PERINDOPRIL - ยาสามัญ - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Perindopril - ยาสามัญ - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Perindopril

Perindopril Almus 4 มก. เม็ด

ทำไมจึงใช้ Perindopril - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?

Perindopril อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า ACE inhibitors ซึ่งทำงานโดยการขยายหลอดเลือด โดยที่หัวใจสามารถสูบฉีดเลือดได้ง่ายขึ้น

เม็ด Perindopril Almus ใช้สำหรับ:

การรักษาความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง);
การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลว (ภาวะที่หัวใจไม่สามารถสูบฉีดเลือดได้เพียงพอต่อความต้องการของร่างกาย);
ลดความเสี่ยงของการเกิดภาวะหัวใจล้มเหลว เช่น หัวใจวาย ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบคงที่ (ภาวะที่เลือดไปเลี้ยงหัวใจลดลงหรืออุดตัน) และในผู้ที่มีอาการหัวใจวายแล้วและ/หรือเข้ารับการรักษา การดำเนินการที่มุ่งปรับปรุงการไหลเวียนของเลือดไปยังหัวใจโดยการขยายหลอดเลือด

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Perindopril - ยาสามัญ

อย่าใช้ Perindopril Almus

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อเพรินโดพริลหรือส่วนผสมอื่นใดในแท็บเล็ตหรือสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ (ดูหัวข้อที่ 6);
หากคุณมีอาการเช่น หายใจลำบาก บวมที่ใบหน้า ลิ้นหรือลำคอ คันอย่างรุนแรง ผื่น เวียนศีรษะ หรือเป็นลม ในระหว่างการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ก่อนหน้านี้ หรือหากคุณเคยมีอาการเหล่านี้ในสถานการณ์อื่น ๆ (นี่คืออาการของความผิดปกติที่เรียกว่า แองจิโออีดีมา);
หากคุณมีโรคเบาหวานหรือการทำงานของไตบกพร่อง และคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตที่มี aliskiren;
หากคุณมีแนวโน้มทางพันธุกรรมที่จะพัฒนาเนื้อเยื่อบวมหรือถ้าคุณมีเนื้อเยื่อบวมที่ไม่ทราบสาเหตุ (angioedema ทางพันธุกรรมหรือไม่ทราบสาเหตุ);
หากคุณตั้งครรภ์เกินสามเดือน (ควรหลีกเลี่ยง Perindopril Almus ในการตั้งครรภ์ระยะแรก - ดูหัวข้อการตั้งครรภ์)

หากคุณคิดว่าสถานการณ์ใด ๆ ข้างต้นมีผลกับคุณ อย่าใช้ยาเม็ด ปรึกษาแพทย์ของคุณและทำตามคำแนะนำของเขา

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเพรินโดพริล - ยาสามัญ

บอกแพทย์ก่อนรับประทาน Perindopril Almus:

หากคุณมีความเสี่ยงที่จะความดันโลหิตลดลงมากเกินไป นี่อาจเป็นกรณีอื่นๆ หากคุณประสบภาวะหัวใจล้มเหลว การทำงานของไตลดลง หรือการรบกวนสมดุลของเกลือและของเหลว เช่น เนื่องจากคุณกำลังใช้ยาขับปัสสาวะ (ยาที่เพิ่มการผลิตปัสสาวะ) หรือกำลังติดตามต่ำ -อาหารเกลือหรือเนื่องจากการอาเจียนหรือท้องเสีย
หากคุณมีหลอดเลือดตีบ (หลอดเลือดขนาดใหญ่ที่แยกออกจากหัวใจตีบ), mitral valve stenosis (การตีบของ mitral valve ของหัวใจ), hypertrophic cardiomyopathy (ความผิดปกติของกล้ามเนื้อหัวใจ) หรือการตีบของหลอดเลือดแดงไต (การตีบของ หลอดเลือดหัวใจที่ส่งเลือดไปยังไต);
หากคุณเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินหรือเนื้อเยื่อบวม (angioedema) ระหว่างการรักษาด้วยเพรินโดพริลหรือสารยับยั้ง ACE อื่นๆ อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับระบบประสาทเกิดขึ้นบ่อยในผู้ป่วยผิวดำมากกว่าผู้ป่วยที่ไม่ใช่คนผิวดำ
หากคุณเป็นโรคหัวใจ
หากคุณเป็นโรคตับ
หากคุณประสบปัญหาไต
หากคุณกำลังฟอกไต
หากคุณมีอาการผิดปกติของคอลลาเจน เช่น โรคลูปัส erythematosus หรือ scleroderma
หากคุณทานอาหารที่มีเกลือต่ำหรือใช้สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม
หากคุณมีโรคเบาหวานรูปแบบหนึ่งที่ควบคุมได้ไม่ดี
หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง:
- ตัวรับ antagonist 'angiotensin II' (AIIRA) (หรือที่เรียกว่า sartans - เช่น valsartan, telmisartan, irbesartan) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน
- aliskiren แพทย์ของคุณอาจตรวจการทำงานของไต ความดันโลหิต และปริมาณอิเล็กโทรไลต์ (เช่น โพแทสเซียม) ในเลือดของคุณเป็นระยะ ดูข้อมูลในหัวข้อ "Do not take Perindopril Almus"
หากคุณกำลังให้นมบุตร

คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) ไม่แนะนำให้ใช้ Perindopril Almus ในการตั้งครรภ์ระยะแรกและไม่ควรรับประทานหากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกได้หากใช้ในระยะนั้น (ดูหัวข้อการตั้งครรภ์)

ไม่แนะนำให้ใช้ยาเม็ด Perindopril Almus สำหรับเด็ก

แจ้งแพทย์หรือเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ของคุณด้วยว่าคุณกำลังใช้ยา Perindopril Almus:

หากคุณมีอาการเจ็บหน้าอก (angina pectoris);
หากคุณต้องการรับการดมยาสลบและ / หรือการผ่าตัด
หากคุณเพิ่งมีอาการท้องร่วงหรืออาเจียน
หากคุณกำลังจะเข้ารับการบำบัดอาการภูมิแพ้ เพื่อลดผลกระทบของการแพ้ต่อผึ้งหรือตัวต่อ
หากคุณต้องการรับ LDL apheresis (การกำจัดคอเลสเตอรอลออกจากเลือดด้วยเครื่อง)
หากความดันโลหิตของคุณไม่ต่ำเพียงพอเนื่องจากเชื้อชาติของคุณ (โดยเฉพาะในคนไข้ที่มีผิวสีดำ)
หากคุณมีอาการไอแห้งเรื้อรัง

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเพรินโดพริล - ยาสามัญ

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เพื่อความปลอดภัยของการบริหารยา Perindopril Almus ให้ปรึกษาแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

ยาอื่น ๆ เพื่อรักษาความดันโลหิตสูงรวมถึงยาขับปัสสาวะ
ยาขับปัสสาวะที่ช่วยขับโพแทสเซียม (เช่น spironolactone, triamterene หรือ amiloride) อาหารเสริมโพแทสเซียมและสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม
ยาที่ใช้รักษาโรคเบาหวาน (อินซูลินหรือยาเม็ด) ใช้เพื่อลดระดับน้ำตาลในเลือด
ลิเธียม ใช้รักษาอาการคลั่งไคล้หรือภาวะซึมเศร้า
ยาที่ใช้รักษาอาการผิดปกติทางจิต เช่น ภาวะซึมเศร้า วิตกกังวล โรคจิตเภท หรือโรคจิตอื่นๆ
allopurinol ใช้รักษาโรคเกาต์
mmunosuppressants ใช้สำหรับการรักษาความผิดปกติของภูมิต้านทานผิดปกติ (เช่นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์) หรือสำหรับการรักษาหลังการปลูกถ่ายการผ่าตัด
procainamide ใช้รักษาการเต้นของหัวใจผิดปกติ
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ใช้เพื่อบรรเทาอาการปวดรวมถึงแอสไพริน (ถ้าขนาดมากกว่าหรือเท่ากับ 3 กรัม / วัน);
ยาที่ใช้รักษาความดันโลหิตต่ำ อาการช็อกหรือโรคหอบหืด (เช่น อีเฟดรีน นอร์ดรีนาลีน หรืออะดรีนาลีน)
vasodilators รวมถึงไนเตรต (ผลิตภัณฑ์ยาที่ขยายหลอดเลือด);
เฮปาริน (ยาต้านการแข็งตัวของเลือด)
ทอง (sodium aurothiomalate) สำหรับรักษาโรคข้ออักเสบ

แพทย์ของคุณอาจต้องเปลี่ยนขนาดยาและ/หรือใช้มาตรการป้องกันอื่นๆ: หากคุณกำลังใช้ยาตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ (AIIRA) หรือ aliskiren (ดูข้อมูลในหัวข้อ "ห้ามใช้ Perindopril Almus" และ "คำเตือนและข้อควรระวัง")

หากคุณไม่แน่ใจเกี่ยวกับยาเหล่านี้ โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณ

แจ้งให้แพทย์หรือทันตแพทย์ทราบก่อนทำการดมยาสลบหรือการผ่าตัด เนื่องจากความดันโลหิตของคุณอาจลดลงอย่างกะทันหันระหว่างการดมยาสลบ

รับประทาน Perindopril Almus พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

รับประทาน Perindopril Almus ก่อนอาหารเสมอพร้อมกับของเหลวในปริมาณที่เพียงพอ (เช่น น้ำ) เพื่อลดอิทธิพลของอาหารที่มีต่อผลกระทบของยา อาหารที่เสริมด้วยสารทดแทนโพแทสเซียมเกลือไม่ควรใช้หากใช้ Perindopril Almus ความเข้มข้นของโพแทสเซียมอาจสูงเกินไป เกลือ (NaCl) จำนวนมากในอาหารอาจลดฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ Perindopril Almus

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) แพทย์ของคุณมักจะแนะนำให้คุณหยุดใช้ Perindopril Almus ก่อนตั้งครรภ์หรือทันทีที่คุณรู้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์และจะแนะนำให้คุณทานยาอื่นแทน Perindopril Almus Perindopril Almus ไม่แนะนำในการตั้งครรภ์ระยะแรกและ ไม่ควรรับประทานหากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกได้หากใช้หลังจากเดือนที่สามของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังให้นมลูกหรือกำลังจะเริ่มให้นมลูก Perindopril Almus ไม่แนะนำสำหรับผู้หญิงที่ให้นมบุตร และแพทย์ของคุณอาจเลือกการรักษาอื่นหากคุณต้องการให้นมลูก โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าลูกของคุณเกิดใหม่หรือคลอดก่อนกำหนด

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบที่ Perindopril Almus อาจมีต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม แม้ว่า Perindopril Almus จะไม่ส่งผลต่อระดับความตื่นตัว แต่ผู้ป่วยบางรายอาจพบปฏิกิริยาเช่นเวียนศีรษะหรืออ่อนแรงเนื่องจากความดันโลหิตลดลงโดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือในแต่ละครั้งที่เพิ่มขึ้น กรณีของคุณ ความสามารถในการขับรถ หรือใช้เครื่องจักรอาจเสียหายได้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Perindopril - ยาสามัญ: Posology

ใช้ยา Perindopril Almus ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร Perindopril Almus สามารถใช้คนเดียวหรือร่วมกับยาอื่น ๆ เพื่อลดความดันโลหิตได้

ปริมาณปกติอธิบายไว้ด้านล่าง

ความดันโลหิตสูง: ปริมาณเริ่มต้นและการบำรุงรักษาที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่คือ 4 มก. วันละครั้ง หลังจากหนึ่งเดือนสามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 8 มก. ต่อวัน ซึ่งเป็นขนาดสูงสุดที่แนะนำเช่นกัน

หากคุณอายุเกิน 65 ปี ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 2 มก. วันละครั้ง หลังจากหนึ่งเดือน สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 4 มก. ต่อวัน และหากจำเป็น ให้เพิ่มเป็น 8 มก. ต่อวัน

ภาวะหัวใจล้มเหลว: ควรเริ่มการรักษาภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด โดยรับประทาน 2 มก. วันละครั้ง หลังจากสองสัปดาห์ หากจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 4 มก. ต่อวัน

โรคหลอดเลือดหัวใจที่เสถียร: ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 4 มก. วันละครั้ง หลังจากผ่านไปสองสัปดาห์ และหากยอมรับขนาดยา 4 มก. ได้ดี สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 8 มก. วันละครั้ง

หากคุณอายุเกิน 65 ปี ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 2 มก. วันละครั้ง หลังจากหนึ่งสัปดาห์ สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 4 มก. วันละครั้ง และหลังจากนั้นอีกหนึ่งสัปดาห์เป็น 8 มก. วันละครั้ง

ก่อนเพิ่มขนาดยาเป็น 8 มก. แพทย์ของคุณอาจสั่งการตรวจเลือดเพื่อตรวจดูว่าไตของคุณทำงานอย่างถูกต้องหรือไม่ หากการทำงานของไตบกพร่อง แพทย์จะปรับขนาดยา Perindopril Almus ตามสภาพของคุณ การรักษาความผิดปกติเหล่านี้มักจะคงอยู่ตลอดไป

รับประทานยาเม็ดด้วยน้ำ 1 แก้ว ในตอนเช้าก่อนอาหาร โดยควรรับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน หากคุณรับประทานยาขับปัสสาวะอยู่แล้ว แพทย์อาจตัดสินใจลดหรือหยุดยาขับปัสสาวะในช่วงเช้าของวัน . การรักษาด้วย Perindopril Almus

Perindopril Almus ไม่เหมาะสำหรับใช้ในเด็ก

หากคุณลืมทานเพรินโดพริล อัลมุส

เป็นสิ่งสำคัญที่คุณต้องจำไว้ว่าให้ทานยาทุกวัน อย่างไรก็ตาม หากคุณลืมรับประทานยา 1 โด๊สหรือมากกว่า ให้ทานอีก 1 โดสให้เร็วที่สุด จากนั้นให้กินยาปกติต่อไป อย่ากิน 2 เท่าเพื่อชดเชยขนาดยาที่ลืมไป

หากคุณหยุดทาน Perindopril Almus

หากคุณต้องการหยุดการรักษา อย่าทำโดยไม่ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อน: แม้ว่าคุณจะรู้สึกดีขึ้น คุณอาจต้องทำการบำบัดต่อไป

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Perindopril Almus ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Perindopril - ยาสามัญ

หากคุณกินยาเม็ดมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อแผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดหรือแจ้งให้แพทย์ทราบทันที ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ผลที่พบบ่อยที่สุดคือความดันโลหิตลดลง หากคุณพบว่าความดันโลหิตลดลงอย่างมีนัยสำคัญ (ที่มีอาการเช่นเวียนศีรษะหรือเป็นลม) การนอนราบโดยยกขาสูงอาจช่วยได้

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Perindopril คืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Perindopril Almus สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงเหล่านี้ไม่ใช่เรื่องปกติ (เช่น เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่รักษาน้อยกว่า 1 ใน 100 ราย) อย่างไรก็ตาม หากคุณพบอาการข้างเคียงใดๆ ต่อไปนี้ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที:

บวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก ลิ้นหรือลำคอ
หายใจลำบาก
อาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลม
หัวใจเต้นเร็วผิดปกติหรือผิดปกติ

อาการเหล่านี้เป็นอาการของปฏิกิริยารุนแรง (angioedema) ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้กับยาประเภทอื่นทั้งหมด (ACE inhibitors) และต้องได้รับการรักษาทันที โดยปกติแล้วจะอยู่ในโรงพยาบาล ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ

ร่วมกัน (เกิดขึ้นในน้อยกว่า 1 ใน 10 ผู้ป่วยที่รับการรักษา):

ไอ, หายใจถี่
อาการวิงเวียนศีรษะที่เกิดจากความดันโลหิตต่ำ (โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา โดยแต่ละครั้งจะเพิ่มขนาดยาและเมื่อรับประทานยาควบคู่กับยาขับปัสสาวะ)
ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ เวียนศีรษะ
คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง, รสชาติเปลี่ยนแปลง, อาหารไม่ย่อย, ท้องร่วง, ท้องผูก
ผื่นคัน

ผิดปกติ (เกิดขึ้นน้อยกว่า 1 ใน 100 ผู้ป่วยที่รับการรักษา):

การเปลี่ยนแปลงของอารมณ์หรือการนอนหลับ
หลอดลมหดเกร็ง (รู้สึกแน่นในหน้าอกหายใจดังเสียงฮืด ๆ และหายใจถี่)
ปากแห้ง
ปัญหาไต
ความอ่อนแอ
เหงื่อออก

หายากมาก (เกิดขึ้นน้อยกว่า 1 ใน 10,000 ผู้ป่วยที่รับการรักษา):

ความสับสน
หัวใจเต้นผิดปกติ หัวใจวาย และโรคหลอดเลือดสมอง (อาการเหล่านี้ได้รับการรายงานด้วยสารยับยั้ง ACE ที่ใช้ร่วมกับความดันโลหิตต่ำ)
angina pectoris (แน่นหน้าอก)
โรคปอดบวม eosinophilic (โรคปอดบวมชนิดหายาก), โรคจมูกอักเสบ (คัดจมูกหรือน้ำมูกไหล)
ตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน)
โรคตับอักเสบ (การอักเสบของตับ)
erythema multiforme (โรคผิวหนังที่เกิดจากอาการแพ้ในทางกลับกันเนื่องจากสาเหตุต่างๆ)
การเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์เม็ดเลือด: แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจทำการตรวจเลือดเป็นระยะ ๆ เพื่อตรวจสอบค่าพลาสม่าของคุณ

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่):

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำมาก)
vasculitis (การอักเสบของหลอดเลือด)

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บ Perindopril Almus ให้พ้นมือเด็ก

ห้ามใช้ Perindopril Almus หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มและกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

อย่าเก็บ Perindopril Almus ที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 ° C เก็บ Perindopril Almus ไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

Other_information "> ข้อมูลอื่นๆ

Perindopril Almus ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือเพรินโดพริล เติร์ต-บิวทิลามีน

Perindopril Almus 4 มก.: แต่ละเม็ดมี perindopril tert-butylamine 4 มก. เทียบเท่ากับ perindopril 3.338 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เซลลูโลส microcrystalline, microcrystalline เซลลูโลสซิลิเกต, โพแทสเซียมโพลีอะคริลลิน, ซิลิกอนไดออกไซด์, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, แมกนีเซียมสเตียเรตและไฮดรอกซีโพรพิลเบตาเดกซ์

สิ่งที่ Perindopril Almus มีลักษณะและเนื้อหาของแพ็ค

Perindopril Almus 4 มก. มาในรูปของเม็ดกลมสีขาว biconvex ที่มีเส้นแบ่งด้านหนึ่งและ "4" ที่อีกด้านหนึ่ง แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งหนึ่งเท่า ๆ กัน

อลูมิเนียม/อลูมิเนียมพอง.

ขนาดบรรจุ: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 เม็ด.

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Perindopril - ยาสามัญสามารถพบได้ในแท็บ "สรุปลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

PERINDOPRIL ALMUS 4 มก. แท็บเล็ต

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

Perindopril Almus 4 มก. เม็ด:

แต่ละเม็ดประกอบด้วย perindopril tert-butylamine 4 มก. เทียบเท่ากับ perindopril 3.338 มก. สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

แท็บเล็ต

4 มก.: เม็ดกลม สีขาว เหลี่ยมสองด้านที่มีเส้นแบ่งด้านหนึ่งและ "4" อีกด้านหนึ่ง ยาเม็ดสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่าๆ กัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

ความดันโลหิตสูง: การรักษาความดันโลหิตสูง

ภาวะหัวใจล้มเหลว: การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลว

โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่เสถียร: ลดความเสี่ยงของการเกิดภาวะหัวใจวายในผู้ป่วยที่มีประวัติของกล้ามเนื้อหัวใจตายและ / หรือการสร้างหลอดเลือดใหม่

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ขอแนะนำให้ใช้ Perindopril Almus วันละครั้งในตอนเช้า ก่อนรับประทานอาหารและร่วมกับของเหลวในปริมาณที่เพียงพอ (เช่น น้ำ)

ควรปรับ posology ตามโปรไฟล์ของผู้ป่วย (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน") และการตอบสนองต่อความดันโลหิต

ความดันโลหิตสูง

สามารถใช้ Perindopril Almus เพียงอย่างเดียวหรือเป็นส่วนหนึ่งของการบำบัดร่วมกับยาลดความดันโลหิตประเภทอื่น (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4, 4.5 และ 5.1)

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 4 มก. ในการบริหารรายวันเพียงครั้งเดียวในตอนเช้า

ในผู้ป่วยที่มีการกระตุ้นระบบ renin-angiotensin-aldosterone อย่างรุนแรง (โดยเฉพาะความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด, เกลือและ / หรือปริมาตรลดลง, หัวใจล้มเหลวหรือความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง) ความดันโลหิตลดลงมากเกินไปอาจเกิดขึ้นหลังการให้ยาเริ่มต้น ในผู้ป่วยเหล่านี้ แนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยขนาด 2 มก. และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์

หลังจากการรักษาหนึ่งเดือน ปริมาณสามารถเพิ่มได้ถึง 8 มก. ในการให้ยาวันละครั้ง

ความดันเลือดต่ำตามอาการอาจเกิดขึ้นเมื่อเริ่มการรักษาด้วย Perindopril Almus โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะ

ดังนั้นจึงแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษ เนื่องจากผู้ป่วยเหล่านี้อาจมีเกลือหรือปริมาตรลดลง

ถ้าเป็นไปได้ ควรหยุดยาขับปัสสาวะ 2 ถึง 3 วันก่อนเริ่มการรักษาด้วย Perindopril Almus (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถถอนยาขับปัสสาวะได้ ควรเริ่มการรักษาด้วย Perindopril Almus ในขนาด 2 มก. และควรติดตามการทำงานของไตและระดับโพแทสเซียม ต่อจากนั้นต้องปรับขนาดยา Perindopril Almus ตามการตอบสนองของความดันโลหิต หากจำเป็น การบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะสามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้

ในผู้ป่วยสูงอายุ การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาด 2 มก. ซึ่งหากจำเป็น สามารถเพิ่มทีละ 4 มก. หลังการรักษา 1 เดือน แล้วเพิ่มเป็น 8 มก. ขึ้นอยู่กับการทำงานของไต (ดูตารางด้านล่าง)

หัวใจล้มเหลว

ขอแนะนำว่าให้การรักษาด้วย Perindopril โดยทั่วไปร่วมกับยาขับปัสสาวะและ / หรือ digoxin และ / หรือ beta-blocker ที่ไม่ใช่โพแทสเซียมเจียดภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดในขนาดเริ่มต้นที่แนะนำ 2 มก. ในตอนเช้า หากทนได้ดี ปริมาณนี้จะเพิ่มขึ้น โดยเพิ่มขึ้นทีละ 2 มก. ในช่วงเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์ สูงสุด 4 มก. ให้เป็นยาวันละ 1 ครั้ง การปรับขนาดยาควรทำตามการตอบสนองทางคลินิกของแต่ละคน อดทน.

ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรงและผู้ป่วยรายอื่นที่ถือว่ามีความเสี่ยงสูง (ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องและมีแนวโน้มที่จะเกิดความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์และผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะและ / หรือยาขยายหลอดเลือด) ควรเริ่มการรักษาภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างระมัดระวัง (ดู ส่วน 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่ออาการความดันเลือดต่ำตามอาการ (เช่น ผู้ป่วยเกลือหมดที่มีหรือไม่มีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ผู้ป่วยที่มีภาวะ hypovolaemia หรือผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะในปริมาณมาก) ควรแก้ไขสิ่งรบกวนเหล่านี้ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Perindopril Almus ความดันโลหิต การทำงานของไต และความเข้มข้นของโพแทสเซียมในพลาสมาควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบทั้งก่อนและระหว่างการรักษาด้วย Perindopril Almus (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน

การรักษาด้วย Perindopril Almus ควรเริ่มด้วยขนาด 4 มก. ในการบริโภคครั้งเดียวต่อวันเป็นเวลา 2 สัปดาห์ จากนั้นให้เพิ่มขนาดยาครั้งก่อน หากยอมรับได้อย่างดี ให้เพิ่มเป็น 8 มก. ต่อวันในการบริโภคครั้งเดียว ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการทำงานของไต

ผู้ป่วยสูงอายุควรเริ่มการรักษาด้วย 2 มก. ใน 1 วัน "รับประทานครั้งเดียวเป็นเวลา 1 สัปดาห์ จากนั้นให้เปลี่ยนเป็น 4 มก. วันละครั้งในสัปดาห์ถัดไป และเพิ่มขนาดยาเป็น 8 มก. ใน 1 วัน" ต่อวัน ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการทำงานของไต ( ดูตารางที่ 1 "การปรับขนาดยาใน" ภาวะไตไม่เพียงพอ ") ควรเพิ่มขนาดยาก็ต่อเมื่อยาครั้งก่อนสามารถทนต่อยาได้ดี

การปรับขนาดยาในภาวะไตวาย

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ควรปรับขนาดยาตามการกวาดล้างของ creatinine ตามที่อธิบายไว้ในตารางที่ 1 (ด้านล่าง):

ตารางที่ 1 การปรับขนาดยาในภาวะไตไม่เพียงพอ

กวาดล้าง Creatinine (มล. / นาที) ปริมาณที่แนะนำ ClCR ≥ 60 4 มก. ต่อวัน 30 2 มก. ต่อวัน 15 2 มก. ทุก 2 วัน ผู้ป่วยฟอกเลือด *, ClCR 2 มก. ในวันฟอกไต

* การล้างไตของ perindoprilat คือ 70 มล. / นาที ในผู้ป่วยไตเทียม ควรให้ขนาดยาเท่ากับ

ให้หลังการฟอกไต

การปรับขนาดยาในตับไม่เพียงพอ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน" และ 5.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์")

เด็กและวัยรุ่น

เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการใช้งาน จึงไม่แนะนำให้ใช้ Perindopril Almus ในเด็กและวัยรุ่น

04.3 ข้อห้าม -

• ความรู้สึกไวต่อเพรินโดพริล สารเพิ่มปริมาณหรือสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ

• ประวัติของ angioedema ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ก่อนหน้านี้;

• angioedema ทางพันธุกรรมหรือไม่ทราบสาเหตุ;

• ห้ามใช้ Perindopril Almus ร่วมกับยาที่มีส่วนผสมของ aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานหรือภาวะไตเสื่อม (glomerular filtration rate GFR)

• ไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน

หากมีอาการเจ็บหน้าอกที่ไม่เสถียร (อาการรุนแรงหรือเล็กน้อย) เกิดขึ้นในช่วงเดือนแรกของการรักษาด้วยเพรินโดพริล ควรทำการประเมินความเสี่ยง/ผลประโยชน์อย่างรอบคอบก่อนการรักษาต่อไป

ความดันเลือดต่ำ

สารยับยั้ง ACE อาจทำให้ความดันโลหิตลดลง ความดันเลือดต่ำตามอาการมักพบได้น้อยมากในผู้ป่วยที่มีภาวะความดันโลหิตสูงที่ไม่ซับซ้อน และมักเกิดขึ้นในผู้ป่วย hypovolaemic เช่น เนื่องจากการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ การรับประทานอาหารที่มีเกลือต่ำ การฟอกไต ท้องร่วงหรืออาเจียน หรือในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่ขึ้นอยู่กับเรนินอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อเพิ่มเติม 4.5 "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ" และ 4.8 "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") สังเกตอาการความดันเลือดต่ำในผู้ป่วยที่มีอาการหัวใจล้มเหลวไม่ว่าจะเกี่ยวข้องกับภาวะไตวายหรือไม่ก็ตามซึ่งมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง การทำงานของไต ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดความดันเลือดต่ำตามอาการ ควรติดตามการเริ่มต้นการรักษาและการปรับขนาดยาอย่างระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.2 "Posology และวิธีการบริหาร" และ 4.8 "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ข้อพิจารณาที่คล้ายคลึงกันนี้ใช้กับผู้ป่วยโรคหัวใจขาดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมอง ซึ่งความดันโลหิตที่ลดลงมากเกินไปอาจทำให้เกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมองได้

ถ้าความดันเลือดต่ำเกิดขึ้น ผู้ป่วยควรอยู่ในตำแหน่งหงาย และ ถ้าจำเป็น ได้รับการฉีดน้ำเกลือทางหลอดเลือดดำ การเกิด hypotension ชั่วคราวไม่ได้เป็นข้อห้ามในการให้ยาเพิ่มเติมซึ่งโดยทั่วไปสามารถเกิดขึ้นได้โดยไม่ยาก หลังจากที่ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเนื่องจากการขยายตัวของปริมาตร

ในผู้ป่วยบางรายที่เป็นโรคหัวใจล้มเหลวและมีความดันโลหิตปกติหรือต่ำ ความดันโลหิตในระบบอาจลดลงอีกภายหลังการให้ยา Perindopril Almus ผลกระทบนี้เป็นไปตามคาดและโดยทั่วไปไม่ได้เป็นเหตุผลที่ถูกต้องในการยุติการรักษา

หากความดันเลือดต่ำเริ่มแสดงอาการ อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาหรือยุติการรักษาด้วยยาเพรินโดพริล

การตีบของลิ้นหัวใจเอออร์ตาและไมทรัล / คาร์ดิโอไมโอแพทีที่มีภาวะเลือดเกิน

เช่นเดียวกับสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ ควรให้ Perindopril Almus ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มี mitral valve stenosis และการอุดตันของหัวใจห้องล่างซ้ายเช่น aortic stenosis หรือ hypertrophic cardiomyopathy

การด้อยค่าของไต

ในกรณีของภาวะไตบกพร่อง (creatinine clearance ภาวะไตวายเฉียบพลัน มักจะย้อนกลับได้

ในผู้ป่วยบางรายที่มีการตีบของหลอดเลือดแดงไตทวิภาคีหรือการตีบของหลอดเลือดแดงไตเดียวที่รักษาด้วยสารยับยั้ง ACE พบว่ามีการเพิ่มขึ้นของยูเรียในพลาสมาและครีเอตินิน โดยทั่วไปสามารถกลับคืนได้เมื่อหยุดการรักษา สิ่งนี้เกิดขึ้นส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย การมีความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงร่วมด้วยทำให้เกิดความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงและความไม่เพียงพอของไต: ในผู้ป่วยเหล่านี้ การรักษาควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดและด้วยการลดขนาดยาอย่างระมัดระวังและระมัดระวัง เนื่องจากการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะอาจนำไปสู่การพัฒนาของเงื่อนไขที่อธิบายไว้ข้างต้น การให้ยาขับปัสสาวะควรหยุดและติดตามการทำงานของไตในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษาด้วย Perindopril

ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงบางรายที่ไม่มีโรคเกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจที่มีอยู่ก่อน พบว่ามียูเรียในพลาสมาและครีเอตินีนเพิ่มขึ้น (โดยทั่วไปไม่รุนแรงและชั่วคราว) โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ยาเพรินโดพริลร่วมกับยาขับปัสสาวะ ซึ่งมีโอกาสเกิดขึ้นมากกว่าในผู้ป่วย ที่มีความบกพร่องของไตที่มีอยู่ก่อน ในกรณีเหล่านี้อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาและ / หรือหยุดยาขับปัสสาวะและ / หรือ Perindopril Almus

ผู้ป่วยไตเทียม

มีรายงานผู้ป่วยที่ฟอกเลือดด้วยเยื่อฟลักซ์สูงและการรักษาร่วมกับสารยับยั้ง ACE มีรายงานผู้ป่วยที่ฟอกเลือดด้วยปฏิกิริยา Anaphylactoid ควรพิจารณาการใช้เมมเบรนฟอกไตประเภทอื่นหรือยาลดความดันโลหิตประเภทอื่นสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้

การปลูกถ่ายไต

ไม่มีประสบการณ์ในการบริหาร Perindopril Almus ในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการปลูกถ่ายไต

ภูมิไวเกิน / angioedema

มีรายงานการเกิดอาการบวมน้ำที่ใบหน้า แขนขา ริมฝีปาก เยื่อเมือก ลิ้น ช่องเสียง และ/หรือกล่องเสียงในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ACE inhibitors น้อยมาก รวมถึง Perindopril Almus (ดูหัวข้อ 4.8 "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาในระหว่างการรักษา: ในกรณีเหล่านี้จำเป็นต้องหยุดยา Perindopril Almus ทันที และเริ่มการตรวจสอบผู้ป่วยอย่างระมัดระวังซึ่งจะต้องดำเนินต่อไปจนกว่าอาการจะได้รับการแก้ไขอย่างสมบูรณ์ ในกรณีของอาการบวมน้ำที่จำกัดที่ใบหน้าและริมฝีปาก ภาวะแทรกซ้อนโดยทั่วไปจะหายขาดโดยไม่ต้องรักษา แม้ว่ายาต้านฮีสตามีนจะมีประโยชน์ในการบรรเทาอาการก็ตาม อาการแองจิโออีดีมาที่เกี่ยวข้องกับกล่องเสียงบวมน้ำอาจถึงแก่ชีวิตได้: หากมีส่วนเกี่ยวข้องกับลิ้น ช่องสายเสียง หรือกล่องเสียงที่ อาจทำให้เกิดการอุดกั้นทางเดินหายใจ การรักษาฉุกเฉินควรนำมาใช้อย่างรวดเร็ว ซึ่งอาจรวมถึงการให้ยา epinephrine และ / หรือการรักษา airway สิทธิบัตร ผู้ป่วยควรอยู่ภายใต้การควบคุมอย่างเข้มงวดจนกว่าอาการจะหายไปอย่างสมบูรณ์และยั่งยืน

ผู้ป่วยที่มีประวัติ angioedema ที่ไม่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย ACE inhibitor อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิด angioedema มากขึ้นเมื่อรักษาด้วย ACE inhibitor (ดูหัวข้อ 4.3)

มีรายงานการเกิด angioedema ของลำไส้ในผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors น้อยมาก ผู้ป่วยเหล่านี้มีอาการปวดท้อง (มีหรือไม่มีอาการคลื่นไส้หรืออาเจียน) ในบางกรณีไม่มีอาการบวมน้ำที่ใบหน้ามาก่อน และระดับเอสเทอเรส C-1 อยู่ในเกณฑ์ปกติ แองจิโออีดีมาได้รับการวินิจฉัยโดยการสแกน CT ช่องท้องหรืออัลตราซาวนด์หรือการผ่าตัด และอาการต่างๆ ได้รับการแก้ไขหลังจากหยุดยา ACE inhibitor ควรมีการรวม angioedema ของลำไส้ในการวินิจฉัยแยกโรคของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ACE inhibitors ที่มีอาการปวดท้อง

ปฏิกิริยา Anaphylactoid ระหว่าง apheresis ไลโปโปรตีนความหนาแน่นต่ำ (LDL)

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยา anaphylactoid ที่คุกคามชีวิตได้น้อยมากในผู้ป่วยที่ได้รับยา ACE inhibitors ที่ได้รับ apheresis ของไลโปโปรตีนความหนาแน่นต่ำ (LDL) ร่วมกับเดกซ์แทรนซัลเฟต ปฏิกิริยาเหล่านี้สามารถป้องกันได้โดยการระงับการรักษา ACE inhibitor ไว้ชั่วคราวก่อนการ apheresis แต่ละครั้ง

ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกระหว่างการรักษาแบบดีเซนซิไทเซชั่น

มีรายงานกรณีของปฏิกิริยา anaphylactoid ในผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors ที่ได้รับการรักษาด้วย desensitizing (เช่น กับ hymenoptera venom) ในผู้ป่วยรายเดียวกัน ปฏิกิริยาเหล่านี้ป้องกันได้โดยการระงับการรักษาด้วย ACE inhibitor ชั่วคราว แต่จะเกิดขึ้นอีกครั้งเมื่อผู้ป่วยได้รับสารซ้ำโดยไม่ได้ตั้งใจ

ตับไม่เพียงพอ

การรักษาด้วยสารยับยั้ง ACE ไม่ค่อยมีความเกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการที่เริ่มต้นด้วยโรคดีซ่าน cholestatic และดำเนินไปสู่เนื้อร้ายในตับที่รุนแรงและ (บางครั้ง) การเสียชีวิตของผู้ป่วย กลไกของโรคนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ผู้ป่วยที่รักษาด้วยสารยับยั้ง ACE ที่เป็นโรคดีซ่านหรือมีเอนไซม์ตับเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญควรหยุดยา ACE inhibitor และอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิด (ดูหัวข้อ 4.8 "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")

Neutropenia / Agranulocytosis / Thrombocytopenia / Anemia

กรณีของ neutropenia / agranulocytosis, thrombocytopenia และ anemia ได้รับรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติและไม่มีปัจจัยซับซ้อนอื่น ๆ ภาวะนิวโทรพีเนียจะไม่ค่อยเกิดขึ้น มีรายงานผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงเป็นระยะๆ ในผู้ป่วยที่ขาด G6-DP ทางพันธุกรรม ควรให้ Perindopril ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งกับผู้ป่วยโรคคอลลาเจน การรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน ร่วมกับ allopurinol หรือ procainamide หรือผู้ที่มีปัจจัยซับซ้อนเหล่านี้ร่วมกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มี "ประวัติความบกพร่องทางไต ผู้ป่วยบางราย มีการติดเชื้อรุนแรงซึ่งในบางกรณีไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะแบบเข้มข้น หากผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับการรักษาด้วยเพรินโดพริล ขอแนะนำให้ตรวจสอบจำนวนเม็ดเลือดขาวเป็นระยะ และแนะนำให้รายงานทุกช่วงของการติดเชื้อ

แข่ง

สารยับยั้ง ACE สามารถทำให้เกิด angioedema ได้บ่อยในผู้ป่วยผิวดำมากกว่าในผู้ป่วยที่ไม่เป็นคนผิวดำเช่นเดียวกับสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ perindopril อาจมีประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตในผู้ป่วยผิวดำน้อยกว่าในผู้ป่วยที่ไม่เป็นคนผิวดำ อาจเป็นเพราะความชุกของความเข้มข้นของ renin ต่ำในประชากรความดันโลหิตสูงที่เป็นสีดำ

ไอ

มีรายงานเกี่ยวกับอาการไอหลังการให้ยา ACE inhibitors ซึ่งมักมีอาการแห้ง (ไม่มีประสิทธิผล) และคงอยู่ และแก้ไขได้เมื่อหยุดการรักษา ควรพิจารณาอาการไอที่เกิดจากสารยับยั้ง ACE เพื่อสร้างการวินิจฉัยแยกโรคไอ

ศัลยกรรม / ดมยาสลบ

ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดใหญ่หรือได้รับการดมยาสลบกับยาที่ทำให้เกิดความดันเลือดต่ำ Perindopril อาจขัดขวางการสร้าง angiotensin II รองจากการปลดปล่อย renin ที่ชดเชยได้ ต้องหยุดการรักษาก่อนการผ่าตัด 1 วัน หากเกิดความดันเลือดต่ำและเชื่อว่าเกิดจากกลไกดังกล่าวจะต้องแก้ไขด้วยการขยายปริมาตร

ภาวะโพแทสเซียมสูง

มีรายงานผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วย ACE inhibitors ว่าเพิ่มความเข้มข้นของโพแทสเซียมในพลาสมา รวมทั้ง perindopril ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะโพแทสเซียมสูง ได้แก่ ผู้ที่มีภาวะไตไม่เพียงพอหรือเบาหวานที่ไม่สามารถควบคุมได้ ผู้ที่รักษาควบคู่กับยาขับปัสสาวะที่ช่วยขจัดโพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม หรือผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาอื่นที่ทำให้โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น (สำหรับ ตัวอย่างเฮปาริน) หากเห็นว่าการใช้ยาดังกล่าวควบคู่กันมีความเหมาะสม ขอแนะนำให้ตรวจสอบโพแทสเซียมในพลาสมาเป็นประจำ

ผู้ป่วยเบาหวาน

ในผู้ป่วยเบาหวานที่รักษาด้วยยาต้านเบาหวานในช่องปากหรือด้วยอินซูลิน ระดับน้ำตาลในเลือดควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในช่วงเดือนแรกของการรักษาด้วยสารยับยั้ง ACE (ดูหัวข้อ 4.5 "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการมีปฏิสัมพันธ์")

ลิเธียม

โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ลิเธียมและเพรินโดพริลร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5 "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ และปฏิสัมพันธ์รูปแบบอื่นๆ")

ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์โพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม

โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ perindopril ร่วมกับยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม (ดูหัวข้อ 4.5 "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการมีปฏิสัมพันธ์")

การปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)

มีหลักฐานว่าการใช้สารยับยั้ง ACE, angiotensin II receptor blockers หรือ aliskiren ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการทำงานของไตลดลง (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้การปิดล้อมแบบคู่ของ RAAS ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE, ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5 และ 5.1)

หากพิจารณาว่าจำเป็นต้องใช้การบำบัดแบบบล็อกคู่ ควรทำภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น และต้องมีการตรวจสอบการทำงานของไต อิเล็กโทรไลต์ และความดันโลหิตอย่างใกล้ชิดและบ่อยครั้ง

ไม่ควรใช้ ACE inhibitors และ angiotensin II receptor antagonists ควบคู่ไปกับผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน

การตั้งครรภ์

ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ในระหว่างตั้งครรภ์ สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ควรใช้การรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์เว้นแต่จะพิจารณาว่าต้องใช้การรักษาด้วยยา ACE inhibitor ต่อไป เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์แล้ว ควรหยุดการรักษาด้วย ACE inhibitor ทันที และหากเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาทางเลือก (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.6)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ยาขับปัสสาวะ

หลังจากเริ่มการรักษาด้วย ACE inhibitor ผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะโดยเฉพาะผู้ที่มีเกลือหรือลดปริมาตรอาจพบความดันโลหิตลดลงมากเกินไป การโจมตีของผลความดันโลหิตตกอาจถูก จำกัด โดยหยุดยาขับปัสสาวะหรือโดยการขยายปริมาณเลือดและ / หรือเพิ่มขึ้น ปริมาณเกลือก่อนเริ่มการรักษาด้วยเพรินโดพริลซึ่งควรให้ในปริมาณที่ลดลงและก้าวหน้า

แม้ว่าความเข้มข้นของโพแทสเซียมในพลาสมามักจะอยู่ในเกณฑ์ปกติ แต่ภาวะโพแทสเซียมสูงอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วยเพรินโดพริล ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์โพแทสเซียม (เช่น spironolactone, triamterene หรือ amiloride) อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียมอาจทำให้ความเข้มข้นของโพแทสเซียมในพลาสมาเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ perindopril ร่วมกับยาที่กล่าวถึงข้างต้น (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน") หากถือว่าใช้ยาข้างต้นร่วมกันเนื่องจากภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำควรใช้ด้วยความระมัดระวัง และด้วยการตรวจสอบโพแทสเซียมเป็นประจำ

ลิเธียม

การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในพลาสมาและความเป็นพิษของลิเธียมที่ย้อนกลับได้นั้นได้รับการสังเกตจากการใช้ลิเธียมและสารยับยั้ง ACE ร่วมกัน การใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษที่เกิดจากลิเธียมซึ่งสูงอยู่แล้วในระหว่างการรักษาด้วย ACE inhibitors ไม่แนะนำให้ใช้ perindopril ระหว่างการรักษาด้วยลิเธียม อย่างไรก็ตาม หากจำเป็นก็ควรระมัดระวังในการตรวจสอบพลาสมา ดำเนินการระดับลิเธียม (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) รวมถึงแอสไพรินในขนาด≥3 กรัมต่อวัน

การใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ร่วมกันอาจลดประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตของสารยับยั้ง ACE นอกจากนี้ NSAIDs และสารยับยั้ง ACE ยังมีผลต่อการเพิ่มความเข้มข้นของโพแทสเซียมและอาจทำให้การทำงานของไตบกพร่อง ผลกระทบเหล่านี้มักจะย้อนกลับได้ ภาวะไตวายเฉียบพลันอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง เช่น ผู้สูงอายุหรือบุคคลที่ขาดน้ำ

ยาลดความดันโลหิตและยาขยายหลอดเลือด

การใช้ยาเหล่านี้ร่วมกันอาจเพิ่มผลความดันโลหิตตกของ perindopril การใช้ยาไนโตรกลีเซอรีนร่วมกับไนเตรตอื่น ๆ หรือยาขยายหลอดเลือดอื่น ๆ ร่วมกันอาจลดความดันโลหิตได้อีก

การปิดล้อมแบบคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) ที่มีสารยับยั้ง ACE, ตัวรับ angiotensin II ตัวรับคู่อริหรือ aliskiren

ข้อมูลการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensinaldosterone (RAAS) ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกัน ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren สัมพันธ์กับความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สูงขึ้น เช่น ความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการทำงานของไตลดลง (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) เปรียบเทียบกับการใช้สารตัวเดียวที่ทำงานในระบบ RAAS (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 5.1)

ยาต้านเบาหวาน

การศึกษาทางระบาดวิทยาได้แนะนำว่าการใช้สารยับยั้ง ACE และยารักษาโรคเบาหวานร่วมกัน (อินซูลิน ยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก) อาจทำให้ "น้ำตาลในเลือดลดลงมากเกินไปและมีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ" ปรากฏการณ์นี้ดูเหมือนจะมีแนวโน้มมากขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรก และในผู้ป่วยไตวาย

กรดอะซิติล-ซาลิไซลิก, ละลายลิ่มเลือด, ตัวบล็อคเบต้า, ไนเตรต

Perindopril สามารถใช้ร่วมกับกรด acetyl-salicylic (เมื่อใช้เป็น thrombolytic), thrombolytics, beta-blockers และ / หรือ nitrates

ยากล่อมประสาท Tricyclic / ยารักษาโรคจิต / ยาชา

การใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกับยาชา ยาซึมเศร้า tricyclic และยารักษาโรคจิตร่วมกันอาจทำให้ "ความดันโลหิตลดลงอีก (ดูหัวข้อ 4.4" คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน ")

ซิมพาโทมิเมติกส์

ยา Sympathomimetic อาจลดผลลดความดันโลหิตของสารยับยั้ง ACE

ทอง

ปฏิกิริยาไนไตรตอยด์ (อาการรวมถึงการล้างหน้า คลื่นไส้ อาเจียน และความดันเลือดต่ำ) มีรายงานไม่บ่อยนักในผู้ป่วยที่ได้รับทองคำแบบฉีด (โซเดียม ออโรไธโอมาเลต) และการรักษาร่วมกับสารยับยั้ง ACE รวมทั้งเพรินโดพริล

ยาลดกรดสามารถลดการดูดซึมของเพรินโดพริล

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

ไม่แนะนำให้ใช้สารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4)

การใช้สารยับยั้ง ACE มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

หลักฐานทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงของการก่อมะเร็งปากมดลูกภายหลังการสัมผัสกับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ยังไม่เป็นที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อยไม่สามารถยกเว้นได้ สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนตั้งครรภ์ควรใช้การรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่ได้รับการพิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ เว้นแต่จะพิจารณาว่าต้องใช้การรักษาด้วยยา ACE inhibitor ต่อไป เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์แล้ว ควรหยุดการรักษาด้วย ACE inhibitors ทันที และหากเหมาะสม ให้ใช้ทางเลือกอื่น ควรเริ่มการรักษา

การได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์เป็นที่ทราบกันดีว่าก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ (การทำงานของไตลดลง, oligohydroamnios, การชะลอการสร้างกระดูกของกะโหลกศีรษะ) และความเป็นพิษต่อทารกแรกเกิด (ภาวะไตวาย, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมสูง) ในสตรี ( ดูย่อหน้าที่ 5.3)

หากได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ แนะนำให้ตรวจการทำงานของไตและกะโหลกศีรษะด้วยอัลตราซาวนด์ ทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับยา ACE inhibitor ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับความดันเลือดต่ำ ( ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

เวลาให้อาหาร

เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้เพรินโดพริลระหว่างให้นมบุตร จึงไม่แนะนำให้ใช้ยาเพรินโดพริล แอลมุส และการรักษาทางเลือกอื่นที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในระหว่างการให้นมเป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้นมทารกแรกเกิดหรือทารกที่คลอดก่อนกำหนด

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม เมื่อทำกิจกรรมเหล่านี้ ควรระลึกไว้เสมอว่าบางครั้งอาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือเหนื่อยล้าได้

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ความถี่ของผลข้างเคียงที่แสดงด้านล่างเป็นไปตามอนุสัญญาดังต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 ma

ทั่วไป ผิดปกติ หายากมาก ไม่รู้ ความผิดปกติทางจิตเวช อารมณ์หรือการนอนหลับผิดปกติ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5) ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว เวียนศีรษะ เวียนศีรษะบ้านหมุน อาชา ความผิดปกติของดวงตา การเปลี่ยนแปลงในการมองเห็น ความผิดปกติของหูและเขาวงกต หูอื้อ โรคหัวใจ ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ กล้ามเนื้อหัวใจตาย อาจเนื่องมาจากความดันเลือดต่ำที่เด่นชัดในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง (ดูหัวข้อ 4.4) โรคหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำและผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับความดันเลือดต่ำ โรคหลอดเลือดสมอง อาจเป็นเรื่องรองเนื่องจากความดันเลือดต่ำมากเกินไปในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง (ดูหัวข้อ 4.4) หลอดเลือดอักเสบ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ไอ หายใจลำบาก หลอดลมหดเกร็ง โรคปอดบวม Eosinophilic, โรคจมูกอักเสบ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง, dysgeusia, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องร่วง, ท้องผูก ปากแห้ง ตับอ่อนอักเสบ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี โรคตับอักเสบ (cytolytic หรือ cholestatic - ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่นคัน อาการบวมน้ำที่ใบหน้า, แขนขา, ริมฝีปาก, เยื่อเมือก, ลิ้น, ช่องเสียงและ / หรือกล่องเสียง, ลมพิษ (ดูหัวข้อ) Erythema multiforme ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดกล้ามเนื้อ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ไตล้มเหลว ภาวะไตวายเฉียบพลัน โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ความอ่อนแอ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง เหงื่อออก ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง การลดลงของฮีโมโกลบินและฮีมาโตคริต, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว / นิวโทรพีเนีย, เม็ดเลือดขาวหรือ pancytopenia มีรายงานเกี่ยวกับภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดในผู้ป่วยที่มีภาวะ G-6PD บกพร่องแต่กำเนิด (ดูหัวข้อ 4.4)

การตรวจวินิจฉัย

การเพิ่มขึ้นของ azotaemia ในพลาสมาและ creatinine ภาวะโพแทสเซียมสูงแบบย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษาอาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีภาวะไตไม่เพียงพอ ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง และความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด

ไม่ค่อยมีรายงานการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับและบิลิรูบิน

การศึกษาทางคลินิก

มีการรวบรวมเฉพาะเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงในการศึกษาแบบสุ่มของ EUROPA ผู้ป่วยไม่กี่รายรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง: ผู้ป่วย 16 ใน 6122 รายที่ได้รับยาเพรินโดพริล (0.3%) และผู้ป่วย 12 ใน 6107 รายที่ได้รับยาหลอก (0.2%) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเพรินโดพริล พบว่ามีความดันเลือดต่ำใน 6 ราย ได้แก่ แองจิโออีดีมา 3 ราย และภาวะหัวใจหยุดเต้นกะทันหันใน 1 ราย เมื่อเทียบกับยาหลอก ผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นหยุดการรักษาเนื่องจากการไอ ความดันเลือดต่ำ หรือการแพ้ยาเพรินโดพริล ตามลำดับ 6.0% (n = 366) ) เทียบกับ 2.1% (n = 129) ของกรณี

04.9 ยาเกินขนาด -

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดในมนุษย์

อาการที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาดสารยับยั้ง ACE อาจรวมถึงความดันเลือดต่ำ, ช็อกการไหลเวียนโลหิต, รบกวนอิเล็กโทรไลต์, ไตวาย, hyperventilation, อิศวร, ใจสั่น, หัวใจเต้นช้า, เวียนศีรษะ, ความวิตกกังวลและไอ

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด a การรักษา ด้วย "การฉีดน้ำเกลือปกติทางหลอดเลือดดำ หากเกิดความดันเลือดต่ำ ผู้ป่วยควรอยู่ในตำแหน่งที่ช็อก หากมี อาจพิจารณาการรักษาด้วย" angiotensin II infusion และ / หรือ "" อาจพิจารณาด้วย catecholamines ทางหลอดเลือดดำ สามารถลบ Perindopril ออกจาก การไหลเวียนทั่วไปโดยการฟอกไต (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน - ผู้ป่วยที่ฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม") เครื่องกระตุ้นหัวใจจะแสดงไว้สำหรับหัวใจเต้นช้าที่ดื้อต่อการรักษา นอกจากนี้ยังจำเป็นต้องตรวจสอบสัญญาณชีพ อิเล็กโทรไลต์ในซีรัม และความเข้มข้นของครีเอตินีนอย่างต่อเนื่อง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มยารักษาโรค: C09AA - ACE inhibitors รหัส ATC: C09A A04 เพรินโดพริล

เพรินโดพริลเป็นตัวยับยั้งการเปลี่ยนเอ็นไซม์ (ACE) ของแองจิโอเทนซิน I ไปเป็นแองจิโอเทนซิน II เอ็นไซม์ที่เปลี่ยนสภาพหรือไคเนสคือเอ็กโซเปปติเดสที่ช่วยให้สามารถเปลี่ยนแองจิโอเทนซิน I ไปเป็นแอนจิโอเทนซินที่ 2 ซึ่งเป็นตัวแทนการหดตัวของหลอดเลือด รวมถึงการย่อยสลายของแบรดีคินินซึ่งเป็นสารช่วยขยายหลอดเลือดไปเป็น เฮปตาเปปไทด์ที่ไม่ใช้งาน การยับยั้ง ACE ส่งผลให้เกิดการลดลงของ angiotensin II ในพลาสมาซึ่งจะนำไปสู่กิจกรรม renin ในพลาสมาที่เพิ่มขึ้น (โดยการยับยั้งกลไกการตอบสนองเชิงลบของการปลดปล่อย renin) และการหลั่งของ aldosterone ลดลง "ACE ปิดใช้งาน bradykinin การยับยั้งยังกำหนด เพิ่มกิจกรรมของระบบ kallikrein-kinin ที่ระดับไหลเวียนโลหิตและระดับท้องถิ่น (และด้วยเหตุนี้จึงเป็น "การกระตุ้นระบบ prostaglandin) เป็นไปได้ว่ากลไกนี้มีส่วนช่วยในการลดความดันโลหิตโดย ACE inhibitors และบางส่วน รับผิดชอบต่อผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางอย่าง (เช่น อาการไอ)

Perindopril ทำหน้าที่ผ่านเมตาโบไลต์ที่ใช้งานอยู่คือ perindoprilat เมแทบอไลต์อื่นๆ ไม่แสดง ในหลอดทดลอง ไม่มีการยับยั้งการทำงานของ ACE

ความดันโลหิตสูง

Perindopril มีฤทธิ์ในทุกระยะของความดันโลหิตสูง: เล็กน้อย ปานกลาง และรุนแรง ความดันโลหิตซิสโตลิกและไดแอสโตลิกลดลงทั้งในตำแหน่งหงายและยืน

Perindopril ช่วยลดความต้านทานของหลอดเลือดส่วนปลายทำให้ความดันโลหิตลดลง เป็นผลให้มีการไหลเวียนของเลือดเพิ่มขึ้นโดยไม่มีผลต่ออัตราการเต้นของหัวใจ

การไหลเวียนของเลือดในไตมักจะเพิ่มขึ้น ในขณะที่อัตราการกรองไต (GFR) โดยทั่วไปยังคงไม่เปลี่ยนแปลง ผลของการลดความดันโลหิตสูงสุดจะเกิดขึ้น 4-6 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งเดียว และคงอยู่อย่างน้อย 24 ชั่วโมง: ผลต่ำสุดจะสัมพันธ์กับประมาณ 87% -100% ของผลสูงสุด

ความดันโลหิตลดลงอย่างรวดเร็ว ในการตอบสนองต่อผู้ป่วย การฟื้นฟูจะเกิดขึ้นหลังจากการรักษาหนึ่งเดือนและจะคงอยู่ต่อไปโดยไม่เกิดภาวะอิศวร

การยุติการรักษาไม่ได้มาพร้อมกับปรากฏการณ์สะท้อนกลับ Perindopril ช่วยลดการขยายตัวของกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้าย

ในมนุษย์พบว่า เพอรินโดพริลมีคุณสมบัติในการขยายหลอดเลือด ซึ่งช่วยเพิ่มความยืดหยุ่นของหลอดเลือดแดงขนาดใหญ่ และลดอัตราส่วนสื่อ/ลูเมนของหลอดเลือดแดงขนาดเล็ก

การเพิ่มยาขับปัสสาวะ thiazide ส่งผลให้เกิดการทำงานร่วมกันเพิ่มเติม การรวมกันของสารยับยั้ง ACE และ thiazide ยังช่วยลดความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำที่เกิดจากการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ

การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมขนาดใหญ่ 2 ฉบับ (ONTARGET (Telmisartan Alone ต่อเนื่องและร่วมกับ Ramipril Global Endpoint Trial) และ VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ได้ตรวจสอบการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกับคู่อริของ ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ONTARGET เป็นการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมอง หรือโรคเบาหวานประเภท 2 ที่เกี่ยวข้องกับหลักฐานความเสียหายของอวัยวะ VA NEPHRON-D เป็นการศึกษาในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตจากเบาหวาน

การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงผลประโยชน์ที่มีนัยสำคัญใดๆ ต่อผลลัพธ์ของไตและ/หรือโรคหัวใจและหลอดเลือดและการตาย ในขณะที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะโพแทสเซียมสูง การบาดเจ็บของไตเฉียบพลัน และ/หรือความดันเลือดต่ำถูกสังเกตเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยยาเดี่ยว

ผลลัพธ์เหล่านี้ยังเกี่ยวข้องกับสารยับยั้ง ACE อื่นๆ และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ โดยพิจารณาจากคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ที่คล้ายคลึงกัน

ดังนั้นจึงไม่ควรใช้สารยับยั้ง ACE และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II พร้อมกันในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน

ALTITUDE (การทดลอง Aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 โดยใช้จุดสิ้นสุดโรคหัวใจและหลอดเลือดและไต) เป็นการศึกษาที่มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบข้อดีของการเพิ่ม aliskiren ในการรักษามาตรฐานของสารยับยั้ง ACE หรือตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตเรื้อรัง โรคหัวใจและหลอดเลือด หรือทั้งสองอย่าง การศึกษายุติก่อนกำหนดเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การเสียชีวิตของหัวใจและหลอดเลือดและโรคหลอดเลือดสมองมีทั้งตัวเลขในกลุ่ม aliskiren บ่อยกว่าในกลุ่มยาหลอก และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่น่าสนใจ ( ภาวะโพแทสเซียมสูง ความดันเลือดต่ำ และความผิดปกติของไต) พบบ่อยในกลุ่ม aliskiren มากกว่าในกลุ่มยาหลอก

หัวใจล้มเหลว

Perindopril Almus ช่วยลดการทำงานของหัวใจโดยการลด pre-load และ after-load การศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวได้แสดงให้เห็นว่า:

• ลดความดันในการเติมของโพรงซ้ายและขวา

• การลดลงของความต้านทานของหลอดเลือดส่วนปลายทั้งหมด

• การเพิ่มขึ้นของการเต้นของหัวใจและการปรับปรุงดัชนีการเต้นของหัวใจ

ในการศึกษาเปรียบเทียบ การให้ Perindopril Almus 2 มก. ครั้งแรกกับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเล็กน้อยถึงปานกลาง ไม่ได้ส่งผลให้ความดันโลหิตลดลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน

EUROPA เป็นการศึกษาทางคลินิกแบบหลายศูนย์ นานาชาติ สุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน และควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 4 ปี ผู้ป่วยอายุมากกว่า 18 ปีจำนวนหนึ่งหมื่นสองพันสองร้อยสิบแปด (12,218) ได้รับการสุ่มให้เป็นเพรินโดพริล 8 มก. (n = 6110) หรือยาหลอก (n = 6108) ผู้ป่วยได้บันทึกโรคหลอดเลือดหัวใจโดยไม่มีอาการทางคลินิกของภาวะหัวใจล้มเหลว โดยรวมแล้ว 90% ของผู้ป่วยเคยมีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายและ / หรือหลอดเลือดหัวใจตีบครั้งก่อน ผู้ป่วยส่วนใหญ่ใช้ยานี้นอกเหนือจากการรักษาแบบเดิม ซึ่งรวมถึงตัวยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด ยาลดไขมัน และตัวบล็อกเบต้า

เกณฑ์ประสิทธิภาพหลักคือการรวมกันของการเสียชีวิตจากหัวใจและหลอดเลือด, กล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ร้ายแรงและ / หรือภาวะหัวใจหยุดเต้นด้วยการช่วยชีวิตที่ประสบความสำเร็จ การรักษาด้วยเพรินโดพริล 8 มก. วันละครั้งแสดงให้เห็นถึงการลดลงอย่างสมบูรณ์อย่างมีนัยสำคัญในจุดยุติปฐมภูมิที่ 1.9% (ลดความเสี่ยงสัมพันธ์ 20%, 95% CI [9.4; 28, 6] - p

ในผู้ป่วยที่มีประวัติของกล้ามเนื้อหัวใจตายและ / หรือ revascularization พบว่ามีการลดลงอย่างสมบูรณ์ในจุดสิ้นสุดหลักที่ 2.2% ซึ่งสอดคล้องกับ RRR ที่ 22.4% (95% CI [12.0; 31.6 ] - p

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

หลังจากการบริหารช่องปาก การดูดซึมของเพรินโดพริลจะรวดเร็วและความเข้มข้นสูงสุดจะเสร็จสิ้นภายในหนึ่งชั่วโมง การดูดซึมอยู่ระหว่าง 65 ถึง 70%

ประมาณ 20% ของปริมาณเพรินโดพริลที่ดูดซึมทั้งหมดจะถูกแปลงเป็นเพรินโดพริลัต ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ นอกเหนือจาก perindoprilat ที่ใช้งานอยู่แล้ว perindopril ยังผลิตสารเมตาโบไลต์ 5 ชนิดซึ่งทั้งหมดไม่ได้ใช้งาน ครึ่งชีวิตในพลาสมาของเพรินโดพริลคือหนึ่งชั่วโมง ความเข้มข้นสูงสุดของ perindoprilat ในพลาสมาจะถึงใน 3-4 ชั่วโมง

เนื่องจากการบริโภคอาหารช่วยลดการเปลี่ยนไปเป็นเพรินโดพริลัต และเป็นผลให้การดูดซึมได้เอง ควรให้ยาเพรินโดพริล อัลมุสรับประทานในขนาดยาเดียวในตอนเช้าก่อนรับประทานอาหาร

ปริมาณการกระจายของ perindoprilat ที่ไม่ผูกมัดอยู่ที่ประมาณ 0.2 l / kg การจับของโปรตีนนั้นค่อนข้างเรียบง่าย (การจับของ perindoprilat กับเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting มีค่าน้อยกว่า 30%) แต่จะขึ้นอยู่กับความเข้มข้น

Perindoprilat ถูกกำจัดในปัสสาวะและครึ่งชีวิตของเศษส่วนอิสระจะอยู่ที่ประมาณ 3-5 ชั่วโมง การแยกตัวของ perindoprilat ที่จับกับเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin จะทำให้ครึ่งชีวิตในการกำจัด "มีประสิทธิภาพ" คือ 25 ชั่วโมง ด้วยความสำเร็จของ สภาวะคงตัว ภายใน 4 วัน

ไม่พบการสะสมของเพรินโดพริลหลังการให้ยาซ้ำ การกำจัด perindoprilat จะลดลงในผู้สูงอายุเช่นเดียวกับในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจหรือไตไม่เพียงพอ

ในกรณีที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ควรปรับขนาดยาตามระดับความไม่เพียงพอ (creatinine clearance)

การล้างไตของ perindoprilat คือ 70 มล. / นาที

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็ง จลนพลศาสตร์ของเพรินโดพริลจะได้รับการแก้ไข: การกวาดล้างตับของโมเลกุลแม่จะลดลงครึ่งหนึ่ง อย่างไรก็ตาม ปริมาณของ perindoprilat ที่เกิดขึ้นจะไม่ลดลง ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.2 "Posology และวิธีการบริหาร" และ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ในการศึกษาความเป็นพิษในช่องปากเรื้อรัง (หนูและลิง) อวัยวะเป้าหมายคือไต ซึ่งเกิดความเสียหายแบบย้อนกลับได้ ในหลอดทดลอง หรือ ในร่างกาย ไม่พบการกลายพันธุ์

ในการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (หนู หนู กระต่าย และลิง) ไม่พบสัญญาณของความเป็นพิษต่อตัวอ่อนหรือการก่อมะเร็ง อย่างไรก็ตาม คลาสของสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin ทำให้เกิดผลเสียต่อพัฒนาการของทารกในครรภ์ในระยะสุดท้าย ส่งผลให้ทารกในครรภ์เสียชีวิตและเกิดข้อบกพร่องในหนูและกระต่าย ได้แก่ การบาดเจ็บที่ไตและอัตราการเสียชีวิตระหว่างคลอดและหลังคลอดที่เพิ่มขึ้น ในการศึกษาระยะยาวในหนูและหนู ไม่พบสารก่อมะเร็ง