FEMOSTON - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Femoston - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Estradiol, Didrogesterone

เม็ดเคลือบฟิล์ม Femoston 1/5 Conti

เม็ดมีดแพ็คเกจ Femoston มีให้สำหรับขนาดแพ็ค:

Femoston 1/5 Conti เม็ดเคลือบฟิล์ม
Femoston 1/10 เม็ดเคลือบฟิล์ม
Femoston 2/10 เม็ดเคลือบฟิล์ม

เหตุใดจึงใช้ Femoston มีไว้เพื่ออะไร?

Femoston เป็นการบำบัดทดแทนฮอร์โมน (HRT) ประกอบด้วยฮอร์โมนเพศหญิงสองประเภท ได้แก่ เอสโตรเจนที่เรียกว่าเอสตราไดออลและโปรเจสตินที่เรียกว่าไดโดรเจสเตอโรน Femoston ถูกใช้ในสตรีวัยหมดประจำเดือนอย่างน้อย 12 เดือน

Femoston ใช้สำหรับ

บรรเทาอาการที่เกิดขึ้นหลังวัยหมดประจำเดือน: ในช่วงวัยหมดประจำเดือนปริมาณของฮอร์โมนเอสโตรเจนที่ร่างกายหญิงสร้างขึ้นจะลดลงซึ่งอาจทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น ใบหน้า ลำคอ และหน้าอกแดง ("ร้อนวูบวาบ") เฟโมสตันบรรเทาอาการเหล่านี้ได้ อาการหลังวัยหมดประจำเดือนเฟมอสตัน ควรกำหนดเฉพาะเมื่ออาการเป็นอุปสรรคต่อชีวิตประจำวันอย่างจริงจัง

การป้องกันโรคกระดูกพรุน: หลังวัยหมดประจำเดือน ผู้หญิงบางคนอาจพัฒนากระดูกเปราะบาง (โรคกระดูกพรุน) คุณควรปรึกษาทางเลือกที่มีอยู่ทั้งหมดกับแพทย์ หากคุณมีความเสี่ยงสูงที่จะกระดูกหักเนื่องจากโรคกระดูกพรุนและยาอื่น ๆ ไม่เหมาะสม คุณสามารถใช้ Femoston เพื่อป้องกัน โรคกระดูกพรุนหลังวัยหมดประจำเดือน.

ข้อห้าม เมื่อไม่ใช้ Femoston

ประวัติทางการแพทย์และการตรวจร่างกายเป็นประจำ

การใช้ HRT มีความเสี่ยงที่ต้องพิจารณาเมื่อตัดสินใจว่าจะเริ่มต้นหรือทำการรักษาต่อไป

ผู้หญิงที่รักษาด้วยวัยหมดประจำเดือนก่อนวัยอันควรมีประสบการณ์จำกัด (เนื่องจากความเสียหายของรังไข่หรือการผ่าตัด) ในกรณีของวัยหมดประจำเดือนก่อนกำหนดความเสี่ยงของการรักษาด้วย HRT อาจแตกต่างกัน พูดคุยกับแพทย์ของคุณ

ก่อนเริ่ม HRT (หรือเริ่มต้นใหม่) แพทย์ของคุณจะถามคุณเกี่ยวกับประวัติการรักษาส่วนบุคคลและครอบครัวของคุณ แพทย์ของคุณอาจตรวจเต้านมและ / หรือกระดูกเชิงกราน (ช่องท้องส่วนล่าง) หากจำเป็น

เมื่อ HRT เริ่มต้นแล้ว การตรวจสุขภาพอย่างสม่ำเสมอ (อย่างน้อยทุกปี) ยังคงต้องทำเพื่อการประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของการรักษาต่อเนื่องอย่างถูกต้องแม่นยำ

ตรวจเต้านมเป็นประจำตามคำแนะนำของแพทย์

อย่าใช้ Femoston หากคุณอยู่ในเงื่อนไขใด ๆ ต่อไปนี้ หากคุณไม่แน่ใจเกี่ยวกับประเด็นใดๆ ด้านล่างนี้ แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนเริ่มการบำบัดด้วย Femoston

อย่าใช้เฟโมสตัน:

หากคุณเคยเป็น เคยเป็น หรือสงสัยว่าเป็นมะเร็งเต้านม
หากคุณมีหรือสงสัยว่าคุณมีเนื้องอกที่มีความไวต่อฮอร์โมนเอสโตรเจนเช่นในเยื่อบุโพรงมดลูก (เยื่อบุโพรงมดลูก)
หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
หากคุณมีเยื่อบุโพรงมดลูกหนาเกินไป (hyperplasia เยื่อบุโพรงมดลูก) ที่ยังไม่ได้รับการรักษา
หากคุณเคยเป็นหรือเคยรักษาภาวะลิ่มเลือดอุดตันในเส้นเลือด (thrombosis) เช่น ที่ขา (deep vein thrombosis) หรือในปอด (pulmonary embolism)
หากคุณมีโรคที่เกิดจากลิ่มเลือด (เช่น โปรตีน C, โปรตีน S หรือภาวะขาดสารต้านลิ่มเลือด)
หากคุณมีหรือเคยเป็นโรคที่เกิดจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง หรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (เจ็บหน้าอกรุนแรง)
หากคุณเคยเป็นหรือเคยเป็นโรคตับมาก่อน และการทดสอบการทำงานของตับยังไม่กลับมาเป็นปกติ
หากคุณมี porphyria (โรคเมตาบอลิที่สืบทอดเนื่องจากการเปลี่ยนแปลงในการเผาผลาญของเม็ดสีเลือด)
หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับ estradiol, dydrogesterone หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ ในระหว่างการรักษาด้วย Femoston หากมีอาการข้างต้นเป็นครั้งแรกให้หยุดใช้และปรึกษาแพทย์ทันที แพทย์

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Femoston

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบก่อนใช้ยา Femoston หากคุณเคยมีปัญหาต่อไปนี้มาก่อน เนื่องจากปัญหาเหล่านี้อาจกลับมาเป็นอีกหรือแย่ลงระหว่างการรักษาด้วย Femoston หากเป็นเช่นนั้น แพทย์ของคุณอาจขอให้ตรวจร่างกายบ่อยขึ้น:

เนื้องอกในมดลูก
การเจริญเติบโตของผนังมดลูกนอกมดลูก (endometriosis) หรือผนังมดลูกที่หนาเกินไปก่อนหน้านี้ (endometrial hyperplasia)
เนื้องอกในสมองซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับระดับโปรเจสเตอโรน (meningioma)
เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด (ดู "ลิ่มเลือดภายในเส้นเลือด (การเกิดลิ่มเลือด)")
เพิ่มความเสี่ยงในการเป็นมะเร็งที่มีความไวต่อฮอร์โมนเอสโตรเจน (มีญาติสายตรง เช่น มารดา พี่สาว ย่า ยาย ที่เป็นมะเร็งเต้านม)
ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง)
ความผิดปกติของตับ เช่น เนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัย
โรคเบาหวาน
นิ่วในถุงน้ำดี
ไมเกรนหรือปวดศีรษะรุนแรง
โรคลูปัส erythematosus ระบบ (โรคภูมิต้านตนเอง)
โรคลมบ้าหมู
โรคหอบหืด
otosclerosis (โรคหูชั้นกลางทางพันธุกรรม)
hypertriglyceridaemia (การเพิ่มขึ้นของไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง)
การเก็บของเหลวเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลวหรือไต

หยุดรับประทานเฟโมสตันและปรึกษาแพทย์ทันที

หากคุณสังเกตเห็นสิ่งต่อไปนี้เมื่อเริ่ม HRT:

หนึ่งในเงื่อนไขที่กล่าวถึงในย่อหน้า "ห้ามใช้ Femoston"
สีเหลืองของผิวหนังหรือตาขาว (ดีซ่าน) สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของโรคตับ
ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น (อาการอาจปวดศีรษะ, อ่อนเพลีย, เวียนศีรษะ)
ปวดหัวไมเกรนขึ้นครั้งแรก
หากคุณกำลังตั้งครรภ์
หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณของลิ่มเลือดเช่น:
- ปวดบวมและแดงที่ขา
- เจ็บหน้าอกอย่างกะทันหัน
- หายใจลำบาก

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่หัวข้อ "ภาวะลิ่มเลือดอุดตันภายในเส้นเลือด (thrombosis)"

หมายเหตุ: Femoston ไม่ใช่ยาคุมกำเนิด หากคุณอายุต่ำกว่า 50 ปี หรือมีประจำเดือนครั้งสุดท้ายน้อยกว่า 12 เดือนที่ผ่านมา คุณอาจจำเป็นต้องคุมกำเนิดเพิ่มเติมเพื่อป้องกันการตั้งครรภ์ ปรึกษาแพทย์ของคุณ

HRT และมะเร็ง

ผนังมดลูกหนาเกินไป (endometrial hyperplasia) และมะเร็งของผนังมดลูก (มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก)

การใช้ HRT ที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียวอาจเพิ่มความเสี่ยงที่จะทำให้มดลูกหนาตัวมากเกินไป (เยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่) และมะเร็งของมดลูก (มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก)

โปรเจสเตอโรนที่มีอยู่ใน Femoston ป้องกันความเสี่ยงเพิ่มเติมนี้

เลือดออกผิดปกติ

ในช่วง 3-6 เดือนแรกของการรักษาด้วย Femoston คุณอาจมีเลือดออกหรือพบเห็นผิดปกติ (หยดเลือด) อย่างไรก็ตาม ให้ติดต่อแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุดหากมีเลือดออกผิดปกติ:

เกิดขึ้นนานกว่า 6 เดือน
เริ่มหลังจากที่คุณทาน Femoston มานานกว่า 6 เดือน
เกิดขึ้นหลังเลิกรักษามะเร็งเต้านมเฟมอสตัน

หลักฐานแสดงให้เห็นว่าความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมเพิ่มขึ้นเมื่อรวมกับฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจนและอาจเป็น HRT เฉพาะฮอร์โมนเอสโตรเจน ความเสี่ยงเพิ่มเติมขึ้นอยู่กับระยะเวลาที่ HRT ถูกใช้และจะปรากฏชัดภายในไม่กี่ปี อย่างไรก็ตาม จะกลับคืนสู่ระดับปกติภายในเวลาไม่กี่ปี ( อย่างน้อย 5) ปีของการหยุดการรักษา

ข้อมูลในการเปรียบเทียบ

ในบรรดาผู้หญิงอายุ 50-79 ปีที่ไม่ได้ใช้ HRT เป็นเวลานานกว่า 5 ปี มะเร็งเต้านมเฉลี่ย 9 ถึง 17 ครั้งต่อผู้หญิง 1,000 คนได้รับการวินิจฉัย

ในบรรดาผู้หญิงอายุ 50-79 ปีที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจน HRT มานานกว่า 5 ปี จะมีผู้ป่วยมะเร็งเต้านม 13 ถึง 23 รายที่วินิจฉัยต่อผู้ใช้ 1,000 ราย (เพิ่ม 4 ถึง 6 ราย)

ตรวจสอบเต้านมของคุณอย่างสม่ำเสมอ พบแพทย์ของคุณหากคุณมีการเปลี่ยนแปลงของเต้านมเช่น:

ความหดหู่เล็กน้อยในผิวหนัง
การเปลี่ยนแปลงของหัวนม
การชุบแข็งที่มองเห็นได้หรือมองเห็นได้

นอกจากนี้ ให้เข้าร่วมโปรแกรมติดตามผลการตรวจแมมโมแกรมเมื่อมีการเสนอให้คุณ สำหรับการตรวจแมมโมแกรม คุณจำเป็นต้องแจ้งให้บุคลากรทางการแพทย์ที่ทำการเอ็กซ์เรย์ที่คุณกำลังใช้ HRT ทราบ เนื่องจากยานี้สามารถเพิ่มความหนาแน่นของเต้านมที่ส่งผลต่อผลการตรวจแมมโมแกรม เพิ่มขึ้น การตรวจแมมโมแกรมอาจตรวจไม่พบการแข็งตัวทั้งหมด

มะเร็งรังไข่

มะเร็งรังไข่พบได้น้อย - หายากกว่ามะเร็งเต้านมมาก การใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียวหรือการรักษาด้วยเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจนสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของมะเร็งรังไข่

ความเสี่ยงของมะเร็งรังไข่จะแตกต่างกันไปตามอายุ ตัวอย่างเช่น ในผู้หญิงอายุ 50 ถึง 54 ปีที่ไม่ได้รับ HRT ผู้หญิงประมาณ 2 ใน 2,000 คนจะได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งรังไข่ในระยะเวลา 5 ปี สำหรับผู้หญิงที่อยู่ใน HRT มาเป็นเวลา 5 ปี จะมีผู้หญิงที่รับการรักษาประมาณ 3 รายใน 2,000 ราย (เช่น อีกประมาณ 1 ราย)

ผลของ HRT ต่อหัวใจและการไหลเวียน

ลิ่มเลือดภายในเส้นเลือด (thrombosis) ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดภายในเส้นเลือดจะสูงกว่าผู้ใช้ HRT ประมาณ 1.3 ถึง 3 เท่า โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงปีแรกที่รับประทาน

ลิ่มเลือดอาจร้ายแรง และหากไปถึงปอด ก็อาจทำให้เจ็บหน้าอก หอบเหนื่อย เป็นลม และอาจถึงแก่ชีวิตได้

เมื่อคุณอายุมากขึ้น คุณมีแนวโน้มที่จะมีลิ่มเลือดอุดตันในเส้นเลือด และหากคุณมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ:

หากคุณต้องถูกตรึงเป็นเวลานานเนื่องจากการผ่าตัดใหญ่ การบาดเจ็บ หรือเจ็บป่วย (หากต้องการผ่าตัด)
หากคุณอ้วนมาก (ดัชนีมวลกาย> 30 กก. / ตร.ม. )
หากคุณมีปัญหาการแข็งตัวของเลือดที่ต้องรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดเป็นเวลานาน
หากสมาชิกในครอบครัวระดับปริญญาแรกของคุณเคยมีลิ่มเลือดอุดตันที่ขา ปอด หรืออวัยวะอื่นๆ ในอดีต
หากคุณมีภาวะที่หายากเช่น systemic lupus erythematosus (SLE)
ถ้าคุณเป็นมะเร็ง

สำหรับอาการของลิ่มเลือดอุดตัน โปรดดูที่ "หยุดใช้ Femoston และไปพบแพทย์ทันที"

ข้อมูลในการเปรียบเทียบ

ในผู้หญิงอายุประมาณ 50 ปีที่ไม่ได้รับ HRT มานานกว่า 5 ปี ผู้หญิงโดยเฉลี่ย 4 ถึง 7 ใน 1,000 คนสามารถคาดหวังว่าจะมีลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ

ในผู้หญิงอายุประมาณ 50 ปีที่ได้รับฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจน HRT มานานกว่า 5 ปี จะมีผู้ป่วย 9 ถึง 12 รายใน 1,000 ราย (เช่น 5 รายเพิ่มเติม)

โรคหัวใจ (หัวใจวาย)

ไม่มีหลักฐานว่า HRT ป้องกันอาการหัวใจวายได้ ผู้หญิงที่มีอายุมากกว่า 60 ปีที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจน HRT มีแนวโน้มที่จะเป็นโรคหัวใจมากกว่าผู้หญิงที่ไม่ได้รับ HRT เล็กน้อย

จังหวะ

ความเสี่ยงของการเป็นโรคหลอดเลือดสมองนั้นสูงกว่าผู้ใช้ที่ไม่ใช่ผู้ใช้ประมาณ 1.5 เท่า จำนวนกรณีเพิ่มเติมของโรคหลอดเลือดสมองเนื่องจากการใช้ HRT อาจเพิ่มขึ้นเมื่ออายุมากขึ้น

ข้อมูลในการเปรียบเทียบ

ในผู้หญิงอายุประมาณ 50 ปี ที่ไม่ได้รับ HRT เกิน 5 ปี ผู้หญิงโดยเฉลี่ย 8 ใน 1,000 คนสามารถคาดหวังว่าจะเป็นโรคหลอดเลือดสมอง

ในผู้หญิงอายุประมาณ 50 ปีที่ได้รับ HRT มานานกว่า 5 ปี จะมี 11 รายใน 1,000 ราย (เช่น 3 รายเพิ่มเติม)

เงื่อนไขอื่นๆ

HRT ไม่ได้ป้องกันการสูญเสียความทรงจำ มีหลักฐานว่ามีความเสี่ยงสูงที่จะสูญเสียความทรงจำในสตรีที่เริ่ม HRT หลังจากอายุ 65 ปี ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ

แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณมีหรือเคยมีอาการป่วยดังต่อไปนี้ เนื่องจากจำเป็นต้องตรวจคุณบ่อยขึ้น:

โรคหัวใจ
ไตล้มเหลว
สูงกว่าระดับปกติของไขมันในเลือด (hypertriglyceridaemia)

เด็ก

Femoston ไม่ได้มีไว้สำหรับใช้ในเด็ก

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของ Femoston

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ยาบางชนิดอาจขัดขวางประสิทธิภาพของ Femoston ได้ ซึ่งอาจนำไปสู่การตกเลือดผิดปกติและเกิดขึ้นกับยาต่อไปนี้:

ยาสำหรับโรคลมชัก (เช่น phenobarbital, carbamazepine, phenytoin)
ยาสำหรับวัณโรค (เช่น rifampicin, rifabutin)
ยาสำหรับการติดเชื้อเอชไอวี [AIDS] (เช่น ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz)
การเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum)

การวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ

หากคุณต้องการตรวจเลือด แจ้งแพทย์หรือพยาบาลของคุณว่าคุณกำลังใช้ยาเฟโมสตันเพราะยานี้อาจรบกวนผลการทดสอบบางอย่าง

Femoston พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

Femoston สามารถให้โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

Femoston มีไว้สำหรับสตรีวัยหมดประจำเดือนเท่านั้น

หากคุณตั้งครรภ์

หยุดรับประทานเฟโมสตันและปรึกษาแพทย์ของคุณ

Femoston ไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างการให้นม

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ยังไม่มีการศึกษาผลกระทบของ Femoston ต่อการขับขี่หรือการใช้เครื่องจักร ผลกระทบไม่น่าเป็นไปได้

เม็ด Femoston มีแลคโตส

หากคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Femoston: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

เมื่อใดที่จะเริ่มการรักษา Femoston

อย่าเริ่มการรักษาด้วย Femoston จนกว่าจะมีประจำเดือนครั้งสุดท้ายอย่างน้อย 12 เดือน

คุณสามารถเริ่มใช้ Femoston ได้ทุกวันหาก:

คุณไม่ได้ใช้ HRT . ใด ๆ ในขณะนี้
คุณกำลังเปลี่ยนจาก HRT ที่รวมกันอย่างต่อเนื่อง นั่นคือเมื่อคุณทานยาเม็ดหรือแผ่นแปะทุกวันที่มีทั้งเอสโตรเจนและโปรเจสติน

เริ่มใช้ Femoston ในวันหลังจากที่คุณสิ้นสุดวันที่ 28 ของรอบของคุณหาก:

คุณกำลังเปลี่ยนจาก TOS แบบวนหรือแบบต่อเนื่องนั่นคือเมื่อคุณใช้แท็บเล็ตหรือใช้แผ่นแปะที่มีเอสโตรเจนในช่วงแรกของรอบเดือน จากนั้นให้ทานยาเม็ดหรือใช้แผ่นแปะที่มีทั้งเอสโตรเจนและโปรเจสตินนานถึง 14 วัน

กินยา

กลืนแท็บเล็ตด้วยน้ำ
คุณสามารถทานแท็บเล็ตโดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้
พยายามใช้แท็บเล็ตในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน เพื่อให้แน่ใจว่ามีผลิตภัณฑ์อยู่ในร่างกายของคุณในปริมาณคงที่ นอกจากนี้ยังช่วยให้คุณอย่าลืมทานแท็บเล็ต
ทานวันละหนึ่งเม็ดโดยไม่หยุดชะงักระหว่างหนึ่งซองกับอีกซอง วันในสัปดาห์จะเน้นที่ตุ่มน้ำ วิธีนี้จะช่วยให้คุณจำเวลาที่ใช้แท็บเล็ตได้ง่ายขึ้น

นานแค่ไหน

แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาต่ำสุดเพื่อรักษาอาการของคุณให้สั้นที่สุด หากคุณรู้สึกว่ายานี้แรงหรือต่ำเกินไป ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
หากคุณกำลังใช้เฟมอสตันเพื่อป้องกันโรคกระดูกพรุน แพทย์จะปรับขนาดยา ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับมวลกระดูกของคุณ
รับประทานแซลมอนวันละ 1 เม็ดเป็นเวลา 28 วัน

หากท่านต้องการผ่าตัด

หากคุณต้องการเข้ารับการผ่าตัด แจ้งแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยาเฟโมสตัน คุณอาจต้องหยุดใช้ Femoston ประมาณ 4 - 6 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัดเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด (ลิ่มเลือดในเส้นเลือด) ถามแพทย์เมื่อคุณสามารถเริ่ม Femoston ใหม่ได้

หากคุณลืมทานเฟมอสตัน

นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่จำได้ หากเกิน 12 ชั่วโมงหลังจากที่คุณควรจะกินยา ให้ทานยาต่อไปตามเวลาปกติ อย่าใช้ยาที่ไม่ได้รับ อย่าเพิ่มขนาดยาเป็นสองเท่า หากคุณพลาดการทานยา อาจมีเลือดออกผิดปกติหรือพบเห็นได้

หากคุณหยุดทานเฟโมสตัน

อย่าหยุดยา Femoston โดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์ผู้รักษา

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Femoston เกินขนาด

หากคุณใช้ยาเม็ด Femoston มากเกินไป (หรือคนอื่นมี) ยาเหล่านี้ไม่น่าจะเป็นอันตรายต่อคุณ คุณอาจรู้สึกคลื่นไส้หรือรู้สึกไม่สบาย (อาเจียน) คุณอาจมีอาการเจ็บเต้านม / อ่อนโยน เวียนศีรษะ ปวดท้อง ง่วงนอน / เหนื่อยล้า หรือมีเลือดออกรุนแรง

ไม่จำเป็นต้องรักษา แต่ถ้าคุณกังวล ให้ติดต่อแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ

ผลข้างเคียงของ Femoston คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ความผิดปกติต่อไปนี้เกิดขึ้นบ่อยในผู้หญิงที่ใช้ HRT มากกว่าในผู้หญิงที่ไม่ใช้:

โรคมะเร็งเต้านม
การเจริญเติบโตผิดปกติหรือมะเร็งของผนังมดลูก (hyperplasia เยื่อบุโพรงมดลูกหรือมะเร็ง)
มะเร็งรังไข่
ลิ่มเลือดในเส้นเลือดที่ขาหรือปอด (venous thromboembolism)
โรคหัวใจ
จังหวะ
อาจสูญเสียความทรงจำได้หากเริ่ม HRT หลังจากอายุ 65 ปี

ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นกับยานี้:

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ของผู้ป่วยที่รับการรักษา):

ปวดหัว
อาการปวดท้อง
ปวดหลัง
เจ็บหน้าอก / อ่อนโยน

ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วยที่รับการรักษา):

เชื้อราในช่องคลอด (การติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อราที่เรียกว่า Candida albicans)
รู้สึกหดหู่ หงุดหงิด
ไมเกรน หากคุณมีอาการปวดหัวไมเกรนเป็นครั้งแรก ให้หยุดใช้ Femoston และติดต่อแพทย์ทันที
อาการวิงเวียนศีรษะ
รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) อาเจียน ท้องอืด (ท้องอืด) รวมทั้งลม (ท้องอืด)
อาการแพ้ทางผิวหนัง (ผื่น คันรุนแรง หรือลมพิษ)
ความผิดปกติของประจำเดือน เช่น เลือดออกไม่ปกติ, การจำ, ช่วงเวลาที่เจ็บปวด (ประจำเดือน), เลือดออกหนักหรือเบา
อาการปวดกระดูกเชิงกราน
ตกขาว
รู้สึกอ่อนเพลีย เหนื่อยหรือป่วย
อาการบวมที่ข้อเท้า เท้า หรือนิ้วมือ (บวมน้ำบริเวณรอบข้าง)
น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น.

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วยที่รับการรักษา):

ความผิดปกติที่เลียนแบบกระเพาะปัสสาวะอักเสบ
เพิ่มขนาดของเนื้องอกในมดลูก
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเช่นหายใจลำบาก (โรคหอบหืดภูมิแพ้)
การเปลี่ยนแปลงในความต้องการทางเพศ
ลิ่มเลือดในเส้นเลือดที่ขาและปอด (หลอดเลือดดำอุดตันหรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด)
ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น (ความดันโลหิตสูง)
ปัญหาการไหลเวียน (โรคหลอดเลือดส่วนปลาย)
เส้นเลือดขอดขยายใหญ่และบิดเบี้ยว
อาหารไม่ย่อย
การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงไป บางครั้งอาจมีผิวเหลือง (ดีซ่าน) รู้สึกเป็นลม (อ่อนเปลี้ยเพลียแรง) หรือรู้สึกไม่สบายโดยทั่วไป (ไม่สบาย) และปวดท้อง หากคุณสังเกตเห็นผิวเหลืองหรือตาขาว ให้หยุดใช้ยาเฟโมสตันและติดต่อแพทย์ทันที
พยาธิวิทยาของถุงน้ำดี
เต้านมบวม
อาการจำลอง PMS
น้ำหนักลดลง

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วยที่รับการรักษา):

(* ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์หลังการขายที่ไม่ได้สังเกตพบในการศึกษาทางคลินิกที่มีการระบุถึงความถี่ที่ "หายาก")

โรคที่มีลักษณะการทำลายเซลล์เม็ดเลือดแดง (haemolytic anemia) *
meningioma (เนื้องอกในสมอง) *
การดัดแปลงพื้นผิวของดวงตา (เพิ่มความโค้งของกระจกตา) * ซึ่งไม่อนุญาตให้ใส่คอนแทคเลนส์ (แพ้คอนแทคเลนส์) *
หัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย)
จังหวะ *
อาการบวมที่ผิวหนังของใบหน้าและลำคอ นี้อาจทำให้หายใจลำบาก (angioedema)
จุดสีม่วงหรือจุดบนผิวหนัง (vascular purpura)
ก้อนเนื้อสีแดงที่เจ็บปวด (erythema nodosum) * การเปลี่ยนสีของผิวหนังโดยเฉพาะที่ใบหน้าหรือลำคอที่เรียกว่า "จุดตั้งครรภ์" (เกลื้อนหรือฝ้า) *
ปวดขา *

ผลข้างเคียงต่อไปนี้เกี่ยวข้องกับการใช้ HRT อื่นๆ:

เนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมนเอสโตรเจน (ทั้งที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยและร้ายแรง) เช่น มะเร็งผนังมดลูก มะเร็งรังไข่
การเพิ่มขนาดของเนื้องอกขึ้นอยู่กับโปรเจสโตเจน (เช่น meningioma)
โรคของระบบภูมิคุ้มกันที่ส่งผลต่ออวัยวะต่างๆ ของร่างกาย (systemic lupus erythematosus)
ภาวะสมองเสื่อมที่เป็นไปได้

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนตุ่มและกล่อง โดยวันหมดอายุ หมายถึง วันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

สิ่งที่ Femoston มี

สารออกฤทธิ์คือ เอสตราไดออล เช่นเดียวกับเอสตราไดออล เฮมิไฮเดรต และไดโดรเจสเตอโรน
- แต่ละเม็ดประกอบด้วยเอสตราไดออล 1 มก. และไดโดรเจสเตอโรน 5 มก
ส่วนผสมอื่นๆ ในแกนยาเม็ด ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต ไฮโปรเมลโลส แป้งข้าวโพด ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์ และแมกนีเซียมสเตียเรต
ส่วนผสมอื่นๆ ของสารเคลือบแท็บเล็ตคือ:
- ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172), เหล็กออกไซด์สีแดง (E 172), hypromellose, macrogol 400

สิ่งที่ Femoston ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

ยานี้ประกอบด้วยยาเม็ดเคลือบฟิล์ม เม็ดยามีลักษณะกลม สองด้าน สีแซลมอน และทำเครื่องหมาย "379" ที่ด้านหนึ่ง (7 มม.)
แต่ละตุ่มมี 28 เม็ด
เม็ดยาบรรจุในตุ่มพีวีซี/อลูมิเนียม
แพ็คประกอบด้วยเม็ดเคลือบฟิล์ม 28, 84 หรือ 280 (10 x 28) ในแผลพุพอง

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Femoston มีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

FEMOSTON 1/5 CONTI TABLETS เคลือบด้วยฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

28 เม็ด แต่ละเม็ดมี 17? -Estradiol (เป็นเฮมิไฮเดรต) 1 มก. และไดโดรเจสเตอโรน 5 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส โมโนไฮเดรต 114.7 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

สีแซลมอน กลม สองด้าน เม็ด 1/5 มก. แกะลาย "379" ด้านหนึ่ง (ขนาด 7 มม.)

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การบำบัดทดแทนฮอร์โมน (HRT) สำหรับการรักษาอาการขาดฮอร์โมนเอสโตรเจนในสตรีวัยหมดประจำเดือนนานกว่า 12 เดือน

การป้องกันโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดกระดูกหักในอนาคตที่แพ้ยาหรือข้อห้ามใช้ยาอื่นที่ได้รับอนุญาตให้ป้องกันโรคกระดูกพรุน (ดูหัวข้อ 4.4)

ประสบการณ์การรักษาผู้หญิงที่อายุเกิน 65 ปีมีจำกัด

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

Femoston 1/5 conti เป็น HRT แบบปากเปล่าที่ต้องดำเนินการตามกำหนดเวลาที่รวมกันอย่างต่อเนื่อง

ต้องใช้เอสโตรเจนและโปรเจสเตอโรนทุกวันโดยไม่หยุดชะงัก

ปริมาณคือหนึ่งเม็ดต่อวันสำหรับรอบ 28 วัน

ควรใช้ Femoston 1/5 conti อย่างต่อเนื่องโดยไม่หยุดชะงักระหว่างชุด

ในการเริ่มต้นและดำเนินการรักษาอาการในวัยหมดประจำเดือนต่อไป ควรใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย)

การรักษาแบบรวมต่อเนื่องสามารถเริ่มได้ด้วยการนับ Femoston 1/5 ขึ้นอยู่กับเมื่อเริ่มหมดประจำเดือนและความรุนแรงของอาการ ผู้หญิงวัยหมดประจำเดือนทางสรีรวิทยาควรเริ่มนับ Femoston 1/5 12 เดือนหลังจากมีประจำเดือนครั้งสุดท้าย เมื่อวัยหมดประจำเดือนได้รับการผ่าตัด การรักษาสามารถเริ่มได้ทันที

ในส่วนที่สัมพันธ์กับการตอบสนองทางคลินิก ต่อมาสามารถปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลได้

ผู้ป่วยในการรักษาด้วยวัฏจักรต่อเนื่องหรือต่อเนื่องกันต้องเสร็จสิ้นหลักสูตรการรักษา 28 วัน จากนั้นจึงเริ่มนับ Femoston 1/5

ผู้ป่วยจากการรักษาแบบผสมผสานแบบต่อเนื่องอื่นสามารถเริ่มการรักษาได้ทุกเมื่อ

หากลืมรับประทานยา ควรรับประทานยาเม็ดที่ลืมโดยเร็วที่สุด หากผ่านไปนานกว่า 12 ชั่วโมง ควรให้ยาต่อไปโดยไม่ใช้ยาที่ลืม แนวโน้มที่จะมีเลือดออกหรือพบเห็นระหว่างวัฏจักรอาจเพิ่มขึ้น

สามารถให้ Femoston 1/5 conti โดยไม่คำนึงถึงการรับประทานอาหาร

ประชากรเด็ก:

ไม่มีข้อบ่งชี้ที่เกี่ยวข้องสำหรับการใช้ Femoston 1/5 ในประชากรเด็ก

04.3 ข้อห้าม

- มะเร็งเต้านมที่รู้จัก ในอดีต หรือน่าสงสัย

- เนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมนเอสโตรเจนที่ทราบหรือสงสัย (เช่น มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก)

- มีเลือดออกที่อวัยวะเพศโดยไม่ทราบสาเหตุ

- hyperplasia เยื่อบุโพรงมดลูกที่ไม่ได้รับการรักษา

- ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำก่อนหน้าหรือปัจจุบัน (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก, เส้นเลือดอุดตันที่ปอด)

- โรคลิ่มเลือดอุดตันที่ทราบ (เช่น โปรตีน C, โปรตีน S หรือการขาดสารต้านลิ่มเลือด ดูหัวข้อ 4.4)

- โรคลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงที่มีอาการรุนแรงหรือเมื่อเร็วๆ นี้ (เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ กล้ามเนื้อหัวใจตาย)

- โรคตับเฉียบพลัน หรือมีประวัติโรคตับ หากดัชนีการทำงานของตับไม่ปกติ

- พอร์ฟีเรีย

- แพ้ต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

สำหรับการรักษาอาการวัยหมดประจำเดือน ควรเริ่ม HRT เมื่อมีอาการที่ส่งผลเสียต่อคุณภาพชีวิตเท่านั้น ไม่ว่าในกรณีใด ต้องมีการประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์อย่างถูกต้องอย่างน้อยทุกปี และการบำบัดจะต้องดำเนินต่อไปก็ต่อเมื่อผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง

มีหลักฐานจำกัดเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ HRT ในการรักษาวัยหมดประจำเดือนก่อนกำหนด อย่างไรก็ตาม เนื่องจากระดับความเสี่ยงสัมบูรณ์ในผู้หญิงอายุน้อยกว่า ความสมดุลของความเสี่ยงและผลประโยชน์สำหรับผู้หญิงเหล่านี้อาจเป็นประโยชน์มากกว่าในสตรีที่มีอายุมากกว่า

ตรวจสุขภาพ/ตรวจร่างกาย

ก่อนเริ่มหรือเริ่มต้น HRT อีกครั้ง ควรมีประวัติการรักษาส่วนบุคคลและครอบครัวที่สมบูรณ์ การตรวจร่างกาย (รวมถึงกระดูกเชิงกรานและเต้านม) และการประเมินข้อห้ามและคำเตือนสำหรับการใช้ HRT จะดำเนินการตามนี้ ในระหว่างการรักษา การตรวจสุขภาพเป็นระยะ แนะนำด้วยความถี่และลักษณะที่ปรับให้เข้ากับความต้องการส่วนบุคคลของผู้หญิงควรแนะนำให้ผู้ป่วยรายงานการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ของหน้าอกต่อแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์ (ดู "มะเร็งเต้านม" ด้านล่าง) นอกจากนี้ เพื่อดำเนินการตรวจสอบที่แม่นยำของ เต้านม รวมทั้งการวินิจฉัยที่เหมาะสมด้วยภาพ เช่น แมมโมแกรม ตามโปรแกรมควบคุมที่ใช้อยู่ในปัจจุบัน ปรับเปลี่ยนตามความต้องการทางคลินิกของแต่ละคน

เงื่อนไขที่ต้องมีการกำกับดูแล

ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบหากมีการพัฒนาเงื่อนไขใด ๆ ต่อไปนี้ เกิดขึ้นในอดีต และ / หรือแย่ลงในระหว่างตั้งครรภ์หรือระหว่างการรักษาด้วยฮอร์โมนครั้งก่อน ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่อาการเหล่านี้อาจเกิดขึ้นอีกหรือแย่ลงในระหว่างการรักษาด้วย Femoston 1/5 conti โดยเฉพาะอย่างยิ่ง:

- Leiomyomas (เนื้องอกในมดลูก) หรือ endometriosis

- ปัจจัยเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน (ดูด้านล่าง)

- ปัจจัยเสี่ยงของมะเร็งที่ขึ้นกับฮอร์โมนเอสโตรเจน เช่น มะเร็งเต้านมขั้นที่ 1

- ความดันโลหิตสูง

- โรคตับ (เช่น มะเร็งตับ)

- โรคเบาหวานที่มีหรือไม่มีการประนีประนอมของหลอดเลือด

- นิ่วในถุงน้ำดี

- ไมเกรนหรือปวดหัว (รุนแรง)

- โรคลูปัส erythematosus ระบบ

- ประวัติของเยื่อบุโพรงมดลูก hyperplasia (ดูด้านล่าง)

- โรคลมบ้าหมู

- หอบหืด

- โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ

- เมนจิโอมา

เหตุผลในการหยุดการรักษาทันที:

ควรหยุดการบำบัดหากมีข้อห้ามและในสถานการณ์ต่อไปนี้:

- ดีซ่านหรือการทำงานของตับเสื่อมลง

- ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างมาก

- เริ่มมีอาการปวดหัวเหมือนไมเกรน

- การตั้งครรภ์

Endometrial hyperplasia และ carcinoma

• ความเสี่ยงของการเกิด hyperplasia เยื่อบุโพรงมดลูกและมะเร็งในผู้ป่วยที่มีมดลูกไม่บุบสลายจะเพิ่มขึ้นเมื่อให้ฮอร์โมนเอสโตรเจนเพียงอย่างเดียวเป็นระยะเวลานาน รายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกในกลุ่มผู้ใช้เอสโตรเจนเพียงอย่างเดียวนั้นแตกต่างกันไปตั้งแต่ 2 ถึง 12 เท่ามากกว่าในผู้หญิงที่ไม่ได้ใช้ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับระยะเวลาของการรักษาและปริมาณเอสโตรเจน (ดูหัวข้อ 4.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์) หลังจากหยุดการรักษา ความเสี่ยงยังคงเพิ่มขึ้นอย่างน้อย 10 ปี

• การเพิ่มฮอร์โมนโปรเจสโตเจนที่ฉีดเป็นวัฏจักรอย่างน้อย 12 วันต่อเดือนในรอบ 28 วันหรือการบำบัดแบบผสมเอสโตรเจน-โปรเจสตินแบบต่อเนื่องในผู้ป่วยที่ไม่ได้ตัดมดลูกอาจป้องกันความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ HRT ที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียวมากเกินไป

• เลือดออกระหว่างรอบและรอยด่างอาจเกิดขึ้นในระหว่างการรักษาครั้งแรก หากเลือดออกระหว่างวัฏจักรหรือการจำปรากฏขึ้นหลังจากช่วงระยะเวลาหนึ่งตั้งแต่เริ่มการรักษาหรือดำเนินต่อไปหลังจากการหยุดชะงักของการรักษา ควรทำการตรวจสอบสาเหตุด้วยการใช้การตรวจชิ้นเนื้อในเยื่อบุโพรงมดลูกเพื่อแยกเนื้องอกในเยื่อบุโพรงมดลูกออก

โรคมะเร็งเต้านม

หลักฐานทั่วไปชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเต้านมในผู้ป่วยที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจนร่วมกัน และอาจเป็น HRT เฉพาะเอสโตรเจนเท่านั้น ซึ่งขึ้นอยู่กับระยะเวลาของการรักษาด้วย HRT

การบำบัดด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจนร่วมกัน:

• การศึกษาแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก การศึกษา "โครงการริเริ่มด้านสุขภาพสตรี" (WHI) และการศึกษาทางระบาดวิทยา เห็นด้วยกับการค้นพบความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในสตรีที่ใช้ HRT ร่วมกับฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนที่ปรากฏขึ้น หลังจากนั้นประมาณ 3 ปี (ดูหัวข้อ 4.8)

การบำบัดด้วยเอสโตรเจนเท่านั้น:

• การศึกษาของ WHI พบว่าความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมในสตรีที่ตัดมดลูกโดยใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียวไม่เพิ่มขึ้น การศึกษาเชิงสังเกตส่วนใหญ่รายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการวินิจฉัยมะเร็งเต้านม ซึ่งต่ำกว่าที่พบในผู้ใช้การรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจนร่วมกันอย่างมาก (ดูหัวข้อ 4.8)

ความเสี่ยงที่มากเกินไปจะปรากฏขึ้นภายในไม่กี่ปีนับจากเริ่มการรักษา แต่จะกลับคืนสู่ค่าเริ่มต้นภายในไม่กี่ปี (อย่างมากที่สุด 5) หลังการระงับการรักษา

HRT โดยเฉพาะอย่างยิ่งการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจน จะเพิ่มความหนาแน่นของการตรวจเต้านมซึ่งอาจส่งผลเสียต่อการวินิจฉัยทางรังสีวิทยาของมะเร็งเต้านม

มะเร็งรังไข่

มะเร็งรังไข่นั้นหายากกว่ามะเร็งเต้านม การใช้ HRT เฉพาะฮอร์โมนเอสโตรเจนในระยะยาว (อย่างน้อย 5-10 ปี) สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของมะเร็งรังไข่ (ดูหัวข้อ 4.8) การศึกษาบางงาน รวมทั้งการศึกษาของ WHI เสนอแนะว่า HRT ที่รวมกันอาจให้ความเสี่ยงที่คล้ายกันหรือลดลงเล็กน้อย (ดูหัวข้อ 4.8)

ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ

• HRT สัมพันธ์กับความเสี่ยง 1.3 ถึง 3 เท่าของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึกหรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด โอกาสที่จะเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้นในปีแรกของ HRT มากกว่าหลังจากนั้น (ดูหัวข้อ 4.8)

• ผู้ป่วยที่มีภาวะลิ่มเลือดอุดตันที่รู้จักมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของ VTE และ HRT อาจเพิ่มความเสี่ยงนี้ ดังนั้นจึงห้ามใช้ HRT ในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.3)

• ปัจจัยเสี่ยงที่ทราบโดยทั่วไปสำหรับ VTE ได้แก่ การใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน อายุมากขึ้น การผ่าตัดใหญ่ การตรึงเป็นเวลานาน โรคอ้วน (ดัชนีมวลกาย> 30 กก. / ตร.ม. ) การตั้งครรภ์ / ระยะหลังคลอด lupus erythematosus systemic (SLE) และมะเร็ง ไม่มีความเห็นเป็นเอกฉันท์ เกี่ยวกับบทบาทที่เป็นไปได้ของเส้นเลือดขอดใน VTE

เช่นเดียวกับผู้ป่วยหลังผ่าตัดทุกราย ควรให้ความใส่ใจอย่างรอบคอบเกี่ยวกับมาตรการป้องกันเพื่อป้องกัน VTE หลังการผ่าตัด เมื่อการตรึงเป็นเวลานานหลังการผ่าตัดใหญ่ แนะนำให้หยุด HRT ชั่วคราวเป็นระยะเวลา 4-6 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัด การรักษาสามารถทำได้ กลับมาอีกครั้งหลังการเคลื่อนย้ายผู้ป่วยเสร็จสิ้น

• ในผู้ป่วยที่ไม่มีประวัติส่วนตัวของ VTE แต่มีญาติดีกรีหนึ่งที่มีภาวะลิ่มเลือดอุดตันครั้งก่อนตั้งแต่อายุยังน้อย ควรเสนอการควบคุมหลังจากปรึกษาหารืออย่างรอบคอบเกี่ยวกับขีดจำกัด (เฉพาะปัญหาส่วนหนึ่งเนื่องจากภาวะลิ่มเลือดอุดตันเท่านั้นที่สามารถระบุได้โดยกลุ่มควบคุม ) .

หากสมาชิกในครอบครัวมีความผิดปกติ thrombophilic ที่แยกได้กับการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน หรือหากปัญหารุนแรง (เช่น antithrombin ขาดโปรตีน S หรือโปรตีน C หรือปัญหาร่วมกัน) HRT จะถูกห้ามใช้

• ผู้หญิงที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดแล้วต้องการ "ประโยชน์/การประเมินความเสี่ยง" ของการใช้ HRT อย่างระมัดระวัง

• หาก VTE เกิดขึ้นหลังจากเริ่มการรักษา ควรหยุดยา แนะนำให้ผู้ป่วยติดต่อแพทย์ทันทีหากพบอาการที่อาจเกิดจากลิ่มเลือดอุดตัน (เช่น อาการบวมที่ขา เจ็บหน้าอกกะทันหัน หายใจลำบาก)

โรคหลอดเลือดหัวใจ (CAD)

ไม่มีหลักฐานจากการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมในการป้องกันภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายในสตรีที่มีหรือไม่มีโรคหลอดเลือดหัวใจที่ได้รับฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนหรือฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียว

การบำบัดด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจนร่วมกัน:

ความเสี่ยงสัมพัทธ์ของ CAD ระหว่างการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจน HRT ร่วมกันเพิ่มขึ้นเล็กน้อย ความเสี่ยงที่แน่นอนที่การตรวจวัดพื้นฐาน CAD นั้นขึ้นอยู่กับอายุอย่างมาก จำนวนเคสเพิ่มเติมของ CAD เนื่องจากการใช้เอสโตรเจน - โปรเจสตินต่ำมากในสตรีที่มีสุขภาพดี ใกล้วัยหมดประจำเดือน แต่จะเพิ่มขึ้นตามอายุที่มากขึ้น

การบำบัดด้วยเอสโตรเจนเท่านั้น:

ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกที่มีกลุ่มควบคุมแบบสุ่มไม่แสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ CAD ในผู้ป่วยที่ตัดมดลูกที่รับการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียว

โรคหลอดเลือดสมองตีบ

การรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนร่วมกับเอสโตรเจนเพียงอย่างเดียวนั้นสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นถึง 1.5 เท่าของโรคหลอดเลือดสมองตีบ ความเสี่ยงสัมพัทธ์ไม่เปลี่ยนแปลงตามอายุหรือเมื่อถึงวัยหมดประจำเดือน อย่างไรก็ตาม เนื่องจากความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองในระดับเริ่มต้นขึ้นอยู่กับอายุมาก ความเสี่ยงโดยรวมของโรคหลอดเลือดสมองในผู้ป่วยที่ได้รับ HRT จะเพิ่มขึ้น เมื่ออายุมากขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

เงื่อนไขอื่นๆ

- เอสโตรเจนสามารถทำให้เกิดการกักเก็บของเหลว ดังนั้นผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของหัวใจหรือไตควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

- ผู้หญิงที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการให้ฮอร์โมนเอสโตรเจนหรือการบำบัดทดแทนฮอร์โมน เนื่องจากมีรายงานกรณีที่พบได้ยากของระดับไตรกลีเซอไรด์ที่เพิ่มขึ้นซึ่งนำไปสู่ตับอ่อนอักเสบในระหว่างการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน

- เอสโตรเจนทำให้ฮอร์โมนไทรอยด์จับโกลบูลินเพิ่มขึ้น (TBG) ส่งผลให้ฮอร์โมนไทรอยด์เพิ่มขึ้นโดยวัดด้วยโปรตีนจับไอโอดีน (PBI) ในระดับ T4 (บนกระดูกสันหลังหรือด้วยวิธีภูมิคุ้มกันทางวิทยุ) หรือ T3 ระดับ (ด้วยวิธีภูมิคุ้มกันทางวิทยุ) การดูดซึมเรซินของ T3 ลดลง ซึ่งสะท้อนถึงการเพิ่มขึ้นของ TBG ความเข้มข้นของ T4 อิสระและ T3 อิสระจะไม่ถูกแก้ไข โปรตีนการจับอื่นๆ อาจเพิ่มขึ้นในซีรัม เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์จับฮอร์โมนโกลบูลิน (CBG), โกลบูลินจับฮอร์โมนเพศ (SHBG) ทำให้เกิดคอร์ติโคสเตียรอยด์และสเตียรอยด์ทางเพศที่เพิ่มขึ้นตามลำดับ ความเข้มข้นของฮอร์โมนอิสระหรือออกฤทธิ์ทางชีวภาพจะไม่ถูกแก้ไข โปรตีนในพลาสมาอื่น ๆ อาจเพิ่มขึ้น (angiotensinogen / renin substrate, alpha-1-antitrypsin, ceruloplasmin)

HRT ไม่ได้ปรับปรุงการทำงานขององค์ความรู้ มีหลักฐานบางอย่างที่บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะสมองเสื่อมที่น่าจะเป็นในสตรีที่เริ่ม HRT แบบรวมต่อเนื่องหรือแบบฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียวหลังจากอายุ 65 ปี

- ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

- การรักษาร่วมกับฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจนนี้ไม่ใช่การคุมกำเนิด

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์

ประสิทธิภาพของเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนจะลดลง:

- เมแทบอลิซึมของเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนอาจเพิ่มขึ้นโดยการใช้สารที่สามารถกระตุ้นเอนไซม์ในการเผาผลาญยาร่วมกันได้ โดยเฉพาะเอนไซม์ไซโตโครม P450 เช่น ยากันชัก (เช่น ฟีโนบาร์บิทัล ฟีนิโทอิน คาร์บามาเซพีน) และยาป้องกันการติดเชื้อ (เช่น ริฟามบูทินิน, ริฟามพิซิน เนวิราพีน, อีฟาวิเรนซ์)

- Ritonavir และ nelfinavir แม้ว่าจะรู้จักกันในนามของสารยับยั้งที่มีศักยภาพ แต่กลับแสดงให้เห็น

คุณสมบัติกระตุ้นเมื่อใช้ควบคู่กับฮอร์โมนสเตียรอยด์

- การเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum)

สามารถเพิ่มการเผาผลาญของเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจน

- จากมุมมองทางคลินิก เมแทบอลิซึมของเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนที่เพิ่มขึ้นอาจทำให้ผลกระทบและการเปลี่ยนแปลงในรายละเอียดเลือดออกในมดลูกลดลง

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

Femoston 1/5 conti ไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างตั้งครรภ์ หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นระหว่างการนับ Femoston 1/5 ควรหยุดการรักษาทันที

ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ estradiol / dydrogesterone ในสตรีตั้งครรภ์ ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาส่วนใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับการได้รับเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนรวมของทารกในครรภ์โดยไม่ได้ตั้งใจ

เวลาให้อาหาร

Femoston 1/5 conti ไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างการให้นม

ภาวะเจริญพันธุ์

Femoston 1/5 conti ไม่ได้ระบุไว้ในช่วงที่เจริญพันธุ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Femoston 1/5 conti ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และ / หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ได้รับ estradiol / didrogesterone ระหว่างการทดลองทางคลินิก ได้แก่ ปวดศีรษะ ปวดท้อง เจ็บเต้านม / อ่อนโยน และปวดหลัง

ในการทดลองทางคลินิก (n = 4929) สังเกตผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ด้วยความถี่ที่แสดงด้านล่าง: * ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานจากรายงานที่เกิดขึ้นเองซึ่งไม่ได้สังเกตพบในการทดลองทางคลินิกมีสาเหตุมาจากความถี่ "หายาก":

การจำแนกอวัยวะระบบ (MedDRA) พบบ่อยมาก ≥1 / 10 ทั่วไป ≥1 / 100, ผิดปกติ ≥1 / 1,000, หายาก ≥ 1 / 10,000, การติดเชื้อและการแพร่ระบาด เชื้อราในช่องคลอด ความผิดปกติที่เลียนแบบกระเพาะปัสสาวะอักเสบ เนื้องอกไม่ร้าย ไม่ระบุรายละเอียด เพิ่มขนาดของ leiomyomas ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง โรคโลหิตจาง hemolytic * ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ภูมิไวเกิน ความผิดปกติทางจิตเวช อาการซึมเศร้า, ความกังวลใจ อิทธิพลต่อความใคร่ ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ ไมเกรน เวียนศีรษะ เยื่อหุ้มสมองอักเสบ * ความผิดปกติของดวงตา แพ้คอนแทคเลนส์ * ความโค้งของกระจกตาเพิ่มขึ้น * โรคหัวใจ หัวใจวาย โรคหลอดเลือด โรคหลอดเลือดส่วนปลาย, เส้นเลือดขอด, ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ *, ความดันโลหิตสูง จังหวะ * ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร อาการปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน ท้องอืด อาการอาหารไม่ย่อย ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี การทำงานของตับผิดปกติ บางครั้งมีอาการดีซ่าน อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงและไม่สบาย ปวดท้อง โรคถุงน้ำดี ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง เช่น ผื่น ลมพิษ อาการคัน) Angioedema, purpura หลอดเลือด, erythema nodosum *, chloasma หรือ melasma ซึ่งอาจยังคงมีอยู่เมื่อหยุดยา * ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดหลัง ปวดขา * โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม เจ็บหน้าอก / อ่อนโยน ความผิดปกติของประจำเดือน (รวมถึงการตกขาวในวัยหมดประจำเดือน, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, ประจำเดือน, oligomenorrhea, ประจำเดือนมาไม่ปกติ, ประจำเดือน), ปวดกระดูกเชิงกราน, ปากมดลูก เต้านมขยาย กลุ่มอาการก่อนมีประจำเดือน ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ภาวะแอสเทนิก (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, อ่อนเพลีย, วิงเวียน), อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย การตรวจวินิจฉัย น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น ลดน้ำหนัก

เสี่ยงมะเร็งเต้านม

• มีรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเต้านมถึง 2 เท่าในผู้ป่วยที่ได้รับฮอร์โมนเอสโตรเจน / โปรเจสโตเจน HRT ร่วมกันเป็นเวลานานกว่า 5 ปี

• ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นใดๆ ของผู้ใช้การรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียวจะต่ำกว่าที่รายงานในผู้ใช้ที่ใช้ยาร่วมกันระหว่างฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตรเจน

• ระดับความเสี่ยงขึ้นอยู่กับระยะเวลาในการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)

• ผลการศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกที่ใหญ่ที่สุด (การศึกษา WHI) และการศึกษาทางระบาดวิทยาที่ใหญ่ที่สุด (การศึกษา MWS) แสดงไว้ด้านล่าง

MWS - ประมาณการความเสี่ยงเพิ่มเติมของมะเร็งเต้านมหลังการรักษา 5 ปี

ช่วงอายุ (ปี) กรณีเพิ่มเติมต่อผู้ป่วย 1,000 รายที่ไม่เคยใช้ HRT มานานกว่า 5 ปี ประมาณการความเสี่ยง # กรณีเพิ่มเติมต่อผู้ป่วย 1,000 รายที่ได้รับ HRT มากกว่า 5 ปี (95% CI) HRT . เฉพาะเอสโตรเจน 50-65 9-12 1.2 1 - 2 (0 - 3) รวมฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจน HRT 50-65 9-12 1.7 6 (5 - 7) # ประมาณการความเสี่ยงโดยรวม การประเมินความเสี่ยงไม่คงที่แต่อาจเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาการใช้งานที่เพิ่มขึ้น หมายเหตุ: เนื่องจากอุบัติการณ์พื้นฐานของมะเร็งเต้านมแตกต่างกันไปในแต่ละประเทศภายในประชาคมยุโรป จำนวนผู้ป่วยมะเร็งเต้านมเพิ่มเติมอาจแตกต่างกันตามสัดส่วน อัตราอุบัติการณ์พื้นฐานที่นำมาจากประเทศที่พัฒนาแล้ว

US WHI Studies - ความเสี่ยงเพิ่มเติมของมะเร็งเต้านมหลังการรักษา 5 ปี

ช่วงอายุ ปี) อุบัติการณ์ต่อผู้ป่วย 1,000 รายในกลุ่มยาหลอกมากกว่า 5 ปี ประมาณการความเสี่ยงและ 95% CI กรณีเพิ่มเติมต่อผู้ป่วย 1,000 รายที่ได้รับ HRT มากกว่า 5 ปี (95% CI) ECE เอสโตรเจนเท่านั้น 50-79 21 0.8 (0.7 - 1.0) -4 (-6 - 0) ข ECE + MAP เอสโตรเจนและโปรเจสโตเจน‡ 50-79 17 1.2 (1.0 - 1.5) +4 (0 - 9) ‡ เมื่อการวิเคราะห์จำกัดเฉพาะสตรีที่ไม่ได้รับ HRT ก่อนการศึกษา ไม่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นอย่างชัดเจนในช่วง 5 ปีแรกของการรักษา: หลังจาก 5 ปี จะสูงกว่าผู้ที่ไม่ใช่ผู้ใช้ b การศึกษาของ WHI ในสตรีที่ไม่มีมดลูกซึ่งไม่เคยมีความเสี่ยงที่จะเป็นมะเร็งเต้านมเพิ่มขึ้น

ความเสี่ยงมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก

ผู้หญิงที่มีมดลูกวัยหมดประจำเดือน:

ความเสี่ยงของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกอยู่ที่ประมาณ 5 ใน 1,000 ผู้หญิงที่มีมดลูกที่ไม่ได้ใช้ HRT

ในสตรีที่มีมดลูกไม่แนะนำให้ใช้ HRT ที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียวเพราะจะเพิ่มความเสี่ยงของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก (ดูหัวข้อ 4.4) ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับระยะเวลาของการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียวและปริมาณเอสโตรเจนที่ใช้ มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกในการศึกษาทางระบาดวิทยามีผู้ป่วยเพิ่มเติม 5 ถึง 55 รายที่ได้รับการวินิจฉัยต่อสตรี 1,000 คนที่มีอายุระหว่าง 50 ถึง 65 ปี

การเพิ่มโปรเจสโตเจนในการบำบัดด้วยเอสโตรเจนอย่างเดียวอย่างน้อย 12 วันต่อรอบอาจป้องกันความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นได้ ในการศึกษา MWS การใช้การรักษาแบบผสมผสาน (แบบต่อเนื่องหรือแบบต่อเนื่อง) เป็นเวลา 5 ปีไม่ได้เพิ่มความเสี่ยงของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก (RR 1.0 (0.8 - 1.2))

มะเร็งรังไข่

การใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียวและฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสเตอโรนร่วมกันในระยะยาวนั้นสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของมะเร็งรังไข่ มีรายงานผู้ป่วยเพิ่มอีก 1 รายในการศึกษา MWS ระยะเวลา 5 ปีของ HRT จากผู้ใช้ 2,500 ราย

เสี่ยงหลอดเลือดอุดตัน

HRT สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น 1.3 ถึง 3 เท่าของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึกหรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด เหตุการณ์ประเภทนี้เกิดขึ้นมากที่สุดในปีแรกของการใช้ HRT (ดูหัวข้อ 4.4) ต่อไปนี้เป็นผลการศึกษาของ WHI:

WHI Studies - ความเสี่ยงเพิ่มเติมของ VTE หลังการรักษานานกว่า 5 ปี

ช่วงอายุ (ปี) อุบัติการณ์ต่อผู้ป่วย 1,000 รายในกลุ่มยาหลอกมากกว่า 5 ปี ประมาณการความเสี่ยงและ 95% CI กรณีเพิ่มเติมต่อผู้ป่วย 1,000 รายที่ใช้ HRT การบำบัดในช่องปากขึ้นอยู่กับเอสโตรเจนเท่านั้น 50-59 7 1.2 (0.6 - 2.4) 1 (-3 - 10) การบำบัดด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจนแบบรับประทานร่วมกัน 50-59 4 2.3 (1.2 - 4.3) 5 (1 - 13) ค ศึกษาในสตรีที่ไม่มีมดลูก

เสี่ยงโรคหลอดเลือดหัวใจ

ความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดหัวใจเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในผู้ป่วยที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสเตอเจน HRT ที่รวมกันซึ่งมีอายุมากกว่า 60 ปี (ดูหัวข้อ 4.4)

เสี่ยงโรคหลอดเลือดสมองตีบ

การใช้เอสโตรเจนอย่างเดียวและเอสโตรเจน-โปรเจสเตอโรนจะสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคหลอดเลือดสมองตีบที่สัมพันธ์กันถึง 1.5 เท่า ความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองตีบไม่เพิ่มขึ้นในระหว่างการรักษา HRT

ความเสี่ยงสัมพัทธ์นี้ไม่ขึ้นกับอายุหรือระยะเวลาในการรักษา แต่เนื่องจากความเสี่ยงพื้นฐานขึ้นอยู่กับอายุมาก ความเสี่ยงโดยรวมของโรคหลอดเลือดสมองในสตรีที่ใช้ HRT อาจเพิ่มขึ้นตามอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)

การศึกษาของ WHI รวมกัน - ความเสี่ยงเพิ่มเติมของโรคหลอดเลือดสมองตีบหลังการรักษานานกว่า 5 ปี

ช่วงอายุ ปี) อุบัติการณ์ต่อผู้ป่วย 1,000 รายในกลุ่มยาหลอกมากกว่า 5 ปี ประมาณการความเสี่ยงและ 95% CI กรณีเพิ่มเติมต่อผู้ป่วย 1,000 รายที่รับ HRT นานกว่า 5 ปี 50-59 8 1.3 (1.1 - 1.6) 3 (1 - 5) d ไม่มีความแตกต่างระหว่าง ischemic และ haemorrhagic stroke

มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ เกี่ยวกับการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน - โปรเจสโตรเจน

เนื้องอกไม่เป็นพิษเป็นภัย เป็นมะเร็ง และมีลักษณะที่ไม่ระบุรายละเอียด:

เนื้องอกที่ขึ้นกับเอสโตรเจนทั้งที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยและร้ายกาจเช่น มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกมะเร็งรังไข่ เพิ่มขนาดของ meningioma

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

โรคลูปัส erythematosus ระบบ

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:

ภาวะไขมันในเลือดสูง

ความผิดปกติของระบบประสาท:

ภาวะสมองเสื่อมที่น่าจะเป็น, ชักกระตุก, อาการกำเริบของโรคลมบ้าหมู.

โรคหลอดเลือด:

หลอดเลือดแดงอุดตัน

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

ตับอ่อนอักเสบ (ในสตรีที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง)

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

เกิดผื่นแดง multiforme

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:

ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม:

การเปลี่ยนแปลงของเต้านม fibrocystic การพังทลายของปากมดลูก

ความผิดปกติแต่กำเนิด ครอบครัว และพันธุกรรม:

porphyria เลวลง

การตรวจวินิจฉัย:

ฮอร์โมนไทรอยด์ทั้งหมดเพิ่มขึ้น

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ทั้งเอสตราไดออลและไดโดรเจสเตอโรนเป็นสารที่มีความเป็นพิษต่ำ อาการต่างๆ เช่น คลื่นไส้ อาเจียน เจ็บเต้านม เวียนศีรษะ ปวดท้อง ง่วงนอน/ อ่อนแรง และมีประจำเดือนล่าช้า อาจเกิดขึ้นในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด การรักษาไม่จำเป็นต้องเฉพาะเจาะจงหรือตามอาการ .

ประชากรเด็ก:

ข้อมูลนี้ยังใช้ได้ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดในเด็ก

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ระบบทางเดินปัสสาวะและฮอร์โมนเพศ, โปรเจสโตเจนและเอสโตรเจน, ชุดค่าผสมคงที่

รหัส ATC คือ G03FA14

เอสตราไดออล

สารออกฤทธิ์ 17b-estradiol สังเคราะห์มีลักษณะทางเคมีและชีวภาพเหมือนกับ estradiol ของมนุษย์ภายใน โดยจะเสริมการสูญเสียการผลิตเอสโตรเจนในสตรีวัยหมดประจำเดือนและบรรเทาอาการวัยหมดประจำเดือน เอสโตรเจนป้องกันการสูญเสียกระดูกหลังวัยหมดประจำเดือนหรือรังไข่

ไดโดรเจสเตอโรน

ไดโดรเจสเตอโรนเป็นโปรเจสโตเจนที่ออกฤทธิ์ทางปากซึ่งมีกิจกรรมเทียบเท่ากับโปรเจสโตเจนที่ให้ทางหลอดเลือด

เนื่องจากฮอร์โมนเอสโตรเจนส่งเสริมการขยายตัวของเยื่อบุโพรงมดลูก การให้ฮอร์โมนเอสโตรเจนเพียงอย่างเดียวจึงเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกเกินและมะเร็ง การเติม progestin จะช่วยลดความเสี่ยงที่เกิดจากฮอร์โมนเอสโตรเจนในสตรีที่ไม่ได้ตัดมดลูกได้อย่างมาก

ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก

• อาการขาดฮอร์โมนเอสโตรเจนและลักษณะเลือดออกดีขึ้น

• อาการวัยหมดประจำเดือนดีขึ้นในสัปดาห์แรกของการรักษา

ประจำเดือน (ไม่มีเลือดออกหรือจำ) เกิดขึ้นในผู้หญิง 88% หลังการรักษา 10-12 เดือน

มีเลือดออกและ/หรือพบเห็นในผู้หญิง 15% ในช่วง 3 เดือนแรกของการรักษา และ 12% ในช่วงเดือนที่ 10-12 ของการรักษา

การป้องกันโรคกระดูกพรุน:

การขาดฮอร์โมนเอสโตรเจนในวัยหมดประจำเดือนเกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของการหมุนเวียนของกระดูกและการลดลงของมวลกระดูก ผลของเอสโตรเจนต่อความหนาแน่นของมวลกระดูกขึ้นอยู่กับขนาดยา การป้องกันจะได้ผลตราบเท่าที่การรักษายังคงดำเนินต่อไป หลังจากหยุดการรักษา มวลกระดูกยังคงหายไปในอัตราที่ใกล้เคียงกับของผู้หญิงที่ไม่ได้รับการรักษา

หลักฐานจากการศึกษาของ WHI และการศึกษาวิเคราะห์อภิมานได้แสดงให้เห็นว่าการใช้ HRT ในปัจจุบัน ไม่ว่าจะเป็นฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียวหรือร่วมกับโปรเจสติน - ให้กับสตรีที่มีสุขภาพดีเป็นส่วนใหญ่ - ลดความเสี่ยงของกระดูกสะโพกหักจากโรคกระดูกพรุน HRT อาจป้องกันกระดูกหักในสตรีที่มีระดับต่ำ ความหนาแน่นของกระดูกและ/หรือการวินิจฉัยโรคกระดูกพรุน แต่หลักฐานในกรณีนี้มีจำกัด

หลังจากหนึ่งปีของการรักษาด้วย Femoston 1/5 count การเพิ่มขึ้นของความหนาแน่นของกระดูก (BMD) ของกระดูกสันหลังส่วนเอวคือ 4.0% ± 3.4 (ค่าเฉลี่ย± SD)

เปอร์เซ็นต์ของผู้หญิงที่รักษาหรือเพิ่ม BMD ในบริเวณเอวระหว่างการรักษาคือ 90%

Femoston 1/5 conti ยังแสดงผลในสะโพก BMD เพิ่มขึ้นหลังจากหนึ่งปีคือ 1.5% ± 4.5 (หมายถึง ± SD) สำหรับคอกระดูกต้นขา 3.7% ± 6.0 (หมายถึง± SD) ที่ระดับของโทรจันเตอร์และ 2.1% ± 7.2 (ค่าเฉลี่ย ± SD) สำหรับสามเหลี่ยมของวอร์ด เปอร์เซ็นต์ของผู้หญิงที่รักษาหรือเพิ่ม BMD ในสามช่วงสะโพกที่แตกต่างกันระหว่างการรักษาคือ 71.66 และ 81% ตามลำดับ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

เอสตราไดออล

• การดูดซึม:

การดูดซึมของเอสตราไดออลขึ้นอยู่กับขนาดของอนุภาค: ไมโครไนซ์เอสตราไดออลจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหาร

ตารางต่อไปนี้แสดงค่าทางเภสัชจลนศาสตร์ของ estradiol (E2), estrone (E1) และ estrone sulfate (E1S) ในสภาวะคงตัวสำหรับปริมาณ estradiol ที่ปรับให้เหมาะสมแต่ละขนาด ผลลัพธ์แสดงเป็นค่าเฉลี่ย (SD):

เอสตราไดออล 1 มก. พารามิเตอร์ E2 E1 พารามิเตอร์ E1S Cmax (หน้า / มล.) 71 310 Cmax นาโนกรัม / มล.) 9.3 (3.9) ซม. (หน้า / มล.) 18.6 (9.4) 114 ซม. (ng / mL) 2.099 (1.340) Cav (หน้า / มล.) 30.1 (11.0) 194 Cav (ng / mL) 4.695 (2.350) AUC 0-24 pg.h / ml) 725 4767 AUC 0-24 (ng.h / ml) 112.7 (55.1)

• การกระจาย:

เอสโตรเจนสามารถพบได้ทั้งที่ไม่ถูกผูกไว้และถูกผูกไว้ ประมาณ 98-99% ของขนาดยาเอสตราไดออลจับกับโปรตีนในพลาสมา ซึ่งประมาณ 30-52% กับอัลบูมิน และประมาณ 46-69% จับกับโกลบูลินฮอร์โมนเพศ (SHBG)

• การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ:

หลังจากการบริหารช่องปาก estradiol จะถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวาง สารหลัก unconjugated และ conjugated คือ estrone และ estrone sulfate สารเหล่านี้สามารถนำไปสู่กิจกรรมของ estrogenic ทั้งโดยตรงและหลังการแปลงเป็น estradiol Estrone sulfate สามารถไหลเวียนได้

• การคัดออก:

ผ่านปัสสาวะ ส่วนประกอบหลักคือกลูโคโรไนด์ของเอสโทรนและเอสตราไดออล ครึ่งชีวิตการกำจัดอยู่ระหว่าง 10-16 ชั่วโมง

เอสโตรเจนหลั่งในน้ำนมแม่

• ขึ้นอยู่กับปริมาณและเวลา:

หลังจากรับประทาน Femoston ทุกวัน ความเข้มข้นของ estradiol ถึงสถานะคงตัวหลังจากผ่านไปประมาณ 5 วัน

โดยทั่วไป ความเข้มข้นในสภาวะคงตัวจะไปถึงหลังจากการรักษา 8-11 วัน

ไดโดรเจสเตอโรน

• การดูดซึม:

หลังการให้ยารับประทาน ไดโดรเจสเตอโรนจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วด้วย Tmax ระหว่าง 0.5 ถึง 2.5 ชั่วโมง การดูดซึมโดยสมบูรณ์ของโดโรเจสเตอโรน (ขนาดรับประทาน 20 มก. เทียบกับการให้ทางหลอดเลือดดำ 7.8 มก.) คือ 28%

ตารางต่อไปนี้แสดงค่าเภสัชจลนศาสตร์ในสภาวะคงตัวเฉลี่ยของไดโดรเจสเตอโรน (D) และไดไฮโดรดไฮโดรเจสเตอโรน (DHD) ผลลัพธ์แสดงเป็นค่าเฉลี่ย (SD):

ไดโดรเจสเตอโรน 5 มก. พารามิเตอร์ NS. DHD Cmax (ng / ml) 0.90 (0.59) 24.68 (10.89) AUC0-t (ng.h / ml) 1.55 (1.08) 98.37 (3.21) AUCinf (ng.h / ml) - 121.36 (63.63)

• การกระจาย:

หลังจากได้รับไดโดรเจสเตอโรนทางหลอดเลือดดำ ปริมาตรของการกระจายในสภาวะคงตัวจะอยู่ที่ประมาณ 1400 ลิตร Dydrogesterone และ DHD จับกับโปรตีนในพลาสมามากกว่า 90%

• การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ:

หลังจากการบริหารช่องปากแล้ว ไดโดรเจสเตอโรนจะถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วไปยัง DHD ระดับของสารออกฤทธิ์หลัก 20? -ไดไฮโดร-ไดโดรเจสเตอโรน (DHD) สูงสุดประมาณ 1.5 ชั่วโมงหลังการให้ยา ระดับ DHD ในพลาสมาสูงกว่ายาแม่อย่างมาก AUC และ Cmax ของ DHD ที่สัมพันธ์กับไดโดรเจสเตอโรนอยู่ในลำดับที่ 40 และ 25 เท่าตามลำดับ ระยะเวลาเฉลี่ยของการกำจัดครึ่งชีวิตของโดโรเจสเตอโรนและ DHD แตกต่างกันไปตั้งแต่ 5 ถึง 7 และ 14 ถึง 17 ชั่วโมง ตามลำดับ ลักษณะทั่วไปของสารเมแทบอไลต์ทั้งหมดที่ระบุคือการเก็บรักษารูปแบบ 4,6 diene-3-one ของ ส่วนประกอบเดิมและไม่มี 17? -ไฮดรอกซิเลชัน สิ่งนี้อธิบายการขาดกิจกรรมของฮอร์โมนเอสโตรเจนและแอนโดรเจนของไดโดรเจสเทอโรน

• การคัดออก:

หลังจากการบริหารช่องปากของไดโดรเจสเตอโรนที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสี โดยเฉลี่ย 63% ของขนาดยาจะถูกกำจัดในปัสสาวะ การกวาดล้างในพลาสมาทั้งหมดคือ 6.4 ลิตร / นาที การขับถ่ายจะเสร็จสิ้นภายใน 72 ชั่วโมง DHD มีอยู่ในปัสสาวะส่วนใหญ่อยู่ในรูปของกรดกลูโคโรนิกคอนจูเกต

• ขึ้นอยู่กับปริมาณและเวลา:

ขนาดยาทางเภสัชจลนศาสตร์แบบเดี่ยวและแบบหลายขนานเป็นเส้นตรงในช่วงขนาดยารับประทานตั้งแต่ 2.5 ถึง 10 มก.

การเปรียบเทียบจลนพลศาสตร์ในขนาดเดียวและหลายขนาดแสดงให้เห็นว่าเภสัชจลนศาสตร์ของไดโดรเจสเตอโรนและ DHD ไม่เปลี่ยนแปลงอันเป็นผลมาจากการให้ยาซ้ำ ถึงสภาวะคงตัวหลังจากการรักษา 3 วัน