สารออกฤทธิ์: ดีควาลิเนียมคลอไรด์
Fluomizin 10 มก. เม็ดทางช่องคลอด
เหตุใดจึงใช้ Fluomizin? มีไว้เพื่ออะไร?
Dequalinium chloride ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ Fluomizin อยู่ในกลุ่มยาต้านการติดเชื้อและน้ำยาฆ่าเชื้อ
ดีควาลิเนียมคลอไรด์มีฤทธิ์ต้านแบคทีเรียที่ทำให้เกิดภาวะช่องคลอดอักเสบจากเชื้อแบคทีเรีย
Fluomizin ถูกระบุสำหรับการรักษาภาวะช่องคลอดอักเสบจากเชื้อแบคทีเรีย
สอดเข้าไปในช่องคลอดเพื่อรักษาบริเวณที่ติดเชื้อ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Fluomizin
อย่าใช้ฟลูโอมิซิน:
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์ ดีควาลิเนียม คลอไรด์ หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณมีแผลที่ช่องคลอดหรือปากมดลูก
- หากคุณยังไม่มีประจำเดือนครั้งแรก
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Fluomizin
ไม่แนะนำให้ใช้สบู่ สเปิร์มหรือสวนล้างช่องคลอด (สวนล้าง) ในระหว่างการรักษาด้วย Fluomizin
เช่นเดียวกับการติดเชื้อในช่องคลอด ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการมีเพศสัมพันธ์ที่ไม่มีการป้องกันในขณะที่รับการรักษาด้วย Fluomizin
Fluomizin ไม่ลดประสิทธิภาพของถุงยางอนามัย
ผลิตภัณฑ์นี้อาจลดประสิทธิภาพของถุงยางอนามัยที่ทำจากวัสดุอื่นที่ไม่ใช่น้ำยางข้นหรือไดอะแฟรม ดังนั้น คุณควรใช้มาตรการป้องกันอื่นอย่างน้อย 12 ชั่วโมงหลังการรักษา
ห้ามใช้ Fluomizin ใน 12 ชั่วโมงทันทีก่อนคลอดเพื่อลดการได้รับ dequalinium chloride ของทารกแรกเกิด หากไม่ ควรแจ้งให้แพทย์ทราบ
คุณต้องหยุดการรักษาในวันที่มีประจำเดือนมามาก และกลับมาทำใหม่ในภายหลัง
พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากอาการยังคงอยู่เมื่อสิ้นสุดการรักษาหรือหากอาการกลับมา
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Fluomizin
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ Fluomizin พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังให้นมบุตรหรือวางแผนที่จะให้นมลูก
จากประสบการณ์ก่อนหน้านี้และเนื่องจาก Fluomizin ทำหน้าที่ในพื้นที่ จึงไม่สามารถคาดการณ์ถึงผลที่เป็นอันตรายต่อการตั้งครรภ์และ / หรือทารกในครรภ์และทารกที่กินนมแม่ได้ ควรใช้ Fluomizin ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรเฉพาะในกรณีที่จำเป็นทางการแพทย์
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Fluomizin ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรของคุณ ไม่มีการศึกษาในเรื่องนี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Fluomizin: Posology
ใช้ Fluomizin ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำคือ 1 เม็ดทางช่องคลอดต่อวันเป็นเวลา 6 วัน
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
- ใช้ยาทุกคืนก่อนนอน ล้างมือให้สะอาดก่อนเปิดตุ่ม
- นอนหงายในท่าเอนโดยงอขาเล็กน้อย ใส่แท็บเล็ตช่องคลอดลึกเข้าไปในช่องคลอด
- คุณควรหยุดการรักษาในวันที่มีประจำเดือนมามาก และกลับมาทำใหม่ในภายหลัง
- อย่าหยุดการรักษาเร็วเกินไป แม้ว่าอาการจะหายไปแล้ว (เช่น อาการคัน ตกขาว กลิ่นไม่พึงประสงค์) การรักษาที่กินเวลาน้อยกว่า 6 วันอาจทำให้เกิดอาการกำเริบได้
- Fluomizin มีสารเพิ่มปริมาณที่ไม่ละลายอย่างสมบูรณ์และสารตกค้างของเม็ดยาอาจยังคงอยู่ในชุดชั้นในเป็นครั้งคราว ผลกระทบนี้ไม่มีความสำคัญต่อประสิทธิภาพของการรักษา แท็บเล็ตไม่เปื้อนชุดชั้นใน อย่างไรก็ตาม เพื่อความปลอดภัย คุณสามารถใช้ผ้าอนามัยหรือผ้าซับในกางเกงใน
- ในกรณีที่ช่องคลอดแห้งมากเกินไป อาจเป็นไปได้ว่าเม็ดยาในช่องคลอดจะไม่ละลายและถูกขับออกมาอย่างไม่เสียหาย เงื่อนไขนี้เกี่ยวข้องกับผลลัพธ์ที่ไม่เหมาะสมของการรักษา ในกรณีนี้ เป็นไปได้ที่จะทำให้เม็ดยาในช่องคลอดเปียกชื้นด้วยน้ำหนึ่งหยดก่อนที่จะใส่เข้าไปในช่องคลอด
หากคุณรู้สึกว่าผลของ Fluomizin รุนแรงหรืออ่อนเกินไป ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาดของ Fluomizin
หากคุณใช้ Fluomizin มากกว่าที่ควร
การใช้ยาในแต่ละวันที่สูงขึ้นหรือการรักษาที่ยืดเยื้ออาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดแผลในเยื่อเมือกในช่องคลอด
หากคุณใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดในช่องคลอดมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
หากคุณลืมใช้ Fluomizin
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม
หากคุณหยุดใช้ Fluomizin
การรักษาที่กินเวลาน้อยกว่า 6 วันอาจทำให้เกิดอาการกำเริบได้ ดังนั้นอย่าหยุดการรักษาเร็วเกินไป แม้ว่าอาการ (เช่น อาการคัน ตกขาว กลิ่นไม่พึงประสงค์) จะหายไปแล้วก็ตาม
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Fluomizin ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Fluomizin คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Fluomizin สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงส่วนใหญ่เหล่านี้ไม่รุนแรงและในระยะเวลาอันสั้น
บางครั้งอาการของการติดเชื้อในช่องคลอด (เช่น คัน แสบร้อน และตกขาว) อาจแย่ลงในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ก่อนที่คุณจะเริ่มดีขึ้น คุณควรทำการรักษาต่อไป แต่ถ้าอาการยังคงอยู่ ให้ปรึกษาแพทย์ทันที เป็นไปได้.
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)
- ตกขาว; อาการคันหรือแสบร้อนในช่องคลอด;
- การติดเชื้อราในช่องคลอด (candida)
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)
- แผลของเยื่อเมือกในช่องคลอดหากเยื่อบุผิวในช่องคลอดได้รับความเสียหายก่อนการรักษา
- เลือดออกทางช่องคลอด; ปวดช่องคลอด; แดง ช่องคลอดแห้ง
- การอักเสบของช่องคลอด (ช่องคลอดอักเสบ) หรือกระเพาะปัสสาวะ (กระเพาะปัสสาวะอักเสบ)
- ปวดศีรษะ
- คลื่นไส้
- ไข้;
- ปฏิกิริยาการแพ้
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงยังสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศตามที่อยู่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ Fluomizin หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและพุพองวันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ฟลูโอมิซินประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือดีควาลิเนียมคลอไรด์
เม็ดยาในช่องคลอดแต่ละเม็ดมีดีควาลิเนียมคลอไรด์ 10 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส และแมกนีเซียมสเตียเรต
Fluomizin หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
ยาเม็ดฟลูออมิซินในช่องคลอดมีสีขาวหรือสีขาวนวล และมีรูปร่างเป็นวงรีและสองนูนโดยมีขนาดประมาณ 19 มม. กว้าง 12 มม. และหนา 6.3 มม. เม็ดยาทางช่องคลอดมีจำหน่ายในแพ็คที่มีพุพอง 6 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
FLUOMIZIN 10 MG VAGINAL TABLETS
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วยดีควาลิเนียมคลอไรด์ 10 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดช่องคลอด
เม็ดยาในช่องคลอดมีสีขาวหรือเกือบขาว รูปไข่และสองด้าน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Fluomizin 10 มก. เม็ดทางช่องคลอดมีไว้สำหรับการรักษาภาวะช่องคลอดอักเสบจากเชื้อแบคทีเรีย (ดูหัวข้อ 4.4)
ควรคำนึงถึงแนวทางที่เป็นทางการเกี่ยวกับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
วิธีการบริหาร: ใช้ทางช่องคลอด.
หนึ่งเม็ดในช่องคลอดต่อวันเป็นเวลาหกวัน
เม็ดยาทางช่องคลอดจะสอดเข้าไปในช่องคลอดในตอนเย็นก่อนเข้านอน เพื่อผลลัพธ์ที่ดีที่สุด ให้ดำเนินการนี้ในท่าหงาย งอขาเล็กน้อย
การรักษาควรหยุดในระหว่างมีประจำเดือนและกลับมารักษาต่อเมื่อสิ้นสุดช่วงเวลาเดียวกัน
แม้ว่าการหลั่งและการอักเสบจะลดลงภายใน 24-72 ชั่วโมง การรักษาควรดำเนินต่อไปแม้ในกรณีที่ความรู้สึกไม่สบายส่วนตัวหายไป (อาการคัน ตกขาว กลิ่นไม่พึงประสงค์) การรักษาน้อยกว่าหกวันอาจทำให้เกิดอาการกำเริบได้
สำหรับใช้ในสตรีอายุต่ำกว่า 18 ปีและมากกว่า 55 ปี ดูหัวข้อ 4.4
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
แผลของเยื่อบุผิวในช่องคลอดและส่วนช่องคลอดของปากมดลูก;
หญิงสาวที่ยังไม่มีประจำเดือนครั้งแรกและยังไม่ถึงวุฒิภาวะทางเพศไม่ควรใช้ Fluomizin
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เพื่อลดการสัมผัสดีควาลิเนียมคลอไรด์ของทารก ไม่ควรใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดภายใน 12 ชั่วโมงก่อนคลอด
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยเกี่ยวกับการเริ่มการรักษาใหม่ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือผู้ที่มีอาการกำเริบทันทีหลังการรักษาด้วย Fluomizin ครั้งแรก การใช้ปริมาณที่สูงขึ้นในแต่ละวันหรือการยืดระยะเวลาการรักษาที่แนะนำอาจเพิ่มความเสี่ยงของช่องคลอด แผลเปื่อย
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องกับการรักษาภาวะช่องคลอดอักเสบจากเชื้อแบคทีเรียในสตรีที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี หรืออายุมากกว่า 55 ปี
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
สารประจุลบ เช่น สบู่ ผงซักฟอก และสารลดแรงตึงผิวสามารถลดฤทธิ์ต้านจุลชีพของเดควาลิเนียม คลอไรด์ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้สบู่ ยาฆ่าเชื้ออสุจิ หรือการสวนล้างช่องคลอดพร้อมกัน
ยาเม็ดทางช่องคลอด Fluomizin 10 มก. ไม่ส่งผลต่อการทำงานของถุงยางอนามัย ไม่มีข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการมีปฏิสัมพันธ์กับถุงยางอนามัยที่ทำจากวัสดุอื่นที่ไม่ใช่น้ำยางข้นและกับอุปกรณ์เหน็บชาอื่นๆ เช่น ไดอะแฟรม ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ถุงยางอนามัยที่ทำจากวัสดุอื่นนอกเหนือจากยางธรรมชาติและอุปกรณ์ทางช่องคลอดอื่นๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์:
การศึกษาทางคลินิกสี่ครั้งซึ่งดำเนินการกับสตรีมีครรภ์ 181 คน ระบุว่าไม่มีผลเสียต่อการตั้งครรภ์หรือต่อสุขภาพของทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิด นอกจากนี้ ประสบการณ์มากมายหลังจากวางตลาดของผลิตภัณฑ์บ่งชี้ว่าไม่มีอาการผิดปกติหรือความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ / ทารกแรกเกิดของ Fluomizin
ไม่ได้มีการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในสัตว์เนื่องจากการได้รับดีควาลิเนียมคลอไรด์อย่างเป็นระบบในระดับต่ำหลังการให้ยาทางช่องคลอด
อาจพิจารณาการใช้ Fluomizin ในระหว่างตั้งครรภ์หากจำเป็น
เวลาให้อาหาร:
การได้รับ Fluomizin อย่างเป็นระบบโดยสตรีที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่นั้นน้อยมาก ดังนั้นจึง ไม่คาดว่าจะเกิดผลเสียต่อทารก / เด็กที่กินนมแม่
หากจำเป็นทางคลินิก สามารถใช้ Fluomizin ในระหว่างการให้นมได้
เพื่อลดการสัมผัสดีควาลิเนียมคลอไรด์ของทารก ไม่ควรใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดภายใน 12 ชั่วโมงก่อนคลอด
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ในการศึกษาทางคลินิก รายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ที่อาจเป็นไปได้หรืออาจเกี่ยวข้องกับดีควาลิเนียมคลอไรด์
ภายในแต่ละระดับความถี่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะถูกรายงานโดยเรียงจากมากไปน้อยของความรุนแรง
ระหว่างประสบการณ์หลังการขาย มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ (ไม่ทราบความถี่):
- ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม: แผลเปื่อยของเยื่อบุผิวในช่องคลอด เลือดออกในมดลูก รอยแดง ช่องคลอดแห้ง
- การติดเชื้อและการติดเชื้อ: กระเพาะปัสสาวะอักเสบ
- ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: ไข้ อาการแพ้
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด อย่างไรก็ตามการใช้ปริมาณที่สูงขึ้นในแต่ละวันอาจทำให้เกิดแผลในช่องคลอดได้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ต่อต้านการติดเชื้อและน้ำยาฆ่าเชื้อสำหรับการใช้ทางนรีเวช อนุพันธ์ของควิโนโลน รหัส ATC: G01AC05
ดีควาลิเนียมคลอไรด์เป็นสารต้านการติดเชื้อและน้ำยาฆ่าเชื้อที่อยู่ในกลุ่มสารประกอบควอเทอร์นารีแอมโมเนียม
กลไกการออกฤทธิ์:
ดีควาลิเนียมคลอไรด์เป็นสารลดแรงตึงผิว โหมดหลักของการกระทำประกอบด้วยการเพิ่มขึ้นของการซึมผ่านของเซลล์แบคทีเรียและการสูญเสียกิจกรรมของเอนไซม์ในภายหลัง ผลลัพธ์สุดท้ายคือการตายของเซลล์เอง
ดีควาลิเนียมคลอไรด์มีฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียอย่างรวดเร็ว
ดีควาลิเนียมคลอไรด์ในเม็ดยาในช่องคลอดจะออกฤทธิ์เฉพาะที่ภายในช่องคลอด
ความสัมพันธ์แบบ PK / PD:
ไม่มีการกำหนดพารามิเตอร์ PD / PK ที่เลือกปฏิบัติสำหรับประสิทธิภาพสำหรับ Fluomizin เนื่องจากฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียของดีควาลิเนียมคลอไรด์เกิดขึ้นภายใน 30-60 นาที ความเข้มข้นสูงสุดในท้องถิ่นที่ได้รับภายในชั่วโมงแรกหลังการใช้จึงถือว่ามีความสำคัญอย่างยิ่งต่อวัตถุประสงค์ของประสิทธิผล
กลไกการต้านทาน:
กลไกที่กำหนดความต้านทานโดยธรรมชาติของเชื้อโรคบางชนิดไม่เป็นที่รู้จัก ไม่พบการพัฒนาของการต่อต้านที่ได้มาจนถึงปัจจุบัน
เบรกพอยต์:
ไม่มีจุดพักสำหรับดีควาลิเนียม คลอไรด์ที่ระบุโดยองค์กรที่สามารถออกคำแนะนำและยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์ระหว่างความเข้มข้นในการยับยั้งขั้นต่ำกับประสิทธิภาพทางคลินิก ดังนั้น ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับความไวที่รายงานในตารางต่อไปนี้จึงเป็นคำอธิบายและอ้างอิงจาก ความเข้มข้นที่สามารถรับได้ภายในช่องคลอด (ดูหัวข้อ 5.2) และข้อมูล MIC ของเชื้อโรค
ความชุกของการดื้อยาที่ได้รับอาจแตกต่างกันไปตามภูมิศาสตร์และเมื่อเวลาผ่านไปสำหรับสายพันธุ์ที่เลือก ดังนั้นข้อมูลในท้องถิ่นเกี่ยวกับการดื้อยาจึงเป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรักษาการติดเชื้อรุนแรง ตามความจำเป็น ควรขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญเมื่อความชุกของการดื้อยาในท้องถิ่นนั้นเป็นที่น่าสงสัยถึงประโยชน์ของยา อย่างน้อยสำหรับการติดเชื้อบางประเภทเป็นที่น่าสงสัย
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังจากละลาย Fluomizin แท็บเล็ตในช่องคลอด (10 มก. ของดีควาลิเนียมคลอไรด์) ในปริมาณที่กำหนดโดยของเหลวในช่องคลอด 2.5-5 มล. ความเข้มข้นของดีควาลิเนียมคลอไรด์ในของเหลวในช่องคลอดจะเท่ากับ 2,000 - 4000 มก. / ล.
ข้อมูลพรีคลินิกระบุว่าดีควาลิเนียมคลอไรด์ถูกดูดซึมได้ไม่ดีหลังการใช้ทางช่องคลอด
ดังนั้น การได้รับ Fluomizin อย่างเป็นระบบจึงเป็นเรื่องเล็กน้อย และไม่มีข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์เพิ่มเติม
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในแง่ของการได้รับ dequalinium chloride ทางระบบเพียงเล็กน้อย ผลกระทบที่เป็นพิษโดยทั่วไปของ Fluomizin ไม่น่าจะเป็นไปได้
การศึกษาในหลอดทดลองและในหลอดทดลองที่ทำกับดีควาลิเนียมคลอไรด์ไม่ได้บ่งชี้ถึงการกลายพันธุ์ที่เป็นไปได้
ไม่มีการศึกษาทางพิษวิทยากับดีควาลิเนียมคลอไรด์
การศึกษาในกระต่ายแสดงให้เห็นว่า Fluomizin มีความทนทานต่อช่องคลอดได้ดี
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตสโมโนไฮเดรต; ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส (E460a); แมกนีเซียมสเตียเรต (E470b)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
Fluomizin เข้ากันไม่ได้กับสบู่และสารลดแรงตึงผิวที่มีประจุลบอื่นๆ
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
PVC / PE / PVdC / ตุ่มอลูมิเนียม
แพค 6 เม็ดสอดไส้
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
เนื่องจาก Fluomizin มีส่วนเติมเนื้อยาที่ไม่ละลายอย่างสมบูรณ์ สารตกค้างในเม็ดยาอาจปรากฏขึ้นเป็นครั้งคราวในใบ ผลกระทบนี้ไม่มีความสำคัญต่อประสิทธิภาพของ Fluomizin
ในกรณีที่พบไม่บ่อยของภาวะช่องคลอดแห้งมากเกินไป ยาเม็ดในช่องคลอดอาจไม่ละลายและอาจถูกขับออกจากช่องคลอดได้ตามปกติ การรักษาจึงไม่เหมาะสม เพื่อเป็นการป้องกัน ในกรณีที่ช่องคลอดแห้งมากเกินไป เป็นไปได้ที่จะทำให้เม็ดยาในช่องคลอดเปียกชื้นด้วยการหยดน้ำก่อนการแนะนำ
ผู้ป่วยควรใช้ผ้าอนามัยหรือผ้าอนามัยแบบสอด ผลิตภัณฑ์ไม่มีการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในสีของผ้าลินิน ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนชุดชั้นในและผ้าเช็ดตัวทุกวันและซักที่อุณหภูมิอย่างน้อย 80 ° C
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ปิแอร์ ฟาเบร ฟาร์มา เอส.อาร์.ล. - ทาง จี.จี. วิคเคลมันน์ 1 - 20146 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
"เม็ดยาทางช่องคลอด 10 มก" 6 เม็ดใน PVC / PE / PVDC / อัลพุพอง - AIC: 041382019 / M
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
กรกฎาคม 2555
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ตุลาคม 2555