก่อนใช้ยา

ประชากรพิเศษ

ผู้สูงอายุ: ดูหัวข้อ 4.4

ภาวะไตไม่เพียงพอ: ดูหัวข้อ 4.3

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

polydipsia ที่เป็นนิสัยหรือ psychogenic (ส่งผลให้มีการผลิตปัสสาวะมากกว่า 40 มล. / กก. / 24 ชั่วโมง)

ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ทราบหรือสงสัยและเงื่อนไขอื่นๆ ที่ต้องรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ

ภาวะไตวายปานกลางหรือรุนแรง (การกวาดล้าง creatinine น้อยกว่า 50 มล. / นาที)

hyponatremia ที่รู้จักกันดี

กลุ่มอาการหลั่ง ADH ไม่เพียงพอ (SIADH)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

คำเตือนพิเศษ

ยาหยอดจมูก Minirin / DDVAP ควรใช้เฉพาะในผู้ป่วยที่ไม่สามารถให้ยาในช่องปากได้

เมื่อมีการกำหนดน้ำยาหยอดจมูก Minirin / DDVAP ขอแนะนำให้

• เริ่มการรักษาในขนาดต่ำสุด

• ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณปฏิบัติตามข้อจำกัดในการรับของเหลว

• เพิ่มขนาดยาทีละน้อยด้วยความระมัดระวัง

• ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการให้ยาแก่เด็กอยู่ภายใต้การดูแลของผู้ใหญ่เพื่อควบคุมขนาดยาที่ได้รับ

สำหรับ enuresis ออกหากินเวลากลางคืนขั้นต้น:

เมื่อใช้ Minirin / DDAVP สำหรับ enuresis การออกหากินเวลากลางคืนขั้นต้น ควรจำกัดปริมาณของเหลวจาก 1 ชั่วโมงก่อนให้ผลิตภัณฑ์เป็น 8 ชั่วโมงหลังการให้ยา

การรักษาโดยไม่ จำกัด การกลืนกินของเหลวร่วมกันอาจนำไปสู่การกักเก็บของเหลวและ / หรือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำมาพร้อมกับหรือไม่มีสัญญาณเตือนและอาการ (ปวดหัว, คลื่นไส้ / อาเจียน, น้ำหนักเพิ่มขึ้นและในกรณีที่รุนแรงจะมีอาการชัก)

สำหรับการทดสอบการทำงานของไต:

เมื่อใช้ Minirin / DDAVP เพื่อการวินิจฉัย ควรจำกัดการดื่มน้ำและไม่ควรเกิน 0.5 ลิตรเพื่อดับกระหายตั้งแต่ 1 ชั่วโมงก่อนถึง 8 ชั่วโมงหลังการให้ยา

สำหรับทารก ปริมาณของเหลวในอาหารสองมื้อหลังการให้ยา Minirin / DDAVP ควรลดลง 50% เมื่อเทียบกับปริมาณปกติ เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้น้ำเกิน

การทดสอบความเข้มข้นของไตในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปีควรทำในโรงพยาบาลเท่านั้นภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวด

ข้อควรระวัง

ควรประเมินความผิดปกติของกระเพาะปัสสาวะและการอุดตันอย่างรุนแรงก่อนเริ่มการรักษา

เด็ก ผู้สูงอายุ และผู้ป่วยที่มีระดับโซเดียมในเลือดต่ำกว่าปกติ อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะ hyponatremia เพิ่มขึ้น การรักษาด้วย Desmopressin ควรหยุดหรือปรับเปลี่ยนอย่างระมัดระวังในระหว่างที่มีอาการเจ็บป่วยเฉียบพลันโดยมีอาการผิดปกติของของเหลวและอิเล็กโทรไลต์ (เช่น การติดเชื้อทั่วร่างกาย ไข้ กระเพาะและลำไส้อักเสบ)

การเปลี่ยนแปลงใดๆ ของเยื่อบุจมูกที่เกิดจากรอยแผลเป็น อาการบวมน้ำ และโรคอื่นๆ อาจก่อให้เกิดการดูดซึมยาที่ไม่สม่ำเสมอและไม่เสถียร ในกรณีนี้ไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์

ควรให้ผลิตภัณฑ์ด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยโรคหอบหืด โรคลมบ้าหมู ไมเกรน หัวใจล้มเหลว ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด อาการที่อาจแย่ลงเนื่องจากการกักเก็บน้ำ

ควรใช้ความระมัดระวังอย่างเท่าเทียมกันในผู้ป่วยที่มีโรคซิสติกไฟโบรซิสและในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเพิ่มความดันในกะโหลกศีรษะ

เพื่อหลีกเลี่ยงภาวะ hyponatremia ควรใช้มาตรการป้องกันรวมถึงการจำกัดปริมาณของเหลวและการตรวจสอบโซเดียมในซีรัมบ่อยขึ้นในกรณีที่มีการรักษาร่วมกับยาที่สามารถทำให้เกิด SIADH เช่น ยาซึมเศร้า tricyclic, serotonin ที่ยับยั้งการคัดเลือกซ้ำ serotonin, chlorpromazine และ carbamazepine และยารักษาโรคเบาหวานบางชนิด ของกลุ่มซัลโฟนิลยูเรีย โดยเฉพาะคลอโพรพาไมด์ และในกรณีของการรักษาร่วมกับ NSAIDs

ข้อมูลหลังการขายแสดงให้เห็นบางกรณีของภาวะ hyponatremia รุนแรงที่เกี่ยวข้องกับการพ่นจมูกของ desmopressin เมื่อใช้ในการรักษาโรคเบาจืดเบาหวานส่วนกลาง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

Indomethacin อาจเพิ่มขอบเขต แต่ไม่ใช่ระยะเวลาของการตอบสนองต่อ desmopressin

สารที่ทราบว่ากระตุ้น SIADH เช่น ยาซึมเศร้า tricyclic, selective serotonin reuptake inhibitors, chlorpromazine และ carbamazepine, clofibrate รวมทั้งยาต้านเบาหวานบางชนิดของกลุ่ม sulfonylurea โดยเฉพาะอย่างยิ่ง chlorpropamide อาจทำให้เกิดฤทธิ์ต้านยาขับปัสสาวะเพิ่มเติมและเพิ่มความเสี่ยงต่อการกักเก็บของเหลว / hyponatremia (ดูหัวข้อ 4.4)

NSAIDs อาจทำให้เกิดการกักเก็บของเหลว / hyponatremia (ดูหัวข้อ 4.4) ในทางกลับกัน Glibenclamide ช่วยลดฤทธิ์ต้านยาขับปัสสาวะของ desmopressin

Desmopressin ไม่น่าจะเกิดปฏิกิริยากับยาที่ส่งผลต่อการเผาผลาญของตับเนื่องจาก desmopressin ไม่ได้แสดงให้เห็นว่ามีอิทธิพลอย่างมีนัยสำคัญต่อการเผาผลาญของตับในการศึกษาในหลอดทดลองในไมโครโซมของมนุษย์ อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ภายในร่างกาย

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ข้อมูลที่เผยแพร่เกี่ยวกับสตรีมีครรภ์ที่เป็นโรคเบาหวานจำนวนจำกัด (n = 53) รวมทั้งข้อมูลเกี่ยวกับหญิงตั้งครรภ์ที่มีภาวะแทรกซ้อนจากเลือดออก (n = 216) ไม่ได้บ่งชี้ถึงผลข้างเคียงของ desmopressin ต่อการตั้งครรภ์หรือสุขภาพของทารกในครรภ์ / ทารกแรกเกิด จนถึงขณะนี้ ยังไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาที่เกี่ยวข้องอื่นๆ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมต่อการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด

ใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนดให้สตรีมีครรภ์

ไม่มีข้อมูลเพศหญิงเกี่ยวกับการถ่ายโอน desmopressin แบบ transplacental การวิเคราะห์ในหลอดทดลองของแบบจำลองใบเลี้ยงของมนุษย์แสดงให้เห็นว่าไม่มีการขนส่ง desmopressin ผ่านรกเมื่อให้ที่ความเข้มข้นในการรักษาที่สอดคล้องกับขนาดยาที่แนะนำ

เวลาให้อาหาร

ผลการวิเคราะห์นมของมารดาที่ให้นมบุตรที่ได้รับยาเดสโมเพรสซินในปริมาณสูง (300 ไมโครกรัมในช่องปาก) บ่งชี้ว่าปริมาณเดสโมเพรสซินที่สามารถให้น้ำนมแม่ได้นั้นต่ำกว่าที่จำเป็นอย่างมากในการออกฤทธิ์ต่อยาขับปัสสาวะ

ภาวะเจริญพันธุ์

การศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ในสัตว์ไม่ได้แสดงผลที่เกี่ยวข้องทางคลินิกต่อพ่อแม่และลูก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ยาหยอดจมูก Minirin / DDAVP สารละลายไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่สุดจากยาเดสโมเพรสซินคือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน โซเดียมในเลือดลดลง น้ำหนักเพิ่มขึ้น อาการป่วยไข้ ปวดท้อง ปวดกล้ามเนื้อ เวียนศีรษะ สับสน หมดสติ และในกรณีที่รุนแรง อาการชักและโคม่า

เหตุการณ์อื่นๆ ส่วนใหญ่จะรายงานว่าไม่ร้ายแรง

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดระหว่างการรักษา ได้แก่ อาการคัดจมูก (27%) อุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้น (15%) และโรคจมูกอักเสบ (12%) อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยอื่นๆ ได้แก่ ปวดศีรษะ (9%), การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (9%), กระเพาะและลำไส้อักเสบ (7%), ปวดท้อง (5%) ไม่มีรายงานปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติกในการศึกษาทางคลินิก แต่ได้รับรายงานที่เกิดขึ้นเอง

ตารางต่อไปนี้อิงตามความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานในการศึกษาทางคลินิกโดยใช้สูตรจมูกของ Minirin / DDAVP ที่ดำเนินการในเด็กและผู้ใหญ่เพื่อรักษาโรคเบาจืดในส่วนกลาง การขับปัสสาวะออกหากินเวลากลางคืนขั้นต้น และการทดสอบการทำงานของไต (N = 745 ) รวมกับประสบการณ์หลังการขายสำหรับข้อบ่งชี้ทั้งหมด ปฏิกิริยาที่สังเกตได้เฉพาะในประสบการณ์หลังการขายหรือกับสูตรอื่นๆ ของ desmopressin ได้ถูกเพิ่มลงในคอลัมน์ความถี่ "ไม่ทราบ"

การจำแนกอวัยวะตามระบบ MedDRA พบบ่อยมาก (≥1 / 10) สามัญ (≥1 / 100, ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่) ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน อาการแพ้ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ภาวะขาดน้ำ *** ความผิดปกติทางจิตเวช นอนไม่หลับ, lability ทางอารมณ์ **, ฝันร้าย **, หงุดหงิด **, ก้าวร้าว ** สภาพสับสน ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ* อาการชัก *, โคม่า *, เวียนศีรษะ *, ง่วงนอน โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม มดลูกหดเกร็งประจำเดือน โรคหัวใจ หัวใจขาดเลือด โรคหลอดเลือด ความดันโลหิตสูง ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร คัดจมูก จมูกอักเสบ Epistaxis การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน ** หายใจลำบาก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร กระเพาะและลำไส้อักเสบ คลื่นไส้ * ปวดท้อง * เขาย้อน* ท้องเสีย ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง หน้าแดง อาการคัน ผื่น ลมพิษ ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน กล้ามเนื้อกระตุก * ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน เหนื่อยล้า * บวมน้ำบริเวณรอบข้าง * เจ็บหน้าอก หนาวสั่น การตรวจวินิจฉัย อุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้น ** น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น *

* รายงานร่วมกับ hyponatremia

**รายงานส่วนใหญ่ในเด็กและวัยรุ่น

*** รายงานอาการเบาจืดเบาหวานส่วนกลาง

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก:

อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่สุดกับ desmopressin คือภาวะ hyponatremia และในกรณีที่รุนแรงอาจเกิดภาวะแทรกซ้อนเช่น อาการชักและโคม่า สาเหตุของภาวะ hyponatremia ที่อาจเกิดขึ้นคือผลของยาขับปัสสาวะที่คาดการณ์ไว้

ประชากรเด็ก:

ประชากรพิเศษอื่นๆ:

เด็ก ผู้สูงอายุ และผู้ป่วยที่มีระดับโซเดียมในเลือดต่ำกว่าปกติ อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะ hyponatremia เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่น่าสงสัย

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ยาเดสโมเพรสซินที่ให้ยาเกินขนาดส่งผลให้ระยะเวลาออกฤทธิ์นานขึ้นโดยมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการกักเก็บของเหลวและภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

การรักษา:

แม้ว่าการรักษาจะต้องเป็นรายบุคคล แต่คำแนะนำทั่วไปเหล่านี้สามารถทำได้:

- ภาวะ hyponatremia ที่ไม่มีผู้ดูแลสามารถรักษาได้โดยการหยุดการรักษาด้วยเดสโมเพรสซิน และลดการบริโภคของเหลว

- ในกรณีที่มีอาการ hyponatremia มาตรการเหล่านี้อาจมาพร้อมกับการแช่สารละลายโซเดียมคลอไรด์แบบไอโซโทนิกหรือไฮเปอร์โทนิก

- เมื่อการเก็บของเหลวรุนแรง (ชักและหมดสติ) การรักษาด้วย furosemide สามารถเพิ่มได้

ไม่มียาแก้พิษจำเพาะสำหรับ Minirin / DDAVP

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: วาโซเพรสซินและอะนาลอก, รหัส ATC: H01BA02

Minirin / DDAVP ยาหยอดจมูก สารละลายประกอบด้วย desmopressin ซึ่งเป็นอะนาล็อกสังเคราะห์ของฮอร์โมน antidiuretic ตามธรรมชาติซึ่งมีการปรับเปลี่ยนโครงสร้างสองแบบ: การแยกน้ำออกของ cysteine1 และการเปลี่ยน L-arginine8 ด้วย D-arginine8

การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ส่งผลให้ระยะเวลาในการดำเนินการนานขึ้นมาก และขาดกิจกรรมความดันโลหิตอย่างสมบูรณ์ในปริมาณที่ใช้ในทางการแพทย์

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

การดูดซึมได้ประมาณ 3-5% ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะถึงหลังจากผ่านไปประมาณหนึ่งชั่วโมง

การกระจาย

การกระจายของ desmopressin อธิบายได้ดีที่สุดโดยรูปแบบการกระจายแบบสองช่องที่มีปริมาตรของการกระจายระหว่างระยะการกำจัด 0.3-0.5 L / kg

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

ยังไม่มีการศึกษาการเผาผลาญในร่างกายของเดสโมเพรสซิน การศึกษาเมแทบอลิซึมในหลอดทดลองเกี่ยวกับไมโครโซมในตับของมนุษย์แสดงให้เห็นว่ามีการเผาผลาญในปริมาณเล็กน้อยในตับโดยระบบ cytochrome P450 ดังนั้นจึงไม่ปรากฏว่าเมแทบอลิซึมของตับของมนุษย์ในร่างกาย ผลของ desmopressin ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของยาอื่น ๆ มีแนวโน้มที่จะน้อยที่สุดเนื่องจากขาดการยับยั้ง cytochrome P450

การกำจัด

การกวาดล้างทั้งหมดของ desmopressin คำนวณได้ 7.6 l / h ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตปลายของ desmopressin คือ 2.8 ชั่วโมง ในคนที่มีสุขภาพดีเศษส่วนที่ไม่เปลี่ยนแปลงที่ถูกขับออกมาคือ 52% (44-60%)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และพัฒนาการ

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับศักยภาพในการก่อมะเร็ง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

โซเดียมคลอไรด์, คลอโรบิวทานอล, กรดไฮโดรคลอริก 1M, น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

หลังเปิดใช้ : 2 เดือน

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

Minirin / DDAVP ยาหยอดจมูกต้องเก็บสารละลายไว้ในตู้เย็น (ระหว่าง +2 ° C ถึง + 8 ° C)

ผลิตภัณฑ์สามารถเก็บไว้ได้ 4 สัปดาห์ที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 ° C หลังจากนั้นจะต้องทิ้งทันที

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

Minirin / DDAVP 0.1 มก. / มล. ยาหยอดจมูกบรรจุในขวดแก้วสีเข้มปิดอย่างแน่นหนาด้วยหยดและบรรจุสารละลาย 2.5 มล. หยดยังได้รับการปกป้องอย่างผนึกแน่นด้วยฝาปิด แพคเกจนี้ยังรวมถึงสอง cannulas สำหรับการบริหารช่องปาก (ไรนิล) ที่บรรจุในซองพลาสติก

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ก่อนใช้ยาหยอดจมูก Minirin / DDAVP โปรดอ่านคำแนะนำเหล่านี้อย่างละเอียด

เอ็นบี การบริหารยาหยอดจมูก Minirin / DDAVP สารละลายจะดำเนินการผ่านหลอดพลาสติกพิเศษ (ไรนิล)

ก่อนใช้ยาหยอดจมูก Minirin / DDAVP โปรดอ่านคำแนะนำเหล่านี้อย่างละเอียด

1. ฉีกตราประทับการรับประกัน

2. ถอดฝาพลาสติกสีน้ำตาลออก

3. ถอดฝาเกลียวเล็กๆ ออกจากหลอดหยดโดยบิดเกลียว

ในการปิดหลอดหยด ให้ใช้ฝาเดิมแล้วใช้ใหม่เพื่อป้องกันการสูญหายของสารละลาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากขวดไม่อยู่ในตำแหน่งตั้งตรง

4. จับแรดด้วยมือข้างหนึ่งโดยวางนิ้วมืออีกข้างหนึ่งไว้รอบคอหยด สอดปลายหยดลงไป เข้าไปในส่วนท้ายของแรดที่มีลูกศรกำกับไว้ แล้วกดที่หยดจนกระทั่งสารละลายไปถึง เครื่องหมายที่ต้องการ ส่วนของเครื่องหมายที่ไม่ได้ทำเครื่องหมายด้วยตัวเลขระหว่างปลายนั้นกับเครื่องหมายที่มีเครื่องหมาย 0.05 มล. มีค่าประมาณ 0.025 มล. หากคุณประสบปัญหาในการเติมไรนิลให้ใช้อินซูลินชนิดเข็มฉีดยาหรือทูเบอร์คูลินในขนาดที่ต้องการ แล้วถ่ายโอนเนื้อหาไปยังไรนิล

5. ใช้นิ้วจับส่วนไรนิลที่บรรจุสารละลายด้วยนิ้วของคุณห่างจากปลายประมาณ 2 ซม. แล้วสอดปลายนี้เข้าไปในรูจมูกข้างหนึ่งจนปลายนิ้วแตะรูจมูก

6. สอดปลายอีกด้านของไรนิลระหว่างริมฝีปาก เอียงศีรษะไปด้านหลังแล้วเป่าเข้าไปในไรนิลอย่างรวดเร็วและเข้มข้นเพื่อให้สารละลายแทรกซึมเข้าไปในโพรงจมูก หากปฏิบัติตามขั้นตอนนี้ สารละลายจะหยุดลงในโพรงจมูกและไม่ทะลุผ่านส่วนหลังของลำคอ

7. หลังการใช้งาน ให้ปิดฝาเกลียวแล้วใช้ฝาพลาสติกสีน้ำตาล ล้างแรดริลด้วยน้ำประปา จากนั้นเขย่าให้ทั่วเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้มีคราบหลงเหลืออยู่ภายใน ไรไนล์จึงพร้อมสำหรับการใช้งานในภายหลัง