สารออกฤทธิ์: ฟลูติคาโซน (ฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต)
Flixonase 50 ไมโครกรัม / การกระตุ้น Nasal Spray, Suspension
เหตุใดจึงใช้ Flixonase มีไว้เพื่ออะไร?
Flixonase 50 ไมโครกรัม / การกระตุ้น Nasal Spray, Suspension (เรียกว่า Flixonase ในเอกสารฉบับนี้) อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า corticosteroids Flixonase ช่วยลดการอักเสบของจมูกซึ่งมาพร้อมกับอาการต่อไปนี้: อาการบวมและระคายเคืองที่จมูก อาการคัดจมูกหรือน้ำมูกไหล จาม และคันจมูก
Flixonase ใช้สำหรับป้องกันและรักษา:
- การอักเสบของเยื่อบุจมูก (โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้) อันเนื่องมาจากการแพ้ตามฤดูกาล เช่น ไข้ละอองฟาง
- การอักเสบของเยื่อเมือกของจมูก (allergic rhinitis) อันเนื่องมาจากการแพ้ตลอดทั้งปี (เรื้อรัง) เช่น การแพ้สัตว์ ไรฝุ่น หรือเชื้อรา
- โรคจมูกอักเสบจากวาโซมอเตอร์
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Flixonase
อย่าใช้ Flixonase:
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ fluticasone propionate หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ Flixonase (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณมีการติดเชื้อไวรัสหรือวัณโรคในพื้นที่
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Flixonase
ก่อนที่คุณจะใช้ Flixonase แพทย์ของคุณจำเป็นต้องรู้:
- หากคุณมี "การติดเชื้อในจมูก
- หากคุณเคยได้รับแจ้งว่าคุณมีต่อมหมวกไตทำงานน้อย (โรคแอดดิสัน)
- หากคุณกำลังใช้ยาที่เรียกว่าริโทนาเวียร์
ตรวจสอบกับแพทย์หากคุณคิดว่าสิ่งนี้ใช้ได้กับคุณ
ผลทางระบบของคอร์ติโคสเตียรอยด์ในจมูกอาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ในปริมาณที่กำหนดสูงเป็นระยะเวลานาน ผลกระทบเหล่านี้แตกต่างกันระหว่างผู้ป่วยและสำหรับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่แตกต่างกัน
มีรายงานการชะลอการเจริญเติบโตในเด็กที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูกในปริมาณที่ได้รับอนุญาต ขอแนะนำให้ตรวจสอบความสูงของเด็กที่รักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูกเป็นเวลานานๆ เป็นประจำ หากการเจริญเติบโตช้าลง ควรพิจารณาการบำบัดใหม่เพื่อลดขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูก หากเป็นไปได้ ให้เหลือขนาดต่ำสุดที่คงไว้ . การควบคุมอาการอย่างมีประสิทธิภาพ ควรพิจารณาการส่งต่อผู้ป่วยไปพบผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางในกุมารแพทย์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Flixonase ได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งรับประทานยาหรือกำลังจะใช้ยาอื่น ซึ่งรวมถึงยาที่ซื้อโดยไม่มีใบสั่งยา
ยาบางชนิดอาจส่งผลต่อการทำงานของ Flixonase หรือทำให้มีโอกาสเกิดผลข้างเคียงมากขึ้น ยาเหล่านี้รวมถึง:
- ริโทนาเวียร์ (ใช้รักษาเอชไอวี)
- ketoconazole (ใช้รักษาเชื้อรา)
- สเตียรอยด์เป็นเวลานานโดยการฉีดและรับประทาน
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาเหล่านี้อยู่
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ อย่าใช้ Flixonase โดยไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน แพทย์ของคุณจะประเมินประโยชน์ต่อคุณและความเสี่ยงต่อลูกน้อยของคุณในการใช้ Flixonase ในขณะที่คุณตั้งครรภ์
ไม่ทราบว่าสารออกฤทธิ์และสารเพิ่มปริมาณของ Flixonase สามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้หรือไม่ หากคุณกำลังให้นมบุตร คุณควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ Flixonase
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Flixonase
ยามีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ซึ่งอาจระคายเคืองต่อเยื่อเมือก
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Flixonase: Posology
ใช้ Flixonase ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
สิ่งสำคัญคือต้องรับประทานยาตามคำแนะนำในเอกสารกำกับยาหรือตามที่แพทย์กำหนด ทั้งนี้ ควรใช้ขนาดยาที่แพทย์แนะนำเท่านั้น การใช้ปริมาณที่สูงหรือต่ำอาจทำให้อาการแย่ลงได้
การใช้ยา
ผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป
- ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 2 ครั้งต่อรูจมูกวันละครั้ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเช้า
- หากจำเป็น แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาสูงสุด 2 ครั้งในแต่ละรูจมูกวันละสองครั้ง (เช้าและเย็น) จนกว่าอาการจะควบคุมได้
ปริมาณสูงสุดไม่ควรเกิน 4 แอปพลิเคชั่นต่อรูจมูกต่อวัน
พลเมืองอาวุโส
- ปริมาณคือของผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่
เด็กอายุระหว่าง 4 ถึง 11
- ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 1 ครั้งต่อรูจมูกวันละครั้ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเช้า
- หากจำเป็น แพทย์อาจเพิ่มขนาดยาเป็น 1 ครั้งในแต่ละรูจมูกวันละสองครั้ง (เช้าและเย็น) จนกว่าอาการจะควบคุมได้ ปริมาณสูงสุดที่อนุญาตไม่ควรเกิน 2 การใช้งานในแต่ละรูจมูก
วิธีใช้สเปรย์พ่นจมูก
Flixonase ได้รับการฉีดจมูกเป็นหมอกละเอียด
ครั้งแรกที่คุณใช้เครื่องพ่นยาขยายหลอดลม คุณต้องตรวจสอบว่าเครื่องทำงานถูกต้องหรือไม่
ปฏิบัติตามคำแนะนำทีละขั้นตอนอย่างระมัดระวังในหัวข้อที่ 7 หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา
คำแนะนำทีละขั้นตอน
พ่นจมูก
สเปรย์ฉีดจมูกมีฝาปิดกันฝุ่นที่ช่วยยึดที่ใส่จมูกและช่วยให้ทำความสะอาดได้ อย่าลืมถอดออกก่อนใช้สเปรย์ฉีดจมูก สเปรย์ฉีดจมูกแบบใหม่ (หรือแบบที่ไม่ได้ใช้สองสามวัน) อาจใช้ไม่ได้ในครั้งแรก ดังนั้น คุณต้องเตรียมสเปรย์ฉีดจมูกตามคำแนะนำในหัวข้อ "การเตรียมสเปรย์ฉีดจมูก"
การเตรียมพ่นจมูก
เตรียมสเปรย์ฉีดจมูก:
- ก่อนใช้งานครั้งแรก
- ถ้าไม่ได้ใช้งานมาหลายวัน
- หากคุณเพิ่งทำความสะอาดตามคำแนะนำในหัวข้อ "การทำความสะอาดสเปรย์ฉีดจมูก"
การเตรียมสเปรย์ฉีดจมูกช่วยให้แน่ใจว่าคุณใช้ยาเต็มขนาดเสมอ ทำตามขั้นตอนเหล่านี้:
- เขย่าสเปรย์ฉีดจมูกและถอดหมวกกันฝุ่นออกโดยใช้นิ้วชี้และนิ้วหัวแม่มือกดด้านที่เป็นสันเบาๆ แล้วดึงหมวกขึ้น อย่าคลายเกลียว (รูปที่ 1)
- ถือสเปรย์ฉีดจมูกให้ตั้งตรงและหันสเปรย์ออกจากตัวคุณ
- วางนิ้วชี้และนิ้วกลางไว้ที่ปลอกคอที่ด้านข้างของที่ใส่จมูก และวางนิ้วโป้งไว้ใต้ขวด (รูปที่ 2)
- ใช้นิ้วกดที่ปลอกคออย่างแน่นหนาจนมีหมอกบางๆ ลอยขึ้นไปในอากาศ (รูปที่ 2)
- สเปรย์ฉีดจมูกพร้อมใช้งานแล้ว
- ถ้าคุณคิดว่าที่ใส่จมูกอุดตัน อย่าใช้เข็มหรือของมีคมในการล้าง
- คุณสามารถทำความสะอาดเครื่องพ่นจมูกโดยปฏิบัติตามคำแนะนำในหัวข้อ "การทำความสะอาดสเปรย์ฉีดจมูก"
ใช้พ่นจมูก
- เขย่าสเปรย์ฉีดจมูกและถอดฝาครอบกันฝุ่นออก
- เป่าจมูกของคุณเพื่อล้างรูจมูกของคุณ
- ใช้นิ้วปิดรูจมูกข้างหนึ่งแล้วสอดที่ใส่จมูกเข้าไปในรูจมูกอีกข้างอย่างระมัดระวัง เอียงศีรษะไปข้างหน้าเล็กน้อยแล้วถือสเปรย์ฉีดจมูกในแนวตั้ง (รูปที่ 3a และ 3b)
- ขณะหายใจเข้าทางจมูก ให้ใช้นิ้วกดที่คอเสื้อให้แน่น (ภาพที่ 3a และ 3b)
- หายใจออกทางปากของคุณ
- ทำซ้ำขั้นตอนที่ 3 ถึง 4 สำหรับรูจมูกอีกข้างหนึ่ง
- หลังจากใช้สเปรย์ฉีดจมูก ให้ทำความสะอาดที่ใส่จมูกอย่างระมัดระวังโดยใช้ทิชชู่หรือทิชชู่
- ใส่ฝาครอบกันฝุ่นกลับเข้าที่ (รูปที่ 4)
น้ำยาล้างจมูก
ทำความสะอาดสเปรย์ฉีดจมูกอย่างน้อยสัปดาห์ละครั้งเพื่อป้องกันไม่ให้ยาพ่นจมูกอุดตัน ทำตามขั้นตอน:
- ถอดฝาครอบกันฝุ่น
- ถอดที่พ่นจมูกโดยกดใต้ปลอกคอแล้วดึงขึ้นเล็กน้อย (รูปที่ 5)
- แช่ยาพ่นจมูกและหมวกกันฝุ่นในน้ำอุ่นสักครู่
- ล้างใต้น้ำไหล
- ขจัดน้ำส่วนเกินและปล่อยให้แห้งดี
- ใส่ยาพ่นจมูกกลับบนสเปรย์
- เตรียมสเปรย์ฉีดจมูกตามคำแนะนำในหัวข้อ "การเตรียมสเปรย์ฉีดจมูก" เพื่อให้พร้อมใช้งาน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Flixonase มากเกินไป
หากคุณลืมใช้ Flixonase
อย่ากินยาเพิ่มเพื่อชดเชยขนาดที่ลืมไป ให้กินยาต่อไปตามกำหนด
หากคุณใช้ Flixonase มากกว่าที่ควร
หากคุณใช้ Flixonase มากกว่า โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำ หากเป็นไปได้ ให้แสดงชุด Flixonase
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Flixonase โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อย่าหยุดทาน Flixonase โดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์
Flixonase ใช้เวลา 3 ถึง 4 วันจึงจะทำงานได้ดี และเป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องทาน Flixonase เป็นประจำ
รับประทาน Flixonase ตามระยะเวลาที่แพทย์กำหนด อย่าหยุดการรักษาเว้นแต่แพทย์จะสั่ง
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Flixonase คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Flixonase สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
เงื่อนไขที่ต้องให้ความสนใจ
ปฏิกิริยาการแพ้: สิ่งเหล่านี้พบได้ยากมากในคนที่ใช้ Flixonase สัญญาณรวมถึง:
- ผื่นที่ผิวหนัง (ลมพิษ) หรือรอยแดง
- บวมบริเวณใบหน้า ปาก และลิ้น ซึ่งอาจทำให้กลืนลำบากได้
- หายใจมีเสียงหวีด ไอ หรือหายใจลำบาก
- ความรู้สึกอ่อนแอหรือมึนงงกะทันหัน (อาจทำให้เป็นลมและหมดสติได้)
ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณมีอาการเหล่านี้ หยุดใช้ Flixonase
พบบ่อยมาก (มีผลมากกว่า 1 ใน 10 คน)
- เลือดกำเดาไหล
สามัญ (มีผลถึง 1 ใน 10 คน)
- คอแห้งหรือเจ็บคอหรือจมูก - คุณอาจเห็นเลือดไหลเมื่อคุณเป่าจมูก
- ปวดหัวรสชาติและกลิ่นที่ไม่พึงประสงค์
หายากมาก (มีผลถึง 1 ใน 10,000 คน)
- อาการแพ้
- เลนส์ตาขุ่น (ต้อกระจก) ความดันในตาเพิ่มขึ้นทำให้เกิดปัญหาการมองเห็น (ต้อหิน) ปัญหาสายตาเหล่านี้เกิดขึ้นในผู้ที่ใช้ Flixonase เป็นเวลานาน
- รูเล็ก ๆ (รูพรุน) ในกะบังจมูกที่แยกรูจมูก
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณมีอาการเหล่านี้
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณว่าผลข้างเคียงใดๆ ที่แสดงในรายการนั้นรุนแรงหรือน่าเป็นห่วง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ได้
ผลต่อระบบอาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดในปริมาณสูงเป็นระยะเวลานาน ซึ่งอาจรวมถึงการชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บ Flixonase ให้พ้นมือเด็ก
อย่าใช้ Flixonase หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
Flixonase ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือฟลูติคาโซนโพรพิโอเนต
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กลูโคสปราศจากน้ำ ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส-โซเดียมคาร์เมลโลส แอลกอฮอล์ 2-ฟีนิลเอทิล เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ โพลีซอร์เบต 80 น้ำบริสุทธิ์ ดูหัวข้อที่ 2 ด้วย
Flixonase หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
- Flixonase เป็นสารแขวนลอยในน้ำ 0.050% w / w ของ micronized fluticasone propionate สำหรับการบริหารเฉพาะที่ไปยังเยื่อบุจมูกโดยใช้สเปรย์ฉีดจมูกที่ฉีดด้วย nebulizer
- เครื่องพ่นยามีสารแขวนลอย 6 หรือ 12 กรัม และพ่นได้ 60 หรือ 120 ครั้ง แต่ละพัฟ 100 มก. ที่ฉีดผ่านอะแดปเตอร์จมูกมีฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต 50 ไมโครกรัม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
FLIXONASE 50 MCG / การจ่ายสเปรย์ NASAL, ช่วงล่าง
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
สารแขวนลอย 100 กรัมประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต 0.050 ก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
สเปรย์ฉีดจมูก 0.050% w / w ระงับน้ำของ micronized fluticasone propionate สำหรับการบริหารเฉพาะที่บนเยื่อบุจมูกโดยใช้สเปรย์ฉีดจมูกที่ฉีดด้วย nebulizer
เครื่องพ่นยามีสารแขวนลอย 6 หรือ 12 กรัม และพ่นได้ 60 หรือ 120 ครั้ง ขนาดยาแต่ละขนาด 100 มก. ให้ผ่านทางอะแดปเตอร์จมูก ประกอบด้วยฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต 50 ไมโครกรัม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การป้องกันและรักษาโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลและเรื้อรัง รวมถึงโรคเรณู ("ไข้ละอองฟาง") และโรคจมูกอักเสบจากหลอดเลือด
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ควรให้ FLIXONASE ทางจมูกเท่านั้น
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี
ครั้งละ 2 ครั้งต่อรูจมูก วันละครั้ง โดยเฉพาะในตอนเช้าหากจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาได้ถึงสองครั้งต่อรูจมูกวันละสองครั้ง ปริมาณสูงสุดไม่ควรเกิน 4 แอปพลิเคชั่นต่อรูจมูกต่อวัน
พลเมืองอาวุโส
ปริมาณคือของผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่
เด็กอายุระหว่าง 4 ถึง 11
ครั้งละ 1 รูจมูก วันละครั้ง โดยเฉพาะตอนเช้า หากจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 1 ครั้งต่อรูจมูก วันละสองครั้ง
ปริมาณสูงสุดไม่ควรเกิน 2 แอปพลิเคชั่นต่อรูจมูกต่อวัน
เพื่อให้ได้ผลการรักษาที่สมบูรณ์ ต้องใช้ FLIXONASE เป็นประจำ ควรอธิบายให้ผู้ป่วยฟังว่า FLIXONASE ไม่มีผลการรักษาในทันที แต่ต้องใช้เวลา 3 หรือ 4 วันของการรักษาเพื่อให้ได้กิจกรรมการรักษาสูงสุด
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับตา.
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
การติดเชื้อไวรัสหรือวัณโรคในท้องถิ่น
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ข้อมูลทั่วไป
การติดเชื้อในช่องจมูกและไซนัสต้องได้รับการปฏิบัติอย่างเหมาะสม อย่างไรก็ตาม สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ข้อห้ามเฉพาะสำหรับการใช้ intranasal fluticasone propionate
การเปลี่ยนการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ทั่วไปด้วยการรักษาเฉพาะที่ต้องใช้ความระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีเหตุผลที่จะเชื่อว่ามีการด้อยค่าของการทำงานของต่อมหมวกไตในระดับหนึ่ง
ผลต่อระบบอาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดในปริมาณสูงเป็นระยะเวลานาน ผลกระทบเหล่านี้มีโอกาสเกิดขึ้นน้อยกว่าการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก และอาจแตกต่างกันในผู้ป่วยแต่ละรายและระหว่างการเตรียมคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่แตกต่างกัน ผลกระทบต่อระบบที่เป็นไปได้ ได้แก่ Cushing's syndrome, Cushingoid, การปราบปรามของต่อมหมวกไต, การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น, ความหนาแน่นของกระดูกลดลง, ต้อกระจก, ต้อหินและผลกระทบทางจิตวิทยาหรือพฤติกรรมที่หลากหลายรวมถึงการไม่อยู่นิ่งของจิต, การนอนหลับผิดปกติ, ความวิตกกังวล, ภาวะซึมเศร้า หรือความก้าวร้าว (โดยเฉพาะในเด็ก)
มีการสังเกตการชะลอการเจริญเติบโตในเด็กที่ได้รับ corticosteroids ในช่องปากในปริมาณที่ได้รับอนุญาต แนะนำให้ตรวจสอบความสูงของเด็กที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.8) หากการเจริญเติบโตช้าลงควรพิจารณาการรักษาใหม่เพื่อลดขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูกให้เหลือขนาดต่ำสุดหากเป็นไปได้ การควบคุมยังคงอยู่และควรให้การพิจารณาในการส่งต่อผู้ป่วยไปยังการไปพบแพทย์เฉพาะทางในเด็ก
ในระหว่างการใช้หลังการขายได้รายงานกรณีของปฏิกิริยาระหว่างยาที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในผู้ป่วยที่ได้รับ fluticasone propionate และ ritonavir ส่งผลให้เกิดผลต่อคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ รวมทั้ง Cushing's syndrome และการปราบปรามของต่อมหมวกไต ควรหลีกเลี่ยงการใช้ fluticasone propionate และ ritonavir ร่วมกันเว้นแต่จะเป็นไปได้ ประโยชน์ต่อผู้ป่วยมากกว่าความเสี่ยงของผลข้างเคียงจากยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ (ดูหัวข้อ 4.5)
เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ (BAC) ที่มีอยู่ใน FLIXONASE เป็นสารกันบูด โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้เป็นเวลานาน อาจทำให้เยื่อบุจมูกบวมได้ หากสงสัยว่ามีปฏิกิริยาดังกล่าว (คัดจมูกอย่างต่อเนื่อง) ควรใช้ยาทางจมูกที่ปราศจาก BAC หากเป็นไปได้ หากไม่มียาจมูกที่ไม่มี BAC ควรพิจารณารูปแบบยาอื่น อาจทำให้เกิดภาวะหลอดลมหดเกร็งได้
พ่นจมูก
อาจต้องใช้เวลาหลายวันในการรักษาเพื่อให้ตอบสนองต่อการรักษาด้วย FLIXONASE ได้อย่างสมบูรณ์
แม้ว่า FLIXONASE จะควบคุมโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลในกรณีส่วนใหญ่ แต่การมีอยู่สูงอย่างผิดปกติของสารก่อภูมิแพ้ในฤดูร้อนอาจจำเป็นต้องได้รับการบำบัดเพิ่มเติมอย่างเหมาะสม
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ภายใต้สถานการณ์ปกติ ความเข้มข้นต่ำมากในพลาสมาของ fluticasone propionate จะได้รับหลังจากการบริหาร intranasal ที่สูดดมอันเนื่องมาจากการเผาผลาญผ่านครั้งแรกที่กว้างขวางและการกวาดล้างอย่างเป็นระบบสูงที่อาศัย cytochrome P450 3A4 ในลำไส้และตับ ปฏิกิริยาระหว่างยาที่มีนัยสำคัญทางคลินิกไม่น่าเป็นไปได้ โดยใช้ fluticasone propionate เป็นสื่อกลาง
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่ดำเนินการในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีแสดงให้เห็นว่า ritonavir (ตัวยับยั้ง cytochrome P450 3A4) ที่มีศักยภาพมาก สามารถเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ fluticasone propionate ได้อย่างมีนัยสำคัญ ส่งผลให้ความเข้มข้นของคอร์ติซอลในซีรัมลดลงอย่างมีนัยสำคัญ
ในระหว่างการใช้หลังการขายได้รายงานกรณีของปฏิกิริยาระหว่างยาที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในผู้ป่วยที่ได้รับ fluticasone propionate และ ritonavir ซึ่งส่งผลให้เกิดผลต่อคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระบบรวมทั้งกลุ่มอาการคุชชิงและการปราบปรามของต่อมหมวกไต ควรหลีกเลี่ยงการใช้ fluticasone propionate และ ritonavir ร่วมกันเว้นแต่จะเป็นไปได้ ประโยชน์ต่อผู้ป่วยมากกว่าความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นกับระบบคอร์ติโคสเตียรอยด์
การศึกษาพบว่าสารยับยั้ง cytochrome P450 3A4 อื่น ๆ ผลิตขึ้นเล็กน้อย (erythromycin) และเล็กน้อย (ketoconazole) เพิ่มขึ้นในการได้รับ fluticasone propionate อย่างเป็นระบบโดยไม่มีการลดความเข้มข้นของคอร์ติซอลในซีรัม อย่างไรก็ตาม ควรระมัดระวังเมื่อสารยับยั้งที่มีศักยภาพของ cytochrome P450 3A4 (เช่น ketoconazole ) ได้รับการดูแลควบคู่กันเนื่องจากมีศักยภาพในการได้รับ fluticasone propionate อย่างเป็นระบบมากขึ้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การบริหารจมูกโดยตรงส่งผลให้มีการสัมผัสกับระบบน้อยที่สุด
อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ควรคำนึงถึงประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับจากการใช้สเปรย์ฉีดน้ำมูกทางจมูกระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร โดยคำนึงถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ผลิตภัณฑ์หรือการรักษาทางเลือกอื่นๆ
การตั้งครรภ์: ข้อมูลความทนทานต่อ FLIXONASE ในการตั้งครรภ์ยังมีจำกัด
ในการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์พบว่าอาการไม่พึงประสงค์โดยทั่วไปของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีศักยภาพพบได้เฉพาะเมื่อได้รับสารอย่างเป็นระบบในระดับสูง การประยุกต์ใช้ทางจมูกโดยตรงช่วยให้มั่นใจได้ว่ามีการเปิดรับระบบน้อยที่สุด
เวลาให้อาหาร: ยังไม่มีการตรวจสอบการขับ fluticasone propionate ในน้ำนมแม่
พบ Fluticasone propionate ในนมเมื่อได้รับระดับพลาสมาที่วัดได้ในหนูทดลองที่ให้นมบุตรหลังการให้ยาใต้ผิวหนัง อย่างไรก็ตาม ระดับพลาสม่าในผู้ป่วยหลังการใช้ fluticasone propionate ทางผิวหนังในปริมาณที่แนะนำมักจะต่ำ
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่รายงาน
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามอวัยวะ อวัยวะ / ระบบ และตามความถี่ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,
ในการกำหนดความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ อุบัติการณ์เบื้องหลังของกลุ่มยาหลอกไม่ได้นำมาพิจารณาเนื่องจากอุบัติการณ์เหล่านี้โดยทั่วไปจะเทียบได้กับอุบัติการณ์ของกลุ่มที่รับการรักษาด้วยสารออกฤทธิ์
การเปลี่ยนแปลงของระบบภูมิคุ้มกัน
หายากมาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน, ปฏิกิริยาภูมิแพ้ / ปฏิกิริยาภูมิแพ้, หลอดลมหดเกร็ง, ผื่น, อาการบวมน้ำที่ใบหน้าหรือลิ้น
การเปลี่ยนแปลงของระบบประสาท
สามัญ: ปวดหัว, รสจืด, กลิ่นอันไม่พึงประสงค์
เช่นเดียวกับการพ่นจมูกอื่น ๆ มีรายงานความรู้สึกไม่สบายของรสชาติกลิ่นและอาการปวดหัว
ความผิดปกติของดวงตา
หายากมาก: ต้อหิน, ความดันลูกตาเพิ่มขึ้น, ต้อกระจก
มีรายงานที่เกิดขึ้นเองน้อยมากหลังจากการรักษาเป็นเวลานาน อย่างไรก็ตาม การศึกษาทางคลินิกในระยะเวลาไม่เกินหนึ่งปีแสดงให้เห็นว่าการใช้ intranasal fluticasone propionate ไม่เกี่ยวข้องกับอุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์เกี่ยวกับตารวมทั้งต้อกระจก ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้น หรือต้อหิน
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
พบบ่อยมาก: epistaxis
ธรรมดา: จมูกแห้ง, ระคายเคืองจมูก, คอแห้ง, ระคายเคืองคอ
เช่นเดียวกับการฉีดพ่นจมูกอื่น ๆ มีรายงานความแห้งกร้านและการระคายเคืองของจมูกและลำคอและอาการกำพร้า
หายากมาก: การเจาะเยื่อบุโพรงจมูก
มีรายงานกรณีของการเจาะผนังกั้นโพรงจมูกภายหลังการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในจมูก
การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ได้
ผลต่อระบบอาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดในปริมาณสูงเป็นระยะเวลานาน ซึ่งอาจรวมถึงการชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ยังไม่มีข้อมูลในกรณีของการใช้ยา FLIXONASE เกินขนาดเฉียบพลันและเรื้อรัง การให้ fluticasone propionate ขนาด 2 มก. (เท่ากับ 40 ครั้ง) วันละสองครั้งเป็นเวลา 7 วัน โดยดำเนินการโดยอาสาสมัคร ไม่มีผลต่อการทำงานของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal
การรักษา
การบริหารปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำในระยะเวลานานอาจนำไปสู่การระงับการทำงานของต่อมหมวกไตชั่วคราว
ในผู้ป่วยเหล่านี้ การรักษาด้วยฟลูติคาโซนโพรพิโอเนตควรดำเนินต่อไปด้วยขนาดยาที่เพียงพอต่อการควบคุม
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้คัดจมูกและยาเตรียมจมูกอื่นๆ สำหรับใช้เฉพาะที่ - คอร์ติโคสเตียรอยด์
รหัส ATC: R01AD08
Fluticasone propionate ทำให้เกิดการปราบปรามของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal เพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยหลังการบริหารจมูก
การปราบปรามของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal ที่เห็นได้ชัดเกิดขึ้นหลังจากรับประทานยาในปริมาณสูง (10 มก. สี่ครั้งต่อวัน - ตัวอย่างเช่น 40 มก. ต่อวันขึ้นไป)
ทำการศึกษาการเจริญเติบโตแบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind และควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 1 ปีในเด็กก่อนวัยเรียนอายุ 3 ถึง 9 ปี (ผู้ป่วย 56 คนได้รับ fluticasone propionate ในช่องปากและ 52 คนที่ได้รับยาหลอก): ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในอัตราการเติบโต ในผู้ป่วยที่ได้รับยาพ่นจมูกฟลูติคาโซน โพรพิโอเนต (200 ไมโครกรัมต่อวัน) เปรียบเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก
อัตราการเติบโตโดยประมาณในหนึ่งปีของการรักษาเท่ากับ 6.20 ซม. / ปี (SE = 0.23) ในกลุ่มยาหลอกและ 5.99 ซม. / ปี (SE = 0.23) ในกลุ่ม fluticasone propionate; ค่าเฉลี่ยความแตกต่างระหว่างการรักษาในอัตราการเจริญเติบโตหลังจากหนึ่งปีคือ 0.20 ซม. / ปี (SE = 0.28; 95% CI = -0.35; 0.76) ไม่มีหลักฐานของการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในการทำงานของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal axis หรือความหนาแน่นของมวลกระดูกตามการตรวจสอบโดยการประเมินการขับคอร์ติซอลในปัสสาวะ 12 ชั่วโมงและ X-ray absorption spectrometry พลังงานคู่ตามลำดับ
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังจากได้รับ fluticasone propionate ทางจมูก (200 ไมโครกรัม / วัน) ไม่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญใน AUC ของคอร์ติซอลในซีรัมตลอด 24 ชั่วโมงเมื่อเทียบกับยาหลอก (อัตราส่วน 1.01; IC 90% 0.9 - 1.14)
การดูดซึม: หลังจากได้รับ fluticasone propionate ทางจมูก (200 ไมโครกรัม / วัน) ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดในสภาวะคงตัวไม่สามารถหาปริมาณได้ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ (กลืนกิน เมื่อให้ทางปาก การได้รับสัมผัสทางร่างกายจะน้อยมาก
การกระจาย: Fluticasone propionate มีปริมาณการกระจายในสถานะคงตัวมาก (ประมาณ 318 ลิตร) การจับโปรตีนในพลาสมาค่อนข้างสูง (91%)
เมแทบอลิซึม: Fluticasone propionate ถูกล้างอย่างรวดเร็วจากการไหลเวียนของระบบโดยหลักจากการเผาผลาญของตับไปสู่การเผาผลาญของกรดคาร์บอกซิลิกที่ไม่ใช้งานโดยเอนไซม์ cytochrome P450 CYP3A4 กลืน fluticasone propionate ยังผ่านเมแทบอลิซึมผ่านครั้งแรกอย่างกว้างขวาง ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ยาควบคู่กันที่ทราบกันดีอยู่แล้ว เป็นตัวยับยั้งที่แข็งแกร่งของระบบเอนไซม์ CYP3A4 เช่น ritonavir และ ketoconazole เนื่องจากมีโอกาสได้รับ fluticasone propionate อย่างเป็นระบบมากขึ้น
การกำจัด: อัตราการกำจัด fluticasone propionate ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำจะเป็นเส้นตรงในช่วงขนาดยา 250 ถึง 1,000 ไมโครกรัมและมีลักษณะเฉพาะด้วยการกวาดล้างในพลาสมาสูง (CL = 1.1 L / min) ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะลดลงประมาณ 98% ภายใน 3-4 ชั่วโมง และมีเพียงความเข้มข้นในพลาสมาต่ำเท่านั้นที่เกี่ยวข้องกับครึ่งชีวิตปลายที่ 7.8 ชั่วโมง การล้างไตของ fluticasone propionate นั้นเล็กน้อย (น้ำดี
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การทดสอบทางพิษวิทยาแสดงให้เห็นว่า ในปริมาณที่สูงกว่าที่เสนอสำหรับการใช้รักษา เป็นเพียงระดับเดียวของผลกระทบตามแบบฉบับของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์สูง
การศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังไม่ได้เปิดเผยผลกระทบในลักษณะที่แตกต่างกัน รวมทั้งการศึกษาเกี่ยวกับพิษวิทยาของระบบสืบพันธุ์และการสร้างเนื้อหนังเทียม พบว่า Fluticasone propionate ปราศจากกิจกรรมการกลายพันธุ์ ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย
การศึกษาการก่อมะเร็งได้แสดงให้เห็นว่า fluticasone propionate ไม่มีศักยภาพในการก่อมะเร็งในสัตว์ฟันแทะ ในแบบจำลองสัตว์ พบว่าไม่มีผลที่ระคายเคืองและแพ้ง่าย
อย่างไรก็ตาม ในการศึกษาในสัตว์ทดลองเพื่อประเมินการแทรกแซงที่เป็นไปได้ของ fluticasone propionate ต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์ FLIXONASE แสดงให้เห็นเฉพาะอาการไม่พึงประสงค์ตามแบบฉบับของการได้รับ corticosteroids ที่มีศักยภาพสูงเท่านั้น
หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนังในหนูแล้ว พบ fluticasone propionate ในน้ำนมแม่เมื่อมีความเข้มข้นในพลาสมาที่วัดได้
ข้อมูลพรีคลินิกบ่งชี้ว่าเบนซาลโคเนียมคลอไรด์สามารถสร้างผลกระทบที่เป็นพิษได้ - ความเข้มข้นและเวลาขึ้นอยู่กับ - ตาสั่นไหวของเยื่อบุผิวของเยื่อบุจมูก รวมถึงการไม่สามารถกลับคืนสภาพเดิมได้ และสามารถทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางจุลพยาธิวิทยาของเยื่อบุจมูก
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
กลูโคสปราศจากน้ำ, เซลลูโลสไมโครคริสตัลไลน์-โซเดียมคาร์เมลโลส, 2-ฟีนิลเอทิลแอลกอฮอล์, เบนซาลโคเนียมคลอไรด์, โพลีซอร์เบต 80, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่รายงาน
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการสภาวะในการเก็บรักษาใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดแขวน 12 กรัมเพียงพอสำหรับการเบิกจ่ายสารออกฤทธิ์ 50 ไมโครกรัม 120 ครั้ง
ขวดแก้วสีเหลืองอำพัน Type III มาพร้อมกับเครื่องจ่ายแบบพิเศษพร้อมที่พ่นจมูก
สารแขวนลอยขวด 6 กรัมเพียงพอสำหรับการเบิกจ่ายสารออกฤทธิ์ 50 ไมโครกรัม 60 ครั้ง
ขวดแก้วสีเหลืองอำพัน Type I ติดตั้งเครื่องจ่ายพิเศษพร้อมที่พ่นจมูก
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
เขย่าเบา ๆ ก่อนใช้
ผู้ป่วยควรปฏิบัติตามคำแนะนำทีละขั้นตอนที่ส่วนท้ายของแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
คำแนะนำในการทำความสะอาดเครื่องพ่นจมูก
ในการทำความสะอาดเครื่องพ่นจมูก ให้ถอดฝาพลาสติก กดใต้ปลอกคอแล้วดึงขึ้นเล็กน้อย จากนั้นจึงปล่อย applicator จมูก ล้าง applicator และฝาครอบกันฝุ่นในน้ำอุ่น ผึ่งให้แห้งแล้วใส่ฝากันฝุ่นกลับเข้าที่
หากหัวแปรงอุดตัน ให้ถอดฝาครอบกันฝุ่น ถอดหัวแปรงออกแล้วทิ้งไว้ในน้ำอุ่นสักสองสามนาที ตากให้แห้งแล้วใส่กลับเข้าไปในขวด ห้ามใช้ของมีคมหรือวัตถุมีคม
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แกล็กโซสมิทไคลน์ เอส.พี.เอ. - Via A. Fleming, 2 - เวโรนา
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
FLIXONASE 50 mcg / จ่าย Nasal Spray, Suspension: 1 ขวด 120 โดส - AIC: 027657016
FLIXONASE 50 mcg / จ่าย Nasal Spray, Suspension: 1 ขวด 60 ปริมาณ - AIC: 027657042
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
29 พฤศจิกายน 2537 / เมษายน 2551
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มกราคม 2014
