สารออกฤทธิ์: กรดอะเซลาอิก
Finacea 15% เจล
เหตุใดจึงใช้ Finacea มีไว้เพื่ออะไร?
Finacea Gel มีกรด Azelaic ที่ใช้งานอยู่และอยู่ในหมวดของการเตรียมป้องกันสิวสำหรับการใช้งานภายนอก (ผิวหนัง) Finacea Gel ได้รับการระบุเพื่อบรรเทาสิว papulopustular เล็กน้อยถึงปานกลางบนใบหน้าและสำหรับการรักษา papulopustular rosacea สิวและ papulopustular rosacea สัมพันธ์กับการปรากฏตัวของ papules และ pustules ลักษณะการอักเสบ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Finacea
อย่าใช้ Finacea Gel หากคุณแพ้กรด Azelaic หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Finacea
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Finacea Gel
Finacea Gel ใช้สำหรับภายนอก (ผิวหนัง) เท่านั้น ระวังอย่าให้เข้าตา ปาก และเยื่อเมือกอื่นๆ ในกรณีที่สัมผัสโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ล้างตา ปาก และ/หรือเยื่อเมือกที่ได้รับผลกระทบด้วยน้ำปริมาณมาก หากระคายเคืองตาเรื้อรัง ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ล้างมือทุกครั้งหลังการใช้ Finacea Gel ทุกครั้ง ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้น้ำยาทำความสะอาดที่ใช้แอลกอฮอล์ ทิงเจอร์ และผลิตภัณฑ์ฝาด ผลิตภัณฑ์ที่มีฤทธิ์กัดกร่อนหรือผลัดเซลล์ผิว (ลอก) เมื่อใช้ Finacea Gel ในการรักษา rosacea
ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วยกรดอะซีไลอิกมีรายงานอาการหอบหืดไม่บ่อยนัก
เด็กและวัยรุ่น
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการรักษาสิวได้รับการศึกษาในวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 12 ถึง 18 ปี (ดูหัวข้อที่ 3 วิธีใช้ Finacea Gel) เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ จึงไม่แนะนำให้ใช้ Finacea Gel ในการรักษาสิวในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ จึงไม่แนะนำให้ใช้ Finacea Gel ในการรักษา rosacea ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Finacea
ไม่มีการศึกษาใดที่สร้างปฏิกิริยาระหว่าง Finacea Gel กับยาอื่น ๆ และในทางกลับกัน ไม่ควรใช้ยาหรือการรักษาอื่น ๆ กับใบหน้าร่วมกับการใช้ Finacea Gel
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การใช้กรด Azelaic ในระหว่างตั้งครรภ์มีประสบการณ์จำกัด หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร แพทย์จะเป็นผู้ตัดสินว่าคุณสามารถใช้ Finacea Gel ได้หรือไม่
ทารกแรกเกิดไม่ควรสัมผัสกับผิวหนังหรือหน้าอกที่รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Finacea Gel ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
Finacea Gel ประกอบด้วยกรดเบนโซอิกและโพรพิลีนไกลคอล
กรดเบนโซอิกระคายเคืองเล็กน้อยต่อผิวหนัง ดวงตา และเยื่อเมือก
โพรพิลีนไกลคอลอาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Finacea: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
Finacea Gel ใช้สำหรับภายนอก (ผิวหนัง) เท่านั้น
วิธีการบริหาร
ก่อนใช้ Finacea Gel ให้ทำความสะอาดผิวด้วยน้ำสะอาดและเช็ดให้แห้ง
สามารถใช้น้ำยาทำความสะอาดผิวอย่างอ่อนได้
อย่าใช้เสื้อผ้าหรือผ้าพันแผลที่ไม่ระบายอากาศหรือกันน้ำ (อุดตัน) และล้างมือให้สะอาดหลังจากทาเจล
ปริมาณและความถี่ของการบริหาร
ทา Finacea Gel ปริมาณเล็กน้อยบริเวณผิวเพื่อทำการรักษา วันละ 2 ครั้ง (เช้าและเย็น) เพื่อให้ซึมซาบด้วยการนวดเบา ๆ ปริมาณผลิตภัณฑ์เพียงพอสำหรับทั้งใบหน้าคือประมาณ 2.5 ซม. ซึ่งเท่ากับ 0.5 กรัมของเจล
เพื่อให้ได้ผลการรักษาที่ดีที่สุด สิ่งสำคัญคือต้องใช้ Finacea Gel อย่างต่อเนื่องตลอดระยะเวลาการรักษา
ในกรณีที่ระคายเคืองผิวหนัง (ดูย่อหน้าที่ "4. ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น") ให้ลดปริมาณเจลในแต่ละครั้งหรือความถี่ในการใช้ Finacea Gel ให้เหลือวันละครั้งจนกว่าอาการระคายเคืองจะหายไป หากจำเป็น ให้หยุดการรักษาสักสองสามวัน
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเพื่อรักษาสิวในวัยรุ่นอายุ 12 ถึง 18 ปี
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาในการรักษาด้วย Finacea Gel อาจแตกต่างกันไปในแต่ละบุคคล และยังขึ้นอยู่กับความรุนแรงของโรคผิวหนังด้วย แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินว่าคุณต้องใช้ Finacea Gel นานแค่ไหน
สิว: การใช้ Finacea Gel สามารถดำเนินต่อไปได้หลายเดือนตามประสิทธิภาพของการรักษา สามารถสังเกตการปรับปรุงที่เห็นได้ชัดเจนหลังจาก 4 สัปดาห์ หากผ่านไป 1 เดือนแล้วไม่พบอาการดีขึ้นหรือสิวแย่ลง ควรหยุดการรักษาด้วย Finacea Gel และปรึกษาแพทย์
Rosacea: การใช้ Finacea Gel สามารถดำเนินต่อไปได้หลายเดือนขึ้นอยู่กับผลของการรักษา สังเกตการปรับปรุงที่เห็นได้ชัดเจนหลังจากการรักษา 4 สัปดาห์ หากผ่านไป 2 เดือนแล้วไม่พบอาการดีขึ้นหรืออาการโรคโรซาเซียแย่ลง คุณควรหยุดการรักษาด้วย Finacea Gel และปรึกษาแพทย์
หากคุณลืมใช้ Finacea Gel
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยการลืมใด ๆ ดำเนินการสมัครตามที่แพทย์ของคุณกำหนด
หากคุณหยุดใช้ Finacea Gel
หากคุณหยุดใช้ Finacea Gel สภาพผิวอาจแย่ลง ก่อนหยุดการรักษาด้วย Finacea Gel ให้ปรึกษาแพทย์
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Finacea Gel โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Finacea มากเกินไป
แม้ว่าคุณจะใช้ Finacea Gel โดยไม่ได้ตั้งใจมากกว่าที่ควรจะเป็น ผลกระทบที่เป็นอันตราย (ความมึนเมา) ก็ไม่น่าเป็นไปได้
ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์อย่างเคร่งครัดและปรึกษาเขาหากคุณไม่แน่ใจ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Finacea คืออะไร?
Finacea Gel อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงเช่นเดียวกับยาอื่นๆ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม อาจระคายเคืองผิวหนัง (เช่น แสบร้อนและคัน) ในกรณีส่วนใหญ่ อาการระคายเคืองไม่รุนแรงหรือปานกลาง และความถี่ลดลงตลอดการรักษา
ผลข้างเคียงที่สังเกตได้บ่อยที่สุด ได้แก่ อาการคัน แสบร้อน และปวดบริเวณที่ทา
ระหว่างการรักษาด้วย Finacea Gel อาจเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ ซึ่งส่งผลต่อพื้นที่ผิวที่ได้รับผลกระทบจากการใช้เท่านั้น:
สิว:
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน): แสบร้อน ปวด คันบริเวณที่ทา
ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน): ผื่น รู้สึกเสียวซ่าหรือชา (อาชา) ผิวแห้งที่บริเวณที่ใช้
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน): ปฏิกิริยาทางผิวหนังต่อสารภายนอก (สัมผัสผิวหนังอักเสบ), รอยแดงผิดปกติของผิวหนัง (ผื่นแดง), การลอก, ความรู้สึกของความอบอุ่น, การเปลี่ยนสีของผิวหนังที่บริเวณที่ใช้
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน) *:
- ภาวะภูมิไวเกิน ซึ่งอาจเกิดขึ้นกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อย่างน้อยหนึ่งอย่างต่อไปนี้: angioedema (บวมอย่างรวดเร็วใต้ผิวหนัง), ตาบวม, บวมที่ใบหน้า, หายใจลำบาก (หายใจถี่)
- ระคายเคืองต่อผิวหนัง
- ลมพิษ
- เลวลงของโรคหอบหืด
* มีรายงานผลข้างเคียงเหล่านี้ในผู้ป่วยหลังการขายที่ใช้กรด azelaic
Rosacea: พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน): แสบร้อน ปวด คันบริเวณที่ทา
ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน): รู้สึกเสียวซ่าหรือชา (อาชา), ผิวแห้ง, ผื่น, บวม (บวมน้ำ) ที่บริเวณที่ใช้
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน): สิว, ปฏิกิริยาทางผิวหนังต่อสารภายนอก (สัมผัสผิวหนังอักเสบ), รอยแดงผิดปกติของผิวหนัง (ผื่นแดง), ลมพิษ, รู้สึกไม่สบายที่บริเวณที่ใช้
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน) *:
- ภาวะภูมิไวเกิน ซึ่งอาจเกิดขึ้นกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อย่างน้อยหนึ่งอย่างต่อไปนี้: angioedema (บวมอย่างรวดเร็วใต้ผิวหนัง), ตาบวม, บวมที่ใบหน้า, หายใจลำบาก (หายใจถี่)
- ระคายเคืองต่อผิวหนัง
- ลมพิษ
- โรคหอบหืดแย่ลง
* มีรายงานผลข้างเคียงเหล่านี้ในผู้ป่วยหลังการขายที่ใช้กรด azelaic
เด็กและวัยรุ่น
การรักษาสิวในวัยรุ่นอายุ 12-18 ปี:
ในการทดลองทางคลินิกรวมทั้งวัยรุ่น อุบัติการณ์โดยรวมของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ Finacea Gel มีความคล้ายคลึงกับที่พบในประชากรผู้ป่วยทั้งหมด
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและหลอดหลังจาก "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
Finacea Gel ไม่ต้องการเงื่อนไขในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
Finacea Gel ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือกรด Azelaic (เจล Finacea แต่ละกรัมมีกรด Azelaic 150 มก.)
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กรดเบนโซอิก (E 210) คาร์โบเมอร์ อิเดเทตไดโซเดียม เลซิติน พอลิซอร์เบต 80 โพรพิลีนไกลคอล โซเดียมไฮดรอกไซด์น้ำบริสุทธิ์ และไตรกลีเซอไรด์สายกลาง
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ Finacea Gel และเนื้อหาของชุด
Finacea Gel เป็นเจลทึบแสงสีขาวถึงเหลืองขาว
Finacea Gel มีจำหน่ายเป็นแพ็คเจล 5, 30 หรือ 50 กรัม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
FINACEA 15% เจล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Finacea Gel 1 กรัมประกอบด้วยกรด Azelaic 150 มก. (15%)
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:
กรดเบนโซอิก 1 มก. / กรัม เจล
โพรพิลีนไกลคอล 0.12 ก. / ก. เจล
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เจล.
เจลทึบแสงสีขาวถึงเหลืองขาว
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
• เพื่อบรรเทารูปแบบเล็กน้อยถึงปานกลางของ papulo-pustular สิวบนใบหน้า
• สำหรับการรักษาเฉพาะที่ของ papular-pustular rosacea
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
Finacea 15% Gel ใช้สำหรับผิวหนังเท่านั้น
ปริมาณ
Finacea Gel ต้องทาบริเวณผิวเพื่อทำการรักษาวันละ 2 ครั้ง (เช้าและเย็น) จึงแทรกซึมด้วยการนวดเบา ๆ ปริมาณผลิตภัณฑ์เพียงพอสำหรับทั้งใบหน้าประมาณ 2.5 ซม. ซึ่งสอดคล้องกับ เจล 0.5 กรัม
ประชากรเด็ก
ใช้ในการรักษาสิวในวัยรุ่น (12-18 ปี) ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเมื่อใช้ Finacea Gel กับวัยรุ่นอายุ 12-18 ปี
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Finacea Gel ในการรักษาสิวในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Finacea Gel สำหรับการรักษา papulopustular rosacea ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการยืนยัน
ประชากรสูงอายุ
ไม่มีการศึกษาแบบกำหนดเป้าหมายในผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไป
ผู้ป่วยโรคตับ
ไม่มีการศึกษาแบบเจาะจงเป้าหมายในผู้ป่วยโรคตับ
ผู้ป่วยโรคไต
ไม่มีการศึกษาแบบเจาะจงเป้าหมายในผู้ป่วยโรคไต
วิธีการบริหาร
ก่อนทา Finacea Gel ให้ล้างผิวหนังให้สะอาดด้วยน้ำและเช็ดให้แห้ง นอกจากนี้ คุณยังสามารถใช้ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดผิวแบบอ่อนๆ ได้อีกด้วย
หลีกเลี่ยงการใช้เสื้อผ้าหรือผ้าพันแผลที่อุดตัน และล้างมือให้สะอาดหลังจากทาเจล
กรณีที่ระคายเคืองต่อผิวหนัง (ดูหัวข้อ 4.8 "ผลที่ไม่พึงประสงค์") ให้ลดปริมาณเจลในแต่ละครั้งหรือลดความถี่ในการใช้ Finacea Gel เหลือวันละครั้งจนกว่าอาการระคายเคืองจะหายไป หากจำเป็น ให้ระงับการรักษาชั่วคราว ไม่กี่วัน.
สิ่งสำคัญคือต้องใช้ Finacea Gel อย่างต่อเนื่องตลอดระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาในการรักษาด้วย Finacea Gel อาจแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วย และยังขึ้นอยู่กับความรุนแรงของโรคผิวหนังด้วย
สิว: โดยทั่วไป มีการปรับปรุงที่เห็นได้ชัดเจนหลังจาก 4 สัปดาห์ เพื่อผลลัพธ์ที่ดีที่สุด การรักษาด้วย Finacea Gel สามารถดำเนินต่อไปได้หลายเดือนตามผลการรักษา ในกรณีที่ไม่มีการปรับปรุงหลังจากผ่านไป 1 เดือนหรือในกรณีที่เป็นสิวกำเริบ ให้หยุดใช้ Finacea Gel และพิจารณาทางเลือกในการรักษาอื่นๆ
โรซาเซีย: โดยทั่วไปมีการปรับปรุงที่เห็นได้ชัดเจนหลังจาก 4 สัปดาห์ เพื่อผลลัพธ์ที่ดีที่สุด การรักษาด้วย Finacea Gel สามารถดำเนินต่อไปได้หลายเดือนตามผลลัพธ์ทางคลินิก ในกรณีที่ไม่มีการปรับปรุงหลังจากผ่านไป 2 เดือนหรือในกรณีที่มีอาการกำเริบของ rosacea ให้หยุดใช้ Finacea Gel และพิจารณาทางเลือกในการรักษาอื่นๆ
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ใช้ภายนอกเท่านั้น.
Finacea Gel ประกอบด้วยกรดเบนโซอิกที่ระคายเคืองเล็กน้อยต่อผิวหนัง ดวงตาและเยื่อเมือก และโพรพิลีนไกลคอลซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับตา ปาก และเยื่อเมือกอื่นๆ อย่างระมัดระวัง และแนะนำผู้ป่วยอย่างเหมาะสมในเรื่องนี้ (ดูหัวข้อ 5.3 "ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก") ในกรณีที่สัมผัสโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ล้างตา ปาก และ/หรือเยื่อเมือกที่ได้รับผลกระทบด้วยน้ำปริมาณมาก หากยังมีอาการระคายเคืองตา ให้ไปพบแพทย์ ล้างมือหลังการใช้ Finacea Gel ทุกครั้ง
ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้น้ำยาทำความสะอาดที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์ ทิงเจอร์ และผลิตภัณฑ์ฝาด ผลิตภัณฑ์ที่มีฤทธิ์กัดกร่อนหรือผลัดเซลล์ผิว (ลอก) ในผู้ป่วยที่ใช้ Finacea Gel ในการรักษา rosacea
ในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขาย ไม่ค่อยรายงานผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยกรด azelaic ว่าอาการหอบหืดแย่ลง
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ องค์ประกอบของ Finacea Gel ไม่แนะนำปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์สำหรับส่วนประกอบแต่ละอย่างที่อาจส่งผลเสียต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ไม่พบปฏิกิริยาระหว่างยาเฉพาะในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีเกี่ยวกับการใช้กรด Azelaic เฉพาะในสตรีตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองบ่งชี้ถึงความเป็นไปได้ของผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ การคลอดบุตร หรือพัฒนาการหลังคลอด อย่างไรก็ตาม ระดับขนาดยาที่ไม่มีผลข้างเคียงที่สังเกตพบในสัตว์ที่ทำการศึกษาคือ 3-32 เท่าของขนาดยาสูงสุดที่แนะนำของมนุษย์บนพื้นที่ผิวกาย (ดูย่อหน้าที่ 5.3 "ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก")
ควรใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่ายกรด Azelaic ให้กับสตรีมีครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่ากรด Azelaic ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ในร่างกายหรือไม่ อย่างไรก็ตาม การทดสอบในหลอดทดลองที่ทำโดยใช้เทคนิคการฟอกไตแบบสมดุลได้แสดงให้เห็นว่ายาสามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้ อย่างไรก็ตาม การกระจายของกรด Azelaic ในน้ำนมแม่ไม่คาดว่าจะทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญจากระดับกรด Azelaic ของนมพื้นฐาน เนื่องจากกรด Azelaic ไม่เข้มข้นในนมและน้อยกว่า 4% ของกรด Azelaic ที่ใช้เฉพาะที่จะถูกดูดซึมอย่างเป็นระบบ ไม่เพิ่มการสัมผัสกับกรด Azelaic ภายในร่างกายเกินระดับทางสรีรวิทยา
อย่างไรก็ตาม ต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ Finacea Gel กับหญิงชรา
ทารกแรกเกิดไม่ควรสัมผัสกับผิวหนัง / หน้าอกที่รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของ Finacea Gel ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ ผลลัพธ์จากการศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงผลต่อการเจริญพันธุ์ในหนูเพศผู้หรือเพศเมีย (ดูหัวข้อ 5.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Finacea Gel ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียงที่สังเกตพบบ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิกและการเฝ้าระวังหลังการขาย ได้แก่ อาการคัน แสบร้อน และปวดบริเวณที่ทา
ความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่พบในการทดลองทางคลินิกและการเฝ้าระวังหลังการขายและระบุไว้ด้านล่างในตาราง ถูกกำหนดตามแบบแผนความถี่ของ MedDRA:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10);
สามัญ (≥1 / 100,
ผิดปกติ (≥1 / 1000);
หายาก (≥1 / 10,000,
หายากมาก (
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
* สำหรับบ่งชี้ rosacea
**สำหรับบ่งชี้การเกิดสิว
1 มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้ในระหว่างการใช้ Finacea Gel . หลังการลงทะเบียน
โดยทั่วไป การระคายเคืองผิวหนังในท้องถิ่นจะบรรเทาลงในระหว่างการรักษา
ประชากรเด็ก
การรักษาสิวในวัยรุ่นอายุ 12-18 ปี:
ในการทดลองทางคลินิก 4 ระยะ II และ II / III ที่รวมวัยรุ่นอายุ 12-17 ปี (120/383; 31%) อุบัติการณ์รวมของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สำหรับ Finacea Gel มีความคล้ายคลึงกันในกลุ่มอายุ 12-17 ปี (40%) , อายุ ≥18 ปี (37%) และสำหรับประชากรผู้ป่วยทั้งหมด (38%) ความคล้ายคลึงกันนี้ยังพบในกลุ่มอายุ 12-20 ปี (40%)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ www.agenziafarmaco gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
เนื่องจากความเป็นพิษของกรด Azelaic ต่ำมาก ทั้งในระดับท้องถิ่นและในระบบ จึงไม่น่าจะเกิดอาการมึนเมา
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาป้องกันสิวอื่นๆ สำหรับใช้เฉพาะที่
รหัส ATC: D10AX03
สิว:
สันนิษฐานว่าหลักการที่ประสิทธิภาพการรักษาของกรด Azelaic ในการเกิดสิวนั้นมีพื้นฐานมาจากการออกฤทธิ์ต้านจุลชีพและมีอิทธิพลโดยตรงต่อการเกิดรูขุมขนกว้าง
ในหลอดทดลองและในร่างกาย กรด azelaic ยับยั้งการแพร่กระจายของ keratinocytes และทำให้กระบวนการปลายทางของการสร้างความแตกต่างของหนังกำพร้าเป็นปกติซึ่งมีการเปลี่ยนแปลงในสิว
ในทางคลินิก การลดลงอย่างมีนัยสำคัญในความหนาแน่นของการล่าอาณานิคมของ สิว Propionibacterium และเศษของกรดไขมันอิสระในไขมันของผิว
ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind สองครั้ง Finacea Gel มีประสิทธิภาพเหนือกว่าตัวยาอย่างมีนัยสำคัญในการลดค่ามัธยฐานในผลรวมของ papules และ pustules และให้ผลน้อยกว่า 5% benzoyl peroxide 5% (p = 0.056) 6%
ในการศึกษาเหล่านี้ ประสิทธิภาพของ Finacea Gel ต่อ comedones ได้รับการประเมินว่าเป็นพารามิเตอร์รอง Finacea Gel แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพมากกว่าตัวยาในการลด comedones เฉลี่ย และมีประสิทธิภาพน้อยกว่า 5% benzoyl peroxide
โรซาเซีย:
แม้ว่าพยาธิสรีรวิทยาของโรซาเซียจะยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างถ่องแท้ แต่ก็มีฉันทามติเพิ่มขึ้นเรื่อยๆ ว่าการอักเสบซึ่งเกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของโมเลกุลเอฟเฟกเตอร์ที่ก่อให้เกิดการอักเสบหลายอย่าง เช่น kallikrein-5 และ cathelicidin ตลอดจนสปีชีส์ปฏิกิริยาออกซิเจน (ROS) เป็นกระบวนการกลาง ในโรคนี้
กรด Azelaic ได้รับการแสดงเพื่อปรับการตอบสนองการอักเสบใน keratinocytes ของมนุษย์ปกติผ่าน: a) การกระตุ้นตัวรับ? peroxisome proliferator-activated (PPAR?); b) การยับยั้งการกระตุ้นทรานส์ของปัจจัยนิวเคลียร์ kB (NF-kB); c) การยับยั้งการผลิตไซโตไคน์ที่ก่อให้เกิดการอักเสบและ d) การยับยั้งการปลดปล่อย ROS จากนิวโทรฟิล เช่นเดียวกับผลการขจัดต่อ ROS ที่มีอยู่
นอกจากนี้ กรด Azelaic ยังแสดงการยับยั้งการแสดงออกของ kallikrein-5 และ cathelicidin โดยตรงในสามรูปแบบ: ในหลอดทดลอง(human keratinocytes) บนผิวหนังหนูและผิวหน้าของผู้ป่วยโรคโรซาเซีย
คุณสมบัติต้านการอักเสบของกรด Azelaic อาจมีบทบาทในการรักษา rosacea
แม้ว่าความสำคัญทางคลินิกของการค้นพบนี้เกี่ยวกับ kallikrein-5 และ cathelicidin และผลกระทบต่อพยาธิสรีรวิทยาของ rosacea ยังไม่ได้รับการแสดงให้เห็นอย่างครบถ้วนในการทดลองทางคลินิกอย่างกว้างขวาง แต่การศึกษาผิวหน้าของมนุษย์ในขั้นต้นดูเหมือนจะยืนยันผลลัพธ์ ในหลอดทดลอง และมูรีน
ในการทดลองทางคลินิก rosacea papulo-pustular ที่ควบคุมโดยรถเป็นเวลา 12 สัปดาห์สองครั้ง Finacea Gel แสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเหนือตัวยาในการลดรอยโรคอักเสบ การประเมินโดยรวมของผู้วิจัย อัตราโดยรวมของการปรับปรุงและการปรับปรุงของผื่นแดง
ในการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับ papulo-pustular rosacea เทียบกับสารออกฤทธิ์ที่ใช้เปรียบเทียบ ได้แก่ เจล metronidazole 0.75% เจล Finacea Gel แสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าอย่างมีนัยสำคัญในการลดจำนวนรอยโรค (72.7% เทียบกับ 55.8%) ในการปรับปรุงการประเมินโดยรวมและการปรับปรุงของผื่นแดง ( 56% เทียบกับ 42%) อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังซึ่งโดยส่วนใหญ่ไม่รุนแรงถึงปานกลางคือ 25.8% เมื่อใช้ Finacea Gel และ 7, 1% เมื่อใช้เจล metronidazole 0.75%
ไม่มีผลชัดเจนต่อ telangiectasias ในการศึกษาทางคลินิกทั้งสามครั้ง
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังจากทาเจลแล้ว กรด Azelaic จะแทรกซึมทุกชั้นผิว การแทรกซึมเข้าสู่ผิวที่แตกสลายได้เร็วกว่าเข้าสู่ผิวที่ไม่เสียหาย หลังจากใช้กรด Azelaic 1 กรัมเพียงครั้งเดียว (ฉีดเป็นครีม Skinoren 20% 5 กรัม) ปริมาณทั้งหมดที่ดูดซึมทางผิวหนังจะเท่ากับ 3.6% ของขนาดยาที่ใช้ การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการกับผู้ป่วยสิวได้บ่งชี้ถึงค่าการดูดซึมของกรด Azelaic ที่คล้ายคลึงกันกับ Finacea Gel และ Skinoren Cream
ส่วนหนึ่งของกรด Azelaic ที่ดูดซึมผ่านผิวหนังจะถูกขับออกทางปัสสาวะโดยไม่เปลี่ยนแปลง ส่วนที่เหลือจะถูกย่อยสลายโดยกระบวนการ β-ออกซิเดชันเป็นกรดไดคาร์บอกซิลิกสายสั้น (C7, C5) ซึ่งพบในปัสสาวะเช่นกัน
ระดับกรด azelaic ในพลาสมาในสภาวะคงที่ในผู้ป่วย rosacea หลังการรักษาด้วย Finacea Gel วันละ 2 ครั้ง วันละ 2 ครั้ง ยังคงอยู่ในช่วงดังกล่าว นอกจากนี้ยังพบในอาสาสมัครและผู้ป่วยสิวที่รับประทานอาหารตามปกติ ซึ่งบ่งชี้ว่าการดูดซึมกรด Azelaic ทางผิวหนังหลังการใช้ 2 ครั้งต่อวันของ Finacea Gel ไม่เปลี่ยนแปลงปริมาณกรด Azelaic ที่ได้จากอาหารและแหล่งภายนอกในลักษณะที่มีความหมายทางคลินิก
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำและความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
การศึกษาพัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ด้วยการบริหารช่องปากของกรด azelaic กับหนู กระต่าย และลิงแสมในช่วงเวลาของการสร้างอวัยวะ เผยให้เห็นความเป็นพิษต่อตัวอ่อนในปริมาณที่สังเกตพบความเป็นพิษของมารดา ไม่พบผล teratogenic ตัวอ่อนของ NOAEL-fetal มีค่าเท่ากับ MRHD 32 เท่า ตาม BSA ในหนู 6.5 เท่าของ MRHD ตาม BSA ในกระต่าย และ 19 เท่าของ MRHD ตาม BSA ในลิง (ดูหัวข้อ 4.6 "ภาวะเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และให้นมบุตร")
ในการศึกษาพัฒนาการในระยะตั้งครรภ์และหลังคลอดที่ดำเนินการในหนูแรทซึ่งให้กรดอะซีไลอิกทางปากตั้งแต่วันที่ 15 ของการตั้งครรภ์จนถึงและรวมถึงวันที่ 21 หลังคลอด พบว่ามีการเปลี่ยนแปลงพัฒนาการหลังคลอดเพียงเล็กน้อย ความเป็นพิษของ NOAEL เท่ากับ MRHD 3 เท่าโดยอิงจาก BSA ไม่มีผลต่อพัฒนาการทางเพศของทารกในครรภ์ในการศึกษานี้
การศึกษาในหลอดทดลองและในร่างกายด้วยกรด azelaic ไม่ได้ให้หลักฐานว่ามีผลต่อการกลายพันธุ์ต่อเซลล์โซมาติกและเซลล์สืบพันธุ์
ไม่ได้มีการศึกษาการก่อมะเร็งแบบทั่วไปในระยะยาวโดยใช้กรด Azelaic ทางปาก
ในการศึกษาสารก่อมะเร็งในผิวหนังเป็นเวลา 26 สัปดาห์โดยใช้หนูแปลงพันธุ์เพศผู้และเพศเมีย (Tg.AC) Finacea Gel และเจลพาหะเพิ่มจำนวน papillomas ที่บริเวณที่ทำการรักษาในสัตว์เพศผู้หลังการใช้ 2 ครั้งต่อวัน ไม่พบผลกระทบนี้หลังจากใช้ครั้งเดียวในหนูเพศผู้และเพศเมีย ผลกระทบนี้อาจเกี่ยวข้องกับการใช้ยานพาหนะความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการสังเกตสัตว์กับมนุษย์ไม่ชัดเจน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในแง่ของความถูกต้องที่น่าสงสัยของระบบการทดสอบ Tg.AC
หากกรด Azelaic เข้าตาของลิงและกระต่ายจะมีอาการระคายเคืองปานกลางถึงรุนแรง ดังนั้น หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา
กรด Azelaic ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดครั้งเดียวไม่มีผลต่อระบบประสาท (การทดสอบของเออร์วิน) การทำงานของหัวใจและหลอดเลือด เมแทบอลิซึมระดับกลาง กล้ามเนื้อเรียบ การทำงานของตับและไต
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
กรดเบนโซอิก (E210)
คาร์โบเมอร์
ไดโซเดียม เอดิเตท
เลซิติน
โพลีซอร์เบต 80
โพรพิลีนไกลคอล
น้ำบริสุทธิ์
โซเดียมไฮดรอกไซด์
ไตรกลีเซอไรด์สายกลาง
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ท่ออะลูมิเนียมเคลือบภายในด้วยอีพอกซีเรซินพร้อมฝาเกลียวโพลีเอทิลีน
หลอด 5, 30 และ 50 กรัม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
หลอด 5 กรัม: A.I.C. เลขที่ 036818019
หลอด 30 กรัม : A.I.C. เลขที่ 036818021
หลอด 50 กรัม : A.I.C. เลขที่ 036818033
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 03/07/2002
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 03/07/2007
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
02/2017
